Truliškumas
Truliškumas: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Sutrikus inkstų funkcijai
- 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
- 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
- 14. Vaistų sąveika
- 15. Analogai
- 16. Laikymo sąlygos
- 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 18. Atsiliepimai
- 19. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Trulicity
ATX kodas: A10BX14
Veiklioji medžiaga: dulagliutidas (dulagliutidas)
Gamintojas: „Eli Lilly & Company“(JAV); Eli Lilly Italija S.p. A. (Eli Lilly Italia S. p. A) (Italija)
Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2018-11-27
Kainos vaistinėse: nuo 9969 rublių.
Pirkite
Truliškumas yra parenterinis hipoglikeminis agentas.
Išleidimo forma ir kompozicija
Vaistas išleidžiamas į poodį (-ius) skirto tirpalo pavidalu: skaidrus, bespalvis skystis (0,5 ml švirkšte, užplombuotas vienoje pusėje, kitoje pusėje yra injekcinė adata su apsauginiu dangteliu; kartoninėje dėžutėje 4 švirkštimo priemonės., kiekviename iš jų yra 1 švirkštas, ir „Trulicity“naudojimo instrukcijos).
0,5 ml tirpalo yra:
- veiklioji medžiaga: dulagliutidas - 0,75 arba 1,5 mg;
- papildomi komponentai: manitolis, natrio citrato dihidratas, polisorbatas 80 (augalinis), bevandenė citrinos rūgštis, injekcinis vanduo.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Dulagliutidas yra ilgai veikiantis į gliukagoną panašaus peptido 1 (GLP-1) receptorių agonistas. Medžiagos molekulė susideda iš dviejų identiškų grandinių, sujungtų disulfidinėmis jungtimis, kurių kiekvienoje yra modifikuoto žmogaus GLP-1 analogas, kovalentiškai per mažą polipeptido grandinę sujungtas su modifikuoto žmogaus imunoglobulino G4 (IgG4) sunkiosios grandinės (Fc) fragmentu. Dulagliutido molekulės dalis, kuri yra GLP-1 analogas, vidutiniškai yra 90% panaši į vietinį (natūralų) žmogaus GLP-1. Gimtosios žmogaus GLP-1 pusinės eliminacijos laikas (T 1/2) dėl skilimo dipeptidilpeptidaze-4 (DPP-4) ir inkstų klirensu yra 1,5–2 minutės.
Dulaglutidas, skirtingai nei vietinis GLP-1, yra atsparus DPP-4 veikimui ir yra didelio dydžio, todėl sulėtėja absorbcija ir sumažėja inkstų klirensas. Panašios veikliosios medžiagos struktūros ypatybės suteikia tirpią formą, o jos T 1/2 dėl to siekia 4,7 dienos, o tai leidžia kartą per savaitę švirkšti „Trulicity“po oda. Be to, dulagliutido molekulės dizainas leidžia sumažinti imuninį atsaką, kurį sukelia Fcγ receptorius, ir sumažinti imunogeninį potencialą.
Medžiagos hipoglikeminis aktyvumas yra susijęs su keliais GLP-1 veikimo mechanizmais. Padidėjusios gliukozės koncentracijos fone, kasos β ląstelėse esantis dulagliutidas lemia intraląstelinio ciklinio adenozino monofosfato (cAMP) lygio padidėjimą, dėl kurio padidėja insulino gamyba. Sergant 2 tipo cukriniu diabetu (nepriklauso nuo insulino), medžiaga slopina perteklinę gliukagono gamybą, dėl to sumažėja gliukozės išsiskyrimas iš kepenų, taip pat sulėtėja skrandžio ištuštinimas.
Pradėjus vartoti pirmą kartą, sergant 2 tipo cukriniu diabetu, „Trulicity“pagerina glikemijos kontrolę dėl ilgalaikio gliukozės nevalgius sumažėjimo prieš valgį ir po valgio, kuris išlieka savaitę iki kitos dozės.
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, remiantis farmakodinaminio dulagliutido tyrimo rezultatais, vaistas prisidėjo prie I insulino sekrecijos atkūrimo iki tokio lygio, koks buvo nustatytas sveikiems žmonėms, vartojantiems placebą, ir pagerėjo insulino sekrecijos II fazė, reaguojant į intraveninį gliukozės tirpalo boliusą. Be to, tyrimo metu nustatyta, kad vieną kartą vartojant 1,5 mg dozę, maksimali insulino gamyba kasos β ląstelėse padidėjo ir β ląstelių funkcija suaktyvėjo pacientams, sergantiems nuo insulino nepriklausomu diabetu, palyginti su placebo grupe.
Veikliosios medžiagos farmakokinetika ir atitinkama farmakodinaminė savybės leidžia „Trulicity“naudoti kartą per savaitę.
Dulagliutido veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas atliekant 6 atsitiktinių imčių kontroliuojamus III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo 5171 II tipo cukriniu diabetu sergantis pacientas (įskaitant vyresnius nei 65 metų - 958 ir vyresnius nei 75 metų - 93 žmones). Tyrimuose dalyvavo 3136 asmenys, kurie gydėsi dulaglutidu, o 1719 iš jų vaistą vartojo kartą per savaitę po 1,5 mg ir 1417 - 0,75 mg dozę tuo pačiu vartojimo dažniu. Visuose tyrimuose nustatyta, kad kliniškai reikšmingai pagerėja glikemijos kontrolė, matuojama glikuotu hemoglobinu (HbA1C).
Dulagliutido vartojimas kaip monoterapija, palyginti su metforminu, buvo tiriamas 52 savaičių trukmės aktyviai kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu. Kai Trulicity buvo vartojamas kartą per savaitę 1,5 mg / 0,75 mg dozėmis, jo veiksmingumas buvo mažesnis už metformino, vartojamo vartojant 1500–2000 mg dienos dozę, veiksmingumą mažinant HbA1c. Praėjus 26 savaitėms nuo gydymo pradžios, didžioji dalis tiriamųjų pasiekė tikslinį HbA1c <7,0 ir <6,5% vartojant dulaglutidą nei vartojant metforminą. Nurodytų simptominės hipoglikemijos atvejų (epizodų / pacientui per metus) dažnis, kai dulagliutidą vartojo kartą per savaitę 1,5 mg / 0,75 mg dozėmis ir vartojo metforminą, buvo 0,62; Atitinkamai 0,15 ir 0,09.
Vaisto veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas tiek placebu, tiek aktyviai kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (sitagliptino 100 mg per parą) 104 savaites, kai visi vaistai buvo vartojami kartu su metforminu. Vartojant Trulicity 52 savaites, 1 kartą per savaitę, vartojant 1,5 mg / 0,75 mg dozę, pastebėtas reikšmingesnis HbA1c sumažėjimas nei vartojant sitagliptiną. Tuo pačiu metu daug didesnis pacientų, vartojusių dulagliutidą, tikslinis HbA1c lygis pasiekė <7 ir <6,5%. Šie poveikiai išliko per visą tyrimo laikotarpį. Įvedus 1,5 mg / 0,75 mg dulagliutido dozę ir vartojant sitagliptiną, patvirtintos simptominės hipoglikemijos dažnis buvo 0,19; Atitinkamai 0,18 ir 0,17.
Vaisto veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo įvertintas tyrime su aktyvia kontrole 26 savaites, lyginant su liragliutido įvedimu - 1,8 mg per parą, abu vaistai buvo vartojami kartu su metforminu. Gydant 1,5 mg dulagliutido kartą per savaitę, HbA1c ir pacientų skaičius, pasiekęs tikslinį HbA1c lygį <7 ir <6,5%, sumažėjo panašiai, palyginti su gydymu liragliutidu. Kai Trulicity buvo vartojama 1,5 mg doze, simptominės hipoglikemijos dažnis buvo 0,12, o gydant liragliutidu - 0,29.
Visuose aukščiau aprašytuose tyrimuose gydymo dulaglutidu metu nebuvo sunkios hipoglikemijos atvejų.
Dulaglutido ir insulino glargino palyginimas buvo atliktas 78 savaites trukusiuose tyrimuose su aktyvia kontrole. Abu agentai buvo naudojami kartu su metformino ir sulfonilkarbamido dariniais. Po 52 savaičių trukmės gydymo dulaglutidu, vartojant 1,5 mg savaitės dozę, HbA1c sumažėjo žymiai labiau, palyginti su insulinu glarginu, o pradėjus vartoti dulaglutidą kartą per savaitę 0,75 mg doze, HbA1c sumažėjimas buvo panašus į insulino glargino sumažėjimą. 52 ir 78 savaites dulagliutido (1,5 mg dozė) grupėje, palyginti su insulino glargino grupe, dauguma pacientų pasiekė tikslinę HbA1c vertę <7,0% arba <6,5%. Patvirtintos simptominės hipoglikemijos dažnis vartojant Trulicity 1,5 mg / 0,75 mg ir insulino glargino dozėmis buvo 1,67; Atitinkamai 1,67 ir 3,02. Gydymo dulaglutidu metu (1 dozė,5 mg) ir insulino glargino terapija, pranešta apie vienodą sunkios hipoglikemijos atvejų skaičių (po du).
Atliekant placebu kontroliuojamus stebėjimus ir aktyviai kontroliuojamus klinikinius tyrimus, veiklioji medžiaga buvo lyginama su eksenatidu (pirmąsias dvi savaites vartojant po 0,005 mg du kartus per parą, paskui po 0,01 mg du kartus per parą), kai abu vaistai buvo derinami su pioglitazonu. ir metforminas. Pacientams, kurie vieną kartą per savaitę vartojo 1,5 mg / 0,75 mg dulaglutido dozę, HbA1c buvo ryškesnis, palyginti su placebo ir eksenatido grupėmis. Gerokai didesnis pacientų skaičius pasiekė tikslinį HbA1c lygį <7,0% arba <6,5%. Patvirtintos simptominės hipoglikemijos dažnis, pradėjus vartoti Trulicity kartą per savaitę 1,5 mg / 0,75 mg ir 2 kartus per parą eksenatido dozėmis, buvo atitinkamai 0,19; 0,14 ir 0,75. Dulagliutido grupėje sunkios hipoglikemijos nepastebėta,ir egzenatido grupėje buvo 2 komplikacijų atvejai.
Atliekant klinikinį „Trulicity“terapijos derinį su insulinu, su metforminu arba be metformino, pacientai, kurie prieš dalyvaudami tyrime vartojo insuliną 1 arba 2 kartus per dieną, atsisakė ankstesnio gydymo režimo ir buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes, vartodami dulaglutidą 1 kartą per savaitę arba insuliną. glarginas kartą per dieną. Abi grupės taip pat vartojo valgomąjį insuliną lispro, skiriamą 3 kartus per dieną, su metforminu arba be jo. Praėjus 26 savaitėms nuo tyrimo pradžios, 1,5 mg / 0,75 mg kartą per savaitę skiriamų dulagliutido poveikis buvo didesnis nei insulino glargino poveikis mažinant HbA1c. Šis santykis išliko iki tyrimo pabaigos, dauguma pacientų, gydytų dulaglutidu, HbA1c tikslą pasiekė <7,0% arba <6,5% po 26 savaičių ir po 52 savaičių - <7,0%.lyginant su insulino glargino grupe.
Užfiksuotas simptominės hipoglikemijos dažnis, pradėjus vartoti 1,5 mg / 0,75 mg dulagliutido kartą per savaitę ir vartojant insuliną glarginą kartą per parą, buvo 31,06; Atitinkamai 35,66 ir 40,95. Gydant dulagliutidu 1,5 mg doze, buvo 10 sunkios hipoglikemijos atvejų ir 7 atvejai, kai dozė buvo 0,75 mg, taip pat 15 atvejų, kai buvo gydoma insulinu glarginu.
Trulicity vartojimas žymiai labiau sumažino gliukozės koncentraciją nevalgius nevalgius, palyginti su pradiniu lygiu, pagrindinis vaisto poveikis pastebėtas po 2 savaičių. Gliukozės nevalgius pagerėjimas pastebėtas per ilgiausią 104 savaičių tyrimo laikotarpį. Gydymas dulagliutidu taip pat reikšmingai sumažino vidutinę glikemiją po valgio (gliukozės koncentraciją kraujyje po valgio), lyginant su pradiniu (pokytis nuo pradinio iki pirminio laiko svyravo nuo −1,95 iki −4,23 mmol / l).
Įvedus 1,5 mg dozę „Trulicity“, viso tyrimo metu pastebėtas stabilus kūno svorio sumažėjimas (nuo pradinio iki galutinio laiko, vidutinės vertės pokytis buvo nuo -0,35 iki -2,9 kg). Gydant 0,75 mg dulaglutidu, kūno masės pokytis svyravo nuo 0,86 iki –2,63 kg. Jo sumažėjimas pastebėtas pacientams, vartojantiems dulaglutidą, neatsižvelgiant į šalutinio poveikio pykinimą. Tuo pačiu metu svorio netekimas buvo didesnis pacientų, besiskundžiančių pykinimu, grupėje.
Farmakokinetika
Sergant 2 tipo cukriniu diabetu, po SC skirto Trulicity, maksimali dulagliutido koncentracija (C max) plazmoje buvo nustatyta po 48 valandų. Plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) ir vidutinis Cmax po daugkartinio s / c suleidimo agento, vartojant 1,5 mg dozę, vidutiniškai buvo atitinkamai 114 ng / ml ir 14 000 ng × h / ml. Pusiausvyrinė dulagliutido koncentracija kraujyje (C ss) buvo pasiekta po 2–4 gydymo savaičių, vartojant 1,5 mg dozę kartą per savaitę. Vieną 1,5 mg dozę įvedus dulaglutido po šlaunų, pilvo ar peties oda, koncentracija buvo panaši. Vieną kartą po oda sušvirkštus 1,5 mg / 0,75 mg Trulicity dozę, jo vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas buvo atitinkamai 47% ir 65%.
Vidutinis vaisto pasiskirstymo tūris (V d) pusiausvyros būsenoje po SC vartojimo 1,5 mg / 0,75 mg dozėmis 2 tipo cukriniu diabetu buvo atitinkamai maždaug 19,2 ir 17,4 litro.
Daroma prielaida, kad dulagliutidas suskaidomas į aminorūgštis, naudojant pagrindinius baltymų katabolizmo kelius.
Vidutinis medžiagos, vartojamos 1,5 mg / 0,75 mg dozės pusiausvyros būsenoje, vidutinis klirensas buvo atitinkamai 0,073 l / h ir 0,107 l / h, o T 1/2 - atitinkamai 4,5 ir 4,7 dienos.
Farmakokinetinė analizė parodė statistiškai reikšmingą atvirkštinį ryšį tarp kūno svorio ar KMI ir dulagliutido vartojimo, tačiau kūno svoris ar KMI reikšmingo poveikio glikemijos kontrolei neturėjo.
Farmakokinetiniai dulagliutido parametrai reikšmingai nepriklauso nuo lyties ir rasės.
Vartojimo indikacijos
Trulicity rekomenduojama vartoti suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę:
- Kaip monoterapinis vaistas, jei dieta ir mankšta negali užtikrinti reikiamos glikemijos kontrolės pacientams, kuriems nėra nustatyta, kad vartoja metforminą dėl netoleravimo ar kontraindikacijų.
- Kaip kombinuoto gydymo dalis kartu su kitais antidiabetiniais vaistais (įskaitant insuliną), jei pastarieji kartu su dieta ir mankšta negali užtikrinti reikiamos glikemijos kontrolės.
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- lėtinis širdies nepakankamumas (CHF);
- diabetinė ketoacidozė;
- 1 tipo cukrinis diabetas;
- sunkūs virškinimo trakto pažeidimai (GIT), įskaitant sunkią skrandžio parezę - dėl to, kad trūksta patirties naudojant „Trulicity“tokiems pacientams;
- sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
- ūminis pankreatitas;
- amžius iki 18 metų;
- nėštumas ir žindymo laikotarpis;
- padidėjęs jautrumas bet kuriai iš produkto sudedamųjų dalių.
Santykinis (naudokite „Trulicity“labai atsargiai):
- kartu vartojami geriamieji vaistai, kuriems reikia greito absorbcijos iš virškinimo trakto;
- amžius virš 75 metų.
Truliškumas, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės
Trulicity švirkščiamas po oda į šlaunų, pilvo ar pečių sritį kartą per savaitę bet kuriuo paros metu. Vaisto negalima vartoti į veną ar į raumenis. Injekcijos atliekamos nepriklausomai nuo dietos.
Vartojant vaistą monoterapijai, rekomenduojama dozė yra 0,75 mg.
Vykdant kombinuotą gydymą, Truliciti reikia vartoti 1,5 mg doze, o 75 metų ir vyresniems pacientams - pradine 0,75 mg doze.
Pridedant „Trulicity“prie dabartinio gydymo metforminu ir (arba) pioglitazonu, pastarąjį galima tęsti ta pačia doze. Pridedant vaistą prie šiuo metu vartojamo insulino ar sulfonilkarbamido darinių gydymo, būtina apsvarstyti galimybę sumažinti valgio insulino ar sulfonilkarbamido darinių dozę dėl padidėjusios hipoglikemijos rizikos. Norint pakeisti dulagliutido dozę, papildomos glikemijos kontrolės nereikia, o valgant po valgį insulino ar sulfonilkarbamido darinio dozės gali prireikti.
Jei praleido vieną Trulicity dozę, ją reikia sušvirkšti kuo greičiau, su sąlyga, kad iki kitos suplanuotos dozės vartojimo praeis mažiausiai 72 valandos (3 dienos). Jei iki kitos dozės liko mažiau nei 72 valandos, turėtumėte praleisti 1 injekciją ir vartoti kitą dozę pagal įprastą gydymo schemą. Bet kokiu atveju galite atnaujinti įprastą dulagliutido vartojimo režimą kartą per savaitę. Jei reikia, savaitės diena, kurią reguliariai vartojamas vaistas, gali būti pakeista, jei nuo ankstesnio vartojimo praėjo mažiausiai 72 valandos.
Vienkartinis „Trulicity“švirkštas yra vienkartinis, užpildytas, paruoštas naudoti tirpalas. Kiekviename švirkštiklyje yra viena savaitinė vaisto dozė - 0,75 mg / 0,5 ml arba 1,5 mg / 0,5 mg. Kiekvienas prietaisas skirtas tiekti tik 1 dozę. Kadangi „Trulicity“naudojamas kartą per savaitę, rekomenduojama kalendoriuje padaryti pastabas, kad būtų primenama apie kitą administravimą.
Paspaudus švirkštimo priemonės žalią mygtuką, adata automatiškai įkišama į odą ir suleidžiamas tirpalas, o baigus injekciją, adata pašalinama.
Prieš atlikdami procedūrą, švirkštiklį išimkite iš šaldytuvo, apžiūrėkite, patikrinkite etiketę ir galiojimo laiką. Jei tirpalas tampa drumstas, jame pasikeičia spalva arba matomos dalelės arba jei švirkštiklis yra pažeistas, agento negalima naudoti šiame įrenginyje.
Prieš naudodami „Trulicity“, turite nusiplauti rankas ir pasirinkti injekcijos vietą. Vaistas turi būti švirkščiamas į šlaunį ar pilvą, jei kitas asmuo švirkščia pacientą, jis gali suleisti tirpalą į peties sritį. Injekcijos vietos turėtų būti keičiamos (pakaitomis) kiekvieną savaitę; jei naudojama ta pati sritis, reikia pasirinkti skirtingas injekcijos vietas.
Norėdami atlikti injekciją, turite įsitikinti, kad švirkšto švirkštiklis yra užblokuotas, tada nuimkite ir išmeskite pilką dangtelį, kuris uždengia jo pagrindą. Jo nereikia vėl uždėti, nes tai gali sugadinti adatą, taip pat neturėtumėte liesti adatos. Tada švirkšto švirkštimo priemonės pagrindą reikia stipriai prispausti prie odos paviršiaus injekcijos vietoje ir jį atrakinti pasukant fiksavimo žiedą. Paspaudę žalią vaisto vartojimo mygtuką, turite jį laikyti, kol išgirsite garsų spragtelėjimą. Skaidrų pagrindą reikia ir toliau tvirtai prispausti prie odos, kol pasigirs antras spragtelėjimas. Adata ims trauktis maždaug po 5–10 sekundžių. Po to švirkštimo priemonę reikia nuimti nuo odos. Patvirtinimas, kad injekcija baigtabus pilka mechanizmo dalis, kurią galima pamatyti tik pasibaigus procedūrai.
Reikėtų prisiminti, kad stiklo dalys yra įtrauktos į rašiklio dizainą, todėl jį reikia naudoti atsargiai. Nukritus prietaisui ant kieto paviršiaus, jo naudoti negalima.
Švirkštą reikia laikyti šaldytuve, neužšąlant. Jei tirpalas prietaise buvo užšaldytas, jo naudoti negalima.
Šalutiniai poveikiai
- Virškinimo traktas: labai dažnai - pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas *; dažnai - dispepsija, apetito praradimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, raugėjimas, gastroezofaginio refliukso liga; retai - ūminis pankreatitas;
- medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai: labai dažnai - hipoglikemija ** (kartu su valgomuoju insulinu ir metforminu * arba metforminu ir glimepiridu); dažnai - hipoglikemija ** (kaip monoterapinis vaistas arba kartu su metforminu ir pioglitazonu);
- instrumentiniai ir laboratoriniai duomenys: dažnai - I laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada, sinusinė tachikardija;
- bendri sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: dažnai - silpnumas; retai - reakcijos injekcijos vietoje.
* Nepageidaujamų reakcijų dažnis atitinka žemesnę kategoriją tik skiriant Trulicity 1,5 mg doze, 0,75 mg doze.
** Dokumentuota simptominė hipoglikemija ir gliukozės kiekis kraujyje ≤3,9 mmol / l.
Klinikinių tyrimų metu dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai (įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą), paprastai lengvi ar vidutinio sunkumo. Dažniausiai šios reakcijos buvo pastebėtos per pirmąsias dvi gydymo vaistais savaites, o kitas keturias savaites jų vystymosi dažnis greitai sumažėjo. Klinikinių ir farmakologinių tyrimų metu, kurie truko iki 6 savaičių, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, daugiausia nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų buvo užregistruota per pirmąsias 2–3 dienas po pirmosios dozės. atsisakė.
Perdozavimas
Trulicity perdozavimo simptomai yra hipoglikemija ir neigiamas poveikis virškinimo traktui.
Išsivysčius tokioms reakcijoms, reikia pradėti simptominį gydymą, atitinkantį pasireiškiančius klinikinius požymius.
Specialios instrukcijos
Trulicity neturėtų būti naudojamas pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
GLP-1 receptorių agonistai gali sukelti neigiamą virškinimo trakto poveikį. Į šį faktą reikia atsižvelgti skiriant „Trulicity“pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nes tokie nepageidaujami reiškiniai kaip vėmimas, pykinimas ir (arba) viduriavimas gali sukelti dehidrataciją, o tai savo ruožtu pažeidžia inkstų funkciją.
Gydymas GLP-1 receptorių agonistais yra susijęs su ūminio pankreatito grėsme. Jei gydymo dulaglutidu metu pasireiškia būdingi ūminio pankreatito simptomai (įskaitant nuolatinį stiprų pilvo skausmą), būtina nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jei diagnozuotas pankreatito patvirtinimas, Trulicity terapija negali būti atnaujinta. Kasos fermentų aktyvumo padidėjimas, kai nėra kitų ūmaus pankreatito požymių, savaime nėra šios ligos prognozės veiksnys.
1,5 mg dozės vaisto sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. Y. Jame iš tikrųjų nėra natrio.
Nėra duomenų apie „Trulicity“poveikį žmogaus vaisingumui. Atlikus dulagliutido tyrimus su gyvūnais, tiesioginio poveikio poravimuisi ir vaisingumui nepastebėta.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Vaistas neveikia arba gali šiek tiek paveikti gebėjimą vairuoti transporto priemones ir valdyti kitą sudėtingą įrangą. Skiriant „Trulicity“kartu su insulinu ar sulfonilkarbamido dariniais, rekomenduojama labai atsargiai vairuoti transporto ir kitus sudėtingus bei potencialiai pavojingus mechanizmus, kad būtų išvengta hipoglikemijos atsiradimo.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Duomenų apie dulagliutido vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra labai riboti. Atliekant tyrimus su gyvūnais, buvo nustatytas vaisto toksiškumas reprodukcijai, todėl nėštumo metu Trulicity vartoti draudžiama.
Kadangi nežinoma, ar dulagliutidas patenka į motinos pieną, gydymo metu negalima atmesti pavojaus naujagimių / kūdikių sveikatai. Žindymo laikotarpiu Trulicity vartoti draudžiama.
Vaikų vartojimas
Jaunesniems nei 18 metų pacientams hipoglikeminį vaistą vartoti draudžiama, nes nėra informacijos, patvirtinančios jo vartojimo vaikams ir paaugliams veiksmingumą ir saugumą.
Sutrikus inkstų funkcijai
Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas [apskaičiuotas GFR (glomerulų filtracijos greitis) <30 ml / min / 1,73 m²] arba paskutinės stadijos inkstų liga, Trulicity vartoti draudžiama, nes šios populiacijos vartojimo patirtis yra labai ribota.
Pacientams, kuriems yra lengvas / vidutinio sunkumo funkcinis inkstų funkcijos sutrikimas, Trulicity dozės keisti nereikia.
Dėl kepenų funkcijos pažeidimų
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, šio hipoglikeminio vaisto dozės koreguoti nereikia.
Vartoti pagyvenusiems žmonėms
Pacientams, vyresniems nei 65 metų, rekomenduojamos dulagliutido dozės keisti nereikia. Tačiau dėl to, kad vyresnių nei 75 metų žmonių gydymo vaistais patirtis yra labai ribota, šios amžiaus kategorijos pradinė jo dozė neturėtų viršyti 0,75 mg kartą per savaitę.
Vaistų sąveika
Dulagliutidas, dėl kurio sumažėja skrandžio ištuštinimo greitis, gali paveikti kartu vartojamų geriamųjų vaistų absorbcijos greitį. Pacientams, vartojantiems geriamuosius vaistus, kuriems reikalinga greita absorbcija virškinimo trakte, reikia atsargiai vartoti truliškumą. Dėl uždelsto skrandžio ištuštinimo gali pailgėti ilgalaikio atpalaidavimo vaisto poveikis dėl ilgesnio išleidimo laikotarpio.
Sąveikos reakcijos, pastebėtos derinant „Trulicity“su kitomis vaistinėmis medžiagomis / preparatais:
- paracetamolis: po pirmojo dulagliutido pavartojimo 1 arba 3 mg dozėmis paracetamolio C max sumažėjo atitinkamai 36 ir 50%, o T max mediana buvo nustatyta vėliau (atitinkamai po 3 ir 4 valandų). Kartu su dulaglutidu vartojant ne didesnę kaip 3 mg dozę, esant pusiausvyrinei būsenai, statistiškai reikšmingo paracetamolio AUC (0–12), T max ir C max reikšmių skirtumo nebuvo (dozės keisti nereikia);
- atorvastatinas: šios medžiagos ir jos pagrindinio metabolito o-hidroksiaatorvastatino C max ir AUC (0 - ∞) sumažėjo atitinkamai iki 70 ir 21%, o atorvastatino ir o-hidroksiaatorvastatino T 1/2 vidurkis po dulaglutido vartojimo padidėjo atitinkamai 17 ir 41%; tokie pokyčiai nėra kliniškai reikšmingi;
- varfarinas: S- ir R-varfarino koncentracija, o R-varfarino Cmax nepakito, o S-varfarino Cmax sumažėjo 22%; INR (tarptautinis normalizuotas santykis) AUC padidėjo 2%, o tai, tikėtina, nėra kliniškai reikšminga, didžiausios INR vertės (INR max) įtakos neturėjo; atsako laikotarpis į INR max pailgėjo 6 valandomis, kuris buvo derinamas su T max vėlavimu atitinkamai maždaug 4 ir 6 valandomis S- ir R-varfarinui; šiam deriniui nereikia keisti varfarino dozės;
- digoksinas: bendras šios medžiagos poveikis (AUC t) ir T max pusiausvyros būsenoje nepakito pavartojus kartu su dviem iš eilės einančiomis dulaglutido dozėmis; C max sumažėjo 22%; digoksino dozės keisti nereikia;
- antihipertenziniai vaistai: vartojant kelias dulagliutido dozes, kliniškai reikšmingų lisinoprilio AUC ar C max pokyčių nebuvo; 3 ir 24 tyrimo dienomis statistiškai reikšmingai vėlavo lisinoprilio T max vėlavimas apie 1 valandą; įvedus vieną dulagliutido dozę kartu su metoprololiu, pastarojo AUC ir C max padidėjo atitinkamai 19 ir 32%; C max metoprololis, galintis pasiekti 1 valandą vėliau, tačiau šis pokytis netaikomas statistiškai reikšmingam (koreguojančios šių medžiagų dozės nereikalingos);
- metforminas (įprastas atpalaidavimas): derinant su daugkartinėmis dulagliutido dozėmis, metformino AUC t padidėjo iki 15%, C max sumažėjo iki 12%, T max nepakito; toks poveikis yra susijęs su dulagliutido sukeltu vėlavimu ištuštinti skrandį ir patenka į metformino farmakokinetikos kintamumo ribas, dėl to jie nėra nustatomi kaip kliniškai reikšmingi (dozės koregavimas neatliekamas);
- geriamieji kontraceptikai (norgestimatas 0,18 mg / etinilestradiolis 0,025 mg): jokio poveikio bendrai norelgestromino ir etinilestradiolio ekspozicijai nebuvo, pastarasis taip pat parodė statistiškai reikšmingą C max sumažėjimą 26% ir 13%, o T max vėlavimą 2 ir 0, Atitinkamai 3 valandos (šių medžiagų dozės koreguoti nereikia);
- sitagliptinas: kartu su viena dulagliutido doze šios medžiagos koncentracijos pokyčių nepastebėta; derinant su dviem iš eilės einančiomis dulagliutido dozėmis, sitagliptino AUC 0-t ir C max sumažėjimas pastebėtas atitinkamai 7,4 ir 23,1%; T max - padidėjo 0,5 valandos, palyginti su monoterapija su šiuo agentu; per 24 valandas sitagliptinas gali sukelti 80% DPP-4 slopinimą; C max ir dulaglutido ekspozicija padidėjo vidutiniškai atitinkamai 27% ir 38%, o T max mediana padidėjo maždaug iki 24 valandų. Dulaglutidas rodo aukštą apsaugos nuo DPP-4 inaktyvacijos laipsnį.
Analogai
„Trulicity“analogai yra: Byetta, Victoza, Byeta Long, Saxenda, Lixumia ir kt.
Laikymo sąlygos
Laikyti originalioje pakuotėje, apsaugotoje nuo šviesos, 2–8 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti! Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas yra 2 metai. Vaistinėje įsigytą vaistą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje ne ilgiau kaip 14 dienų.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Trulicity
Remiantis keletu medicininių svetainių apžvalgų apie „Trulicity“, tai yra veiksminga gliukozę normalizuojanti priemonė. Vaistas, užkertantis kelią cukraus kiekio kraujyje padidėjimui, užtikrina tinkamą glikemijos kontrolę, kai vartojama 1 dozė kartą per savaitę, o tai yra labai patogu pacientams. Be to, dėl priešdiabetinio vaisto veikimo daugelis pacientų vidutiniškai sugebėjo numesti svorį 2–6 kg.
Trulicity trūkumai yra nepageidaujamos reakcijos (daugiausia pykinimas ir vėmimas), taip pat didelė jo kaina.
„Trulicity“kaina vaistinėse
Pakuotės, kurioje yra 4 švirkštimo priemonės po 0,5 ml, švirkštimo priemonės „Trulicity“(poodinio vartojimo tirpalas) kaina gali būti: 1,5 mg dozė - 10900-11200 rublių; dozė 0,75 mg –11340–11740 rublių.
Truliškumas: kainos internetinėse vaistinėse
|
Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė |
|
Trulicity 1,5 mg / 0,5 ml tirpalas, skirtas švirkšti po oda po 0,5 ml 4 vnt. 9969 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
|
Trulicity 0,75 mg / 0,5 ml tirpalas, skirtas švirkšti po oda po 0,5 ml 4 vnt. 10485 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
|
Truliškumo p / c įvestis 1,5 mg švirkštimo priemonė 0,5 ml Nr. 4 11250 RUB Pirkite |
Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
