Relvar Ellipta - Naudojimo Instrukcijos, 22 + 92 Mcg, 22 + 184 Mcg, Kaina

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Relvar Ellipt

„Relvar Ellipta“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. 14. Vaistų sąveika
15. 15. Analogai
16. 16. Laikymo sąlygos
17. 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. 18. Atsiliepimai
19. 19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Relvar Ellipta

ATX kodas: R03AK10

Veiklioji medžiaga: vilanterolis (Vilanterolis) + flutikazono furoatas (Flutikazono furoatas)

Gamintojas: „Glaxo Operations UK Limited“(Didžioji Britanija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2018 11 28

Kainos vaistinėse: nuo 1499 rublių.

Pirkite

Relvar Ellipta yra kombinuotas bronchus plečiantis vaistas, veikiantis priešuždegimiškai.

Išleidimo forma ir kompozicija

Vaistas gaminamas dozuotų miltelių pavidalu baltos spalvos inhaliacijoms (22 μg + 92 μg / dozė arba 22 μg + 184 μg / dozė; po 30 dozių plastikiniame inhaliatoriuje su šviesiai pilku korpusu, blyškiai mėlynu kandiklio dangteliu ir dozių skaitikliu; c inhaliatoriuje yra 2 aliuminio laminuotos juostelės, kuriose yra 30 tolygiai pasiskirsčiusių ląstelių su milteliais; 1 inhaliatorius uždaromas daugiasluoksnėje talpykloje, pagamintoje iš lengvai atidaromos aliuminio folijos, kartoninėje dėžutėje yra 1 talpa ir „Relvar Ellipt“naudojimo instrukcijos).

Inhaliacinių miltelių sudėtis vienoje dozėje / ląstelėje * 22 μg + 92 μg / 22 μg + 184 μg:

• juostelė su vilanteroliu: veiklioji medžiaga - mikronizuotas vilanterolio trifenatatas 40 μg doze (atitinka vilanterolį 25 μg **); pagalbinės medžiagos - magnio stearatas; laktozės monohidratas;
• juostelė su flutikazono furoatu: veiklioji medžiaga yra mikronizuotas flutikazono furoatas, kurio dozė yra 100 μg ** (22 μg + 92 μg) arba 200 μg ** (22 μg + 184 μg); pagalbinė medžiaga - laktozės monohidratas.

* norint kompensuoti nuostolius užpildant ląsteles, į galutinį produktą galima įdėti veikliųjų ir pagalbinių medžiagų mišinius gaminant gatavą vaistą, kurio perteklius gali siekti iki 8%.

** nurodomas nominalus veikliosios medžiagos kiekis, pridėtas gaminant; pristatomas kiekis yra: vilanterolis - 22 μg, flutikazono furoatas - 92 ir 184 μg, o tai atitinka nurodytas dozes.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Farmakologinį Relvar Ellipt veiksmingumą lemia kiekvieno jo aktyvaus komponento poveikis:

• vilanterol: ilgai veikiantis selektyvus beta ₂ -adrenerginio agonisto (LABA); Terapinis poveikis beta ₂ -adrenerginio receptoriaus agonistų, įskaitant vilanterol, yra bent jau tam tikru mastu, susijusio su intraceliulinės adenilatciklazę stimuliacijos, fermento, kad katalizuoja adenozino trifosfato (ATP) konversiją į ciklinio 3 ', 5'-adenozino monofosfato (ciklinio AMP). Padidėjus ciklinio AMP lygiui, atsiranda lygiųjų bronchų raumenų atsipalaidavimas ir slopinamas greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijų tarpininkų išsiskyrimas iš ląstelių (daugiausia iš nutukusių);
• flutikazono furoatas: sintetinis trifluorido gliukokortikosteroidas (GCS), turintis ryškų priešuždegiminį aktyvumą; tikslus jo veikimo mechanizmas, palengvinantis lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) ir bronchinės astmos simptomus, nėra aiškus. GCS turi platų veiksmingumą prieš įvairių tipų ląsteles (pavyzdžiui, limfocitus, makrofagus, eozinofilus) ir mediatorius (pavyzdžiui, citokinus ir chemokinus, dalyvaujančius uždegiminiame atsake).

Tarp LABA ir GCS sąveika vyksta molekuliniu lygiu, dėl kurios steroidiniai hormonai sužadina β2-adrenerginių receptorių geną, padidindami jautrių adrenerginių receptorių skaičių. LABA suriša GCS receptorius, dėl kurio pastarieji aktyvuojasi nuo steroidų ir stimuliuoja translokaciją į ląstelės branduolį. Dėl šios sinergetinės sąveikos padidėja priešuždegiminis aktyvumas, kuris buvo užfiksuotas atliekant in vitro ir in vivo eksperimentus su įvairiomis uždegiminėmis ląstelėmis, susijusiomis su LOPL ir bronchinės astmos patofiziologiniais procesais.

Klinikinių tyrimų, naudojant kvėpavimo takų biopsijos mėginius, duomenys taip pat parodė sinergetinį LABA ir GCS poveikį, kuris atsiranda, kai šie vaistai skiriami pacientams, sergantiems LOPL terapinėmis dozėmis.

Farmakokinetika

Absoliutus vilanterolio ir flutikazono furoato biologinis prieinamumas, įkvėpus vartojant šių veikliųjų medžiagų derinį, buvo atitinkamai maždaug 27,3 ir 15,2%. Vartojant per burną, jų biologinis prieinamumas buvo nereikšmingas ir vidutiniškai buvo mažesnis nei 2 ir 1,26%. Sisteminį Relvar Ellipt poveikį įkvėpus pirmiausia lemia miltelių dalies, patekusios į plaučius, absorbcija įkvėpus (atsižvelgiant į mažą abiejų medžiagų biologinį prieinamumą per burną).

Sušvirkštus į veną (iv), vilanterolis ir flutikazono furoatas yra plačiai pasiskirstę, o vidutinis pasiskirstymo tūris (V _d) pusiausvyros metu yra atitinkamai 165 ir 661 l. Abiems aktyviems komponentams būdingas mažas jungimosi su eritrocitais pajėgumas. Remiantis in vitro tyrimais, ryšys su plazmos baltymais, įskaitant pacientus, turinčius funkcinių kepenų ir inkstų sutrikimų, buvo stiprus ir siekė maždaug 93,9 vilanterolio ir daugiau nei 99,6% flutikazono furoato.

Abi veikliosios Relvar Ellipt medžiagos yra P-glikoproteino (P-gp) substratai, tačiau kartu vartojant šių komponentų derinį su P-gp inhibitoriais, mažai tikėtina, kad pasikeis sisteminė vilanterolio ar flutikazono furoato ekspozicija, nes abi medžiagos pasižymi dideliu absorbcijos pajėgumu.

Remiantis in vitro eksperimentų rezultatais, pagrindinius žmonių flutikazono furoato ir vilanterolio metabolizmo kelius daugiausia veikia citochromas CYP3A4 izofermentas. Vilanterolis metabolizuojamas daugiausia O-dealkilinimo būdu, susidarant daugybei metabolitų, kurie rodo žymiai mažesnį β ₁ ir β ₂ adrenomimetinį aktyvumą. Flutikazono furoato biotransformacija vyksta daugiausia hidrolizuojant S-fluorometilkarbotioato grupę, susidarant žymiai mažesnio GCS aktyvumo metabolitams.

Klinikinis Relvar Ellipt ir CYP3A4 izofermento sąveikos tyrimas buvo atliktas, kai sveikiems savanoriams buvo nuolat vartojamas vilanterolio ir flutikazono furoato (22 μg + 184 μg / dozė) ir ketokonazolo (stiprus CYP3A4 izofermento inhibitorius) derinys, vartojant 400 mg dozę. Kartu vartojant vaistus, vidutinė maksimali flutikazono furoato koncentracija (_Cmax) ir vidutinis plotas po farmakokinetikos kreive (AUC _0–24) padidėjo 33 ir 36 proc. Padidėjęs flutikazono furoato poveikis buvo susijęs su vidutiniu kortizolio kiekio serume sumažėjimu 27%, išmatuotu per 0-24 valandas. Vienu metu vartojant vilanterolio, flutikazono furoato ir ketokonazolo derinį, padidėja vidutinis Cvilanterolio _max ir AUC _{(0 - t)} atitinkamai 22 ir 65%. Ilgesnis vilanterolio poveikis nepadidino sisteminio poveikio, kuris būdingas β-agonistams pagal širdies susitraukimų dažnį (HR), koreguotą QT intervalą (QTcF) ar kalio kiekį kraujyje.

Išgėrus flutikazono, furoatas daugiausia buvo biotransformuojamas, susidarant metabolitams, kurie dažniausiai išsiskiria per virškinimo traktą (GIT), išskyrus mažiau kaip 1% radioaktyviosios medžiagos dozę, išsiskiriančią su šlapimu. Apskaičiuotas pusinės eliminacijos laikas (T _1/2) iš plazmos įkvėpus buvo maždaug 24 valandos.

Išgėrus, Vilanterolis organizme buvo biotransformuotas, susidarant metabolitams, išsiskiriantiems su išmatomis ir šlapimu, atitinkamai maždaug 30 ir 70% radioaktyviosios medžiagos dozės. Įkvėpus vilanterolio ir flutikazono furoato derinio, T _1/2 vilanterolio iš plazmos buvo maždaug 2,5 valandos.

Klinikinių bronchų astma ir LOPL sergančių pacientų, imigrantų iš Japonijos, Rytų ir Pietryčių Azijos (12–14% pacientų) klinikinių tyrimų metu flutikazono AUC vertės buvo vidutiniškai didesnės _0–24, bet ne didesnės kaip 53 proc. furoata, palyginti su kaukaziečių rasės pacientais. Tuo pat metu šiose populiacijose nerasta jokių požymių, rodančių didesnę sisteminę ekspoziciją, susijusią su padidėjusiu poveikiu kasdieniam kortizolio išsiskyrimui su šlapimu.

Pacientams, sergantiems LOPL, rasės poveikis vilanterolio farmakokinetinėms savybėms nenustatytas. Remiantis tyrimų rezultatais, vilanterolio C _max vertės buvo 220-287% didesnės, o AUC _0-24 buvo panašios į Azijos kilmės pacientus su atitinkamais kitų rasinių grupių atstovų rodikliais. Tačiau esant didesnei vilanterolio C _max, kliniškai reikšmingo poveikio širdies ritmui nenustatyta.

Remiantis farmakokinetikos analizės rezultatais, kūno svorio, kūno masės indekso (KMI) ir lyties įtaka vilanterolio ir flutikazono furoato farmakokinetikos profiliui pacientams, sergantiems bronchine astma ar LOPL, nerasta. Individualiai pasirinkti Relvar Ellipt dozę, atsižvelgiant į kūno svorio, KMI ir lyties duomenis, nereikia.

Vartojimo indikacijos

• bronchinė astma (kaip palaikomasis gydymas);
• LOPL (kaip palaikomasis kvėpavimo takų obstrukcijos gydymas pacientams, sergantiems LOPL, įskaitant lėtinį bronchitą ir (arba) plaučių emfizemą).

Relvar Ellipt vartojimas padeda sumažinti LOPL paūmėjimų skaičių, jei anamnezėje buvo pakartotinių paūmėjimų.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• amžius iki 12 metų (bronchinei astmai gydyti);
• amžius iki 18 metų (gydant LOPL);
• padidėjęs jautrumas bet kuriam vaisto komponentui arba sunkios alerginės reakcijos į pieno baltymus.

Relvar Ellipta 22 mcg + 184 mcg / dozė nėra skirta LOPL gydyti.

Santykinės kontraindikacijos (vaistą reikia vartoti atsargiai):

• plaučių tuberkuliozė; lėtinių ar negydytų infekcijų buvimas (dėl GCS sudėties);
• sunkios širdies ir kraujagyslių ligų formos (dėl padidėjusios aritmijos rizikos, įskaitant supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoliją).

„Relvar Ellipta“, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

Relvar Ellipta vartojamas tik įkvėpus, vieną kartą per parą (ryte arba vakare tuo pačiu metu). Įkvėpus rekomenduojama praplauti burną vandeniu jos neprarijus.

Pacientams, sergantiems bronchine astma, reikia įkvėpti vaisto, net esant besimptomiai ligos eigai. Jei astmos simptomai pasireiškia tarp injekcijų, skubiam jų sunkumui palengvinti turėtų būti naudojami trumpo veikimo β ₂ -agonistai įkvėpus. Gydytojas turi reguliariai įvertinti paciento būklę, kad prireikus laiku paskirtų optimalią Relvar Ellipt dozę. Dozavimo režimą galima koreguoti tik pasitarus su gydančiu gydytoju.

Paaugliams, vyresniems nei 12 metų, ir suaugusiems žmonėms rekomenduojama atlikti 1 inhaliaciją per dieną 22 mcg + 92 mcg dozėmis arba 22 mcg + 184 mcg dozėmis.

Relvar Ellipt 22 mcg + 92 mcg skiriama kaip pradinė dozė pacientams, kuriems reikia mažų ar vidutinių įkvepiamo GCS dozių kartu su ilgai veikiančiais β ₂ -agonistais, o 22 μg + 184 μg dozė skiriama pacientams, kuriems reikalinga didesnė įkvepiamo GCS dozė. kartu su β ₂ -agonistais.

Jei vartojant vaistą 22 mcg + 92 mcg dozėmis, negalima tinkamai kontroliuoti bronchinės astmos, dozę galima padidinti iki 22 mcg + 184 mcg, kad būtų užtikrinta geresnė ligos eigos kontrolė.

Suaugusiesiems, sergantiems LOPL, rekomenduojama vieną kartą įkvėpti Relvar Ellipt 22 mcg + 92 mcg per dieną; Šiai ligai gydyti negalima vartoti 22 mcg + 184 mcg dozių.

Ellipt inhaliatoriaus naudojimo taisyklės

Jei inhaliatorius naudojamas pirmą kartą, nereikia specialiai pasiruošti jo veikimui ar tikrinti, ar jis tinkamai veikia. Turėtų būti laikomasi šių naudojimo rekomendacijų:

1. Talpykloje, kurioje supakuotas inhaliatorius, yra sausiklio silikagelio paketėlis, kuris nėra skirtas įkvėpti ar vartoti žmonėms, ir jį reikia išmesti.
2. Ištraukus inhaliatorių iš talpyklos, dangtis uždarytoje padėtyje neturėtų būti atidarytas, kol nebus suvartotas vaistas. Jei atidarysite ir uždarysite inhaliatoriaus dangtį nevartodami vaistų, dozė sumažės. Ši prarasta dozė bus saugiai uždaryta inhaliatoriaus viduje ir nebus galima vartoti. Neįmanoma atsitiktinai įvesti didelės ar dvigubos dozės per vieną įkvėpimą.
3. Po kiekvieno dangtelio atidarymo viena vaisto dozė yra paruošta įkvėpti. Dozių skaitiklis rodo, kiek Relvar Ellipt dozių liko inhaliatoriuje. Prieš pradedant pirmąją procedūrą, skaitiklis parodo tiksliai 30 dozių, kiekvieną kartą atidarius inhaliatoriaus dangtį, dozių skaičius sumažėja viena. Kai lieka mažiau nei 10 dozių, pusė skaitiklio taps raudona. Paskyrus paskutinę vaisto dozę, pusė skaitiklio taps raudona, jis parodys skaičių 0, tai reikš, kad inhaliatorius tuščias. Jei atidarysite dangtį, skaitiklis taps visiškai raudonas.
4. Pasiruošę švirkšti vaistą, atidarykite dangtį ir nuleiskite jį žemyn, kol jis spragtelės. Vaistas yra paruoštas inhaliacijoms, jei skaitiklis sumažino dozių skaičių vienu. Jei spustelėjus dozių skaičius nemažėja, inhaliatorius nėra pasirengęs pristatyti vaistą. Tokiu atveju turite susisiekti telefonu arba adresu, nurodytu skyriuje „Dėl papildomos informacijos susisiekite“. Nekratykite inhaliatoriaus!
5. Procedūros metu, prieš vartojant vaistą, reikia kuo giliau iškvėpti, laikant inhaliatorių tam tikru atstumu šalia burnos. Neįkvėpkite į inhaliatorių.
6. Tvirtai uždengdami kandiklį lūpomis ir, tuo pačiu metu neuždengdami ventiliacijos angos pirštais, turėtumėte kvėpuoti tolygiai, ilgai ir giliai. Reikalinga sulaikyti kvėpavimą kiek įmanoma, bet ne mažiau kaip 3-4 sekundes. Tada reikia ištraukti inhaliatorių iš burnos ir ramiai ir lėtai iškvėpti. Jei procedūra atliekama teisingai, galite nejausti vaisto tekėjimo ar nejausti jo skonio.
7. Jei reikia, prieš uždarydami dangtį, kandiklį nuvalykite sausu popieriniu rankšluosčiu. Norėdami visiškai uždaryti kandiklį, turite traukti dangtį aukštyn, kol jis sustos. Panaudojus inhaliatorių, rekomenduojama praskalauti burną vandeniu, kad sumažėtų nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip burnos ir gerklės skausmas, rizika.

Šalutiniai poveikiai

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos didelio masto klinikinių tyrimų metu tarp pacientų, sergančių bronchine astma ir LOPL:

• nervų sistema: labai dažnai - galvos skausmas;
• infekciniai ir parazitiniai pažeidimai: dažnai - burnos ertmės ir ryklės kandidozė, gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas, plaučių uždegimas;
• širdies ir kraujagyslių sistema: retai - ekstrasistolė;
• virškinimo sistema: dažnai - pilvo skausmas;
• kvėpavimo sistema: labai dažnai - nazofaringitas; dažnai - rinitas, faringitas, sinusitas, kosulys, disfonija, ryklės skausmas;
• raumenų ir kaulų sistema: dažnai - nugaros skausmas, artralgija, lūžiai;
• bendri sutrikimai: dažnai - karščiavimas.

Relvar Ellipt saugumo profiliai pacientams, sergantiems LOPL ir bronchine astma, buvo panašūs, išskyrus plaučių uždegimą ir lūžius, kurie dažniausiai buvo pastebėti klinikinių tyrimų metu su LOPL.

Pažeidimai, užregistruoti pagal stebėjimo po registracijos duomenis:

• imuninė sistema: retai - padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę, bėrimą, angioedemą, anafilaksiją;
• širdies ir kraujagyslių sistema: retai - širdies plakimas, tachikardija;
• kvėpavimo sistema: retai - paradoksalus bronchų spazmas;
• raumenų ir kaulų sistema: dažnai - raumenų spazmas;
• nervų sistema: retai - drebulys;
• psichikos sutrikimai: retai - nerimas.

Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimą kartu vartojant vilanterolį ir flutikazono furoatą nėra. Relvar Ellipt perdozavus, gali pasireikšti simptomai, atsirandantys dėl atskirų jo komponentų veikimo, ir būdingi įkvepiamų kortikosteroidų ir β ₂ -agonistų perdozavimui.

Specialių perdozavimo terapijos metodų nėra. Rekomenduojamas simptominis gydymas, prireikus - paciento stebėjimas. Kardioselektyvūs β-adrenerginiai blokatoriai skiriami tik tada, kai pasireiškia sunkios vilanterolio perdozavimo reakcijos, kurios yra atsparios palaikomajam gydymui. Esant bronchų spazmų epizodams, kardioselektyviuosius β blokatorius reikia vartoti atsargiai.

Specialios instrukcijos

Relvar Ellipta nėra skirtas LOPL paūmėjimui ar ūmiems bronchinės astmos simptomams malšinti; tokiais atvejais būtina naudoti trumpo veikimo bronchus plečiančius vaistus. Padidėjus pastarųjų vartojimui, norint palengvinti simptomus, būtina pasikonsultavus su gydytoju pagerinti ligos kontrolę.

Pacientai, sergantys bronchine astma ar LOPL, neturėtų nutraukti vaisto vartojimo be specialisto priežiūros, nes atsisakius vartoti vaistą, simptomai gali pasikartoti.

Įvedus vaistą, kaip ir vartojant kitus inhaliacinius gydymo būdus, kyla paradoksalaus bronchų spazmo pavojus, kurį greitai papildo švokštimas. Dėl šios komplikacijos reikia skubiai naudoti trumpo veikimo inhaliacinį bronchus plečiantį vaistą ir nedelsiant nutraukti Relvar Ellipt vartojimą. Gydantis gydytojas įvertina paciento būklę ir, jei reikia, gali paskirti alternatyvią terapiją.

Gydant vaistu, gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, susijusių su bronchinės astmos eiga arba ligos paūmėjimu. Esant tokioms sąlygoms, rekomenduojama tęsti Relvar Ellipt vartojimą. Būtina skubiai kreiptis į gydytoją, jei kurso pradžioje paciento būklė pablogėjo arba neįmanoma nustatyti ligos kontrolės.

Bet kurio įkvepiamo GCS naudojimas, ypač ilgą laiką didelėmis dozėmis, gali prisidėti prie sisteminio šalutinio poveikio atsiradimo. Tokie pažeidimai pasitaiko daug rečiau nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais. Šios reakcijos gali būti galimo neigiamo sisteminio poveikio apraiška: glaukoma, katarakta, kaulų mineralinio tankio sumažėjimas, hipotalamo-hipofizio-antinksčių sistemos funkcijos slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.

Pacientams, sergantiems LOPL gydymo Relvar Ellipt metu, užfiksuotas plaučių uždegimo dažnio padidėjimas, įskaitant sunkias šios ligos formas, dėl kurių reikia hospitalizuoti (kai kuriais atvejais baigtis mirtina). Esant LOPL būtina atsižvelgti į plaučių uždegimo grėsmę, nes šios komplikacijos klinikiniai požymiai gali sutapti su LOPL paūmėjimo simptomais. Pacientams, sergantiems LOPL, gydant vaistais nuo plaučių uždegimo tikimybę padidina šie rizikos veiksniai: anamnezėje buvusi pneumonija, rūkymas, KMI yra mažesnis nei 25 kg / m², numatomas priverstinio iškvėpimo tūris per pirmąją sekundę (FEV 1) yra mažesnis nei 50% tinkamų verčių … Skiriant vaistą, reikia atsižvelgti į šiuos veiksnius, o jei išsivysto plaučių uždegimas, reikia peržiūrėti gydymą.

Pacientų, sergančių bronchine astma, plaučių uždegimo epizodai buvo užfiksuoti nedažnai. Atsižvelgiant į vaistą Relvar Ellipt 22 mcg + 184 mcg / dozę pacientams, sergantiems astma, galima padidinti pneumonijos išsivystymo riziką, palyginti su pacientais, vartojančiais 22 mcg + 92 mcg / dozę. Rizikos veiksnių nenustatyta.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Atsižvelgiant į flutikazono furoato ir vilanterolio farmakologinius duomenis, nemanoma, kad Relvar Ellipt turi neigiamą poveikį gebėjimui vairuoti transporto priemones ar kitą sudėtingą įrangą.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Duomenų apie Relvar Ellipt vartojimą nėštumo metu nėra pakankamai, todėl vaisto vartojimas nėščioms moterims galimas tik tada, kai laukiama nauda motinai nusveria galimą grėsmę vaisiui.

Informacija apie flutikazono furoato ar vilanterolio ar jų metabolitų išsiskyrimą žindymo laikotarpiu yra ribota. Tačiau nustatyta, kad kiti GCS ir β ₂ -agonistai prasiskverbia į motinos pieną, todėl negalima atmesti vaisto išsiskyrimo su pienu rizikos. Įvertinus žindymo naudos vaikui ir gydymo moteriai santykį, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar medikamentinę terapiją.

Duomenų apie Relvar Ellipt poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Ikiklinikinių tyrimų metu vaisto veikliųjų medžiagų poveikis vaisingumui nebuvo atskleistas.

Vaikų vartojimas

Vaikams iki 12 metų flutikazono furoato ir vilanterolio vartojimo farmakokinetika netirta. Šiuo metu nėra duomenų, patvirtinančių vaisto veiksmingumą ir saugumą šioje pacientų amžiaus grupėje.

Remiantis LOPL indikacija, Relvar Ellipta neskiriamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Gydant bronchinę astmą, vaisto vartojimas vaikams iki 12 metų yra draudžiamas. 12 metų ir vyresniems paaugliams nerekomenduojama keisti Relvar Ellipt vartojimo būdo.

Sutrikus inkstų funkcijai

Remiantis klinikinio ir farmakologinio tyrimo duomenimis, sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml / min., Nepastebėjo ryškesnio vilanterolio / flutikazono furoato ekspozicijos padidėjimo ar sunkesnio sisteminio GCS / β2-agonistų poveikio, palyginti su panašiais rodikliais. sveikų savanorių. Hemodializės poveikis vaistui netirtas.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės parinkti nereikia.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Remiantis klinikinio ir farmakologinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo lengvi, vidutinio sunkumo ir sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai, rezultatais (pagal A, B ar C cirozės stadijų klasifikaciją pagal Child - Pugh skalę), 3 kartus padidėjo sisteminės flutikazono furoato ekspozicijos laipsnis (padidėjus C _max ir AUC). Todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Relvar Ellipta reikia vartoti atsargiai, nes šiuo atveju padidėja sisteminio nepageidaujamo poveikio, kurį sukelia GCS vartojimas, rizika.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausia Relvar Ellipt dozė turi būti 22 μg + 92 μg / dozė. Šios grupės pacientai turi būti prižiūrimi gydytojų, kad galėtų kontroliuoti sisteminį šalutinį poveikį, susijusį su GCS vartojimu.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

III fazės klinikiniai tyrimai su vyresniais nei 65 metų pacientais, sergančiais bronchine astma, neparodė amžiaus įtakos vilanterolio ir flutikazono furoato farmakokinetikos charakteristikoms. Senyviems pacientams, sergantiems LOPL, nepaisant vilanterolio AUC _0-24 padidėjimo 37%, dėl amžiaus poveikio flutikazono furoato farmakokinetikos pokyčių požymių nebuvo.

Asmenims, vyresniems nei 65 metų, sergantiems astma ir LOPL, Relvar Ellipt dozės pasirinkti nereikia.

Vaistų sąveika

• β blokatoriai: silpnėja β ₂ -adrenomimetikų poveikis arba antagonistinis poveikis pastariesiems; būtina vengti kartu naudoti selektyvius ir neselektyvius β blokatorius, nebent jų paskyrimas yra labai būtinas;
• stiprūs citochromo CYP3A4 izofermento inhibitoriai (įskaitant ritonavirą, ketokonazolą): galima sustiprinti sisteminį flutikazono furoato ir vilanterolio poveikį (kadangi abi medžiagos kepenyse vyksta pirminis metabolizmas, dalyvaujant citochromo CYP3A4 sistemos izofermentui), o tai gali padidinti atsiradimo riziką. nepageidaujamos reakcijos; šis derinys reikalauja atsargumo;
• verapamilis (vidutinis citochromo CYP3A4 izofermento inhibitorius): reikšmingo poveikio vilanterolio farmakokinetikai jo derinant su verapamiliu ir stipriu P-gp inhibitoriumi nebuvo.

Vartojant bronchodilatatorių terapinėmis dozėmis, manoma, kad reikšminga flutikazono furoato ir vilanterolio sąveika yra mažai tikėtina dėl mažos šių medžiagų koncentracijos plazmoje dėl įkvėpimo.

Analogai

„Relvar Ellipt“analogai yra: „Avamis“, „Anoro Ellipta“, „Ventolin“, „DuoResp Spiromax“, „Atimos“, „Beclomethasone-aeronautical“, „Budekort“, „Pulmicort Turbuhaler“, „Inspirax“aerozoliai ir kt.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Tinkamumo laikas yra 2 metai.

Atidarytą aliuminio indą reikia sunaudoti per 6 savaites.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Relvar Ellipta

„Relvar Ellipta“apžvalgos dažniausiai yra teigiamos. Pacientai atkreipia dėmesį į vaisto veiksmingumą palaikomajam bronchinės astmos gydymui. Dėl jo veikimo galima sumažinti paūmėjimų skaičių gydant LOPL. Inhaliatorius skirtas 1 mėnesio terapijai, yra paprastas ir patogus naudoti, jo poveikis trunka 24 valandas po vartojimo.

Visi pacientai mano, kad jo didelė kaina yra vaisto trūkumas.

„Relvar Ellipta“kaina vaistinėse

Relvar Ellipta miltelių, matuojamų įkvėpus, kaina gali būti 30 dozių vienam inhaliatoriui:

• 22 mcg + 92 mcg / dozė - 1750-2300 rublių;
• 22 mcg + 184 mcg / dozė - 2200–2480 rublių.

„Relvar Ellipta“: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Relvar Ellipta 22 mikrogramai + 92 mikrogramai / dozė 30 dozių milteliai inhaliacijoms dozuojami 1 vnt. 1499 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Relvar Ellipta 22 mcg + 184 mcg / dozė 30 dozių milteliai inhaliacijoms dozuojami 1 vnt. 1729 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Porų elipsės relvaras. d / įkvėpimas 22 μg + 92 μg / dozė 30 dozių n1 1909 RUB Pirkite

Porų elipsės relvaras. d / įkvėpimas 22mcg + 184mcg / dozė 30 dozių n1 2387 RUB Pirkite

Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!