Granocyte 34 - Naudojimo Instrukcijos, Indikacijos, Dozės, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Granocitas 34

Naudojimo instrukcijos:

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Vartojimo indikacijos
3. 3. Kontraindikacijos
4. 4. Taikymo būdas ir dozavimas
5. 5. Šalutinis poveikis
6. 6. Specialios instrukcijos
7. 7. Vaistų sąveika
8. 8. Analogai
9. 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
10. 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Granocitas 34 yra vaistas, turintis leukopoetinį poveikį.

Išleidimo forma ir kompozicija

Granocyte 34 dozavimo forma yra liofilizatas, skirtas paruošti tirpalą į veną (i / v) ir po oda (s / c): baltas (bespalvio stiklo buteliukuose, tirpiklis - bespalvio neutralaus stiklo ampulėse; kontūrinėje plastikinėje pakuotėje, 5 buteliukai su liofilizatas ir 5 ampulės su tirpikliu, 1 kartoninės dėžutės pakuotėje).

1 butelio sudėtis:

• veiklioji medžiaga: lenograstimas - 0,263 mg [33,6 milijono TV (tarptautiniai vienetai)];
• pagalbiniai komponentai: polisorbatas 20 - 0,1 mg; D-manitolis (manitolis) 25 mg L-fenilalaninas (fenilalaninas) 10 mg L-argininas (argininas) 10 mg L-metioninas (metioninas) - 1 mg; druskos rūgštis - iki pH 6,5.

Pridedamas tirpiklis: injekcinis vanduo.

Vartojimo indikacijos

• neutropenija, siekiant sumažinti ligos trukmę ryškiai einant ir susijusias komplikacijas po standartinės mielosupresinės chemoterapijos;
• neutropenija, siekiant sutrumpinti ligos ir su tuo susijusių komplikacijų laikotarpį pacientams, sergantiems nemieloproliferacinėmis neoplazmomis, kuriems buvo atlikta mielosupresinė terapija ir tolesnė kaulų čiulpų transplantacija, ir pacientams, kuriems yra didesnė ilgalaikės sunkios neutropenijos rizika;
• hematopoezės periferinių pirmtakų ląstelių mobilizavimas periferiniame kraujyje.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• mieloidinės neoplazmos (išskyrus pirminę nustatytą ūminę mieloidinę leukemiją);
• pirmą kartą nustatyta ūminė mieloidinė leukemija pacientams iki 55 metų ir (arba) esant palankiems citogenetiniams prognostiniams požymiams [translokacijos t (15; 17), t (8; 21), inv (16)];
• derinys su citotoksine chemoterapija;
• žindymo laikotarpis;
• individuali netolerancija vaisto komponentams.

Santykinis (ligos / būklės, kai Granocyte 34 skiriamas prižiūrint gydytojui):

• ikivėžiniai kaulų čiulpų mieloidinės giminės pažeidimai;
• splenomegalija (padidėjusi blužnies plyšimo rizika);
• Neseniai patyrė infiltracinį plaučių pažeidimą arba plaučių uždegimą (padidėjusi kvėpavimo distreso sindromo rizika);
• nėštumo laikotarpis (pirmiausia reikia susieti laukiamą naudą su galima rizika, kuri yra susijusi su būtinų klinikinių duomenų trūkumu).

Duomenų apie vaisto saugumą / veiksmingumą transplantuojant kaulų čiulpus, vaikams iki 2 metų nėra. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų, kepenų, plaučių ir širdies funkcinis sutrikimas, Granocyte 34 saugumo profilio taip pat nėra.

Vartojimo būdas ir dozavimas

Granocyte 34 vartojimo būdas yra s / c arba i / v lašinamas 30 minučių.

Chemoterapijos paros dozė standartiniais citotoksiniais preparatais ir kaulų čiulpų transplantacija, siekiant mobilizuoti kraujodaros pirmtakines ląsteles į periferinį kraują po citostatikų vartojimo - 0,15 mg (19,2 mln. TV) / m ², atitinkanti 0,005 mg (0,64 mln.). TV) / kg. Vaisto vartojimas turėtų prasidėti kitą dieną po kaulų čiulpų transplantacijos arba chemoterapijos pabaigos. Vaistas švirkščiamas kasdien po oda (persodinus kaulų čiulpus, į veną galima infuzuoti 30 minučių), kol po numatomo leukocitų lygio sumažėjimo jų skaičius bus normalus, o po to „Granocyte 34“bus galima atšaukti. Maksimali kursų trukmė, naudojant kasdien, yra 28 dienos.

Jei periferiniame kraujyje kraujodaros kamieninėms ląstelėms mobilizuoti nenaudojami citostatikai, paros dozė yra 0,01 mg (1,28 mln. TV) / kg, vaistas vartojamas po oda kasdien 4–6 dienas.

Leukaferezė turėtų būti atliekama atkūrus leukocitų skaičių arba nustačius CD34 ⁺ ląsteles kraujyje, taikant visuotinai priimtus metodus šiems parametrams nustatyti. Pacientams, kurie anksčiau nebuvo masyvi chemoterapija, daugeliu atvejų, leukaferezės vien tik dėl gauti minimalų skaičių ląstelių (≥ 2 × 10 ⁶ CD34 ⁺ ląstelių / kg).

Tirpalo paruošimo metodas (atsižvelgiant į vartojimo būdą):

• s / c: 1 butelio turinys turi būti ištirpintas 1 ml tiekiamo tirpiklio ir švelniai, per daug nepurtant, maišomas 5 sekundes;
• i / v: tirpalas, gautas skiriant s / c, turi būti papildomai atskiedžiamas 0,9% natrio chlorido tirpalu arba 5% dekstrozės tirpalu iki ne mažesnės kaip 0,32 mln. TV / ml (0,0025 mg / ml) koncentracijos; didžiausias minėtų tirpalų tūris yra 100 ml.

Paruoštą tirpalą rekomenduojama vartoti kuo greičiau; jį galima laikyti 24 valandas 2–8 ° C temperatūroje.

Šalutiniai poveikiai

Dažniausiai pasitaikantys sutrikimai: pykinimas, astenija, kaulų ir nugaros skausmai, galvos skausmas, karščiavimas, padidėjęs aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės, laktato dehidrogenazės ir šarminės fosfatazės aktyvumas. Kad besivystančių skausmą tikimybė yra didesnė pacientams, kuriems yra padidėjusi skaičių leukocitų kiekis kraujyje, ypač tais atvejais, kai leukocitų skaičius yra daugiau nei 50 x 10 ⁹ ląstelių / l. Leukocitozė ≥ 50 x 10 ⁹ ląstelių / l buvo stebimas 24% donorų, trombocitopenija, susijusi su aferezės (trombocitų skaičius <100 x 10 ⁹ ląstelių / l) - 42%.

Kaulų čiulpų transplantacijos metu šalutinis poveikis greičiausiai susijęs su kondicionavimo režimais, o ne su Granocyte 34 vartojimu. Dažniausiai pastebėti šie sutrikimai: infekciniai ir uždegiminiai burnos ertmės pažeidimai, karščiavimas, viduriavimas, bėrimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas., alopecija, sepsis, galvos skausmas. Terapijos poveikis transplantato sunkumui ir dažnumui, palyginti su šeimininko reakcija ūminio ir lėtinio kurso metu, nebuvo patikimai nustatytas.

Transplantuojant kaulų čiulpus, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas trombocitų skaičiaus kontrolei periferiniame kraujyje, nes jų skaičius naudojant Granocyte 34 gali būti mažesnis nei įprastai. Gydant neutropeniją, susijusią su chemoterapija, pasireiškiantis šalutinis poveikis paprastai būna panašus į pasireiškiantį vartojant citostatikus. Kaulų skausmas ir reakcijos injekcijos vietoje (patinimas ir paraudimas) pasireiškė dažniau. Yra reta informacija apie infiltratų išsivystymą plaučiuose, kurie kai kuriais atvejais suaugusiesiems sukėlė kvėpavimo distreso sindromą ar plaučių nepakankamumą. Jei pasireiškia tokie simptomai kaip kosulys, dusulys ar karščiavimas kartu su kvėpavimo sutrikimais ir radiologiniais pokyčiais,turite paskirti tinkamą gydymą ir apsvarstyti galimybę nutraukti Granocyte 34 vartojimą.

Labai retais atvejais pastebėta įvairių alerginių reakcijų išsivystymas, ypač retai - kartu su anafilaksinio šoko išsivystymu. Taip pat yra įrodymų, kad itin retai pasitaiko Lyello sindromo, vaskulito, piodermos, nodosum eritemos.

Taip pat yra įrodymų apie dažnus, bet dažniausiai besimptomius padidėjusios blužnies atvejus ir labai retus blužnies plyšimo atvejus.

Po rinkodaros stebėjimo buvo užregistruotos šios nepageidaujamos reakcijos (> 10% - labai dažnai;> 1% ir 0,1% ir 0,01% ir <0,1% - retai; <0,01% - labai retai; nežinoma dažnis - tais atvejais, kai neįmanoma patikimai įvertinti sutrikimo dažnio):

• oda ir poodinis audinys: retai - odos bėrimas; labai retai - mazginė eritema, ūminė febrili neutrofilinė dermatozė, pioderma, odos vaskulitas, Lyello sindromas;
• kvėpavimo sistema: retai - plaučių infiltratai, plaučių funkcinės būklės pablogėjimas (įskaitant dusulį, kosulį, karščiavimą, hipoksemiją, intersticinės plaučių ligos simptomus, plaučių edemą, ūminį kvėpavimo distreso sindromą), kartais prasidėjus kvėpavimo nepakankamumui iki mirties;
• širdies ir kraujagyslių sistema: retai - padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas (dažniausiai kartu su chemoterapija, nesant tinkamo gydymo, jis gali kelti pavojų gyvybei; būdingi tokie simptomai kaip hipoalbuminemija, hipotenzija, hemokoncentracija, edema);
• nervų sistema: labai dažnai - galvos skausmas;
• limfinė sistema ir kraujas: labai dažnai - leukocitozė, trombocitopenija; dažnai - splenomegalija; labai retai - blužnies plyšimas;
• kepenys ir tulžies takai: labai dažnai - kepenų funkcijos sutrikimas, padidėjęs alanino aminotransferazės, šarminės fosfatazės, aspartato aminotransferazės, laktato dehidrogenazės aktyvumas;
• raumenų ir jungiamojo audinio: labai dažnai - nugaros ir kaulų skausmas;
• imuninė sistema: labai retai - padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinis šokas;
• bendri sutrikimai ir vietinės reakcijos: dažnai - kūno temperatūros padidėjimas, reakcijos injekcijos vietoje; retai - negalavimas.

Specialios instrukcijos

Granocyte 34 galima naudoti tik prižiūrint patyrusiam gydytojui.

Terapijos laikotarpiu galima padidinti mieloidinių ląstelių augimą, todėl reikia būti atsargiems skiriant vaistą pacientams, sergantiems mieloidine leukemija, kai kaulų čiulpuose nepakankamai sumažėja sprogimo ląstelių, arba tais atvejais, kai periferiniame kraujyje yra sprogimo ląstelių, nes sprogstamųjų ląstelių skaičius gali padidėti. padidinti.

Granocyte 34 veiksmingumas / saugumas pacientams, sergantiems mielodisplastiniu sindromu, antrine ūmine mieloidine leukemija ar lėtine mieloidine leukemija, nebuvo nustatytas. Diagnozuojant ūminę mieloidinę leukemiją, pacientams reikia skirti ypatingą dėmesį, nes ši diagnozė turi būti tiksliai atskirta nuo sprogstamosios lėtinės mieloidinės leukemijos krizės.

Granocitų 34 įtaka mielodisplastinio sindromo progresavimui ir jo transformacijai į ūminę mieloidinę leukemiją nenustatyta. Terapija turi būti atliekama atsargiai, esant visiems ikivėžiniams kaulų čiulpų mieloidinės giminės pažeidimams.

Terapijos laikotarpiu reikia reguliariai stebėti leukocitų kiekį kraujyje, o tai prireikus leis greitai nutraukti vaisto vartojimą.

Kai pasireiškia tokie simptomai kaip kosulys, dusulys ar karščiavimas kartu su radiologiniais pokyčiais (plaučių infiltratai), taip pat su kvėpavimo nepakankamumu, būtina atsižvelgti į ūminio kvėpavimo distreso sindromo išsivystymo tikimybę, dėl kurios reikia nutraukti Granocyte 34 vartojimą ir tinkamai gydyti.

Granocito 34 negalima naudoti padidinant citostatinių vaistų dozes (kurių nenumato nustatytas dozavimo režimas), o tai siejama su mielotoksiškumo sumažėjimu, bet ne su bendru citostatinių vaistų toksiškumu.

Vartojant Granocyte 34, gali padidėti priešvėžinių vaistų, turinčių kaupiamąjį kaulų čiulpų toksiškumą arba vyraujantis toksinis poveikis trombocitams, ypač trombocitams, toksiškumas.

Terapijos laikotarpiu būtina kontroliuoti hematologinių tyrimų pokyčius.

Pasirinkimas tarp „Granocyte 34“vartojimo kaip monoterapijos arba kaip kompleksinio gydymo dalies po chemoterapijos yra atliekamas individualiai, atsižvelgiant į visus gydymo tikslus.

Pacientams, kuriems kaulų čiulpuose labai sumažėja kamieninių ląstelių skaičius (dėl ankstesnės intensyvios spinduliuotės ar chemoterapijos), kartais neutrofilinis atsakas gali būti sumažėjęs, Granocyte 34 vartojimo efektyvumas šiais atvejais nebuvo nustatytas.

Gydymo pradžioje reikia suplanuoti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos programą. Prieš taikant didelę chemoterapijos dozę, būtina įvertinti mobilizuotų periferinio kraujo kamieninių ląstelių skaičių. Jei gautų ląstelių yra nedaug, periferinio kraujo kamieninių ląstelių transplantacija turėtų būti pakeista kitais vaistais.

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas gautų pirmtakinių ląstelių kiekybinio nustatymo metodams. Už tinkamą ir greitesnį atsigavimą kraujodaros (įskaitant trombocitus), rekomenduojama pasiekti minimalų reikiamą kiekį ≥ 2,0 x 10 ⁶ CD34 ⁺ ląstelių / kg į transplantato. Hematopoezė su mažiau ląstelių atsigauna paprastai vyksta lėčiau.

„Granocyte 34“vartojimo efektyvumas / saugumas sveikų donorų, jaunesnių nei 18 metų ir vyresnių nei 60 metų, grupėje nebuvo tirtas, todėl nerekomenduojama vartoti vaisto kraujodaros kamieninėms ląstelėms rinkti šiose donorų amžiaus grupėse.

Hematopoetinių kamieninių ląstelių mobilizavimo procedūrą turėtų atlikti tik tie donorai, kurie, laboratorinių / klinikinių tyrimų duomenimis, yra tinkami kaulų čiulpų donorystei. Leukaferezės negalima atlikti donorams, vartojantiems antikoaguliantų ar turintiems hemostatinių sutrikimų.

Kai įmanoma, rekomenduojama vengti centrinio veninio kateterio.

Granocito 34 mobilizuotų alogeninių periferinio kraujo kamieninių ląstelių transplantacija gali būti susijusi su padidėjusia lėtinio transplantato ir šeimininko ligos rizika. Ilgalaikio stebėjimo duomenų apie transplantato funkciją yra nedaug.

Įvedus „Granocyte 34“, buvo blužnies padidėjimo atvejų, o ypač retais atvejais - jos plyšimas, šiuo atžvilgiu rekomenduojama atidžiai stebėti blužnies hematologinius parametrus ir dydį (pavyzdžiui, atlikti fizinį tyrimą, ultragarsą). Jei skausmas atsiranda viršutinėje kairėje pilvo ertmės pusėje ir po mentele, būtina atmesti blužnies plyšimo galimybę. Tais atvejais, kai vartojant vaistą padidėja blužnies dydis, reikalingos atitinkamos terapinės priemonės, įskaitant visišką Granocyte 34 atšaukimą.

Yra duomenų apie padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromo išsivystymą po vaisto vartojimo. Tipiški simptomai: hipotenzija, hipoalbuminemija, edema, hemokoncentracija. Jei įtariate šio sindromo vystymąsi, vaistas atšaukiamas ir paskiriamas tinkamas simptominis gydymas, kuris prireikus gali apimti intensyvią terapiją.

Preparate Granocyte 34 yra fenilalanino, kuris yra kenksmingas pacientams, sergantiems fenilketonurija.

Vaistų sąveika

Nerekomenduojama „Granocyte 34“naudoti vėliau kaip 24 valandas prieš ir ne anksčiau kaip po 24 valandų po chemoterapijos pabaigos, o tai siejama su padidėjusiu greitai skaidančių mieloidinių ląstelių jautrumu citotoksinei chemoterapijai.

Analogai

Granocyte 34 analogai yra: Grastim, Granogen, Filstim, Neupogen ir kt.

Laikymo sąlygos

Laikyti 2-25 ° C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Negalima užšaldyti.

Tinkamumo laikas yra 2 metai.

Trumpalaikis (iki 14 dienų) laikymas iki 30 ° C temperatūros neturi įtakos „Granocyte 34“stabilumui.

Vaistas išlieka stabilus 24 valandas po atskiedimo iki ne mažesnės kaip 0,32 TV / ml (0,0025 mg / ml) koncentracijos 5–25 ° C laikymo temperatūroje.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!