Pneumovax 23
Pneumovax 23: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Vaistų sąveika
- 12. Analogai
- 13. Sandėliavimo sąlygos
- 14. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 15. Atsiliepimai
- 16. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Pneumovax 23
ATX kodas: J07AL01
Veiklioji medžiaga: polisacharidai Streptococcus pneumoniae (pneumokokinė polisacharidinė vakcina)
Gamintojas: „Merck Sharp and Dome Corp.“(„Merck Sharp & Dohme“, korp.) (JAV)
Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019-11-27
Pneumovax 23 yra vakcina, skirta užkirsti kelią pneumokokinei infekcijai.
Išleidimo forma ir kompozicija
Vaistas gaminamas į raumenis ir poodį skirto tirpalo pavidalu, kuris yra bespalvis, skaidrus skystis (po 0,5 ml 3 ml talpos bespalviuose stikliniuose buteliukuose, uždarytuose kamšteliu su aliuminio ritinėliais ir uždarytais plastikiniu dangteliu, 1 butelyje; 0, 5 ml stikliniuose vienkartiniuose 1,5 ml talpos švirkštuose su „Luer-Lock“adapteriu, apsauginiu dangteliu su plastikiniu dangteliu ir stūmokliu, kontūro pakuotėje 1 vienkartinis švirkštas ir 1 nerūdijančio plieno adata, kartoninėje dėžutėje 1 arba 10 lizdinių plokštelių. Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra instrukcijos, kaip vartoti Pneumovax 23).
1 dozės (0,5 ml) kompozicija:
- veikliosios medžiagos: Streptococcus pneumoniae polisacharidai (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F pagal Danijos nomenklatūrą) - kiekvienas serotipas 25 μg;
- pagalbiniai komponentai: fenolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Daugiavalentėje pneumokokinių infekcijų profilaktikos vakcinoje yra labai išgrynintų kapsulinių polisacharidų iš 23 labiausiai invazinių ir dažniausiai pasitaikančių Streptococcus pneumoniae pneumococcus serotipų mišinys. Šioje vakcinoje yra apie 90% serotipų, sukeliančių pneumokokines infekcijas išsivysčiusiose ir besivystančiose šalyse. Rusijoje, remiantis mokslinėmis publikacijomis, dažniausiai yra šie pneumokokiniai serotipai: 3, 6B, 14, 19F, 23F. Serotipai 6B, 19A, 19F ir 23F yra dažniausios vaistams atsparių pneumokokinių infekcijų priežastys.
Pneumokokinė infekcija yra viena iš pagrindinių sergamumo ir mirtingumo priežasčių visame pasaulyje. Tai sukelia tokias pavojingas ligas kaip meningitas, plaučių uždegimas, vidurinės ausies uždegimas ir bakteremija.
Jungtinėse Amerikos Valstijose ir kitose šalyse vaistams atsparios Streptococcus pneumoniae padermės kasmet dažnesnės. Yra žinoma, kad kai kuriuose regionuose daugiau nei 35% pneumokokų padermių yra atsparios penicilinui. Daugelis šių štamų yra atsparūs ir kitiems antimikrobiniams vaistams (cefalosporinams, trimetoprimo-sulfametoksazolui, eritromicinui ir kt.), Todėl nereikėtų nuvertinti vakcinų prevencijos svarbos.
Nustatyta, kad vakcinos kapsuliniai polisacharidai sukelia antikūnų, kurie veiksmingai apsaugo nuo pneumokokinės infekcijos, gamybą. Klinikiniai tyrimai patvirtino kiekvieno iš 23 kapsulinių antigenų tipų imunogeniškumą.
Paprastai apsauginių antikūnų lygis pasirodo trečią savaitę po imunizacijos. Bakteriniai kapsuliniai polisacharidai skatina antikūnų susidarymą per mechanizmus, kurie beveik nesusiję su T-limfocitų dalyvavimu. Štai kodėl vaikams iki 2 metų amžiaus dėl imuninės sistemos nebrandumo imuninis atsakas dažniausiai būna nestabilus arba silpnas.
Įvedus „Pneumovax 23“, specifinių antikūnų kiekis palaipsniui mažėja, o po 5–10 metų reikia pakartotinai skiepytis. Vaikams ir pagyvenusiems žmonėms serotipui būdingų antikūnų mažėjimo greitis yra greitesnis, todėl norint užtikrinti nuolatinę apsaugą nuo pneumokokinės infekcijos gali prireikti pakartotinės vakcinacijos.
Vakcinacijos efektyvumą ištyrė JAV ligų kontrolės ir prevencijos centrai. Asmenims, vyresniems nei 6 metų, apsauginis imunizacijos veiksmingumas nuo infekcijos, kurią sukelia serotipai, kurie yra „Pneumovax 23“dalis, buvo 57%; specialių grupių pacientams (pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, žmonėms, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, koronarine širdies liga, lėtine širdies liga ir žmonėms, kuriems anatomiškai nėra blužnies) - 65–84%; imunokompetentingų asmenų, vyresnių nei 65 metų, - 75 proc.
Kai kurių pacientų, kurių imuninis atsakas buvo sumažėjęs, grupių vakcinos veiksmingumas negalėjo būti patvirtintas, nes kiekvienai ligų grupei nebuvo įmanoma įdarbinti pakankamo skaičiaus neskiepytų asmenų. Remiantis atliktų tyrimų rezultatais, galima daryti prielaidą, kad vakcinacija gali apsaugoti iki 9 metų nuo pirmosios dozės vartojimo.
Pailgėjus laikui po vakcinacijos, jo efektyvumas mažėja, ypač vyresniame amžiuje (vyresniems nei 85 metų žmonėms).
Farmakokinetika
Duomenų nėra.
Vartojimo indikacijos
Pneumovax 23 yra naudojamas siekiant užkirsti kelią pneumokokinei infekcijai, kurią sukelia tokie pneumokokiniai serotipai, kurių antigenų yra jo sudėtyje. Vakcina skiriama vyresniems nei 2 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiems pacientams, kuriems yra padidėjusi pneumokokinių infekcijų rizika, taip pat 50 metų ir vyresniems žmonėms.
Pneumovax 23 taikymas pacientams, turintiems imuninę kompetenciją (esant normaliam imuniniam atsakui)
- vyresni nei 2 metų vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sergantys lėtinėmis plaučių ligomis (įskaitant emfizemą ir lėtinę obstrukcinę plaučių ligą), cukriniu diabetu ir lėtinėmis širdies ir kraujagyslių ligomis;
- vyresniems nei 2 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems, sergantiems anatomine ar funkcine asplenija (įskaitant pašalinus blužnį ir esant pjautuvo ląstelių anemijai);
- vyresni nei 2 metų vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sergantys lėtinėmis kepenų ligomis (įskaitant cirozę), alkoholizmu ir likoreja;
- vyresni nei 2 metų vaikai, paaugliai ir suaugusieji, gyvenantys ypatingomis socialinėmis ar ypatingomis aplinkos sąlygomis (pavyzdžiui, Tolimosios Šiaurės gyventojai);
- asmenims nuo 50 metų ir vyresniems, skirti įprastinei vakcinacijai.
Pneumovax 23 taip pat vartojamas vyresniems nei 2 metų asmenims, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, įskaitant šias ligas ir sąlygas:
- leukemija, išsėtinė mieloma, ŽIV infekcija, Hodžkino liga, išplitęs vėžys, limfoma, nefrozinis sindromas ar lėtinis inkstų nepakankamumas;
- imunosupresinė chemoterapija (įskaitant kortikosteroidus);
- organų transplantacija arba kaulų čiulpų transplantacija.
Anksčiau skiepytų Pneumovax 23 imunokompetentingų asmenų pakartotinai skiepyti nereikia. Tačiau reikia pažymėti, kad vyresniems nei 2 metų žmonėms, kuriems yra didžiausia pneumokokinių infekcijų rizika, taip pat tiems, kurių antikūnų kiekis gali greitai sumažėti (su sąlyga, kad nuo pirmosios vakcinos dozės praėjo mažiausiai 5 metai), rekomenduojama atlikti vieną pakartotinę vakcinaciją. Žmonių, kuriems yra didelė pneumokokinių infekcijų rizika, grupei priklauso žmonės, turintys anatominę ar funkcinę aspleniją, ir pacientai, kurių imuninė sistema yra sutrikusi (žr. Aukščiau).
2–10 metų vaikams, kuriems yra didelė sunkių pneumokokinių infekcijų rizika, pakartotinė vakcinacija galima praėjus 3 metams po ankstesnės Pneumovax 23 dozės.
Jei nėra duomenų apie ankstesnę vakcinacijos būklę, asmenis, kuriems yra didesnė pneumokokinių infekcijų rizika, reikia skiepyti Pneumovax 23 vakcina.
65 metų ir vyresni žmonės, kurie nebuvo vakcinuoti per pastaruosius 5 metus (arba skiepijimo metu buvo jaunesni nei 65 metų amžiaus grupėje), turėtų gauti kitą „Pneumovax 23“dozę. nebepakanka, todėl papildomai pakartotinai skiepyti įvedus antrąją dozę nerekomenduojama.
Asmenys, vyresni nei 2 metų, turintys didelę sunkių pneumokokinių infekcijų riziką, anksčiau skiepyti konjuguota pneumokokine vakcina, gali būti pakartotinai skiepijami Pneumovax 23 (intervalas tarp šių vakcinų vartojimo turėtų būti mažiausiai 8 savaitės).
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- neinfekcinės ir infekcinės ligos ūminėje stadijoje, lėtinių ligų paūmėjimas (ši kontraindikacija yra laikina; vakcinacija nuo Pneumovax 23 gali būti atliekama praėjus 2-4 savaitėms po atsigavimo, taip pat remisijos ar pasveikimo metu; esant lengvoms ūminėms žarnyno infekcijoms, ARVI ir kitoms ligoms, kurias lydi karščiavimas, vakcinacija gali būti atliekama iškart po to, kai kūno temperatūra nukrenta iki normalios);
- bet kokia kvėpavimo takų liga su karščiavimu ar kitomis ūminėmis infekcinėmis ligomis (nebent vėlavimas skiepyti, gydytojo nuomone, yra dar pavojingesnis);
- komplikacija po vakcinacijos arba sunki reakcija į ankstesnę vakcinaciją.
Giminaitis („Pneumovax 23“vartojamas atsargiai):
- sunkūs širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai;
- sunkus plaučių funkcijos sutrikimas;
- vienu metu imunosupresinė terapija.
Pneumovax 23, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas
Vakcina „Pneumovax 23“skirta vartoti tik po oda arba į raumenis. Draudžiama į jį patekti į odą ar į veną.
Prieš įvedant, būtina patikrinti švirkšto ar buteliuko turinį, ar jame nėra spalvos ir ar nėra mechaninių dalelių (tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių).
Vaistas vartojamas po 0,5 ml dozę į raumenis arba po oda (pageidautina šoninės šlaunies vidurinės dalies arba peties deltinio raumens šoniniame paviršiuje). Reikia vengti atsargumo priemonių, kad būtų išvengta intravaskulinio vartojimo.
Kiekvienam pacientui naudojamas atskiras sterilus švirkštas ir sterili adata (siekiant užkirsti kelią infekcijos perdavimui iš vieno žmogaus kitam).
Preparatas yra paruoštas naudoti: jo nereikia paruošti ar praskiesti.
Švirkščiant Pneumovax 23, tiekiamą buteliukais, buteliuko turinį reikia visiškai ištraukti į švirkštą. Švirkšte neturi būti antiseptikų, konservantų ir sintetinių medžiagų.
Vakcina, tiekiama užpildytuose švirkštuose, sušvirkščiama visą švirkšto turinį.
Klinikinių tyrimų, atliktų su 65 metų ir vyresniais pacientais, duomenimis, nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas buvo panašūs kaip 50–64 metų žmonių. Tačiau pagyvenusiems žmonėms, ypač silpniems ir gretutinėmis ligomis, tolerancija medicininėms intervencijoms gali būti sumažinta, todėl negalima visiškai atmesti kai kurių vyresnių nei 65 metų pacientų sunkių reakcijų į vaistą rizikos.
Šalutiniai poveikiai
Dažniausi Pneumovax 23 šalutiniai poveikiai yra galvos skausmas, raumenų skausmas, nuovargis / astenija. Daugeliu atvejų įprasta simptominė terapija leido visiškai pasveikti.
Šalutinis Pneumovax 23 poveikis, nustatytas per klinikinius tyrimus ir (arba) po registracijos:
- virškinimo sistema: dažnis nežinomas - vėmimas, pykinimas;
- nervų sistema: dažnis nežinomas - galvos skausmas, ūmus poliradikuloneuritas, radikuloneuropatija, karštiniai traukuliai, parestezijos;
- limfinė sistema ir kraujas: dažnis nežinomas - limfadenitas, hemolizinė anemija (pacientams, sergantiems kitomis hematologinėmis ligomis), leukocitozė, trombocitopenija (pacientams, sergantiems idiopatine trombocitopenine purpura), limfadenopatija;
- raumenų ir jungiamojo audinio: dažnis nežinomas - artritas, raumenų skausmas, artralgija;
- oda ir poodiniai riebalai: dažnis nežinomas - dilgėlių bėrimas, daugiaformė eritema, odos bėrimas;
- imuninė sistema: dažnis nežinomas - Quincke edema, anafilaktoidinės reakcijos, serumo liga;
- laboratorinių ir instrumentinių tyrimų duomenys: dažnis nežinomas - padidėjęs C reaktyvaus baltymo lygis;
- kitos reakcijos: labai dažnai - pažeidimai injekcijos vietoje (skausmas, edema, eritema, jautrumas, karščio pylimas, vietinis sukietėjimas), karščiavimas (iki 38,8 ° C); retai - flegmonas injekcijos vietoje; dažnis nežinomas - karščiavimas, šaltkrėtis, negalavimas, astenija, sumažėjęs mobilumas ir periferinė edema galūnėje, į kurią buvo švirkščiamasi.
Perdozavimas
Pneumovax 23 perdozavimo atvejai nebuvo užregistruoti.
Specialios instrukcijos
Skiepijimas Pneumovax 23 neapsaugo nuo ligų, kurias sukelia kitų tipų kapsulės, kurios nėra šios vakcinos dalis, pneumokokai.
Asmenims, vartojantiems imunosupresinius vaistus, antikūnų kiekis serume po vakcinos vartojimo gali būti mažesnis, nei tikėtasi. Be to, tokiems pacientams imuninis atsakas į pneumokokinius antigenus gali būti nepakankamas.
Atsitiktinai į odą įvedus, gali išsivystyti sunkios vietinės nepageidaujamos reakcijos.
Kaip ir kitos vakcinos, „Pneumovax 23“negarantuoja 100% visų paskiepytų asmenų apsaugos.
Vakcinacija taip pat gali būti neveiksminga siekiant užkirsti kelią infekcijoms, atsirandančioms dėl smegenų skysčio nutekėjimo į išorinę aplinką arba dėl kaukolės pagrindo lūžio.
Jei pacientui reikia antibiotikų (pavyzdžiui, penicilino), kad būtų išvengta pneumokokinės infekcijos, tokios profilaktikos negalima nutraukti pasiskiepijus Pneumovax 23.
Esant daugybei ligų, vakciną reikia sušvirkšti likus bent 2 savaitėms iki planuojamos blužnies pašalinimo operacijos.
Planuojant imunosupresinį gydymą, intervalas tarp gydymo pradžios ir vakcinacijos turi būti mažiausiai 2 savaitės. Radiacijos ar chemoterapijos metu reikia vengti skiepijimo. Pneumovax 23 galima skirti praėjus keliems mėnesiams po vėžio navikų radiacijos ar chemoterapijos.
Pacientams, sergantiems Hodžkino liga, po chemoterapijos imuninis atsakas gali būti sumažėjęs 2 ar daugiau metų.
Kai kuriems pacientams, kuriems buvo taikoma intensyvi chemoterapija ar kita imuninę sistemą slopinanti terapija (su radioterapija ar be jos), per 2 metus po gydymo pabaigos imuninis atsakas buvo žymiai geresnis, ypač padidėjus intervalui nuo gydymo pabaigos iki vakcinos įvedimo.
Pacientai, turintys kliniškai reikšmingą ŽIV infekciją ar besimptomę ligą, turėtų būti skiepijami kuo greičiau po diagnozės nustatymo.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Duomenų apie „Pnevmovax 23“poveikį gebėjimui vairuoti transporto priemones ir dirbti su potencialiai pavojingais ir sudėtingais mechanizmais nėra.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nerekomenduojama skiepyti rizikos grupės nėščias moteris (nepaisant to, kad trūksta informacijos apie neigiamą vakcinos poveikį vaisiui).
Vaikų vartojimas
Vakcinacija nuo Pneumovax 23 neturėtų būti skiriama jaunesniems nei 2 metų vaikams, nes šios amžiaus grupės pacientams nesusidaro veiksmingas imuninis atsakas į vakcinos antigenus.
Vaistų sąveika
Daugiavalenčė vakcina pneumokokinėms infekcijoms išvengti gali būti skiriama kartu su gripo vakcina (skiriama kitame petyje). Vienu metu vartojant šias vakcinas, nepadidėja kiekvienos vartojamos vakcinos šalutinio poveikio dažnis ar sumažėja imuninio atsako intensyvumas.
Pneumovax 23 galima vartoti tą pačią dieną su kitais imunobiologiniais preparatais (išskyrus vakciną nuo tuberkuliozės), tačiau naudojant skirtingus sterilius švirkštus ir skirtingose kūno vietose.
Analogai
„Pnevmovax 23“analogai yra „Prevenar“, „Prevenar 13“, „Pnevmo 23“ir „Synflorix“.
Laikymo sąlygos
Laikyti tamsioje vietoje + 2 … + 8 ° C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Vakcinos galiojimo laikas yra 2 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Pnevmovax 23
Vakcina buvo neseniai užregistruota, todėl apie „Pnevmovax 23“atsiliepimų yra labai mažai. Keletą metų anksčiau farmacijos rinkoje pasirodžiusių panašių vaistų apžvalgos (pavyzdžiui, „Pnevmo 23“) dažniausiai yra teigiamos. Teisingai naudojant vakciną, imunitetas nuo 23 pneumokokų serotipų gali trukti iki 5 metų. Tai ypač svarbu dažnai sergantiems vaikams, nes ARVI ir gripą dažnai lydi komplikacijos pneumokokinės infekcijos pavidalu.
Pagrindinis trūkumas yra toks lokalus šalutinis poveikis kaip skausmas ir tirpimas injekcijos vietoje. Taip pat pacientai atkreipia dėmesį į didelę „Pneumovax 23“kainą.
„Pneumovax 23“kaina vaistinėse
Pneumovax 23 kaina injekcinio tirpalo pavidalu 0,5 ml / dozė (1 švirkštas vienoje pakuotėje) yra 2200-2430 rublių.
Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
