Intron A - Naudojimo Instrukcijos, Kaina, Apžvalgos, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Intronas A

Lotyniškas pavadinimas: Intronas A

ATX kodas: L03AB01

Veiklioji medžiaga: alfa-2b-interferonas (alfa-2b-interferonas)

Gamintojas: „Schering-Plough Labo NV“(Belgija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2018 10 19

Intronas A yra interferonas, antivirusinis vaistas, turintis imunomoduliuojantį ir priešnavikinį poveikį.

Išleidimo forma ir kompozicija

Dozavimo forma „Intron A“- injekcinis tirpalas [į veną (į veną) ir į poodį (s / c)]: skaidrus bespalvis skystis [buteliukuose (TV - tarptautiniai vienetai): 1 ml (10 mln. TV arba 1 dozė), 3 ml (18 mln. TV arba 6 dozės po 3 mln. TV), po 2,5 ml (25 mln. TV arba 5 dozės po 5 mln. TV), 1 butelis kartoninėje dėžutėje; švirkštimo švirkštimo priemonėse: po 1,2 ml (18 mln. TV arba 6 3 mln. TV dozės; 30 mln. TV arba 6 dozės po 5 mln. TV; 60 mln. TV arba 6 dozės po 10 mln. TV) 1 kartoninėje dėžutėje esančiame švirkšte. - rašiklis su plastikiniu dėklu, kuriame yra 6 adatos ir 6 servetėlės].

Aktyvus introno A komponentas yra rekombinantinis interferonas alfa-2b, jo kiekis yra:

• 1 butelis: 10 milijonų TV, 18 milijonų TV arba 25 milijonai TV;
• 1 švirkšto švirkštimo priemonė: 18 milijonų TV, 30 milijonų TV arba 60 milijonų TV.

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, polisorbatas 80, bevandenis natrio vandenilio fosfatas, dinatrio edetatas, metakrezolis (konservantas), injekcinis vanduo.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

„Intron A“tirpalas yra rutulinis baltymas (molekulinė masė apie 19 300 daltonų), tirpus vandenyje, sintetinamas Escherichia coli padermės, turinčios plazmidės hibridą. Plazmidės hibridas gaunamas naudojant genų inžinerijos metodus; žmogaus leukocitų interferono alfa-2β genas įterpiamas į jo genetinį aparatą. Interferonas veikia ląstelės paviršių prisijungdamas prie specifinių receptorių. Sudėtinga tarpląstelinių reakcijų seka, atsirandanti dėl prisijungimo prie ląstelės membranos, sukelia tam tikrų fermentų indukciją. Manoma, kad šie procesai (bent iš dalies) lemia jo imunomoduliacines savybes, interferono poveikį slopinant viruso replikaciją užkrėstose ląstelėse, slopinant ląstelių dauginimąsi.

Rekombinantinis alfa-2β interferonas turi antivirusinį poveikį, nes sutrikdo viruso paveiktų ląstelių metabolizmą. Slopinamas viruso dauginimasis ir pažeisto genomo virionų galimybė palikti ląstelę.

Klinikinių interferono alfa-2β vartojimo 4–6 mėnesius gydant lėtinį hepatitą B rezultatai patvirtina kepenų histologinio vaizdo pagerėjimą, hepatito B viruso (HBV) DNR (deoksiribonukleino rūgšties) pašalinimo pradžią.

Lėtinio hepatito C gydymas kartu su ribavirinu sukelia daug efektyvesnį gydymo veiksmingumą, palyginti su monoterapija. Tyrimai parodė, kad kompleksinio gydymo fone atsiranda HCV RNR (ribonukleino rūgšties) pašalinimas iš kraujo serumo, sumažėja kepenų uždegimas ir normalizuojasi alanino aminotransferazė (ALT). Vaistas suteikia stabilų virusologinį atsaką, nes pasiekti rezultatai išlieka stabilūs 24 savaites po gydymo pabaigos.

Farmakokinetika

Po vienos injekcijos į raumenis ir poodį, kai dozė yra 5 milijonai TV 1 m ^2, vidutinė interferono koncentracija kraujo serume yra panaši. Didžiausia vaisto koncentracija kraujyje pasiekia per 3–12 valandų, pusinės eliminacijos laikas (T _1/2) yra maždaug 2–3 valandos. Praėjus 16–24 valandoms, interferono kiekis serume nenustatomas. Bioprieinamumas vartojant po oda yra 100%.

Į veną infuzuojant 0,5 valandą, kai dozė yra 5 milijonai TV / 1 m ^2, maksimali interferono koncentracija plazmoje (135–273 TV / ml) atsiranda iki infuzijos pabaigos. Koncentracijos sumažėjimas įvyksta greičiau nei po s / c ar i / m injekcijos, praėjus 4 valandoms po infuzijos pabaigos, interferonas kraujo serume neaptinkamas. T _1/2 yra apie 2 valandas.

Nepriklausomai nuo vartojimo būdo, interferono kiekis šlapime yra mažesnis už nustatytą vertę.

Galimas interferoną neutralizuojančių antikūnų atsiradimas nesumažina gydymo veiksmingumo ir neturi įtakos autoimuninių sutrikimų dažniui.

Vartojimo indikacijos

• lėtinis hepatitas B (vyresni nei 1 metų pacientai) - patvirtinus hepatito B viruso replikaciją (HBV ar HBeAg DNR yra kraujo serume), padidėjus ALT aktyvumui kraujo plazmoje ir histologiškai nustatant aktyvų uždegiminį procesą ir (arba) kepenų fibrozę;
• lėtinis hepatitas C suaugusiems pacientams - padidėjęs transaminazių aktyvumas, nėra kepenų funkcijos dekompensacijos požymių ir kraujo serume yra HCV RNR ar antikūnų prieš hepatito C virusą (anti-HCV) (monoterapija arba kartu su ribavirinu);
• lėtinis hepatitas C vaikams, sergantiems kompensuota kepenų liga, vyresniems kaip 3 metų, kurie anksčiau nebuvo gydomi alfa-2β interferonu, o suaugusiems - po gydymo alfa-2β interferonu (geriau kartu su ribavirinu);
• progresuojantis inkstų vėžys suaugusiesiems;
• plaukuotųjų ląstelių leukemija suaugusiesiems (monoterapija arba kartu su ribavirinu);
• lėtinė mieloidinė leukemija (LML) suaugusiesiems, kuriems yra Filadelfijos chromosoma (Ph +) arba bcr-abl translokacija (monoterapija arba derinys su citarabinu, o tai gali žymiai padidinti didelių citogenetinių atsakų skaičių ir bendrą pacientų išgyvenamumą per pirmuosius 12 gydymo mėnesių, palyginti su monoterapija gydymo metu. 3 metai);
• trombocitozė suaugusiems pacientams, sergantiems LML;
• gerklų papilomatozė (suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 metų);
• palaikomoji daugybinės mielomos terapija suaugusiems - su daliniu atsaku (paraproteino koncentracijos serume sumažėjimas 50%) po pradinio gydymo pradžios;
• folikulinė limfoma suaugusiems pacientams, turintiems didelę naviko masę ir esant bent vienam iš šių požymių: naviko dydis didesnis nei 7 cm, bendri simptomai (kūno temperatūra viršija 38 ° C daugiau nei 8 dienas, kūno svoris sumažėja daugiau nei 10%, padidėja prakaitavimas naktį), trijų ar daugiau limfmazgių dydis viršija 3 cm, atsiranda suspaudimo sindromas (svarbių organų suspaudimas), splenomegalija, leukemija, orbitos srities ar epidurinės erdvės dalyvavimas, reikšmingas efuzija (kartu su adekvačia indukcine chemoterapija);
• karcinoidiniai navikai suaugusiems pacientams metastazių kepenyse ir karcinoidų sindromo ar limfmazgių pažeidimo atveju;
• piktybinė melanoma - adjuvantinė terapija po pirminio naviko operacijos suaugusiesiems, turintiems didelę sisteminio pasikartojimo riziką;
• Kaposi sarkoma pacientams, sergantiems AIDS (įgyto imuninio deficito sindromu) - kai CD4 ląstelių skaičius viršija 250 / mm ³, patvirtinant oportunistinių infekcijų nebuvimą.

Kontraindikacijos

• sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant metastazių sukeltas patologijas: lėtinis hepatitas su kepenų ciroze dekompensacijos stadijoje, autoimuninis hepatitas, lėtinis hepatitas pacientams, vartojantiems arba vartojantiems imunosupresantus [išskyrus trumpalaikį gliukokortikosteroidų (GCS) kursą];
• sunki aritmija, širdies nepakankamumas dekompensacijos stadijoje, miokardo infarktas (neseniai perkeltas) ir kitos sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos patologijos;
• autoimuninės patologijos istorija;
• vaikų ir paauglių centrinės nervų sistemos (CNS) disfunkcija, epilepsija ir kitos psichinės ligos;
• imunosupresantų naudojimas po transplantacijos;
• kreatinino klirensas (CC) mažesnis nei 50 ml / min. - vartojamas kartu su ribavirinu;
• skydliaukės liga - nesant tinkamos kontrolės tinkamai gydant;
• nėštumo laikotarpis;
• naudoti vyrams, kurių partnerės yra nėščios;
• žindymas;
• padidėjęs jautrumas vaisto komponentams.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų, sunkių lėtinių obstrukcinių plaučių ligų, cukrinio diabeto, linkusių į ketoacidozę, kraujo krešėjimo sutrikimų (įskaitant tromboflebitą, plaučių emboliją), sunkios mielosupresijos, vyrų reprodukcinio amžiaus, reikia skirti atsargiai.

Kombinuojant gydymą ribavirinu, būtina atsižvelgti į jo kontraindikacijas.

Introno A naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

„Intron A“tirpalas skirtas piktybinės melanomos sc ir intraveninėms injekcijoms.

Jūs negalite patekti į tirpalą, jei jame yra matomų dalelių ir pasikeitus spalvai. Buteliuko ar švirkštimo priemonės turinį galima naudoti tik vienam pacientui gydyti.

Buteliuko tirpalą galima vartoti į veną ar po oda. Reikalinga dozė imama stikliniu arba plastikiniu steriliu injekciniu švirkštu prieš tiesioginį vartojimą.

Atliekant infuziją, vaistui ištirpinti galima naudoti tik 0,9% natrio chlorido tirpalą.

Norint lašinti į veną, tirpalą reikia paruošti sumaišant reikiamą vaisto dozę su 100 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo polivinilchlorido maišelyje arba stikliniame infuziniame butelyje. Alfa-2β interferono koncentracija turi atitikti mažiausiai 0,3 milijono TV / ml. Iš karto po tirpalo paruošimo infuziją reikia pradėti 20 minučių.

Draudžiama kartu vartoti kitus vaistus.

S / c Intronas A švirkščiamas iškart po injekcijos adatos pritvirtinimo prie švirkštiklio švirkštimo priemonės ir surenkant reikiamą dozę.

Vaistas turi būti vartojamas kambario temperatūroje (iki 25 ° C), todėl 30 minučių prieš procedūrą jį reikia išimti iš šaldytuvo.

Išgėrus pirmąją dozę, vaistą rekomenduojama laikyti 2–8 ° C temperatūroje ir suvartoti per 4 savaites. Kiekviena dozė turi būti įvedama nauja adata, kuri po injekcijos išmetama, o švirkšto švirkštimo priemonė nedelsiant dedama į šaldytuvą.

Dozę ir gydymo laikotarpį skiria gydytojas, turintis patirties gydant atitinkamą ligą.

Pacientas s / c injekciją gali atlikti savarankiškai.

Rekomenduojama Intron A dozė injekcijoms po oda:

• lėtinis hepatitas B: suaugusieji - 30–35 milijonai TV vieną kartą per savaitę arba 5 milijonai TV vieną kartą per dieną arba 10 milijonų TV 3 kartus per savaitę (kas antrą dieną), kurso trukmė yra 16 savaičių. Vaikai nuo 1 iki 17 metų - per pirmąją gydymo savaitę, tai yra nurodyta kaip 3 milijonų TV dozė 1 m ² kūno paviršiaus 3 kartus per savaitę, tada dozė yra padidinama iki 6 milijonų TV už 1 m ² 3 kartus per savaitę, didžiausia vienkartinė dozė vaikams yra 10 milijonų TV / 1 m ², gydymo trukmė - 16–24 savaitės. Po 12-16 savaičių vaisto vartojimo maksimalia toleruojama doze tiriama hepatito B viruso (HBV) DNR. Jei nėra teigiamos dinamikos, gydymas nutraukiamas. Jei nustatomi kraujodaros sistemos pažeidimai (leukocitų skaičius yra mažesnis nei 1500 / mm ³⁾, granulocitų - mažiau kaip 750 / mm ³ suaugusiesiems ir 1000 / mm ³ vaikams, trombocitų - mažiau nei 50 000 / mm ³ suaugusiesiems ir 100 000 / mm ³ vaikams) vaisto dozę reikia sumažinti 50%. Už gydymą nutraukti priežastis yra sunki leukopenija plėtra (leukocitų mažiau nei 1200 / mm ³), trombocitopenija (trombocitų mažiau nei 30.000 / mėnuo ³ suaugusiems ir 70000 / mėnuo ³ vaikams) arba neutropenija (granulocitų skaičius mažesnis nei 500 / mm ³ į suaugusiųjų ir 750 / mm ³vaikams). Galite atnaujinti Intron A naudojimą ankstesne doze, atstatę pradinį lygį arba normalizavę leukocitų, trombocitų ir granulocitų skaičių;
• lėtinis hepatitas C: monoterapija - 3 milijonai TV 3 kartus per savaitę, kartu su ribavirinu - kiekvieno vaisto dozė parenkama atskirai. Atsinaujinus po monoterapijos alfa interferonu, vaistas skiriamas tik kartu su ribavirinu 24 savaites. Anksčiau negydytiems pacientams klinikinis Introno A poveikis yra didesnis, kai jis derinamas su ribavirinu, todėl monoterapija skiriama tik esant netolerancijai ar kontraindikacijoms vartoti ribaviriną. Kombinuoto gydymo ribavirinu kursas turi trukti mažiausiai 24 savaites. Jei pacientams, kuriems nustatytas 1 genotipo virusas, nustatytas prieš pradedant gydymą, ir kurio virusų RNR kiekis yra didelis iki pirmųjų 24 gydymo savaičių pabaigos, hepatito C viruso RNR (HCV RNR) kraujo serume neaptinkama, gydymą reikia tęsti dar 24 savaites. Skiriant kombinuotą gydymą 48 savaites, reikia atsižvelgti į neigiamų veiksnių buvimą: amžius virš 40 metų, progresuojanti fibrozė, vyrų lytis. Jei po 24 savaičių gydymo nustatoma HCV RNR, tai tolesnis vaisto vartojimas neleidžia pašalinti HCV RNR. Dėl anemijos rizikos kartu su ribavirinu reikia atidžiai stebėti pacientų, vyresnių kaip 50 metų, ir pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, būklę. 3 metų ir vyresniems vaikams skiriama 3 milijonai TV už 1 mAtsižvelgiant į anemijos riziką, kartu su ribavirinu reikia atidžiai stebėti pacientų, vyresnių nei 50 metų, ir pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, būklę. 3 metų ir vyresniems vaikams skiriama 3 milijonai TV už 1 mAtsižvelgiant į anemijos riziką, kartu su ribavirinu reikia atidžiai stebėti pacientų, vyresnių nei 50 metų, ir pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, būklę. 3 metų ir vyresniems vaikams skiriama 3 milijonai TV už 1 m² kūno paviršiai 2 kartus per savaitę kartu su ribavirino vartojimu [15 mg 1 kg vaiko svorio per parą, padalijant į 2 dozes (ryte ir vakare) per parą]. Monoterapija turėtų būti naudojama 12-16 savaičių, tada reikia atlikti tyrimą siekiant nustatyti HCV RNR, gydymą galima tęsti tik tuo atveju, jei nėra HCV RNR. Pacientams, gerai toleruojantiems gydymą ir normalizuojantiems ALT 16 gydymo savaičių, vaistas skiriamas 72–96 savaites;
• gerklų papilomatozė: po lazerinio (chirurginio) naviko audinio pašalinimo - 3 milijonai TV 1 m ² 3 kartus per savaitę. Parodoma individuali dozės parinkimas, atsižvelgiant į vaisto toleravimą. Kurso trukmė - 24 savaitės ar daugiau;
• plaukuotųjų ląstelių leukemija: po splenektomijos arba be jos - 2 milijonai TV / 1 m ³ 3 kartus per savaitę. Gydymo trukmė gerai toleruojant vaistą yra 24 savaitės;
• lėtinė mieloidinė leukemija: monoterapija - 4-5 milijonai TV 1 m ² kartą per dieną. Kartu su citarabinu (s / c, vartojant 20 mg 1 m ² dozėje 10 dienų kas 4 savaites, paros dozė neturi viršyti 40 mg) - 5 milijonai TV / 1 m ² per parą. Norint išlaikyti hematologinę remisiją normalizavus leukocitų skaičių, vaistas skiriamas didžiausia toleruojama doze (4–5 mln. TV / 1 m ² per dieną). Jei po 8–12 savaičių gydymo hematologinė remisija bent iš dalies nepasireiškė arba kliniškai reikšmingo leukocitų skaičiaus sumažėjimo nėra, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Trombocitoze sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia;
• išsėtinė mieloma: palaikomoji terapija pacientams, kuriems po indukcinio gydymo paraproteino kiekis sumažėjo daugiau kaip 50% (buvo pasiekta plokščiakalnio fazė), monoterapijos forma - 3 milijonai TV 1 m ² 3 kartus per savaitę;
• folikulinė limfoma (kartu su CHOP chemoterapija): 5 milijonai TV kas antrą dieną 72 savaites;
• Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma: monoterapija - 30 milijonų TV / 1 m ² 3–5 kartus per savaitę arba 10–12 mln. TV / 1 m ² per dieną. Gavus klinikinį atsaką į gydymą ir stabilizavus paciento būklę, gydymą reikia tęsti tol, kol bus nustatytas naviko augimas arba atsiras sunkus šalutinis poveikis arba oportunistinė infekcija. Parodytas vaisto vartojimas ambulatoriškai. Kombinuotas gydymas zidovudinu (100 mg 6 kartus per dieną): 5–10 mln. TV / 1 m ². Dozę šiuo atveju riboja toksinis poveikis neutropenijos forma, todėl ją reikia pasirinkti atskirai;
• inkstų vėžys: monoterapija - 3-30 milijonų TV 1 m ² 3, 5 arba 7 kartus per savaitę. Dozė ir vartojimo dažnis parenkami individualiai, laikoma, kad efektyviausias dozavimo režimas yra 3–10 milijonų TV naudojimas 1 m ² 3 kartus per savaitę. Derinant su kitais vaistais (įskaitant IL-2), gydymo metu dozę reikia pasirinkti individualiai. Dažniausiai klinikinis atsakas į gydymą pastebimas vartojant Introno A dozę 6 milijonus TV 1 m ² 3 kartus per savaitę;
• karcinoidiniai navikai: standartinė dozė yra 5 milijonai ME (3-9 milijonai ME) 3 kartus per savaitę. Taikant bendrą procesą, kasdien galima naudoti iki 5 milijonų TV. Gydymas tęsiasi tol, kol nebus klinikinio atsako. Operacijos ir atkūrimo laikotarpiui po jo vaisto vartojimas laikinai sustabdomas.

Rekomenduojama introno A dozė piktybinei melanomai:

• pooperacinės remisijos sukėlimas (po chirurginės intervencijos laikotarpiu iki 56 dienų): intraveninė infuzija - 20 milijonų TV / 1 m ² kartą per dieną 5 kartus per savaitę, kurso trukmė - 4 savaitės;
• palaikomoji terapija: s / c - 10 mln. ME 1 m ² 3 kartus per savaitę 48 savaites.

Intron A vartojimas turėtų būti laikinai nutrauktas, kai granulocitų yra mažiau nei 500 / mm ³, kai viršutinė normos riba yra 5 kartus didesnė už ALT arba aspartato aminotransferazės (AST) vertes, o gydant vaistais atsiranda kitų sunkių šalutinių reiškinių. Normalizavus šiuos rodiklius, gydymas atnaujinamas doze, sumažinta 50%. Jei nepakantumas išlieka arba granulocitų skaičius sumažėja iki 250 / mm ³ arba ALT ir (arba) ACT aktyvumas padidėja iki 10 kartų viršijančio viršutinę normos ribą, vaistas turi būti atšauktas.

Šalutiniai poveikiai

• viso kūno dalis: labai retai - veido edema; galbūt - negalavimas, astenija, nuovargis, dehidracija, psoriazė, širdies plakimas, grybelinė infekcija, bakterinė infekcija, sepsis;
• nuo imuninės sistemos: labai retai - sarkoidozės paūmėjimas ar išsivystymas; galbūt - trombozinė arba idiopatinė trombocitopeninė purpura, reumatoidinis artritas, vaskulitas, sisteminė raudonoji vilkligė, Vogt-Koyanagi-Harada sindromas, ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę, anafilaksiją);
• iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: retai - aritmija (dažniau širdies ir kraujagyslių ligų ar ankstesnės kardiotoksinės terapijos istorijos fone), trumpalaikė kardiomiopatija; labai retai - miokardo išemija, arterinė hipotenzija, miokardo infarktas;
• nuo nervų sistemos: retai - polinkis į savižudybę; labai retai - agresyvus elgesys, bandymai nusižudyti, sutrikusi sąmonė, savižudybė, psichozė, haliucinacijos, periferinė neuropatija, neuropatija, encefalopatija, polineuropatija, kraujavimas iš smegenų kraujagyslių, smegenų kraujagyslių išemija, traukuliai;
• iš klausos organo: labai retai - klausos sutrikimas;
• iš regėjimo organo pusės: retai - židininiai dugno pokyčiai, kraujavimas tinklainėje, sumažėjęs regėjimo aštrumas, venų ir tinklainės arterijų trombozė, regos laukų sumažėjimas, regos nervo galvos edema, regos nervo uždegimas;
• iš endokrininės sistemos pusės: labai retai - cukrinio diabeto išsivystymas, pacientams, sergantiems cukriniu diabetu - ligos eigos pablogėjimas;
• iš virškinamojo trakto: labai retai - padidėjęs apetitas, pankreatitas, kolitas, kraujuojančios dantenos;
• iš kepenų ir tulžies sistemos: labai retai - toksinis poveikis kepenims (iki mirties);
• iš dantų ir periodonto pusės: taikant ilgalaikį kompleksinį gydymą ribavirinu - burnos džiūvimas, dantų ir burnos gleivinės pažeidimas;
• iš metabolizmo pusės: retai - hipertrigliceridemija, hiperglikemija;
• iš kvėpavimo sistemos: retai - plaučių uždegimas; labai retai - pneumonitas, plaučių infiltratai;
• iš raumenų ir kaulų sistemos: retai - nugaros skausmas, rabdomiolizė (įskaitant stiprų), kojų mėšlungis, miozitas;
• dermatologinės reakcijos: labai retai - toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, nekrozė injekcijos vietoje;
• iš šlapimo sistemos: labai retai - sutrikusi inkstų funkcija, nefrozinis sindromas, inkstų nepakankamumas;
• iš kraujodaros sistemos: labai retai - aplastinė anemija, visiška raudonųjų kaulų čiulpų aplazija;
• laboratoriniai rodikliai: (dažniau, kai vaistas skiriamas didesne kaip 10 mln. TV paros doze) - sumažėja granulocitų, trombocitų ir leukocitų, hemoglobino kiekis, padidėja šarminės fosfatazės (ALP), laktato dehidrogenazės aktyvumas, karbamido azoto ir kreatinino kiekis kraujo serume, patologiškai padidėja ALT ir ACT aktyvumas kraujo plazmoje.

Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti atlikus klinikinius Introno A (įskaitant derinį su ribavirinu) vienerius metus vartojimo lėtiniam hepatitui C tyrimus:

• bendros reakcijos: į gripą panašus sindromas, galvos skausmas, nuovargis, astenija, šaltkrėtis, karščiavimas, svorio kritimas;
• iš virškinamojo trakto (GIT): pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, anoreksija;
• iš raumenų ir kaulų sistemos: kaulų ir raumenų skausmas, mialgija, artralgija;
• iš centrinės nervų sistemos (CNS): nemiga, dirglumas, nerimas, emocinis labilumas, depresija, sutrikęs gebėjimas susikaupti;
• dermatologinės reakcijos: alopecija, sausa oda, niežėjimas, bėrimas;
• iš kvėpavimo sistemos: kosulys, faringitas, dusulys;
• vietinės reakcijos: uždegiminės ir kitos reakcijos injekcijos vietoje;
• kiti: galvos svaigimas, virusinė infekcija.

Šis nepageidaujamas poveikis gali būti lengvas ar vidutinio sunkumo ir pasireikšti gydant kitas ligas.

Perdozavimas

Simptomai: Klinikiniai simptomai nenustatyti.

Gydymas: simptominė terapija, reguliarus paciento būklės stebėjimas, gyvybiškai svarbių organų funkcionavimo stebėjimas.

Specialios instrukcijos

Skubiai atšaukus Introno A vartojimą, reikia išsivystyti tiesioginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijoms, pasireiškiančioms dilgėline, angioneurozine edema, bronchų spazmu, anafilaksija. Jei atsiranda laikinas odos bėrimas, gydymą galima tęsti.

Atsiradus nepageidaujamiems reiškiniams, kai vaistas vartojamas bet kuriai indikacijai, dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti tam tikram laikotarpiui, kol pašalins šalutinį poveikį. Jei, vartojant tinkamą dozavimo režimą, atsiranda nuolatinė ar pasikartojanti netolerancija arba liga progresuoja, gydymą Intron A reikia nutraukti.

Norint sumažinti nepageidaujamo dantų poveikio atsiradimo riziką, taikant ilgalaikį derinį su ribavirinu, pacientai turėtų reguliariai tikrintis dantis ir būtinai valyti dantis 2 kartus per dieną.

Arterinė hipotenzija gali išsivystyti gydymo metu arba per 2 dienas po jos atšaukimo.

Norint palaikyti pakankamą skysčių kiekį organizme, reikia vartoti papildomą skysčio kiekį, nes cirkuliuojančio kraujo kiekio sumažėjimas gali sukelti arterinę hipotenziją.

Kai pacientas karščiuoja, įsitikinkite, kad tai yra į gripą panašaus sindromo pasireiškimas, o ne dėl kitos priežasties.

Dėl pneumonito ar plaučių uždegimo rizikos terapijos fone ir siekiant laiku diagnozuoti, kai atsiranda kosulys, karščiavimas, dusulys ir kiti patologiniai kvėpavimo sistemos požymiai, būtina atlikti krūtinės ląstos rentgenogramą. Nustačius plaučių disfunkciją (įskaitant infiltraciją), pacientas yra atidžiai stebimas arba nutraukiamas gydymas, o plaučių sindromams palengvinti skiriamas GCS.

Prieš pradedant gydymą, visiems pacientams reikia atlikti oftalmologinį tyrimą, o esant gretutinėms patologijoms, kurios gali sukelti tinklainės pokyčius (įskaitant cukrinį diabetą, arterinę hipertenziją), jis atliekamas reguliariai ir gydymo Intron A metu. Jei oftalmologiniai sutrikimai atsiranda ar pablogėja narkotikų vartojimo laikotarpiu. būtina kreiptis į oftalmologą ir, jei reikia, apsvarstyti galimybę nutraukti vaisto vartojimą.

Pacientai, turintys centrinės nervų sistemos ir psichikos pokyčių, turi būti nuolat stebimi tiek gydymo laikotarpiu, tiek per 24 savaites po jo pabaigos. Jei būklė blogėja, atsiranda minčių apie savižudybę, nukreiptų į kitus agresijos aplinkinius, rekomenduojama nutraukti gydymą ir kreiptis į psichiatrą.

Jei dozės mažinimas ir (arba) vaisto korekcija yra neveiksmingi sustabdant sutrikusios sąmonės, komos, traukulių ir encefalopatijos pasireiškimus, rekomenduojama tolesnę terapiją nutraukti.

Nerekomenduojama skirti vaisto nuo psoriazės ir sarkoidozės dėl jų paūmėjimo pavojaus, išskyrus išimtinius atvejus, kai laukiamas terapijos poveikis pateisina galimą riziką.

Kai skiriamas Intronas A, reikia atlikti tyrimus, siekiant nustatyti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) koncentraciją. Patologinių pokyčių atveju pacientui skiriama tinkama vaistų terapija; jei tai leidžia išlaikyti TSH normalų lygį, tada vaistą galima vartoti. Gydymo laikotarpiu atidžiai stebima skydliaukės veikla ir, įtariant pažeidimą, nustatomas TSH lygis, jei jis yra žemesnis už normą, vaistas atšaukiamas.

Kraujo krešėjimo laiko pailgėjimas gali rodyti kepenų funkcijos dekompensaciją, todėl būtina nutraukti vaisto vartojimą.

Gydant kartu su ribavirinu, reikia laikytis jo vartojimo instrukcijų.

Prieš pradedant vartoti vaistą, pacientams reikia atlikti kepenų biopsiją; histologiškai patvirtinti diagnozę su 2 ir 3 viruso genotipais nereikia.

Esant išsivysčiusiai kepenų cirozei, pacientams, sergantiems hepatito C virusu ir ŽIV, padidėja kepenų dekompensacijos ir mirties rizika, kuri padidėja papildomai gydant Intron A (įskaitant derinį su ribavirinu).

Vartojimas kartu su chemoterapiniais vaistais (doksorubicinu, citarabinu, ciklofosfamidu, tenipozidu) padidina toksinio poveikio riziką, padidina trukmę ir sunkumą. Dažniausiai apsinuodijimas pasireiškia viduriavimu, mukozitu, neutropenija, funkciniu inkstų pažeidimu ir elektrolitų pusiausvyra.

Prieš pradedant gydymą ir reguliariai vartojant vaistą, visiems pacientams reikia atlikti bendrą klinikinį kraujo tyrimą, siekiant nustatyti trombocitų ir leukocitų kiekį, kraujo biocheminius parametrus, elektrolitų kiekį, bilirubiną, kepenų fermentus, kreatininą ir bendrą baltymą.

Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C, laboratoriniai parametrai turi būti stebimi 1, 2, 4, 8, 12 ir 16 gydymo savaičių, tada kartą per 4 savaites, kol gydytojas nuspręs jį atšaukti.

Jei ALT yra dvigubai ar daugiau nei pradinis, vaisto vartojimas nurodomas be kepenų nepakankamumo požymių. Šiuo atveju kas 2 savaites atliekamas bilirubino, protrombino laiko, ACT, šarminės fosfatazės, albumino lygio nustatymas.

Piktybinės melanomos atveju reikia stebėti kepenų funkciją ir leukocitų kiekį: kas savaitę - per pirmąjį gydymo etapą, kas mėnesį - palaikomojo gydymo metu.

Vyresniems kaip 50 metų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems skiriamas kombinuotas gydymas ribavirinu, padidėja anemijos rizika.

Vieno iš partnerių gydymo laikotarpiu ir per 24 savaites po gydymo pabaigos reikia dviejų kontracepcijos metodų.

Išmeskite panaudotus buteliukus ir švirkštimo priemones, laikydamiesi galiojančios tvarkos.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Gydymo laikotarpiu pacientams reikia patarti vengti transporto priemonių ir mechanizmų.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Dėl klinikinių duomenų stokos interferono alfa-2β vartojimas nėštumo metu yra draudžiamas, išskyrus išimtinius atvejus, kai, gydytojo nuomone, laukiamas terapijos poveikis motinai nusveria galimą grėsmę vaisiui.

Vaisto išsiskyrimas su motinos pienu nebuvo nustatytas, tačiau dėl galimo nepageidaujamo poveikio kūdikiams žindymą reikia nutraukti, jei žindančiai moteriai būtina vartoti Intron A.

Vaikų vartojimas

Parodytas Intron A vartojimas 1 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ir gerklų papilomatoze.

Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą vaikams, sergantiems kitomis patologijomis, nėra.

Sutrikus inkstų funkcijai

Neskirkite Intron A pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Vaisto vartoti draudžiama esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, įskaitant metastazių sukeltas patologijas: lėtinis hepatitas su kepenų ciroze dekompensacijos stadijoje, lėtinis hepatitas pacientams, vartojantiems ar vartojantiems imunosupresantus (išskyrus trumpalaikį gliukokortikosteroidų kursą), autoimuninis hepatitas.

Jei atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių, būtina atidžiai stebėti paciento būklę ir, progresuojant simptomams, atšaukti vaistą.

Vaistų sąveika

Vienu metu naudojant Introną A:

• opioidinius analgetikus, migdomuosius ir raminamuosius vaistus, zidovudiną ir kitus mielosupresinį poveikį turinčius vaistus reikia vartoti atsargiai;
• aminofilinas ir teofilinas (ksantino dariniai) ir kiti oksidacijos būdu metabolizuojami agentai gali sutrikdyti jų oksidacinius metabolinius procesus;
• teofilinas sutrikdo jo koncentraciją serume;
• ciklofosfamidas, tenipozidas, citarabinas, doksorubicinas padidina toksinio poveikio riziką, daro įtaką jų trukmei ir sunkumui, įskaitant grėsmę paciento gyvybei;
• hidroksiurėja padidina odos vaskulito dažnį.

Pagal instrukcijas, Intronas A yra farmaciniu požiūriu suderinamas tik su 0,9% natrio chlorido tirpalu.

Analogai

„Intron A“analogai yra: Alfaronas, Alteviras, Gerpferonas, Grippferonas, Layfferonas, „Realdiron“, rekombinantinis interferonas alfa-2b, „Eberon alfa P“, „Realdiron“sausai injekcijai.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 2–8 ° C temperatūroje, neužšaldyti.

Vartojimo į veną ir poodį tirpalo tinkamumo laikas: 10 milijonų TV dozė - 18 mėnesių, 18 milijonų TV, 30 milijonų TV ir 60 milijonų TV - 15 mėnesių, 25 milijonai TV - 24 mėnesiai.

Transportuoti leidžiama ne ilgiau kaip 7 dienas esant temperatūrai iki 25 ° C.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Intron A

„Intron A“apžvalgos dažniausiai yra teigiamos. Pacientai liudija apie vaisto veiksmingumą. Yra retų nuorodų į kūno temperatūros padidėjimą vartojant vaistą, kuris greitai normalizavosi pavartojus karščiavimą mažinančių vaistų.

Introno A kaina vaistinėse

3 ml buteliuko, kuriame yra 6 3 mln. TV dozės, „Intron A“kaina gali būti 7 207 rubliai, už 2,5 ml buteliuką (25 mln. TV) - 11 000 rublių, už 1,2 ml švirkštą (18 mln.). TV) - nuo 6010 rublių, už švirkštiklį-švirkštą 1,2 ml (25 mln. TV) - iki 11 000 rublių.

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!