Taksakad - Naudojimo Instrukcijos, Apžvalgos, Kaina, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Taksacad

Taksakad: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. 14. Vaistų sąveika
15. 15. Analogai
16. 16. Laikymo sąlygos
17. 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. 18. Atsiliepimai
19. 19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Taxacad

ATX kodas: L01CD01

Veiklioji medžiaga: paklitakselis (paklitakselis)

Gamintojas: CJSC Biocad (Rusija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019-09-07

Taksacad yra antineoplastinis vaistas.

Išleidimo forma ir kompozicija

Vaistas gaminamas koncentrato pavidalu infuziniam tirpalui paruošti, kuris yra skaidrus klampus bespalvis arba šviesiai geltonas skystis [5 ml (30 mg), 16,7 ml (100 mg), 23,3 ml (140 mg), 25 ml (150 mg), 35 ml (210 mg), 41,7 ml (250 mg), 43,3 ml (260 mg), 46 ml (276 mg), 50 ml (300 mg) ir 60 ml (360) mg) buteliukuose iš neutralaus stiklo, kartoninėje dėžutėje po 1 buteliuką ir Taksakada vartojimo instrukciją].

1 ml koncentrato sudėtis:

• veiklioji medžiaga: paklitakselis - 6 mg;
• pagalbiniai komponentai: makrogolio glicerilo ricinoleatas, etanolis.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Paklitakselis yra pusiau sintetinis priešvėžinis agentas. Jo veikimo mechanizmas yra dėl to, kad stimuliuojamas mikrotubulų surinkimas iš dimerinių tubulino molekulių, jų struktūros stabilizavimas dėl depolimerizacijos slopinimo, taip pat dinaminės pertvarkos tarpfazėje slopinimas. Dėl šių reakcijų sutrinka ląstelės mitozinė funkcija.

„Taksacad“taip pat skatina nenormalių mikrovamzdelių sankaupų ar ryšulių susidarymą viso ląstelių ciklo metu ir skatina kelių mikrovamzdelių žvaigždžių susidarymą mitozės metu.

Remiantis eksperimentiniais duomenimis, paklitakselis mažina reprodukcinę funkciją, turi embriotoksinių ir mutageninių savybių.

Farmakokinetika

Į veną (iv) įvedus tirpalą, vaisto koncentracija plazmoje mažėja pagal dviejų fazių kinetiką.

Paklitakselio farmakokinetika buvo nustatyta po infuzijos vartojant 135 ir 175 mg / m ² dozes per 3 ir 24 valandų pusinės eliminacijos periodą (T. _1/2) yra 13–52,7 val., Bendras klirensas - 12,2–23,8 l / h. / m, šie rodikliai skiriasi priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės. Pasiskirstymo tūris (V _d) yra 198–688 l / m.

Ilgai vartojant Taxacada, kumuliacija nepastebima. Apie 89% medžiagos prisijungia prie plazmos baltymų.

Kepenų mikrosomų in vitro tyrimai parodė, kad vaistas metabolizuojamas kepenyse į alfa-hidroksipaklakselį dalyvaujant CYP2C8 izofermentui, į 6-alfa-3-paradihidroksipaklitakselį ir 3-para-hidroksipakitakselį dalyvaujant CYP3A4 izofermentui.

Į veną infuzavus paklitakselį (15–275 mg / m ²) 1, 6 arba 24 valandas, maždaug 1,3–12,6% dozės išsiskyrė nepakitusi inkstai. Po 3 valandų radioaktyvaus paklitakselio vartojimo 225–250 mg / m ² dozėmis, pašalinimas 120 valandų buvo atliekamas: žarnose - 71%, inkstuose - 14%. Daugiausia žarnyno išskiriami metabolitai (daugiausia 6-alfa-hidroksipaklitakselis), maždaug 5% paskirto radiofarmacinio preparato išsiskiria nepakitę.

Vartojimo indikacijos

Pieno vėžys:

• pirmos eilės išplėstinio vėžio ar metastazavusio vėžio gydymas trastuzumabu pacientams, kurių imunohistocheminiu požiūriu patvirtinti 2+ arba 3+ HER-2 ekspresijos lygiai; kartu su antraciklino vaistais, jei nėra kontraindikacijų dėl jų vartojimo;
• pirmosios eilės pažengusio vėžio arba metastazavusio vėžio gydymas po ligos pasikartojimo per 6 mėnesius nuo adjuvantinio gydymo pradžios kartu su antraciklino vaistais, jei nėra jų vartojimo kontraindikacijų;
• antrosios pakopos išplitusio vėžio ar metastazavusio vėžio, progresuojančio po ankstesnės kombinuotos chemoterapijos, gydymas (gydymas turėtų apimti antraciklino vaistus, jei nėra kontraindikacijų dėl jų vartojimo);
• adjuvantinis gydymas esant metastazėms limfmazgiuose po standartinio kombinuoto gydymo.

Kiaušidžių vėžys:

• išplėstinio vėžio ar liekamojo naviko (daugiau nei 1 cm) pirmosios eilės gydymas kartu su platinos preparatais po pradinės laparotomijos;
• antrosios eilės metastazavusio vėžio terapija po standartinės terapijos, kuri nedavė teigiamo rezultato.

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys: pasirinkta terapija pacientams, kuriems nenumatyta radiacija ir (arba) chirurgija, atskirai arba kartu su platina.

Kapoši sarkoma dėl įgyto imunodeficito sindromo (AIDS): antros eilės terapija.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• pradinis neutrofilų skaičius <1500 / μL pacientams, sergantiems solidiniais navikais;
• kartu vartojamos sunkios nekontroliuojamos infekcijos pacientams, sergantiems Kapoši sarkoma;
• pradinis arba gydymo metu nustatytas neutrofilų kiekis <1000 / μl pacientams, sergantiems AIDS sukelta Kapoši sarkoma;
• amžius iki 18 metų;
• Nėštumo ir žindymo laikotarpiu;
• žinomas padidėjęs jautrumas bet kuriam Taksacada komponentui.

Giminaitis:

• ūminės infekcinės ligos (pavyzdžiui, pūslelinė, juostinė pūslelinė ar vėjaraupiai);
• trombocitopenija (<100 000 / μl);
• aritmija;
• miokardo infarktas (istorija);
• sunki koronarinės širdies ligos eiga;
• kepenų nepakankamumas.

Taksakad, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

„Taksacad“švirkščiamas per sistemą su membraniniu filtru, kurio poros yra ne didesnės kaip 0,22 mikrono. Prieš pat vartojimą iš koncentrato paruošiamas tirpalas iki galutinės paklitakselio koncentracijos 0,3–1,2 mg / ml. Skiedimui leidžiama naudoti 0,9% natrio chlorido tirpalą, 5% dekstrozės tirpalą Ringerio tirpale arba 5% dekstrozės tirpalą 0,9% natrio chlorido tirpale. Dėl vaisto formos sudėtyje esančio nešiklio pagrindo, paruošti tirpalai gali tapti opalescuojantys, o opalescencija išlieka net po filtravimo.

Laikant šaldytuve neatidarytuose buteliukuose, gali susidaryti nuosėdos, kurios, pasiekus kambario temperatūrą ir švelniai maišant (ir net nemaišant), vėl ištirpsta. Šis reiškinys neturi įtakos vaisto kokybei. Tačiau tirpalas neturėtų būti naudojamas, jei jis yra drumstas arba jame yra netirpių nuosėdų.

Ruošiant, laikant ir vartojant vaistą, reikia naudoti įrangą, kurioje nėra PVC dalių (pavyzdžiui, poliolefino, polipropileno ar stiklo).

Kadangi „Taksacad“yra citotoksinė medžiaga, dirbant su juo reikia imtis atsargumo priemonių: naudoti pirštines, neleisti koncentratui patekti į akis, odą ir gleivinę. Jei taip atsitiktų, turėtumėte nedelsdami nuplauti odą ir gleivines muilu ir vandeniu; akys plaunamos dideliu kiekiu vandens.

Praskiedus tirpalus reikia laikyti šaldytuve.

Siekiant išvengti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų išsivystymo, visiems pacientams taikoma premedikacija vartojant gliukokortikosteroidus, H ₁ - ir H _{2 -} histamino receptorių blokatorius.

Galimos premedikacijos galimybės:

• difenhidramino 50 mg (arba jo ekvivalento) doze IV 30–60 minučių prieš įvedant Taksacad;
• deksametazono, kurio dozė yra 20 mg (arba jo analogo) į veną 30-60 minučių prieš Taksacad vartojimą arba per burną 12 ir 6 valandas prieš vaisto vartojimą;
• cimetidino, kurio dozė yra 300 mg į veną 30-60 minučių prieš įvedant Taksacad;
• ranitidino 50 mg dozę į veną 30-60 minučių prieš skiriant Taksacad.

Rekomenduojamas kiaušidžių vėžio dozavimo režimas:

• pirmos eilės terapija: 175 mg / m ² kas 3 savaites kaip 3 valandų / v infuzija, po to skiriama platinos vaisto arba 135 mg / m ² kas 3 savaites kaip 24 valandų / v infuziją, po kurios skiriamas vaistas platina;
• antros eilės terapija (monoterapija): 175 mg / m ² kas 3 savaites kaip 3 valandų intraveninė infuzija.

Rekomenduojamas krūties vėžio dozavimo režimas:

• pirmosios eilės terapija kaip monoterapija: 175 mg / m ² kas 3 savaites kaip 3 valandų intraveninė infuzija;
• pirmosios eilės gydymas kartu su trastuzumabu: 175 mg / m ² kas 3 savaites kaip 3 valandų intraveninė infuzija dieną prieš trastuzumabo vartojimą. Jei pastaroji yra gerai toleruojama, Taksacad skiriamas iškart po trastuzumabo;
• pirmosios eilės terapija kaip derinio terapijos su doksorubicinu dalis: 220 mg / m ² kas 3 savaites kaip 3 valandų intraveninė infuzija praėjus 24 valandoms po doksorubicino vartojimo (50 mg / m ²);
• antros eilės terapija: 175 mg / m ² kas 3 savaites 3 valandų intraveninės infuzijos pavidalu;
• adjuvantinis gydymas: Taksacad skiriamas po standartinio kombinuoto gydymo, skiriant 175 mg / m ² 3 valandų infuzijos į veną būdu. Iš viso paprastai skiriami 4 kursai kas 3 savaites.

Rekomenduojamas nesmulkialąstelinio plaučių vėžio dozavimo režimas:

• monoterapija: 175-225 mg / m ² kas 3 savaites 3 valandų intraveninės infuzijos pavidalu;
• Kombinuotas gydymas: 175 mg / m ² kas 3 savaites kaip 3 valandų / v infuzija, po to skiriama platinos vaisto arba 135 mg / m ² kas 3 savaites kaip 24 valandų / v infuziją, po kurios vartojamas platinos vaistas …

Galimos su AIDS susijusios Kapoši sarkomos antros eilės gydymo dozavimo schemos:

• 135 mg / m ² kas 3 savaites 3 valandų intraveninės infuzijos pavidalu;
• 100 mg / m ² kas 2 savaites kaip 3 valandų intraveninė infuzija (45-50 mg / m ² per savaitę).

Dozavimo režimo korekcija

Pakartotiniai gydymo „Taksacad“kursai pacientams, sergantiems solidiniais navikais, skiriami tik pasiekus bent 1500 / μl kraujo ir trombocitų skaičiaus - 100 000 / μl kraujo neutrofilų lygį, o AIDS sukeltai Kapoši sarkomai - atitinkamai 1000 / μl ir 75 000 / μl kraujo. … Jei gydymo laikotarpiu išsivysto sunki neutropenija (neutrofilų kiekis mažesnis nei 500 / μL kraujo ilgiau nei 7 dienas) arba sunki periferinė neuropatija, vėlesnių kursų metu Taksacad dozę reikia sumažinti 20%. Neutropenija ir neurotoksiškumas priklauso nuo dozės.

Sergant Kaposi sarkoma pacientams, sergantiems pažengusia AIDS, rekomenduojamos šios priemonės, atsižvelgiant į imunosupresijos lygį:

• skirti „Taxacada“tik tuo atveju, jei neutrofilų kiekis yra ≥ 1000 / μl kraujo, trombocitų - ≥ 75 000 / μl;
• geriamosios deksametazono dozės sumažinimas iki 10 mg (kaip premedikacijos dalis);
• sumažinti Taksacada dozę 25%, jei vėlesnių gydymo kursų metu išsivysto sunki periferinė neuropatija arba sunki neutropenija;
• prireikus paskirti granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF).

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu ir su tuo susijusia padidėjusia toksiškumo rizika (sergant III - IV laipsnio mielosupresija), reikia atidžiai stebėti paciento būklę ir koreguoti dozę.

Rekomenduojamos dozės pirmajam gydymo kursui su 24 valandų infuzija, atsižvelgiant į kepenų transaminazių aktyvumą ir (arba) bilirubino koncentraciją kraujo serume:

• <2 × VGN (viršutinė normos riba) ir ≤ 26 μmol / l - 135 mg / m ²;
• 2–10 × VGN ir ≤ 26 μmol / l - 100 mg / m ²;
• <10 × VGN ir 28–129 μmol / l - 50 mg / m ²;
• ≥ 10 × VNR arba> 129 μmol / L - Taksacada nerekomenduojama.

Rekomenduojamos dozės pirmam gydymo kursui su 3 valandų infuzija, atsižvelgiant į kepenų transaminazių aktyvumą ir (arba) bilirubino koncentraciją kraujo serume:

• <10 × VGN ir ≤ 22 μmol / l - 175 mg / m ²;
• <10 × VGN ir 22–35 μmol / l - 135 mg / m ²;
• <10 × VGN ir 35–86 μmol / L - 90 mg / m ²;
• ≥ 10 × VNR arba> 86 μmol / L - Taksacad vartoti nerekomenduojama.

Šalutiniai poveikiai

Nurodytas šalutinis poveikis pagal dažnumą ir sunkumą nesiskiria vartojant Taksacad skirtingoms indikacijoms. Tačiau pacientams, sergantiems su AIDS susijusia Kapoši sarkoma, dažniau pastebimos sunkios infekcijos (įskaitant oportunistines), febrili neutropenija ir kraujodaros slopinimas.

Šalutinis poveikis taikant monoterapiją

Pagal išsivystymo dažnį nepageidaujamos reakcijos skirstomos taip: labai dažnai - ≥ 1/10, dažnai - nuo ≥ 1/100 iki <1/10, retai - nuo ≥ 1/1000 iki <1/100, retai - nuo ≥ 1/10000 iki <1/1000, labai retai - <1/10000, nežinomas dažnis - turimi duomenys neleidžia tiksliai įvertinti įvykių dažnio:

• imuninė sistema: labai dažnai - nedidelės padidėjusio jautrumo reakcijos (dažniausiai pasireiškiančios hiperemija ir odos bėrimu); nedažnai - sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurioms reikalingas tinkamas gydymas, pavyzdžiui, edema, generalizuota dilgėlinė, šaltkrėtis, nugaros skausmai, angioedema, sumažėjęs kraujospūdis, sutrikusi kvėpavimo funkcija; retai * - anafilaksinės reakcijos (įskaitant mirtinas); labai retai * - anafilaksinis šokas;
• širdies ir kraujagyslių sistema: labai dažnai - kraujospūdžio sumažėjimas, pokyčiai elektrokardiogramoje (EKG); dažnai - bradikardija; nedažnai - tachikardija su padidėjusia kraujospūdžiu, padidėjęs kraujospūdis, besimptomė skilvelinė tachikardija, kardiomiopatija, atrioventrikulinė blokada, sinkopė, tromboflebitas, trombozė, miokardo infarktas; labai retai * - supraventrikulinė tachikardija, prieširdžių virpėjimas, šokas;
• raumenų ir kaulų sistema: labai dažnai - mialgija, artralgija; nežinomas dažnis * - sisteminė raudonoji vilkligė;

• nervų sistema: labai dažnai - neurotoksiškumas (daugiausia periferinė neuropatija); retai * - motorinė neuropatija

  (gali sukelti silpną galūnių silpnumą); labai retai * - galvos svaigimas, ataksija, galvos skausmas, sumišimas, autonominė neuropatija (pasireiškianti ortostatine hipotenzija ir paralyžine žarnyno obstrukcija), encefalopatija, traukuliai, toniniai-kloniniai priepuoliai;

• kvėpavimo sistema: retai * - pleuros ertmė, dusulys, plaučių embolija, plaučių fibrozė, intersticinė pneumonija, kvėpavimo nepakankamumas; labai retai * - kosulys;
• kraujodaros organai: labai dažnai - karščiavimas, anemija, kraujavimas, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, mielosupresija; retai * - febrili neutropenija; labai retai * - mielodisplastinis sindromas, ūminė mieloidinė leukemija;
• kepenys ir tulžies takai: labai retai * - kepenų encefalopatija ir hepatonekrozė, galbūt mirtina;
• virškinimo sistema: labai dažnai - viduriavimas, pykinimas, mukozitas, vėmimas; retai * - išeminis kolitas, žarnų nepraeinamumas, pankreatitas, žarnų perforacija; labai retai * - vidurių užkietėjimas, ezofagitas, anoreksija, ascitas, pseudomembraninis kolitas, mezenterinės arterijos trombozė;
• klausos organas: labai retai * - ototoksiškumas, vertigo (vestibuliarinis galvos svaigimas), spengimas ausyse, klausos praradimas;
• regos organas: labai retai * - fotopsija, regos sutrikimas ir (arba) grįžtami regos nervo pažeidimai (pvz., akies migrena, blakstienos skotoma), akies stiklakūnio sunaikinimas; nežinomas dažnis * - geltonosios dėmės edema;
• oda, poodinis audinys ir odos priedai: labai dažnai - alopecija; dažnai: nedideli laikini odos ir nagų pokyčiai; retai * - odos fibrozė, eritema, bėrimas, niežėjimas, flebitas, odos šveitimas, poodinių riebalų uždegimas, odos pažeidimai, panašūs į radioterapijos poveikį, odos nekrozė; labai retai * - dilgėlinė, eksfoliacinis dermatitas, onicholizė, epidermio nekrolizė, Stevenso-Johnsono sindromas, eksudacinė daugiaformė eritema; nežinomu dažniu - odos raudonoji vilkligė *, skleroderma;
• vietinės reakcijos: dažnai - eritema, skausmas, sukietėjimas, vietinė edema;
• laboratoriniai parametrai: dažnai - padidėjęs šarminės fosfatazės ir aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas; retai - bilirubino koncentracijos padidėjimas; retai * - padidėjusi kreatinino koncentracija serume;
• kiti: labai dažnai - papildomos antrinės infekcijos; retai - septinis šokas; retai * - dehidracija, karščiavimas, bendras negalavimas, astenija, periferinė edema, plaučių uždegimas, sepsis; nežinomas dažnis * - naviko lizės sindromas.

* Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta atlikus tyrimus po pateikimo rinkai.

Šalutinis kompleksinės terapijos poveikis

Paklitakselis + radioterapija: Pranešta apie radiacijos pneumonito atvejus.

Paklitakselis + cisplatina pirmoje kiaušidžių vėžio gydymo linijoje: lyginant su ciklofosfamido ir cisplatinos terapija, neurotoksiškumo, padidėjusio jautrumo, artralgijos ir mialgijos dažnis ir sunkumas yra mažesnis, o mielosupresijos pasireiškimai yra mažesni. Vartojant 75 mg / m ² cisplatinos dozę, sunkaus neurotoksiškumo pasireiškimai pasireiškia rečiau vartojant paklitakselį po 135 mg / m ² dozę kaip 24 valandų infuziją, o 175 mg / m ² dozę vartojant per 3 valandas.

Paclitaxel + doksorubicinas gydant krūties vėžį: žinoma, kad pacientams, anksčiau negavusiems chemoterapijos, pasireiškia stazinis širdies nepakankamumas, o pacientams, kuriems buvo taikomi chemoterapijos kursai, ypač vartojant antraciklinus, dažnai pasireiškė skilvelių nepakankamumas, sumažėjo kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija, širdies veiklos pažeidimas. Retais atvejais buvo pastebėtas miokardo infarktas.

Paklitakselis + trastuzumabas pirmoje metastazavusio krūties vėžio gydymo linijoje: palyginti su paklitakselio monoterapija, dažniau pasireiškė šalutinis poveikis, pvz., Nemiga, karščiavimas, šaltkrėtis, sinusitas, rinitas, kraujavimas iš nosies, bėrimas, herpeso opos, spuogai, artralgija, viduriavimas, kosulys, atsitiktiniai sužalojimai, infekcijos, padidėjęs kraujospūdis, tachikardija, širdies nepakankamumas, reakcijos injekcijos vietoje.

Paklitakselis + trastuzumabas antroje gydymo linijoje (po vaistų nuo antraciklinų): palyginti su monoterapija paklitakseliu, širdies sutrikimų dažnis ir sunkumas yra didesnis. Daugeliu atvejų sutrikimai yra grįžtami po tinkamo gydymo, tačiau žinomi reti mirties atvejai.

Perdozavimas

Taksacada perdozavimas gali pasireikšti kaulų čiulpų aplazija, mukozitu, periferine neuropatija.

Specifinis priešnuodis paklitakseliui nežinomas.

Specialios instrukcijos

Gydymą Taksacad visada turėtų lydėti gydytojas, turintis patirties vartojant priešvėžinius chemoterapinius vaistus.

Jei vaistas vartojamas kartu su cisplatina, pirmiausia reikia vartoti Taksacad.

Injekcijos vietos reakcijos

Įvedus Taxacada, vietinės reakcijos paprastai buvo lengvos. Dažniausiai pastebimi: jautrumas ir skausmas injekcijos vietoje, eritema, edema, taip pat kraujavimai, dėl kurių kartais išsivystė celiulitas. Vartojant 24 valandų infuziją, panašios reakcijos buvo pastebėtos dažniau nei vartojant 3 valandų infuziją. Jų atsiradimą galima pastebėti tiek infuzijos metu, tiek per kelias dienas po jos (iki 10 dienų).

Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos

Nepaisant premedikacijos, užfiksuota iki 1% sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų išsivystymo atvejų, kurių dažnis ir sunkumas nepriklauso nuo gydymo režimo ir Taksacada dozės.

Dažniausios alerginės reakcijos yra: krūtinės skausmas, padidėjęs kraujospūdis, tachikardija, karščio bangos, padidėjęs prakaitavimas, galūnių skausmas, pilvo skausmas, smaugimas. Išsivysčius tokioms reakcijoms, Taxacad vartojimas nedelsiant nutraukiamas ir paskiriamas tinkamas gydymas. Ateityje draudžiama kartoti vaisto kursus.

Mielosupresija

Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (daugiausia neutropenijos išsivystymas) atsiranda dėl Taksacada režimo ir priklauso nuo dozės. Tai yra pagrindinė toksinė reakcija, dėl kurios gali tekti sumažinti dozę.

Pažymėta, kad pacientams, kuriems anksčiau buvo taikoma rentgeno terapija, neutropenija pasitaiko rečiau, pasireiškia lengvu laipsniu ir nesunkėja kaupiantis Taxacade organizme.

Infekcijos yra labai dažnos, įskaitant plaučių uždegimą, pneumonitą ir sepsį. Buvo pranešta apie žuvusius žmones. Labiausiai komplikuotos buvo šlapimo takų infekcijos. Yra bent vienas žinomas oportunistinės infekcijos išsivystymo pacientams, sergantiems imunosupresija (AIDS ir ŽIV infekcijos sukelta Kapoši sarkoma).

Pacientams, sergantiems sunkia neutropenija, rekomenduojamas palaikomasis gydymas, įskaitant G-CSF.

Trombocitų kiekio sumažėjimas žemiau 100 000 / μL buvo nustatytas bent kartą gydant paklitakseliu, kartais mažiau nei 50 000 / μL. Taip pat yra žinomų kraujavimo atvejų, kurių dauguma buvo vietiniai, o jų dažnis nepriklausė nuo Taksacada vartojimo schemos ir dozės.

Priešvėžinės terapijos laikotarpiu rodomas reguliarus kraujo vaizdas. Taksacad negalima vartoti pacientams, kurių neutrofilų skaičius yra <1500 / μL kraujo ir trombocitų - <100 000 / μL kraujo, o pacientams, sergantiems su AIDS susijusia Kaposi sarkoma - atitinkamai <1000 / μL ir <75 000 / μL. Jei gydymo laikotarpiu išsivysto sunki neutropenija (palaikant neutrofilų kiekį <500 / μl kraujo ilgiau nei 7 dienas), tolesnių kursų metu Taksacad dozė turėtų būti sumažinta 20%, pacientams, sergantiems AIDS sukelta Kapoši sarkoma - 25%.

Poveikis virškinimo traktui

Pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir (arba) lengvas ar vidutinio sunkumo mukozitas yra labai dažnas visiems pacientams. Gleivinės uždegimo atvejai priklauso nuo Taksacada režimo ir yra dažnesni 24 valandų infuzijos metu nei 3 valandų infuzijos metu.

Nepaisant tuo pačiu metu skirto G-CSF, pacientams, kurie vartojo paklitakselį (tiek monoterapijoje, tiek kaip kombinuoto gydymo dalis), yra reti neutropeninio enterokolito (tifito) atvejai.

Poveikis nervų sistemai

Nepageidaujamos nervų sistemos reakcijos, jų dažnis ir sunkumas daugiausia priklauso nuo dozės.

Periferinė neuropatija yra dažna ir paprastai yra lengva. Jo dažnis didėja tęsiant gydymą paklitakseliu. Parestezija dažnai pasireiškia hiperestezijos forma. Pacientams, kuriems buvo sunkios neuropatijos epizodų, vėlesnių kursų metu Taksacad dozė sumažinama 20 proc., Pacientams, sergantiems AIDS sukelta Kapoši sarkoma, - 25 proc. Kai kuriais atvejais periferinė neuropatija yra paklitakselio vartojimo nutraukimo pagrindas. Po nutraukimo simptomai paprastai sumažėja arba visiškai išnyksta per kelis mėnesius.

Pacientams diagnozuoti nuolatiniai regos nervo pažeidimai, taikant VEP (regėjimo sukeltų potencialų) metodą, buvo retai aprašyti.

Gydytojai turėtų apsvarstyti galimą etanolio, kuris yra Taksacada, priedą.

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai

Bradikardija - kraujospūdžio padidėjimas / sumažėjimas, pastebėtas vartojant paklitakselį, paprastai yra besimptomė ir jos gydyti nereikia. Bradikardija ir kraujospūdžio sumažėjimas dažniau pasireiškia per pirmąsias tris infuzijos valandas.

Taip pat yra žinomi EKG pokyčių atvejai tokių pakartotinės poliarizacijos sutrikimų forma kaip ankstyva ekstrasistolija, sinusų tachikardija ir sinusų bradikardija.

Pacientams rekomenduojama stebėti gyvybinius požymius, ypač pirmąją infuzijos valandą. Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti paklitakselį vartojant kartu su doksorubicinu ar trastuzumabu, reikia stebėti širdies funkciją.

Kai pasireiškia širdies laidumo sutrikimų simptomai, būtina nuolat stebėti širdies ir kraujagyslių sistemos EKG ir paskirti tinkamą terapiją.

Sunkios širdies patologijos gali tapti laikino ir net visiško Taksakada atšaukimo pagrindu.

Kontracepcija

Viso priešvėžinio gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po jo pabaigos pacientai turėtų naudoti patikimus kontracepcijos metodus.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Gydymo vaistais laikotarpiu rekomenduojama susilaikyti nuo potencialiai pavojingos veiklos.

Premedikacija prieš įvedant „Taksacada“taip pat gali sumažinti psichomotorinių reakcijų greitį ir gebėjimą susikaupti.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Taksacad draudžiama vartoti nėščioms moterims ir krūtimi maitinančioms moterims.

Vaikų vartojimas

Duomenų, rodančių vaisto saugumą ir veiksmingumą vaikams, nepakanka, todėl Taksacad nėra naudojamas pediatrijoje.

Sutrikus inkstų funkcijai

Nėra informacijos apie neigiamą „Taksakada“poveikį.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gresia toksinis šalutinis poveikis. Ypač padidėjo 3-4 laipsnių mielosupresijos tikimybė. Atsižvelgiant į tai, šią pacientų grupę reikia atidžiai stebėti, jei reikia, rekomenduojama ištaisyti terapijos režimą.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Nėra informacijos.

Vaistų sąveika

• doksorubicinas: paklitakselis gali padidinti doksorubicino ir doksorubicinolio (aktyvaus metabolito) kiekį serume. Tais atvejais, kai paklitakselis vartojamas prieš doksorubiciną, taip pat jo vartojimo trukmė yra ilgesnė nei rekomenduojama, šalutinis poveikis, pvz., Stomatitas ir neutropenija, yra ryškesnis;
• cisplatina: tais atvejais, kai cisplatina buvo įvedama prieš paklitakselį, mielosupresija buvo sunkesnė ir paklitakselio klirensas sumažėjo (33%), nei įvedus cisplatinos po paklitakselio;
• CYP2C8 ir CYP3A4 izofermentų substratai, inhibitoriai ir induktoriai: kadangi paklitakselio metabolizme dalyvauja CYP2C8 ir CYP3A4 izofermentai, reikia atsargiai tuo pačiu metu naudoti substratus (pvz., rosiglitazoną, lovastatiną, midazolamą, simvastatino dumblą, elefiretripatiną)., šių izofermentų inhibitoriai (pvz., gemfibrozilas, eritromicinas, indinaviras, ritonaviras, nelfinaviras, ketokonazolas, fluoksetinas) arba induktoriai (pvz., fenitoinas, nevirapinas, karbamazepinas, rifampicinas, efavirenzas).

Analogai

„Taksakada“analogai yra Abitaxel, Abraxan, Velbin, Vero-Vincristine, Verotecan, Vinblastin-Lance, Vinkatera, Vinorelbin, Jevtana, Docetaxel, Javlor, Iriten, Cabazred, Kolotekan, Maverex, Oncodocel, Paxin ir dr.

Laikymo sąlygos

Laikyti laikantis šių sąlygų: vaikams nepasiekiamoje vietoje, apsaugotoje nuo šviesos, temperatūra - ne aukštesnė kaip 25 ° C.

Tinkamumo laikas yra 2 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Taksakada

Apžvalgose apie „Taksakada“, kurių daugiausia yra specializuotuose vėžiu sergančių pacientų forumuose, jie pažymi, kad šis vietinis vaistas yra originalaus „Taxol“vaisto generikas. Daugeliu atvejų pacientai jį gauna nemokamai onkologinėse ambulatorijose. Daugelis nurodo, kad vaistas yra ne mažiau veiksmingas nei originalas, tačiau dažnai yra blogiau toleruojamas. Nepaisant to, tolerancija ir terapinis poveikis priklauso nuo įvairių veiksnių (įskaitant gydymo režimą, infuzijos trukmę ir kartu vartojamus vaistus), todėl jiems būdingas didelis individualus kintamumas.

„Taksacad“kaina vaistinėse

Koncentrato infuziniam tirpalui paruošti (6 mg / ml) „Taksacad“kaina priklauso nuo butelio tūrio, pardavimo regiono ir vaistinių tinklo. Apytikslė 1 butelio 5 ml kaina - 1500-1950 rublių, 16,7 ml - 2000-3350 rublių, 25 ml - 6555 rublių, 41,7 ml - 7820 rublių, 50 ml - 8000 rublių …

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!