„Avonex“
Naudojimo instrukcijos:
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Vartojimo indikacijos
- 3. Kontraindikacijos
- 4. Taikymo būdas ir dozavimas
- 5. Šalutinis poveikis
- 6. Specialios instrukcijos
- 7. Vaistų sąveika
- 8. Analogai
- 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
- 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Avonex yra interferonas, vaistas, vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti.
Išleidimo forma ir kompozicija
- Liofilizatas tirpalui ruošti į raumenis: beveik baltos arba baltos spalvos masė (stikliniuose buteliukuose, uždarytuose brombutilo kamščiais ir „Bio-Set“įtaisu, 1 buteliukas ir tirpiklis (stiklinis švirkštas) sandariame plastikiniame dėkle, kartoninėje dėžutėje 4 padėklai);
- Tirpalas vartoti į raumenis: skaidrus, bespalvis (po 0,5 ml stikliniuose švirkštuose, uždarytuose brombutilo dangteliais, „Luer Lock“įtaisais ir polipropileno stūmoklio kamščiu, 1 ml talpos, 1 švirkštas su adata uždarytame plastikiniame dėkle, 4 padėklai kartoninėje dėžutėje). …
Veiklioji medžiaga: interferonas beta-1a, jo kiekis viename liofilizato buteliuke ir 1 švirkšte su tirpalu yra 30 μg (6 milijonai tarptautinių vienetų).
Pagalbiniai liofilizato komponentai: žmogaus serumo albuminas, natrio vandenilio fosfatas, natrio divandenilio fosfatas ir natrio chloridas.
Tirpiklio sudėtis: injekcinis vanduo.
Tirpalo pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo, arginino hidrochloridas, natrio acetato trihidratas, polisorbatas 20, ledinė acto rūgštis.
Vartojimo indikacijos
- Pasikartojanti išsėtinė sklerozė, pasireiškus bent dviem paūmėjimams per pastaruosius 3 metus, jei nėra ligos progresavimo požymių tarp recidyvų (sulėtinti funkcinių sutrikimų progresavimą ir sumažinti atkryčių dažnį);
- Kliniškai izoliuotas demielinizacijos atvejis, kai vyksta aktyvus uždegiminis procesas, dėl kurio gliukokortikosteroidus reikia vartoti į veną, jei neįtraukiamos kitos nei išsėtinė sklerozė sąlygos ir yra didelė jos išsivystymo rizika.
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- Epilepsija, atspari terapijai;
- Sunki depresija;
- Minčių apie savižudybę atsiradimas;
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis;
- Amžius iki 18 metų - tirpalui, iki 16 metų - liofilizatui;
- Padidėjęs jautrumas natūraliam arba rekombinantiniam beta interferonui, pagalbiniams vaisto komponentams ar žmogaus serumo albuminui.
Atsargiai:
- Sunkus inkstų / kepenų funkcijos sutrikimas;
- Išreikštas kaulų čiulpų kraujodaros slopinimas;
- Traukulių istorija;
- Depresiniai sutrikimai;
- Širdies liga (aritmija, krūtinės angina, stazinis širdies nepakankamumas, miokardo infarktas).
Vartojimo būdas ir dozavimas
Avonex skirtas vartoti į raumenis. Gydymas atliekamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant išsėtinę sklerozę (IS).
Rekomenduojama dozė yra 30 mcg kartą per savaitę. Jei įmanoma, injekcijas reikia atlikti tuo pačiu metu tą pačią savaitės dieną. Injekcijos vietą reikia keisti kiekvieną savaitę.
Iš liofilizato prieš pat injekciją ruošiamas tirpalas į raumenis.
Siekiant sumažinti į gripą panašių simptomų dažnumą ir sunkumą, dozę galima titruoti pradiniame gydymo etape: gydymas pradedamas nuo ¼ dozės ir didinamas ¼ kiekvieną savaitę, kol bus pasiekta visa dozė (iki ketvirtos savaitės).
Avonex galima įvesti pagal alternatyvią schemą: gydymas pradedamas ½ doze 1 kartą per savaitę, tada jis padidinamas iki visos dozės.
Norint sumažinti į gripą panašios reakcijos sunkumą, prieš injekciją ir per 24 valandas po kiekvienos injekcijos rekomenduojama išgerti karščiavimą mažinantį analgetiką.
Gydymo trukmė nustatoma individualiai. Praėjus 2 metams nuo terapijos pradžios, pacientas siunčiamas klinikiniam tyrimui ir neurologinės būklės įvertinimui, kurio pagrindu gydytojas nuspręs, ar tęsti kursą. Jei išsivysto lėtinė progresuojanti IS, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Injekcinio tirpalo naudojimo taisyklės:
- Prieš vartojant vaistą reikia išimti iš šaldytuvo ir palikti kambario temperatūroje (15–30 ° C) maždaug 30 minučių;
- Tirpalo pašildymui negalima naudoti išorinių šaltinių, įskaitant karštą vandenį;
- Nenaudokite vaisto, jei jame yra kietų priemaišų arba jis nėra skaidrus ir bespalvis;
- Kiekvienas švirkštas skirtas vienai injekcijai. Nesuvartotą tirpalo kiekį reikia išmesti.
Injekcinio tirpalo iš liofilizato paruošimo taisyklės:
- Patikrinkite butelio ir „Bio-Set“prietaiso vientisumą (jei jis sugedęs, vaistą vartoti draudžiama);
- Paėmę „Bio-Set“už pagrindo, pasukite dangtelį ir nuimkite jį neliesdami jungiamosios angos;
- Nuimkite dangtelį (ištraukite) iš švirkšto su tirpikliu, neliesdami galiuko ir nespausdami stūmoklio;
- Buteliuką padėkite vertikaliai ant lygaus paviršiaus, sulygiuokite su švirkšto antgaliu. Įstatykite švirkšto kaniulę pagal laikrodžio rodyklę į „Bio-Set“. Laikydami švirkštą už pagrindo ir laikydamiesi judėjimo krypties, staigiai paduokite jį žemyn, kad galas būtų visiškai paslėptas ir pasigirstų spragtelėjimas;
- Lėtai spausdami švirkšto stūmoklį, į buteliuką įpilkite tirpiklio;
- Neatjungdami švirkšto nuo „Bio-Set“, švelniai sukite buteliuką, kol milteliai visiškai ištirps (apie 1 minutę). Paruoštas naudoti tirpalas turi būti bespalvis (arba šiek tiek gelsvo atspalvio) ir skaidrus, be mechaninių priemaišų. Negalima purtyti buteliuko kaip galimas putų susidarymas;
- Iki galo paspauskite švirkšto stūmoklį, kad pašalintumėte orą;
- Buteliuką ir švirkštą pasukite vertikaliai 180 ° ir lėtai traukdami stūmoklį ištraukite tirpalą į švirkštą;
- Nenuimdami adatos dangtelio, atidarykite atskirą jos pakuotę;
- Laikydami švirkštą už pagrindo ir neliesdami jo kaniulės, atskirkite švirkštą nuo „Bio-Set“sukdami prieš laikrodžio rodyklę;
- Sukdami adatą pagal laikrodžio rodyklę, įdėkite ją į užpildytą švirkštą;
- Padėkite švirkštą ant lygaus paviršiaus.
Iš liofilizato paruošto injekcinio tirpalo vartojimo taisyklės:
- Injekcijos vietą gydykite alkoholiu suvilgytu vatos tamponu;
- Nuo adatos nuimkite apsauginį dangtelį (nesisukdamas, bet traukdamas);
- Pasukite švirkštą adata į viršų;
- Pašalinkite orą: bakstelėkite į švirkšto pagrindą, kad oro burbuliukai pakiltų, tada švelniai spauskite stūmoklį, kol adatos gale pasirodys nedidelis skysčio lašas;
- Į raumenis suleiskite adatą ir lėtai suleiskite vaistą;
- Išimkite švirkštą su adata;
- Jei injekcijos vietoje atsiranda kraujo, užklijuokite jį gipsu.
Svarbi informacija:
- Norėdami paruošti tirpalą, galite naudoti tik tirpiklį, esantį rinkinyje su liofilizatu;
- Pritvirtindami švirkštą prie prietaiso, tolesni veiksmai neturėtų būti atliekami, kol negirdės spragtelėjimas;
- Nešvirkškite tirpiklio per greitai, kaip galimas putų susidarymas, kuris apsunkins vaisto surinkimą į švirkštą
Kiekvienas Avonex buteliukas skirtas vienai injekcijai. Likęs vaistas nebetaikomas.
Šalutiniai poveikiai
Dažniausias šalutinis vaisto poveikis yra į gripą panašus sindromas, kuris pasireiškia šiais simptomais: karščiavimas, nuovargis, šaltkrėtis, silpnumas, galvos skausmas, raumenų skausmas, pykinimas (dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir išnyksta vartojant toliau). Rečiau pasireiškia spazminiai reiškiniai ir trumpalaikis raumenų silpnumas iki grįžtamojo galūnių paralyžiaus (šios apraiškos gali praeiti ir vėl atsirasti, dažniausiai trumpam).
Bet kuriuo gydymo laikotarpiu gali pasireikšti neurologiniai simptomai, panašūs į išsėtinės sklerozės paūmėjimą: raumenų silpnumas ir (arba) raumenų spazmų epizodai, ribojantys valingus judesius (šie epizodai dažniausiai pasireiškia po vaisto injekcijų, kai kuriais atvejais lydimi į gripą panašių simptomų).
Šie šalutiniai poveikiai yra rečiau pasitaikantys:
- Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: galvos skausmas, nerimas, sumažėjęs jautrumas, nemiga, galvos svaigimas, parestezija; retai - migrena, depresija, sumišimas, epilepsijos priepuoliai, emocinis labilumas, psichozė, mintys apie savižudybę;
- Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: aritmija, tachikardija, kraujagyslių išsiplėtimas, šilumos pojūtis, širdies nepakankamumas, kardiomiopatija;
- Iš kraujodaros sistemos: retai - hematokrito sumažėjimas, neutropenija, limfocitopenija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija;
- Iš kvėpavimo sistemos: rinorėja, dusulys, dusulys;
- Iš raumenų ir kaulų sistemos pusės: galūnių skausmas, mialgija, raumenų spazmai, artralgija, raumenų sąstingis, kaklo ir nugaros skausmas, laikinas raumenų tonuso padidėjimas ar sumažėjimas gydymo pradžioje;
- Iš endokrininės sistemos: hipo- ar hipertirozė;
- Iš reprodukcinės sistemos: metroragija, menoragija;
- Iš virškinimo sistemos: kepenų funkcijos sutrikimai, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, apetito praradimas;
- Dermatologinės ir alerginės reakcijos: padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas, bėrimas, alopecija, dilgėlinė, psoriazės paūmėjimas, anafilaksinės reakcijos, anafilaksinis šokas;
- Kiti: kūno svorio pokytis, padidėjęs prakaitavimas naktį, krūtinės skausmas, hiperkalemija, sisteminė raudonoji vilkligė, laikinas šlapalo kiekio padidėjimas serume;
- Vietinės reakcijos: deginimo pojūtis, skausmas, uždegimas, hiperemija, abscesas injekcijos vietoje.
Specialios instrukcijos
Skiriant Avonex, pacientus reikia įspėti apie skubios medicininės pagalbos poreikį, jei atsiranda depresijos požymių ar minčių apie savižudybę.
Be įprastų laboratorinių tyrimų, kurie atliekami dėl išsėtinės sklerozės, gydymo metu būtina atlikti biocheminį kraujo tyrimą (įskaitant kepenų fermentų aktyvumo patikrinimą), nustatyti leukocitų formulę, stebėti periferinio kraujo vaizdą, skaičiuojant korpusus (įskaitant trombocitus).). Jei atsiranda mielodepresijos simptomų, gali reikėti atlikti išsamesnį kraujo tyrimą.
Gydymo Avonex laikotarpiu kraujo serume gali atsirasti interferoną neutralizuojančių antikūnų, kurie sumažina beta-la interferono aktyvumą ir dėl to vaisto veiksmingumą. Remiantis turimais duomenimis, po 12 gydymo mėnesių antikūnų prieš interferoną beta-1a serume atsiranda apie 8% pacientų.
Interferonas beta-1a gali turėti neigiamos įtakos reakcijų greičiui ir gebėjimui susikaupti.
Moterims, kurioms būdingas didelis IS recidyvų dažnis, nėštumo atveju gydytojas turėtų palyginti sunkaus recidyvo dėl Avonex vartojimo nutraukimo rizikos ir padidėjusios savaiminio aborto tikimybės santykį tęsdamas jo vartojimą.
Vaistų sąveika
Specialūs Avonex sąveikos su kitais vaistais tyrimai nebuvo atlikti. Remiantis klinikiniais duomenimis, pacientams, sergantiems IS, paūmėjimo metu beta-1a interferoną galima vartoti kartu su gliukokortikosteroidais ar adrenokortikotropiniu hormonu.
Nustatyta, kad interferonai gali sumažinti citochromo P 450 sistemos fermentų aktyvumą, todėl atsargiai vaistus reikia vartoti kartu su Avonex, kurių klirensas daugiausia priklauso nuo šios sistemos, pavyzdžiui, antidepresantai ir antiepilepsiniai vaistai.
Analogai
„Avonex“analogai yra: „SinoVex“, „Genfaxon“, „Rebif“.
Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje, apsaugotoje nuo šviesos tokioje temperatūroje: liofilizatas - ne daugiau kaip 25 ºС, tirpalas - 2–8 ºС (neužšaldyti). Tirpalą galima laikyti 15-30 ° C temperatūroje, bet ne ilgiau kaip 1 savaitę.
Tinkamumo laikas yra 2 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
