Avegra BIOCAD - Naudojimo Instrukcijos, Apžvalgos, Vaistų Kaina

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

„Avegra BIOCAD“

„Avegra BIOCAD“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. 14. Vaistų sąveika
15. 15. Analogai
16. 16. Laikymo sąlygos
17. 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. 18. Atsiliepimai
19. 19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Avegra BIOCAD

ATX kodas: L01XC07

Veiklioji medžiaga: bevacizumabas (bevacizumabas)

Gamintojas: „Biocad“, CJSC (Rusija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019-09-07

Kainos vaistinėse: nuo 8000 rublių.

Pirk

Avegra BIOCAD - vaistas vėžiui gydyti; monokloniniai antikūnai.

Išleidimo forma ir kompozicija

Vaistas gaminamas koncentrato, skirto infuziniam tirpalui ruošti, pavidalu: opalinis arba skaidrus skystis nuo bespalvio iki šviesiai rudo (0,5; 4 arba 16 ml butelyje iš bespalvio neutralaus I hidrolitinės klasės stiklo, uždarytas guminiu kamščiu, su aliuminio dangteliu; 1 buteliukas po 4 arba 16 ml kartoninėje dėžutėje; 1 butelis po 0,5 ml lizdinėje plokštelėje iš PVC plėvelės, kartoninėje dėžutėje 1 pakuotė ir „Avegra BIOCAD“naudojimo instrukcija).

1 ml tirpalo yra:

• veikliosios medžiagos: bevacizumabas - 25 mg;
• papildomi komponentai: polisorbatas 20, natrio vandenilio fosfatas, α, α-trehalozės dihidratas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, injekcinis vanduo.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Bevacizumabas, veiklioji Avegra BIOCAD sudedamoji dalis, yra humanizuotas rekombinantinis hiperchimerinis monokloninis antikūnas, selektyviai jungiantis ir neutralizuojantis biologiškai aktyvų kraujagyslių endotelio augimo faktorių (VEGF). Bevacizumabas, neleidžiantis VEGF prisijungti prie jo I ir II tipo receptorių (Flt-1, KDR) ant endotelio ląstelių paviršiaus, vaskuliarizaciją mažina ir naviko augimą slopina.

Veikliojoje medžiagoje yra visiškai žmogaus karkaso regionai su pelės hiperchimerinio antikūno komplementariais regionais, kurie jungiasi su VEGF. Norint gauti bevacizumabą, ekspresijos sistemoje, kuri yra Kinijos žiurkėno kiaušidžių ląstelė, naudojama rekombinantinės dezoksiribonukleino rūgšties (DNR) technologija. Bevacizumabas yra sudarytas iš 214 aminorūgščių ir maždaug 149 000 daltonų (Da) molekulinės masės.

Naudojant Avegra BIOCAD, slopinamas metastazinis ligos progresavimas ir sumažėja mikrovaskulinė skvarba įvairių žmogaus navikų, tokių kaip kasos, storosios žarnos, krūties ir prostatos vėžys, fone.

Ikiklinikinių tyrimų metu kancerogeninis ir mutageninis bevacizumabo poveikis nebuvo tirtas. Tačiau tyrimų su gyvūnais metu buvo nustatytas teratogeninis ir embriotoksinis medžiagos poveikis. Bevacizumabo vartojimas aktyviai augantiems asmenims, turintiems atviras augimo zonas, siejamas su epifizės displazija.

Farmakokinetika

Tirta vaisto veikliosios medžiagos Avegra BIOCAD farmakokinetika pacientams, sergantiems įvairiais kietais navikais, suleidus į veną (IV) šiomis dozėmis: 0,1–10 mg / kg kiekvieną savaitę; 3–20 mg / kg kas 2 ar 3 savaites; 5 mg / kg kas 2 savaites arba 15 mg / kg kas 3 savaites. Kaip ir vartojant kitus antikūnus, bevacizumabo farmakokinetika aprašoma dviejų kamerų modelyje. Bevacizumabo pasiskirstymui būdingas mažas klirensas, nedidelis pasiskirstymo tūris centrinėje kameroje (V _c) ir ilgas pusinės eliminacijos laikas (T _½), kurie užtikrina, kad palaikoma reikalinga terapinė vaisto koncentracija plazmoje, kai jis vartojamas kartą per 2 ar 3 savaites.

Veikliosios medžiagos klirensas nepriklauso nuo paciento amžiaus.

Remiantis populiacijos farmakokinetikos metaanalizės duomenimis, reikšmingų Avegra BIOCAD farmakokinetikos skirtumų, priklausomai nuo rasės, kūno svorio ar amžiaus, nebuvo.

Bevacizumabo klirensas pacientams, turintiems didelę naviko masę, yra didesnis 7%, o pacientams, kurių albumino kiekis yra mažas - 30%, palyginti su pacientais, kurių naviko masės ir albumino vertės yra vidutinės. Moterims ir vyrų, V _c yra 2.73 ir 3.28 litrų, atitinkamai, kuris yra panašus į paskirstymo kitų, monokloninių antikūnų, įskaitant G klasė imunoglobulinų (IgG) tūrio.

Vartojant bevacizumabą su kitais antineoplastiniais vaistais, moterų ir vyrų pasiskirstymo tūris periferinėje kameroje (V _p) yra atitinkamai 1,69 ir 2,35 litro. Pakeitus dozę atsižvelgiant į kūno svorį, V _c vyrams yra 20% didesnis nei moterų.

Vartojant vieną kartą į veną ¹²⁵ I-bevacizumabą, jo biotransformacijos charakteristikos atitinka natūralios IgG molekulės, nesijungiančios su VEGF, savybes. Veikliosios medžiagos metabolizmas ir išskyrimas atitinka endogeninio IgG metabolizmą ir išsiskyrimą, tai yra, jie atliekami ne per kepenis ir inkstus, bet daugiausia per proteolitinę katabolizmą visose kūno ląstelėse, įskaitant endotelio ląsteles. IgG prisijungimas prie naujagimių receptorių prie jo kristalizuojančio fragmento (FcRn receptorių) apsaugo nuo ląstelių metabolizmo ir užtikrina jo ilgalaikį T _½.

Dozės intervale nuo 1,5 iki 10 mg / kg per savaitę bevacizumabo farmakokinetika yra tiesinė. Medžiagos klirensas yra 0,22 l per dieną vyrams ir 0,188 l per dieną moterims. Pakeitus dozę, atsižvelgiant į kūno svorį, vyrų bevacizumabo klirensas viršija 17% moterų. Pagal dviejų kamerų modelį T _½ yra 18 dienų moterims ir 20 dienų vyrams.

Informacijos apie bevacizumabo farmakokinetinius parametrus vaikams ir paaugliams yra nedaug. Remiantis tyrimų duomenimis, tarp veikliosios medžiagos pasiskirstymo tūrio ir klirenso pacientams, jaunesniems nei 18 metų, ir suaugusiesiems, sergantiems solidiniais navikais, nėra skirtumų.

Vartojimo indikacijos

• metastazavęs gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys - kartu su chemoterapija fluoropirimidino darinių pagrindu;
• lokaliai pasikartojantis ar metastazavęs krūties vėžys - kaip pirmoji gydymo linija kartu su paklitakseliu;
• išplitusi ir (arba) metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma - kaip pirmoji gydymo linija kartu su alfa-2a interferonu;
• Paprastas, neveikiantis, pasikartojantis ar metastazavęs ne plokščialąstelinis nesmulkialąstelinis plaučių vėžys - kaip pirmosios eilės gydymas be platinos pagrindu veikiančios chemoterapijos; kaip pirmoji gydymo linija esant aktyvuojančioms EGFR geno (epidermio augimo faktoriaus receptoriaus) mutacijoms kartu su erlotinibu;
• kiaušintakio epitelio vėžys, kiaušidžių ir pirminis pilvaplėvės vėžys - kaip pirmoji gydymo linija kartu su paklitakseliu ir karboplatina pažengusiai [IIIB, IIIC ir IV stadijai pagal Tarptautinės akušerių ir ginekologų federacijos (FIGO)] kiaušintakio, kiaušidžių ir pirminio epitelio vėžį pilvaplėvės vėžys; kartu su karboplatina ir gemcitabinu pasikartojančiam, platinai jautriam kiaušintakio epitelio vėžiui, kiaušidžių ir pirminiam pilvaplėvės vėžiui gydyti pacientams, kurie anksčiau negydė bevacizumabu ar kitais VEGF inhibitoriais; kartu su topotekanu, paklitakseliu arba pegiliuotu liposominiu doksorubicinu pasikartojančiam platinos rezistentiniam kiaušintakio epitelio vėžiui, kiaušidžių ir pirminiam pilvaplėvės vėžiui gydyti pacientams, kuriems anksčiau buvo taikoma ne daugiau kaip dvi chemoterapijos schemos;
• glioblastoma [IV laipsnio glioma pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją] - kartu su radioterapija ir temozolomidu pacientams, kuriems diagnozuota naujai diagnozuota glioblastoma; monoterapijos režimu arba kartu su irinotekanu glioblastomos pasikartojimui ar pažeidimo progresavimui;
• Pasikartojantis, nuolatinis ar metastazavęs gimdos kaklelio vėžys - kartu su paklitakseliu ir cisplatina arba paklitakseliu ir topotekanu.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• amžius iki 18 metų;
• nėštumas ir žindymo laikotarpis;
• inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas;
• padidėjęs jautrumas bet kuriam vaisto komponentui, kitiems rekombinantiniams žmogaus ar artimiems žmogaus antikūnams arba vaistams, kurių pagrindas yra kiniško žiurkėno kiaušidžių ląstelės.

Giminaitis (Avegra BIOCAD turėtų vartoti atsargiai):

• amžius virš 65 metų;
• anksčiau buvusi kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga, įskaitant išeminę širdies ligą (ŠKL) arba lėtinį širdies nepakankamumą (ŠKL);
• venų tromboembolija;
• arterinė hipertenzija;
• įgimta hemoraginė diatezė ir įgyta koagulopatija;
• arterijų tromboembolija anamnezėje;
• kraujavimas / hemoptizė;
• žaizdų gijimas;
• antikoaguliantų vartojimas tromboembolijai gydyti prieš pradedant gydymą bevacizumabu;
• virškinimo trakto perforacija anamnezėje;
• užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas;
• diabetas;
• neutropenija;
• proteinurija.

„Avegra BIOCAD“, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

Avegra BIOCAD švirkščiama tik į veną lašinant, draudžiama švirkšti tirpalą į / į srovę!

Vaistas nėra skirtas vartoti į stiklakūnį ir yra farmaciškai nesuderinamas su dekstrozės tirpalais.

Reikiama vaisto dozė praskiedžiama 0,9% natrio chlorido tirpalu iki reikiamo tūrio, atsižvelgiant į aseptikos taisykles. Gautame tirpale bevacizumabo koncentracija turėtų būti 1,4-16,5 mg / ml.

Pradinė vaisto dozė injekuojama į veną infuzijos būdu per 90 minučių. Gerai toleruojant pirmąją infuziją, antrosios trukmė gali būti 60 minučių. Jei infuzija gerai toleruojama 60 minučių, visos tolesnės intraveninės infuzijos gali trukti 30 minučių. Dėl nepageidaujamų reiškinių išsivystymo nerekomenduojama mažinti vaisto dozės, jei reikia, jo vartojimas turėtų būti visiškai arba laikinai nutrauktas.

Rekomenduojamas standartinis dozavimo režimas („Avegra BIOCAD“vartojamas kaip intraveninė infuzija):

• metastazavęs gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys: kaip vaistas nuo pirmosios terapijos linijos - kartą per 14 dienų vartojant 5 mg / kg dozę arba kartą per 21 dieną, vartojant 7,5 mg / kg dozę, ilgą laiką; kaip antros eilės vaistas pažeidimo progresavimui po pirmos eilės gydymo - 1 kartą per 14 dienų skiriant 5 mg / kg dozę arba 1 kartą per 21 dieną 7,5 mg / kg dozei (jei pacientai anksčiau vartojo Avegra BIOCAD) arba kartą per 14 dienų, vartojant 10 mg / kg dozę, arba kartą per 21 dieną, vartojant 15 mg / kg dozę (jei Avegra BIOCAD nebuvo įtrauktas į pirmosios eilės gydymą), ilgą laiką;
• metastazavęs ar lokaliai pasikartojantis krūties vėžys (BC): 1 kartą per 14 dienų, vartojant ilgalaikę 10 mg / kg dozę;
• dažnas neveikiantis, pasikartojantis ar metastazavęs ne plokščialąstelinis nesmulkialąstelinis plaučių vėžys: kaip pirmos eilės vaistas kartu su chemoterapija, paremta platinos preparatais, kurių maksimali trukmė yra 6 ciklai (ateityje „Avegra BIOCAD ir toliau bus naudojamas monoterapijos režimu) - kartą per 21 dieną. 7,5 mg / kg kartu su chemoterapija cisplatinos pagrindu arba 15 mg / kg kartu su chemoterapija karboplatinos pagrindu; kaip pirmoji nesmulkialąstelinio plaučių vėžio terapija su aktyvuojančiomis EGFR geno mutacijomis kartu su erlotinibu - kartą per 21 dieną, vartojant 15 mg / kg dozę;
• išplitusi ir (arba) metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma: 1 kartą per 14 dienų, vartojant ilgalaikę 10 mg / kg dozę;
• glioblastoma: naujai diagnozuotam pažeidimui - kartą per 14 dienų skiriant 10 mg / kg dozę kartu su radioterapija ir temozolomidu 6 savaites, po keturių savaičių vaisto vartojimo, vėl vartokite tą pačią dozę kartu su temozolomidu, pastarasis vartojamas 4 savaites. ciklai, kurių terapija trunka iki 6 ciklų; vėliau Avegra BIOCAD vartojamas kaip monoterapija kartą per 21 dieną po 15 mg / kg dozę; recidyvo atveju - 1 kartą per 14 dienų, vartojant 10 mg / kg dozę, ilgą laiką;
• kiaušintakio vamzdžio epitelio vėžys, kiaušidžių ir pirminis pilvaplėvės vėžys: kaip pirmos eilės vaistas - kartą per 21 dieną, vartojant 15 mg / kg dozę kartu su paklitakseliu ir karboplatina (maksimali chemoterapijos trukmė yra 6 ciklai), tada vaistas skiriamas kaip monoterapija, iš viso Avegra BIOCAD gydymo trukmė yra 15 mėnesių; ligos recidyvų atveju: esant jautrumui platinos vaistams - kartą per 21 dieną po 15 mg / kg dozę kartu su gemcitabinu ir karboplatina (6–10 ciklų), tada vaistas skiriamas kaip monoterapija; su atsparumu platinos vaistams - 1 kartą per 14 dienų skiriant 10 mg / kg dozę kartu su vienu iš tokių vaistų kaip paklitakselis, topotekanas (vartojant topotekaną 1, 8 ir 15 dienomis kas 4 savaites) arba pegilintomis liposomomis doksorubicinas;arba kartą per 21 dieną, vartojant 15 mg / kg dozę kartu su topotekanu, vartojamu kasdien 5 dienas iš eilės kas 3 savaites;
• nuolatinis, metastazavęs ar pasikartojantis gimdos kaklelio vėžys: kartą per 21 dieną skiriant 15 mg / kg dozę kartu su chemoterapijos schemomis: paklitakseliu ir topotekanu arba paklitakseliu ir cisplatina.

Jei atsiranda ligos progresavimo ar nepriimtino toksiškumo požymių, gydymą Avegra BIOCAD reikia nutraukti.

Prieš atliekant infuzijas, tirpalas turi būti vizualiai ištirtas, ar jame nėra spalvos ir mechaninių priemaišų. Kaip Avegra BIOCAD dalis nėra antimikrobinio konservanto, todėl reikia užtikrinti gauto tirpalo sterilumą ir naudoti jį iškart po paruošimo. Jei reikia, koncentratas skiedžiamas patvirtintomis ir kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis, paruoštą tirpalą leidžiama laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2–8 ° C temperatūroje.

0,9% natrio chlorido tirpale 48–2 valandas palaikomas gauto tirpalo fizinis ir cheminis stabilumas 2–30 ° C temperatūroje. Buteliuke likęs nepanaudotas tirpalas turi būti sunaikintas.

Šalutiniai poveikiai

Visų sunkumo laipsnių šalutinis poveikis pagal Nacionalinio vėžio instituto (NCI-CTC) klasifikaciją, užregistruotas pacientams, vartojantiems bevacizumabą kartu su skirtingomis chemoterapijos schemomis pagal visas indikacijas:

• kraujas ir limfinė sistema: labai dažnai (≥ 10%) - trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, febrili neutropenija; dažnai (≥ 1% ir <10%) - anemija, limfocitopenija;
• nervų sistema: labai dažnai - galvos skausmas, disgeuzija, dizartrija, periferinė sensorinė neuropatija; dažnai - mieguistumas, sinkopė, insultas;
• regos organas: labai dažnai - padidėjęs ašarojimas, regos sutrikimas;
• kvėpavimo sistema, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio organai: labai dažnai - sloga, dusulys, kraujavimas iš nosies; dažnai - hipoksija, plaučių embolija (PE), hemoptizė, kraujavimas iš plaučių;
• širdies ir kraujagyslių sistema: labai dažnai - padidėjęs kraujospūdis (BP), tikėtina, kad priklauso nuo dozės, venų embolija; dažnai - giliųjų venų trombozė, arterijų tromboembolija, ŠNF, supraventrikulinė tachikardija, kraujavimas, įskaitant intrakranijinį, plaučių, iš odos ir gleivinių, virškinamojo trakto (GIT) ir iš naviko;
• kepenys ir tulžies takai: nežinomo dažnio (neįmanoma nustatyti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnio) - tulžies pūslės perforacija;
• Virškinimo traktas: labai dažnai - stomatitas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmai, pykinimas, vidurių užkietėjimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, anoreksija; dažnai - tiesiosios žarnos skausmas, virškinimo trakto sutrikimai, fistulės tarp makšties ir tiesiosios žarnos (dažniausiai tarp makšties ir virškinamojo trakto), žarnyno obstrukcija, įskaitant obstrukcinę, virškinimo trakto perforacija;
• raumenų ir jungiamojo audinio: labai dažnai - artralgija; dažnai - nugaros skausmas, raumenų silpnumas, fistulės, mialgija;
• oda ir poodiniai audiniai: labai dažnai - odos spalva, sausa oda, eksfoliacinis dermatitas, žaizdų gijimo komplikacijos; dažnai - poodinių riebalų uždegimas, delno-pado sindromas;
• inkstai ir šlapimo takai: labai dažnai - proteinurija; dažnai - šlapimo takų infekcija;
• lytiniai organai ir pieno liauka: labai dažnai - kiaušidžių nepakankamumas, įskaitant amenorėją nuo 3 mėnesių ar ilgiau]; dažnai - skausmas mažajame dubenyje;
• laboratoriniai ir instrumentiniai duomenys: hiponatremija, hipokalemija, hiperglikemija, ilgesnis protrombino laikas, padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis (INR);
• bendri sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: labai dažnai - padidėjęs nuovargis, skausmas, įskaitant injekcijos vietą, astenija, svorio kritimas, pireksija, paronichija, įvairios lokalizacijos gleivinės uždegimas; dažnai - letargija, letargija, celiulitas, dehidracija, abscesas, sepsis, antrinių infekcijų prisijungimas.

Klinikinio vaisto „Avegra BIOCAD“vartojimo metu buvo užfiksuoti šie pažeidimai:

• kvėpavimo sistema, krūtinės ir tarpuplaučio organai: dažnai - disfonija; nežinomu dažniu - plaučių hipertenzija, nosies pertvaros perforacija;
• nervų sistema: retai (≥ 0,01% ir <0,1%) - užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas; itin retai (<0,01%) - hipertenzinė encefalopatija;
• indai: nežinomo dažnio - trombozinė inkstų mikroangiopatija, kurios klinikinė išraiška yra proteinurija;
• kepenys ir tulžies takai: nežinomo dažnio - tulžies pūslės perforacija;
• Virškinimo traktas: nežinomo dažnio - virškinimo trakto opa;
• raumenų ir jungiamojo audinio: nežinomo dažnio - žandikaulio osteonekrozė (daugiausia vartojant kartu arba anksčiau gydytą bisfosfonatais), kitos lokalizacijos osteonekrozė (išskyrus apatinį žandikaulį);
• bendri sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: retai - nekrotizuojantis fascitas, dažniausiai virškinamojo trakto perforacijos ar fistulės susidarymo fone, sutrikus žaizdų gijimui; nežinomas dažnis - padidėjusio jautrumo reakcijos, infuzijos reakcijos, kurių pasireiškimai gali būti: šaltkrėtis, krūtinės skausmas, karščio bangos / paraudimas / bėrimas, dusulys / kvėpavimo pasunkėjimas, sumažėjęs deguonies prisotinimas, sumažėjęs / padidėjęs kraujospūdis, pykinimas / vėmimas;
• paveldimi, įgimti ir genetiniai sutrikimai: vaisiaus anomalijos, kai bevacizumabą vartoja kaip monoterapinį vaistą arba kartu su embriotoksiniais chemoterapiniais vaistais.

Perdozavimas

Vartojant vaistą kas 14 dienų, vartojant didžiausią 20 mg / kg IV dozę, kai kuriais atvejais atsirado stiprus galvos skausmas (migrena). Perdozavus, aukščiau nurodytos nuo dozės priklausomos nepageidaujamos reakcijos gali pablogėti. Specifinio priešnuodžio nėra, gydymas yra simptominis.

Specialios instrukcijos

Terapija „Avegra BIOCAD“gali būti atliekama tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo nuo vėžio patirties.

Pacientams, vartojantiems bevacizumabą, padidėja virškinimo trakto ir tulžies pūslės perforacijos grėsmė. Sunkūs virškinimo trakto perforacijos atvejai, įskaitant mirtinus, užfiksuoti 0,2–1% visų bevacizumabą vartojusių pacientų. Nuolatinio, pasikartojančio ar metastazavusio gimdos kaklelio vėžio fone gydymo Avegra BIOCAD metu virškinimo trakto perforacija (įvairaus sunkumo) buvo pastebėta 3,2% pacientų, anksčiau gydytų radiacija. Kai kuriais atvejais buvo pradinis intraperitoninis uždegimas dėl naviko nekrozės, skrandžio opos, kolito ar divertikulito, susijusio su chemoterapija. Ryšys tarp gydymo bevacizumabu, intraperitoninio uždegimo ir virškinimo trakto perforacijos nenustatytas.

Gydant metastazavusį gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžį ir kiaušidžių vėžį, 2% pacientų atsirado virškinimo trakto fistulių, rečiau kitose naviko vietose. Žmonėms, vartojusiems bevacizumabą pasikartojančiam, metastazavusiam ar nuolatiniam gimdos kaklelio vėžiui gydyti, tarp makšties ir bet kurios virškinamojo trakto dalies (virškinamojo trakto ir makšties fistulės) dažniau išsivysto fistulės. Remiantis tyrimo rezultatais, tokių komplikacijų dažnis tokiems pacientams buvo 8,3 proc., Tuo tarpu visais atvejais anksčiau buvo atliekama dubens organų spindulinė terapija. Pacientams, kuriems atsiranda virškinimo trakto ir makšties fistulė, taip pat gali išsivystyti žarnyno obstrukcija, todėl gali prireikti chirurginės intervencijos, įskaitant stomos įvedimą.

Gydant bevacizumabu dėl nuolatinio, pasikartojančio ar metastazavusio gimdos kaklelio vėžio, 1,8% pacientų buvo pastebėti šlapimo, makšties ar moterų lytinių takų fistulių atvejai. Taip pat užfiksuoti itin reti bronchopleurinės ir tulžies fistulių išsivystymo atvejai. Dažniausiai fistulės susidarymas buvo pastebėtas per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, tačiau jis taip pat buvo užfiksuotas ir po 1 savaitės, ir po vienerių metų nuo gydymo pradžios.

Terapijos laikotarpiu padidėja kraujavimo rizika. Dažniausiai buvo užfiksuotas kraujavimas iš naviko arba nedidelis kraujavimas iš gleivinės ir odos (įskaitant kraujavimą iš nosies), pastarojo dažnis priklauso nuo agento dozės. Masinis / gausus kraujavimas iš plaučių / hemoptizė pastebėta daugiausia pacientams, sergantiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu. Tokių komplikacijų rizikos veiksniai yra: ankstesnė radioterapija, antikoaguliantų, priešuždegiminių / priešreumatinių vaistų vartojimas, centrinė naviko vieta, aterosklerozė, ertmės susidarymas prieš terapiją ar jos metu. Pacientams, kuriems neseniai buvo kraujavimas / hemoptizė (daugiau kaip 2,5 ml kraujo), nerekomenduojama vartoti Avegra BIOCAD.

Kolorektaliniu vėžiu sergantiems pacientams dėl naviko gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto, įskaitant kraujavimą iš melenos ir tiesiosios žarnos. Kraujavimas, įskaitant intrakranijinį kraujavimą, pacientams, sergantiems glioblastoma ar metastazavusiais centrinės nervų sistemos pažeidimais, buvo retai registruojamas, todėl reikia stebėti, ar nėra intrakranijinio kraujavimo požymių.

Po neregistruoto vaisto į stiklakūnį gauta pranešimų apie rimto regos organo šalutinio poveikio atvejus, įskaitant uždegiminius pažeidimus, įskaitant infekcinį endoftalmitą. Kai kurie iš šių sutrikimų prarado skirtingo sunkumo regėjimo aštrumą, įskaitant nuolatinį aklumą. Avegra BIOCAD nėra skirtas naudoti į stiklakūnį.

Gydymas vaistu gali būti atliekamas tik pacientams, kuriems anksčiau buvo kompensuota arterinė hipertenzija ir tolesnė kraujospūdžio kontrolė. Duomenų apie bevacizumabo poveikį pacientams, kuriems yra nekontroliuojama arterinė hipertenzija gydymo pradžioje, nėra. Daugeliu atvejų kraujospūdis buvo normalizuotas naudojant lėtus kalcio kanalų blokatorius, diuretikus ir angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Retai prireikė hospitalizuoti / nutraukti gydymą. Hipertenzinės encefalopatijos išsivystymas, kartais baigiantis mirtimi, buvo labai retas. Jei gydymo laikotarpiu neįmanoma normalizuoti kraujospūdžio arba pastebima hipertenzinė krizė ar hipertenzinė encefalopatija, Avegra BIOCAD įvedimas turi būti nutrauktas.

Terapijos fone itin retai pastebimas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo išsivystymas, kurio apraiškos gali būti: regos sutrikimas, galvos skausmas, psichikos sutrikimai, epilepsijos priepuoliai, smegenų žievės regos centrų pažeidimai su ar be arterinės hipertenzijos. Pasireiškus šiai komplikacijai, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį, atlikti simptominį gydymą ir nutraukti vaistus. Paprastai simptomai pagerėjo arba išnyko po kelių dienų, tačiau kai kuriems pacientams buvo užfiksuotos neurologinės komplikacijos. Tokiems pacientams pakartotinio Avegra BIOCAD naudojimo saugumas nebuvo nustatytas.

Arterinės tromboembolijos riziką padidina ligos istorija, cukrinis diabetas ar vyresni nei 65 metų pacientai.

Pacientams, gydomiems bevacizumabu ir chemoterapija, kuriems yra buvusi venų tromboembolija, padidėja šio pažeidimo pasikartojimo rizika.

CHF pasireiškimas buvo užfiksuotas vartojant bevacizumabą visoms indikacijoms, bet daugiausia metastazavusiam krūties vėžiui pacientams, gydytiems antraciklinais, anksčiau buvusiai spindulinei terapijai krūtinės srityje, arba esant kitiems šio šalutinio poveikio rizikos veiksniams. Buvo pastebėta ir besimptomė kairiojo skilvelio disfunkcija, ir ŠNF, reikalaujantis gydymo ar hospitalizavimo.

Terapijos laikotarpiu buvo rimtų žaizdų gijimo komplikacijų atvejų, įskaitant mirtiną. Avegra BIOCAD rekomenduojama pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 28 dienų po didesnės chirurginės intervencijos arba tik visiškai užgijus chirurginei žaizdai. Esant komplikacijoms, kurias sukelia žaizdų gijimas gydymo metu, būtina sustabdyti vaisto vartojimą, kol jis visiškai randas. Taip pat turėtumėte laikinai nutraukti bevacizumabo vartojimą, jei reikia operuoti.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Tyrimai apie vaisto Avegra BIOCAD poveikį gebėjimui vairuoti transportą ir kiti sudėtingi mechanizmai nebuvo atlikti. Jei terapijos metu atsiranda nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip mieguistumas, sinkopė ar regos sutrikimas, rekomenduojama susilaikyti nuo vairavimo ir kitos sudėtingos bei potencialiai pavojingos įrangos.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Avegra BIOCAD nėštumo metu vartoti draudžiama. Vaisingo amžiaus pacientams gydymo laikotarpiu ir mažiausiai 6 mėnesius po jo pabaigos rekomenduojama nesėkmingai naudoti tinkamus kontracepcijos metodus. Šis vaistas gali sutrikdyti moterų vaisingumą, tačiau daugeliu atvejų vaisingumas atsistato nutraukus bevacizumabo vartojimą. Ilgalaikis gydymo poveikis vaisingumui nebuvo užfiksuotas.

Slaugančios moterys, jei būtina vartoti Avegra BIOCAD, turėtų nutraukti maitinimą krūtimi visą gydymo laiką ir mažiausiai 6 mėnesius po jo pabaigos.

Vaikų vartojimas

Avegra BIOCAD draudžiama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, nes šios amžiaus grupės pacientų gydymo veiksmingumas ir saugumas nėra nustatytas.

Literatūroje yra pranešimų apie osteonekrozės atvejus vaikams ir paaugliams gydymo bevacizumabu metu, lokalizavus įvairiuose anatominiuose regionuose, išskyrus žandikaulius.

Sutrikus inkstų funkcijai

Dėl to, kad inkstai nėra pagrindinis bevacizumabo metabolizmo ir išskyrimo organas, jo veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, netirtas.

Esant inkstų nepakankamumui, Avegra BIOCAD vartoti draudžiama.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Kadangi kepenys nėra pagrindiniai bevacizumabo metabolizmo ir išskyrimo organai, jų veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, netirtas.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Avegra BIOCAD paskyrimas yra draudžiamas.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Reikšmingo Avegra BIOCAD farmakokinetikos rodiklių skirtumo, atsižvelgiant į amžių, nebuvo. Vyresnių nei 65 metų pacientų individuali atranka nėra būtina.

Gydant senyvus pacientus vaistu, gali atsirasti galvos skausmas, nuovargis, viduriavimas, pykinimas, arterinė tromboembolija (įskaitant trumpalaikį išemijos priepuolį, insultą, miokardo infarktą), trombocitopenija, 3-4 laipsnio leukopenija, neutropenija (visų sunkumo laipsnių).), palyginti su jaunesniais nei 65 metų pacientais.

Tiriant bevacizumabą vyresniems kaip 65 metų pacientams, gydant metastazavusį kolorektalinį vėžį, padidėjo kitų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su bevacizumabo vartojimu, įskaitant ŠKL, virškinimo trakto perforaciją, komplikacijas, susijusias su žaizdų gijimu ir kraujavimu, skaičius, palyginti su 65 metų ir jaunesniais pacientais. buvo įrašytas.

Vaistų sąveika

• chemoterapiniai vaistai [kapecitabinas, doksorubicinas, IFL (irinotekanas, fluorouracilas ir leukovorinas), FU / LV (fluorouracilas / leukovorinas), karboplatina / paklitakselis, cisplatina / gemcitabinas], alfa-2a-interferonas / erlotinevorinas statistiškai nereikšmingas, kliniškai reikšmingas pacientams, vartojantiems šiuos derinius, ir monoterapijos metu;
• erlotinibas ir OSI-240 (jo aktyvus metabolitas), interferonas alfa-2a, chemoterapiniai vaistai [oksaliplatina, kapecitabinas (bendras ir laisvas platinos kiekis), cisplatina, irinotekanas ir SN38 (jo aktyvus metabolitas), gemcitabinas]: kliniškai reikšmingo poveikio nėra apie bevacizumabą apie šių vaistų farmakokinetiką;
• chemoterapija, pagrįsta platina ar taksanais: padaugėjo sunkios neutropenijos, febrilinės neutropenijos ar infekcijų su sunkia neutropenija arba be jos (įskaitant mirtinus atvejus) kartu su bevacizumabu, dažniausiai metastazavusiam krūties vėžiui gydyti. ir nesmulkialąstelinis plaučių vėžys;
• sunitinibas (50 mg dozė per parą): pacientams, sergantiems metastazavusia inkstų ląstelių karcinoma, buvo mikroangiopatinės hemolizinės anemijos (MAGA) atvejų, kai ji buvo derinama su bevacizumabu (10 mg / kg kartą per 14 dienų); MAGA priklauso hemolizinių anemijų pogrupiui, pasireiškianti anemija, trombocitopenija, eritrocitų fragmentacija; kai kuriais atvejais papildomai buvo užregistruoti neurologiniai sutrikimai, kreatinino kiekio padidėjimas, arterinė hipertenzija, įskaitant hipertenzinę krizę; šie reiškiniai buvo grįžtami baigus kombinuotą terapiją;
• chemoterapija (temozolomidas) ir radioterapija: pacientams, kuriems naujai diagnozuota glioblastoma, naujų nepageidaujamų reakcijų nepastebėta; dėl kitų indikacijų kartu su radioterapija bevacizumabo veiksmingumas ir saugumas nenustatytas;
• monokloniniai antikūnai, būdingi EGFR (cetuksimabas ir panitumumabas): šių vaistų derinys su bevacizumabu ir chemoterapija nerekomenduojamas gydant metastazavusį kolorektalinį vėžį; palyginti su vien chemoterapija ir bevacizumabu, šis derinys susijęs su sumažėjusiu išgyvenamumu ir padidėjusiu toksiškumu.

Analogai

„Avegra BIOCAD“analogai yra „Avastin“, „Bevacizumab“.

Laikymo sąlygos

Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje, 2–8 ° C temperatūroje, neužšąlant.

Tinkamumo laikas yra 2 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Avegra BIOCAD

Apžvalgos apie „Avegra BIOCAD“medicinos svetainėse yra retos ir dažniausiai teigiamos. Daugelis pacientų, taip pat specialistai mano, kad vaistas, kuris yra panašus į Avastin, nėra veiksmingesnis už vėžio gydymo efektyvumą ir saugumą. Tačiau apžvalgose taip pat dažnai minimos neigiamos šio vaisto šalutinės reakcijos, kurios pirmiausia susijusios su individualia bevacizumabo tolerancija ir bendra paciento būkle.

„Avegra BIOCAD“kaina vaistinėse

„Avegra BIOCAD“, koncentrato, skirto infuziniam tirpalui paruošti (25 mg / ml), kaina gali būti: 4500–9000 rublių. buteliukui po 4 ml; 12 500–30 000 rublių. už 16 ml buteliuką.

„Avegra BIOCAD“: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Avegra BIOCAD 25 mg / ml koncentratas infuziniam tirpalui paruošti 4 ml 1 vnt. 8 000 RUB Pirk Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Avegra BIOCAD 25 mg / ml koncentratas infuziniam tirpalui paruošti 16 ml 1 vnt. 30 000 RUB Pirk Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Elena Minkina Gydytoja anesteziologė-reanimatologė Apie autorių

Išsilavinimas: baigė Taškento valstybinį medicinos institutą, specializavosi bendrosios medicinos srityje 1991 m. Pakartotinai išlaikė kvalifikacijos kėlimo kursus.

Darbo patirtis: miesto gimdymo komplekso anesteziologas-reanimatologas, hemodializės skyriaus reanimatologas.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!