Ostalono kalcis-D
Ostalon Calcium-D: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Sutrikus inkstų funkcijai
- 12. Vaistų sąveika
- 13. Analogai
- 14. Sandėliavimo sąlygos
- 15. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 16. Apžvalgos
- 17. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Ostalon Calcium-D
ATX kodas: M05BB03
Veiklioji medžiaga: kolekalciferolis + kalcio karbonatas; Alendrono rūgštis (Colecalciferolum + kalcio karbonatas; Acidum Alendronicum)
Gamintojas: BERESH Pharmaceuticals, Co. UAB (BERES Pharmaceuticals, Co. Ltd.) (Vengrija); Gedeon Richter Poland, Co. UAB („Gedeon Richter Poland, Co. Ltd.“) (Lenkija)
Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019-10-29
Ostalon Calcium-D - kombinuotas vaistas osteoporozei gydyti; kaulų rezorbcijos inhibitorius (bisfosfonatas) ir kalcio-fosforo apykaitos reguliatorius (vitaminas D 3 + kalcio preparatas).
Išleidimo forma ir kompozicija
Ostalon Calcium-D dozavimo forma - plėvele dengtos tabletės, dviejų tipų rinkinyje - kolekalciferolis 400 tarptautinių vienetų (ME) + 1500 mg kalcio karbonato ir 70 mg alendrono rūgšties:
- kolekalciferolis + kalcio karbonatas: pailga, blyški, rusvai gelsva, vienoje pusėje yra skiriamoji linija; tabletės šerdis yra baltos skerspjūvio;
- alendrono rūgštis: abipus išgaubta, apvali, balta, iš vienos pusės išgraviruota „M14“.
Pakuotė: kartoninėje pakuotėje yra 2 lizdinės plokštelės su 14 tablečių kolekalciferolio + kalcio karbonatu ir 1 lizdinė plokštelė su 4 alendrono rūgšties tabletėmis arba kartono pakuotėje 6 lizdinės plokštelės su 14 tablečių kolekalciferolio + kalcio karbonatu ir 3 lizdinės plokštelės su 4 tabletėmis alendrono rūgšties. Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra instrukcijos, kaip vartoti Ostalon Calcium-D.
1 kolekalciferolio + kalcio karbonato tabletės sudėtis:
- veikliosios medžiagos: kolekalciferolio milteliai - 4 mg (kalbant apie kolekalciferolį - 0,01 mg, kuris atitinka vitamino D 3 kiekį - 400 ME; kalcio karbonatas - 1500 mg (atitinka kalcio karbonato miltelių kiekį - 1578 mg, kuris pagal kalcį yra 600 mg);
- pagalbiniai komponentai: kukurūzų krakmolas - 0,642 mg; sacharozė - 1,52 mg; želatina - 1,52 mg; hidrintas sojų aliejus - 0,3 mg; d, l-α-tokoferolis - 0,008 mg; kolekalciferolis - 0,01 mg; polisorbatas 80 - 2 mg; maltodekstrinas - 76 mg; magnio stearatas - 4 mg; krospovidonas - 8 mg; kopovidonas - 17 mg; kristalinė celiuliozė - 39 mg;
- plėvelės apvalkalas: sepifilm 4202 geltonasis [titano dioksidas (E171) - 5-15%; talkas - 10-20%; makrogolis - 10-16%; hipromeliozė - 55–65%; geležies dažų geltonasis oksidas (E172) - 5%] - 50 mg.
1 alendrono rūgšties tabletės sudėtis:
- veiklioji medžiaga: alendrono rūgštis - 70 mg (natrio alendronato trihidrato pavidalu - 91,35 mg);
- pagalbiniai komponentai: magnio stearatas - 2,62 mg; natrio kroskarmeliozė - 1,28 mg; koloidinis silicio dioksidas - 3,5 mg; mikrokristalinė celiuliozė - 261,25 mg;
- apvalkalas: „Luster Clear LS 103“(makrogolis 8000 ≈ 38%; karageninas ≈ 18%; mikrokristalinė celiuliozė ≈ 44%) - 1 mg.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Ostalon Calcium-D yra kombinuotas vaistas. Farmakologinį poveikį lemia veikliosios medžiagos, esančios dviejų tipų tabletėse:
- alendrono rūgštis (bisfosfonatas): prasiskverbia į aktyvaus kaulo sunaikinimo vietas ir slopina rezorbcijos procesą. Tuo pačiu metu jis neturi tiesioginio poveikio naujo kaulinio audinio susidarymui, dėl kurio kaulų masė didėja. Terapinių alendrono rūgšties dozių vartojimas nesukelia osteomaliacijos, bet padeda formuoti normalų kaulinį audinį;
- Kalcio karbonatas: jame esantis kalcis yra esminis elementas ir vaidina pagrindinį vaidmenį elektrolitų pusiausvyroje. Tai būtina kraujo krešėjimui, nerviniams impulsams ir raumenų susitraukimui, užtikrina įvairių medžiagų apykaitos procesų kontrolę ir tarpląstelinių signalų perdavimą. Kūno kalcio 99% yra kauliniame audinyje ir yra pagrindinis jo neorganinis komponentas;
- kolekalciferolis: reguliuoja kalcio koncentraciją kraujo plazmoje, padidina fosfatų ir kalcio absorbciją žarnyne, taip pat reguliuoja jų išsiskyrimą per inkstus.
Farmakokinetika
Alendrono rūgštis
Išgėrus alendrono rūgšties tuščiu skrandžiu, likus 2 valandoms iki valgio, vyrų biologinis prieinamumas yra 0,6%, moterų - 0,64%; 1–1,5 valandos prieš valgį biologinio prieinamumo lygis sumažėja 40%. Apelsinų sultys ir kava padeda jas sumažinti 60%.
Pasiskirstymo tūris, išskyrus kaulinį audinį, yra 28 litrai. Vartojant terapines vaisto dozes, jo koncentracija kraujo plazmoje neviršija 5 ng 1 ml.
Susijungimas su baltymais - 78%. Vartojant į veną 10 mg vaisto, inkstų klirensas yra 71 ml per minutę. Praėjus 6 valandoms po injekcijos į veną, alendrono rūgšties koncentracija kraujo plazmoje sumažėja daugiau nei 95%.
Pusinės eliminacijos laikas yra 72 valandos, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra daugiau nei 10 metų ir atspindi pašalinimą iš kaulinio audinio. Dažniausiai jis išsiskiria per inkstus, nedideliais kiekiais - per žarnyną.
Kolekalciferolis + kalcio karbonatas
Kolekalciferolio biologinis prieinamumas, vartojamas kartu su alendrono rūgštimi, yra panašus į vartojant atskirai.
Vartojant per burną, nuo 1/5 iki 1/3 jo dozės kalcio karbonatas absorbuojamas plonojoje žarnoje. Šis procesas priklauso nuo mitybos įpročių, pH, vitamino D prieinamumo ir veiksnių, turinčių įtakos gebėjimui surišti kalcį.
Laikantis dietos su mažu druskos kiekiu ir kalcio trūkumu organizme, jos absorbcija padidėja. Beveik 45% kraujo plazmoje esančios medžiagos yra komplekse su baltymais.
Kalcio karbonatas išsiskiria daugiausia per žarnyną (iki 80%), likęs (apie 20%) - per inkstus.
Vartojimo indikacijos
- moterų po menopauzės osteoporozė (siekiant sumažinti kaulų lūžių, įskaitant kompresinius stuburo ir klubo lūžius, riziką);
- vyrų osteoporozė (siekiant sumažinti lūžių tikimybę);
- osteoporozė, išsivysčiusi ilgalaikio gydymo gliukokortikosteroidų vaistais (GCS) fone.
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- nėštumas;
- žindymo laikotarpis;
- individuali netolerancija vaisto komponentams.
Absoliučios papildomos kontraindikacijos alendrono rūgšties tabletėms:
- lėtinis inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas <35 ml per minutę);
- hipokalcemija;
- stemplės anomalijos, susiaurėjimas, achalazija ir kiti veiksniai, dėl kurių sunku praeiti stemplę;
- paciento nesugebėjimas 30 minučių išlikti vertikaliai (sėdėti vertikaliai arba stovėti stačiai);
- vaikai iki 18 metų.
Absoliučios papildomos kontraindikacijos kolekalciferolio ir kalcio karbonato tabletėms:
- aktyvi plaučių tuberkuliozės forma;
- hiperkalciurija;
- kalcio nefrolitiazė;
- hipervitaminozė D;
- sarkoidozė;
- hiperkalcemija, įskaitant atvejus, kai tai yra pirminio ar antrinio hiperparatiroidizmo rezultatas;
- osteoporozė, kurią sukelia imobilizacija.
Atsargiai, prižiūrint gydytojui, Ostalon Calcium-D skiriamas virškinamojo trakto patologijoms ūminėje fazėje, būtent skrandžio opai ir dvylikapirštės žarnos opai, gastritui, ezofagitui, disfagijai.
Ostalon Calcium-D, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės
Alendrono rūgštis
Alendrono rūgšties tabletės vartojamos per burną, visos (jų negalima nei ištirpinti, nei kramtyti), nevalgius ryte, užgeriant 1 stikline vandens, pusvalandį (bent jau) prieš geriant gėrimus, vartojant pirmą valgį ar kitus vaistus.
Vaistinio preparato dozė: 1 tabletė 1 kartą per 7 dienas. Juos rekomenduojama vartoti tą pačią savaitės dieną.
Kadangi alendrono rūgšties absorbciją mažina mineralinis vanduo, apelsinų sultys, kava ir arbata, tabletes reikia vartoti užgeriant paprastu vandeniu.
Panaudojęs vaistą, pacientas (bent jau) turi būti vertikalioje padėtyje, sėdėti ar stovėti. Šio vaisto negalima vartoti prieš atsikeliant iš lovos ryte arba prieš einant miegoti.
Pacientą reikia informuoti, kad praleidus kitą alendrono rūgšties dozę, tabletę reikia išgerti kitą dieną. Negerkite 2 tablečių tą pačią dieną.
Kolekalciferolis + kalcio karbonatas
Kolekalciferolio + kalcio karbonato tabletės vartojamos per burną, nekramtomos, po pietų ar vakarienės, užgeriant stikline vandens. Paros vaisto dozė yra 1 tabletė.
Alendrono rūgšties vartojimo dienomis kolekalciferolio + kalcio karbonato tabletės geriamos ne anksčiau kaip po 3 valandų po jos.
Šalutiniai poveikiai
Ostalone Calcium-D galimų nepageidaujamų reakcijų dažnis pasiskirsto taip:> 10% - labai dažnai; (> 1% ir 0,1% ir 0,01% ir <0,1%) - retai; <0,01%, įskaitant pavienius pranešimus - labai reti.
Šalutinis poveikis, susijęs su alendrono rūgšties tablečių vartojimu:
- virškinimo traktas: dažnai - rėmuo, pilvo pūtimas, disfagija, meteorizmas, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, stemplės opa; retai - pykinimas, vėmimas, melena, stemplės erozija, ezofagitas, gastritas; retai - kraujavimas, stemplės susiaurėjimas, opa, viršutinio virškinamojo trakto perforacija, burnos ir ryklės opa (šių šalutinių reiškinių ryšys su alendrono rūgšties vartojimu ne visada yra vienareikšmis);
- raumenų ir kaulų sistema: dažnai - mialgija, artralgija, ossalgija;
- nervų sistema: dažnai - dirglumas, galvos skausmas;
- oda: retai - odos išbėrimas / niežėjimas, odos paraudimas;
- bendrai: retai - išbėrimas, hipofosfatemija, besimptomė hipokalcemija (dažnai kartu su predisponuojančiais veiksniais), fotosensibilizacija, trumpalaikės apraiškos, kurios paprastai atsiranda gydymo pradžioje (bloga savijauta, silpnumas, mialgija, retais atvejais - kūno temperatūros padidėjimas), alerginės reakcijos (toksinės) epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, angioneurozinė edema, dilgėlinė). Aprašomi viršutinio ir apatinio žandikaulio osteonekrozės atsiradimo atvejai bisfosfonatų vartojimo fone pacientams, sergantiems onkologinėmis patologijomis, gydomiems priešnavikiniais;
- regos organas: retai - skleritas, uveitas;
- laboratoriniai parametrai: retai - laikina, lengva besimptomė hipokalcemija ir hipofosfatemija.
Šalutinis poveikis, susijęs su cholekalciferolio ir kalcio karbonato derinio vartojimu:
- medžiagų apykaita ir sutrikusios maistinių medžiagų absorbcijos: retai - hiperkalciurija, hiperkalcemija;
- virškinimo traktas: retai - pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, meteorizmas, pilvo skausmas;
- oda: dilgėlinė, niežėjimas / bėrimas.
Perdozavimas
Alendrono rūgšties perdozavimas:
- pagrindiniai simptomai: rėmuo, viduriavimas, eroziniai ir opiniai virškinimo trakto pažeidimai, gastritas, ezofagitas, hipofosfatemija, hipokalcemija;
- terapija: antacidai, būtini medžiagai surišti, yra kalcyje ir piene. Kadangi yra stemplės sudirginimo galimybė, vėmimas neturėtų būti išprovokuotas. Pacientui rekomenduojama padėti vertikalią padėtį (sėdint ar stovint).
Kolekalciferolio ir kalcio karbonato derinio perdozavimas:
- pagrindiniai simptomai: hiperkalcemija (nuovargis, pilvo skausmas, raumenų silpnumas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, troškulys, aritmija, hiperkalciurija, hiperkreatininemija, kaulų skausmas, poliurija, anoreksija) ir D hipervitaminozė. indai;
- terapija: jei atsiranda perdozavimo požymių, turėtumėte nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Specialios instrukcijos
Alendrono rūgštis
Norint sumažinti dirginantį stemplės poveikį, vaistą rekomenduojama gerti iškart pakilus ryte ir išgerti užgeriant pilna stikline vandens. Po vartojimo svarbu negulėti per 30 minučių, todėl paskirti vaistą pacientams, kurie negali stovėti ar sėdėti 30 minučių, yra pavojinga. Vartojant tabletes prieš miegą arba horizontalioje padėtyje, ezofagito tikimybė padidėja.
Prieš pradedant vartoti alendrono rūgštį, pacientams, sergantiems hipokalcemija, reikia atlikti korekcinį gydymą dėl mineralų apykaitos sutrikimų, įskaitant hipoparatiroidizmą ir D hipovitaminozę.
Gydymo laikotarpiu kraujo serume gali šiek tiek besimptomiai sumažėti fosfatų ir kalio koncentracija, o tai yra teigiamo vaisto poveikio audinių mineraliniam tankiui pasekmė.
Naudojant bisfosfonatus, ypač kartu vartojant kortikosteroidus, svarbu užtikrinti pakankamą vitamino D ir kalcio kiekį vaistų sudėtyje ar su maistu.
Yra pranešimų apie žandikaulio osteonekrozės vystymąsi (dažniausiai po danties ištraukimo ir (arba) vietinės infekcijos, įskaitant osteomielitą) pacientams, sergantiems onkologinėmis patologijomis, kurie daugiausia vartojo į veną bisfosfonatų. Daugeliu atvejų pacientai taip pat gavo GCS ir chemoterapiją. Be to, buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozės atvejus, kurie atsirado osteoporoze sergantiems pacientams, vartojantiems geriamuosius bisfosfonatus.
Pacientams, turintiems gretutinių rizikos veiksnių (pavyzdžiui, nepakankama burnos higiena, GKS naudojimas, radioterapija, chemoterapija, vėžys), prieš pradedant bisfosfonatus, reikia atlikti dantų apžiūrą ir profilaktinį dantų gydymą.
Vartodami bisfosfonatus, turėtumėte vengti invazinių dantų procedūrų, jei įmanoma. Bisfosfonatus vartojantiems pacientams, sergantiems žandikaulio osteonekroze, tokia chirurginė intervencija gali pabloginti būklę. Jei reikalinga chirurginė intervencija, reikia nepamiršti, kad nėra jokių įrodymų, kad nutraukus bisfosfonatų vartojimą žandikaulio osteonekrozės tikimybė gali sumažėti.
Kolekalciferolio ir kalcio karbonato derinys
Norint išvengti vitamino D perdozavimo, reikėtų apsvarstyti papildomą jo suvartojimą iš kitų šaltinių.
Kalcio absorbcija sumažėja valgant maistą, kuriame yra fitino (grūdų) ir oksalatų (špinatai, rūgštynės). Šiuo atžvilgiu vaisto nerekomenduojama vartoti per 2 valandas po to, kai suvalgoma kruopų, špinatų ar rūgštynės.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Nepateikta informacijos apie neigiamą vaisto „Ostalon Calcium-D“poveikį paciento pažinimo funkcijoms. Atsižvelgiant į tai, terapijos laikotarpiu nėra jokių apribojimų vairuoti transporto priemones ir atlikti tokius darbus, kuriems reikalinga didesnė dėmesio koncentracija ir didelis psichomotorinių reakcijų greitis.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Ostalon Calcium-D nėštumo ir žindymo laikotarpiu neskiriamas.
Vaikų vartojimas
Ostalon Calcium-D draudžiama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Sutrikus inkstų funkcijai
Ostalon Calcium-D negalima vartoti pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 35 ml per minutę.
Vaistų sąveika
Galima kombinuoto vaisto Ostalon Calcium-D sąveika su kitais vaistais / agentais:
- antacidiniai vaistai, kalio preparatai, kiti vaistai: sumažina alendrono rūgšties absorbciją. Tarp vaistų dozių reikia laikytis bent vienos valandos pertraukos;
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo: padidina nepageidaujamą alendrono rūgšties poveikį iš virškinimo trakto;
- ranitidinas: 2 kartus padidina alendrono rūgšties biologinį prieinamumą;
- tiazidiniai diuretikai: sumažina kalcio išsiskyrimą. Per visą gydymo tiazidiniais diuretikais laikotarpį, atsižvelgiant į hiperkalcemijos tikimybę, rekomenduojama reguliariai stebėti kalcio kiekį kraujo serume;
- GCS: sumažinkite kalcio absorbciją. GCS vartojimo laikotarpiu gali tekti padidinti kolekalciferolio + kalcio karbonato derinio dozę;
- vidurius laisvinančios medžiagos, jonų mainų dervos, tokios kaip cholestiraminas: gali sumažėti vitamino D absorbcija.
Kolekalciferolio ir kalcio karbonato tabletes reikia gerti likus 2 valandoms iki tetraciklino vartojimo arba praėjus 4–6 valandoms po tetraciklino vartojimo. Jų vartojimo fone gali padidėti širdies glikozidų toksiškumas. Pacientus rekomenduojama atlikti su elektrokardiografija, kalcio tyrimais. Tarpas tarp vaisto ir natrio fluorido vartojimo turėtų būti bent 3 valandos.
Oksalo rūgštis su kalcio jonais sudaro netirpius kompleksus, todėl vartojama kartu su kalciu neleidžia jo absorbuoti. Valgydami maisto produktus, kuriuose yra daug oksalo rūgšties (špinatai, rabarbarai), pacientai 2 valandas neturėtų vartoti kolekalciferolio + kalcio karbonato tablečių.
Analogai
„Fosavance Forte“, „Tevabon“yra „Ostalon Calcium-D“analogai.
Laikymo sąlygos
Laikyti nuo šviesos ir drėgmės apsaugotoje vietoje iki 25 ° C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas yra 2 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Ostalon Calcium-D
Remiantis apžvalgomis, Ostalon Calcium-D yra saugus ir veiksmingas vaistas, atstatantis pažeistą kaulų struktūrą.
„Ostalon“kalcio-D kaina vaistinėse
Apytikslė Ostalon Calcium-D kaina (28 tabletės kolekalciferolio + kalcio karbonatas ir 4 tabletės alendrono rūgšties pakuotėje) yra 762 rubliai.
Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
