Puregonas
Puregon: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Vaistų sąveika
- 11. Analogai
- 12. Laikymo sąlygos
- 13. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 14. Apžvalgos
- 15. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Puregon
ATX kodas: G03GA06
Veiklioji medžiaga: beta folitropinas (beta folitpopinas)
Gamintojas: Organon (Nyderlandai)
Aprašas ir nuotrauka atnaujinta: 2018 07 26
Kainos vaistinėse: nuo 950 rublių.
Pirkite
Puregon yra folikulus stimuliuojantis vaistas.
Išleidimo forma ir kompozicija
Dozavimo formos:
- Injekcijos į raumenis ir poodį tirpalas: bespalvis, skaidrus (bespalviuose 0,5 ml, 1, 5 arba 10 butelių buteliuose kartoninėje dėžutėje);
- Tirpalas švirkšti po oda: bespalvis, skaidrus (bespalvio stiklo užtaisuose po 0,36, 0,72 arba 1,08 ml (300/600/900 TV), 1 užtaisas kartoninėje dėžutėje su adatomis - 6 vnt. ((300/600 TV) arba 9 vnt. (900 TV)).
1 butelio (0,5 ml) sudėtyje yra:
- Veiklioji medžiaga: rekombinantinis beta folitropinas - 100, 150 arba 200 TV (tarptautiniai vienetai);
- Pagalbiniai komponentai: polisorbatas 20 - 0,1 mg, sacharozė - 25 mg, natrio citrato dihidratas - 7,35 mg, metioninas - 0,25 mg, natrio hidroksidas 0,1 N arba druskos rūgštis 0,1 N - iki pH 7, injekcinis vanduo - iki 0,5 ml.
1 kasetės sudėtyje yra:
- Veiklioji medžiaga (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): rekombinantinis beta folitropinas - 300, 600 arba 900 TV;
- Pagalbiniai komponentai (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): polisorbatas 20 - 0,105 / 0,177 / 0,234 mg, sacharozė - 21/39 / 58,5 mg, natrio citrato dihidratas - 6,17 / 11,5 / 17,2 mg, metioninas - 0,21 / 0,39 / 0,59 mg, 0,1 N natrio hidroksidas arba 0,1 N druskos rūgštis - iki pH 7, benzilo alkoholis - 4,2 / 7,8 / 11, 7 mg, injekcinis vanduo - iki 0,42 / 0,78 / 1,17 ml.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika ir farmakokinetika
Puregon sudėtyje yra rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), gauto naudojant rekombinantinę DNR technologiją. Jame naudojama kinų žiurkėno ląstelių kultūra, integruojanti žmogaus FSH subvienetų genus. Rekombinantinės DNR pirminė rūgšties seka yra tokia pati kaip natūralaus žmogaus FSH. Tačiau buvo nustatyta nedidelių angliavandenilių grandinės struktūros skirtumų.
FSH yra atsakinga už lytinių steroidinių hormonų gamybą, normalų folikulų augimą ir brendimą. Šios medžiagos koncentracija moterų organizme yra veiksnys, lemiantis folikulų vystymosi pradžią ir trukmę, taip pat jų skaičių ir brendimo laiką. Dėl šios priežasties Puregon naudojamas estrogenų sintezei ir folikulų formavimuisi skatinti kai kuriose kiaušidžių disfunkcijose. Be to, vaistas skiriamas daugelio folikulų vystymuisi sukelti dirbtinio apvaisinimo metu (pavyzdžiui, atliekant intracitoplazminę spermos injekciją, intrauterinį apvaisinimą, in vitro apvaisinimo / embriono perkėlimo metodus).
Po vaistų terapijos, skirtos folikulų brandinimo paskutinės stadijos indukcijai, mejozės atnaujinimui ir ovuliacijai, paprastai skiriamas žmogaus chorioninis gonadotropinas (hCG).
Kai kuriais atvejais Puregon skiriamas vyrams FSH trūkumui gydyti, dėl kurio sutrinka spermatogenezė. Turint tokias vartojimo indikacijas, rekomenduojama vaistą derinti su hCG vartojimu, o gydymo kurso trukmė neturėtų būti trumpesnė nei 4 mėnesiai.
Sušvirkštus Puregon po oda ar į raumenis, maksimalus FSH kiekis kraujo plazmoje užregistruojamas po 12 valandų. Vyrams, suleidus vaisto į raumenis, maksimalus FSH kiekis kraujyje pasiekiamas greičiau nei moterims. Dėl laipsniško rekombinantinio beta folitropino į organizmą patekimo iš injekcijos vietos ir ilgo pusinės eliminacijos periodo (12–70 valandų, vidutiniškai 40 valandų), FSH koncentracija išlieka padidėjusi 24–48 valandas. Ateityje pakartotinai vartojant tą pačią hormono dozę FSH kiekis kraujyje padidėja dar 1,5–2 kartus, palyginti su vienu vaistu. Tai leidžia pasiekti reikiamą FSH koncentraciją kraujyje.
Vartojant Puregon į raumenis ir po oda, farmakokinetiniai parametrai išlieka praktiškai nepakitę. Abiem atvejais vaisto biologinis prieinamumas yra maždaug 77%. Rekombinantinis FSH yra biochemiškai identiškas žmogaus šlapime esančiam FSH ir yra panašiai pasiskirstęs, metabolizuojamas ir pašalinamas iš organizmo.
Vartojimo indikacijos
Puregon skiriamas moterų nevaisingumui gydyti esant šioms indikacijoms:
- Superovuliacijos indukcija - daugybinio folikulo vystymosi indukcijai dirbtinio apvaisinimo metu (pavyzdžiui, apvaisinant in vitro / perduodant embrioną (IVF / ET), intrauteriniai apvaisinant (IUI) ir spermatozoidus švirkščiant į citoplazmą (ICSI));
- Anovuliacija, įskaitant policistinių kiaušidžių sindromą (PCOS) su nejautrumu klomifenui.
Kontraindikacijos
- Anatominiai lytinių organų sutrikimai, nesuderinami su nėštumu;
- Sunkūs kepenų / inkstų funkciniai sutrikimai;
- Neaiškios kilmės kraujavimas (iš makšties / gimdos);
- Gimdos, krūties, kiaušidžių, pagumburio, hipofizės navikai;
- Kiaušidžių cistos / padidėjimas, nesusijęs su policistinių kiaušidžių sindromu;
- Gimdos miomos, nesuderinamos su nėštumu;
- Pirminis kiaušidžių nepakankamumas;
- Dekompensuotos endokrininės sistemos ligos (pavyzdžiui, skydliaukės, hipofizės ar antinksčių sutrikimai);
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis;
- Padidėjęs jautrumas vaisto komponentams.
Puregon vartojimo instrukcijos: metodas ir dozės
Terapiją turi skirti nevaisingumo gydymo patirties turintis gydytojas.
Dozę reikia pasirinkti atskirai, atsižvelgiant į kiaušidžių atsaką, kontroliuojant estradiolio koncentraciją ir ultragarsą.
Puregon veikia mažesne bendra doze ir trumpesniu gydymo kursu, reikalingu brendimui, palyginti su šlapimo turinčiu folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH), o tai sumažina kiaušidžių hiperstimuliacijos tikimybę.
Gydymo sėkmė greičiausiai yra per pirmuosius 4 kursus, tada ji palaipsniui mažėja.
Anovuliacijai rekomenduojama naudoti nuoseklų gydymo režimą, pradedant Puregon kasdien skiriama 50 TV doze mažiausiai 7 dienas. Nesant atsakymo iš kiaušidžių, paros dozė palaipsniui didinama, kol pasiekiamas folikulų augimas ir (arba) padidėja estradiolio koncentracija plazmoje, o tai rodo optimalų farmakodinaminį atsaką - kasdien reikšmingai (40-100%) padidėja estradiolio koncentracija plazmoje.
Tada paros dozė palaikoma tol, kol bus pasiekta preovuliacijos būsena, kurią lemia dominuojančio folikulo, kurio skersmuo yra ne mažesnis kaip 0,18 cm (pagal ultragarsą), ir (arba) estradiolio koncentracija kraujo plazmoje 1000-3000 pmol / l (300-900 pg / ml).).
Daugeliu atvejų, norint pasiekti šią būklę, reikia 1-2 savaičių gydymo kurso.
Pasiekus norimą būseną, Puregon vartojimas nutraukiamas, o vartojant chorioninį gonadotropiną (CG) sukeliama ovuliacija. Jei estradiolio koncentracija padidėja per greitai (daugiau nei 2 kartus per dieną keletą dienų iš eilės) arba per didelis folikulų skaičius, paros dozė sumažinama. Kadangi kiekvienas 0,14 cm ar didesnio skersmens folikulas yra preovuliacinis, kelių tokių folikulų buvimas padidina daugiavaisio nėštumo tikimybę. Tokiu atveju gonadotropino vartoti negalima. Be to, kad išvengtumėte daugiavaisio nėštumo, turite imtis priemonių nėštumui išvengti.
Norint sukelti superovuliaciją dirbtinio apvaisinimo metu, Puregon galima naudoti įvairias ovuliacijos stimuliavimo schemas. Mažiausiai pirmąsias 4 dienas rekomenduojama skirti 150–225 TV vaisto. Ateityje dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į kiaušidžių reakciją. Paprastai palaikomosios 75–375 TV dozės pakanka 6–12 dienų, tačiau kartais reikalingi ilgesni gydymo kursai.
Puregon vartojamas kaip monoterapija arba kartu su kitais vaistais (gonadoliberino agonistu arba antagonistu (GnRH)), siekiant išvengti ankstyvos ovuliacijos piko. Tais atvejais, kai naudojami GnRH analogai, gali būti skiriamos didesnės bendros Puregon dozės.
Kiaušidžių reakcijos stebėjimas atliekamas naudojant ultragarsą ir nustatant estradiolio koncentraciją plazmoje. Pagal ultragarso duomenis esant bent 3 folikulams, kurių skersmuo 0,16–0,20 cm, ir gerai reaguojant kiaušidėms (kai estradiolio koncentracija kraujo plazmoje yra 1000–1300 pmol / l (300–400 pikogramų / ml) kiekvienam). folikulas, kurio skersmuo didesnis nei 0,18 cm), hCG įvedimas sukelia paskutinę folikulo brendimo fazę. Kiaušinio išsiurbimas atliekamas po 34-35 valandų.
Norint išvengti skausmingų pojūčių švirkščiant tirpalą ir siekiant sumažinti jo nutekėjimą iš injekcijos vietos, Puregon reikia švirkšti lėtai į raumenis arba po oda. Atsižvelgiant į riziką susirgti riebaline atrofija, poodinės injekcijos vietos turi būti keičiamos. Nepanaudotas tirpalas sunaikinamas.
Jūs galite savarankiškai įvesti vaistą po oda, gavę išsamias gydytojo instrukcijas.
Užtaisuose gaminamas tirpalas yra skirtas švirkšti po oda naudojant Puregon Pen švirkštimo priemonę, buteliukuose - švirkštu.
Pilvo sritis aplink bambą yra tinkamiausia vieta švirkšti vaistą po oda. Su kiekviena injekcija reikia pakeisti injekcijos vietą. Tirpalą galima suleisti į kitas kūno dalis.
Kai švirkščiamas vaistas, adata įkišama po odos paviršiumi 90 ° kampu. Prieš naudodami įsitikinkite, kad adata nepradurta arterijos ar venos.
Švelnus injekcijos vietos masažas (esant nuolatiniam slėgiui) padeda tolygiai paskirstyti tirpalą ir padeda sumažinti nemalonių pojūčių atsiradimo riziką.
Šalutiniai poveikiai
Vartojant Puregon, vietinės reakcijos gali išsivystyti kaip hematoma, skausmas, hiperemija, edema, niežulys (pastebėta 3% pacientų). Daugeliu atvejų šie pažeidimai yra trumpalaikio ir vidutinio pobūdžio.
1% atvejų pastebėta sisteminių alerginių reakcijų išsivystymas - eritema, dilgėlinė, bėrimas ir niežėjimas.
Be to, terapijos metu buvo pastebėta tokių ligų / būklių raida:
- Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (apie 4% atvejų). Pagrindiniai šio sutrikimo klinikiniai simptomai (esant vidutinio sunkumo eigai): viduriavimas, pykinimas, pilvo pūtimas ir pilvo skausmas (susijęs su sutrikusia venų cirkuliacija ir pilvaplėvės dirginimu), kiaušidžių padidėjimas dėl cistų. Kai kuriais atvejais išsivysto gyvybei pavojingas sunkus kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas. Jam būdingas ascitas, didelių plyšusių kiaušidžių cistų buvimas, hidrotoraksas ir svorio padidėjimas (dėl skysčių susilaikymo). Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo fone retais atvejais pastebėta trombembolijos (venų ar arterijų) išsivystymas;
- Spontaniškas abortas;
- Pieno liaukų skausmas, įsiplieskimas ir (arba) skausmas;
- Padidėjusi daugiavaisio ir negimdinio nėštumo tikimybė.
Retais atvejais, vartojant kombinuotą gydymą kartu su hCG ar kitais gonadotropiniais hormonais, gali išsivystyti tromboembolija.
Perdozavimas
Duomenų apie ūminį perdozavimą nėra. FSH patekimas į organizmą didelėmis dozėmis gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliaciją. Tokiu atveju vaistas atšaukiamas ir imamasi priemonių užkirsti kelią nėštumui, o tai šioje situacijoje yra nepageidautina. Jei reikia, skiriama simptominė terapija.
Specialios instrukcijos
Prieš vartodami Puregon, turite atmesti endokrininių ligų buvimą.
Vykdant ovuliacijos indukciją gonadotropinių vaistų pagalba, padidėja daugiavaisio nėštumo rizika. Tinkamai koreguojant FSH dozę, išvengiama kelių folikulų vystymosi. Esant daugiavaisiam nėštumui, nėštumo metu ir perinataliniu laikotarpiu yra didesnė komplikacijų rizika. Prieš pradedant gydymą, moteris reikia įspėti apie daugiavaisio nėštumo galimybę.
Pirmoji vaisto injekcija turi būti atliekama tiesiogiai prižiūrint specialistui.
Taikant dirbtinį apvaisinimą, ankstyvo nėštumo nutraukimo rizika, taip pat įgimtų apsigimimų dažnis yra didesnis (palyginti su natūraliu apvaisinimu).
Dirbtinio apvaisinimo (ypač IVF) metu dažnai būna kiaušintakių anomalijų, o tai padidina negimdinio nėštumo išsivystymo tikimybę. Todėl svarbu anksti gauti ultragarsinį vaisiaus gimdos padėties patvirtinimą.
Prieš pradedant ovuliacijos stimuliaciją Puregon ir reguliariai gydymo metu, reikia atlikti ultragarsą, kad būtų galima stebėti folikulų vystymąsi ir nustatyti estradiolio koncentraciją plazmoje. Kiaušidžių hiperstimuliacijos diagnozę galima patvirtinti ultragarsu. Laikini kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai gali rodyti kepenų funkcinius sutrikimus, kuriuos gali lydėti morfologiniai kepenų biopsijos pokyčiai (yra informacijos apie šio sutrikimo ryšį su kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu).
Moterys, turinčios pripažintų trombozės rizikos grupių (su tinkama asmenine ar šeimos anamneze, sunkiu nutukimu, kai kūno masės indeksas> 30 kg / m 2 arba diagnozuota trombofilija), turi didesnę arterinės ar veninės tromboembolijos riziką (net jei gydymo metu kartu nėra kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo).). Šiuo atžvilgiu prieš skiriant Puregon, tokiems pacientams reikia palyginti sėkmingos ovuliacijos sukėlimo tikimybę su galima komplikacijų rizika. Reikėtų nepamiršti, kad patį nėštumą lydi padidėjusi trombozės rizika.
Puregon gali būti neomicino ir (arba) streptomicino pėdsakų, kurie gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Remiantis instrukcijomis, „Puregon“neturi didelės įtakos gebėjimui vairuoti automobilį, kitas transporto priemones ir dirbti su padidinto sudėtingumo mechanizmais.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumo metu Puregon vartoti draudžiama. Dėl to, kad šiuo laikotarpiu trūksta pakankamai klinikinių duomenų apie vaisto paskyrimą, atsitiktinio vaisto vartojimo nėščiai moteriai atveju negalima visiškai atmesti teratogeninio rekombinantinio FSH poveikio vaisiui.
Nepaisant daugelio klinikinių tyrimų ir bandymų su gyvūnais, šiuo metu nėra patikimos informacijos apie folitropino beta prasiskverbimą į motinos pieną. Mažai tikėtina, kad ši medžiaga išsiskiria į motinos pieną dėl didelės molekulinės masės. Jei taip atsitiks, tikėtina, kad folitropinas beta bus suskaidytas kūdikio virškinimo trakte. Taip pat Puregon gali paveikti pieno išsiskyrimą.
Vaistų sąveika
Puregonas yra farmaciškai nesuderinamas su kitais vaistais.
Vartojant kartu su klomifenu, kiaušidžių atsakas gali sustiprėti.
Kad po hipofizės desensibilizacijos GnRH agonistais būtų pasiektas pakankamas kiaušidžių atsakas, gydytojas gali skirti didesnes Puregon dozes.
Analogai
Apie Puregon analogus informacijos nėra.
Laikymo sąlygos
Laikyti tamsioje vietoje, vaikams nepasiekiamoje vietoje, 2–8 ° C temperatūroje, neužšąlant.
Tinkamumo laikas yra 3 metai.
Maksimalus tirpalo galiojimo laikas, įkišus adatą į užtaisą, yra 28 dienos.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Puregon
Dauguma moterų, kurioms buvo atliktas tinkamas terapijos kursas, palieka teigiamų atsiliepimų apie Puregon. Vaistas padėjo daugeliui pacientų, yra gerai toleruojamas, patogus ir lengvai naudojamas. Pacientai pažymi, kad vaistas sėkmingai aktyvina folikulų augimo procesą ir padidina pastojimo ir nėštumo tikimybę.
Neigiamos nuomonės yra retos, dominuoja skundai dėl didelės vaisto kainos.
Puregon kaina vaistinėse
Puregon, vartojamo po 100 TV po oda ir į raumenis, kaina yra maždaug 9 700–11 000 rublių, dozė 600 TV - 11 400–11 600 rublių, o 900 TV - 16 000–17 000 rublių.
„Puregon“: kainos internetinėse vaistinėse
|
Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė |
|
Puregon Peng injekcinis švirkštiklis, skirtas vartoti vaistą, 1 vnt. 950 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
|
Puregon 300 TV tirpalas švirkšti po oda 0,36 ml 1 vnt. 5045 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
|
Puregon 100 TV tirpalas švirkšti į raumenis ir po oda 0,5 ml 5 vnt. 8174 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
|
Puregon 600 TV tirpalas švirkšti po oda 0,72 ml 1 vnt. 10373 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
|
Puregon 900 TV tirpalas švirkšti po oda 1,08 ml 1 vnt. 15345 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
