Perjeta - Vartojimo Instrukcijos, Vaisto Kaina, Apžvalgos, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Perjeta

Perjeta: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. 14. Vaistų sąveika
15. 15. Analogai
16. 16. Laikymo sąlygos
17. 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. 18. Atsiliepimai
19. 19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Perjeta

ATX kodas: L01XC13

Veiklioji medžiaga: pertuzumabas (pertuzumabas)

Gamintojas: „Roche Diagnostics, GmbH“(Vokietija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019-09-07

Perjeta yra antineoplastinis vaistas krūties vėžiui (BC) gydyti.

Išleidimo forma ir kompozicija

Vaistas gaminamas koncentrato, skirto infuziniam tirpalui paruošti, pavidalu: skaidrus arba opalinis, bespalvis arba šiek tiek rusvas skystis (po 14 ml stikliniuose bespalviuose buteliuose, 1 butelis kartoninėje dėžutėje ir „Perjeta“naudojimo instrukcija).

1 ml koncentrato sudėtis:

• veiklioji medžiaga: pertuzumabas - 30 mg;
• pagalbiniai komponentai: injekcinis vanduo, ledinė acto rūgštis, L-histidinas, polisorbatas 20, sacharozė.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Pertuzumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris selektyviai sąveikauja su HER2 (žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2 receptoriaus) tarpląsteliniu II padomeniu, kuris yra atsakingas už dimerizaciją.

Dėl pertuzumabo prisijungimo prie II subdomeno blokuojamas HER2 su ligandais susijusios heterodimerizacijos procesas su kitais HER šeimos baltymais, įskaitant HER3 (3 tipo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus receptorius), HER4 (4 žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus receptorius) ir EGFR (4 tipo epidermio augimo faktoriaus receptoriaus tipą). žmogaus augimo faktorius).

Taigi vaisto sukeltą tarpląstelinį signalą slopina du pagrindiniai signalizacijos keliai, tokie kaip fosfoinozidido 3-kinazės (PI3K) kelias ir mitogeno aktyvuotos baltymų kinazės (MAP) kelias. Dėl šių signalinių būdų slopinimo galima sustabdyti ląstelių augimą ir dėl to jų mirtį.

Pertuzumabas taip pat skatina nuo antikūnų priklausomo ląstelių citotoksiškumo (ADCC) aktyvavimą.

Kaip monoagentas, pertuzumabas slopina naviko ląstelių dauginimąsi. Vaisto priešnavikinio aktyvumo padidėjimas buvo įrodytas ksenografo modeliuose, kurių HER2 ekspresija buvo per didelė, vartojant kartu su trastuzumabu.

Pertuzumabo molekulinė masė yra maždaug 148 kDa. Daroma prielaida, kad jis, kaip ir kiti monokloniniai antikūnai, praktiškai neprasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą.

Antikūnai prieš Perjet buvo rasti 3,3% metastazavusiu krūties vėžiu sergančių pacientų, vartojusių trastuzumabą kartu su docetakseliu ir pertuzumabu, ir 6,7% pacientų, gydytų trastuzumabu kartu su docetakseliu.

Gydant ankstyvos stadijos krūties vėžį, 4,2% pacientų, kurie chemoterapiją ciklofosfamidu ir doksorubicinu vartojo mažesniais intervalais, o po to Perjeta vartojo kartu su trastuzumabu ir paklitakseliu, nustatyta Perjeta antikūnų; arba kurie vartojo „Perjeta“kartu su trastuzumabu ir docetakseliu 4 priešoperacinius ciklus, po kurių eina 4 epirubicino, fluorouracilo ir ciklofosfamido ciklai.

Nei vienam pacientui tiesioginis ryšys tarp antikūnų prieš pertuzumabą susidarymo ir padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos išsivystymo nenustatytas.

Imunogeniškumo analizės rezultatai reikšmingai priklauso nuo kai kurių veiksnių, tokių kaip pagrindinės ligos pobūdis, mėginių ėmimo laikas, manipuliavimas surinktais mėginiais, analizės metodika, analizės specifika ir jautrumas, kartu vartojamų vaistų vartojimas. Atsižvelgiant į šiuos duomenis, antikūnų prieš Perjet ir kitų biologinių medžiagų aptikimo greičio palyginimas gali būti neinformatyvus.

Farmakokinetika

Pertuzumabo farmakokinetika buvo tiriama tik suleidus į veną (iv) 2–25 mg / kg dozę pacientams, sergantiems įvairių tipų navikais.

Ankstyvuoju ir metastazavusiu krūties vėžiu sergančių pacientų vaisto parametrai nesiskiria.

Remiantis visų klinikinių tyrimų rezultatais, vidutiniam pacientui pasiskirstymo tūris centrinėje kameroje (Vc) yra 3,11 litro, periferinėje kameroje (Vp) - 2,46 litro.

Pertuzumabo metabolizmas nebuvo tirtas. Kaip ir kiti antikūnai, pertuzumabas pirmiausia yra katabolinis.

Vaisto klirensas yra maždaug 0,235 l per dieną. Pusinės eliminacijos laikas (T _1/2) yra apie 18 dienų.

Farmakokinetika ypatingose klinikinėse situacijose:

• etninė priklausomybė ir lytis: pertuzumabo farmakokinetikos parametrų skirtumų nenustatyta;
• amžius: senyvo amžiaus (65–75 metų) ir senyvo amžiaus (≥ 75 metų) pacientų tyrimai nebuvo atlikti. Remiantis populiacijos analizės rezultatais, vaisto farmakokinetika su amžiumi nesikeičia;
• tikrasis kūno svoris (kūno svoris atėmus riebalinį audinį), pradinė albumino koncentracija: šios paciento savybės turi mažai įtakos vaisto klirensui, tačiau nereikia koreguoti dozės;
• inkstų funkcija: specialių tyrimų neatlikta. Atliekant populiacijos analizę nustatyta, kad inkstų nepakankamumas, nepaisant sunkumo, neveikia pertuzumabo ekspozicijos. Tačiau „Perjeta“vartojimo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, patirtis yra ribota;
• kepenų funkcija: pertuzumabo farmakokinetika netirta.

Vartojimo indikacijos

• nemetastazavęs krūties vėžys su per dideliu HER2 ekspresija - kartu su chemoterapija ir trastuzumabu: kaip pagalbinė ankstyvojo (pirminio operacinio) krūties vėžio terapija; kaip ankstyvo (pirminio operacinio), edematozinio-infiltracinio ar lokaliai išplitusio krūties vėžio (naviko skersmuo didesnis nei 2 cm arba su limfmazgių dalyvavimu) neoadjuvantinė terapija kaip visiško ankstyvo krūties vėžio gydymo režimo dalis;
• metastazavęs ar lokaliai pasikartojantis, neveikiantis krūties vėžys su per dideliu naviko ekspresija HER2 - kartu su docetakseliu (nesant ankstesnės patirties gydant HER2 specifiniu gydymu ar chemoterapija metastazavusiai ligai gydyti).

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• rimti širdies ritmo sutrikimai, kai reikalinga vaistų terapija, išskyrus prieširdžių virpėjimą, taip pat paroksizminę supraventrikulinę tachikardiją;
• nekontroliuojama arterinė hipertenzija;
• stazinis širdies nepakankamumas pagal istoriją;
• LVEF (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija) prieš gydymą mažesnė nei 50%;
• neseniai įvykęs MI (miokardo infarktas);
• kepenų funkcijos sutrikimas;
• amžius iki 18 metų;
• nėštumo laikotarpis;
• žindymas;
• ankstesnė terapija antraciklinais, kurių bendra doksorubicino ar lygiaverčio vaisto dozė yra didesnė kaip 360 mg / m ²;
• padidėjęs jautrumas bet kuriam vaisto komponentui.

Giminaitis (Perjeta reikia vartoti atsargiai, atidžiai prižiūrint gydytojui):

• sutrikusi inkstų funkcija;
• sąlygos, galinčios sutrikdyti kairiojo skilvelio funkciją;
• sumažėjęs LVEF <50%, jei prieš tai buvo naudojamas adjuvantinis gydymas trastuzumabu;
• ankstesnė spindulinė terapija krūtinės srityje;
• ankstesnis gydymas antraciklinais.

Perjeta, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės

Skiriant „Perjeta“, būtina sąlyga yra 3+ taškų buvimas pagal imunohistocheminės analizės (IHC) rezultatus ir (arba) amplifikacijos laipsnis ≥ 2,0 pagal in situ hibridizacijos (ISH) rezultatus. Tyrimo metodai turi būti tikslūs ir patvirtinti. Instrukcijas, kaip atlikti HER2 testavimą, taip pat informaciją apie rezultatų aiškinimą, žr. Patvirtintų bandymų rinkinių, skirtų nustatyti HER2 būseną, instrukcijose.

Gydymą vaistu turėtų atlikti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas.

Perjeta skirtas tik lašinti į veną. Nenaudokite srovės ar boliuso vartojimo būdo.

Pirmoji vaisto infuzija atliekama per 60 minučių. Gerai toleruojant, kitas injekcijas galima atlikti per 30-60 minučių.

Paciento medicinos dokumente gydytojas nurodo vaisto prekės pavadinimą ir partijos numerį.

Metastazavęs ir nemetastazavęs krūties vėžys

Įsotinamoji Perjeta dozė yra 840 mg, švirkščiama į veną per 60 minučių. Ateityje vaistas vartojamas kas 3 savaites palaikomąja 420 mg doze, infuzijos trukmė yra 30-60 minučių. Po kiekvienos infuzijos 30–60 minučių pacientą reikia atidžiai prižiūrėti.

Paskyrus Perjeta kartu su trastuzumabu, vaistai vartojami nuosekliai (tvarka nesvarbi).

Rekomenduojamas trastuzumabo dozavimo režimas:

• įsotinamoji dozė - 8 mg / kg į veną lašinama 90 minučių forma;
• palaikomoji dozė - 6 mg / kg kas 3 savaites, lašinant į veną 30–90 minučių.

Kai Perjeta ir Trastuzumabas skiriami kartu su taksanų grupės vaistais, pirmiausia skiriami Perjeta ir Trastuzumab (jų dozavimo režimas nesikeičia), tada taksanai. Pradinė docetakselio dozė yra 75 mg / m ², infuzuojama į veną kas 3 savaites. Jei pirmojo ciklo metu pacientas gerai toleruoja docetakselį, tolesniais ciklais dozę galima padidinti iki 100 mg / m ², su sąlyga, kad karboplatina neįtraukta į schemą.

Pacientams, kuriems taikoma antraciklino schema, vėliau skiriami Perjetu ir trastuzumabas.

Metastazavęs krūties vėžys

Jei pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, gydymo metu pasireiškia nepriimtinas toksiškumas ar ligos progresavimo simptomai, kombinuotas gydymas Perjeta, trastuzumabu ir docetakseliu nutraukiamas.

Pacientams, kuriems docetakselio vartojimas buvo nutrauktas, galima tęsti Perjeta + trastuzumabo derinį.

Nemetastazavęs krūties vėžys

Prieš operaciją kaip ankstyvo krūties vėžio neoadjuvantinį gydymą, Perjet rekomenduojama skirti kartu su chemoterapija ir trastuzumabu vienu iš šių režimų:

• 3 arba 4 priešoperacinio gydymo fluoruracilu, ciklofosfamidu ir epirubicinu ciklai, po to 3 arba 4 gydymo Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu ciklai;
• 4 gydymo Perjeta ciklai kartu su trastuzumabu ir docetakseliu, po to - 3 pooperacinio gydymo fluoruracilu, ciklofosfamidu ir epirubicinu ciklai (FEC režimas);
• 4 priešoperacinio gydymo ciklai doksorubicinu ir ciklofosfamidu kas 2 savaites (chemoterapija mažesniais intervalais), po to - 4 priešoperaciniai gydymo Perjeta kartu su trastuzumabu ir paklitakseliu ciklai;
• 6 gydymo ciklai su Perjeta, trastuzumabu ir docetakseliu (ne didesne kaip 75 mg / m ² doze) kartu su karboplatina.

Kartu vartojant Perjeta ir paklitakselį, rekomenduojama pastarojo dozė yra 80 mg / m ² kartą per savaitę kaip intraveninė infuzija.

Pacientai, kuriems buvo paskirtas Perjeta + trastuzumabo derinys kaip neoadjuvantinis gydymas, turėtų juos toliau vartoti kaip pagalbinį gydymą, kad užbaigtų 1 metų gydymą.

Po operacijos, kaip adjuvantinis gydymas, Perjeta skiriamas kartu su trastuzumabu tol, kol bendra kurso trukmė bus 1 metai (ne daugiau kaip 18 ciklų), arba kol atsiras nepriimtinas toksiškumas, arba kol liga progresuos, atsižvelgiant į situaciją. ateina anksčiau.

Kartu su trastuzumabu Perjeta vartojamas kaip visiško krūties vėžio režimo dalis, apimanti standartinę taksanu pagrįstą chemoterapiją kartu su antraciklino turinčia terapija arba be jos. Perjeta ir trastuzumabas skiriami pirmąją taksano turinčios chemoterapijos pirmo ciklo dieną ir toliau vartojami, net jei chemoterapija nutraukiama.

Perjeta + trastuzumabo derinio naudojimas kaip pagalbinio ankstyvojo krūties vėžio gydymo būdas buvo tiriamas šiomis terapinėmis schemomis:

• 3 arba 4 gydymo ciklai epirubicinu, ciklofosfamidu ir fluorouracilu arba ciklofosfamidu, fluorouracilu ir doksorubicinu (FAC režimas), tada 3 arba 4 docetakselio terapijos ciklai arba 12 paklitakselio terapijos ciklų, vartojant vaistą kartą per savaitę;
• 4 ciklofosfamido ir doksorubicino terapijos ciklai (EB režimas), po to 3 arba 4 docetakselio terapijos ciklai arba 12 paklitakselio terapijos ciklų, vartojant vaistą kartą per savaitę;
• 6 docetakselio ir karboplatinos derinio terapijos ciklai.

Praleiskite planuojamą įvadą

Dozavimo režimo rekomendacijos, jei praleidžiama suplanuota dozė, atsižvelgiant į intervalo tarp infuzijų trukmę:

• mažiau nei 6 savaitės: vaistus reikia vartoti kuo greičiau, nelaukiant kitos suplanuotos infuzijos, Perjetu - 420 mg doze, trastuzumabo - 6 mg / kg doze;
• 6 ar daugiau savaičių: Perjet reikia vartoti įsotinamąja doze (per 60 minučių), po to tęsti infuziją kas 3 savaites 420 mg doze (per 30-60 minučių). Trastuzumabą reikia vartoti įsotinamąja 8 mg / kg doze (per 90 minučių), po to toliau kas 3 savaites vartoti po 6 mg / kg dozę (per 30–90 minučių).

Dozavimo režimo korekcija

Nerekomenduojama mažinti Perjeta ir Trastuzumab dozės.

Nutraukus trastuzumabo vartojimą ir „Perjeta“vartojimą.

Jei chemoterapijos metu atsiranda grįžtama mielosupresija, Perjeta ir trastuzumabo vartojimą galima tęsti, jei paciento būklė yra atidžiai stebima dėl neutropenijos sukeltų komplikacijų atsiradimo.

Tikslios instrukcijos, kaip koreguoti chemoterapinių vaistų dozavimo režimus, pateiktos atitinkamose jų medicininio naudojimo instrukcijose.

Jei metastazavusiu krūties vėžiu sergančiam pacientui yra kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, rekomenduojama laikytis šių rekomendacijų. Jei prieš pradedant gydymą KSIF buvo ≥ 50%, tai reikia stebėti maždaug kas 12 savaičių. Jei KSIF sumažėja iki 40-45% (jei sumažėjimas, palyginti su pradine verte prieš pradedant gydymą, buvo ≥ 10%) arba iki <40%, gydymą būtina nutraukti mažiausiai 3 savaitėms, gydymas atnaujinamas, atkūrus KSIF, atitinkamai iki 40-45%. (jei pradinės vertės sumažėjimas iki gydymo pradžios buvo 45%.

Jei pacientui, sergančiam nemetastazavusiu krūties vėžiu, yra kairiojo skilvelio disfunkcija, rekomenduojama laikytis šių rekomendacijų. Jei prieš pradedant gydymą KSIF buvo ≥ 55%, tai reikia stebėti maždaug kas 12 savaičių arba kartą taikant neoadjuvantinį gydymą. Jei sumažėjimas yra <50% (jei sumažėjimas, palyginti su pradine verte prieš pradedant gydymą, buvo ≥ 10%), gydymą reikia nutraukti mažiausiai 3 savaitėms. Gydymas atnaujinamas atkūrus LVEF ≥ 50% (su sąlyga, kad LVEF sumažėja 10%, palyginti su pradine verte prieš pradedant gydymą).

Po ankstesnės chemoterapijos antraciklinais Perjeta ir trastuzumabas turėtų būti vartojami tik tuo atveju, jei KSIF yra ≥ 50%.

Vystantis infuzijos reakcijoms, vaisto vartojimo greitis yra sumažėjęs arba vartojimas laikinai nutraukiamas.

Anafilaksijos / padidėjusio jautrumo reakcijų atveju reikia skubiai nutraukti Perjeta vartojimą. Jei reakcijos kelia grėsmę, terapija visiškai atšaukiama.

Infuzinio tirpalo paruošimas

Dėl nesuderinamumo Perjeta vaisto negalima praskiesti 5% dekstrozės tirpalu (pastebimas fizinis ir cheminis pertuzumabo tirpalo nestabilumas). Taip pat draudžiama maišyti / skiesti vaistą su kitais vaistais. Skiedimui galite naudoti tik 0,9% natrio chlorido tirpalą.

Perjeta galima vartoti su infuziniais maišeliais, pagamintais iš polivinilchlorido (PVC), poliolefino arba polietileno (be PVC).

Paruošti vaistą aseptinėmis sąlygomis turėtų atlikti kvalifikuotas medicinos specialistas.

Perjeta neturi konservantų, todėl yra skirtas vienkartiniam vartojimui. Norint išlaikyti paruošto infuzinio tirpalo sterilumą, reikia imtis atsargumo priemonių.

Sprendimo paruošimo taisyklės:

1. Iš buteliuko su koncentratu paimkite 14 ml skysčio.
2. Įdėkite koncentratą į infuzinį maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo.
3. Švelniai apverskite maišelį, kad sumaišytumėte tirpalą. Negalima purtyti, kad neputotų.
4. Prieš vartojimą vizualiai patikrinkite, ar tirpale nėra spalvos ar pašalinių medžiagų.

Nominali gatavo tirpalo koncentracija pradinei dozei yra 3 mg / ml, palaikomajai dozei - 1,6 mg / ml.

Paruoštą tirpalą rekomenduojama suleisti nedelsiant. Tačiau jei skiedžiant laikomasi kontroliuojamų ir patvirtintų aseptinių standartų, paruoštą preparatą galima laikyti 2–8 ° C temperatūroje 24 valandas. Tirpalo paruošėjas yra atsakingas už laikymo sąlygas ir trukmę.

Šalutiniai poveikiai

Perjeta saugumo profilis, vartojamas kartu su įvairiais antineoplastiniais preparatais, išlieka nepakitęs, tačiau dažniausiai pasitaikančių šalutinių reiškinių tipai ir dažnumas skiriasi nuo tų, kurie vartojami vien tik Perjeta.

Vaistas vartojamas kaip kompleksinio gydymo dalis, todėl neįmanoma patikimai nustatyti priežastinio ryšio dėl nepageidaujamų reiškinių atsiradimo su konkrečiu vaistu.

Pagrindinių klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasitaikantys (≥ 30%) sutrikimai buvo: padidėjęs nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, alopecija, neutropenija. Dažniausios (≥ 10%) sunkios reakcijos (3 ir 4 laipsniai pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrus nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus) yra neutropenija ir febrili neutropenija.

Šie šalutiniai poveikiai pagal išsivystymo dažnį skirstomi taip: labai dažnai - ≥ 1/10, dažnai - nuo ≥ 1/100 iki <1/10, retai - nuo ≥ 1/1000 iki <1/100, retai - nuo ≥ 1 / Nuo 10 000 iki <1/1000, labai retai - <1/10 000:

• imuninė sistema: labai dažnai - infuzijos reakcijos; dažnai - padidėjusio jautrumo reakcijos; retai - anafilaksinės reakcijos; retai - citokinų išsiskyrimo sindromas;
• kraujodaros sistema: labai dažnai - anemija, leukopenija, neutropenija, febrilinė neutropenija (įskaitant mirtiną);
• regos organas: labai dažnai - padidėjęs ašarojimas;
• nervų sistema ir psichika: labai dažnai - skonio suvokimo iškraipymas (disgeuzija), galvos svaigimas, nemiga, galvos skausmas, parestezija, periferinė neuropatija;
• kvėpavimo sistema: labai dažnai - kraujavimas iš nosies, dusulys, kosulys; retai - intersticinė plaučių liga, pleuros ertmė;
• širdies ir kraujagyslių sistema: labai dažnai - karščio bangos jausmas; dažnai - sutrikusi kairiojo skilvelio funkcija; retai - stazinis širdies nepakankamumas;
• medžiagų apykaita: labai dažnai - sumažėjęs apetitas;
• raumenų ir kaulų sistema: labai dažnai - mialgija, artralgija;
• virškinimo traktas: labai dažnai - stomatitas, pykinimas, viduriavimas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, vėmimas;
• iš odos ir poodinių audinių pusės: labai dažnai - bėrimas, sausa oda, niežėjimas, nagų patologija, alopecija; dažnai - paronichija;
• bendrieji sutrikimai: labai dažnai - nazofaringitas, įvairios lokalizacijos gleivinės uždegimas, periferinė edema, karščiavimas, padidėjęs nuovargis, astenija, įvairios lokalizacijos skausmas (pavyzdžiui, galūnėse, krūtinėje, nugaroje, pilve, viršutinėje pilvo dalyje, kaule ar kaule - raumenų skausmas); dažnai - šaltkrėtis, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.

Perdozavimas

Didžiausia toleruojama pertuzumabo dozė nebuvo nustatyta. Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamos tik iki 25 mg / kg (1727 mg) dozės.

Perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti, kad laiku būtų galima nustatyti nepageidaujamus simptomus ir sutrikimų požymius. Jei reikia, skiriama simptominė terapija.

Specialios instrukcijos

Perjeta vartoti leidžiama tik tiems pacientams, kurių navikas per daug ekspresuoja HER2 (nustatomas pagal imunohistocheminę analizę) arba HER2 geno amplifikaciją (nustatoma atliekant hibridizaciją in situ). Bandymai reikalingi specialiai įrengtoje laboratorijoje, o rezultatai turi būti patvirtinti.

Gydymas atliekamas prižiūrint onkologui.

Vaisto poveikis vaisingumui nebuvo tirtas. Eksperimentų su gyvūnais metu vaisingumo sutrikimo požymių nenustatyta.

Reprodukcinio amžiaus moterys, kurios pačios vartoja vaistą arba yra vyrų, kuriems taikoma priešvėžinė terapija, yra seksualinės partnerės, turėtų naudoti patikimus kontracepcijos metodus visą gydymo laikotarpį ir 6 mėnesius po jo pabaigos.

Padidėjusio jautrumo / anafilaksijos reakcijos

Gydymo Perjeta fone gali išsivystyti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją. Atsižvelgiant į tai, narkotikų įvedimą turėtų atlikti kvalifikuotas specialistas kambaryje, kuriame teikiami vaistai ir tinkama įranga skubiai medicinos pagalbai teikti.

Esant žinomam padidėjusiam jautrumui bet kuriam Perjeta komponentui, vaistą vartoti draudžiama.

Infuzijos reakcijos

Kiekvieno vaisto vartojimo metu mažiausiai 60 minučių po pirmosios infuzijos ir 30 minučių po vėlesnių infuzijų pacientą reikia atidžiai stebėti dėl galimų reakcijų į infuziją.

Jei atsiranda reikšmingų simptomų, būtina sulėtinti tirpalo vartojimo greitį arba nutraukti infuziją ir suteikti pacientui tinkamą medicininę pagalbą. Kol pažeidimo požymiai nebus visiškai pašalinti, rodomas paciento būklės stebėjimas.

Esant sunkioms reakcijoms, kurių negalima ištaisyti tinkamu gydymu, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę visiškai nutraukti Perjeta vartojimą.

Kairiojo skilvelio disfunkcija

HER2 blokuojantys vaistai (įskaitant Perjeta) gali sumažinti LVEF.

Pridedant „Perjeta“kartu su trastuzumabu ir chemoterapija, padidėja simptominių kairiojo skilvelio sistolinės disfunkcijos (stazinio širdies nepakankamumo) dažnis.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo taikoma krūtinės ląstos terapija ar antraciklinai, LVEF sumažėjo labiau. Taikant pagalbinį gydymą, simptominis širdies nepakankamumas dažniau pasitaiko pacientams, kuriems taikoma antraciklino pagrindu taikoma chemoterapija.

Perjeta veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirtas šiais atvejais: stazinis širdies nepakankamumas anamnezėje; pradinis KSIF <50%; pastebėtas ankstesnio adjuvantinio gydymo trastuzumabu metu, LVEF sumažėjo iki 50%; būklės, galinčios prisidėti prie sutrikusios kairiojo skilvelio funkcijos, tokios kaip neseniai įvykęs MI, nekontroliuojama arterinė hipertenzija, kuriai reikalingas gydymas vaistais; sunkūs širdies ritmo sutrikimai; ankstesnis gydymas antraciklinais, kurių kumuliacinė doksorubicino (arba lygiaverčio vaisto) dozė yra didesnė kaip 360 mg / m ².

KSIF reikia įvertinti prieš pradedant vartoti Perjeta ir reguliariai gydymo metu. Jei jo rodikliai mažėja, turėtumėte vadovautis atitinkamomis instrukcijomis skyriuje „Vartojimo būdas ir dozavimas“. Jei KSIF negerėja arba blogėja, svarstoma nutraukti Perjeta ir trastuzumabo vartojimą, išskyrus atskirus atvejus, kai jų vartojimo nauda konkrečiam pacientui yra didesnė už galimą riziką.

Febrilinė neutropenija

Vartojant Perjeta + trastuzumabą + docetakselį, febrilinės neutropenijos atsiradimo rizika yra didesnė nei vartojant vien trastuzumabą ir docetakselį, ypač per pirmuosius 3 gydymo ciklus.

Gydant metastazavusį krūties vėžį, minimalus neutrofilų skaičius pacientams, vartojusiems trastuzumabą ir docetakselį, ir pacientams, kurie kartu su šiais vaistais vartojo ir Perjeta.

Taigi didesnis febrilinės neutropenijos dažnis, papildomas kombinuotu gydymu Perjeta, yra susijęs su didesniu viduriavimu ir mukozitu pacientams. Šiuo atžvilgiu rekomenduojama apsvarstyti simptominio šių sutrikimų gydymo klausimą.

Išskyrus docetakselį iš gydymo režimo, apie karštinės neutropenijos išsivystymą nepranešta.

Nepanaudoto narkotiko tvarkymas

Nepanaudoto ir pasibaigusio preparato galiojimo laikas turėtų būti šalinamas laikantis medicinos įstaigos reikalavimų.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Specialūs „Perjeta“poveikio reakcijos greičiui ir gebėjimui susikaupti tyrimai nebuvo atlikti. Apribojimo laipsnis nustatomas individualiai, atsižvelgiant į kai kurių šalutinių reiškinių, tokių kaip galvos svaigimas, buvimą / nebuvimą.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Ikiklinikinių Perjetos tyrimų metu Javos makakose organogenezės laikotarpiu (paskutinis embriono vystymosi etapas) buvo atskleisti oligohidramnionai, uždelstas inkstų vystymasis ir vaisiaus mirtis. Atsižvelgiant į pertuzumabo veikimo mechanizmą ir ikiklinikinių tyrimų metu gautą informaciją, vaistas gali turėti neigiamą poveikį intrauterinei vaisiaus raidai žmonėms.

Perjeta draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vaikų vartojimas

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų pertuzumabo saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas, todėl šios amžiaus kategorijos pacientams šio vaisto vartoti draudžiama.

Sutrikus inkstų funkcijai

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 60–90 ml / min.) Ir vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30–60 ml / min.), Perjeta dozės keisti nereikia, tačiau gydymas turi būti atliekamas atsargiai.

Dėl riboto informacijos apie pertuzumabo farmakokinetiką sergant sunkiu ir paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas <30 ml / min.), Negalima pateikti jokių specialių nurodymų dėl Perjeta dozavimo režimo.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Pertuzumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, turintiems funkcinių kepenų sutrikimų, nebuvo tirtas, todėl jiems skirti Perjeta draudžiama.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Pertuzumabo veiksmingumas ir saugumo pobūdis pacientams, jaunesniems nei 65 metų ir vyresniems kaip 65 metų, paprastai yra panašūs. Išimtis yra toks šalutinis poveikis kaip viduriavimas - vyresniems nei 65 metų pacientams jo dažnis buvo didesnis.

Senyvo ir senatvinio amžiaus dozės koreguoti nereikia.

Vaistų sąveika

Nebuvo jokių farmakokinetinės sąveikos požymių tarp pertuzumabo ir šių vaistų: trastuzumabo, paklitakselio, karboplatinos, erlotinibo, gemcitabino, docetakselio, kapecitabino.

Perjeta yra nesuderinamas su 5% dekstrozės tirpalu, kuris pasireiškia cheminiu ir fiziniu nestabilumu. Jo negalima skiesti / maišyti su kitais vaistais.

Perjeta yra suderinamas su infuziniais maišeliais, pagamintais iš PVC ir be PVC polietileno bei poliolefino.

Analogai

„Perjetos“analogai yra „Adsetris“, „Blintsito“, „Beiodaym“, „Gertikad“, „Gazyva“, „Herceptin“, „Ervoy“, „Kadsila“, „Kitruda“, „Opdivo“, „Tecentrik“, „Tsiramza“, „Emplicity“ir kt.

Laikymo sąlygos

Laikyti 2–8 ° C temperatūroje, vaikams nepasiekiamoje vietoje, apsaugotoje nuo šviesos.

Tinkamumo laikas yra 2 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie „Perjet“

Specializuotuose forumuose ir svetainėse apžvalgos apie „Perjet“yra nedaug, tačiau teigiamos. Pacientai atkreipia dėmesį į didelį priešvėžinės terapijos efektyvumą, kai šis vaistas įtraukiamas į chemoterapinį režimą. Be to, daugelis mano, kad „Perjeta“protokolas iki šiol yra beveik efektyviausias gydant HER2 pernelyg ekspresuojantį krūties vėžį.

Sunku išskirti šalutinį Perjeta poveikį, nes jis naudojamas kaip kompleksinio gydymo dalis. Manoma, kad vaisto kaina yra labai didelė.

Perjetu kaina vaistinėse

Priklausomai nuo pardavimo regiono ir vaistinių tinklo, „Perjetu“kaina už 1 butelį (420 mg / 14 mg) gali svyruoti nuo 71 000 iki 120 000 rublių.

Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!