Roferon-A - Naudojimo Instrukcijos, Kaina, Apžvalgos, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Roferonas-A

„Roferon-A“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Sutrikus inkstų funkcijai
11. 11. Už kepenų funkcijos pažeidimus
12. 12. Vaistų sąveika
13. 13. Analogai
14. 14. Sandėliavimo sąlygos
15. 15. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
16. 16. Apžvalgos
17. 17. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Roferon-A

ATX kodas: L03AB04

Veiklioji medžiaga: interferonas alfa-2a (interferonas alfa-2a)

Gamintojas: F. Hofmann-La Roche, Ltd, Šveicarija

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 08 13

Roferon-A yra imunomoduliuojantis vaistas, turintis antivirusinį ir priešnavikinį poveikį.

Išleidimo forma ir kompozicija

Dozavimo forma - tirpalas švirkšti po oda: bespalvis arba šviesiai geltonas skaidrus skystis (po 0,5 ml švirkšto mėgintuvėlyje su stikliniu korpusu ir plastikiniu stūmokliu, kartoninėje dėžutėje po 1 švirkšto mėgintuvėlį su indeliu su injekcine adata; 0,6 ml stiklinėje kasetėje, 1 užtaisas dėžutėje, 1 padėklas dėžutėje).

Veiklioji Roferon-A medžiaga yra alfa-2a interferonas:

• 1 švirkšto mėgintuvėlis: 3 milijonai, 4,5 milijono, 6 milijonai arba 9 milijonai tarptautinių vienetų (TV);
• 1 kasetė: 18 milijonų TV.

Pagalbiniai komponentai: benzilo alkoholis, natrio chloridas, polisorbatas 80, amonio acetatas, natrio hidroksidas arba ledinė acto rūgštis, injekcinis vanduo.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Alfa-2a interferonas yra labai išgrynintas baltymas, kuriame yra 165 aminorūgštys. Jo molekulinė masė yra maždaug 19 000 daltonų. Šis baltymas gaunamas iš rekombinantinės DNR, o technologijoje naudojama genetiškai modifikuota E. Coli padermė, kurios sintezės metu DNR koduoja alfa-2a interferoną.

Roferon-A turi antivirusinį poveikį, išreikštą sukeliant atsparumo būseną ląstelių virusinėms infekcijoms ir moduliuojant imuninės sistemos atsaką, kuris yra virusų neutralizavimas arba jų užkrėstų ląstelių naikinimas. Vaistui būdingas antiproliferacinis poveikis kai kuriems žmogaus navikams in vitro ir tam tikrų žmogaus navikų ksenograftų augimo slopinimas, pastebėtas atyminėse pelėse su būdinga nuoga mutacija.

Remiantis patikimais duomenimis, žmogaus kūno HT29 naviko ląstelėse, apdorotose Roferon-A, sumažėja baltymų, RNR ir DNR sintezė. Tikrintas ribotas skaičius žmogaus naviko ląstelių linijų, auginamų in vivo plikose pelėse, kurioms diagnozuotas imuninis trūkumas, jautrumas vaistams.

In vivo antiproliferacinis vaisto aktyvumas buvo tiriamas tokiuose navikuose kaip skersinės gaubtinės žarnos, aklosios žarnos, prostatos liaukos adenokarcinoma ir pieno liaukų gleivinės karcinoma. Antiproliferacinio aktyvumo laipsnis labai skiriasi.

Roferon-A sukelia kliniškai reikšmingą naviko regresiją ar stabilizavimą pacientams, sergantiems AIDS, kartu su Kapoši sarkoma, ir pacientams, sergantiems plaukuotųjų ląstelių leukemija. Šis vaistas taip pat demonstruoja didelį efektyvumą gydant mielomos liga sergančius pacientus ir yra aktyvus pacientams, sergantiems progresuojančia odos T ląstelių limfoma, kurie nėra jautrūs arba netinka standartinei terapijai. Roferon-A sėkmingai naudojamas gydant pacientus, sergančius Ph teigiama lėtine mieloidine leukemija (LML). Nepaisant ankstesnio gydymo, jis sukelia hematologinę remisiją 60% pacientų, kuriems diagnozuota lėtinė LML. Visiška hematologinė remisija stebima praėjus 18 mėnesių nuo gydymo pradžios dviem trečdaliams tirtų pacientų.

Alfa-2a interferonas skiriasi nuo citotoksinės chemoterapijos tuo, kad sukelia stabilią citogenetinę remisiją, trunkančią daugiau nei 40 mėnesių. Roferon-A derinys su periodiniais chemoterapijos kursais padidina bendrą išgyvenamumą ir sulėtina ligos progresavimą labiau nei vartojant vien chemoterapiją.

Vaistas vartojamas gydant trombocitozę, gretutines LML ir kitas mieloproliferacines ligas. Praėjus kelioms dienoms po gydymo pradžios, sumažėja trombocitų skaičius, sumažėja gretutinių trombohemoraginio pobūdžio komplikacijų dažnis ir nėra leukemijos potencialo. Pacientams, sergantiems žemos laipsnio ne Hodžkino limfoma, Roferon-A kartu su chemoterapija, kartu su radioterapija ar be jos, prailgina išgyvenamumą be ligos progresavimo ir išgyvenimą be ligų.

Pacientams, sergantiems pažengusia inkstų ląstelių karcinoma, didžiausias terapinis poveikis buvo pastebėtas, kai vaistas buvo vartojamas didelėmis dozėmis (36 mln. TV per parą) monoterapija arba vidutinėmis dozėmis (18 mln. TV 3 kartus per savaitę) kartu su vinblastinu, palyginti su monoterapija, kai vidutinės Roferon-A dozės 3 kartus per savaitę. Pacientai monoterapinį vaistą vartojo mažomis dozėmis (2 mln. TV / m ² per dieną), gydymo veiksmingumas išliko minimalus. Roferon-A ir vinblastino derinio pasekmė yra tik šiek tiek padidėjusi lengvos ar vidutinės leukopenijos ir granulocitopenijos dažnis, palyginti su monoterapija. Išgyvenamumas ir atsako trukmė taikant monoterapiją Roferon-A ir kombinuotą gydymą vinblastinu + Roferon-A šiek tiek skiriasi.

Manoma, kad Roferon-A ir vinblastino derinys išgyvenamumo požiūriu yra veiksmingesnis nei vien chemoterapija. Pacientams, sergantiems pažengusia piktybine melanoma, vaistų terapijos rezultatas buvo objektyvi visceralinės ir odos lokalizacijos naviko formavimosi regresija. Be to, vaistas padidina laikotarpį, per kurį pacientai neatsinaujina, o po melanomos rezekcijos (naviko storis viršija 1,5 mm) - tolimos metastazės ir limfmazgių pažeidimai.

Roferon-A kartu su Avastin, vartojamas kaip pirmoji gydymo linija pacientams, sergantiems metastazavusia ir (arba) pažengusia inkstų ląstelių karcinoma, palyginti su placebo ir Roferon-A deriniu, žymiai padidina objektyvų atsako dažnį ir išgyvenamumą be progresavimo.

Alfa-2a interferono dozės sumažinimas nuo 9 milijonų TV iki 6 milijonų ar 3 milijonų TV, vartojamo 3 kartus per savaitę kartu su Avastin, nesumažino kombinuoto gydymo veiksmingumo, ką patvirtina išgyvenamumas be įvykių.

Roferon-A laikomas kliniškai veiksmingu gydant genitalijų karpas ir patvirtintus kompensuotus hepatitus B ir C (kepenų dekompensacijos simptomai neturi būti).

Farmakokinetika

Vartojant į raumenis arba po oda, alfa-2a-interferono biologinis prieinamumas viršija 80%. Sušvirkštus 36 milijonų TV dozę po oda, didžiausias medžiagos kiekis kraujo serume buvo 1250–2320 pg / ml (vidutiniškai apie 1730 pg / ml) ir buvo pasiektas maždaug per 7,3 valandos. Sušvirkštus į raumenis 36 milijonus TV, didžiausias alfa interferono kiekis -2a serume svyruoja nuo 1500 iki 2580 pg / ml (vidutiniškai maždaug 2020 pg / ml) ir pasiekiamas per 3,8 valandas.

Žmonėms farmakokinetika, įvedus Roferon-A 3–198 milijonų TV dozių intervale, yra tiesinė. Į veną infuzavus 36 milijonus TV vaisto sveikiems savanoriams, pusiausvyros pasiskirstymo tūris buvo 0,22–0,75 l / kg (vidutiniškai apie 0,4 l / kg). Tiek išplitusiu vėžiu sergančių pacientų, tiek sveikų žmonių serume yra reikšmingų alfa-2a interferono kiekio svyravimų.

Iš esmės alfa-2a interferonas išsiskiria per inkstų katabolizmą. Išsiskyrimas iš tulžies ir metabolizmas kepenyse yra mažiau svarbūs šalinimo būdai. Sveikiems žmonėms, suleidus į veną 36 milijonus TV, pusinės eliminacijos laikas yra 3,7–8,5 valandos (vidutiniškai apie 5,1 valandos), o bendras klirensas yra 2,14–3,62 ml / min / kg (vidutiniškai apie 2,79 ml / min / kg).

Vieną kartą į raumenis sušvirkštus Roferon-A pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ir išplitusiu vėžiu, farmakokinetikos parametrai išlieka panašūs į sveikų savanorių. Vienkartinės dozės, neviršijančios 198 milijonų TV, padidina interferono alfa-2a koncentraciją serume. Vaisto pasiskirstymas ar išskyrimas, kai jis vartojamas 3 kartus per savaitę (1–136 mln. TV dozė), 1 kartą per parą (1–54 mln. TV dozė) arba 2 kartus per dieną (0,5–36 mln. TV) per laikotarpį, neviršijant 28 dienų, nekeiskite.

Kai kuriems pacientams, sergantiems išplitusiu vėžiu, į raumenis švirkščiant alfa-2a-interferoną vieną ar kelis kartus per dieną ne ilgesniam kaip 28 dienų laikotarpiui, maksimali koncentracija serume padidėjo 2–4 kartus, palyginti su panašiais vienkartinio vartojimo rodikliais. Tačiau vartojant bet kokį dozavimo režimą, pakartotinis vartojimas neturėjo įtakos vaisto pasiskirstymui ir išsiskyrimui.

Vartojimo indikacijos

• virusinės patologijos: lytinių organų karpos, aktyvi lėtinio hepatito B forma suaugusiems pacientams, turintiems viruso replikacijos žymenį, aktyvi lėtinio hepatito C forma suaugusiems pacientams, turintiems antikūnų prieš hepatito C virusą arba padidėjusį alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumą, nesant kepenų dekompensacijos požymių (A klasė) pagal Child-Pugh) ir HCV RNR kraujo serume (pageidautina, kad Roferon-A būtų skiriamas kartu su ribavirinu; vartojimas taip pat nurodomas pacientams, kuriems liga atsinaujino nutraukus alfa interferono vartojimą);
• hematopoetinės ir limfinės sistemos navikai: išsėtinė mieloma, odos T ląstelių limfoma, plaukuotųjų ląstelių leukemija, lėtinė Ph teigiama mieloidinė leukemija, trombocitozė mieloproliferacinių ligų fone, ne Hodžkino limfoma su nedideliu piktybinių navikų laipsniu (kartu su chemoterapija - taikant arba be radiacijos gydymo));
• solidiniai navikai: Kaposi sarkoma sergantiems AIDS (jei anksčiau nebuvo oportunistinių infekcijų), metastazavusi melanoma, išplitusi inkstų ląstelių karcinoma, melanoma (atlikus chirurginę daugiau nei 1,5 mm storio naviko rezekciją), nesant tolimų metastazių ir limfmazgių įsitraukimo.

Kontraindikacijos

• sunkūs kepenų funkciniai sutrikimai, mieloidinis hematopoezės gemalas, inkstai;
• lėtinis hepatitas su kepenų ciroze ar sunkia dekompensacija;
• sunki širdies liga, įskaitant istoriją;
• centrinės nervų sistemos funkciniai sutrikimai, įskaitant traukulių sutrikimus;
• žindymas;
• kombinuotas gydymas ribavirinu nėštumo metu;
• amžius iki trejų metų;
• individuali netolerancija vaisto komponentams.

Be to, Roferon-A paskyrimas draudžiamas pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu, kurie tuo pačiu metu vartoja arba neseniai buvo gydomi imunosupresantais, išskyrus trumpalaikį steroidinį gydymą.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems lėtine mieloidine leukemija, jei jo giminaitis yra tapatus HLA ir artimiausiu metu įmanoma atlikti alogeninę kaulų čiulpų transplantaciją.

Roferon-A naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės

Roferon-A tirpalas skirtas vartoti po oda (po oda).

Rekomenduojama dozė:

• genitalijų karpos: 1-3 milijonai TV 3 kartus per savaitę 4-8 savaites;
• lėtinis virusinis hepatitas B: suaugusiesiems - 4,5–9 milijonai TV 3 kartus per savaitę, gydymo trukmė yra 16–24 savaitės. Be to, dozę galima koreguoti atsižvelgiant į individualią toleranciją. Jei po 12-16 savaičių gydymo pagerėjimo nėra, galima atsisakyti vaisto. Saugi ir veiksminga dozė vyresniems nei trejų metų vaikams yra 7,5 mln. TV 1 m ² vaiko kūno paviršiaus;
• lėtinis virusinis hepatitas C: pirminis gydymas kartu su ribavirinu - 3 milijonai TV 3 kartus per savaitę 24 savaites. Kombinuotas gydymas ribavirinu, skirtu recidyvui suaugusiesiems (po laikino monoterapijos alfa interferonu poveikio) - 4,5 mln. TV 3 kartus per savaitę 24 savaites. Gydymo kursas priklauso nuo viruso genotipo ir kitų paciento būklės pradinių savybių ir gali trukti iki 52 savaičių. Monoterapija su Roferon-A (esant kontraindikacijoms ir (arba) netoleruojant ribavirino) - 3-6 milijonai TV 3 kartus per savaitę, gydymo kursas yra 24-52 savaitės. Nesant normalizuoto ALT lygio po 12 savaičių vaisto vartojimo, tolesnė terapija atšaukiama. Jei liga atsinaujina po dalinio ar visiško atsako į gydymą, gydymą galima atnaujinti pradine ar didesne doze;
• plaukuotųjų ląstelių leukemija: pradinė dozė yra 3 milijonai TV vieną kartą per parą 16–24 savaites. Pacientai, kuriems yra padidėjęs jautrumas, paros dozę gali sumažinti iki 1,5 milijono TV ir (arba) vartojimo dažnį iki 3 kartų per savaitę. Palaikomoji terapija - 3 milijonai TV (1,5 mln. TV su prasta tolerancija) 3 kartus per savaitę. Po 24 gydymo savaičių klinikinis poveikis tęsiamas, jei nėra, vaisto vartojimas atšaukiamas. Gydymo trukmė neturi viršyti 80 savaičių;
• mieloma: pradinė dozė yra 3 milijonai TV 3 kartus per savaitę, tada, gerai toleruojant, dozė didinama kas savaitę, didžiausia toleruojama vienkartinė dozė gali svyruoti nuo 9 iki 18 milijonų TV, vartojimo dažnis yra 3 kartus per savaitę. Jei nėra sunkios netolerancijos ir ligos progresavimo simptomų, vaistą galima vartoti ilgą laiką;
• T-ląstelių odos limfoma vyresniems nei 18 metų pacientams, sergantiems progresuojančia ligos forma, įskaitant tuos, kurie nereaguoja į tradicinę terapiją arba turi kontraindikacijų dėl jos elgesio: pradinė dozė yra 3 milijonai TV vieną kartą per parą tris dienas, tada nuo 4 iki 6 diena - 9 milijonai TV, nuo 7 iki 84 dienų - 18 milijonų TV per dieną. Esant teigiamai tendencijai po 12 gydymo savaičių, pacientui skiriama palaikomoji dozė, kuri atitinka individualią didžiausią toleruojamą dozę (ne daugiau kaip 18 milijonų TV), vartojant 3 kartus per savaitę. Norint pasiekti visišką ir ilgalaikę remisiją, gydymą reikia tęsti 52–172 savaites;
• lėtinė mieloidinė leukemija (LML) vyresniems nei 18 metų pacientams: pradinė dozė yra 3 milijonai TV per parą nuo 1 iki 3 dienų, 6 milijonai TV nuo 4 iki 6 dienų, 9 milijonai TV nuo 7 iki 84 dienų. Gydymo kursas yra mažiausiai 8 savaitės, pageidautina 12 savaičių, vaisto vartojimas tęsiamas iki visiškos hematologinės remisijos, bet ne ilgiau kaip 78 savaites. Jei nėra hematologinių parametrų dinamikos, gydymas nutraukiamas. Pasiekęs visišką hematologinę remisiją, pacientas perkeliamas į 9 milijonų TV (optimalios dozės) paros dozę per dieną arba 3 kartus per savaitę. Gydymas tęsiasi tol, kol pasiekiama citogenetinė remisija. Vaistas užtikrina stabilią citogenetinę remisiją daugiau nei 170 savaičių;
• trombocitozė, susijusi su mieloproliferacinėmis patologijomis (išskyrus LML): pradinė dozė yra 3 milijonai TV 1 kartą per dieną nuo 1 iki 3 dienų, tada 6 milijonai TV nuo 4 iki 30 dienų. Palaikomoji terapija - 1-3 milijonai TV 2-3 kartus per savaitę;
• žemo laipsnio ne Hodžkino limfoma (po standartinės chemoterapijos su radioterapija ar be jos): palaikomoji terapija skiriant vieną 3 milijonų TV dozę 3 kartus per savaitę. Gydymo trukmė yra mažiausiai 52 savaitės. Gydymą reikia pradėti iškart, kai pagerėja paciento būklė, paprastai praėjus 4–6 savaitėms po radiacijos ar chemoterapijos. Kartu su tradicinėmis chemoterapijos schemomis (kartu su prednizonu, ciklofosfamidu, vinkristinu ir doksorubicinu) Roferon-A gali būti vartojamas kartu su 22–26 kiekvieno 28 dienų ciklo dozėmis, kai dozė yra 6 milijonai TV 1 m ² paciento kūno paviršiaus;
• Kaposi sarkoma sergantiems AIDS pacientams, vyresniems nei 18 metų, jei anamnezėje nėra oportunistinių infekcijų: pradinė dozė yra 3 milijonai TV per parą, per 10-12 savaičių paros dozė palaipsniui didinama iki 18-36 milijonų TV pagal schemą: pirmosios trys dienos - 3 milijonai TV per dieną, nuo 4 iki 6 dienų - 9 milijonai TV, nuo 7 iki 9 dienų - 18 milijonų TV, nuo 10 iki 84 dienų (gerai toleruojant) - iki 36 milijonų TV per dieną. Palaikomoji dozė atitinka individualią didžiausią toleruojamą dozę, bet ne didesnę kaip 36 milijonai TV, vartojant 3 kartus per savaitę. Gydant reikia stebėti naviko dinamikos pokyčių įvertinimą per 10–12 savaičių. Turėdamas teigiamą poveikį, gydymas tęsiamas, nesant atsako į interferoną, Roferon-A vartojimas nutraukiamas. Paprastai poveikis pasireiškia po 12 savaičių gydymo,tokiu atveju vartoti reikia tol, kol navikas visiškai išnyks (80 ar daugiau savaičių). Nutraukus vaisto vartojimą, liga gali atsinaujinti;
• dažna inkstų ląstelių karcinoma: pradinė monoterapijos dozė yra 3 milijonai TV per parą per pirmąsias tris dienas, 9 milijonai TV nuo 4 iki 6 dienų, 18 milijonų TV nuo 7 iki 9 dienų, gerai toleruojant - 36 milijonai TV nuo 10 iki 84 dienų. Palaikomasis gydymas skiriamas didžiausia paciento toleruojama dienos doze (ne daugiau kaip 36 milijonai TV) 3 kartus per savaitę. Gydymo trukmė yra 8-12 savaičių, jei pasireiškia klinikinis poveikis, gydymas tęsiamas iki 68 savaičių, jei ne, vaistas atšaukiamas. Kombinuotas gydymas Roferon-A ir vinblastinu - 3 milijonai TV 3 kartus per pirmąją savaitę, 9 milijonai TV 3 kartus per antrąją savaitę, tada, atsižvelgiant į individualią toleranciją, 9-18 milijonų TV 3 kartus per savaitę. Šiuo laikotarpiu vinblastinas skiriamas į veną (IV) doze, atitinkančia 0,1 mg 1 kg paciento svorio 1 kartą per 3 savaites. Gydymas tęsiasi mažiausiai 12 savaičių, maksimali trukmė - iki 52 savaičių arba iki ligos progresavimo. Pradėjus visišką remisiją, kombinuotą gydymą galima atšaukti po 12 savaičių. Metastazių ar naviko pasikartojimo atveju geriausias terapinis poveikis pasiekiamas, kai skiriamos didelės vaisto dozės (36 milijonai TV per dieną) kaip monoterapija arba vidutinės dozės (18 milijonų TV 3 kartus per savaitę) kartu su vinblastinu. Kiekvieno gydymo metu išgyvenamumas ir atsako laikas yra panašūs. Mažos dozės (2 mln. TV / 1 mMetastazių ar naviko pasikartojimo atveju geriausias terapinis efektas pasiekiamas, kai didelės dozės (36 milijonai TV per dieną) skiriamos kaip monoterapija arba vidutinės dozės (18 milijonų TV 3 kartus per savaitę) kartu su vinblastinu. Kiekvieno gydymo metu išgyvenamumas ir atsako laikas yra panašūs. Mažos dozės (2 mln. TV / 1 mMetastazių ar naviko pasikartojimo atveju geriausias terapinis poveikis pasiekiamas, kai skiriamos didelės vaisto dozės (36 milijonai TV per dieną) kaip monoterapija arba vidutinės dozės (18 milijonų TV 3 kartus per savaitę) kartu su vinblastinu. Kiekvieno gydymo metu išgyvenamumas ir atsako laikas yra panašūs. Mažos dozės (2 mln. TV / 1 m² per dieną) vaistas neturi terapinio poveikio;
• metastazavusi melanoma: 18 milijonų TV 3 kartus per savaitę arba didžiausia toleruojama dozė. Terapijos efektyvumas vertinamas po 12 savaičių vaisto vartojimo, esant teigiamai tendencijai, gydymas tęsiamas, jei nėra efekto, jis atšaukiamas. Maksimalus gydymo laikotarpis yra 104 savaitės. Roferon-A vartojimas progresavusiai piktybinei melanomai prisideda prie objektyvaus visceralinės ir odos lokalizacijos navikų regresijos;
• melanoma po chirurginės rezekcijos: 3 milijonai TV 3 kartus per savaitę 78 savaites. Vaistas turi būti pradėtas vartoti per pirmąsias 6 savaites po operacijos.

Šalutiniai poveikiai

Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamas Roferon-A poveikis, užfiksuotas pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ir C, esant piktybiniams navikams skirtingose ligos stadijose:

• bendri simptomai: dažnai - į gripą panašus sindromas (šaltkrėtis, karščiavimas, prakaitavimas, letargija, apetito praradimas, sąnarių ir raumenų skausmas, galvos skausmas), svorio kritimas;
• nervų sistema: kartais - mieguistumas, nesisteminis ir sisteminis galvos svaigimas, depresija, psichinis pablogėjimas, užmaršumas, sumišimas, nervingumas, miego sutrikimai, nerimas, parestezija, neuropatija, niežėjimas, galūnių tirpimas, drebulys; retai - traukuliai, stiprus mieguistumas, koma, laikina impotencija, smegenų kraujotakos sutrikimas, savižudiškas elgesys, dėl kurio reikia nutraukti vaistus;
• virškinimo traktas: dažnai - anoreksija (2/3 onkologinių pacientų), pykinimas; gana dažnai - burnos džiūvimas, skonio sutrikimas, vėmimas, lengvas ar vidutinio sunkumo pilvo skausmas, viduriavimas; retai - meteorizmas, rėmuo, padidėjęs peristaltika, vidurių užkietėjimas, opinių patologijų paūmėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto (be grėsmės gyvybei), pankreatitas;
• kraujodaros sistema: gana dažnai - sumažėjęs hemoglobino kiekis ir trombocitopenija su mielosupresija, laikina leukopenija; kartais - trombocitopenija be mielosupresijos; retai - hematokrito ir hemoglobino lygio sumažėjimas; labai retai - idiopatinė trombocitopeninė purpura;
• kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos: gana dažnai - edema, laikina arterinė hiper- arba hipotenzija (1/5 vėžiu sergančių pacientų), cianozė, širdies plakimas, krūtinės skausmas, aritmija; retai - nedidelis dusulys, kosulys, plaučių edema, stazinis širdies nepakankamumas, plaučių uždegimas, kvėpavimo sustojimas, širdies sustojimas, miokardo infarktas; labai retai - širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai pacientams, sergantiems hepatitu B;
• kepenų funkcija: kartais - padidėjęs bilirubino, ALT, laktato dehidrogenazės (LDH), šarminės fosfatazės (ALP) kiekis; retai - hepatito B transaminazių aktyvumo pažeidimas; labai retai - kepenų nepakankamumas, sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• regos organas: kartais - regos sutrikimas; retai - išeminė retinopatija; labai retai - retinopatija, tinklainės kraujosruvos, lengvi eksudatai, užpakalinė išeminė neuropatija, tinklainės arterijos ir centrinių venų trombozė, papilema;
• šlapimo sistema: retai - inkstų funkcijos pablogėjimas, ūminis inkstų nepakankamumas (dažniau sergantiems vėžiu, sergantiems inkstų liga arba kartu vartojantys nefrotoksinių vaistų), elektrolitų sutrikimai, proteinurija, padidėjęs ląstelinių elementų kiekis šlapimo nuosėdose, padidėjusi šlapalo, šlapimo rūgšties ir kreatinino koncentracija serume. kraujas;
• oda, jos priedai, gleivinės: gana dažnai - grįžtamasis lengvas ar vidutinio sunkumo plaukų slinkimas (1/5 pacientų), padidėjęs plaukų slinkimas kelias savaites; retai - bėrimas, niežėjimas, bėrimų pablogėjimas herpetinės etiologijos lūpose, sausos gleivinės ir odos, kraujavimas iš nosies, išskyros iš nosies, psoriazės pasireiškimas ar paūmėjimas;
• kiti: retai - reakcijos injekcijos vietoje, cukrinis diabetas, hiperglikemija; labai retai - vaskulitas, hemolizinė anemija, artritas, skydliaukės funkcijos sutrikimas, nekrozė, į vilkligę panašus sindromas, besimptomė hipokalcemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, sarkoidozė; vartojant kartu su ribavirinu - pancitopenija (retai), aplastinė anemija (labai retai).

Perdozavimas

Duomenų apie Roferon-A perdozavimą nėra, tačiau pakartotinai vartojant dideles interferono dozes, gali pasireikšti tokie simptomai kaip prostracija, letargija, gilus letargas ir koma. Tokie pacientai nedelsiant hospitalizuojami ir stebimi, paskiriama tinkama palaikomoji terapija.

Specialios instrukcijos

Roferon-A paskyrimas ir naudojimas turėtų būti atliekamas esant tinkamoms diagnostinėms ir terapinėms galimybėms, prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant atitinkamas ligas.

Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kaulų čiulpų, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, reikia atidžiai stebėti.

Transaminazių aktyvumo pokyčiai pacientams, sergantiems hepatitu B, paprastai rodo jų klinikinės būklės pagerėjimą. Alfa interferonas atsargiai vartojamas sergant lėtiniu hepatitu pacientams, kuriems anksčiau buvo autoimuninių patologijų. Kai atliekant funkcinius kepenų tyrimus atsiranda patologinių sutrikimų, pacientą reikia atidžiai stebėti ir, jei reikia, nutraukti gydymą.

Dėl didelių sunkių psichinių reakcijų tikimybės gydant pacientus, kuriems anksčiau buvo depresija, reikia būti ypač atsargiems. Prieš pradedant vartoti Roferon-A, pacientą reikia informuoti apie depresijos išsivystymo galimybę, jos požymius ir būtinybę nedelsiant kreiptis į gydytoją, kai jie atsiranda. Sprendimas dėl tolesnės terapijos tinkamumo depresijos atveju priimamas pasikonsultavus su psichiatru.

Atsiradus rimtoms tiesioginėms padidėjusio jautrumo reakcijoms, pasireiškiančioms dilgėline, bronchų spazmu, angioneurozine edema, anafilaksija, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Laikinas bėrimas nereikalauja nutraukti vaisto vartojimo.

Prieš gydymą ir jo metu būtina atidžiai stebėti leukocitų (ypač granulocitų), trombocitų kiekį ir hemoglobino kiekį kraujyje pacientams, kuriems yra sunki mielosupresija, nes vaisto poveikis slopina kaulų čiulpus ir padidina infekcijos ir kraujavimo riziką.

Interferono vartojimą reikia nutraukti sunkių infekcijų atveju ir pradėti tinkamą gydymą.

Roferon-A paskyrimas sergant cukriniu diabetu ir arterine hipertenzija turi būti atliktas ištyrus akių dugno dugną dėl patologinių patologijų.

Pacientams, turintiems regėjimo aštrumo pablogėjimą ar regėjimo praradimą, būtina atlikti oftalmologinį tyrimą, jei reikia, tolesnis gydymas yra nutraukiamas.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, reikia koreguoti hipoglikeminių vaistų dozę, nes veikiant Roferon-A padidėja gliukozės kiekis kraujyje.

Autoimuniniai sutrikimai dažniau pasireiškia tiems pacientams, kurie yra linkę susirgti šiomis ligomis.

Terapijos fone yra psoriazės atsiradimas ar paūmėjimas.

Derinant gydymą ribavirinu, reikia atsižvelgti į jo sąveiką su kitais vaistais, šalutinius poveikius ir atsargumo priemones.

Roferon-A vartojimo laikotarpiu vaisingo amžiaus vyrams ir moterims rekomenduojama naudoti patikimus kontracepcijos metodus.

Užtaiso tirpalas skirtas vartoti tik vienam pacientui. Kasetė įdėta į rašiklį, ant dėžutės reikia priklijuoti lipduką ir pažymėti atidarymo datą. Kiekviena injekcija atliekama nauja, sterilia adata. Laikant švirkšto švirkštimo priemonę su užtaisu iki 25 ° C temperatūroje, vaistą galima vartoti 28 dienas.

Vairuoti transporto priemones ir mechanizmus reikia atsargiai, nes Roferon-A gali paveikti paciento reakcijos greitį.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo metu Roferon-A reikia skirti tik tuo atveju, jei galima gydymo nauda žymiai viršija galimą riziką vaisiui. Nors eksperimentai su gyvūnais neįrodo, kad vaistas yra teratogeninis, nėštumo metu vartojamo vaisiaus apsigimimų tikimybė išlieka gana didelė. Tyrimai, atlikti su rezus beždžionėmis, kurios ankstyvoje ir vidurinėje nėštumo stadijose gavo dozes, gerokai viršijančias terapines, patvirtina, kad šiuo atveju gyvūnams dažnai įvyko persileidimai. Todėl vyrai ir moterys, vartojantys Roferon-A, turėtų pasirūpinti patikimais kontracepcijos metodais.

Benzilo alkoholis, kuris yra vaisto dalis, gali prasiskverbti pro placentos barjerą. Skiriant Roferon-A prieš pat gimdymą ar cezario pjūvį, reikia atsižvelgti į toksinį jo komponentų poveikį neišnešiotiems kūdikiams.

Nežinoma, ar alfa-2a interferonas išsiskiria į motinos pieną. Atsižvelgiant į skubos laipsnį ir motinos gydymo poreikį, reikia nuspręsti, ar patartina vartoti Roferon-A, ar nutraukti žindymą.

Sutrikus inkstų funkcijai

Pagal instrukcijas Roferon-A draudžiama vartoti esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui. Jei inkstų funkcija yra silpna ar vidutinio sunkumo, gydymo metu būtina atidžiai stebėti jų funkcinę būklę.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas yra kontraindikacija vartoti Roferon-A. Esant lengviems ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimams, gydymo metu reikia atidžiai stebėti paciento būklę.

Vaistų sąveika

Vaistas gali sustiprinti hematotoksinį, neurotoksinį ar kardiotoksinį vaistų poveikį prieš gydymą arba kartu.

Galima sąveika su centrinio veikimo vaistais.

Reikėtų nepamiršti, kad Roferon-A sumažina citochromo P _{450 sistemos} kepenų mikrosomų fermentų aktyvumą, todėl pažeidžiami oksidaciniai metaboliniai procesai.

Analogai

„Roferon-A“analogai yra: „Alveron“, „Avoneks“, „Intron A“, „Betabioferon-1a“, „Pegasis“, „Betfer 1a“, „Alfarekin“, „Reaferon-EC“, „Blastopheron“, „Genfaxon“, „Realdiron“.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti tamsioje vietoje, 2–8 ° C temperatūroje, neužšalti.

Tinkamumo laikas yra 2 metai.

Atidarius užtaisą tirpalą galima vartoti per 30 dienų; švirkštimo priemonę su švirkštu reikia laikyti šaldytuve.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Roferon-A

Remiantis apžvalgomis, „Roferon-A“yra labai efektyvus. Jis slopina viruso dauginimąsi ir kartu stimuliuoja organizmo imuninę sistemą. Vaistas skiriamas didelėmis dozėmis ir tik parenteraliai. Kai kurie pacientai nurodo rimtus šalutinius poveikius, tokius kaip viduriavimas, į gripą panašus sindromas, artralgija, haliucinacijos ir stiprus galvos skausmas.

Roferon-A skiriamas vėžiu sergantiems pacientams po chemoterapijos ir operacijos kaip prevencinės imunoterapijos kurso dalis. Pacientai pastebi gerą vaistų toleranciją ir teigiamą ligos gydymo dinamiką.

„Roferon-A“kaina vaistinėse

Vidutiniškai „Roferon-A“kaina yra 870–916 rublių (už 1 švirkšto mėgintuvėlį, kurio dozė yra 3 milijonai TV).

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!