Aklasta - Vartojimo Instrukcijos, Indikacijos, Dozės, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Aklasta

Naudojimo instrukcijos:

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Vartojimo indikacijos
3. 3. Kontraindikacijos
4. 4. Taikymo būdas ir dozavimas
5. 5. Šalutinis poveikis
6. 6. Specialios instrukcijos
7. 7. Vaistų sąveika
8. 8. Analogai
9. 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
10. 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Kainos internetinėse vaistinėse:

nuo 13 400 rub.

Pirk

Aklasta yra vaistas, slopinantis kaulų rezorbciją.

Išleidimo forma ir kompozicija

Aklasta dozavimo forma yra infuzinis tirpalas: skaidrus, bespalvis skystis (100 ml polietileno buteliuose, 1 butelis kartoninėje dėžutėje).

1 buteliuko (100 ml) sudėtyje yra:

• Veiklioji medžiaga: bevandenė zoledrono rūgštis - 5 mg (zoledrono rūgšties monohidratas - 5,33 mg);
• Pagalbiniai komponentai: manitolis - 4950 mg; natrio citratas - 30 mg; injekcinis vanduo - iki 100 ml.

Vartojimo indikacijos

• Pomenopauzinė osteoporozė (siekiant sumažinti slankstelių, šlaunikaulio ir ekstravertebralinių lūžių lūžių riziką, taip pat padidinti kaulų mineralinį tankį);
• Osteoporozė, kurią sukelia gliukokortikosteroidų vartojimas (gydymas ir profilaktika);
• Osteopenija sergančių moterų osteoporozė po menopauzės (profilaktika);
• Pageto kaulų liga;
• Naujų (vėlesnių) osteoporozinių lūžių prevencija moterims ir vyrams su proksimalinio šlaunikaulio lūžiais;
• Vyrų osteoporozė.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• Mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimai esant sunkiai eigai, įskaitant hipokalcemiją;
• Funkciniai inkstų sutrikimai esant sunkiam kursui (kreatinino klirensas <35 ml / min);
• Nėštumas ir žindymo laikotarpis;
• Amžius iki 18 metų (Aklasta saugumo profilis šios kategorijos pacientams netirtas);
• Padidėjęs jautrumas vaisto komponentams, taip pat bet kuriems bisfosfonatams.

Giminaitis, Aklasta vartojamas atsargiai, jei yra šios ligos / būklės:

• „Aspirino“bronchinės astmos istorija;
• Vidutinio ir lengvo laipsnio funkciniai inkstų sutrikimai;
• Gretutinis vėžys ir chemoterapijos istorija;
• Sunki dehidratacija;
• Kombinuotas vartojimas su vaistais, kurie gali turėti reikšmingą poveikį inkstų funkcijai (pavyzdžiui, aminoglikozidų grupės antibiotikai ar diuretikai, sukeliantys dehidrataciją).

Vartojimo būdas ir dozavimas

Aklasta tirpalas vartojamas kaip infuzija į veną, naudojant vožtuvų infuzinę sistemą, kuri užtikrina pastovų tirpalo infuzijos greitį mažiausiai 15 minučių.

Prieš infuziją reikia užtikrinti pakankamą kūno drėkinimą. Tai ypač svarbu vyresnio amžiaus pacientams (≥65 metų), taip pat pacientams, vartojantiems diuretikų.

Rekomenduojama taikymo schema:

• Vyrų osteoporozės ir moterų osteoporozės po menopauzės, taip pat gliukokortikosteroidų vartojimo sukeltos osteoporozės gydymas: 100 ml tirpalo (5 mg) kartą per metus. Tais atvejais, kai vitamino D ir kalcio suvartojimas organizme iš maisto nėra pakankamas, papildomai skiriami vaistai šiam trūkumui pašalinti;
• Vėlesnių lūžių prevencija pacientams, kuriems lūžta proksimalinis šlaunikaulis: 100 ml tirpalo (5 mg) kartą per metus. Esant naujausiems (iki 3 mėnesių) proksimalinio šlaunikaulio lūžiams, likus 2 savaitėms iki pirmosios infuzijos rekomenduojama vieną kartą vartoti dideles vitamino D dozes (50 000–125 000 TV per burną arba į raumenis). Vieną kartą vartojant Aklasta, pacientams rekomenduojama 14 dienų iki infuzijos gerti kalcio (1000 mg per parą) ir vitamino D (800 TV per parą) preparatų. Šiuos vaistus reikia išgerti per vienerius metus nuo infuzijos. Pirmoji infuzija turėtų būti atliekama praėjus 2 ar daugiau savaičių po operacijos;
• Pomenopauzinės osteoporozės profilaktika: 100 ml tirpalo (5 mg) kartą per 2 metus. Kad būtų galima nuspręsti, ar vartoti pakartotinę infuziją, kasmet reikia įvertinti lūžių riziką ir klinikinį atsaką į gydymą. Tais atvejais, kai vitamino D ir kalcio iš maisto suvartojama nepakankamai, moterims papildomai skiriami vaistai šiam trūkumui pašalinti;
• Pageto kaulų ligos gydymas: 100 ml tirpalo (5 mg) vieną kartą. Per pirmąsias 10 dienų po infuzijos gali išsivystyti laikina hipokalcemija. Vartojant Aklasta, rekomenduojama gerti pakankamą vitamino D dozę ir pakankamą kalcio dozę (ne mažiau kaip 500 mg elementinio kalcio 2 kartus per dieną) mažiausiai pirmąsias 10 dienų po vaisto vartojimo;
• Pakartotinis Pageto kaulų ligos gydymas: 100 ml tirpalo (5 mg) pakartotinis vartojimas po vienerių ar daugiau metų nuo gydymo pradžios (pertraukos trukmė nustatoma atskirai, atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą ir šarminės fosfatazės lygio tyrimo rezultatus (turėtų būti atliekama kas 6–12 mėnesių). pablogėjimo požymių (kaulų skausmo ir suspaudimo simptomų pavidalu) ir (arba) radiologinių ligos progresavimo požymių nėra, kitą infuziją galima atlikti ne anksčiau kaip praėjus 12 mėnesių po pirmosios.

Jei kreatinino klirensas yra ≥35 ml / min., Kepenų funkcijos sutrikimas ir vyresnio amžiaus pacientai, dozės koreguoti nereikia.

Aklast negalima maišyti ar vartoti kartu su kitais vaistais. Neleiskite kontakto su tirpalais, kuriuose yra kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų.

Aklasta įvedimui visada būtina naudoti atskirą infuzijos sistemą.

Tirpalą patartina vartoti iškart atidarius buteliuką. Jei tirpalas atvėsinamas, prieš vartojant rekomenduojama jį laikyti patalpoje, kol jis pasieks kambario temperatūrą.

Šalutiniai poveikiai

Nepageidaujami reiškiniai gydant vyrų osteoporozę, moterų osteoporozę po menopauzės, Pageto kaulų ligą, vėlesnių lūžių prevencija pacientams, kuriems yra proksimalinio šlaunikaulio lūžių, osteoporozės gydymas ir profilaktika, susijusi su gliukokortikosteroidų vartojimu, paprastai yra lengvo ar vidutinio sunkumo.

Dažniausiai sutrikimai, trunkantys ne ilgiau kaip 3 dienas, pasireiškė karščiavimu, mialgija, į gripą panašiu sindromu, artralgija ir galvos skausmu. Kartojant Aklasta, nepageidaujamų reakcijų sunkumas žymiai sumažėjo.

Sutrikimų išsivystymo dažnį galima įvertinti skalėje: labai dažnai (≥1 / 10); dažnai (≥1 / 100, <1/10); retai (≥1 / 1000, <1/100); retai (≥1 / 10 000, <1/1 000); labai reti (<1/10 000); nežinomas dažnis (pagal atskiras klinikinės praktikos ataskaitas).

Pažeidimai, galimai susiję (gydančių gydytojų nuomone) su Aklasta įvedimu gydant Paget kaulų ligą, įvairių tipų osteoporozę, naujų lūžių prevenciją pacientams, kuriems lūžo proksimalinis šlaunikaulis:

• Virškinimo sistema: dažnai - vėmimas, pykinimas, viduriavimas; retai - viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija, anoreksija, apetito praradimas, pilvo skausmas, ezofagitas, burnos džiūvimas, gastroezofaginis refliuksas, vidurių užkietėjimas, dantų skausmas, gastritas (gliukokortikosteroidų terapijos fone);
• Raumenų ir kaulų sistema bei jungiamasis audinys: dažnai - mialgija, artralgija, kaulų, galūnių ir nugaros skausmas; retai - kaklo skausmas, raumenų mėšlungis, sąnarių patinimas, pečių juostos ir krūtinės skausmas (raumenų ir kaulų kilmės), raumenų silpnumas, sąnarių ir raumenų sustingimas, raumenų ir kaulų skausmas, artritas; nežinomu dažniu - žandikaulio osteonekrozė;
• Šlapimo sistema: retai - pollakiurija, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, proteinurija; nežinomu dažniu - inkstų nepakankamumas;
• Kvėpavimo sistema: retai - kosulys, dusulys;
• Nervų sistema: dažnai - galvos skausmas, galvos svaigimas; retai - letargija, alpulys, parestezija, drebulys, mieguistumas, disgeuzija;
• Hematopoetinė sistema: retai - mažakraujystė;
• Širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai - prieširdžių virpėjimas; retai - staigus veido paraudimas, padidėjęs kraujospūdis, širdies plakimas; nežinomu dažniu - ryškus kraujospūdžio sumažėjimas (esant rizikos veiksniams);
• Poodinis audinys ir oda: retai - bėrimas, niežėjimas, hiperhidrozė, eritema;
• Jausmo organai: dažnai - skleros hiperemija; retai - akių skausmas, konjunktyvitas, galvos sukimasis; retai - uveitas, episkleritas, iritas; nežinomu dažniu - orbitos ir skleros uždegimas;
• Invazijos ir infekcijos: retai - gripas, nazofaringitas;
• Psichika: retai - nemiga;
• Kūnas kaip visuma ir sutrikimai injekcijos vietoje: labai dažnai - kūno temperatūros padidėjimas; dažnai - reakcijos infuzijos vietoje, šaltkrėtis, į gripą panašus sindromas, nuovargis, skausmas, astenija, bendras negalavimas; retai - troškulio jausmas, periferinė edema, ūminės fazės reakcijos, krūtinės skausmas (nesusijęs su širdies liga); nežinomas dažnis - dehidracija (atsiranda dėl poinfuzijos simptomų, tokių kaip vėmimas, karščiavimas ir viduriavimas).

Atliekant atskirus tyrimus, buvo užfiksuoti šie nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis Aklasta grupėje buvo mažesnis nei pacientų, kurie negavo vaisto: hipokalcemija, reakcijos injekcijos vietoje, akių paraudimas, gastritas, padidėjęs C reaktyvių baltymų kiekis, dantų skausmas, disgeuzija., širdies plakimo pojūtis.

Vartojant Aklasta moterims, sergančioms osteoporoze po menopauzės, pastebėta prieširdžių virpėjimo raida (šis pažeidimas nepatvirtintas kitais klinikiniais zoledrono rūgšties tyrimais).

Bendras saugumo profilis vartojant Aklasta gydant osteoporozę po menopauzės (profilaktikos tikslais) yra panašus į gydant osteoporozę po menopauzės, išskyrus nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas per 3 dienas po infuzijos (skausmo, karščiavimo, šaltkrėčio, mialgijos, pykinimo, galvos skausmo, padidėjusio padidėjimo). nuovargis, artralgija), kurių dažnis buvo didesnis pacientams, vartojusiems vaistą profilaktikai. Dažniausiai šios nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir savaime išnyko per 3 dienas nuo pasireiškimo. Pakartotinai vartojant Aklasta, šių nepageidaujamų reiškinių sunkumas buvo žymiai sumažintas.

Nepageidaujamos reakcijos, galimai susijusios su Aklasta vartojimu osteoporozės po menopauzės profilaktikai (pasak gydančių gydytojų):

• Virškinimo sistema: labai dažnai - pykinimas; dažnai - anoreksija, vidurių užkietėjimas, pilvo ir viršutinės pilvo dalys;
• Nervų sistema: labai dažnai - galvos skausmas; dažnai - letargija, drebulys; retai - disgeuzija, sumažėjęs jautrumas;
• Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sistemos: labai dažnai - mialgija; dažnai - skausmas kaulų ir raumenų kilmės krūtinės srityje, raumenų spazmas, skausmas žandikaulyje ir kakle; retai - skausmas šone;
• Psichika: retai - nerimas;
• Oda ir poodinis audinys: dažnai - padidėjęs prakaitavimas naktį;
• Regos organas: dažnai - akių skausmas, konjunktyvitas, iritas; retai - neryškus matymas;
• Kūnas kaip visuma ir sutrikimai injekcijos vietoje: labai dažnai - šaltkrėtis, skausmas; dažnai - reakcijos injekcijos vietoje, periferinė edema, ne širdies krūtinės skausmas.

Pomenopauzinės osteoporozės metu gydymo metu buvo sumažėjusi kalcio koncentracija serume be klinikinių hipokalcemijos požymių. Gydant Paget kaulų ligą, maždaug 1% atvejų pastebėta laikinos hipokalcemijos atsiradimas kartu su klinikinėmis apraiškomis.

Vartojant zoledrono rūgštį, buvo pastebėti inkstų funkcijos sutrikimo atvejai, padidėjus kreatinino koncentracijai kraujyje, kuriuos kartais lydėjo ūminis inkstų nepakankamumas (pacientams, sergantiems vėžiu ir chemoterapija, Aklasta reikia vartoti atsargiai).

Osteonekrozės (daugumoje epizodų - žandikaulio) atvejų dažniausiai pasitaikydavo vėžiu sergantiems pacientams po danties rovimo ar kitų dantų procedūrų. Paprastai jie parodė vietinio infekcinio ir uždegiminio proceso simptomus, įskaitant osteomielitą.

Taip pat terapijos metu buvo pastebėti šie nepageidaujami poveikiai (priežastinis ryšys su Aklasta vartojimu nenustatytas): padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant retus atvejus, dilgėlinė, bronchų susiaurėjimas, angioneurozinė edema, anafilaksinės reakcijos / šokas.

Kai kuriais atvejais klinikinėje praktikoje pastebėta funkcinių inkstų sutrikimų, įskaitant inkstų nepakankamumą, dėl kurių reikėjo atlikti hemodializę, ar mirčių, ypač pacientams, turintiems papildomų rizikos veiksnių (pavyzdžiui, kartu vartojant diuretikus ir nefrotoksinius vaistus, vyresnio amžiaus ar sunki dehidratacija) arba buvusi inkstų liga.

Specialios instrukcijos

Pacientai turi žinoti pagrindines hipokalcemijos apraiškas. Reikėtų reguliariai tikrinti rizikos grupės pacientų būklę.

Pacientams, sergantiems Pageto kaulų liga, gydymą gali skirti tik kvalifikuoti specialistai, turintys patirties gydant šią ligą.

Norint sumažinti nepageidaujamų reakcijų, kurios atsiranda per 3 dienas po Aklasta vartojimo, dažnį, netrukus po infuzijos galima vartoti paracetamolį ar ibuprofeną.

Hipokalcemijos atveju, prieš pradedant vartoti vaistą, reikia gydyti pakankamomis kalcio ir vitamino D dozėmis. Jei reikia kitų mineralų apykaitos sutrikimų (pvz., Išsivysčiusių po prieskydinės ir skydliaukės operacijų, esant hipoparatiroidizmui ar sumažėjusiam kalcio absorbcijai žarnyne), taip pat reikia atlikti gydymą.

Norėdami sumažinti inkstų funkcijos sutrikimo tikimybę, vadovaukitės šiomis gairėmis:

1. Aklasta negalima skirti pacientams, kuriems yra labai sutrikusi inkstų funkcija (dėl ribotų duomenų apie šios grupės pacientų gydymo saugumą);
2. Kartu su vaistais / medžiagomis, kurios gali reikšmingai paveikti inkstų funkciją, reikia būti atsargiems;
3. Prieš pradedant vartoti Aklasta, reikia nustatyti kreatinino klirensą. Vartojant vaistą pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų išsivystymo rizikos veiksnių, būtina reguliariai nustatyti kreatinino kiekį serume;
4. Prieš įvedant tirpalą, būtina užtikrinti tinkamą kūno drėkinimą, ypač vyresniems nei 65 metų pacientams, taip pat pacientams, gydomiems diuretikais;
5. Viena dozė neturi viršyti 5 mg. Vaistas turi būti vartojamas mažiausiai 15 minučių.

Osteonekrozės rizikos veiksniai yra vėžys, gretutinis gydymas (pvz., Radioterapija, chemoterapija, gydymas gliukokortikosteroidais) ir kiti gretutiniai susirgimai (pvz., Infekcijos, anemija, koagulopatijos, anksčiau buvusios dantų ligos). Prieš įvedant „Aklasta“, būtina atlikti dantų apžiūrą ir, jei yra rizikos veiksnių, iš anksto atlikti būtinas prevencines procedūras.

Yra duomenų apie netipinių šlaunikaulio diafizės ir subtrochanterinių lūžių atvejus pacientams, vartojantiems ilgalaikius bisfosfonatus. Šie lūžiai dažniausiai išsivysto savaime arba po nedidelių traumų ir gali būti prastai gyjantys. Pacientus, kuriems įtariami netipiniai šlaunikaulio lūžiai, nutraukti Aklasta vartojimą turi priimti individualiai gydytojas, remdamasis naudos ir rizikos santykio įvertinimu.

Atliekant potencialiai pavojingus darbus, reikia būti atsargiems, nes vartojant vaistą gali pasireikšti galvos svaigimas.

Vaistų sąveika

Specialūs tyrimai, skirti tirti zoledrono rūgšties sąveiką su kitais vaistais, nebuvo atlikti.

Aklasta reikia vartoti atsargiai kartu su vaistais / medžiagomis, kurios reikšmingai veikia inkstų funkciją.

Esant funkciniams inkstų sutrikimams, Aklasta derinys su vaistais, kurių išsiskiria daugiausia per inkstus, gali sustiprinti šių vaistų sisteminį poveikį.

Aklastos tirpalas nesuderinamas su tirpalais, kuriuose yra kalcio ar kitų dvivalentių katijonų (pavyzdžiui, toje pačioje sistemoje į veną lašinama).

Analogai

„Aklastos“analogai yra: Zoledronate-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zoleriks, Zometa, Rezoklastin FS.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje temperatūroje iki 25 ° C.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Atidarius butelį, tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, kai laikomas 2–8 ° C temperatūroje.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

„Aklasta“: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Aklasta 50 μg / ml infuzinis tirpalas 100 ml 1 vnt. 13 400 RUB Pirk Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Aklasta rr d / inf. 5mg / 100ml Nr. 1 13719 RUB Pirk

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!