Omix
Omix: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Sutrikus inkstų funkcijai
- 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
- 13. Vaistų sąveika
- 14. Analogai
- 15. Laikymo sąlygos
- 16. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 17. Apžvalgos
- 18. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Omix
ATX kodas: G04CA02
Veiklioji medžiaga: tamsulozinas (tamsulozinas)
Gamintojas: Technologas, PrJSC (Ukraina)
Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019-09-07
Omix yra vaistas, vartojamas pacientams, sergantiems gerybine prostatos hiperplazija, funkciniams sutrikimams gydyti.
Išleidimo forma ir kompozicija
Dozavimo forma - ilgalaikio veikimo kapsulės: kietos želatinos, cilindro formos, nepermatomos, baltas korpusas, raudonas dangtelis; kapsulėse yra baltos arba beveik baltos granulės (kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių ir „Omix“naudojimo instrukcijos).
1 kapsulės sudėtis:
- veiklioji medžiaga: tamsulozino hidrochloridas - 0,4 mg;
- pagalbiniai komponentai: mikrokristalinė celiuliozė, metakrilato kopolimero dispersija, hipromeliozė (hidroksipropilmetilceliuliozė), propilenglikolis, talkas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas;
- kapsulės apvalkalas: želatina; titano dioksidas; sintetiniai maisto dažai karmoizinas (azorubinas), chinolino geltonasis ir Ponso 4R.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Tamsulozino hidrochloridas, veiklioji Omix medžiaga, konkurenciniu ir selektyviu būdu blokuoja postinapsinius α 1 -adrenerginius receptorius, ypač α 1A ir α 1D, esančius lygiuosiuose prostatos liaukos raumenyse, prostatos šlaplėje ir šlapimo pūslės kaklelyje. Dėl to sumažėja minėtų organų lygiųjų raumenų tonusas, kuris padeda pagerinti šlapimo išsiskyrimą.
Be to, terapijos metu sumažėja dirginimo ir obstrukcijos simptomų, susijusių su gerybine prostatos hiperplazija, kurie pasireiškia sunkumais pradedant šlapintis, susilpnėjus šlapimui, varvant po šlapinimosi, nevisiško šlapimo pūslės ištuštinimo jausmu, skubėjimu šlapintis, noru šlapintis naktį., dažnas noras šlapintis.
Terapinis poveikis paprastai pasireiškia praėjus 14 dienų po to, kai pradedate vartoti Omix. Taikant ilgalaikį gydymą, šie padariniai išlieka ilgą laiką, o tai žymiai leidžia apriboti operaciją ar kateterizaciją.
Antagonistai α 1 -adrenerginiams receptoriams gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą dėl periferinių kraujagyslių tonuso sumažėjimo. Vartojant tamsuloziną 0,4 mg per parą doze, kliniškai ryškus kraujospūdžio sumažėjimas nepastebimas.
Farmakokinetika
Tamsulozinas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto, jo biologinis prieinamumas yra beveik 100%. Medžiaga absorbuojama po valgio lėčiau. Absorbcijos proceso tolygumas pasiekiamas, jei pacientas vartoja Omix po valgio tuo pačiu metu. Tamsulozino farmakokinetiniai procesai yra tiesiniai.
Didžiausia tamsulozino koncentracija kraujo plazmoje, vartojant vieną Omix dozę po valgio, pasiekiama maždaug po 6 valandų, stabilios koncentracijos susidarymas atsiranda penktą kasdienio vaisto vartojimo dieną. Tuo pačiu metu C max (didžiausia medžiagos koncentracija) yra maždaug dviem trečdaliais didesnė nei dėl vienos dozės.
Vyrų tamsulozinas prie kraujo plazmos baltymų jungiasi apie 99%. Medžiagos V d (pasiskirstymo tūris) yra nereikšmingas - apie 0,2 l / kg.
Pirmojo tamsulozino hidrochlorido praėjimo poveikis nėra patenkinamas, medžiaga lėtai metabolizuojama kepenyse, tuo tarpu susidaro farmakologiškai aktyvūs metabolitai, kurie išlaiko didelį selektyvumą α 1 -adrenerginių receptorių atžvilgiu. Didžioji tamsulozino dalis kraujyje yra nepakitusi medžiaga.
Tamsulozinas ir jo metabolitai iš organizmo išsiskiria daugiausia su šlapimu. Apie 9% dozės lieka nepakitusi.
Vienkartinė tamsulozino dozė po valgio ir stabilios koncentracijos plazmoje kraujyje T 1/2 (pusinės eliminacijos laikas) yra atitinkamai maždaug 10 ir 13 valandų.
Vartojimo indikacijos
Omix skiriamas pacientams, sergantiems gerybine prostatos hiperplazija, apatinių šlapimo takų funkciniams sutrikimams gydyti.
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- sunkus kepenų nepakankamumas;
- apkrauta ortostatinės hipotenzijos istorija;
- kombinuotas gydymas stipriais CYP3A4 inhibitoriais pacientams, kurių CYP2D6 metabolizmas yra mažas;
- amžius iki 18 metų;
- padidėjęs jautrumas tamsulozino hidrochloridui, įskaitant vaisto sukeltą angioedemą, arba pagalbiniams vaisto komponentams.
Giminaitis (Omix kapsulės skiriamos prižiūrint gydytojui):
- sunkus inkstų nepakankamumas;
- kombinuotas gydymas stipriais ir vidutinio sunkumo CYP3A4 inhibitoriais;
- apsunkinta alergijos sulfonamidams istorija.
Omiks, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės
Omix vartojamas per burną, po pusryčių arba po pirmojo valgio, kasdien. Kapsulę reikia nuryti visą, nesulaužant ir nekramtant, nes taip išvengsite modifikuoto veikliosios medžiagos išsiskyrimo.
Rekomenduojama Omix dienos dozė suaugusiems yra 1 kapsulė.
Šalutiniai poveikiai
- reprodukcinė sistema: ejakuliacijos sutrikimai, įskaitant ejakuliacijos nesėkmę ir retrogradinę ejakuliaciją;
- regos organas: sutrikęs ir neryškus matymas *;
- nervų sistema: galvos skausmas, galvos svaigimas, alpimas;
- virškinimo sistema: vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas;
- širdies ir kraujagyslių sistema: posturalinė hipotenzija, širdies plakimas;
- oda ir poodiniai audiniai: angioneurozinė edema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė, Stivenso ir Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas *, daugiaformė eritema *;
- kvėpavimo sistema: kraujavimas iš nosies *, rinitas;
- bendri sutrikimai: astenija.
* - nepageidaujamos reakcijos, kurių išsivystymas buvo pastebėtas po registracijos.
Tyrimo po pateikimo į rinką metu tamsuloziną vartojantiems pacientams buvo aprašyti intraoperaciniai rainelės nestabilumo (susiaurėjusio vyzdžio sindromo) atvejai glaukomos ir kataraktos operacijos metu.
Taip pat po registracijos, be pirmiau minėtų nepageidaujamų reakcijų, buvo pastebėti šie pažeidimai: prieširdžių virpėjimas, aritmija, dusulys ir tachikardija. Pranešimai buvo gauti spontaniškai, patikimas ryšys su „Omiks“priėmimu nebuvo užmegztas.
Ponso 4R (E 124) ir karmozizino (E 122) dažai, kurie yra kapsulės apvalkalo dalis, gali sukelti alerginių reakcijų išsivystymą.
Perdozavimas
Pagrindiniai simptomai: perdozavus skirtingo laipsnio tamsulozino hidrochlorido, gali pasireikšti sunkus hipotenzinis poveikis.
Terapija: staigiai sumažėjus slėgiui, susijusiam su perdozavimu, atliekamas palaikomasis gydymas, kurio tikslas - atkurti normalią širdies ir kraujagyslių sistemos funkciją (ypač pacientui reikia užimti horizontalią padėtį). Nepakankamo veiksmingumo atveju skiriama infuzinė terapija ir vazopresoriai. Reikia stebėti inkstų funkciją ir suteikti bendrą palaikomąjį gydymą. Tamsulozinas labai jungiasi prie plazmos baltymų, todėl hemodializuoti vargu ar patartina.
Jei vėmimas yra dirbtinai sukeltas, tai užkirs kelią tolesnei medžiagos absorbcijai. Perdozavus reikšmingą tamsulozino kiekį, pacientui reikia plauti skrandį toliau vartojant aktyvintosios anglies ir mažai osmosinių vidurių laisvinamųjų vaistų, tokių kaip natrio sulfatas.
Specialios instrukcijos
Kaip ir vartojant kitus α 1 adrenoreceptorių blokatorius, kai kuriais atvejais vartojant Omix galima pastebėti kraujospūdžio sumažėjimą, kuris kartais netenka sąmonės. Kai atsiranda pirmieji ortostatinės hipotenzijos požymiai (galvos svaigimas, silpnumas), pacientas turi sėdėti ar gulėti, kol pirmiau minėti simptomai išnyks.
Prieš pradedant gydymą, būtina atlikti medicininę apžiūrą, siekiant nustatyti kitas gretutines ligas, kurios gali sukelti tuos pačius simptomus kaip gerybinė prostatos hiperplazija. Gydymo pradžioje ir ateityje, reguliariais intervalais, reikia atlikti tiesiosios žarnos prostatos tyrimą, atsižvelgiant į indikacijas, skiriamas tyrimas siekiant nustatyti specifinio prostatos antigeno (PSA) lygį.
Kai kuriems pacientams, kurie vartojo arba vartojo tamsuloziną, operacijos metu buvo pastebėtas atoninio vyzdžio sindromas (IFIS, susiaurėjusio vyzdžio sindromo variantas), šalinant glaukomą ir kataraktą, tai padidina komplikacijų skaičiaus padidėjimo tikimybę per tokią operaciją ar po jos. Paprastai 7–14 dienų prieš operaciją rekomenduojama nutraukti Omix vartojimą, tačiau šio apribojimo nauda nėra patikimai nustatyta. Taip pat pranešta apie atoninio vyzdžio sindromą pacientams, kurie prieš tokią operaciją ilgą laiką nustojo vartoti vaistą.
Nerekomenduojama pradėti vartoti tamsulozino hidrochlorido prieš planinę glaukomą ar kataraktos operaciją. Ruošiantis operacijai, chirurgą ir oftalmologą reikia įspėti apie Omix terapiją.
Klinikinių tamsulozino vartojimo trumpos ir ilgos trukmės tyrimų metu buvo pastebėti ejakuliacijos sutrikimai. Informacija apie sutrikusią ejakuliaciją, nepakankamą ejakuliaciją ir retrogradinę ejakuliaciją taip pat buvo pateikta po registracijos.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Specialūs tyrimai, skirti tirti Omix poveikį psichomotorinių reakcijų greičiui, nebuvo atlikti. Jei reikia, pacientai turėtų atsižvelgti į galvos svaigimo tikimybę gydymo metu, vairuoti transporto priemones ar atlikti kitokį potencialiai pavojingą darbą.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Omix nėra skirtas vartoti moterims.
Vaikų vartojimas
Omix neskiriamas jaunesniems kaip 18 metų pacientams, šios grupės pacientų saugumo pobūdis nebuvo tirtas.
Sutrikus inkstų funkcijai
Skiriant Omix pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml / min.), Reikia ypatingos atsargumo, nes trūksta klinikinių tamsulozino vartojimo šios grupės pacientų tyrimų.
Dėl kepenų funkcijos pažeidimų
Omix kapsulių negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Vaistų sąveika
Tamsulozino hidrochlorido negalima skirti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais pacientams, kurių metabolizmas yra mažas. Kompleksinį Omix vartojimą su stipriais ir vidutinio sunkumo CYP3A4 inhibitoriais reikia būti atsargiems.
Vartojant kartu su cimetidinu, tamsulozino koncentracija kraujo plazmoje padidėja, kartu su furosemidu sumažėja. Koncentracijos lygis yra normos ribose, todėl dozės koreguoti nereikia.
Kita galima sąveika:
- varfarinas, diklofenakas: tamsulozino šalinimo greitis gali padidėti;
- stiprūs CYP3A4 inhibitoriai: tamsulozino hidrochlorido poveikis gali sustiprėti; vartojant kartu su ketokonazolu (stipriu CYP3A4 inhibitoriumi), tamsulozino AUC (plotas po koncentracijos ir laiko kreive) ir C max padidėja atitinkamai 2,8 ir 2,2 karto;
- paroksetinas (stiprus CYP2D6 inhibitorius): sukelia tamsulozino AUC ir C max padidėjimą atitinkamai iki 1,6 ir 1,3 karto, o tai nėra kliniškai reikšminga;
- kiti α 1 adrenerginiai receptoriai: hipotenzinis poveikis gali sustiprėti.
Analogai
„Omiks“analogai yra Omnik, Proflosin, Tamsulosin, Tulozin, Fokusin, Omsulozin, Hyperprost, Sonizin, Glansin, Miktosin, Tamsulon, Tamzelin ir kt.
Laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje iki 25 ° C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas yra 3 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Omix
Pacientai palieka daugiausia teigiamų atsiliepimų apie Omix, kuriuose jie pažymi, kad šio vaisto veiksmingumas yra panašus į analogų, o šalutinės reakcijos yra retos. Be to, jie pabrėžia, kad terapija praktiškai neturi jokios įtakos seksualinei veiklai.
Omix kaina vaistinėse
„Omix“kaina nežinoma, nes vaisto vaistinėse nėra.
Apytikslė analogų kaina:
- Omnik (10 kapsulių su modifikuotu atpalaidavimu po 0,4 mg) - 342 rubliai;
- Fokusinas (30 kapsulių su modifikuoto atpalaidavimo, po 0,4 mg) - 450 rublių;
- Tamsulozinas (30 pailginto atpalaidavimo kapsulių, po 0,4 mg) - 482 rubliai.
Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
