Enbrel - Vartojimo Instrukcijos, Kaina, Apžvalgos, Vaistų Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Enbrelis

„Enbrel“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. 14. Vaistų sąveika
15. 15. Analogai
16. 16. Laikymo sąlygos
17. 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. 18. Atsiliepimai
19. 19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Enbrel

ATX kodas: L04AB01

Veiklioji medžiaga: etanerceptas (etanerceptas)

Gamintojas: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG („Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG“) (Vokietija); „Vetter Pharma-Fertigung GmbH“(Vokietija); „Pfizer Ireland Pharmaceuticals“(Airija); „Wyeth Pharmaceuticals“(JK); „Pfizer MFG“. Belgija N. V. („Pfizer MFG. Belgium“, NV) (Belgija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2018-11-27

Kainos vaistinėse: nuo 11323 rublių.

Pirkite

Enbrel yra imunitetą slopinantis agentas, turintis priešuždegiminį poveikį.

Išleidimo forma ir kompozicija

• liofilizatas, skirtas paruošti tirpalą po oda (-ai): balta akyta masė arba liofilizuoti milteliai (po 10/25 mg bespalvio stiklo buteliuke, uždarytame guminiu kamščiu ir suvynioti su aliuminio dangteliu, su plastikiniu FLIP OFF tipo nuplėšiamuoju disku). Komplekte su liofilizatu yra: tirpiklis - skaidrus bespalvis skystis (1 ml vienkartiniame švirkšte, pagamintame iš bespalvio stiklo), injekcinė adata - 1 vnt., Alkoholio servetėlės - 2 vnt., Adapteris buteliui - 1 vnt. Rinkinys dedamas į plastikinį maišelį ir užklijuojamas lipniu popieriumi; kartoninėje dėžutėje 4 pakuotės;
• tirpalas švirkšti po oda: šiek tiek opalescuojantis arba skaidrus, šviesiai geltonas arba bespalvis skystis, galimas nedidelis amorfinių baltymų intarpas, skaidrus bespalvis arba baltas [1 ml (50 mg) arba 0,5 ml (25 mg) vienkartiniame švirkšte, pagamintame iš bespalvio stiklo, su nerūdijančio plieno adata, uždarytu dvigubo sluoksnio dangteliu; 4 švirkštų ir 4 alkoholinių servetėlių rinkinys plastikinėje plėvelėje, užklijuotoje popieriumi; kartoninėje dėžutėje po 1, 2 arba 6 (po 25 mg) arba 1, 2 arba 3 (po 50 mg) pakuotes; 1 ml (50 mg) vienkartiniame švirkštiklyje su baltu plastikiniu adatos dangteliu ir purpuriniu apsauginiu skydeliu švirkštiklio viduje yra bespalvio stiklo švirkštas, kuriame yra nerūdijančio plieno adata; 4 švirkštimo priemonių ir 4 alkoholinių servetėlių rinkinys plastikiniame maišelyje, užplombuotas popieriumi;kartoninėje dėžutėje 1 pakuotė].

Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra Enbrel vartojimo instrukcijos.

1 buteliuke su liofilizatu yra:

• veiklioji medžiaga: etanerceptas - 10 arba 25 mg;
• papildomi komponentai: sacharozė, manitolis, trometamolis (trometamolio hidrochlorido ir trometamolio mišinio pavidalu, kol bus pasiekta 7,4 pH vertė).

Tirpiklis: injekcinis vanduo - 1 ml.

1 ml tirpalo yra:

• veiklioji medžiaga: etanerceptas - 50 mg;
• papildomi komponentai: natrio divandenilio fosfato dihidratas, natrio chloridas, arginino hidrochloridas, natrio vandenilio fosfato dihidratas, sacharozė, injekcinis vanduo.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Etanerceptas yra naviko nekrozės faktorius [TNF; TNF-α (naviko nekrozės faktorius-α)], kuris yra pagrindinis citokinas, palaikantis uždegiminį reumatoidinio artrito procesą. Be to, padidėjęs TNF kiekis buvo nustatytas psoriazinėse plokštelėse ir sinovinėse membranose psoriazinio artrito fone, taip pat sinovijos audiniuose ir kraujo plazmoje su ankiloziniu spondilitu.

Kaip etanerceptas, kaip konkurencinis TNF prisijungimo prie jo ląstelių receptorių inhibitorius, slopina biologinį TNF aktyvumą. Limfotoksinas ir TNF yra uždegimą skatinantys citokinai, kurie užmezga ryšį su dviem aiškiai išskiriamais TNF receptoriais (TNF), esančiais ląstelės paviršiuje: 75 kilodaltono (p75) ir 55 kilodaltono (p55). Abu šie FNOR yra organizme laisvos ir su membrana susijusios formos. Biologinį TNF aktyvumą kontroliuoja tirpus TNF.

Limfotoksinas ir TNF daugiausia egzistuoja homotrimerų pavidalu, jų biologinis aktyvumas priklauso nuo ląstelių paviršiuje lokalizuotų TNF kryžminio susiejimo. Etanerceptas ir kiti dimeryje tirpūs receptoriai turi didesnį afinitetą TNF nei monomeriniai receptoriai, todėl jie yra žymiai stipresni konkurenciniai TNF prisijungimo prie savo ląstelių receptorių inhibitoriai. Be to, imunoglobulino Fc fragmento naudojimas kaip surišančio elemento dimerinio receptoriaus struktūroje prailgina pusperiodį (T _1/2) nuo serumo.

Dauguma sąnarių sutrikimų, susijusių su reumatoidiniu artritu ir ankilozuojančiu spondilitu, taip pat odos pokyčiai, pvz., Psoriazinės plokštelės, susidaro dėl uždegimą skatinančių molekulių, kurios yra TNF reguliuojamos sistemos dalis, poveikio.

Manoma, kad etanercepto veikimo mechanizmas yra konkurencinis TNF prisijungimo prie TNF ant ląstelės paviršiaus slopinimas, kuris užkerta kelią TNF tarpininkaujančiam ląstelių atsakui ir skatina pastarojo biologinį inaktyvavimą. Enbrel taip pat turi galimybę moduliuoti biologines reakcijas, kontroliuojamas papildomų molekulių, tokių kaip citokinai, adhezijos molekulės ar proteinazės (pasroviui). Šie atsakymai gali arba kontroliuoti, arba stimuliuoti TNF.

Enbrel padeda pagerinti fizinį aktyvumą, sumažinti periferinių sąnarių pažeidimo riziką ir sumažinti struktūrinių pažeidimų augimą pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu.

Baigus vaistų terapiją, liga gali paūmėti mėnesį. Pakartotinio gydymo poveikis per 24 mėnesius po ankstesnio gydymo nutraukimo yra panašus į pacientų, vartojančių Enbrel be pertraukos, poveikį.

Farmakokinetika

Etanerceptas lėtai absorbuojamas iš poodinės injekcijos vietos ir pasiekia didžiausią koncentraciją (_Cmax) maždaug po 48 valandų po vienos dozės vartojimo. Absoliutus biologinis prieinamumas yra 76%, vartojant Enbrel du kartus per savaitę, pusiausvyros koncentracija gali būti 2 kartus didesnė nei pasiekta naudojant vieną dozę.

Po vienos s / c etanercepto injekcijos po 25 mg dozės, vidutinis _Cmax sveikų savanorių plazmoje buvo 1,65 ± 0,66 μg / ml, o plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) siekė 235 ± 96,6 μg × h / ml. Dozės intervale aiškaus klirenso prisotinimo nebuvo. Etanercepto koncentracijos priklausomybę nuo laiko apibūdina biksponentinė kreivė. Vidutinė pasiskirstymo tūrio vertė (V _d) yra 7,6 litro, o pasiekus pusiausvyros būseną šis rodiklis yra 10,4 litro.

Etanerceptas lėtai pašalinamas iš organizmo, T _1/2 yra maždaug 70 valandų. Reumatoidiniu artritu sergančių pacientų klirensas yra maždaug 0,066 l / h, tai yra šiek tiek mažiau nei sveikiems savanoriams - 0,11 l / h. Farmakokinetiniai etanercepto parametrai pacientams, sergantiems ankilozuojančiu spondilitu, reumatoidiniu artritu ir psoriaze, yra panašūs.

Suleista vienkartinė 50 mg Enbrel dozė, biologiškai ekvivalentinė dozei, kuri gaunama dviem injekcijomis po 25 mg, gaunama beveik tuo pačiu metu.

Nors pacientams ir sveikiems savanoriams sušvirkštus etanerceptą, radioaktyvioji etiketė išsiskiria per inkstus, tačiau esant ūmiam inkstų ar kepenų nepakankamumui, jo koncentracija kraujo plazmoje nepadidėjo. Pacientams, kurių kepenų / inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

Aiškių vyrų ir moterų etanercepto farmakokinetikos skirtumų nenustatyta.

Vaikams, sergantiems nepilnamečių idiopatiniu poliartritu, medžiagos koncentracija serume yra panaši į suaugusiųjų, sergančių reumatoidiniu artritu. Remiantis farmakokinetikos procesų modeliavimu, galima daryti prielaidą, kad 10–17 metų vaikams etanercepto kiekis serume maždaug atitiks suaugusiųjų pacientų lygį, o mažiems vaikams medžiagos koncentracija bus žymiai mažesnė.

Stacionari etanercepto koncentracija kraujo plazmoje 4–17 metų pacientams, sergantiems psoriaze, ir tos pačios amžiaus grupės pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir vartojusiems Enbrel, atitinkamai 0,8 mg / kg kartą per savaitę ir 0,4 mg / kg kg 2 kartus per savaitę (didžiausia savaitės dozė abiem atvejais - ne daugiau kaip 50 mg) 48 ir 12 savaičių, buvo panašios ir siekė 1,6–2,1 μg / ml. Šios vertės buvo panašios į suaugusiųjų psoriaze sergančių pacientų, vartojusių Enbrel du kartus per savaitę po 25 mg dozę, reikšmes.

Vartojimo indikacijos

Šių ligų / būklių gydymui rekomenduojamos visos Enbrel išsiskyrimo formos:

• aktyvus jaunatvinis idiopatinis poliartritas (seropozityvus ir seronegatyvus 25 mg liofilizatui ir tirpalui švirkšti po oda) 2–17 metų vaikams ir paaugliams (tirpalui švirkšti po oda - vyresniems kaip 12 metų ir sveriantiems daugiau kaip 62,5 kg)), kurių metotreksato veiksmingumas ar netoleravimas yra nepakankamas;
• lėtinė sunki psoriazė vaikams nuo 6 metų ir vyresniems (tirpalui vartoti po oda - vyresni nei 12 metų ir sveriantys daugiau kaip 62,5 kg), netoleruojantys kitos sisteminės terapijos ar fototerapijos, taip pat esant nepakankamam atsakui į jų elgesį.

Papildomos indikacijos 25 mg liofilizato Enbrel ir po oda vartojamam tirpalui:

• reumatoidinis artritas: vidutinio ar didelio sunkumo aktyvus reumatoidinis artritas suaugusiesiems, jei atsakas į pagrindinius priešuždegiminius vaistus (DMARD), įskaitant metotreksatą, buvo nepakankamas, arba kaip monoterapinis vaistas nuo metotreksato netoleravimo; sunkus, aktyvus ir progresuojantis reumatoidinis artritas suaugusiesiems, kurie anksčiau nebuvo gydomi metotreksatu;
• nepilnamečių idiopatinis poliartritas: dažnas oligoartritas vaikams ir vyresniems kaip 2 metų paaugliams (tirpalui - vyresniems nei 12 metų ir sveriantiems daugiau nei 62,5 kg), nepakankamas metotreksato veiksmingumas ar netoleravimas; psoriazinis artritas vyresniems nei 12 metų paaugliams (tirpalui - taip pat sveriantiems daugiau nei 62,5 kg), kurių metotreksato veiksmingumas ar netoleravimas yra nepakankamas; artritas, susijęs su entezitu vyresniems nei 12 metų paaugliams (tirpalui - taip pat sveriantiems daugiau nei 62,5 kg), nepakankamas poveikis ar netoleravimas standartiniam gydymui;
• psoriazinis artritas (aktyvus ir progresuojantis) suaugusiesiems tuo atveju, kai atsakas į gydymą DMARD buvo nepakankamas;
• ašinis spondiloartritas: sunkus aktyvus ankilozuojantis spondilitas suaugusiesiems, po įprasto gydymo reikšmingai nepagerėjęs; prieš rentgeno stadiją sunkus ašinis spondiloartritas suaugusiems pacientams, kuriems atsakas ar atsparumas standartiniam gydymui buvo nepakankamas, taip pat objektyvūs pažeidimo aktyvumo požymiai, patvirtinti padidėjus C reaktyvaus baltymo (CRP) koncentracijai ir (arba) atlikus MRT tyrimą;
• psoriazė (vidutinio sunkumo ar sunki) suaugusiesiems, turinti kontraindikacijų ar netoleravimą kitokio sisteminio gydymo, kuris apima metotreksatą, ciklosporiną ar PUVA.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• aktyvi infekcija, įskaitant lėtines ar lokalizuotas infekcijas;
• sepsis arba sepsio rizika;
• nėštumas ir žindymo laikotarpis;
• amžius iki 12 metų ir kūno svoris mažesnis nei 62,5 kg - tirpalas, skirtas švirkšti po oda;
• padidėjęs jautrumas bet kuriai iš Enbrel sudedamųjų dalių.

Giminaitis (ypač atsargiai naudokite imunosupresiją):

• lėtinis širdies nepakankamumas (CHF);
• demielinizuojančios ligos;
• imunodeficito būsena;
• pažeidimai, linkę į infekcijų vystymąsi / suaktyvėjimą (hepatitas, cukrinis diabetas);
• hepatitas C;
• vidutinio sunkumo / sunkus alkoholinis hepatitas;
• nervų ligos (regos nervo uždegimas, išsėtinė sklerozė, skersinis mielitas);
• kraujo diskrazija.

Enbrel, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės

Enbrel reikia suleisti į odos raukšlės poodinį riebalinį audinį.

Narkotikų terapiją turėtų skirti ir stebėti gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant nepilnamečių idiopatinį poliartritą, reumatoidinį artritą, ankilozuojantį spondilitą, psoriazinį artritą ar psoriazę.

Paruošto 25/50 mg tirpalo pavidalu Enbrel vienkartiniame švirkšte, kuriame yra atitinkamai 0,5 / 1 ml tirpalo, arba 50 mg švirkštiklyje, kuriame yra 1 ml tirpalo, reikia vartoti pacientams, sveriantiems daugiau nei 62,5 kg. Kai kūno svoris yra mažesnis nei 62,5 kg (įskaitant vaikus), reikia naudoti liofilizatą, kad būtų paruoštas tirpalas, leidžiantis įvesti mažesnę nei 25 mg dozę.

Prieš vartodami vaistą, turite atidžiai išnagrinėti instrukcijas.

Draudžiama maišyti Enbrel su kitais vaistais tame pačiame švirkšte ar butelyje!

Rekomenduojamas dozavimo režimas suaugusiems:

• psoriazinis artritas, reumatoidinis artritas, ankilozuojantis spondilitas, ašinė spondiloartrito formos ikiradiologinė stadija: rekomenduojama vartoti Enbrel 25 mg du kartus per savaitę 3-4 dienų intervalu; alternatyviai agentą leidžiama naudoti kartą per savaitę 50 mg doze, kurią galima sušvirkšti 1 s / c injekcijomis po 50 mg arba 2 injekcijomis po 25 mg, atliekant beveik tuo pačiu metu;
• psoriazė: vaistą rekomenduojama vartoti 2 kartus per savaitę po 25 mg su 3-4 dienų pertrauka, taip pat leidžiama vartoti vaistą kartą per savaitę po 50 mg dozę, kurią galima sušvirkšti 1 s / c injekcijomis po 50 mg arba 2 injekcijomis po 25 dozes. mg gaminamas beveik vienu metu; taip pat galima švirkšti 50 mg 2 kartus per savaitę ne ilgiau kaip 12 savaičių; jei būtina tęsti gydymą, agentas turėtų būti vartojamas 2 kartus per savaitę po 25 mg dozę arba kartą per savaitę po 50 mg; Enbrel vartojamas tol, kol pasiekiama remisija ir paprastai ne ilgiau kaip 24 savaites; jei praėjus 12 savaičių nuo kurso pradžios nėra teigiamo atsako į gydymą, gydymą reikia nutraukti.

Kai kuriais atvejais gydymo Enbrel trukmė gali būti ilgesnė nei 24 savaitės.

Suaugusiems pacientams, atsižvelgiant į sveikatos būklę ir gydytojo paskirtą, gydymas vaistais gali būti atliekamas nuolat arba su pertraukomis. Jei reikia paskirti iš naujo, reikia atsižvelgti į aukščiau nurodytą gydymo trukmę. Produktą rekomenduojama vartoti 2 kartus per savaitę po 25 mg arba 1 kartą per savaitę po 50 mg.

Vaikams etanercepto dozė nustatoma atsižvelgiant į kūno svorį. Vyresni kaip 12 metų pacientai, kurių kūno masė yra 62,5 kg ir daugiau, gali naudoti Enbrel tirpalo pavidalu švirkštuose ar švirkštimo priemonėse vienkartiniam vartojimui.

Rekomenduojamas dozavimo režimas vaikams:

• jaunatvinis idiopatinis poliartritas, dažnas oligoartritas (liofilizatas - vyresniems nei 2 metų vaikams, tirpalas - vyresniems nei 12 metų paaugliams, kurių svoris viršija 62,5 kg); psoriazinis artritas arba artritas, susijęs su entezitu (vyresniems nei 12 metų paaugliams, papildomai tirpalui - sveriančiam daugiau nei 62,5 kg): rekomenduojama Enbrel vartoti 2 kartus per savaitę, 3–4 dienų intervalu, vienkartinė liofilizato dozė yra 0,4. mg / kg, tirpalui - 25 mg; didžiausia vienkartinė dozė neturi būti didesnė kaip 25 mg; terapija turėtų būti baigta, jei praėjus 4 mėnesiams nuo jos pradžios neįmanoma pasiekti teigiamos simptomų dinamikos; leidžiama skirti dozę kartą per savaitę, kuri lyofilizatui yra 0,8 mg / kg, o tirpalui - 50 mg; didžiausia vienkartinė dozė yra 50 mg;
• psoriazė (liofilizatas - vaikams nuo 6 metų; tirpalas - vyresniems nei 12 metų paaugliams, kurių svoris didesnis nei 62,5 kg): rekomenduojama švirkšti vieną kartą per savaitę, vieną liofilizato dozę - 0,8 mg / kg, tirpalui - 50 mg; didžiausia vienkartinė dozė yra ne didesnė kaip 50 mg, gydymo trukmė neturi viršyti 24 savaičių; jei praėjus 12 savaičių nuo kurso pradžios terapinis poveikis nepastebimas, gydymą vaistu reikia nutraukti; jei reikia pakartoti kursą, būtina stebėti aukščiau nurodytą gydymo trukmę, įvedant Enbrel 1 kartą per savaitę 0,8 mg / kg doze, maksimalia vienkartine 50 mg doze.

Jei dozė buvo praleista, Enbrel reikia vartoti kuo greičiau, jei kita injekcija bus atliekama ne anksčiau kaip kas antrą dieną. Priešingu atveju turėtumėte praleisti praleistą dozę ir kitą injekciją atlikite kaip įprasta.

Vaistą rekomenduojama suleisti į šias kūno vietas: priekinį šlaunies vidurio trečdalio paviršių, pilvą (išskyrus 5 cm plotą aplink bambą), išorinį peties paviršių. Kiekvienas įvadas turėtų būti atliekamas naujoje vietoje, mažiausiai 3 cm atstumu nuo ankstesnio. Negalima švirkšti į vietas, kuriose yra skausmas, paraudimas, mėlynės, sukietėjimas ar randai / strijos. Jei Enbrel skiriamas psoriaze sergančiam vaikui, būtina vengti injekcijų į tas vietas, kurios yra pakeltos virš odos paviršiaus, paraudusios, sustorėjusios ar pažeidusios pleiskanojančias vietas.

Ruošdamiesi procedūrai, turėtumėte kruopščiai nusiplauti rankas ir pasirinkti gerai apšviestą, švarų, plokščią darbinį paviršių. Plastikinėje pakuotėje, skirtoje vienai liofilizato dozei sušvirkšti, turėtų būti: 1 miltelių buteliukas, 1 švirkštas su injekciniu vandeniu (tirpiklis), 1 injekcinė adata, 1 adapteris buteliukui ir 2 alkoholio servetėlės. Pristatydami „Enbrel“turite naudoti tik šiame rinkinyje esančius daiktus. Ant švirkšto ir buteliuko etiketės turite patikrinti galiojimo laiką (mėnesį ir metus).

Prieš injekciją turite ištraukti pakuotės turinį ir nuimti plastikinį dangtelį nuo buteliuko liofilizatu, neišimdami aliuminio žiedo ir guminio kamščio ant kaklo. Apdoroję kamštelį alkoholio servetėle, neleiskite jam liestis su jokiu paviršiumi, taip pat nelieskite jo rankomis. Buteliuką padėkite vertikaliai ant švaraus paviršiaus ir nuimkite popieriaus dangtelį nuo buteliuko adapterio pakuotės. Po to, nepašalinus adapterio iš plastikinės pakuotės, jis turi būti uždėtas ant buteliuko su vaistu taip, kad adapterio antgalis būtų pakelto apskritimo centre ant butelio dangtelio. Viena ranka tvirtai laikydami buteliuką ant darbinio paviršiaus, kita - adapteriu spauskite tiesiai žemyn ant pakuotės, kol jo galiukas visiškai praeis per butelio dangtelį, o ratlankis užsifiksuos.

Nuėmus plastikinę plėvelę iš adapterio, per perforuotą liniją nuimkite apsauginį tirpiklio švirkšto dangtelį, nepašalindami likusio balto dangtelio ant švirkšto. Laikydami adapterį vienoje rankoje, o švirkšto stiklinę - kitoje, prijunkite adapterį prie švirkšto, įkišdami jo galiuką į angą ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol jis visiškai sujungs. Norėdami įpilti tirpiklio, stūmoklį stumkite labai lėtai (kad nesusidarytų putplastis), kol visas tirpiklis bus buteliuke. Po to, neatjungus švirkšto, būtina atsargiai pasukti buteliuką, nepurtant, kol liofilizatas visiškai ištirps (maždaug 10 minučių). Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis, skaidrus ir be gabalėlių, dribsnių ar kitų matomų dalelių. Buteliuke leidžiamas nedidelis baltų putų kiekis.

Norėdami surinkti tirpalą iš buteliuko neatjungdami švirkšto nuo adapterio, pakelkite buteliuką aukštyn kojomis iki akių lygio ir paspauskite stūmoklį taip, kad jis visiškai patektų į švirkštą. Lėtai traukdami stūmoklį ir sugerdami reikiamą tirpalo dozę, laikydami buteliuką aukštyn kojom, atsukite švirkštą nuo adapterio sukdami prieš laikrodžio rodyklę.

Tada uždėkite adatą ant švirkšto, sulaužydami plastikinės pakuotės antspaudą ir nuimdami trumpą, plačią jo dalį. Laikydami adatą ir talpyklę viena ranka, švirkšto galiuką reikia įkišti į adatos skylę ir pasukti pastarąją pagal laikrodžio rodyklę, kol ji bus visiškai sujungta. Atsargiai nuimdami adatos dangtelį, jo nelenkdami ir nesukdami, reikia lėtai stumti stūmoklį, kad iš švirkšto pašalintumėte oro burbuliukus.

Ruošiantis injekciją į švirkštą ar švirkštimo priemonę, skirtą švirkšti po oda švirkštu ar švirkštimo priemone, vieną užpildytą švirkštą / švirkštimo priemonę rekomenduojama nepurtant išimti iš dėžutės šaldytuve. Palikite jį ant darbinio paviršiaus, nenuimdami adatos dangtelio, kambario temperatūroje 15-30 minučių. Draudžiama kitaip kaitinti tirpalą! Vizualiai įvertinę tirpalo būklę ir įsitikinę jo tinkamumu, galite paruošti injekcijos vietą ir tęsti injekciją.

Odos sritį, į kurią bus švirkščiama Enbrel, reikia sukamaisiais judesiais nuvalyti švaria alkoholio servetėle ir po šios procedūros neliesti šios srities. Išdžiūvus odos odai, vienos rankos nykščiu ir smiliumi surinkite ją į raukšlę ir laikykite, kol bus sušvirkštas vaistas. Reikalinga kita ranka, nuėmę adatos dangtelį, laikykite švirkštą kaip pieštuką, tada greitai ir trumpai judėdami nukreipkite adatą į odą 45–90 ° kampu. Kai jis visiškai patenka į odą, turite atleisti raukšlę, stumti stūmoklį ir švirkšti tirpalą lėtai, pastoviu greičiu.

Naudojant tirpalą iš švirkšto švirkštimo priemonės, nuėmus adatos dangtelį, švirkštiklio gale bus matomas purpurinis apsauginis ekranas, o pati adata išliks apsaugota švirkštimo priemonės viduje iki suaktyvinimo momento. Procedūros metu švirkšto švirkštimo priemonę reikia tvirtai prispausti prie paruoštos injekcijos vietos atviru galu, kad apsauginis ekranas būtų visiškai paslėptas švirkšto viduje. Norint sušvirkšti tirpalą, reikia paspausti ir nedelsiant atleisti žalią aktyvavimo mygtuką, esantį švirkšto švirkštimo priemonės viršuje. Atleidus mygtuką, pasigirs spragtelėjimas, tada švirkšto švirkštimo priemonę reikia tvirtai prispausti prie odos maždaug 10 sekundžių iki antrojo spragtelėjimo, o tai parodys injekcijos pabaigą, po kurios apsauginis ekranas automatiškai išsiplės ir uždarys adatą. Norėdami visapusiškai įvesti sprendimą, nelaikykite nuspaudę mygtuko.

Įvedus Enbrel, injekcijos vietą 10 sekundžių reikia spausti medvilniniu tamponu (be trynimo). Gali būti nedidelis kraujavimas, kuris leidžiamas tvarsčiu.

Švirkštas / švirkštiklis ir adatos yra tik vienkartiniai. Jų negalima pakartotinai naudoti.

Šalutiniai poveikiai

• infekcinės ir parazitinės ligos: labai dažnai - infekcijos (įskaitant bronchitą, viršutinių kvėpavimo takų infekcijas, cistitą); retai - sunkios infekcijos (įskaitant plaučių uždegimą, sepsį, flegmoną, septinį artritą, parazitines invazijas); retai - mikobakterinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę), oportunistinės infekcijos (įskaitant bakterines, invazines grybelines, netipines mikobakterines, pirmuonines, netipines virusines infekcijas ir Legionella sukeltas ligas); pavieniais atvejais - hepatito B suaktyvėjimas, infekcijos dėl Listeria;
• imuninė sistema: dažnai - autoimuninių antikūnų susidarymas, alerginės reakcijos; retai - sisteminis vaskulitas (įskaitant su ANCA susijusį vaskulitą); retai - sarkoidozė, sunkios alerginės / anafilaksinės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, bronchų spazmą), kai kuriais atvejais - makrofagų aktyvacijos sindromas; padidėjęs dermatomiozito simptomų sunkumas (10 mg liofilizato);
• kraujodaros organai ir limfinė sistema: retai - trombocitopenija; retai - leukopenija, anemija, pancitopenija, neutropenija; itin retai - aplastinė anemija;
• nepatikslinti, gerybiniai, piktybiniai navikai (įskaitant cistas ir polipus): retai - odos vėžys, nesusijęs su melanoma (PKHM); retai - melanoma, limfoma; pavieniai atvejai - Merkel karcinoma, leukemija;
• nervų sistema: retai - traukuliai, demielinizacijos reiškiniai centrinėje nervų sistemoje (CNS), panašūs į tuos, kurie pastebimi vietinės demielinizacijos ar išsėtinės sklerozės būsenose (įskaitant skersinį mielitą, regos nervo uždegimą); itin retos - periferinės demielinizuojančios ligos, įskaitant lėtinę uždegiminę demielinizuojančią polineuropatiją, Guillain-Barré sindromą; daugiažidininė motorinė neuropatija (MMN), demielinizuojanti polineuropatija (tirpalui);
• oda ir poodinis audinys: dažnai - odos niežėjimas; nedažnai - bėrimas, į psoriazę panašus bėrimas, dilgėlinė, psoriazė (įskaitant ligos atsiradimą ar pasunkėjimą ir pustulinius pažeidimus, daugiausia delnus ir padus), angioneurozinė edema; retai - daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, odos vaskulito formos; itin retai - toksinė epidermio nekrolizė;
• širdies ir kraujagyslių sistema: retai - blogėja CHF eiga;
• kvėpavimo sistemos, krūtinės ir tarpuplaučio organai: retai - intersticinė plaučių liga (įskaitant plaučių fibrozę, pneumonitą);
• regos organas: retai - skleritas, uveitas;
• kepenų ir tulžies sistema: retai - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, autoimuninis hepatitas;
• raumenų ir kaulų sistema bei jungiamasis audinys: retai - diskoidinė raudonoji vilkligė, poūmio raudonosios vilkligės odos apraiškos, į vilkligę panašus sindromas;
• bendri sutrikimai ir reakcijos injekcijos vietoje: labai dažnai - injekcijos vietoje, patinimas, skausmas, niežėjimas, poodinės hematomos susidarymas, kraujavimas, eritema; dažnai karščiavimas.

Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, gydymo suaugusiems žmonėms reakcijos Enbrel injekcijos vietoje buvo dažniausios. Didžiausias šių pažeidimų dažnis buvo pastebėtas per pirmąjį vaisto vartojimo mėnesį, o po to palaipsniui mažėjo. Šie nepageidaujami reiškiniai daugeliu atvejų buvo laikini ir buvo stebimi maždaug 4 dienas. Kai kuriais atvejais, vystantis injekcijos vietoje, reakcijos pasireiškė ir ankstesnių injekcijų vietose.

Vaikams Enbrel šalutinis poveikis dažniausiai būdavo panašus į suaugusiųjų. Dažniausi sutrikimai buvo infekcijos. Klinikinių tyrimų su 2–18 metų nepilnamečių idiopatiniu poliartritu sergančiais vaikais metu buvo parodyta vidutinio sunkumo / lengvo sunkumo šalutinis poveikis ir tipas, atitinkantis dažniausiai ambulatoriškai gydomiems vaikams. Retais atvejais pacientams iki 18 metų buvo sunkių reakcijų, tokių kaip vėjaraupiai, aseptinio meningito simptomai (praeinantys be komplikacijų), gastroenteritas, ezofagitas / gastritas, apendicitas, septinis šokas (sukeltas A grupės streptokokų), depresija / asmenybės sutrikimai, minkštųjų audinių ir pooperacinių žaizdų infekcijos, odos opos, 1 tipo cukrinis diabetas.

Perdozavimas

Perdozavus Enbrel, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dėžutę reikia laikyti nuo švirkšto vaisto, net jei jis tuščias.

Didžiausia Enbrel dozė nenustatyta. Klinikinio tyrimo metu sveiki savanoriai vieną kartą vartojo vaistą po 60 mg / m² dozę, o tai nesukėlė toksinio poveikio, dėl kurio reikėjo riboti dozę. Gydant reumatoidiniu artritu sergančius pacientus, nebuvo nustatyta, kad būtų viršyta maksimali toksinė dozė. Didžiausia į veną suleista dozė buvo 32 mg / m², po oda švirkščiant po 2 kartus per savaitę po 16 mg / m².

Specifinis Enbrel priešnuodis nežinomas.

Specialios instrukcijos

Prieš vartojant vaistą Enbrel, gydymo laikotarpiu ir jį baigus, pacientus reikia ištirti dėl infekcijų, atsižvelgiant į tai, kad etanercepto T _1/2 yra maždaug 70 valandų (7–300 valandų). Tyrimo metu reikia atsižvelgti į oportunistinių infekcijų, tokių kaip endeminės mikozės, atsiradimo riziką. Pacientus, kuriems gydymo laikotarpiu pasireiškia naujos infekcijos, reikia atidžiai stebėti. Jei išsivysto sunki infekcija, gydymą reikia nutraukti.

Enbrel veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems lėtiniais infekciniais pažeidimais, ir pacientams, kuriems yra imunosupresija, nebuvo įvertintas.

Terapijos metu užfiksuoti aktyvios tuberkuliozės išsivystymo atvejai, įskaitant miliarinę tuberkuliozę ir ekstrapulmoninę tuberkuliozę. Šie pažeidimai gali atsirasti dėl latentinės infekcijos reaktyvacijos arba naujos infekcijos atsiradimo. Prieš gydymą šiuo vaistu reikia ištirti visus pacientus dėl aktyvios ir latentinės tuberkuliozės. Taip pat reikia atsižvelgti į klaidingai neigiamo tuberkulino tyrimo tikimybę, ypač pacientams, kurių imunitetas yra sutrikęs arba kurių būklė sunki.

Esant aktyviai tuberkuliozei, Enbrel vartoti negalima. Esant neaktyviai tuberkuliozei, prieš pradedant gydymą, būtina atlikti standartinę ant tuberkuliozės terapiją pagal vietines rekomendacijas. Tokiu atveju reikia kruopščiai išanalizuoti naudos ir rizikos santykį naudojant Enbrel. Jei gydant vaistą pasireiškia svorio kritimas, nuolatinis kosulys, silpna temperatūra ir kiti tuberkuliozei būdingi simptomai, būtinai turėtumėte kreiptis į gydytoją.

Yra pranešimų apie hepatito B viruso suaktyvėjimą pacientams, turintiems nešiotojų, vartojusių TNF inhibitorių. Dauguma šių atvejų buvo pastebėti vartojant Enbrel kartu su kitais vaistais, slopinančiais imuninę sistemą, o tai taip pat gali sukelti hepatito B viruso reaktyvaciją.

Gydant TNF inhibitoriais, buvo pastebėti leukemijos atvejai. Leukemijos ir limfomos riziką padidina reumatoidinis artritas, kuris yra ilgalaikis pažeidimas, kuriam būdingas aktyvus uždegimas, o tai savaime apsunkina rizikos įvertinimą.

Enbrel vartojusiems pacientams užfiksuoti pavieniai pancitopenijos ir aplastinės anemijos atvejai, įskaitant mirtiną. Jei anamnezėje yra kraujo sutrikimų, vaisto vartojimo laikotarpiu reikia būti ypač atsargiems. Jei gydymo metu pacientui pasireiškia infekcijai ar hematologiniams sutrikimams būdingi požymiai ir simptomai (tonzilitas, ilgalaikis karščiavimas, kraujavimas, mėlynės, blyškumas), būtina skubiai kreiptis į gydytoją ir atlikti tyrimą, įskaitant bendrą kraujo tyrimą. Patvirtinus hematologinį sutrikimą, gydymą reikia nutraukti.

Ilgalaikio gydymo Enbrel kartu su kitais DMARD saugumas nebuvo nustatytas. Vaisto vartojimas kartu su kita sistemine terapija ar psoriazės fototerapija netirtas.

Gydant pacientus, vartojančius antidiabetinius vaistus, buvo hipoglikemijos atvejų, dėl kurių reikėjo pakeisti šių vaistų dozę.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Kadangi etanercepto poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingą įrangą nebuvo tirtas, pacientai turėtų būti atsargūs, atlikdami tokio tipo darbus gydymo Enbrel fone.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėra nėščių moterų patirties naudojant Enbrel, todėl jo vartoti nėštumo metu, taip pat planuojančias nėštumą, vartoti draudžiama.

Yra žinoma, kad etanerceptas praeina per placentą, klinikinė šio fakto reikšmė nebuvo nustatyta. Tačiau vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo šį vaistą, gali būti padidėjęs jautrumas infekcijoms. Naujagimiai neturėtų skiepyti gyvomis vakcinomis 16 savaičių po to, kai jų motinos gavo paskutinę Enbrel dozę.

Vaisingo amžiaus moterys gydymo Enbrel laikotarpiu, taip pat per tris savaites po jo pabaigos, turi naudoti patikimus kontracepcijos metodus.

Po injekcijos etanerceptas patenka į motinos pieną. Jei reikia vartoti vaistą žindymo laikotarpiu, turėtumėte nutraukti žindymą.

Vaikų vartojimas

Enbrel vartojimo saugumas ir veiksmingumas gydant nepilnamečių idiopatinį poliartritą ir pažengusį oligoartritą vaikams iki 2 metų nebuvo tirtas.

Enbrel gydymo nuo psoriazės saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 6 metų, taip pat artritui, susijusiam su entezitu, ir psoriazinis artritas vaikams iki 12 metų nebuvo tirtas.

Sutrikus inkstų funkcijai

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Enbrel dozės keisti nereikia.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Enbrel dozės keisti nereikia.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

V _d ir Etanerceptą klirensas būdamas 65-87 metų, yra panašūs į tuos, jaunesniems kaip 65 metų amžiaus. Senyvame amžiuje nereikia koreguoti Enbrel dozavimo režimo.

Vaistų sąveika

• abataceptas: padidėja sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnio padidėjimo rizika; šis derinys nerekomenduojamas;
• anakinra: žymiai padidėjo neutropenijos ir sunkių infekcijų dažnis, palyginti su šių vaistų vartojimu monoterapinių vaistų pavidalu; kadangi šis derinys neparodė klinikinės naudos, jis nerekomenduojamas;
• sulfasalazinas: sumažėjo leukocitų skaičius, palyginti su pacientais, vartojančiais tik etanerceptą arba tik sulfasalaziną;
• gliukokortikosteroidai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, salicilatai (išskyrus sulfasalaziną), metotreksatas, analgetikai: nepageidaujamos sąveikos pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, nenustatyta;
• metotreksatas: jokio poveikio etanercepto farmakokinetikos procesams nebuvo, poveikis metotreksato farmakokinetikai netirtas;
• varfarinas, digoksinas: kliniškai reikšmingo poveikio etanercepto farmakokinetikai nebuvo.

Gyvų vakcinų negalima skirti gydant vaistais. Nėra duomenų, patvirtinančių antrinį infekcijos perdavimą per gyvąją vakciną vartojant Enbrel. Prieš pradedant gydymą, vaikai ir paaugliai, jei įmanoma, turėtų skiepytis pagal galiojančią nacionalinę imunizacijos schemą. Daugeliui pacientų, sergančių psoriaziniu artritu, vartojant vaistą, pastebėtas B ląstelių imuninio atsako į pneumokokinę polisacharidinę vakciną padidėjimas, o titrai paprastai buvo šiek tiek mažesni. Gerokai mažesniam pacientų skaičiui antikūnų titrai buvo dvigubai didesni, palyginti su pacientais, kurie negavo Enbrel.

Analogai

„Enbrel“analogai yra: „Infliximab“, „Remicade“, „Simponi“, „Humira“, „Actemra“, „Orensia“, „Efalizumab“, „Rituxan“.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Laikykite vaistą 2–8 ° C temperatūroje, neužšąlant. Tirpiklis laikomas ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Iš liofilizato paruoštą tirpalą reikia sunaudoti per 6 valandas.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Enbrel

Remiantis daugeliu apžvalgų, Enbrel yra veiksmingas agentas, kuris inaktyvina naviko nekrozės faktorių ir žymiai susilpnina uždegiminį procesą autoimuninių ligų fone. Šis vaistas nesukelia priklausomybės, o tai leidžia atlikti pakartotinius kursus po gydymo pertraukos. Pacientai nurodo gerą šio vaisto vartojimo reumatoidiniam artritui gydyti suaugusiesiems ir nepilnamečių reumatoidiniam artritui gydyti rezultatus.

Tarp „Enbrel“trūkumų yra nepageidaujamų reakcijų sukūrimas ir didelės jo išlaidos.

Enbrel kaina vaistinėse

„Enbrel“kaina gali būti:

• liofilizatas, skirtas paruošti tirpalą poodiniam švirkštimui, kuriame yra 4 buteliukai: 10 mg - 12800-15800 rublių, 25 mg - 22000-28800 rublių;
• tirpalas po oda švirkšti po 50 mg / ml rinkinio, kuriame yra 4 švirkštai: 53 100 rublių.

„Enbrel“: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Enbrel 10 mg liofilizatas tirpalui ruošti po oda 4 vnt. 11323 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Enbrel 25 mg liofilizatas, skirtas paruošti tirpalą po oda, su tirpikliu 4 vnt. 23 000 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Enbrel 50 mg / ml tirpalas švirkšti po oda 1 ml 4 vnt. 38 000 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!