LAKTINETAS-RIKŠTAS
Lotyniškas pavadinimas: LACTINETTE-RICHTER
ATX kodas: G03AC09
Veiklioji medžiaga: desogestrelis (desogestrelis)
Gamintojas: Gedeon Richter, UAB („Gedeon Richter, Plc.“) (Vengrija)
Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2020-10-10
LACTINET-RICHTER yra vaistas geriamajai kontracepcijai, priklausantis sintetinių progestogenų farmakoterapinei grupei.
Išleidimo forma ir kompozicija
Vaistas gaminamas plėvele dengtų tablečių pavidalu: apvalios, abipus išgaubtos, beveik baltos arba baltos, vienoje pusėje išgraviruotas „75“, kitoje - „D“(28 vnt. Lizdinėje plokštelėje, 1 lizdinė plokštelė laminuotoje pakuotėje. aliuminio folija; kartoninėje dėžutėje 1 arba 3 pakuotės su lizdinėmis plokštelėmis, plokščias kartoninis dėklas lizdinėms plokštelėms laikyti ir naudojimo instrukcijos LACTINETA-RICHTER).
1 tabletėje yra:
- veiklioji medžiaga: desogestrelis - 0,075 mg;
- papildomi komponentai: bulvių krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, laktozės monohidratas, povidonas K30, raceminis α-tokoferolio acetatas (all-rac-α-tokoferolis), stearino rūgštis 50;
- plėvelės apvalkalas: „Opadray II“baltasis - titano dioksidas (E171), makrogolis 3000, polivinilo alkoholis, talkas.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
LACTINET-RICHTER yra geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra progestogeno - desogestrelio, veikliosios medžiagos naujos kartos progestogeno. Kaip ir kiti geriamieji kontraceptikai (PK), kuriuose yra tik vienas gestagenas (mini piliulės), vaistas yra tinkamiausias vartoti žindant ir pacientams, kurie nenori vartoti estrogenų arba kuriems jų vartoti draudžiama.
Skirtingai nuo mini piliulių, LACTINET-RICHTER kontraceptinis poveikis daugiausia pagrįstas ovuliacijos slopinimu. Kiti efektai pasiekiami padidinus gimdos kaklelio gleivių klampumą. Per pirmąsias 56 kurso dienas ovuliacijos dažnis neviršija 1%, jei vaistas nutraukiamas pasibaigus šiam laikotarpiui, ovuliacija įvyksta po 7-30 dienų (maždaug po 17 dienų).
Lyginamame veiksmingumo tyrime, kurio metu praleistas tabletes buvo galima vartoti tik 3 valandas, LACTINETA-RICHTER bendrasis Pearl indeksas (rodiklis, rodantis neplanuotų pastojimų skaičių 100 moterų, kurios 12 mėnesių vartojo kontracepciją, naudodamos bet kokį kontracepcijos metodą). visų pacientų, įtrauktų į tyrimą, grupėje buvo lygus 0,4. Vaisto Pearl indeksas yra panašus į kombinuotų geriamųjų kontraceptikų (ŠKL) indeksą bendroje pacientų, vartojančių PC, populiacijoje.
Dėl desogestrelio estradiolio koncentracija kraujyje sumažėja iki ankstyvosios folikulinės fazės lygio. Tačiau kliniškai reikšmingo poveikio angliavandenių / lipidų apykaitai ir hemostazės parametrams nėra.
Farmakokinetika
Vartojant per burną, desogestrelis intensyviai absorbuojamas. Kraujo serume didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija (C max) po tablečių vartojimo pastebima po 1,8 valandos. Aktyvaus vaisto metabolito etonogestrelio biologinis prieinamumas yra maždaug 70%.
Pusiausvyros koncentracijos (C ss) kraujo plazmoje fiksuojamos po 4–5 dienų. Etonogestrelio ryšys su plazmos baltymais, daugiausia su albuminu, kiek mažiau - su globulinu (baltymu, jungiančiu lytinius hormonus - gonadosteroidais), vidutiniškai yra 95,5–99%.
Dezogestrelis biotransformuojamas hidroksilinant ir dehidrinant į etonogestrelį. Dėl pastarųjų metabolizmo susidaro gliukuronido ir sulfato konjugatai. Vidutinis etonogestrelio pusinės eliminacijos laikas (T 1/2) yra maždaug 30 valandų tiek su viena doze, tiek su kursu. Etonogestrelis ir jo metabolitai pašalinami su šlapimu ir išmatomis (santykiu 1,5 ÷ 1) laisvųjų steroidų ir konjugatų pavidalu.
Vartojimo indikacijos
LACTINET-RICHTER rekomenduojama naudoti norint išvengti nepageidaujamo nėštumo.
Kadangi vaisto sudėtyje yra tik progestogenas, jis pirmiausia skiriamas kontracepcijai žindymo laikotarpiu arba moterims, kurioms draudžiama vartoti ar turėti nepageidaujamų vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų.
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- kepenų funkcijos sutrikimo, sunkios kepenų ligos (iki kepenų funkcijos tyrimų normalizavimo) buvimas šiuo metu arba anamnezėje;
- venų tromboembolija, įskaitant apatinių galūnių giliųjų venų trombozę ir plaučių trombemboliją (įskaitant istoriją);
- įtariami / diagnozuoti piktybiniai nuo hormonų priklausomi navikai (įskaitant krūties vėžį);
- neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;
- gliukozės-galaktozės malabsorbcija, laktazės trūkumas, laktozės netoleravimas (1 tabletėje yra 55,095 mg laktozės monohidrato);
- įtariamas / patvirtintas nėštumas;
- amžius iki 18 metų;
- padidėjęs jautrumas bet kuriai iš vaisto sudedamųjų dalių.
Santykinis (prieš vartojant LACTINET-RICHTER tabletes, reikia atidžiai įvertinti naudą ir galimą grėsmę, kurią gali sukelti individualus gestageno vartojimas kiekvienam pacientui, esant bet kuriai iš šių būklių / ligų):
- ilgalaikis imobilizavimas, kurį sukelia traumos, ligos ar operacijos;
- atspari arterinė hipertenzija; esant neveiksmingam antihipertenziniam gydymui arba ryškiai padidėjus kraujospūdžiui (BP), vaisto vartojimą reikia nutraukti;
- kepenų vėžys, nes neįmanoma atmesti biologinio gestagenų poveikio ligos eigai;
- cukrinis diabetas dėl padidėjusios progestogenų įtakos gliukozės tolerancijai ir periferiniam atsparumui insulinui rizikos; pacientus, sergančius cukriniu diabetu pirmaisiais vaisto vartojimo mėnesiais, reikia atidžiai stebėti;
- chloazma, ypač jei jos vystymasis nėštumo metu yra buvęs (jei yra polinkis į chloazmą, būtina vengti ilgalaikio ultravioletinių spindulių, įskaitant saulės spindulius, poveikio);
- sisteminė raudonoji vilkligė (SLE);
- porfirija;
- pūslelinė (buvusi nėštumo istorija).
LACTINET-RICHTER, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas
LACTINET-RICHTER plėvele dengtos tabletės vartojamos per burną. Kontraceptines tabletes turėtumėte pradėti vartoti pirmąją mėnesinių kraujavimo (mėnesinių ciklo) dieną.
Tabletės geriamos po 1 vnt per dieną su nedideliu vandens kiekiu, pageidautina tuo pačiu dienos laiku, ant pakuotės nurodyta tvarka. 2 tablečių vartojimo intervalas turėtų būti 24 valandos. Kiekvieną kitą lizdinės plokštelės pakuotę reikia pradėti iš karto po paskutinės tabletės iš ankstesnės išgėrimo. Naudojant LACTINET-RICHTER, nereikia daryti jokių pertraukų.
Jei praėjusį mėnesį kompiuteriai nebuvo naudojami, vaistą reikia vartoti nuo pirmosios mėnesinių ciklo dienos. Taip pat leidžiama pradėti vartoti kontraceptines tabletes 2–5 natūralaus ciklo dienomis, tačiau šiuo atveju per pirmąsias 7 kurso dienas rekomenduojama kreiptis į barjerinį kontracepcijos metodą.
Pereinant nuo kombinuoto hormoninio kontraceptiko (transderminio pleistro, makšties žiedo, COC) prie LACTINET-RICHTER vartojimo, pastarąjį rekomenduojama pradėti vartoti makšties žiedo nuėmimo, pleistro nuėmimo dieną arba kitą dieną po paskutinės aktyvios COC tabletės išgėrimo.
Taip pat leidžiama pradėti vartoti gestageną turinčias kontraceptines priemones kitą dieną pasibaigus įprastinei SGK, žiedo ar pleistro pertraukai arba kitą dieną po ankstesnio kombinuoto hormoninio kontraceptiko placebo vartojimo - tą dieną, kai reikia klijuoti naują pleistrą, įdėti naują žiedą arba pradėti vartoti nauja COC pakuotė. Tokiu atveju per pirmąsias 7 LACTINET-RICHTER tablečių vartojimo dienas reikia naudoti papildomus kontraceptikus.
Perėjimą prie vaisto iš „mini-pili“galima atlikti bet kurią dieną. Nuo jų pašalinimo dienos galima pereiti nuo kitų priemonių, apimančių tik gestageną, tokių kaip implantas ar gestageną išskirianti intrauterinė sistema, ir nuo injekcinių kontraceptikų vartojimo kitą planuojamą injekcijos dieną. Visais šiais atvejais papildomi apsaugos metodai nėra būtini.
Po aborto, atlikto per pirmąjį nėštumo trimestrą, rekomenduojama nedelsiant pradėti vartoti LACTINET-RICHTER, nenaudojant papildomų kontracepcijos metodų.
Po gimdymo ar aborto antrąjį trimestrą vaistas turėtų būti vartojamas ne anksčiau kaip po 21–28 dienų. Jei priėmimas prasideda vėliau per pirmąsias 7 dienas, reikalingas barjerinis kontracepcijos metodas. Jei po gimdymo ar aborto, prieš naudojant LACTINET-RICHTER, įvyko neapsaugoti lytiniai kontaktai, būtina atmesti nėštumo galimybę arba laukti kitų mėnesinių.
Jei buvo praleista kita tabletės dozė, o laikotarpis tarp dviejų paskesnių dozių yra daugiau nei 36 valandos, kontraceptinis vaisto poveikis gali susilpnėti. Jei tabletę pavartojate mažiau nei 12 valandų vėliau, praleistą dozę reikia išgerti kuo greičiau, o kitą - įprastu laiku. Tokiu atveju agento poveikis nesumažėja, papildomo barjero metodo nereikia. Jei vėluojama priimti daugiau nei 12 valandų, LACTINETA-RICHTER kontraceptinė apsauga gali susilpnėti. Todėl reikia laikytis aukščiau nurodytų rekomendacijų ir kitas 7 dienas naudoti papildomus kontraceptikus.
Jei praleidote narkotikų vartojimą pirmąją kurso savaitę, kai neapsaugotas lytinis aktas įvyko per 7 dienas iki praleidimo, reikia atsižvelgti į nėštumo galimybę.
Jei po 3-4 valandų pavartojus LACTINET-RICHTER atsiranda vėmimas ar sunkus viduriavimas, desogestrelio absorbcija gali būti nepakankama ir sumažėja kontracepcijos patikimumas. Tokiu atveju reikia laikytis rekomendacijų dėl praleistų tablečių.
Šalutiniai poveikiai
Klinikinių tyrimų metu, vartojant desogestrelį 0,075 mg paros dozėje, dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (> 2,5%): nuotaikos nestabilumas, spuogai, pykinimas, padidėjęs kūno svoris, krūtų jautrumas, netaisyklingas dėmės.
Remiantis tyrimo rezultatais, šie šalutiniai poveikiai buvo įvertinti kaip turintys, galimą ar nustatytą ryšį su LACTINET-RICHTER vartojimu:
- nervų sistema: dažnai - galvos skausmas;
- virškinimo sistema: dažnai - pykinimas; retai - vėmimas;
- psichika: dažnai - sumažėjęs libido, nuotaikos pokyčiai, depresinis sutrikimas;
- regos organas: retai - kontaktinių lęšių netoleravimas;
- lytiniai organai ir pieno liauka: dažnai - amenorėja, nereguliarus mėnesinių kraujavimas, krūtų jautrumas; retai - dismenorėja, vaginitas, kiaušidžių cista; retai - negimdinis nėštumas, išskyros iš pieno liaukų;
- bendros reakcijos: dažnai - kūno svorio padidėjimas; retai - nuovargis;
- oda ir poodinis audinys: dažnai - spuogai; retai - alopecija; retai - mazginė eritema, odos bėrimas, dilgėlinė.
Vartojant SGK, retais atvejais buvo pastebėti tokie sunkūs sutrikimai kaip chloazma, arterijų ir venų tromboembolija ir trombozė, nuo hormonų priklausomi navikai.
Gestagenų vartojimo fone taip pat gali pasireikšti šios nepageidaujamos reakcijos (patikimas ryšys su gydymu vaistais nenustatytas): tulžies pūslės akmenų susidarymas, kurį sukelia cholestazė, odos niežėjimas ir (arba) gelta, porfirija, nėščių moterų herpesas, paveldima angioneurozinė edema, SLE, Sydenham chorėja, hemolizinė -ureminis sindromas (HUS), klausos sutrikimas, kurį sukelia otosklerozė.
Perdozavimas
Dezogestrelio perdozavimo simptomai gali būti vėmimas, pykinimas ir kraujavimas iš makšties (dažniausiai jaunoms mergaitėms). Nebuvo pranešimų apie sunkų šalutinį poveikį dėl apsinuodijimo.
Esant tokiai būklei, rekomenduojama simptominė terapija. Šiuo metu nežinomas progestogeno desogestrelio priešnuodis.
Specialios instrukcijos
Prieš skiriant vaistą, būtina atlikti išsamų anamnezės tyrimą ir atlikti ginekologinį tyrimą, kad būtų išvengta galimo nėštumo.
Prieš pradedant vartoti LACTINET-RICHTER, reikia nustatyti mėnesinių sutrikimų priežastis - oligomenorėją, amenorėją. Kontrolinių medicininių tyrimų dažnumą gydytojas nustato kiekvienam pacientui individualiai (mažiausiai 1 kartą per metus).
Jei vaistas gali paveikti latentinę ar aktyvią ligą, reikia reguliariai atlikti tolesnius medicininius patikrinimus.
Kai kuriais atvejais, nepaisant nuolatinio LACTINET-RICHTER vartojimo, gali atsirasti nereguliarus kraujavimas. Jei šie pažeidimai yra labai dažni, turėtumėte apsvarstyti galimybę pakeisti kontraceptiką. Esant stabiliam šių simptomų pobūdžiui, organinė patologija turi būti atmesta.
Amenorėjos gydymas vaisto vartojimo laikotarpiu priklauso nuo kruopštaus tablečių vartojimo rekomendacijų įgyvendinimo ir gali apimti nėštumo testą. Įdiegdami paskutinį LACTINET-RICHTER, turite atšaukti.
Pacientai turėtų žinoti, kad kompiuteriai neapsaugo nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ar įgyto imunodeficito sindromo (AIDS), taip pat nuo kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
Geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra gestageno, vartojimo metu kraujavimas iš makšties kai kurioms moterims gali pailgėti / pasireikšti, o kitose - retesnis ir retesnis atvejis arba net visiškai sustoti. Nusprendęs pradėti vartoti LACTINET-RICHTER, pacientas turėtų atsižvelgti į galimą tokių menstruacijų pobūdžio pokyčių atsiradimą ir neatsisakyti dėl to griežtai laikantis gydytojo rekomendacijų ar šio kontracepcijos metodo. Norint pašalinti nėštumą ar piktybinius navikus, reikia įvertinti kraujavimą iš makšties, remiantis klinikiniu vaizdu, naudojant galimus tinkamų tyrimų metodus.
Mažų hormoninių kontraceptikų dozių vartojimo fone pastebimas folikulų susidarymas, kartais pasiekiantis dydžius, viršijančius įprasto ciklo metu. Daugeliu atvejų šie išsiplėtę folikulai yra besimptomiai ir savaiminiai, tačiau kartais galimas nedidelis pilvo apačios skausmas. Operacijos yra labai retos.
Remiantis turimais duomenimis, SGK vartojimas gali turėti tam tikrą poveikį tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant fibrinolizės ir krešėjimo parametrus, angliavandenių apykaitą, inkstų, antinksčių, kepenų ir skydliaukės biocheminius parametrus, taip pat kraujo transportavimo baltymų, įskaitant kortikosteroidus jungiantis globulinas. Paprastai šie pokyčiai yra normos ribose. Ar tai taikoma tik progestino kontraceptikams, nebuvo nustatyta.
LACTINET-RICHTER veiksmingai slopina ovuliaciją, tačiau amenorėjos ar pilvo skausmo atveju būtina atlikti diferencinę diagnozę, kad būtų išvengta negimdinio nėštumo.
Krūties vėžio išsivystymo rizika didėja su amžiumi. Vartojant SGK, ši grėsmė nežymiai padidėja, po to po 10 metų po PK vartojimo palaipsniui silpnėja, ji nėra susijusi su vartojimo trukme ir priklauso nuo paciento amžiaus. Moterims, vartojančioms kontraceptikus, kurių sudėtyje yra gestageno, krūties vėžio rizika, tikėtina, yra panaši į SGK.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Atsižvelgiant į kontraceptinio vaisto farmakodinaminį pobūdį, manoma, kad jis neturi neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir atlikti ypač sunkų ir potencialiai pavojingą darbą.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumo metu LACTINET-RICHTER vartoti draudžiama.
Ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad vartojant pernelyg dideles gestagenų dozes, moteriškasis vaisius buvo vyriškinamas. Tačiau, remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio ir įgimtų defektų grėsmė nepadidėjo vaikams, gimusiems motinoms, vartojusioms PC prieš nėštumą arba netyčia nėštumo pradžioje.
LACTINET-RICHTER neturi įtakos motinos pieno gamybai ir jo sudėčiai - laktozės, baltymų ir riebalų kiekiui. Tuo pačiu metu žmonėms desogestrelio metabolitas (etonogestrelis) išsiskiria su motinos pienu, kai pieno ir serumo santykis yra 0,37–0,55. Iš to galime daryti išvadą, kad vartojant motinos pieną maždaug 150 ml / kg per parą, naujagimis gali gauti etonogestrelį 0,01–0,05 μg / kg per parą.
Yra nedaug duomenų apie ilgalaikį stebėjimą vaikų, kurių motinos praėjus 4–8 savaitėms po gimdymo, vaistą pradėjo vartoti 75 mcg dienos doze. Vaikai buvo maitinami krūtimi iki 7 mėnesių, o prižiūrimi - iki 1,5 ar 2,5 metų. Vertinant augimą, psichomotorinę ir fizinę raidą, jie neatskleidė jokios padidėjusios rizikos, palyginti su vaikais, kurių motinos vartojo nehormoninį intrauterinį kontraceptiką. Remiantis turimais duomenimis, žindymo laikotarpiu LACTINET-RICHTER galima vartoti po 75 mcg per parą, tačiau tik tuo atveju, jei kruopščiai stebima kūdikio raida ir augimas.
Vaikų vartojimas
Mergaitėms ir mergaitėms iki 18 metų LACTINET-RICHTER vartoti draudžiama, nes jos saugumo pobūdis šios kategorijos pacientams nebuvo tirtas.
Sutrikus inkstų funkcijai
Duomenų apie LACTINET-RICHTER vartojimą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra.
Dėl kepenų funkcijos pažeidimų
LACTINET-RICHTER vartoti negalima, jei yra kepenų funkcijos sutrikimas ar sunkus kepenų pažeidimas, kol nebus nustatyti kepenų funkcijos parametrai, nes sunkios kepenų ligos gali sukelti steroidinių hormonų medžiagų apykaitos sutrikimus.
Jei vartojant vaistą išsivysto ūminiai / lėtiniai kepenų funkcijos sutrikimai, būtina pasitikrinti pasitarus su specialistu.
Vaistų sąveika
Nustatyta LACTINETA-RICHTER farmacinė sąveika su vienu metu vartojamomis vaistinėmis medžiagomis / preparatais:
- vaistai, sukeliantys mikrosominius fermentus (dėl kurių padidėja lytinių hormonų klirensas), įskaitant barbitūratus (fenobarbitalį), hidantoinus (fenitoiną), rifampiciną, primidoną, karbamazepiną, okskarbazepiną, grisetonofulviną, felbamatabiriną ir topiramino vaistus, rizosetonofulviną, narkotamatus. perforuotas: gali sumažėti desogestrelio kontraceptinis poveikis ir išsivystyti kraujavimas; gydant bet kurį iš šių vaistų ir 28 dienas po jų vartojimo, be LACTINET-RICHTER, būtina kreiptis į barjerinius ar kitus nehormoninius kontracepcijos metodus; jei būtina ilgalaikė terapija kepenų fermentų induktoriais, būtina apsvarstyti galimybę naudoti nehormoninius apsaugos nuo nepageidaujamo nėštumo metodus;
- aktyvuota anglis: sumažina desogestrelio absorbciją ir dėl to silpnina jo kontraceptinį poveikį; vartojant šį derinį, būtina laikytis rekomendacijų dėl praleistų tablečių vartojimo;
- ampicilinas, tetraciklinas ir kiti antibiotikai: susilpnina vaisto poveikį;
- ciklosporinas: keičiasi jo metabolizmas ir padidėja koncentracija plazmoje.
Kadangi hormoniniai kontraceptikai gali paveikti kitų vaistų metabolinę transformaciją, norėdami nustatyti galimą sąveiką, turėtumėte perskaityti kartu vartojamų vaistų instrukcijas.
Analogai
LACTINETA-RICHTER analogai yra „Feanola“, „Model Mam“, „Microlut“, „Charosetta“, „Exluton“ir kt.
Laikymo sąlygos
Laikyti nuo šviesos ir drėgmės apsaugotoje vietoje, vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Tinkamumo laikas yra 3 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie LACTINET-RICHTER
Daugybė LACTINET-RICHTER apžvalgų yra dviprasmiškos. Dauguma pacientų mano, kad vaistas veiksmingai apsaugo nuo nepageidaujamo nėštumo, neveikia laktacijos ir visų pirma pašalina tokį priešmenstruacinio sindromo (PMS) simptomą kaip skausmas pilvo apačioje.
Tačiau kai kurios moterys pažymi, kad vaistas dėl mažo hormonų kiekio nėra tinkamas visiems, sukelia nuotaikos pokyčius, sumažėja libido, padidėja svoris, kyla problemų dėl menstruacijų ir padidėja kojų sunkumo jausmas.
LACTINET-RICHTER kaina vaistinėse
LACTINET-RICHTER plėvele dengtų tablečių forma pakuotėje, kurioje yra 28 vnt. Po 0,075 mg, gali būti 850 rublių.
Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
