Ilaris - Vartojimo Instrukcijos, Vaistų Kaina, Apžvalgos, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Ilaris

„Ilaris“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. 14. Vaistų sąveika
15. 15. Analogai
16. 16. Laikymo sąlygos
17. 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. 18. Atsiliepimai
19. 19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Ilaris

ATX kodas: L04AC08

Veiklioji medžiaga: kanakinumabas (kanakinumabas)

Gamintojas: „Novartis Pharma Stein“, AG („Novartis Pharma Stein“, AG) (Šveicarija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019-09-07

Ilaris yra imunosupresinis agentas.

Išleidimo forma ir kompozicija

„Ilaris“gaminamas liofilizato pavidalu, skirto paruošti tirpalą, skirtą švirkšti po oda (s / c), tai yra balti liofilizuoti milteliai. Iš liofilizato gautas tirpalas yra šiek tiek opalescuojantis skystis nuo šviesiai geltonos iki šviesiai rudos arba šiek tiek rusvai geltonos spalvos.

Pakuotė:

• liofilizatas: po 150 mg 6 ml bespalvio stiklo buteliukuose, 1 buteliukas dedamas į kartoninę dėžę;
• liofilizatas su tirpikliu * ir injekciniu rinkiniu: viename plastikiniame dėkle - 1 butelis su vaistu ir 1 butelis su tirpikliu, antrame plastikiniame dėkle - injekcinių prietaisų rinkinys: 1 sterilus švirkštas su „Luer-Lock“sistema, 1 saugi sterili adata injekcijoms, 2 „Luer-Lock“adapteriai, 4 alkoholio servetėlės; abu plastikiniai padėklai dedami į kartoninę dėžę.

Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra „Ilaris“vartojimo instrukcijos.

* Tirpiklis - injekcinis vanduo: skaidrus, bespalvis skystis, po 5 ml 6 ml bespalvio stiklo buteliukuose.

1 buteliuko liofilizato sudėtis:

• veiklioji medžiaga: kanakinumabas - 150 mg;
• pagalbiniai komponentai: 1 M druskos rūgštis, sacharozė, L-histidino hidrochlorido monohidratas, L-histidinas, polisorbatas-80.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Veiklioji „Ilaris“medžiaga kanakinumabas yra imunosupresantas, visiškai žmogaus monokloninis antikūnas prieš interleukiną-1β (IL-1β), kuris yra IgG1 / kappa izotipas. Vaistas pasižymi dideliu afinitetu žmogaus IL-1β, dėl kurio jis neutralizuoja jo biologinį poveikį, blokuoja IL-1β sąveiką su savo receptoriais, taip pat užkerta kelią IL-1β sukeltam geno aktyvavimui ir uždegimo tarpininkų, tokių kaip IL-6 ir COX-, gamybai. 2 (ciklooksigenazė-2).

Sisteminio jaunatvinio idiopatinio artrito (sJIA) atveju Ilaris skatina greitą ir ilgalaikį sąnarių ir sisteminių ligos simptomų gerėjimą. Daugumai pacientų pasireiškė greitas karščiavimo išnykimas, reikšmingas uždegimo sumažėjusių sąnarių skaičius ir ūmios fazės reagentų sumažėjimas.

Maždaug 33% pacientų 29-ąją gydymo dieną, remiantis Amerikos reumatologijos koledžo pediatrijos kriterijais, 100% pagerėjo sJIA eiga, palyginti su placebo grupe, kuriai jokio poveikio nebuvo. Kanakinumabo vartojimas gali žymiai sumažinti dozę ir kai kuriais atvejais net panaikinti gliukokortikosteroidus. Ilaris pratęsia laikotarpį iki ligos įsiplieskimo, pagerina paciento gyvenimo kokybę ir palengvina kasdienių užduočių atlikimą.

Vartojant kanakinumabą, sumažėja vietinių ir sisteminių uždegiminių reakcijų, kurias sukelia per didelis IL-1β gaminimas podagrinio artrito metu, ir įvairių su kriopirinu susijusio periodinio sindromo (CAPS), įskaitant lėtinį kūdikių neurologinį odos ir sąnarių sindromą, simptomų sunkumas. / daugiasisteminė infantili uždegiminė liga (lėtinė infantilinė neurologinė odos ir sąnarių / naujagimių pradinė daugiasisteminė uždegiminė liga, CINCA / NOMID), Muckle-Wellso sindromas (MWS), šeiminė peršalimo dilgėlinė / šeiminis peršalimo autoinflammatinis sindromas (peršalimas) Šeimos šalčio autoinflammatorinis sindromas, FCU / FCAS). Pacientams, kuriems yra ūminis podagrinio artrito priepuolis, „Ilaris“sumažina laboratorinių uždegimo žymenų [C reaktyvus baltymas (CRP) ir serumo amiloidas A (CAA)] koncentraciją, greitai pašalindamas pažeisto sąnario uždegimo požymius, tokius kaip patinimas, skausmas ir paraudimas.

Pacientams, kuriems dažnai pasireiškė podagros priepuolių paūmėjimas (mažiausiai 3 per metus) ir kurie vartojo Ilaris s / c 150 mg, palyginti su kontroline grupe (pacientai, vartoję 40 mg triamcinolono), pastebėtas statistiškai reikšmingas skausmo sindromo intensyvumo sumažėjimas, pastebėtas pagerėjimas. jau maždaug po 24 valandų po injekcijos ir išlieka 7 dienas po injekcijos.

Pacientams, gydytiems Ilaris, palyginti su kontroline grupe, nustatyta statistiškai reikšminga naujo podagros priepuolio išsivystymo rizikos sumažėjimas: 62% - gydant 12 savaičių, 56% - gydant 24 savaites.

Sergant podagriniu artritu, Ilaris veiksmingumas vyresniems nei 65 metų žmonėms yra panašus į jaunesnių pacientų.

Esant įvairiems CAPS fenotipams, kanakinumabas per pirmąsias 24 valandas po vartojimo sumažina šiuos ligos simptomus: karščiavimas, padidėjęs nuovargis, silpnumas, galvos skausmas / migrena, konjunktyvitas, odos bėrimas, mialgija, artralgija. Per kelias dienas nuo gydymo pradžios sumažėja uždegiminių žymenų (įskaitant CAA ir CPV) gamybą, trombocitų ir leukocitų skaičius normalizuojamas (jei jų padaugėja).

Ilgai gydant vaistą (48 savaites), 97% pacientų, sergančių CAPS per 7 dienas nuo gydymo pradžios, visiškai reagavo į gydymą, kuris buvo apibrėžiamas kaip reikšmingas ligos simptomų ir odos pažeidimų (panašus į dilgėlinę panašus bėrimas) sumažėjimas arba visiškai išnykimas. taip pat CAA ir CPV sumažėjimas <10 mg / l.

Kanakinumabą vartojusiems pacientams recidyvų nepastebėta (placebo grupėje atkryčiai buvo pastebėti 81% pacientų).

Farmakokinetika

Didžiausia kanakinumabo koncentracija (C _max) po oda švirkščiant 150 mg Ilaris dozę suaugusiems pacientams, turintiems skirtingus CAPS fenotipus, pasiekiama maždaug per 7 dienas. Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas (T _1/2) yra 26 dienos. Absoliutus biologinis prieinamumas, remiantis populiacijos farmakokinetikos analize pacientams, sergantiems CAPS (įskaitant vaikus nuo 2 metų), yra 66%.

Rodikliai C _max ir AUC (plotas po kreive „koncentracija - laikas“) didėja proporcingai skiriamai dozei nuo 0,30 iki 10,0 mg / kg (150-600 mg), vartojant po oda ir infuzuojant į veną.

Kanakinumabas jungiasi su IL-1β serumu.

Stacionarus pasiskirstymo tūris (Vss) priklauso nuo kūno svorio. Taigi pacientams, sergantiems CAPS ir kurių kūno svoris 70 kg, šis skaičius yra 6,2 litro; sergantiems sJIA ir sveriantiems 33 kg - 3,2 litro; asmenims, sergantiems podagriniu artritu ir sveriantiems 93 kg - 7,9 litro. Ilgai vartojant vaistą (per 6 mėnesius), vartojant Ilaris kas 8 savaites po 150 mg, kas 4 savaites - po 4 mg / kg, kas 12 savaičių - po 150 mg, kanakinumabo kumuliacijos koeficientas yra atitinkamai 1,3; 1.6 ir 1.1.

Vaisto klirensas taip pat priklauso nuo kūno svorio. Pacientams, sergantiems CAPS ir kurių kūno svoris 70 kg, šis rodiklis yra 0,17 l per dieną; pacientams, sergantiems sJIA ir sveriantiems 33 kg - 0,11 l per parą; asmenims, sergantiems podagriniu artritu ir sveriantiems 93 kg - 0,23 l per parą. Pakoregavus kūno svorio skirtumą, reikšmingų kanakinumabo farmakokinetikos parametrų skirtumų pacientams, turintiems skirtingus CAPS fenotipus, sJIA ir podagrinį artritą, nebuvo.

Pakartotinai vartojant Ilaris, klirensas nepadidėja ir nekinta jokių kitų nuo laiko priklausančių vaisto farmakokinetikos parametrų.

Jei kanakinumabas skiriamas atsižvelgiant į paciento svorį, jo amžius ir lytis neturi reikšmės.

Farmakokinetika ypatingais atvejais:

• amžius iki 18 metų: vaikams nuo 4 metų, suleidus vieną kartą po oda 150 mg arba 2 mg / kg kanakinumabo dozę, C _max pasiekiamas per 2–7 dienas. Galutinis T _1/2 - 22,9-25,7 dienos. 2–4 metų vaikų vaisto farmakokinetinių savybių populiacijos analizės rezultatai yra panašūs į 4 metų ir vyresnių vaikų. SJIA ir CAPS turinčių vaikų farmakokinetika yra panaši. Vartojant po oda po 4 mg / kg Ilaris po sJIA vaikams po oda, C _max ir AUC reikšmės buvo panašios kaip 2–20 metų pacientų;
• vyresni nei 65 metų: farmakokinetiniai parametrai, pagrįsti Vss ir klirensu, yra panašūs kaip ir jaunesnių nei 65 metų pacientų.

Vartojimo indikacijos

• aktyvi sisteminio jaunatvinio idiopatinio artrito (sJIA) fazė 2 metų ir vyresniems vaikams;
• su kriopirinu susijęs periodinis sindromas (CAPS) suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, įskaitant Macle-Waleso sindromą (MWS), šeimyninę šaltą dilgėlinę (FCU) arba šeiminį peršalimo autoinflammatorinį sindromą (FCAS), lėtinį kūdikių neurologinį odos-sąnarių Sindromas (CINCA) arba kūdikių daugiasisteminė uždegiminė liga (NOMID);
• ūminis podagrinis artritas: dažnų priepuolių gydymas ir naujų priepuolių su netolerancija, neveiksmingumu ar kontraindikacijomis gydymas nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais (NVNU) ir (arba) kolchicinu bei kai nėra kartotinių gliukokortikosteroidų (GCS) kursų galimybės, gydymas.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• ūminės infekcinės ligos;
• vaikai iki 2 metų amžiaus;
• nėštumo ir žindymo laikotarpis;
• žinomas padidėjęs jautrumas bet kuriam vaisto komponentui.

Giminaitis („Ilaris“reikia vartoti atsargiai):

• bet kokia anamnezė sąlygų, kurios lemia infekcijos vystymąsi;
• anamnezėje pasikartojančios infekcijos;
• vyresnio amžiaus.

Ilaris, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

Ilaris skirtas švirkšti į odos raukšlės poodinį riebalinį audinį. Vaistas švirkščiamas į tas kūno dalis, kur yra hipodermija: priekinis šlaunų paviršius, pilvas, pečių šoninis paviršius.

Liofilizatas iš anksto ištirpinamas 1 ml injekcinio vandens.

Išmokę tirpalo paruošimo ir poodinių injekcijų technikos, pacientai ar jų slaugytojai gali savarankiškai suleisti vaistą, jei gydytojas mano, kad tai tinkama.

Ilaris skiriamas 4–8–12 savaičių intervalais. Yra mažai klinikinės patirties vartojant vaistą kas 4 savaites.

Vaistus skirti ir gydyti gali tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant CAPS sergančius pacientus.

Podagrinis artritas

Suaugusiesiems skiriama 150 mg. „Ilaris“vartojamas vieną kartą podagrinio artrito priepuolio metu. Kuo greičiau vaistas bus vartojamas po priepuolio pradžios, tuo didesnis jo efektyvumas.

Jei po pirmosios injekcijos nėra klinikinio atsako į gydymą, tolesnė dozė neturėtų būti skiriama. Pakartotinis vaisto vartojimas galimas kas 12 savaičių.

Su kriopirinu susijęs periodinis sindromas

Rekomenduojamos pradinės dozės suaugusiems ir vaikams nuo 4 metų, atsižvelgiant į jų kūno svorį:

• > 40 kg - 150 mg;
• nuo ≥ 15 kg iki ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
• nuo ≥ 7,5 kg iki <15 kg - 4 mg / kg.

2–4 metų vaikams, kurių kūno svoris ≥ 7,5 kg, skiriama Ilaris 4 mg / kg doze.

„Ilaris“skiriama po 1 injekciją kas 8 savaites.

Jei pradinė 150 mg dozė (pacientams, sveriantiems> 40 kg) arba 2 mg / kg (sveriantiems nuo ≥ 15 kg iki ≤ 40 kg), nėra patenkinamo klinikinio atsako, t. Y. Ligos simptomų (įskaitant bėrimą) šalinimo procesas ir uždegimas) nepastebėta per 7 dienas po pirmosios injekcijos, galima kartoti panašią dozę. Jei pakartotinai vartojant Ilaris, pasiekiamas visiškas klinikinis atsakas, rekomenduojamas tolesnis palaikomasis gydymas kas 8 savaites, vartojant 300 mg dozę pacientams, sveriantiems> 40 kg, ir 4 mg / kg dozę pacientams, sveriantiems nuo ≥ 15 kg iki ≤ 40 kg.

Jei po pakartotinės dozės 7 dienas nepastebimas patenkinamas poveikis, galima trečią 300 mg dozės injekciją pacientams, sveriantiems> 40 kg, ir 4 mg / kg dozę pacientams, sveriantiems nuo ≥ 15 kg iki ≤ 40 kg. … Jei po trečiosios injekcijos pasiekiamas visiškas klinikinis atsakas, rekomenduojamas tolesnis palaikomasis gydymas kas 8 savaites, vartojant 600 mg dozę pacientams, sveriantiems> 40 kg, ir 8 mg / kg dozę pacientams, sveriantiems nuo ≥ 15 kg iki ≤ 40. kilogramas.

Jei pacientams, sveriantiems nuo ≥ 7,5 kg iki <15 kg, pradinę 4 mg / kg dozę vartojant 7 dienas, klinikinio poveikio nepastebėta, galima vėl skirti Ilaris panašią dozę. Jei po antros vaisto injekcijos pasiekiamas visiškas klinikinis atsakas, rekomenduojama tolesnė palaikomoji terapija atliekant 1 injekciją 8 savaičių intervalais, vartojant 8 mg / kg dozę.

Sisteminis jaunatvinis idiopatinis artritas

Pacientams, sveriantiems daugiau nei 7,5 kg, kas 4 savaites skiriama po 4 mg / kg.

Vaisto vartojimo instrukcijos

Jums reikia injekcijos:

• 1 buteliukas su liofilizatu;
• 1 ampulė arba 1 butelis vandens injekcijoms;
• 1 švirkštas, kurio tūris 1 ml;
• 1 didelė adata (50 mm) tirpalui paruošti;
• 1 maža adata (13 mm) poodinei injekcijai;
• alkoholio tamponai;
• sauso valymo tamponai;
• lipnus tinkas;
• talpykla panaudotoms adatoms ir švirkštui.

Sprendimo paruošimo taisyklės:

1. Liofilizatu nuimkite buteliuko apsauginį dangtelį, neliesdami rankomis guminio kamščio. Kamštį ir ampulę / buteliuką nuvalykite injekciniu vandeniu su alkoholio tirpalu.
2. Atidarykite pakuotes su švirkštu ir didele adata. Užmaukite adatą ant švirkšto.
3. Atsargiai nuimkite nuo adatos apsauginį dangtelį ir padėkite jį į šalį.
4. Į švirkštą įpilkite 1 ml injekcinio vandens.
5. Į liofilizato buteliuko kamščio vidurį įkiškite adatą ir švirkštą ir lėtai sušvirkškite visą injekcinį vandenį.
6. Išimkite švirkštą su adata iš buteliuko ir uždėkite apsauginį dangtelį.
7. Neliesdami guminio kamščio, buteliuką pakreipkite 45 ° kampu ir sukite 1 minutę, kad sumaišytumėte turinį. Negalima purtyti! Tada pastatykite butelį 5 minutes.
8. 10 kartų švelniai apverskite buteliuką aukštyn kojomis ir atgal, neliesdami guminio kamščio.
9. Vėl palikite buteliuką 15 minučių kambario temperatūroje. Negalima purtyti. Tirpalas turi būti skaidrus, nenaudokite vaisto, jei yra priemaišų.
10. Įsitikinkite, kad visas tirpalas yra butelio apačioje. Galite lengvai paliesti sieną, kad lašai ant kamštienos nusileistų.

Tirpalą galima naudoti arba atšaldyti, bet ne ilgiau kaip 24 valandas.

Preparatas injekcijai:

1. Alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite buteliuko guminį kamštį paruoštu injekciniu tirpalu.
2. Nuimkite didžiosios adatos apsauginį dangtelį, traukite stūmoklį iki 1,0 ml žymos, pritraukdami į jį oro.
3. Įdėkite adatą į guminio kamščio vidurį ir įdėkite ją į buteliuką taip, kad ji būtų virš tirpalo, ir išleiskite visą orą (neišleiskite oro tiesiai į tirpalą).
4. Neapversdami buteliuko, adatą įkiškite į dugną.
5. Šiek tiek pakreipkite buteliuką ir, lėtai traukdami švirkšto stūmoklį, surinkite reikiamą tirpalo kiekį (nuo 0,2 iki 1 ml), neleidžiant oro patekti į švirkštą su tirpalu.
6. Patikrinkite, ar švirkšte nėra reikiamos dozės. Išimkite švirkštą su adata iš buteliuko.
7. Ant adatos uždėkite apsauginį dangtelį, nuimkite jį iš švirkšto ir įdėkite į specialų indą.
8. Pakuotę atidarykite maža adata ir uždėkite ant švirkšto. Atidėti.

Injekcijos taisyklės:

1. Pasirinkite injekcijos vietą. Patikrinkite, ar nėra pažeidimų, paraudimų, bėrimų, mėlynių, odos nelygumų ar randų.
2. Nuvalykite vietą nauju alkoholiu suvilgytomis servetėlėmis ir palaukite, kol oda išdžius.
3. Nuimkite apsauginį dangtelį nuo injekcijos adatos.
4. Švelniai išspauskite odą ant injekcijos vietos. Paimkite švirkštą 90 ° kampu ir atsargiai įkiškite adatą po oda.
5. Visiškai sušvirkškite vaistą. Venkite patekti į kraujagysles. Atleiskite odos raukšlę ir nuimkite adatą.
6. Panaudotą adatą ir švirkštą suberkite į specialų indą.

Po injekcijos:

1. Injekcijos vietos netrinkite. Jei kraujuoja, paspauskite sausu tamponu ant injekcijos vietos ir palaikykite 1-2 minutes arba tol, kol kraujavimas sustos. Tada injekcijos vietą užplombuokite tinku.
2. Niekada nenaudokite švirkšto ir adatos. Po naudojimo jie turėtų būti dedami į konteinerį, kad vėliau juos būtų galima sunaikinti.
3. Niekada nenaudokite injekcinio tirpalo ir vandens likučių. Jie turėtų būti sunaikinti.

Šalutiniai poveikiai

Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos aktyviai kontroliuojamuose tyrimuose (pacientams, sergantiems ūminiais podagrinio artrito priepuoliais ir vartojusiems vaistą nuo 10 iki 300 mg dozėmis) ir placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (pacientams, sergantiems CAPS, vartojusiems 150 mg dozę, kurių kūno svoris> 40 kg). ir 2 mg / kg kūno svorio dozė, kurios kūno svoris yra nuo ≥ 15 kg iki ≤ 40 kg, pacientams, sergantiems 2–20 metų, sergantiems sJIA), pagal vystymosi dažnį skirstomi taip: labai dažnai - ≥ 1/10 atvejų, dažnai - nuo ≥ 1/100 iki <1/10, retai - nuo ≥ 1/1000 iki <1/100, retai - nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000, labai retai - <1/10 000, dažnis nežinomas - norint įvertinti duomenų vystymosi dažnumą nepakankamai.

2–17 metų vaikams ir vyresniems kaip 65 metų pacientams reikšmingų Ilaris saugumo profilių, įskaitant bendrą infekcijų dažnumą ir sunkumą, skirtumų, palyginti su bendra pacientų populiacija, nebuvo. Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos dažniausiai buvo pastebėtos vaikams.

Klinikinių „Ilaris“vartojančių pacientų tyrimų metu buvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius, kuriuos gydytojai laikė padidėjusio jautrumo reakcijomis. Paprastai jie buvo lengvo pobūdžio. Vartojant Ilaris, anafilaktoidinių ir anafilaksinių reakcijų nepastebėta. Tačiau negalima atmesti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atsiradimo rizikos. Antikūnai prieš vaistą pacientams, vartojusiems Ilaris dėl CAPS, podagrinio artrito ir sJIA, atitinkamai nustatyti 1,5 proc.; 2% ir 3% atvejų. Ryšys tarp antikūnų susidarymo, klinikinio atsako į gydymą ir nepageidaujamų reakcijų išsivystymo nenustatytas.

Podagrinis artritas

• iš raumenų ir kaulų sistemos: dažnai - nugaros skausmai;
• iš metabolizmo pusės: dažnai - dislipidemija;
• nuo nervų sistemos: dažnai - galvos sukimasis;
• iš kraujodaros sistemos: dažnai - leukopenija, trombocitopenija; retai - neutropenija;
• iš kepenų ir tulžies takų: dažnai - padidėja bilirubino kiekis ir aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas;
• iš virškinimo sistemos: dažnai - vėmimas; retai - gastroezofaginio refliukso liga;
• labirinto sutrikimai: dažnai - galvos svaigimas;
• infekcinės ir invazinės ligos: labai dažnai - infekcijos, ypač sinusitas (virusinis), faringitas, nazofaringitas, ausų infekcijos, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, plaučių uždegimas, gripas, pannikulitas, gastroenteritas, šlapimo takų infekcijos;
• vietinės reakcijos: dažnai - reakcija injekcijos vietoje;
• bendros reakcijos: retai - bendras silpnumas;
• laboratorinių parametrų pokyčiai: retai - leukocitų, trombocitų ir absoliutaus neutrofilų skaičiaus sumažėjimas, laikinas šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimas, AST ir alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas, trigliceridų koncentracijos padidėjimas.

Su kriopirinu susijęs periodinis sindromas

• labirinto sutrikimai: labai dažnai - galvos sukimasis;
• infekcinės ir invazinės ligos: labai dažnai - nazofaringitas; dažnai - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos, virusinės infekcijos, gastroenteritas;
• iš virškinimo sistemos: retai - pykinimas;
• vietinės reakcijos: dažnai - reakcija injekcijos vietoje;
• laboratorinių parametrų pokyčiai: retai - sumažėja trombocitų, leukocitų ir neutrofilų skaičius, padidėja hemoglobino kiekis, padidėja kepenų transaminazių aktyvumas, šiek tiek besimptomiai padidėja bilirubino kiekis kraujo serume.

Sisteminis jaunatvinis idiopatinis artritas

• iš virškinimo sistemos: labai dažnai - viršutinės pilvo dalies skausmas;
• infekcinės ir invazinės ligos: labai dažnai - infekcijos (ypač rinitas, sinusitas, tonzilitas, faringitas, nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų virusinės infekcijos, pneumonija, gastroenteritas, šlapimo takų infekcijos, virusinė infekcija);
• iš odos ir poodinių audinių: labai dažnai - lengvos reakcijos injekcijos vietoje; dažnai - reakcijos injekcijos vietoje yra vidutinio sunkumo (nereikia nutraukti gydymo);
• laboratorinių parametrų pokyčiai: retai - leukocitų skaičiaus sumažėjimas, laikinas absoliutaus neutrofilų skaičiaus sumažėjimas, vidutinis ir laikinas trombocitų sumažėjimas, ACT / ALT padidėjimas.

Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nėra.

Rekomenduojama stebėti pacientą, ar neatsirado galimų nepageidaujamų reiškinių, jei reikia, atlikti simptominį gydymą.

Specialios instrukcijos

Ilaris vartojimo pacientams, kuriems nustatyta NLRP3 geno mutacija, patirtis yra nepakankama.

Yra pranešimų apie kanakinumabą vartojančių pacientų piktybinių navikų išsivystymo atvejus. Tačiau jų rizika gydant antikūnus, jungiančius IL-1, nežinoma.

IL-1β inhibitorių, įskaitant Ilaris, gali sukelti neutropeniją, arba absoliutaus neutrofilų skaičiaus sumažėjimą (absoliutų neutrofilų) žemiau 1,5 × 10 ⁹ / L. Dažniausiai neutropenija buvo stebima pacientams, sergantiems kitomis ligomis, nei pacientams, turintiems skirtingus CAPS fenotipus. Prieš paskiriant kanakinumabą, praėjus 1-2 mėnesiams nuo jo vartojimo pradžios ir periodiškai gydymo metu, reikia atlikti CBC, kad būtų galima nustatyti galimą neutropeniją. Pacientams, kuriems yra neutropenija, Ilaris galima skirti tik normalizavus ANC. Jei gydymo vaistais laikotarpiu nustatomas ANC sumažėjimas, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo klausimą.

Ilaris padidina sunkių infekcinių ligų dažnį, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti gydymo metu ir jį atšaukus. Iš pradžių esant infekcijoms, vaisto negalima skirti iki visiško pasveikimo. Jei gydymo metu išsivysto sunkūs infekciniai procesai, Ilaris vartojimas nutraukiamas.

Terapijos metu išsivysčiusios sunkios ir sisteminės infekcinės ligos paprastai lydi klinikiniai simptomai (karščiavimas) ir padidėjusi uždegiminių žymenų gamyba (serume C reaktyvių baltymų kiekis). Tačiau negalima visiškai atmesti asimptominių infekcinių procesų atsiradimo tikimybės, todėl būtina užtikrinti tinkamą paciento būklės stebėjimą.

Maždaug 12% CAPS sergančių pacientų, vartojant Ilaris, atskleidžiami teigiami tuberkulino tyrimo rezultatai, o nėra latentinės ar aktyvios tuberkuliozės infekcijos požymių. Nėra įrodymų, kad monokloniniai antikūnai prieš IL-1 (įskaitant Ilaris) gali padidinti tuberkuliozinių ir oportunistinių infekcijų reaktyvacijos riziką. Tačiau prieš pradedant gydymą, rekomenduojama kruopščiai įvertinti pacientus dėl aktyvios ar latentinės tuberkuliozės infekcijos, įskaitant anamnezės ir atrankos testus, tokius kaip tuberkulino testas arba IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) tyrimai ar krūtinės ląstos rentgenograma. Gydymo metu pacientus reikia atidžiai stebėti. Pacientus reikia įspėti apie būtinybę kreiptis į gydytoją, jei jiems pasireiškia šie simptomai:žemas karščiavimas, nuolatinis kosulys ir svorio kritimas. Kai tuberkulino testas pakeičiamas iš neigiamo į teigiamą (ypač didelės rizikos asmenims), nurodomi alternatyvūs atrankiniai tyrimai. Patvirtinus tuberkuliozės infekciją, Ilaris yra atšauktas arba neskiriamas.

Pacientams, sergantiems sJIA, gydant IL-1β inhibitoriais, gali išsivystyti makrofagų aktyvacijos sindromas - gyvybei pavojinga būklė, kuriai reikalingas intensyvus gydymas. Remiantis klinikiniais tyrimais, Ilaris nedidina šio sindromo išsivystymo rizikos, tačiau gydytojai turėtų būti atsargūs dėl infekcijos simptomų ir pablogėjusio sJIA eigos.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Pacientams, kuriems vartojant vaistą „Ilaris“svaigsta galva, rekomenduojama susilaikyti nuo potencialiai pavojingo darbo, kol būklė normalizuosis.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Tyrimų su gyvūnais metu kanakinumabas nėra toksinis. Tačiau nėštumo metu Ilaris vartoti draudžiama. Reprodukcinio amžiaus moterys gydymo metu ir 3 mėnesius po paskutinės dozės turi naudoti patikimus kontracepcijos metodus.

Nežinoma, ar vaistas prasiskverbia į motinos pieną. Jei žindymo laikotarpiu reikia gydyti, moterims patariama nutraukti žindymą.

Vaikų vartojimas

Ilaris draudžiama gydyti vaikams iki 2 metų.

Sutrikus inkstų funkcijai

Dozavimo režimo koreguoti nereikia, tačiau reikia nepamiršti, kad klinikinio kanakinumabo vartojimo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, patirtis yra ribota.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Kanakinumabo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas. Kadangi Ilaris yra žmogaus IgG, daroma prielaida, kad jo farmakokinetika nesikeičia esant kepenų nepakankamumui.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Dozavimo režimo koreguoti nereikia, tačiau „Ilaris“reikia vartoti atsargiai.

Vaistų sąveika

Specialūs „Ilaris“sąveikos su kitais vaistais tyrimai nebuvo atlikti.

Citochromo P ₄₅₀ sistemos izofermentų ekspresiją kepenyse gali slopinti citokinai, kurie stimuliuoja lėtinį uždegimą (pvz., IL-1β); todėl stiprūs citokinų inhibitoriai gali normalizuoti citochromo P ₄₅₀ sistemos izofermentų ekspresiją kepenyse. Šis reiškinys yra kliniškai reikšmingas vaistams, metabolizuojamiems dalyvaujant citochromui P ₄₅₀ ir turintiems siaurą terapinį indeksą. Kai Ilaris skiriamas pacientams, vartojantiems tokius vaistus, jų dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į veikliosios medžiagos koncentraciją plazmoje ir klinikinį poveikį.

Remiantis klinikiniais tyrimais, Ilaris galima saugiai vartoti kartu su vaistais nuo podagros.

Ilaris nerekomenduojama vartoti kartu su TNF (naviko nekrozės faktoriaus) inhibitoriais ir kitais IL-1β blokatoriais, nes derinys padidina sunkių infekcijų riziką.

Duomenų apie gyvų vakcinų poveikį ir galimą antrinį infekcijų perdavimą vartojant kanakinumabą nėra. Gyvos vakcinos turėtų būti skiriamos tik tuo atveju, jei laukiama imunizacijos nauda yra akivaizdžiai didesnė už galimą riziką. Vakcinacija (įskaitant pneumokokinę ir inaktyvuotą gripo vakciną) turėtų būti atliekama pagal vakcinacijos tvarkaraštį, optimaliausia prieš naudojant Ilaris. Jei reikia, pradedant gydymą vaistu leidžiama įvesti gyvas vakcinas, tačiau intervalus tarp vakcinacijos ir „Ilaris“injekcijų reikia išlaikyti mažiausiai 3 mėnesius.

Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, kai sveikiems suaugusiesiems savanoriams buvo skiriama viena 300 mg kanakinumabo dozė, antikūnų gamybos laikas ir po vakcinacijos išlikęs imunizavimas gliukozilinto baltymo vakcina nuo gripo ir meningokokinės infekcijos nepakito.

Analogai

„Ilaris“analogai yra Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflayd, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certikan, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral ir dr.

Laikymo sąlygos

Laikyti tamsioje vietoje, 2–8 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Ilaris

Specializuotuose medicinos forumuose ir svetainėse apie „Ilaris“nėra apžvalgų, kurios leistų įvertinti jo veiksmingumą, perkeliamumą ir saugumo laipsnį. Yra tik pavieniai pranešimai, kuriuose vartotojai nurodo, kad jie norėjo išbandyti gydymą šiuo vaistu, tačiau negali sau to leisti dėl per didelių išlaidų.

„Ilaris“kaina vaistinėse

Priklausomai nuo pardavimo regiono ir vaistinių tinklo, „Ilaris“kaina už vieną 150 mg buteliuką gali svyruoti nuo 360 000 iki 638 000 rublių.

Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!