Enixum - Naudojimo Instrukcijos, Kaina, Apžvalgos, Tirpalų Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Enixum

„Enixum“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. 14. Vaistų sąveika
15. 15. Analogai
16. 16. Laikymo sąlygos
17. 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. 18. Atsiliepimai
19. 19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Enixum

ATX kodas: B01AB05

Veiklioji medžiaga: natrio enoksaparinas (natrio enoksaparinas)

Gamintojas: „Sotex PharmFirma“(Rusija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2018 11 28

Kainos vaistinėse: nuo 2982 rublių.

Pirkite

„Enixum“yra tiesioginio veikimo vaistas, slopinantis kraujo krešėjimo sistemos veiklą ir apsaugantis nuo kraujo krešulių susidarymo (antikoaguliantas).

Išleidimo forma ir kompozicija

„Enixum“gaminamas injekcinio tirpalo pavidalu: skaidrus skystis nuo bespalvio iki gelsvo arba rusvai gelsvo [stikliniuose švirkštuose su adata (gali būti adatos apsauginis įtaisas): 1 arba 2 rinkiniai kontūro ląstelių pakuotėje, kartoninėje dėžutėje 1 arba 5 pakuotės; bespalvio stiklo ampulėse su spalvotu pertraukimo žiedu / spalvotu tašku ir išpjova (ampulėms papildomai galima pritaikyti vieną, du ar tris spalvotus žiedus ir (arba) dvimatį brūkšninį kodą / raidinį ir skaitmeninį kodavimą): 1 arba 5 ampulės kontūro ląstelių pakuotėje, 1 arba 2 kartoninės pakuotės; 2 ampulės lizdinės plokštelės pakuotėje, kartoninėje dėžutėje 1 pakuotė; kiekvienoje pakuotėje taip pat yra „Enixum“vartojimo instrukcijos. Tirpalo tūris kiekviename švirkšte: 2000 anti-Xa TV - 0,2 ml, 3000 anti-Xa TV - 0,3 ml,4000 anti-Ha TV - 0,4 ml, 5000 anti-Ha TV - 0,5 ml, 6000 anti-Ha TV - 0,6 ml, 7000 anti-Ha TV - 0,7 ml, 8000 anti-Ha TV - 0,8 ml, 10 000 anti-Ha TV - 1 ml].

Tirpalo sudėtis viename švirkšte:

• veiklioji medžiaga: enoksaparino natris - 20 mg (2000 anti-Ha ME), 30 mg (3000 anti-Ha ME), 40 mg (4000 anti-Ha ME), 50 mg (5000 anti-Ha ME), 60 mg (6000) anti-Ha TV), 70 mg (7000 anti-Ha TV), 80 mg (8000 anti-Ha TV) arba 100 mg (10 000 anti-Ha TV);
• pagalbinis komponentas: injekcinis vanduo.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Veiklioji Enixum medžiaga yra natrio enoksaparinas, kuris yra mažos molekulinės masės heparinas, tiesioginis antikoaguliantas. Vidutinė molekulinė masė yra maždaug 4500 daltonų: 68% - 2000-8000 daltonų, <18% - daugiau nei 8000 daltonų. Medžiaga gaunama šarminiai hidrolizuojant heparino benzilo esterį, išskiriamą iš kiaulių plonosios žarnos gleivinės. Enoksaparino struktūrai būdingas redukuojantis 2-N, 6-O-disulfo-B-gliukopiranozido fragmentas ir neredukcinis 2-O-sulfo-4-enpirazinosurono rūgšties fragmentas. Medžiagos struktūra yra 15–25% (vidutiniškai 20%) 1,6-anhidro darinio redukuojančiame polisacharidų grandinės fragmente.

In vitro enoksaparino natris pasižymi dideliu aktyvumu prieš Xa krešėjimo faktorių (anti-Xa aktyvumas apie 100 TV / ml) ir mažu IIa koaguliacijos faktoriumi (anti-IIa arba antitrombino aktyvumas apie 28 TV / ml). Antikoaguliacinį vaisto aktyvumą sąlygoja antitrombinas III (AT-III). Be to, enoksaparinas atskleidė papildomą antikoaguliantą ir priešuždegiminį poveikį, pasireiškiantį tiek gyvūnų, tiek žmonių modeliuose: sumažėjo von Willebrand faktoriaus išsiskyrimas į kraują iš kraujagyslių endotelio ir nuo AT-III priklausomas kitų krešėjimo faktorių (pavyzdžiui, VIIa faktoriaus) slopinimas, išsiskyrimo aktyvinimas audinio faktoriaus kelio inhibitorius).

Apibūdinti veiksniai apskritai lemia antikoaguliacinį Enixum poveikį.

Anti-IIa aktyvumas maksimaliai pasiekia vidutiniškai per 3-4 valandas po Enixum injekcijos po oda ir yra: 0,13 TV / ml - sušvirkštus 1 mg / kg kūno svorio; 0,19 TV / ml - pavartojus 1,5 mg / kg kūno svorio.

Didžiausias anti-Xa aktyvumas plazmoje pasiekiamas vidutiniškai per 3–5 valandas ir po SC skirto Enixum 20 arba 40 mg dozėmis, atitinkamai 0,2 arba 0,4 TV / ml, vartojant 1 arba 1,5 mg / val. kg, atitinkamai, 1 arba 1,3 TV / ml.

Vartojant profilaktines dozes, enoksaparinas nežymiai keičia aktyvinto dalinio tromboplastino laiką (APTT). Beveik neturi įtakos trombocitų agregacijai ir prisijungimo prie jų fibrinogeno receptorių laipsniui.

Farmakokinetika

Terapinėmis dozėmis vartojamo enoksaparino farmakokinetika yra tiesinė. Individualūs skirtumai tarp pacientų yra minimalūs.

Sušvirkštus vieną kartą po 1 mg / kg dozę į poodį, didžiausia koncentracija (Cmax) nustatoma per 3,19 ± 1,08 valandas ir yra 0,49 ± 0,07 TV / ml. Plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) yra 4,44 ± 0,91 TV × ml / h.

Parametrai, vertinami pagal anti-Xa aktyvumą: biologinis prieinamumas - beveik 100%, pasiskirstymo tūris (Vd) - 5 litrai, o tai yra arti kraujo tūrio.

Remiantis literatūra, pakartotinai vartojant Enixum po 40 mg vieną kartą per parą ir 1,5 mg / kg dozę kartą per parą, pusiausvyros koncentracija (Css) pasiekiama antrą dieną, o AUC yra apie 15% didesnė nei vartojant viena administracija. Po pakartotinių enoksaparino injekcijų, po 1 mg / kg 2 kartus per dieną, Css pasiekiamas per 3-4 dienas, AUC yra 65% didesnis, palyginti su vienkartine doze.

Enoksaparinas pasižymi mažu klirensu. Vidutinė anti-Xa klirenso vertė plazmoje, į veną (i / v) vartojant 6 valandas, vartojant 1,5 mg / kg dozę, yra 0,74 l / h.

Vyraujantis natrio enoksaparino metabolizmo kelias yra desulfatacija ir (arba) depolimerizacija kepenyse, todėl susidaro mažos molekulinės masės medžiagos, turinčios labai silpną biologinį aktyvumą.

Vaistas išsiskiria keliomis fazėmis. Po vieno SC vartojimo pusinės eliminacijos laikas yra 4 valandos, po pakartotinio vartojimo - 7 valandos. Aktyvių fragmentų pavidalu maždaug 10% gautos Enixum dozės išsiskiria per inkstus. Bendras aktyvių ir neaktyvių fragmentų pašalinimas yra apie 40% suvartotos dozės.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, medžiagos klirensas mažėja. Kartojant po oda po 40 mg Enixum 1 kartą per parą, padidėja anti-Xa aktyvumas, kurį rodo AUC esant lengvam ir vidutiniam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas atitinkamai 50–80 ml / min. Ir 30–50 ml / min.). Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas <30 ml / min.), Pusiausvyrinės būsenos AUC yra maždaug 65% didesnis, kartotinai vartojant 40 mg paros dozę.

Dėl fiziologinio senyvų pacientų inkstų funkcijos susilpnėjimo enoksaparino eliminacija sulėtėja. Jei inkstų funkcija šiek tiek susilpnėjusi, profilaktinio gydymo metu nereikia koreguoti Enixum dozavimo režimo.

Pacientams, turintiems antsvorio ir mažą kūno svorį, vaisto klirensas keičiasi.

Jei dozė nekoreguojama atsižvelgiant į paciento svorį, po vienos 40 mg Enixum injekcijos į poodį anti-Xa aktyvumas bus didesnis: moterims, kurių kūno svoris <45 kg - 50%, vyrams, kurių kūno svoris <57 kg, - 27 %, palyginti su pacientais, kurių vidutinis kūno svoris normalus.

Vartojimo indikacijos

Prevencinis Enixum vartojimas:

• venų trombozė ir embolija chirurginių intervencijų metu, ypač bendrosios chirurginės ir ortopedinės;
• venų trombozė ir embolija imobilizuotiems pacientams dėl ūmių terapinių ligų, įskaitant ūminį širdies nepakankamumą, dekompensuotą lėtinį širdies nepakankamumą (III ar IV funkcinė klasė pagal NYHA klasifikaciją), ūminį kvėpavimo nepakankamumą, ūmines infekcines ligas, ūmines reumatinių ligų stadijas, kartu su bet kokia rizika susirgti venų tromboze;
• trombų susidarymas ekstrakorporinėje kraujotakos sistemoje hemodializės metu (paprastai sesijos trukmė ne ilgesnė kaip 4 valandos).

„Enixum“naudojimas medicininiais tikslais:

• giliųjų venų trombozė (su plaučių embolija arba be jos);
• ūminis miokardo infarktas su ST segmento pakilimu, jei reikalingas medikamentinis gydymas ar paskesnė perkutaninė koronarinė intervencija;
• nestabili krūtinės angina ir miokardo infarktas be Q bangos (kartu su acetilsalicilo rūgštimi).

Kontraindikacijos

• aktyvus gausus kraujavimas arba ligos buvimas kartu su didele jo išsivystymo rizika: išardoma aortos aneurizma arba smegenų aneurizma (išskyrus šios ligos operaciją), neseniai įvykęs hemoraginis insultas, nekontroliuojamas kraujavimas, grėsmingas abortas, trombocitopenija, jei teigiamas antitrombocitinis tyrimas antikūnus in vitro esant enoksaparino natriui;
• amžius iki 18 metų;
• individualus padidėjęs jautrumas bet kuriam Enixum komponentui ar heparinui (jo dariniams), įskaitant kitus mažos molekulinės masės heparinus.

Esant šioms sąlygoms, kai gali kilti kraujavimo pavojus, Enixum reikia vartoti atsargiai:

• vienu metu vartoti vaistus, turinčius įtakos hemostatinei sistemai;
• hemostazės sutrikimai, įskaitant hipokoaguliaciją, trombocitopeniją, hemofiliją, paveldimą von Willebrand faktoriaus trūkumą (von Willebrand liga);
• anamnezėje buvusi heparino sukelta trombocitopenija, įskaitant kartu su tromboze;
• inkstų / kepenų funkcijos sutrikimas;
• hemoraginė / diabetinė retinopatija;
• sunkus cukrinis diabetas;
• sunki arterinė hipertenzija, kurios negalima tinkamai kontroliuoti;
• perikardo uždegimas, perikardo efuzija;
• ūminis ir poūmis bakterinės etiologijos endokarditas;
• naujausia išeminio insulto istorija;
• sunkus vaskulitas;
• stuburo / epidurinės anestezijos poreikis;
• juosmens punkcija atlikta netolimoje praeityje;
• pepsinė opa / dvylikapirštės žarnos opa, kiti eroziniai ir opiniai virškinimo trakto pažeidimai istorijoje;
• neseniai atlikta ar planuojama neurologinė ar oftalmologinė operacija;
• gimdos kontracepcijos naudojimas;
• gimdymas netolimoje praeityje;
• sunki trauma ar didelės atviros žaizdos.

Esant aktyviai tuberkuliozei, taip pat po neseniai atliktos spindulinės terapijos, nėra duomenų apie klinikinį Enixum vartojimą.

Enixum, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės

„Enixum“tirpalas švirkščiamas giliai / c, išskyrus ypatingus atvejus. Tirpalą leisti į raumenis draudžiama.

Injekcijos atliekamos pacientui gulint. Tirpalą reikia švirkšti pakaitomis į dešinįjį / kairįjį anterolaterinį arba posterolateralinį pilvo paviršių.

Visa adata vertikaliai (ne iš šono) įkišama į odos raukšlę tarp nykščio ir smiliaus ir laikoma tol, kol bus baigta injekcija. Masažuoti injekcijos vietą nebūtina.

Trombų susidarymo ekstrakorporinėje kraujotakos sistemoje prevencija hemodializės metu

Vidutinė Enixum dozė yra 1 mg / kg. Jei yra didelė kraujavimo rizika, dozė sumažinama iki 0,75 mg / kg, kai yra viena kraujagyslių prieiga, iki 0,5 mg / kg, kai yra dviguba kraujagyslių prieiga.

Hemodializuojamiems pacientams seanso pradžioje vaistas suleidžiamas į šunto arterinę vietą. 4 valandų trukmės seansui paprastai pakanka vienos dozės. Tačiau jei ilgesnio hemodializės seanso metu randama fibrino žiedų, jei reikia, papildomai Enixum skiriama 0,5–1 mg / kg doze.

Venų trombozės ir embolijos profilaktika imobilizuotiems pacientams, sergantiems ūminėmis terapinėmis ligomis

Paprastai Enixum skiriama 40 mg vieną kartą per parą 6–14 dienų, kol pacientas bus perkeltas į ambulatorinį režimą.

Venų trombozės ir embolijos profilaktika chirurginių operacijų metu

Esant vidutinei embolijos / trombozės rizikai (pavyzdžiui, atliekant pilvo operaciją), Enixum paprastai skiriama po 20 mg vieną kartą per parą. Pirmoji injekcija atliekama likus 2 valandoms iki operacijos.

Esant didelei embolijos ir trombozės rizikai (pavyzdžiui, atliekant ortopedines intervencijas, chirurgines operacijas onkologijoje, taip pat esant gretutiniams su chirurgija nesusijusiems rizikos veiksniams, tokiems kaip apatinių galūnių varikozė, įgimta ar įgyta trombofilija, buvusi venų trombozė, piktybinė neoplazma, nėštumas, nutukimas, imobilizacija ilgiau nei 3 dienas) Enixum vartojamas po 40 mg vieną kartą per parą, pirmoji dozė skiriama likus 12 valandų iki operacijos. Alternatyvus dozavimo režimas: 30 mg 2 kartus per dieną, šiuo atveju pirmoji dozė skiriama praėjus 12–24 valandoms po operacijos.

Antikoaguliantų terapija trunka vidutiniškai 7-10 dienų. Gydymo trukmę galima pailginti tol, kol išlieka embolijos / trombozės rizika ir tol, kol pacientas bus perkeltas į ambulatorinį režimą.

Atliekant ortopedines operacijas, pasibaigus pradiniam gydymui, gali prireikti palaikomojo kurso: 40 mg 1 kartą per dieną 3 savaites.

Nestabilios krūtinės anginos ir ne Q miokardo infarkto gydymas

Enixum dozė yra 1 mg / kg. Vaistas vartojamas kas 12 valandų. Tuo pačiu metu skiriama 100-325 mg acetilsalicilo rūgšties per parą.

Antikoaguliantą reikia vartoti tol, kol paciento būklė stabilizuosis, paprastai iki 8 dienų, bet ne mažiau kaip 2 dienas.

Giliųjų venų trombozės gydymas

Atsižvelgiant į klinikinį vaizdą, Enixum skiriama po 1,5 mg / kg 1 kartą per parą arba po 1 mg / kg 2 kartus per parą. Esant komplikuotiems tromboembolijos sutrikimams, dozavimo režimas rekomenduojamas 2 kartus per dieną.

Vidutinis gydymo kursas yra 10 dienų. Pacientui nedelsiant skiriami geriamieji antikoaguliantai, o Enixum vartojimas SC tęsiamas tol, kol bus pasiektas reikiamas antikoaguliantų poveikis (įvertintas pagal anti-Xa aktyvumą), ty tol, kol INR (tarptautinis normalizuotas santykis) bus 2–3.

ST segmento padidėjusio miokardo infarkto gydymas

Pirmoji Enixum dozė, kuri yra 30 mg, skiriama kaip IV boliusas. Ne vėliau kaip per 15 minučių sušvirkščiama antroji s / c dozė, lygi 1 mg / kg (per pirmąsias dvi injekcijas leidžiama vartoti ne daugiau kaip 100 mg enoksaparino natrio druskos). Ateityje vaistas vartojamas 1 mg / kg doze ir vartojamas s / c kas 12 valandų (pacientams, sveriantiems daugiau nei 100 kg, Enixum dozė gali viršyti 100 mg).

Vyresniems nei 75 metų pacientams draudžiama iš pradžių skirti IV boliuso vaistą. Enixum vartojamas po oda po 0,75 mg / kg kas 12 valandų (per pirmąsias dvi injekcijas leidžiama vartoti ne daugiau kaip 75 mg natrio enoksaparino). Vėliau, kas 12 valandų, stebima 0,75 mg / kg dozė, t. Y., Kai kūno svoris didesnis nei 100 kg, dozė gali viršyti 75 mg.

Jei Enixum vartojamas kartu su trombolizikais (specifiniams fibrinams ir nespecifiniams fibrinams), enoksaparinas skiriamas nuo 15 minučių iki trombolizinės terapijos pradžios iki 30 minučių po jo.

Kai tik patvirtinama ūminio miokardo infarkto su ST segmento pakilimu diagnozė, tuo pačiu metu turėtumėte pradėti vartoti acetilsalicilo rūgštį 75–325 mg paros doze ir tęsti ją mažiausiai 30 dienų (jei nėra kontraindikacijų).

Enixum vartojimo trukmė yra 8 dienos arba tol, kol pacientas bus išrašytas iš ligoninės, jei hospitalizavimo trukmė buvo mažesnė nei 8 dienos.

Preparato boliusas IV vartojamas per veninį kateterį. Natrio enoksaparino negalima maišyti su kitais vaistais ir vartoti kartu su kitais tirpalais. Kad būtų išvengta vaistų sąveikos, prieš ir po Enixum įvedimo veninį kateterį reikia kruopščiai nuplauti 0,9% natrio chlorido tirpalu arba 5% dekstrozės tirpalu - tik šie tirpalai yra suderinami su enoksaparinu.

Skiriant boliuso 30 mg Enixum dozę, iš švirkštų pašalinamas perteklinis tirpalo kiekis, kad liktų tik 0,3 ml. Šiuo tikslu naudojami 60, 80 arba 100 mg tūrio švirkštai. 20 mg švirkštai netinka, nes juose yra mažesnė dozė, ir 40 mg švirkštai, nes jie neturi gradacijų, leidžiančių tiksliai išmatuoti dozę.

Atliekant perkutaninę vainikinių arterijų intervenciją, jei paskutinė Enixum dozė buvo sušvirkšta mažiau nei per 8 valandas iki baliono kateterio, įkišto į vainikinės arterijos susiaurėjimą, išpūtimo, papildomos dozės nereikia. Jei praėjo daugiau nei 8 valandos, reikalinga papildoma 0,3 mg / kg intraveninė boliuso dozė.

Norint padidinti vaisto dozavimo tikslumą, norint atlikti papildomą injekciją į veninį kateterį perkutaninės koronarinės intervencijos metu, prieš pat vartojimą rekomenduojama tirpalą praskiesti iki 3 mg / ml koncentracijos. Tam dalis tirpalo infuziniu tirpalu iš konteinerio pašalinama įprastu švirkštu ir čia suleidžiamas reikiamas natrio enoksaparino kiekis. Jei reikia skirti 0,3 ml enoksaparino, inde paliekama 10 ml infuzinio tirpalo, skiriant 0,6 ml - 20 ml tirpalo dozę. Sumaišius, indas kruopščiai sumaišomas, iš jo pašalinamas reikiamas kiekis praskiesto tirpalo, kurio tūris apskaičiuojamas pagal formulę „Praskiesto tirpalo tūris = Paciento kūno svoris (kg) × 0,1“, taip pat galite naudoti toliau pateiktus duomenis.

Paciento svoris: reikalinga dozė; reikalingas tūris praskiesto tirpalo, kurio koncentracija yra 3 mg / ml:

• 45 kg: 13,5 ml; 4,5 ml;
• 50 kg: 15 ml; 5 ml;
• 55 kg: 16,5 ml; 5,5 ml;
• 60 kg: 18 ml; 6 ml;
• 65 kg: 19,5 ml; 6,5 ml;
• 70 kg: 21 ml; 7 ml;
• 75 kg: 22,5 ml; 7,5 ml;
• 80 kg: 24 ml; 8 ml;
• 85 kg: 25,5 ml; 8,5 ml;
• 90 kg: 27 ml; 9 ml;
• 95 kg: 28,5 ml; 9,5 ml;
• 100 kg: 30 ml; 10 ml.

Pacientų, kuriems yra gretutinis inkstų funkcijos sutrikimas, gydymas

Esant lengvoms ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumo formoms (kreatinino klirensas 30–80 ml / min.), Dozės koreguoti nereikia, tačiau gydymas turi būti atliekamas atidžiai prižiūrint gydytojui.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml / min.), Natrio enoksaparino veikimo trukmė ilgėja, todėl vaisto dozė mažinama. Naudojant „Enixum“terapiniais tikslais, jei reikalinga 1 mg / kg dozė 2 kartus per dieną esant sveikai inkstų funkcijai, 1 mg / kg dozė skiriama kartą per parą; jei sveikai inkstų veiklai reikalinga 1,5 mg / kg dozė vieną kartą per parą, 1 mg / kg dozė skiriama kartą per parą.

Ūminio ST segmento padidėjusio miokardo infarkto gydymas esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, atsižvelgiant į paciento amžių:

• <75 metų: i / v boliusas 30 mg + s / c 1 mg / kg (bet ne daugiau kaip 100 mg), tada - 1 mg / kg vieną kartą per parą;
• ≥ 75 metų: be pradinės 1 mg / kg injekcijos po oda vieną kartą per parą (pirmoji dozė neturi viršyti 100 mg).

Naudojant Enixum tirpalą profilaktikos tikslais, jis skiriamas (išskyrus hemodializės seansus) 20 mg kartą per parą.

Šalutiniai poveikiai

Galimas kraujo krešėjimo sistemos šalutinis poveikis:

• labai dažnai (≥ 1/10) - trombocitozė gydant giliųjų venų trombozę (įskaitant tromboemboliją) ir chirurginių pacientų venų trombozės profilaktika; kraujavimas, ypač pacientams, turintiems gretutinių rizikos veiksnių, tokių kaip inkstų nepakankamumas, organiniai pokyčiai, linkę į kraujavimą, mažas kūno svoris, senatvė, tuo pačiu metu vartojami tam tikri vaistai - kraujavimas iš giliųjų venų trombozės (įskaitant tromboemboliją), chirurginiai pacientai, gydant venų trombozę;
• dažnai (nuo ≥ 1/100 iki <1/10) - trombocitopenija gydant miokardo infarktą su ST segmento pakilimu ir giliųjų venų tromboze (su ar be tromboembolijos), siekiant išvengti chirurginių pacientų venų trombozės; kraujavimas gydant krūtinės anginą, miokardo infarktą su ST segmento pakilimu ir miokardo infarktą be Q bangos, siekiant išvengti venų trombozės pacientams, turintiems poilsio lovoje;
• nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100) - trombocitopenija su miokardo infarktu be Q bangos ir krūtinės anginos, imobilizuotų pacientų venų trombozės prevencija; kraujavimas iš ST segmento padidėjusio miokardo infarkto, intrakranijinis kraujavimas ir retroperitoninis kraujavimas pacientams, sergantiems giliųjų venų tromboze (su trombembolija ir be jos);
• retai (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000) - kraujavimas gydant krūtinės anginą ir miokardo infarktą be Q bangos, retroperitoninis kraujavimas chirurginių pacientų venų trombozės prevencijai;
• labai retai (<1/10 000) - autoimuninė trombocitopenija miokardo infarkte su ST segmento pakilimu, autoimuninė trombocitopenija su tromboze; kai kuriais atvejais trombozę komplikuoja galūnių išemija ar organų infarktas; stuburo / epidurinės anestezijos ir pooperacinio skverbimosi kateterių naudojimo fone - stuburo epidurinių hematomų susidarymas dėl neuraksinių blokadų, dėl kurių atsiranda įvairaus sunkumo neurologinių sutrikimų, įskaitant ilgalaikį ir net negrįžtamą paralyžių.

Kitos šalutinės reakcijos:

• labai dažnai - padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas;
• dažnai - odos paraudimas, niežėjimas, dilgėlinė, skausmas ir mėlynės injekcijos vietoje, alerginės reakcijos;
• retai - bulioziniai odos bėrimai, purpura, uždegiminės reakcijos ir kietų uždegiminių mazgelių (infiltratų) susidarymas injekcijos vietoje, taip pat skausmingos eriteminės papulės, sukeliančios odos nekrozę injekcijos vietoje;
• retai - hiperkalemija, anafilaktoidinės ir anafilaksinės reakcijos.

Perdozavimas

Eniksum perdozavimas pasireiškia hemoraginėmis komplikacijomis. Atsitiktinai išgėrus vaisto viduje, nepriklausomai nuo dozės, vaisto absorbcija yra mažai tikėtina.

Natoksinio enoksaparino poveikis neutralizuojamas lėtai leidžiant į veną protamino sulfatą: jei nuo Enixum įvedimo nepraėjo daugiau kaip 8 valandos, protamino sulfato dozė nustatoma 1 mg / 1 mg natrio enoksaparino doze; jei praėjo daugiau nei 8 valandos arba būtina įvesti antrą dozę, skiriama 0,5 mg protamino sulfato 1 mg natrio enoksaparino; jei praėjo daugiau nei 12 valandų, protamino sulfato vartoti nereikia. Net vartojant dideles protamino sulfato dozes, „Enixum“anti-Xa aktyvumas nėra visiškai neutralizuotas (iki 60%).

Specialios instrukcijos

Mažos molekulinės masės heparinai nėra keičiami, nes skiriasi specifiniu anti-Xa aktyvumu, molekuline mase, dozavimo vienetais, gamybos procesu ir dozavimo režimu, taigi ir biologiniu aktyvumu bei farmakokinetika. Šiuo atžvilgiu svarbu griežtai laikytis gydytojo rekomendacijų dėl kiekvieno vaisto vartojimo.

Kaip ir bet kuris antikoaguliantas, Enixum prisideda prie savavališkos lokalizacijos kraujavimo rizikos. Norint nustatyti jo šaltinį ir tinkamą gydymą, reikalingas išsamus medicininis patikrinimas.

Pacientai, vartojantys vaistus, turinčius įtakos hemostazei, prieš vartodami Enixum turėtų juos nutraukti, išskyrus skubius atvejus. Tada reikia atidžiai kliniškai stebėti ir stebėti tinkamus laboratorinius parametrus.

Kraujavimo rizika didėja esant nepakankamam kūno svoriui: moterims - mažiau nei 45 kg, vyrams - mažiau nei 57 kg. Taip yra dėl padidėjusio natrio enoksaparino ekspozicijos.

Nutukę pacientai dažniau serga embolija ir tromboze. Enixum saugumas ir veiksmingumas, vartojant profilaktiškai nutukusiems pacientams (kūno masės indeksas> 30 kg / m ²), nebuvo iki galo nustatytas. Tarp medicinos specialistų nėra vieningos nuomonės dėl dozavimo režimo koregavimo. Atsižvelgiant į tai, pacientai, turintys antsvorio gydymo laikotarpiu, turėtų būti atidžiai stebimi dėl embolijos ir trombozės vystymosi.

Naudojant mažos molekulinės masės heparinus, yra rizika susirgti antikūnų tarpininkaujama HIT (heparino sukelta trombocitopenija), kuri paprastai nustatoma 5–21 kurso dieną. Dėl šios priežasties būtina reguliariai stebėti trombocitų skaičių periferiniame kraujyje tiek prieš pradedant vartoti Enixum, tiek gydymo metu. Jei trombocitų skaičius yra 30–50% mažesnis nei pradinis, antikoaguliantų gydymas nedelsiant nutraukiamas ir skiriamas alternatyvus gydymas.

Pacientus, kuriems anksčiau yra informacijos apie heparino sukeltos trombocitopenijos vystymąsi, Enixum reikia vartoti labai atsargiai. Jo vystymosi rizika gali išlikti keletą metų. Jei anamnezė rodo heparino sukeltą trombocitopeniją, in vitro trombocitų agregacijos tyrimo rezultatai yra riboti, kad būtų galima prognozuoti pasikartojimo riziką. Sprendimą dėl natrio enoksaparino vartojimo tikslingumo priima tik gydytojas.

Rekomenduojama įdėti ir išimti kateterį su mažu antikoaguliantu. Tačiau reikia nepamiršti, kad tikslus laikas, reikalingas pakankamam antikoagulianto poveikio susilpnėjimui, nebuvo nustatytas, todėl kateterį reikia įdiegti / nuimti praėjus mažiausiai 12 valandų po mažesnių Enixum dozių įvedimo (20 mg vieną kartą per parą arba 30 mg 1-2 kartus per dieną). arba 40 mg vieną kartą per parą), praėjus 24 valandoms po didesnių Enixum dozių vartojimo (0,75 mg / kg 2 kartus per dieną arba 1 mg / kg 2 kartus per dieną arba 1,5 mg / kg 1 kartą per dieną). Šiais laikotarpiais anti-Xa aktyvumas ir toliau nustatomas, todėl laiko atidėjimas negarantuoja, kad bus išvengta neuraksinės hematomos išsivystymo.

Pacientai, kuriems Enixum švirkščiama 2 kartus per dieną, prieš skiriant / keičiant kateterį, neturėtų vartoti antros dozės, kad padidėtų intervalas.

Pašalinus kateterį, taip pat rekomenduojama atidėti kitos natrio enoksaparino dozės skyrimą mažiausiai 4 valandoms dėl kraujavimo tikimybės procedūros metu ir trombozės (ypač esant rizikos veiksniams). Tačiau nėra aiškių rekomendacijų dėl kitos vaisto dozės.

Reikėtų nepamiršti, kad esant kreatinino klirensui <30 ml / min., Enoksaparino išsiskyrimas sulėtėja. Šiuo atžvilgiu gali būti patartina pusę laiko pailginti laiką nuo kateterio pašalinimo momento: mažiausiai iki 24 valandų - vartojant mažesnes Enixum dozes (30 mg vieną kartą per parą), mažiausiai iki 48 valandų - vartojant didesnes dozes (1 mg / kg). per dieną).

Yra atvejų, kai neuraksinės hematomos pasireiškia tuo pačiu metu atliekant stuburo / epidurinę nejautrą, dėl kurios išsivystė ilgalaikis ir net negrįžtamas paralyžius. Rizika didėja didinant „Enixum“dozę, taip pat vartojant nuolatinius kateterius po operacijos ir tuo pat metu vartojant vaistus, turinčius įtakos hemostazei (pavyzdžiui, nesteroidinius priešuždegiminius vaistus). Rizikos faktorius taip pat yra trauminė ar pakartotinė juosmens punkcija pacientams, kuriems anksčiau buvo stuburo iškrypimas ar anksčiau atlikta stuburo operacija. Siekiant sumažinti kraujavimo riziką dėl antikoagulianto vartojimo epidurinės / spinalinės anestezijos / nuskausminimo metu, reikia atsižvelgti į enoksaparino natrio druskos farmakokinetinį pobūdį.

Gydant ūminį ST segmento padidėjusį miokardo infarktą, miokardo infarktą be Q bangos ir nestabilią krūtinės anginą, siekiant sumažinti kraujavimo riziką, perkutaninę vainikinių arterijų angioplastiką galima atlikti tik intervalais tarp Enixum injekcijų, kad būtų pasiekta hemostazė po invazinės kraujagyslių instrumentinės manipuliacijos. Šlaunikaulio arterijos apvalkalą galima nedelsiant pašalinti naudojant uždarymo įtaisą. Taikant rankinį suspaudimą, įvadą galima pašalinti tik praėjus 6 valandoms po paskutinės „Enixum“injekcijos. Jei gydymas enoksaparinu tęsiamas, kita dozė skiriama praėjus mažiausiai 6–8 valandoms po įvadinio apvalkalo pašalinimo. Turi būti nuolat stebima prietaiso įdėjimo vieta, kad laiku būtų galima nustatyti galimą kraujavimą ir hematomos susidarymą.

Jei juosmens punkcijos ar epidurinės / spinalinės anestezijos metu naudojamas gydymas antikoaguliantais, pacientas turėtų būti nuolat prižiūrimas, kad laiku būtų galima nustatyti galimus neurologinius simptomus, tokius kaip nugaros skausmas, šlapimo pūslės funkcijos sutrikimas, jutimo ir motorinių funkcijų sutrikimas (silpnumas, tirpimas apatinės galūnės), funkcinis žarnyno sutrikimas. Pacientus reikia įspėti apie būtinybę nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia kuris nors iš aprašytų simptomų. Jei įtariama nugaros smegenų hematoma, reikia skubiai diagnozuoti ir gydyti, o prireikus - nugaros smegenų dekompresiją.

Išsivysčius ūminėms reumatinėms būklėms ar ūminei infekcijai, profilaktiškai vartoti Enixum pateisinama tik tuo atveju, jei yra vienas iš šių venų trombozės išsivystymo rizikos veiksnių: lėtinis kvėpavimo nepakankamumas, širdies nepakankamumas, trombozės ir embolijos istorija, piktybiniai navikai, kartu vartojama hormoninė terapija, nutukimas, amžius virš 75 metų.

Skiriant profilaktines dozes, skirtas tromboembolinėms komplikacijoms išvengti, Enixum reikšmingai neveikia kraujo krešėjimo parametrų, kraujavimo laiko, trombocitų agregacijos ir jų prisijungimo prie fibrinogeno. Padidėjus vaisto dozei, galima pailginti APTT ir aktyvuotą kraujo krešėjimo laiką. Šių parametrų padidėjimas neturi tiesioginio tiesinio ryšio su padidėjusiu antoksaguliantu enoksaparino aktyvumu, todėl jų stebėti nereikia.

Informacija apie Enixum vartojimą trombozės profilaktikai pacientams, turintiems mechaninius dirbtinius širdies vožtuvus, yra ribota. Profilaktinės terapijos metu enoksaparinu yra informacijos apie širdies vožtuvų trombozės išsivystymą. Šios informacijos tiksliai įvertinti neįmanoma, nes nėra klinikinių duomenų, o pacientai turi kitų veiksnių, kurie gali prisidėti prie širdies vožtuvų, įskaitant pagrindinę ligą, vystymosi.

Informacija apie Enixum vartojimą trombozės ir embolijos profilaktikai nėščioms moterims su mechaniniais dirbtiniais širdies vožtuvais yra ribota. Klinikinio tyrimo metu natoksaloksinis enoksaparinas buvo vartojamas po 1 mg / kg 2 kartus per parą. Dviem iš aštuonių moterų atsirado kraujo krešuliai, dėl kurių užsikimšo širdies vožtuvai, o tai nulėmė motinos ir vaisiaus mirtį.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Nėra jokių neigiamo „Enixum“poveikio psichomotorinėms ir kognityvinėms asmens funkcijoms įrodymų.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Ikiklinikinių tyrimų metu teratogeninis enoksaparino poveikis vaisiui nebuvo nustatytas. Nėra klinikinės patirties dėl vaisto vartojimo nėščioms moterims, todėl nebuvo atlikti tinkami ir visiškai kontroliuojami tyrimai. Nėra informacijos apie medžiagos prasiskverbimą per placentos barjerą. Tyrimai su gyvūnais ne visada teisingai numato atsaką į natrio enoksaparino vartojimą nėštumo metu žmonėms. Šiuo atžvilgiu Enixum galima skirti tik tuo atveju, jei manoma, kad terapijos pranašumų poveikis bus didesnis už galimą riziką.

Ar nepakitusio natrio enoksaparino išsiskiria į motinos pieną, nežinoma, mažai tikėtina, kad naujagimis absorbuos medžiagą iš virškinimo trakto. Tačiau kaip atsargumo priemonė moterims patariama gydymo metu nutraukti žindymą.

Vaikų vartojimas

Enixum nenaudojamas pediatrijoje, nes nepakanka duomenų, patvirtinančių jo saugumą ir veiksmingumą gydant vaikus ir paauglius iki 18 metų.

Sutrikus inkstų funkcijai

Esant inkstų nepakankamumui, antikoaguliantą reikia vartoti atsargiai. Pacientams padidėja sisteminė vaisto ekspozicija, o tai padidina kraujavimo riziką.

Esant lengviems ar vidutinio sunkumo sutrikimams, dozės koreguoti nereikia, būtina tik stebėti. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, Enixum dozė sumažinama.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Esant kepenų nepakankamumui, antikoaguliantą reikia vartoti atsargiai.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Nesant sutrikusios inkstų funkcijos, senyviems pacientams dozavimo režimo koreguoti nereikia, išskyrus miokardo infarkto su ST segmento pakilimu gydymą.

Pacientams, turintiems miokardo infarktą, esant ST segmento pakilimui, pradinis vaisto boliuso vartojimas yra draudžiamas. „Enixum“skiriama mažesne doze.

Vartojant enoksapariną profilaktinėmis dozėmis, polinkis didinti kraujavimą neatskleistas. Bet vartojant terapines dozes, tokia rizika yra, todėl būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją.

Vaistų sąveika

Enixum negalima maišyti su kitais vaistais tame pačiame švirkšte.

Kraujavimo rizika padidėja tuo pat metu vartojant kitus vaistus, turinčius įtakos hemostazei: acetilsalicilo rūgštį ir kitus salicilatus, ketorolaką ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, dekstraną (kurio molekulinė masė yra 40 kDa), sisteminius gliukokortikosteroidus, klopidogrelį, tiklopidiną, kitus antikoaguliantus. agentų, įskaitant glikoproteino receptorių IIb / IIIa antagonistus.

Analogai

„Enixum“analogai yra „Anfibra“, „Clexan“, „Flenox Neo“, „Gemapaksan“, „Fluxum“, „Tsibor 2500“, „Tsibor 3500“, „Fraxiparin“, „Fraxiparin Forte“, „Fragmin“ir kt.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Laikymo temperatūra neturi viršyti 25 ° C. Neleiskite tirpalui užšalti.

Tinkamumo laikas yra 2 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Eniksum

Dažniausiai vaistas vartojamas prevenciniais tikslais - siekiant išvengti venų tromboembolijos išsivystymo po operacijos, o tai yra rimta komplikacija. Tačiau enoksaparino vartojimas neapsiriboja šia indikacija. Remiantis apžvalgomis, Enixum buvo paskirtas persileidimui, po ginekologinių operacijų, hemodializės metu, po miokardo infarkto. Visais atvejais buvo pastebėta sėkminga paraiška - sunkus kraujavimas neatsirado.

Daugelis pacientų mano, kad „Enixum“trūkumai yra skausmingos injekcijos ir gana didelė vaisto kaina.

„Enixum“kaina vaistinėse

Apytikslės „Enixum“kainos, atsižvelgiant į vaistinių tinklą, yra (10 švirkštų pakuotėje): 0,2 ml - 1580-1771 rubliai, 0,3 ml - 2332 rubliai, 0,5 ml - 2400 rublių, 0,6 ml - 3000 rublių, 0,7 ml - 4150-4310 rublių, 0,8 ml - 4500 rublių.

„Enixum“: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Enixum 10000 anti-Ha TV / ml injekcinis tirpalas 0,6 ml 10 vnt. 2982 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Enixum 10000 anti-Ha TV / ml injekcinis tirpalas 0,7 ml 10 vnt. 4154 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Enixum 10000 anti-Ha TV / ml injekcinis tirpalas 0,8 ml 10 vnt. 4579 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!