Monofer - Ampulių Naudojimo Instrukcijos, Kaina, Apžvalgos, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Monoferis

Monofer: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Už kepenų funkcijos pažeidimus
12. 12. Vaistų sąveika
13. 13. Analogai
14. 14. Sandėliavimo sąlygos
15. 15. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
16. 16. Apžvalgos
17. 17. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Monofer

ATX kodas: B03AC06

Veiklioji medžiaga: geležies (III) hidroksido oligoizomaltozatas [geležies (III) hidroksido oligoisomaltozatas]

Gamintojas: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Vokietija); „Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH“(Vokietija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019-08-30

Kainos vaistinėse: nuo 9000 rublių.

Pirkite

Monofer - antianeminis agentas; geležies preparatas parenteraliniam vartojimui.

Išleidimo forma ir kompozicija

Vaistas gaminamas į veną (IV) skirto tirpalo pavidalu: tamsiai rudas skystis [1, 2, 5 arba 10 ml ampulėse ar buteliukuose (priklausomai nuo gamintojo) iš skaidraus bespalvio stiklo, kartoninėje dėžutėje 2 ampulės. / buteliukas po 5 arba 10 ml, arba 10 ampulių / buteliukų po 1 arba 2 ml, arba 5 ampulės / buteliukai po 1, 2, 5 arba 10 ml ir „Monofer“naudojimo instrukcijos].

1 ml tirpalo yra:

• veiklioji medžiaga: geležies (III) hidroksido oligoizomaltozatas - 417 mg, kuris atitinka 100 mg geležies kiekį;
• papildomi komponentai: priklausomai nuo gamintojo - arba 25% druskos rūgšties / 10 M natrio hidroksido tirpalas, arba 1 M druskos rūgšties tirpalas / 1 M natrio hidroksido tirpalas - iki pH 5,5; injekcinis vanduo - iki 1 ml.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

„Monofer“yra kompleksas, kuriame yra geležies, glaudžiai sujungtos su angliavandenių dalimis. Komplekso centre esančią geležį supa amorfinis apvalkalas, susidedantis iš oligoizomaltozato molekulių, kurių molekulinė masė yra apie 1000 Da. Geležies (III) hidroksido oligoizomaltozės kompleksas yra struktūriškai panašus į feritiną (geležies baltymą), kuris apsaugo kūną nuo neorganinio pobūdžio nesurištos geležies (III) toksinio poveikio, nes tai užtikrina lėtą ir kontroliuojamą biologiškai prieinamos geležies išsiskyrimą esant nedideliam laisvo geležies susidarymo pavojui. Dėl mažo toksiškumo Monofer galima vartoti didelėmis dozėmis.

Monoferio efektas užfiksuojamas jau praėjus kelioms dienoms po gydymo kurso pradžios, tai patvirtina retikulocitų kiekio padidėjimas kraujyje. Po vienos intraveninės vaisto injekcijos vidutiniškai po 7–9 dienų kraujo plazmoje stebima _didžiausia feritino koncentracija (C _max), o po to, praėjus 3 savaitėms, jo turinio lygis lėtai grįžta į pradinį.

Farmakokinetika

Vieną kartą į veną įvedus geležies (III) Monofer, oligoizomaltozato hidroksidą intensyviai sulaiko retikuloendotelinės sistemos (RES) ląstelės, daugiausia blužnis ir kepenys, kurios lėtai pašalina geležį į kraują. Pusinės eliminacijos laikas (T _1/2) yra 5 valandos sisteminėje cirkuliacijoje cirkuliuojančiai geležiai ir iš viso 20 valandų surištai geležiai, patekusiai į sisteminę kraujotaką.

Geležį RES ląstelės panaudoja iš kraujagyslių sluoksnio, suskaidydamos geležies (III) hidroksido oligoizomaltozės kompleksą į jo sudedamąsias dalis - geležį ir oligoizomaltozę. Geležis iškart prisijungia prie endogeninių baltymų, kurie jį transportuoja (transferinas) ir kaupia (hemosiderinas ir feritinas), o tai reiškia, kad geležies apykaita organizme yra fiziologiškai kontroliuojama. Dėl šio proceso kraujyje atkuriama hemoglobino (Hb) koncentracija plazmoje, o geležies atsargos sandėlyje papildomos.

Dėl didelio komplekso dydžio Monofer nepakinta inkstų nepakitęs. Nedidelis geležies kiekis pašalinamas žarnyne ir inkstuose. Oligoizomaltozatas taip pat metabolizuojamas ir išsiskiria.

Vartojimo indikacijos

Monofer rekomenduojamas absoliučioms ar funkcinėms geležies trūkumo būsenoms gydyti, jei geriamieji geležies preparatai vartojami neefektyviai arba jei reikia greitai pakeisti geležį.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• anemija, kurią nesukelia geležies trūkumas (hemolizinė anemija);
• esami geležies perkrovos požymiai (hemosiderozė, hemochromatozė) arba sutrikęs geležies panaudojimas;
• reumatoidinis artritas su aktyvaus uždegiminio proceso simptomais;
• hepatitas ir kepenų cirozė dekompensacijos stadijoje;
• bakteremija;
• I nėštumo trimestras;
• amžius iki 18 metų;
• padidėjęs jautrumas bet kuriam produkto komponentui.

Santykinis (gydymą Monofer reikia atsargiai, nes padidėja alerginių ar anafilaktoidinių reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką, rizika):

• bronchų astma;
• daugiavalentė alergija;
• egzema;
• II - III nėštumo trimestrai (su sąlyga, kad laukiama motinos gydymo nauda yra didesnė už galimą grėsmę vaisiaus sveikatai);
• buvusi alerginė reakcija į kitus parenteralinius geležies preparatus;
• imuninės sistemos sutrikimai, tokie kaip sisteminė raudonoji vilkligė, reumatoidinis artritas, ūminės / lėtinės infekcijos.

Monofer, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės

Monofer skiriamas suaugusiesiems, įskaitant pagyvenusius pacientus, į veną: reaktyviniu būdu arba visos tirpalo dozės infuzijos būdu, arba lašinamas, taip pat srove per dializės sistemą.

Vaistą vartoti leidžiama tik ligoninėje, dalyvaujant personalui, kuris sugeba laiku atpažinti anafilaksines reakcijas ir atlikti anti-šoko terapiją. Kiekvieną vaisto injekciją ir 1 valandą iš karto po jos pacientai turi būti atidžiai prižiūrimi.

Pakaitinė terapija pacientams, sergantiems lėtine geležies stokos anemija

Monofer dozė ir jo vartojimo schema parenkama kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į bendro geležies trūkumo nustatymą. Optimalus Hb lygio tikslas gali skirtis nuo pacientų, todėl reikia griežtai laikytis oficialių rekomendacijų.

Monofer dozė yra išreikšta elementinės geležies mg.

Bendra geležies dozė apskaičiuojama pagal žemiau pateiktą Ganzoni formulę: bendras geležies trūkumas (mg) = kūno svoris ¹ (kg) × (paciento tikslinė Hb - Hb koncentracija) ² (g / L) × 0,24 ³ + nusėdusi geležis ⁴ (mg).

¹ Rekomenduojama naudoti idealų paciento kūno svorį arba svorį prieš nėštumą.

² Norėdami konvertuoti Hb (mmol) į Hb (g / L), padauginkite Hb (mmol) iš koeficiento 1,611 45.

³ koeficientas 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, kur 0,003 4 yra geležies kiekis Hb (yra 0,34%); 0,07 - kraujo tūris 70 ml / kg (maždaug 7% kūno svorio); 1000 - perskaičiavimo koeficientas (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ Pacientui, svėrimo daugiau nei 35 kg, geležies depo yra maždaug 500 mg.

Gydymas Monofer turėtų padidinti geležies kiekį Hb ir padidinti geležies atsargas sandėlyje. Ištaisius bendrą geležies trūkumą, pacientams gali prireikti tolesnio gydymo vaistais, kad būtų palaikomas reikalingas hemoglobino kiekis kraujo plazmoje, taip pat kitų rodiklių, rodančių geležies koncentraciją, reikšmės.

Geležies pakaitalas dėl kraujo netekimo

Po kraujo netekimo geležies trūkumą pakeisti geležies papildais turėtų būti tolygu prarasto geležies kiekiui. Jei Hb lygis yra sumažintas, reikia naudoti ankstesnę formulę, darant prielaidą, kad geležies sandėlio atstatyti nereikia: bendra geležies dozė (mg) = kūno svoris (kg) × (reikalingas Hb lygis - dabartinis paciento Hb lygis) (g / L) × 0, 24.

Jei kraujo netekimo tūris nėra nustatytas, vartojant 200 mg Monofer dozę, padidėja Hb, lygus 1 kraujo netekimo vienetui. Geležies kiekis, kurį reikia papildyti (mg) = prarastų kraujo vienetų skaičius x 200.

Praskieskite Monofer tik 0,9% steriliame natrio chlorido tirpale.

Rekomenduojamas dozavimo režimas:

• IV injekcija į reaktyvinę reakciją: skiriant 100-200 mg dozę iki 3 kartų per savaitę greičiu iki 50 mg / min; praskieskite produktą 10–20 ml tirpiklio;
• visos vaisto dozės infuzija: vienos infuzijos forma leidžiama užpilti visą dozę; lašinant į veną vieną lašelinę infuziją, Monofer galima vartoti iki 20 mg geležies / kg doze; mažesnės nei 10 mg / kg dozės skiriamos ilgiau nei 30 minučių, 11–20 mg / kg dozės - daugiau nei 60 minučių; jei bendra geležies dozė viršija 20 mg / kg, ji turi būti padalinta į 2 vartojimo seansus, kurių intervalas ne mažesnis kaip 7 dienos; vaistas sumaišomas su 100–500 ml tirpiklio;
• į veną lašinamas: reikia vartoti kartą per savaitę 200–1000 mg dozėmis, kol bus sušvirkšta visa reikalinga (visa) geležies dozė: doze iki 5 mg / kg - mažiausiai 15 minučių, vartojant 6-10 mg / kg dozę - mažiausiai 30 minučių, vartojant 11–20 mg / kg - mažiausiai 60 minučių; Monofer praskiedžiamas 100–500 ml tirpiklio;
• vartojimas per dializės sistemą: tirpalą galima švirkšti tiesiai į veninę dializatoriaus vietą, griežtai laikantis intraveninės injekcijos technikos.

Šalutiniai poveikiai

Informacija apie šalutinį Monofer poveikį yra ribota. Manoma, kad nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti daugiau nei 1% pacientų.

Parenteriniu būdu vartojant geležies turinčius agentus, gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos. Klinikinių vaisto tyrimų metu alerginės reakcijos nebuvo užfiksuotos.

Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas gydant Monofer:

• nervų sistema: retai (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - padidėjęs nuovargis, sujaudinimas, galvos svaigimas, drebulys, sumažėjęs mąstymo gebėjimas, traukuliai, sąmonės netekimas; ypač reti (<1/10 000) - parestezija, galvos skausmas;
• kraujas ir limfinė sistema: itin reti - hemolizė;
• širdies ir kraujagyslių sistema: retai - kraujospūdžio (BP) mažinimas, tachikardija, širdies ritmo sutrikimai; ypač retai - padidėjęs kraujospūdis, širdies plakimas, vaisiaus bradikardija;
• kvėpavimo organai: retai - dusulys; retai - krūtinės skausmas;
• regos organas: retai - sutrinka regėjimo suvokimo aiškumas;
• klausos organas: ypač retas - trumpalaikis klausos praradimas;
• virškinamasis traktas: dažnai (> 1/100 - <1/10) - viduriavimas; retai - pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas;
• oda: retai - bėrimas, niežėjimas, karščio bangos; retai - padidėjęs prakaitavimas, edema;
• imuninė sistema: retai - anafilaktoidinės reakcijos; itin retas - anafilaksinis šokas;
• raumenų ir kaulų sistema: retai - raumenų mėšlungis; retai - artralgija, mialgija;
• bendri sutrikimai ir reakcijos Monofer injekcijos vietoje: retai - šaltkrėtis, karščiavimas, odos paraudimas, bloga savijauta, patinimas ir skausmas injekcijos vietoje, tromboflebitas.

Perdozavimas

„Monofer“būdingas mažas toksiškumas ir geras toleravimas, vaisto perdozavimo rizika yra minimali. Geležies kaupimasis ar ūmus geležies perteklius gali sukelti perdozavimą, pasireiškiantį hemosiderozės simptomais. Geležies kiekis organizme stebimas matuojant feritino kiekį. Gydymas yra simptominis, o prireikus naudojami chelatai - medžiagos, rišančios geležį.

Specialios instrukcijos

Monofer reikia vartoti tik tiems pacientams, kuriems geležies stokos anemijos diagnozę patvirtino tinkamų laboratorinių tyrimų duomenys, pvz., Feritino, hemoglobino ir hematokrito koncentracija serume, eritrocitų skaičius ir jų parametrai - vidutinis eritrocitų tūris, vidutinė hemoglobino koncentracija eritrocituose.

Viename švirkšte vaistą galima maišyti tik su steriliu fiziologiniu tirpalu. Į švirkštą draudžiama pridėti kitų tirpalų, skirtų švirkšti į veną, ir terapinių vaistų, nes yra grėsmė nusodinimo reakcijai ir (arba) kitokiai farmacinei sąveikai.

Tirpalo suderinamumas su talpyklomis, pagamintomis iš kitų medžiagų nei polietilenas, polivinilchloridas ir stiklas, nebuvo tirtas.

Į veną leidžiami geležies preparatai gali išprovokuoti alergines ar anafilaktoidines reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei.

Būtina griežtai laikytis agento vartojimo greičio, nes vartojant per greitai, galimi staiga ryškiai sumažėjęs kraujospūdis. Didesnis nepageidaujamų reiškinių (ypač kraujospūdžio sumažėjimo) dažnis, kuris taip pat gali būti gana sunkus, yra susijęs su dozės didinimu. Todėl reikia griežtai laikytis šioje instrukcijoje rekomenduojamo tirpalo vartojimo trukmės, net ir tuo atveju, kai pacientas negauna agento didžiausia toleruojama vienkartine doze.

Būtina saugotis tirpalo patekimo į tarpvietę, nes jo patekimas į indą gali sukelti rudą odos dažymą ir audinių nekrozę. Jei tirpalas vis dėlto prasiskverbė per indo ribas, siekiant pagreitinti geležies išsiskyrimą ir užkirsti kelią vėlesniam jo prasiskverbimui į gretimus audinius, injekcijos vietą rekomenduojama tepti heparino turinčiais preparatais - geliu ar tepalu (tepti atsargiais judesiais, netrinti).

Sumaišius vaistą su 0,9% steriliu natrio chlorido injekciniu tirpalu, paruoštą tirpalą kambario temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Duomenų apie „Monofer“poveikį reakcijos greičiui vairuojant ar dirbant su kita sudėtinga įranga nėra. Tačiau pacientai, užsiimantys potencialiai pavojinga veikla, gydymo metu turėtų atsižvelgti į regėjimo pablogėjimo riziką ir nepageidaujamus nervų sistemos reiškinius.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Tyrimų su gyvūnais metu, kai vaistas buvo vartojamas vienkartinėmis dozėmis, viršijančiomis 125 mg / kg, buvo atskleistas teratogeninis ir embriotoksinis poveikis. Tinkami ir griežtai kontroliuojami šio vaisto vartojimo nėščioms moterims tyrimai nebuvo atlikti. Gydymas Monofer nėštumo metu yra įmanomas tik labai atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Klinikiniam vartojimui didžiausia rekomenduojama dozė neturi viršyti 20 mg / kg.

Tais atvejais, kai laukiama motinos vaistų terapijos nauda viršija galimą grėsmę vaisiaus sveikatai, Monofer galima vartoti tik II - III nėštumo trimestrais. Pirmąjį trimestrą Monofer vartoti nerekomenduojama.

Atsižvelgiant į tai, kad Monofer išsiskyrimas su motinos pienu nebuvo nustatytas, žindymo metu leidžiama naudoti antianeminį vaistą.

Vaikų vartojimas

Pacientams, jaunesniems nei 18 metų, gydyti šiuo vaistu draudžiama, nes nepakanka duomenų apie jo vartojimo saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Esant hepatitui ir dekompensuotai kepenų cirozei, Monofer vartoti draudžiama.

Vaistų sąveika

Monofer negalima vartoti kartu su geriamosiomis geležies dozėmis, nes jų derinys gali sumažinti geležies absorbciją iš virškinamojo trakto. Gydymą geriamaisiais geležies preparatais galima pradėti ne anksčiau kaip praėjus 5 dienoms po paskutinio Monofer vartojimo.

Analogai

„Monofer“analogai yra „Maltofer“, „Fer-Rompharm“, „Ferrum LEK“ir kt.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Monofer

„Monofer“apžvalgos, kurias pacientai paliko medicinos svetainėse, paprastai yra teigiamos. Narkotikų terapiją gaunantys pacientai pažymi, kad po 5-7 injekcijų tirpalo jų hemoglobino ir feritino koncentracija žymiai padidėjo, kuri iš pradžių buvo gana maža.

„Monofer“trūkumai apžvalgose yra aukšta kaina ir kartais nebuvimas vaistinių tinkle.

„Monofer“kaina vaistinėse

„Monofer“, tirpalo, skirto į veną (100 mg / ml), kaina, vienoje pakuotėje, kurioje yra 5 vnt., Gali būti: 1 ml ampulės - 8900-10 600 rublių, 2 ml - 9000-11000 rublių.

„Monofer“: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Monofer 100 mg / ml tirpalas į veną 2 ml 5 vnt. 9 000 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!