„Videx“- Naudojimo Instrukcijos, Indikacijos, Dozės, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

„Videx“

Naudojimo instrukcijos:

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Vartojimo indikacijos
3. 3. Kontraindikacijos
4. 4. Taikymo būdas ir dozavimas
5. 5. Šalutinis poveikis
6. 6. Specialios instrukcijos
7. 7. Vaistų sąveika
8. 8. Analogai
9. 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
10. 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos

„Videx“yra antivirusinis vaistas, veikiantis žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV).

Išleidimo forma ir kompozicija

• 125 mg kapsulės: kietos želatinos, Nr. 3, tūris ~ 0,3 ml; susideda iš dviejų nepermatomų baltų dalių, užpildytų baltomis arba beveik baltomis žarnomis enterinėje dangoje; kapsulė perspausdinta geltonai rudos spalvos: "BMS", "125 mg" ir "6671" (10 vnt. lizdinėse plokštelėse, kartoninėje dėžutėje 3 lizdinės plokštelės);
• 200 mg kapsulės: kietos želatinos, 2 dydis, tūris ~ 0,4 ml; susideda iš dviejų nepermatomų baltų dalių, užpildytų baltomis arba beveik baltomis žarnomis enterine danga; kapsulėje yra žalios spalvos užrašai: „BMS“, „200 mg“ir „6672“(10 vnt. lizdinėse plokštelėse, kartoninėje dėžutėje 3 lizdinės plokštelės);
• 250 mg kapsulės: kietos želatinos, Nr. 1, tūris ~ 0,5 ml; susideda iš dviejų nepermatomų baltų dalių, užpildytų baltomis arba beveik baltomis žarnomis enterinėje dangoje; kapsulė užrašyta mėlynai: „BMS“, „250 mg“ir „6673“(10 vnt. lizdinėse plokštelėse, kartoninėje dėžutėje 3 lizdinės plokštelės);
• 400 mg kapsulės: kietos želatinos, Nr. 0, tūris ~ 0,68 ml; susideda iš dviejų nepermatomų baltų dalių, užpildytų baltomis arba beveik baltomis žarnomis enterinėje dangoje; kapsulė perspausdinta raudonai: „BMS“, „400 mg“ir „6674“(10 vnt. lizdinėse plokštelėse, kartoninėje dėžutėje 3 lizdinės plokštelės);
• milteliai, skirti paruošti geriamąjį tirpalą vaikams: balti arba beveik balti (po 2 arba 4 g bespalviuose stikliniuose buteliuose, 1 butelis kartoninėje dėžutėje);
• kramtomosios tabletės / geriamajai suspensijai paruošti: plokščios, apvalios, nuožulniais kraštais, nuo grynos baltos iki šviesiai geltonos, galimas nedidelis paviršinis marmuravimas; žymėjimas vienoje pusėje - „100“, kitoje - VIDEX (60 vnt. polietileno buteliuose, užsukami dangteliai, apsaugoti nuo vaikų atidarymo, kartoninėje dėžutėje 1 butelis).

1 kapsulės sudėtis:

• veiklioji medžiaga: didanozinas - 125, 200, 250 arba 400 mg;
• granulės: natrio karmeliozė, natrio karboksimetilkrakmolas;
• enterinis granulių padengimas: metakrilo rūgšties ir etakrilato kopolimeras [1: 1], dietilftalatas, talkas, išgrynintas vanduo;
• kapsulės apvalkalas: koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas, želatina;
• rašalas: šelakas, propilenglikolis, kapsulės 125/200/250/400 mg - titano dioksidas, kalio hidroksidas, raudoni geležies dažai ir geltonasis geležies oksidas / titano dioksidas, indigokarminas, geležies dažai geltonasis oksidas / indigo karminas / simetikonas, amonio hidroksidas, geležies dažai raudonas oksidas.

Geriamojo tirpalo vaikams paruošimo miltelių sudėtis (1 butelis):

• veiklioji medžiaga: didanozinas - 2000 arba 4000 mg;
• pagalbiniai komponentai: nėra.

1 kramtomosios tabletės / geriamosios suspensijos paruošimas:

• veiklioji medžiaga: didanozinas - 100 mg;
• pagalbiniai komponentai: aspartamas, magnio hidroksidas, kalcio karbonatas, sorbitolis, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, mandarino apelsinų skonis.

Vartojimo indikacijos

„Videx“yra naudojamas kaip labai aktyvios antiretrovirusinės terapijos dalis kartu su kitais vaistais, kurie neleidžia ŽIV daugintis.

Kontraindikacijos

Absoliučios visų kontraindikacijų kontraindikacijos:

• fenilketonurija;
• žindymo laikotarpis (laktacija);
• individualus padidėjęs jautrumas didanozinui ar pagalbiniams vaisto komponentams.

Dėl vartojimo metodo „Videx“kapsules draudžiama vartoti vaikams iki 3 metų.

Atsargiai, atsižvelgiant į padidėjusią šalutinio poveikio tikimybę, vaistą rekomenduojama skirti, jei yra tendencija išsivystyti pankreatitui arba yra buvęs pankreatitas, progresuojanti ŽIV infekcija, sutrikusi inkstų / kepenų funkcija ir vyresniame amžiuje.

Nėščioms moterims Videx reikia vartoti tik esant griežtoms indikacijoms ir tik tuo atveju, jei numatoma nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Gydymo metu reikia nutraukti žindymą (žindymą).

Vartojimo būdas ir dozavimas

Visos Videx dozavimo formos yra skirtos vartoti per burną.

Kapsulės nuryjamos tuščiu skrandžiu, nekramtomos, sveikos; tabletės ir milteliai geriami mažiausiai pusvalandį prieš valgį arba dvi valandas po jo. Tabletės kruopščiai sukramtomos arba ištirpinamos vandenyje, maišant, kol gaunama homogeninė suspensija; į miltelius reikia pridėti antacidinių vaistų, kuriuose yra aliuminio ir magnio hidroksidų.

Rekomenduojamas dozavimo režimas, atsižvelgiant į kūno svorį:

• paciento svoris 60 kg ar daugiau: kapsulės - 400 mg vieną kartą per parą; tabletės ir milteliai - 400 mg vieną kartą per parą arba 200 mg du kartus per parą;
• paciento svoris iki 60 kg: kapsulės - 250 mg vieną kartą per parą; tabletės ir milteliai - 250 mg vieną kartą per parą arba 125 mg du kartus per parą.

Jei paros dozė padalijama į dvi dozes, intervalas tarp jų turėtų būti 12 valandų.

Reikiama dozė parenkama derinant skirtingų dozių tabletes (siekiant išvengti jose esančių antacidinių ir (arba) fenilalanino perdozavimo), į ją turėtų būti įtraukta nuo 2 iki 4 tablečių, iš viso rekomenduojama dozė.

Vaikai iki vienerių metų gauna po 1 tabletę vienoje dozėje, kuri suteikia nustatytą kiekį antacidinių vaistų.

Vaikai iki 3 metų geria iš jų paruoštas tabletes suspensijos pavidalu.

Norint paruošti suspensiją, suaugusiųjų dozė ištirpinama ~ 30 ml; vaikams 1 tabletė ištirpinama ~ 15 ml vandens. Norėdami pagerinti suspensijos skonį, galite įpilti obuolių sulčių be minkštimo: suaugusiems ~ 30 ml, vaikams ~ 15 ml. Po to suspensija maišoma ir girtaujama, nes gatavas produktas kambario temperatūroje nuo 17 iki 23 ° C stabilus ne ilgiau kaip 1 valandą.

Pirmą kartą preparatą iš miltelių, skirtą paruošti tirpalą, skirtą gerti vaikams, tiesiogiai paruošia gydantis gydytojas, tuo pačiu mokydamas pacientą (ar jo tėvus). Tiksli dozė nustatoma atskirai, atsižvelgiant į antacidinių vaistų tipą, kartu vartojamą gydymą ir kitus veiksnius. Gatavą tirpalą galima dozuoti naudojant atitinkamo tūrio švirkštą.

Paros miltelių paros dozės apskaičiavimas, atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno paviršiaus plotą (su sąlyga, kad jis vartojamas 2 kartus per dieną su 12 valandų intervalu)

• nuo gimimo iki 8 mėnesių: 100 mg / m ²;
• 8 mėnesiai ir vyresni: 120 mg / m ².

Rekomenduojamas Videx dozavimo režimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, priklauso nuo CC (kreatinino klirenso) ir kūno svorio.

Paciento svoris 60 kg ar daugiau, CC (ml / min / 1,73 m ²):

• CC ≥ 60: (įprastos dozės) kapsulės - 400 mg vieną kartą per parą; tabletės ir milteliai - 400 mg vieną kartą per parą arba 200 mg du kartus per parą;
• KK 30–59: kapsulės - 200 mg vieną kartą per parą; tabletės ir milteliai - 200 mg vieną kartą per parą arba 100 mg du kartus per parą;
• CC 10-29: kapsulės - 125 mg 1 kartą per dieną; tabletės ir milteliai - 150 mg vieną kartą per parą;
• CC <10: kapsulės - 125 mg vieną kartą per parą; tabletės ir milteliai - 100 mg vieną kartą per parą.

Paciento svoris mažesnis nei 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

• CC ≥ 60: (įprastos dozės) kapsulės - 250 mg 1 kartą per parą; tabletės ir milteliai - 250 mg vieną kartą per parą arba 125 mg du kartus per parą;
• KK 30–59: kapsulės - 125 mg vieną kartą per parą; tabletės ir milteliai - 150 mg vieną kartą per parą arba 75 mg du kartus per parą;
• CC 10-29: kapsulės - 125 mg 1 kartą per dieną; tabletės ir milteliai - 100 mg vieną kartą per parą;
• CC <10: kapsulės pakeičiamos kita dozavimo forma; tabletės ir milteliai - 75 mg vieną kartą per parą.

Dializuojami pacientai turėtų gerti Videx paros dozę iškart po procedūros, papildomos dozės nereikia.

Su vaikų inkstų nepakankamumu nėra tikslių dozės koregavimo rekomendacijų; gali tekti padidinti intervalą tarp dozių arba sumažinti vaisto dozę.

Senyviems pacientams dozę reikia rinktis atidžiau, nes galima su amžiumi susilpnėti inkstų funkcija. Reikia stebėti inkstų funkciją ir tinkamai koreguoti dozę.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali tekti sumažinti dozę, atsižvelgiant į kepenų fermentų kiekį. Dėl kliniškai reikšmingo jų lygio viršijimo gali tekti nutraukti gydymą Videx, o greitai padidėjus transaminazių kiekiui, nutraukti ar sustabdyti gydymą bet kokiais nukleozidų analogais.

Šalutiniai poveikiai

• pankreatitas: sunki toksinė reakcija (įvairaus sunkumo, iki mirties) į didanoziną gali išsivystyti pacientams skirtingais gydymo etapais, neatsižvelgiant į imunosupresijos laipsnį ir į tai, ar Videx vartojamas kartu su kitais vaistais, ar monoterapijai; pankreatitas yra nuo dozės priklausanti komplikacija. Naudojant suspensiją, svarbu atsižvelgti į tai, ar yra duomenų apie pankreatito žymenų lygio padidėjimą iki kliniškai reikšmingo, net jei nėra išorinių simptomų;
• pieno rūgšties acidozė ir (arba) sunkios formos steatozė su hepatomegalija (iki mirties): pastebėta dėl nukleozidų analogų, įskaitant didanoziną monoterapijai arba kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Jie daugiausia pastebimi moterims, tuo tarpu ilgalaikis nukleozidų vartojimas ir nutukimas gali sustiprinti šio šalutinio poveikio riziką. Išsivysčius klinikiniams ar laboratoriniams pieno rūgšties acidozės ir (arba) hepatotoksiškumo rodikliams (pvz., Hepatomegalijai ir steatozei, net ir neturint akivaizdžių aminotransferazės aktyvumo padidėjimo požymių), vaisto vartojimą reikia nutraukti;
• periferinė neuropatija: paprastai lydimas simetriškas abipusis galūnių tirpimo pojūtis su dilgčiojimu ir skausmu kojose (mažiau išreikštas rankose), ankstyvosiose stadijose komplikacija pasireiškia rečiau; Remiantis stebėjimais, ligos eigą gali apsunkinti kartu vartojami antiretrovirusiniai vaistai, įskaitant didanoziną su hidroksikarbamidu.

Kitos nepageidaujamos organų ir sistemų reakcijos:

• virškinimo sistema: pykinimas / vėmimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, viduriavimas su padidėjusia dujų gamyba, anoreksija, pankreatitas, hepatitas, hiperbilirubinemija, padidėjęs kepenų aminotransferazių ir šarminės fosfatazės aktyvumas, paausinių seilių liaukų hipertrofija;
• nervų sistema: parestezijos, galvos skausmas, rankų ir kojų skausmas;
• regos organas: akių sausumas, tinklainės depigmentacija, regos nervo uždegimas;
• raumenų ir kaulų sistema: artralgija, mialgija, miopatija, rabdomiolizė, sialoadenitas;
• kraujodaros organai: anemija, leukopenija, granulocitopenija, trombocitopenija;
• laboratoriniai parametrai: hiperurikemija, hipo- ir hiperglikemija, hipo- ir hiperkalemija, padidėjusi lipazės ir amilazės koncentracija;
• kitos reakcijos: alopecija, astenija, šaltkrėtis, anafilaktoidinės / alerginės reakcijos, niežulys, odos bėrimas, lipoatrofija, lipodistrofija.

Vaikų šalutinis poveikis yra panašus į pastebėtą suaugusiems pacientams. Vaikų pankreatitas, vartojant Videx dozėmis, kurios neviršija rekomenduojamų, pastebimas 3 proc., Didesnėmis - 13 proc. Retais atvejais vaikai taip pat turi regos sutrikimų, kuriems būdingas regos nervo uždegimas ir tinklainės pokyčiai.

Didanozino perdozavimo simptomai yra: periferinė neuropatija, pankreatitas, hiperurikemija, kepenų nepakankamumas. Specifinio priešnuodžio nėra, vaistas neišskiriamas atliekant peritoninę dializę, nedaug - hemodializės būdu (tik apie 25–30% didanozino nuo bendros koncentracijos hemodializės pradžioje 3-4 valandas).

Specialios instrukcijos

Kartu vartojant „Videx“ir vaistus, turinčius nustatytą toksinį poveikį periferinei nervų sistemai ar kasai, reikšmingai padidėja šių neigiamų šalutinių poveikių tikimybė.

„Videx“kartu su pentamidinu, skirtu į veną, arba vaistais, didinančiais didanozino aktyvumą (alopurinolis, hidroksikarbamidas), rekomenduojama jį vartoti suspensijos pavidalu.

Privaloma periodiškai tikrinti regėjimą ir atkreipti dėmesį į visus pažeidimus, įskaitant spalvų suvokimo pokyčius, neryškų daiktų matymą ir kt. Vaikystėje tinklainę reikia tirti kas šešis mėnesius ir jei atsiranda regėjimo organo pokyčių.

Dėl greito didanozino sunaikinimo rūgščioje skrandžio sulčių aplinkoje, tabletėse yra antacidinių vaistų (siekiant sumažinti rūgštingumą). Geriamasis tirpalas vaikams iš miltelių taip pat vartojamas tik kartu su antacidiniais vaistais. Didanozinas kapsulėse yra žarnyne padengtų granulių pavidalu, o tai žymiai padidina vaisto absorbciją žarnyne. Nepaisant Videx dozavimo formos, didanozino absorbcija, esant maistui, vidutiniškai sumažėja 50%.

ŽIV sergantiems pacientams, sergantiems sunkiu imunodeficitu, vartojant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, gali pasireikšti uždegiminio atsako į besimptomę ar likusią oportunistinę infekciją požymiai. Paprastai sindromas pasireiškia per kelias pirmąsias savaites / mėnesius po gydymo pradžios. Yra tikimybė, kad pasireiškia apibendrintos ar židininės mikobakterinės infekcijos, pneumocistinė pneumonija, citomegaloviruso retinitas.

Atsiradus pirmiesiems pankreatito simptomams, medikamentinė terapija turi būti sustabdyta, o patvirtinus diagnozę - nutraukti. Kliniškai reikšmingas biocheminių parametrų lygio perviršis, net jei nėra pankreatito simptomų, reikalauja paskirti „Videx“suspensijos pavidalu.

Kliniškai patvirtintų hepatotoksiškumo / pieno rūgšties acidozės simptomų atsiradimas (net jei kepenų transaminazių indeksas šiek tiek viršija viršutinę normos ribą) rodo, kad reikia nutraukti gydymą didanozinu. Jei šių rodiklių perteklius yra didelis, gydymas nutraukiamas.

Rekomendacijos naudoti „Videx“ypatingais atvejais:

• sutrikus inkstų funkcijai: reikia atsižvelgti į magnio kiekį - 8,6 meq / 1 tabletė;
• fenilketonurija: būtina atsižvelgti į fenilalanino kiekį aspartame - 36,5 / 1 tabletė (100 mg); fenilalanino nėra kapsulėse ir milteliuose;
• dieta su ribotu druskos kiekiu: reikia atsižvelgti į natrio buvimą kapsulių turinyje - mažiausiai 0,424 / 100 mg; tabletėse ir natrio druskos milteliuose nėra, tačiau jei naudojami milteliai, parenkant ir apskaičiuojant antacidinių vaistų dozę, reikia atsižvelgti į natrio kiekį;
• cukrinis diabetas: „Videx“sudėtyje nėra sacharozės, todėl pacientai gali vartoti vaistą be apribojimų.

Vaistų sąveika

• stavudinas ir kiti toksiškumo vaistai, panašūs į didanozino: šalutinio poveikio tikimybė žymiai padidėja;
• alopurinolis: pankreatito išsivystymo rizika didėja proporcingai didinant didanozino dozę (kartu vartoti draudžiama);
• metadonas (pacientams, kuriems opioidų priklausomybė nuo ilgalaikio gydymo fono): vartojant kartu su Videx tablečių ar miltelių pavidalu, didanozino AUC (plotas po koncentracijos ir laiko kreive) žymiai sumažėja (iki 57%), todėl reikia padidinti jo dozę;
• tenofoviras: mažina didanozino koncentraciją plazmoje (reikia koreguoti dozę);
• indinaviras, delavirdinas: indinaviro / delavirdino AUC vertė, esant Videx, žymiai padidėja, todėl jie vartojami valandą prieš vartojant vaistą tablečių ar miltelių pavidalu; sąveika su kapsulėmis nenustatyta;
• ketokonazolas, itrakonazolas (vartojamas per burną): jų absorbciją veikia skrandžio sulčių rūgštingumas, kurį sumažina antacidiniai vaistai, esantys tabletėse ir Videx milteliai, kuriuos reikia gerti praėjus 2 valandoms po ketokonazolo ir itrakonazolo vartojimo; nėra sąveikos su kapsulėmis tikimybės;
• gancikloviras: vartojant „Videx“tablečių ar miltelių pavidalu likus 2 valandoms iki gancikloviro arba kartu su juo, didinant didinanozino pusiausvyrinę būseną AUC vidutiniškai padidėja iki 111%, pastoviosios būsenos gancikloviro AUC sumažėja 21% (jei Videx vartojama likus 2 valandoms iki gancikloviro).); nors nė vieno vaisto inkstų klirensas nepakito, ryšys tarp AUC pokyčių ir Videx saugumo ar gancikloviro veiksmingumo nenustatytas; duomenų, patvirtinančių gancikloviro mielosupresinio poveikio sustiprėjimą veikiant didanozinui, nepranešta;
• tetraciklino grupės antibiotikai, kai kurie fluorochinolonų grupės antibiotikai (ciprofloksacinas): jų koncentracija plazmoje sumažėja, esant antacidiniams vaistams, dėl susidariusių chelatų junginių, todėl tabletės ir Videx milteliai vartojami mažiausiai 6 valandas prieš arba 2 valandas po ciprofloksacino ir kitų tetraciklinų grupės antibiotikų vartojimo. / fluorochinolonų serija; „Videx“kapsulėse nėra antacidinių vaistų, todėl sąveikos nėra;
• ribavirinas: gali padidinti viduląstelinio didanozino trifosfatų kiekį, padidindamas šalutinio poveikio riziką; vartojant didanoziną kartu su ribavirinu (kartu su stavudinu arba be jo), iki mirties gali atsirasti kepenų nepakankamumas, taip pat pankreatitas, sisteminė hiperlaktatemija / pieno rūgšties acidozė, periferinė neuropatija; tokio derinio reikėtų vengti, nebent galima gydymo nauda yra didesnė už šalutinio poveikio riziką;
• nevirapinas, rifabutinas, foskarnetas, ritonaviras, stavudinas ir zidovudinas: specialių tyrimų, kartotinai vartojant didanoziną, tyrimų duomenimis, vaistų sąveika neatskleista;
• loperamidas, metoklopramidas, ranitidinas, sulfametoksazolas, trimetoprimas: remiantis specialiais tyrimais, vieną kartą vartojant didanoziną, vaistų sąveika nebuvo nustatyta.

Vaistų sąveikos, atsirandančios dėl didanozino išstūmimo iš prisijungimo vietų, tikimybė yra nereikšminga, nes jis prisijungia prie kraujo plazmos baltymų mažiau nei 5%.

Analogai

„Videx“analogas yra didanozinas.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Laikyti temperatūroje: tabletės ir milteliai - 15-30 ° C, kapsulės - iki 25 ° C.

Tinkamumo laikas:

• kramtomosios kapsulės ir tabletės arba geriamajai suspensijai paruošti - 2 metai;
• milteliai geriamajam tirpalui paruošti vaikams - 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!