Betaferon
Betaferon: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakodinamika ir farmakokinetika
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Kreipimasis dėl kepenų funkcijos pažeidimų
- 12. Prašymas sutrikus inkstų funkcijai
- 13. Analogai
- 14. Sandėliavimo sąlygos
- 15. Atsiliepimai
- 16. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Betaferon
ATX kodas: L03AB08
Veiklioji medžiaga: interferonas beta-1b (interferonas beta-1b)
Gamintojas: „Boehringer Ingelheim Pharma“(Vokietija)
Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019-06-08
Betaferon yra imunomoduliuojantis vaistas, vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti.
Išleidimo forma ir kompozicija
Dozavimo forma - liofilizatas tirpalui ruošti po oda: liofilizuota balta masė (stikliniuose buteliukuose su tirpikliu (švirkšte), plastikiniuose padėkliuose, 5 arba 15 padėklų kartoninėje dėžutėje).
1 buteliuke:
- Veiklioji medžiaga: rekombinantinis interferonas beta-1b - 9,6 milijono TV (0,3 mg);
- Pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, manitolis.
Tirpiklis: 0,54% natrio chlorido tirpalas (sterilus).
Farmakodinamika ir farmakokinetika
Interferonas beta-lb, kuris yra vaisto dalis, turi imunomoduliuojantį ir antivirusinį poveikį.
Šios medžiagos veikimo išsėtine skleroze mechanizmas nėra galutinai nustatytas, tačiau yra žinoma, kad vartojant Betaferon recidyvuojančiai ir antrinei progresuojančiai išsėtinei sklerozei, gali sumažėti klinikinių ligos paūmėjimų dažnis (30%) ir sunkumas, gydymo gliukokortikosteroidais poreikis, taip pat sumažėja hospitalizacijų ir hospitalizacijų skaičius. pailginti remisijos trukmę.
Gydant Betaferon pacientams, sergantiems antrine progresuojančia išsėtine skleroze, iki 12 mėnesių buvo pastebėtas tolesnis ligos progresavimas ir neįgalumo (įskaitant sunkią negalią, kai pacientai turi nuolat naudotis invalido vežimėliu) atsiradimas. Panašus poveikis pasireiškia pacientams, sergantiems ligos paūmėjimu arba be jų, taip pat esant bet kokiam neįgalumo indeksui (tyrimas atliktas dalyvaujant pacientams, įvertinus 3–6,5 balo).
Pacientų, sergančių antrine progresuojančia ir remituojančia išsėtine skleroze, smegenų MRT rezultatai patvirtina faktą, kad gydymas vaistais teigiamai veikia patologinio proceso sunkumą ir žymiai sumažina naujų aktyvių židinių susidarymo riziką.
Ūminio vaisto toksiškumo tyrimai nebuvo atlikti. Toksiškumo tyrimai, vartojant kartotines rezus beždžionių dozes, rodo, kad gali išsivystyti laikina hipertermija, kurią lydi ryškus laikinas segmentuotų neutrofilų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas ir laikinas limfocitų koncentracijos padidėjimas.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai, atlikti su beždžionėmis rezus, parodė, kad Betaferon yra ne tik toksiškas motinai, bet ir padidina savaiminių abortų dažnį. Tuo pačiu metu nebuvo pastebėta gyvų palikuonių apsigimimų.
Vaisto poveikio vaisingumui tyrimai nebuvo atlikti, jokio poveikio beždžionių estriniam ciklui nebuvo užfiksuota.
Viename atskirame genotoksiškumo tyrime (Ameso tyrimas) nepavyko atskleisti jokio mutageninio poveikio.
Kancerogeniškumo tyrimai taip pat nebuvo atlikti, o in vitro ląstelių transformacijos tyrimo rezultatai neparodė jokio kancerogeninio poveikio.
Vartojant po oda rekomenduojamas Betaferon (0,25 mg) dozes, beta-lb interferono koncentracija kraujo serume yra maža arba jos apskritai nenustatyta. Štai kodėl nėra duomenų apie vaisto farmakokinetiką pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, vartojantiems rekomenduojamas vaisto dozes.
Vartojant po oda 0,5 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje stebima praėjus 1–8 valandoms po injekcijos ir yra maždaug 40 TV / ml. Absoliutus vaisto biologinis prieinamumas, vartojamas po oda, yra maždaug 50%.
Vartojant į veną, Betaferon klirensas ir pusinės eliminacijos laikas iš serumo yra atitinkamai 30 ml / min / kg ir 5 valandos.
Betaferon injekcijos kas antrą dieną nepadidina interferono beta-lb koncentracijos kraujo plazmoje, o vaisto farmakokinetika nesikeičia per visą gydymo kursą.
Vartojant po oda 0,25 mg dozės kas antrą dieną, reikšmingai padidėja biologinio atsako žymenų (interleukino-10, neopterino, imunosupresinio citokino, beta2-mikroglobulino) kiekis, palyginti su pradinėmis vertėmis praėjus 6–12 valandų po pirmosios vaisto dozės. Šis rodiklis pasiekė aukščiausią tašką po 40–124 valandų ir išliko aukštas per visą tyrimo laikotarpį (7 dienas arba 168 valandas).
Vartojimo indikacijos
- Kliniškai izoliuotas sindromas (vienintelis klinikinis demielinizacijos epizodas, leidžiantis pasiūlyti išsėtinę sklerozę, išskyrus alternatyvias diagnozes);
- Antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė su aktyvia ligos eiga, įskaitant paūmėjimus ar stiprų neurologinių funkcijų pablogėjimą per pastaruosius kelerius metus (vartojant Betaferon galima sumažinti tokių paūmėjimų dažnumą ir sunkumą, taip pat sulėtinti ligos progresavimo greitį);
- Remiantis išsėtine skleroze. Šis vaistas veiksmingai mažina ambulatorinių pacientų (galinčių judėti be pagalbos) ligos paūmėjimų dažnį ir sunkumą, kuriems per pastaruosius dvejus metus yra buvę bent du ligos paūmėjimai, po to neurologiniai simptomai pasveiksta (visiškai arba nepilnai).
Kontraindikacijos
Vaisto vartojimas draudžiamas nėštumo metu, maitinant krūtimi, padidėjus jautrumui vaisto komponentams.
Atsargiai reikia skirti vaistą pacientams, sergantiems širdies liga, taip pat trombocitopenija, anemija, kepenų funkcijos sutrikimais, depresija ir anksčiau minčių apie savižudybę.
Betaferon vartojimo vaikams patirtis yra ribota.
Betaferon vartojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas
Gydymą reikia pradėti prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Rekomenduojama vaisto dozė yra 250 μg (1 ml paruošto tirpalo). Tirpalas leidžiamas po oda kas antrą dieną. Terapijos trukmę nustato gydytojas individualiai.
Šalutiniai poveikiai
Vartojant Betaferon, gali pasireikšti įvairus šalutinis poveikis. Iš viso kūno jie paprastai pasireiškia astenija, bendras negalavimas, reakcija injekcijos vietoje, galvos skausmas, krūtinės skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, pilvo skausmas, įvairios lokalizacijos skausmai, nekrozė injekcijos vietoje, į gripą panašių simptomų kompleksas su kurių sukūrimą gydytojas gali skirti nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.
Vaistas gali sukelti tam tikras dermatologines reakcijas, dažniausiai pasireiškiančias bėrimu ir odos pažeidimais.
Be to, gydymo Betaferon metu gali skirtingai pasireikšti širdies ir kraujagyslių, raumenų ir kaulų, nervų, virškinimo, šlapimo, kvėpavimo ir reprodukcinės sistemos sutrikimai.
Perdozavimas
Pradėjus vartoti Betaferon po 5,5 mg 3 kartus per savaitę, sunkių nepageidaujamų reakcijų suaugusiems pacientams, sergantiems onkologinėmis ligomis, nepastebėta.
Specialios instrukcijos
Betaferon sudėtyje yra žmogaus albumino, todėl yra labai maža virusinių ligų perdavimo rizika.
Pacientams gydymo metu, be standartinių laboratorinių tyrimų, rekomenduojama reguliariai atlikti išsamų kraujo tyrimą. Anemija, leukopenija ir trombocitopenija sergantiems pacientams taip pat gali reikėti atidžiau stebėti išsamų kraujo tyrimą, įskaitant leukocitų, eritrocitų, trombocitų ir leukocitų skaičiaus nustatymą.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Pagal instrukcijas Betaferon draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu turėtų naudoti patikimus kontracepcijos metodus. Planuojant nėštumą ar jo atsiradimą gydant vaistais, gydymo kursą reikia nutraukti.
Duomenų apie interferono beta-1b išsiskyrimą su motinos pienu nėra, tačiau dėl teorinės rimtų šalutinių reiškinių galimybės žindomiems kūdikiams, paskyrus Betaferon žindymo laikotarpiu, žindymą reikia nutraukti.
Vaikų vartojimas
Gydant vaikus ir paauglius iki 18 metų, vaistas vartojamas atsargiai.
Prašymas pažeidus kepenų funkciją
Esant kepenų nepakankamumui, vaistas vartojamas atsargiai.
Prašymas sutrikus inkstų funkcijai
Esant inkstų nepakankamumui, vaistas vartojamas atsargiai.
Analogai
Betaferon analogai yra:
- Pagal veikliąją medžiagą: Ronbetal, Infibeta, Extavia, interferonas beta-1b;
- Veikimo mechanizmas: Grippferon, Lokferon, Layfferon, Infagel, Alfaferon, Interferal, Diaferon, Reaferon, Avonex, Altevir, Rebif, Pegasis, Inferon, Leukinferon, Sveferon, Genfaxon, Viferon, Ingaron, Algeron.
Laikymo sąlygos
Vaistas išleidžiamas pagal receptą. Laikyti iki 25 ° C temperatūroje.
Liofilizato tinkamumo laikas yra 2 metai, tirpiklis išlaiko savo savybes 3 metus.
Atsiliepimai apie Betaferon
„Betaferon“apžvalgos rodo vaisto veiksmingumą, tačiau daugelis vartotojų pažymi įvairaus sunkumo šalutinių reiškinių atsiradimą.
Betaferon kaina vaistinėse
„Betaferon“kaina yra maždaug 27 900–32 000 rublių už 15 butelių pakuotę.
Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
