Simbalta - Naudojimo Instrukcijos, Apžvalgos, Kaina, Kapsulių Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Simbalta

Simbalta: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vaistų sąveika
14. 14. Analogai
15. 15. Laikymo sąlygos
16. 16. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
17. 17. Apžvalgos
18. 18. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Cymbalta

ATX kodas: N06AX21

Veiklioji medžiaga: duloksetinas (duloksetinas)

Gamintojas: „Lilly del Caribe Inc.“(Puerto Rikas)

Aprašas ir nuotrauka atnaujinta: 2019 08 27

Kainos vaistinėse: nuo 1497 rublių.

Pirkite

Simbalta yra antidepresantas.

Išleidimo forma ir kompozicija

Dozavimo forma - enterinės kapsulės: kietos želatinos, nepermatomos struktūros, kapsulių viduje - granulės, nuo pilkai baltos iki baltos (7 arba 14 vienetų lizdinėje plokštelėje, 1, 2 arba 6 lizdinėse plokštelėse ir Simbalta vartojimo instrukcijos):

• kapsulė Nr. 1: mėlynas dangtelis, identifikavimo kodas „9542“uždėtas baltu rašalu; kūnas yra žalsvai geltonas, 60 mg dozė yra naudojama baltu rašalu;
• kapsulės numeris 3: mėlynas dangtelis, žalias rašalas, pažymėtas identifikavimo kodu „9543“; kūnas baltas, 30 mg dozė naudojama žaliu rašalu.

1 kapsulėje yra:

• veiklioji medžiaga: duloksetino hidrochloridas - atitinka 30 mg ir 60 mg duloksetino bazės kiekį;
• pagalbiniai komponentai: granuliuotas cukrus, hipromeliozė, trietilo citratas, sacharozė, hipromeliozės acetato sukcinatas, balti dažai (hipromeliozė, titano dioksidas), talkas;
• apvalkalas: indigokarminas, titano dioksidas, natrio laurilsulfatas, želatina (papildomai kapsulės apvalkale 30 mg - geltoni geležies oksido dažai);
• rašalas: baltas rašalas „TekPrint SB-0007P“, žalias rašalas „TekPrint SB-4028“.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Duloksetinas yra antidepresantas, serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius, dopaminas pasisavinamas silpnai. Medžiaga neturi reikšmingo afiniteto histaminerginiams, dopaminerginiams, adrenerginiams ir cholinerginiams receptoriams.

Depresijos metu duloksetino veikimo mechanizmas pagrįstas serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos slopinimu, dėl kurio noradrenerginis ir serotonerginis neurotransmisija centrinėje nervų sistemoje padidėja.

Medžiaga turi centrinį skausmo sindromo slopinimo mechanizmą su neuropatinės etiologijos skausmais, tai daugiausia pasireiškia padidėjus skausmo jautrumo ribai.

Farmakokinetika

Išgertas duloksetinas gerai absorbuojamas. Absorbcija prasideda praėjus 2 valandoms po Simbalta vartojimo. Laikas pasiekti C _max (didžiausia medžiagos koncentracija) - 6 valandos. Maisto suvartojimas neturi įtakos C _max, tuo tarpu laikas iki šio rodiklio ilgėja iki 10 valandų, o tai netiesiogiai sumažina absorbcijos laipsnį (apie 11%).

Tariamasis duloksetino pasiskirstymo tūris yra maždaug 1640 litrų. Medžiaga gerai jungiasi su plazmos baltymais (> 90%), daugiausia su albuminu ir α1 _- rūgščiuoju globulinu. Kepenų / inkstų sutrikimai neturi įtakos jungimosi prie plazmos baltymų laipsniui.

Duloksetinas aktyviai metabolizuojamas, jo metabolitai daugiausia išsiskiria su šlapimu. Izofermentai CYP2D6 ir CYP1A2 katalizuoja dviejų pagrindinių metabolitų - 4-hidroksiduloksetino gliukuronido ir 5-hidroksi, 6-metoksiduloksetino sulfato - susidarymą. Jie neturi farmakologinio aktyvumo.

T _1/2 (pusinės eliminacijos laikas) medžiagos - 12 valandų. Vidutinis prošvaisa yra 101 l / h.

Hemodializuojamiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (galutinės stadijos lėtinis inkstų nepakankamumas), duloksetino C _max ir AUC (vidutinė ekspozicija) vertės padidėja 2 kartus. Tokiais atvejais būtina apsvarstyti galimybę sumažinti Simbalta dozę.

Esant klinikiniams kepenų nepakankamumo požymiams, gali sulėtėti medžiagų apykaita ir išsiskyrimas.

Vartojimo indikacijos

• depresija;
• generalizuotas nerimo sutrikimas;
• skausminga diabetinės periferinės neuropatijos forma;
• lėtinis raumenų ir kaulų sistemos skausmo sindromas (įskaitant ligas su fibromialgija, lėtinio skausmo sindromą apatinėje nugaros dalyje, kelio sąnario osteoartritą).

Kontraindikacijos

• nekompensuota uždaro kampo glaukoma;
• nekontroliuojama arterinė hipertenzija;
• gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sindromas, izomaltazės ar sacharazės trūkumas, fruktozės netoleravimas;
• kepenų patologijos kartu su kepenų nepakankamumu;
• sunki lėtinio inkstų nepakankamumo forma, kai kreatinino klirensas (CC) yra mažesnis nei 30 ml / min.
• kartu vartojant monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius;
• kartu vartojamas ciprofloksacinas, fluvoksaminas, enoksacinas (galingi izofermento CYP1A2 inhibitoriai);
• žindymo laikotarpis;
• amžius iki 18 metų;
• padidėjęs jautrumas vaisto komponentams.

Simbalta rekomenduojama skirti atsargiai pacientams, kuriems yra manija ir bipolinis sutrikimas (įskaitant istoriją), buvę minčių apie savižudybę ir bandymų, priepuolių (įskaitant istoriją), ūmaus uždaro kampo glaukomos priepuolio rizika, intraokulinė hipertenzija, padidėjusi hiponatremijos rizika, kepenų cirozė (vartojant diuretikus)., senatvė), su sutrikusia kepenų funkcija, inkstų nepakankamumu (CC 30–60 ml / min.).

Nėštumo metu vaistas yra skirtas vartoti tik tuo atveju, jei laukiama terapijos nauda motinai nusveria galimą grėsmę vaisiui.

Skirdamas Simbalta, gydytojas turėtų perspėti vaisingo amžiaus moteris, kad pacientas turėtų informuoti gydytoją apie nėštumo planavimą ar pastojimą gydymo laikotarpiu.

Simbalta, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

Simbalta kapsulės vartojamos per burną, nepaisant valgio, nuryjamos sveikos, nepažeidžiant enterinės dangos.

Rekomenduojama dozė:

• depresija: pradinė ir palaikomoji dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Terapinis poveikis paprastai pasireiškia po 2–4 gydymo savaičių. Klinikiniai didesnio nei 60 mg - 120 mg paros dozių vartojimo ir saugumo pacientams, kuriems pradinė dozė nereaguoja, tinkamumas ir saugumas nepatvirtino paciento būklės pagerėjimo. Siekiant išvengti atkryčio, rekomenduojama tęsti Simbalta vartojimą 8-12 savaičių po to, kai bus pasiektas atsakas į gydymą. Įrodyta, kad pacientai, kuriems anksčiau buvo depresija ir teigiamas atsakas į gydymą duloksetinu, Simbalta vartojo po 60–120 mg paros dozę ilgesnį laiką;
• generalizuotas nerimo sutrikimas: pradinė dozė yra 30 mg per parą, esant nepakankamam atsakui į gydymą, ją galima padidinti iki 60 mg, kuri yra palaikomoji dozė daugumai pacientų. Pradinė ir palaikomoji dozė pacientams, sergantiems gretutine depresija, yra 60 mg per parą. Gerai toleruojant gydymą norint pasiekti norimą klinikinį atsaką, dozę reikia padidinti iki 90 mg arba 120 mg. Pasiekus paciento būklės kontrolę, gydymą reikia tęsti 8–12 savaičių, kad būtų išvengta ligos atkryčio. Pagyvenusiems pacientams pradinę 30 mg dozę reikia vartoti dvi savaites, prieš pradedant vartoti 60 mg ar daugiau per parą;
• skausminga diabetinės periferinės neuropatijos forma: pradinė ir palaikomoji dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, jei reikia, ją galima padidinti. Terapinis poveikis turėtų būti įvertintas po 8 savaičių reguliaraus Simbalta vartojimo. Jei gydymo pradžioje nėra pakankamo atsako, praėjus šiam laikotarpiui, būklės pagerėjimas yra mažai tikėtinas. Klinikinį poveikį gydytojas turėtų vertinti reguliariai, kas 12 savaičių;
• lėtinis raumenų ir kaulų sistemos skausmo sindromas: pradinė dozė yra 30 mg vieną kartą per parą vieną savaitę, tada pacientui skiriama 60 mg vieną kartą per parą. Gydymo kursas yra 12 savaičių. Ilgesnio vartojimo tikslingumą gydantis gydytojas nustato individualiai, atsižvelgdamas į Simbalta toleranciją ir paciento klinikinę būklę.

Esant inkstų nepakankamumui, esant CC 30–80 ml / min., Dozės koreguoti nereikia.

Dėl abstinencijos sindromo rizikos būtina nutraukti gydymą palaipsniui mažinant Simbalta dozę per 1-2 savaites.

Šalutiniai poveikiai

• nuo nervų sistemos: labai dažnai - mieguistumas, galvos skausmas; dažnai - galvos svaigimas, drebulys, parestezijos, vangumas; retai - padidėjęs jaudrumas, mioklonusas, akatizija, disgeuzija, sutrikus koncentracijai, diskinezija, miego sutrikimas, neramių kojų sindromas; retai - traukuliai, serotonino sindromas, ekstrapiramidiniai sutrikimai, psichomotorinis sujaudinimas;
• iš psichikos pusės: dažnai - nemiga, sujaudinimas, nerimas, neįprasti sapnai, sutrikęs orgazmas (įskaitant anorgazmą), libido sumažėjimas arba praradimas; retai - miego sutrikimai, dezorientacija, bruksizmas, apatija, mintys apie savižudybę; retai - manija, agresija ir priešiškumas, haliucinacijos, savižudiškas elgesys;
• iš virškinamojo trakto: labai dažnai - burnos džiūvimas, pykinimas; dažnai - pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, viduriavimas, meteorizmas, vidurių užkietėjimas; retai - raugėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, gastritas, disfagija, gastroenteritas; retai - blogas burnos kvapas, stomatitas, hematokezija;
• iš raumenų ir jungiamojo audinio: dažnai - raumenų spazmai, raumenų ir kaulų skausmai; retai - raumenų sustingimas, raumenų mėšlungis; retai - trismus;
• iš odos ir poodinių audinių: dažnai - odos bėrimas, niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas; retai - kontaktinis dermatitas, naktinis prakaitavimas, šaltas prakaitas, dilgėlinė, padidėjusios mėlynės, jautrumas šviesai; retai - angioneurozinė edema, Stivenso ir Džonsono sindromas; labai retai - audinių sumušimas;
• iš inkstų ir šlapimo takų pusės: dažnai - dizurija, padidėjęs šlapinimasis; retai - nokturija, šlapimo susilaikymas, poliurija, šlapimo srauto susilpnėjimas, sunkus šlapinimosi pradžia; retai - neįprastas šlapimo kvapas;
• iš širdies pusės: dažnai - širdies plakimo pojūtis; retai - supraventrikulinė aritmija, tachikardija, prieširdžių virpėjimas;
• iš kvėpavimo sistemos, krūtinės ir tarpuplaučio organų: dažnai - skausmas burnos ryklėje, žiovulys; retai - kraujavimas iš nosies, gerklės veržimo pojūtis;
• infekcijos ir invazijos: retai - laringitas;
• kraujagyslių patologijos: dažnai - padidėjęs kraujospūdis (BP), hiperemija (įskaitant karščio bangos); retai - ortostatinė hipotenzija, peršalimo galūnės, alpimas, hipertenzija; retai - hipertenzinė krizė;
• iš imuninės sistemos: retai - padidėjęs jautrumas, anafilaksinė reakcija;
• iš endokrininės sistemos: retai - hipotirozė;
• iš regėjimo organo pusės: dažnai - neryškus matymas; retai - sausos akys, neryškus matymas, midriazė; retai - glaukoma;
• iš medžiagų apykaitos ir mitybos pusės: dažnai - sumažėjęs apetitas; retai - hiperglikemija (dažniau sergantiems cukriniu diabetu); retai - dehidracija, hiponatremija, netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas;
• labirinto sutrikimai ir klausos organas: dažnai - spengimas ausyse; retai - ausų skausmas, galvos sukimasis;
• iš lytinių organų ir pieno liaukos: dažnai - uždelsta ejakuliacija, ejakuliacijos sutrikimas, erekcijos disfunkcija; retai - menstruacijų sutrikimai, sėklidžių skausmas, ginekologinis kraujavimas, seksualinė disfunkcija; retai - galaktorėja, hiperprolaktinemija, menopauzės simptomai;
• iš kepenų ir tulžies takų: retai - sunkus kepenų pažeidimas, hepatitas; retai - gelta, kepenų nepakankamumas;
• laboratoriniai rodikliai: dažnai - svorio kritimas; retai - padidėja aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės, šarminės fosfatazės, kreatino fosfokinazės, bilirubino, gama-glutamilo transpeptidazės koncentracija, reikšmingas kepenų fermentų nuokrypis; svorio padidėjimas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje; retai - padidėja cholesterolio koncentracija kraujyje;
• bendri sutrikimai: dažnai - padidėjęs nuovargis, skonio pokyčiai, kritimai; retai - šalčio pojūtis, krūtinės skausmas, troškulys, netipiniai pojūčiai, šilumos, negalavimo, eisenos sutrikimas, šaltkrėtis.

Dažniausias Simbalta šalutinis poveikis yra laikinos būklės, tokios kaip burnos džiūvimas, pykinimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir mieguistumas. Jie gali pasireikšti terapijos pradžioje, tačiau palaipsniui jų sunkumas mažėja.

Perdozavimas

Yra informacijos apie perdozavimo atvejus, kai vartojama viena 3000 mg duloksetino dozė (tik Simbalta arba kartu su kitais vaistais). Vienas iš šių atvejų buvo mirtinas. Po pateikimo į rinką yra pranešimų apie ne daugiau kaip 1000 mg medžiagos vartojimą, paprastai vartojant kartu su kitais vaistais, kurie taip pat buvo mirtini.

Pagrindiniai izoliuoto ar kombinuoto perdozavimo simptomai: vėmimas, mieguistumas, tachikardija, koma, serotonino sindromas, kloniniai traukuliai.

Pagrindiniai apsinuodijimo požymiai, susiję su perdozavimu, remiantis ikiklinikinių tyrimų (su gyvūnais) rezultatais, yra susiję su virškinimo ir centrinės nervų sistemos sutrikimais ir apima šias apraiškas: ataksija, drebulys, kloniniai traukuliai, apetito praradimas ir vėmimas.

Terapija:

• pakankamo gryno oro tiekimo užtikrinimas;
• aktyvintos anglies paėmimas (siekiant apriboti medžiagos absorbciją);
• skrandžio plovimas (nurodomas tais atvejais, kai praėjo nedaug laiko nuo Simbalta vartojimo viduje arba kaip simptominės terapijos dalis);
• širdies veiklos stebėjimas ir pagrindinių gyvybinių požymių kontrolė;
• simptominis ir palaikomasis gydymas;
• korekcinis gydymas ciproheptadinu ir priemonių, skirtų normalizuoti kūno temperatūrą (su serotonino sindromu), taikymas.

Duloksetinas pasižymi dideliu pasiskirstymo kiekiu, todėl hemoperfuzijos, priverstinės diurezės, mainų perfuzijos efektyvumas laikomas abejotinu. Specifinis priešnuodis nežinomas.

Specialios instrukcijos

Kadangi Simbalta veikia centrinę nervų sistemą, vaistą reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kuriems yra manijos epizodai ir anksčiau yra buvę epilepsijos priepuolių.

Atsižvelgiant į didelę Simbalta vartojimo minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio riziką, būtina atidžiai stebėti, kaip medicinos darbuotojai ir artimi giminaičiai serga depresija ir kitais psichikos sutrikimais. Būtina stiprinti pacientus tiek gydymo laikotarpiu, tiek nutraukus vaisto vartojimą, bendrauti, dažniau domėtis juos varginančiomis mintimis ir jausmais.

Sergant širdies ir kraujagyslių ligomis, kraujospūdį rekomenduojama matuoti reguliariai.

Nespecifiniai hiponatremijos simptomai yra mieguistumas, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, silpnumas, sumišimas, mieguistumas; sunkesnėmis formomis pacientas gali alpti, kristi ir traukuliai.

Hiponatremija dažniau pasireiškia vyresnio amžiaus pacientams, linkusiems į skysčių pusiausvyros pokyčius organizme.

Pacientams, turintiems priklausomybę nuo nikotino, duloksetino koncentracija kraujo plazmoje sumažėja beveik puse normos.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Gydymo laikotarpiu reikia būti atsargiems vairuojant transporto priemones ir sudėtingus mechanizmus.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

• nėštumas: Simbalta galima vartoti prižiūrint gydytojui tik tais atvejais, kai nauda motinai yra žymiai didesnė už galimą riziką vaisiui, nes šio vaisto vartojimo patirtis šioje pacientų grupėje nėra pakankamai ištirta;
• žindymo laikotarpis: gydyti draudžiama.

Gydymo duloksetinu laikotarpiu planavimo ar nėštumo atveju turite apie tai pranešti savo gydytojui.

Selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių vartojimas nėštumo metu, ypač nėštumo pabaigoje, gali padidinti nuolatinės plaučių hipertenzijos tikimybę naujagimiams.

Tais atvejais, kai motina vėlai nėštumo metu naudoja Simbalta, naujagimiams gali pasireikšti abstinencijos sindromas, kuriam būdingas drebulys, žemas kraujospūdis, sunku maitintis, padidėjusio neurorefleksinio sužadinimo sindromas, traukuliai ir kvėpavimo distreso sindromas. Dauguma šių sutrikimų dažniausiai pastebimi gimdymo metu arba pirmosiomis dienomis po gimimo.

Vaikų vartojimas

Simbalta neskiriamas pacientams iki 18 metų.

Sutrikus inkstų funkcijai

• sunkus lėtinis inkstų nepakankamumas (pacientams, kurių CC yra mažesnis nei 30 ml / min.): gydyti draudžiama;
• inkstų nepakankamumas (pacientams, kurių CC 30–60 ml / min.): Simbalta reikia vartoti prižiūrint gydytojui.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

• kepenų ligos, atsirandančios dėl kepenų nepakankamumo: gydymas yra draudžiamas;
• kepenų funkcijos sutrikimas: Simbalta reikia vartoti prižiūrint gydytojui.

Vaistų sąveika

Kartu su „Simbalta“:

• MAO inhibitoriai: gali prisidėti prie serotonino sindromo išsivystymo, todėl šių derinių negalima vartoti per 14 dienų po MAO inhibitorių panaikinimo, o nutraukus gydymą duloksetinu, MAO inhibitorius galite pradėti vartoti tik po 5 dienų;
• izofermento inhibitoriai: CYP1A2 sulėtina duloksetino metabolizmą ir padidina jo koncentraciją plazmoje, todėl kartu vartojant reikia mažinti Simbalta dozę;
• paroksetinas, fluoksetinas [selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)], tricikliai antidepresantai (klomipraminas, amitriptilinas), Šv.
• paroksetinas ir kiti izofermento CYP2D6 inhibitoriai: sumažina vidutinį duloksetino klirensą ir padidina jo koncentraciją;
• H ₂ -histamininių receptorių ir antacidinių vaistų antagonistai: neturi reikšmingo poveikio vaisto absorbcijai;
• antikoaguliantai ir antitromboziniai vaistai: padidina kraujavimo riziką;
• vaistai, kurie reikšmingai jungiasi su plazmos baltymais: gali padidinti kiekvieno vaisto laisvųjų frakcijų kiekį.

Duloksetiną rekomenduojama vartoti atsargiai kartu su siauro terapinio indekso ir metabolizuojamos CYP2D6 izofermentinės sistemos vaistais.

Analogai

„Simbalta“analogai yra: „Duloxenta“, „Duloksetinas“, „Duloksetino Canon“.

Laikymo sąlygos

Laikyti iki 15–30 ° C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Simbalta

Atsiliepimai apie „Simbalta“, apibūdinantys jo veiksmingumą, dažniausiai yra teigiami. Norint pasiekti terapinį efektą, praleisti paskyrimą neleidžiama. Yra daug pranešimų apie priklausomybę, sunkų šalutinį poveikį ir pasitraukimą. Kaina vertinama kaip didelė.

„Simbalta“kaina vaistinėse

Apytikslė Simbalta kaina yra 1619-1950 rubliai (pakuotėje yra 14 kapsulių po 30 mg), 1717-1989 rubliai (14 kapsulių po 60 mg pakuotėje) arba 3299-3865 rubliai (28 kapsulių po 60 mg pakuotėje).

„Simbalta“: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Simbalta 30 mg enterinės kapsulės 14 vnt. 1497 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Simbalta 60 mg enterinės kapsulės 14 vnt. 1526 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Simbalta 60mg kapsulės 14 vnt. 1684 RUB Pirkite

Simbalta kapsulės 30mg 14 vnt. 1901 RUB Pirkite

Simbalta 60 mg enterinės kapsulės 28 vnt. 2281 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!