Gamunex
„Gamunex“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Sutrikus inkstų funkcijai
- 12. Vaistų sąveika
- 13. Analogai
- 14. Sandėliavimo sąlygos
- 15. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 16. Apžvalgos
- 17. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Gamunex
ATX kodas: J06BA02
Veiklioji medžiaga: normalus žmogaus imunoglobulinas (žmogaus imunoglobulinas)
Gamintojas: „Talekris Biotherapeutic, Inc.“(„Talecris Biotherapeutics, Inc.“) (JAV)
Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 11 07
Gamunex yra medicininis imunobiologinis preparatas, normalus žmogaus imunoglobulinas, skirtas parenteraliai vartoti.
Išleidimo forma ir kompozicija
Vaistas yra 10% infuzinio tirpalo pavidalu: bespalvis arba šviesiai geltonas skystis, nuo permatomo iki šiek tiek opalingo (po 10, 25, 50, 100 arba 200 ml stikliniuose bespalvio stiklo buteliuose, kartoninėje dėžutėje 1 buteliukas ir naudojimo instrukcijos. Gamunex).
1 ml tirpalo yra:
- veiklioji medžiaga: normalus žmogaus imunoglobulinas - 100 mg (buferio talpa - 35 mEq / l; pH (rūgštingumas) - 4-4,5; teorinis osmosiškumas - 258 mosmol / kg);
- pagalbiniai komponentai: glicinas, injekcinis vanduo.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Gamunex yra imunologinis preparatas į veną (IV) skirto tirpalo pavidalu, turi imunomoduliuojančių savybių. Jo veiklioji medžiaga yra normalus žmogaus imunoglobulinas, apdorotas kaprilatu ir chromatografiškai išvalytas. Vaistas yra pagamintas iš sveikų donorų kraujo plazmos baseino, kiekviena atskira plazmos dalis stebima, ar nėra antikūnų prieš hepatito C virusą, hepatito B paviršiaus antigeną (HBsAg) ir žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1 ir ŽIV-2).
Gamunex sudėtyje yra 9–11% baltymų, iš kurių mažiausiai 98% turi elektroforezinį gama globulino judėjimą, pėdsakus imunoglobulino A (IgA) fragmentuose. Imunoglobulino M (IgM) lygis yra kiekybinis arba mažesnis. Visų keturių imunoglobulino G (IgG) poklasių pasiskirstymas yra panašus į normalų serumą.
Terapinį poveikį prieš įvairių infekcinių ligų sukėlėjus suteikia kiekis paruošiant aukštos kokybės opsonizuojančius ir neutralizuojančius antikūnus. Gamunex turi imunomoduliuojantį poveikį.
Tirpale nėra konservantų.
Farmakokinetika
Duomenų apie žmogaus imunoglobulino farmakokinetiką nėra.
Vartojimo indikacijos
Gamunex vartojimas yra skirtas pirminiam humoraliniam imunodeficitui (dažnas kintamas imunodeficitas, sunkus kombinuotas imunodeficitas, įgimta agammaglobulinemija, X susietas imunodeficitas su IgM perprodukcija, Wiskott-Aldricho sindromas) ir idiopatiniam trombocitopenui gydyti.
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- sutrikusi inkstų funkcija;
- nėštumo laikotarpis;
- žindymas;
- sunkios sisteminės ar anafilaksinės reakcijos vartojant žmogaus imunoglobuliną.
Pacientams, turintiems antikūnų prieš IgA (dėl padidėjusios tiesioginio padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, padidėjusio pavojaus), pacientams, kuriems yra IgA antikūnų, reikia skirti labai atsargiai gydyti sunkų selektyvų IgA trūkumą (IgA serume mažiau nei 0,05 g / l).
Be to, pacientams, linkusiems į ūminį inkstų nepakankamumą, būtina atsargiai vartoti „Gamunex“, jo vystymosi rizikos veiksniai yra: bet kokio sunkumo inkstų nepakankamumas anamnezėje, cukrinis diabetas, sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, paraproteinemija, sepsis, vyresni nei 65 metų, vienu metu nefrotoksinių medžiagų vartojimas.
Gamunex, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės
„Gamunex“skirtas lašinti į veną lašeliniu būdu, naudojant atskirą infuzijos sistemą.
Nemaišykite tirpalo su kitais skysčiais ar vaistais.
Prieš naudojimą butelio turinį reikia vizualiai patikrinti, ar nėra drumstumo ar spalvos pakitimų, ar nėra pašalinių dalelių. Jei tirpalas yra drumstas ar užšalęs, jį reikia išmesti.
Imant vaistą iš butelio kamštui pradurti, rekomenduojama naudoti tam tikrą adatos dydį: buteliukus, kuriuose yra 10 ml tirpalo - 18 mm, 25 ml ir daugiau - 16 mm (arba paskirstyti štampus). Adata į kištuką turėtų patekti tik tam skirtame apskritime ir griežtai statmena plokštumai.
Buteliukų turinį reikia sujungti aseptinėmis sąlygomis steriliuose maišeliuose ir sunaudoti per 8 valandas. Infuzijos greitis per pirmąją 0,5 valandą neturi viršyti 0,01 ml (1 mg) 1 kg paciento svorio per minutę (ml / kg / min). Tada, esant pakankamai gerai tolerancijai, ją galima palaipsniui didinti. Didžiausias injekcijos greitis yra 0,08 ml / kg / min. Jei yra šalutinis poveikis, vartojimo greitį reikia sumažinti arba nutraukti, kol simptomai išnyks. Atnaujinus infuziją, paciento greitis turėtų būti optimalus.
Butelį su „Gamunex“tirpalu būtina atidaryti prieš pat infuziją.
Likusią nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Dozę ir intervalą tarp infuzijų nustato gydytojas, atsižvelgdamas į individualų klinikinį vaizdą.
Rekomenduojama „Gamunex“dozė:
- pirminis humoralinis imunodeficitas: 300-600 mg 1 kg paciento svorio (3-6 ml / kg) su 21 ar 28 dienų pertrauka;
- idiopatinė trombocitopeninė purpura: bendra dozė yra 2000 mg / kg. Jis padalijamas į 2 1000 mg / kg (10 ml / kg) infuzijas, kurios skiriamos nuosekliai per 2 dienas. Jei po 24 valandų kraujo tyrimo rezultatai patvirtina pakankamą trombocitų kiekio padidėjimą po pirmosios 1000 mg / kg dozės, antrąją dozę galima praleisti. Pacientams, kuriems yra dehidracija, nerekomenduojama vartoti 1000 mg / kg (10 ml / kg) dozės. Bendrą dozę galima padalyti į 5 dozes po 400 mg / kg (4 ml / kg) ir iš eilės vartoti 5 dienas.
Parodytas gamunex naudojimas kaulų čiulpų transplantacijai vyresniems nei 20 metų pacientams. Vaistas turi būti vartojamas likus 7 ir 2 dienoms iki transplantacijos, po to kartą per 7 dienas 90 dienų po transplantacijos. Rekomenduojama vienkartinė dozė yra 5 ml / kg (500 mg / kg).
Gydant pacientus, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo rizika, infuzijos greitis neturi viršyti 0,08 ml / kg / min. Šios kategorijos pacientams skirto tirpalo dozė, koncentracija ir vartojimo greitis turėtų būti mažesni nei įprasti rodikliai.
Šalutiniai poveikiai
Įvedus „Gamunex“tirpalą iš sistemų ir organų, galima pastebėti tas pačias šalutines reakcijas, kaip ir parenteraliniu būdu vartojant kitus įprasto žmogaus imunoglobulino preparatus:
- iš virškinimo sistemos: pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas;
- nuo imuninės sistemos: alerginės reakcijos (dilgėlinė, labai retais atvejais - bėrimas), anafilaksinės reakcijos;
- iš centrinės nervų sistemos: galvos svaigimas, alpimas, nerimas;
- iš raumenų ir kaulų sistemos: artralgija, mialgija;
- iš viso kūno: karščiavimas, šaltkrėtis, karščio bangos, dusulys, galvos skausmas.
Šios reakcijos rodo tiesioginį ryšį su tirpalo įvedimo greičiu, todėl reikia griežtai laikytis visų „Gamunex“vartojimo rekomendacijų.
Iš šlapimo sistemos, esant polinkiui, gali išsivystyti inkstų nepakankamumas.
Be to, gali išsivystyti nepageidaujamos reakcijos, kurių po Gamunex vartojimo nebuvo nustatyta, tačiau kurios anksčiau buvo pastebėtos vartojant i / m kitus žmogaus imunoglobulino preparatus: retais atvejais - cianozė, bronchų spazmas, kepenų funkcijos sutrikimas, plaučių edema, hipoksemija, traukuliai, tromboembolija, dusulys, hipotenzija., drebulys, pireksija, hemolizė), nugaros ir pilvo skausmai, teigiami tiesioginio antiglobulino tyrimo rezultatai (Kumbso ').
Retais atvejais buvo pranešimų apie aseptinio meningito sindromo išsivystymą į veną vartojant normalų žmogaus imunoglobuliną. Paprastai išsivysto po kelių valandų (daugiausia iki dviejų dienų) po infuzijos ir pasireiškia sustingusiais kaklo raumenimis, stipriu galvos skausmu, karščiavimu, mieguistumu, skausmingais pojūčiais judinant akių obuolius, fotofobija, pykinimu ir vėmimu. Dažniau šis sindromas buvo pastebėtas vartojant dideles Gamunex dozes (iki 2 g / kg) ir (arba) dideliu greičiu į veną vartojant tirpalą. Nutraukus imunoglobulino infuziją per kelias dienas, aseptinio meningito sindromas regresuoja be pasekmių paciento sveikatai.
Pacientams, kuriems anksčiau yra buvę anafilaksinių reakcijų, vartojant tirpalą, gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos į IgG skiriant IM. Be to, kai kuriais atvejais, jei „Gamunex“pristatote ypač atsargiai, jų gali nebūti. Labai retai anafilaksinės reakcijos gali išsivystyti asmenims, kuriems anksčiau nebuvo alerginių reakcijų į parenteralinį imunoglobulinų vartojimą.
Perdozavimas
Perdozavimo simptomai nenustatyti.
Specialios instrukcijos
Buvo pranešimų apie sutrikusios inkstų funkcijos vystymąsi, ūminį inkstų nepakankamumą, osmosinę nefrozę ir mirtį dėl intraveninio žmogaus imunoglobulino vartojimo. Todėl pacientams, kuriems yra padidėjusi rizika susirgti ūminiu inkstų nepakankamumu, reikia naudoti mažiausią imunoglobulino koncentraciją ir greitį į veną.
Įvedus „Gamunex“, reikia atsižvelgti į nepageidaujamų reakcijų, panašių į tas, kurios pasireiškia į raumenis (i / m) ir i / v, vartojant kitus žmogaus imunoglobulino preparatus, tikimybę.
Gamunex tirpalas turi būti vartojamas į veną tik tuo atveju, jei yra anti-šoko terapija, įskaitant epinefriną (adrenaliną). Taip yra dėl to, kad retais atvejais vaistas gali sukelti ryškų kraujospūdžio sumažėjimą ir anafilaksinės reakcijos išsivystymą, įskaitant pacientus, kuriems anksčiau buvo gera tolerancija.
Prieš pradedant gydymą, būtina atlikti išsamų inkstų funkcijos tyrimą, įskaitant kreatinino ir kraujo šlapalo azoto kiekio kraujyje matavimą, kad pacientas nesumažintų šlapimo kiekio. Toks stebėjimas turėtų būti atliekamas reguliariai per visą gydymo laikotarpį, ypač pacientams, kuriems yra padidėjusi ūminio inkstų nepakankamumo rizika. Jei nustatoma inkstų funkcijos sutrikimas, tolesnį Gamunex vartojimą reikia nutraukti.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Gamunex vartoti draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Nėra saugos informacijos.
Vaikų vartojimas
Klinikinių Gamunex tyrimų su ŽIV užsikrėtusiais vaikais rezultatų nėra.
Sutrikus inkstų funkcijai
Gamunex paskyrimas yra draudžiamas, jei sutrinka inkstų funkcija.
Pacientams, linkusiems į ūminio inkstų nepakankamumo vystymąsi, vaistą reikia vartoti atsargiai. Juos reikia gydyti mažesne kaip 8 mg 1 kg per minutę (0,08 ml / kg / min.) Doze ir atidžiai stebėti inkstų funkciją ir šlapimo išsiskyrimą.
Vaistų sąveika
Gamunex nesuderinamas su druskos tirpalais; skiedimui galima naudoti tik 5% vandeninį sacharozės tirpalą.
Gamunex sąveika derinant su kitais vaistais nebuvo nustatyta.
Analogai
„Gamunex“analogai yra „Gamimun“, „Gabriglobin“(normalus žmogaus imunoglobulinas), „Gabriglobin-IgG“, „Imbioglobulin“, „Immunovenin“, „Sigardis Immunoglobulin“, „Sigardis MT“imunoglobulinas, „Normal Human Immunoglobulin“, „Intraglobin“, „Intratenta“, „Oktabamogiovigle“.
Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ir gabenti 2–8 ° C temperatūroje, neužšalti.
Tinkamumo laikas yra 3 metai.
Tirpalas gali būti laikomas iki 25 ° C temperatūroje šešis mėnesius bet kuriuo jo galiojimo laikotarpiu, su sąlyga, kad jis bus nedelsiant panaudotas arba sunaikintas. Išimant butelį iš šaldytuvo, pašalinimo data turi būti įrašyta į atitinkamą išorinės pakuotės skiltį.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Gamunex
Šiuo metu nėra pacientų apžvalgų apie „Gamunex“.
Gydytojai pabrėžia, kad gydymas vaistais turėtų būti atliekamas tik ligoninėje. Infuziją turėtų atlikti kvalifikuotas medicinos personalas, būtinai atsižvelkite į visas rekomendacijas dėl dozavimo režimo ir „Gamunex“vartojimo ypatumų. Pacientai, vartojantys vaistą, turi būti prižiūrimi personalo, kad galėtų laiku gauti kvalifikuotą pagalbą, kad būtų išvengta ar sumažinta komplikacijų rizika.
Gamunex kaina vaistinėse
Gamunex kaina už pakuotę, kurioje yra 1 butelis 25 ml tirpalo, vidutiniškai gali būti 11 463 rubliai, 50 ml - nuo 19 325 rublių, 100 ml - nuo 35 707 rublių.
Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
