Tetraxim
Tetraxim: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas vaikystėje
- 10. Vaistų sąveika
- 11. Analogai
- 12. Laikymo sąlygos
- 13. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 14. Apžvalgos
- 15. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Tetraxym
ATX kodas: J07CA02
Veiklioji medžiaga: vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito (difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito vakcina)
Gamintojas: SANOFI PASTEUR, SA (Prancūzija)
Aprašas ir nuotrauka atnaujinta: 2018-11-29
Tetraxim yra difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito profilaktikos vakcina.
Išleidimo forma ir kompozicija
Dozavimo forma - suspensija injekcijoms į raumenis (i / m): drumstos konsistencijos, balkšvos spalvos [1 dozė (0,5 ml) stikliniuose švirkštuose su fiksuota adata, 1 švirkštas ląstelių pakuotėje, kartoninėje dėžutėje 1 pakuotė ir naudojimo instrukcijos. Tetraxima].
Veikliosios medžiagos 1 suspensijos dozėje:
- stabligės toksoidas - ≥ 40 TV (tarptautiniai vienetai);
- difterijos toksoidas - ≥ 30 TV;
- kokliušo toksoidas - 25 mcg;
- gijinis hemagliutininas - 25 mcg;
- inaktyvuotas 1 tipo poliomielito virusas - 40 vienetų D antigeno;
- inaktyvuotas 3 tipo poliomielito virusas - 32 U D antigeno;
- inaktyvuotas 2 tipo poliomielito virusas - 8 U D antigeno.
Pagalbinės medžiagos: 2-fenoksietanolis, aliuminio hidroksidas, formaldehidas, Hankso terpė 199 (be raudonojo fenolio), injekcinis vanduo, natrio hidroksidas arba acto rūgštis (pH koreguoti iki 6,8–7,3).
Vakcinos gamyboje naudojami antibiotikai (neomicinas, streptomicinas ir polimiksinas B), tačiau galutiniame produkte jų nėra išmatuojamais kiekiais.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Tetraxim, vartojamas pagal patvirtintą schemą, sudaro specifinį imunitetą nuo infekcinių ligų, tokių kaip kokliušas, stabligė, poliomielitas ir difterija.
Imunogeniškumo tyrimuose, atliktuose su pirmaisiais gyvenimo metais po pirminio skiepijimo kurso (skiriant 3 Tetraxim vakcinos dozes, pradedant nuo 2-ojo gyvenimo mėnesio), nustatyta, kad 100% vakcinuotų turėjo apsauginį antikūnų titrą (> 0,01 TV / ml). stabligės ir difterijos antigenams.
Kalbant apie kokliušo antigenus, po pradinio skiepijimo maždaug 90% vaikų praėjus 2–3 mėnesiams po trečios vakcinos dozės, antikokio kokso toksoido ir gijinio hemagliutinino antikūnai padidėjo 4 kartus. Nėra empiriškai nustatyto serologinio apsaugos kriterijaus, todėl 4 kartus padidėjęs antikūnų titras laikomas serokonversijos ženklu.
Po imunizacijos kurso mažiausiai 99,5% vaikų antikūnų titrai prieš 1, 2 ir 3 tipo poliovirusus viršijo 5 lygį (abipusis praskiedimo kiekis serumo neutralizavimo reakcijoje), kuris laikomas pakankamu apsaugai nuo poliomielito.
Tiriant imunogeniškumo tyrimus, atliktus su antrųjų gyvenimo metų vaikais, kuriems buvo atliktas pagrindinis skiepijimo kursas (skiriamos 3 Tetraxim dozės), įvedus ketvirtąją dozę (pakartotinė vakcinacija), nustatytas aukštas imuninio atsako į visus vakcinos komponentus lygis.
Tyrimų su vaikais, kurių vakcina buvo vakcinuota trimis vakcinomis su viso ląstelių kokliušo komponentu, 12–24 mėnesių vaikai, rezultatai rodo, kad pakartotinė vakcinacija Tetraxim yra saugi ir visų jo komponentų imunogenas.
Farmakokinetika
Farmakokinetiniai vakcinos parametrai nebuvo tirti.
Vartojimo indikacijos
Vakcina „Tetraxim“naudojama nuo kokliušo, stabligės, poliomielito ir difterijos nuo 3 mėnesių amžiaus.
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- encefalopatija, išsivysčiusi per 7 dienas po ankstesnio vakcinos, kurioje yra Bordetella pertussis antigenų, vartojimo;
- progresuojanti encefalopatija (įskaitant tuos, kuriuos lydi traukuliai);
- alerginės reakcijos į ankstesnį vakcinos vartojimą difterijos, kokliušo, stabligės, poliomielito profilaktikai;
- stipri reakcija, pasireiškusi per 48 valandas po ankstesnio vakcinos, kurios sudėtyje yra kokliušo komponento, vartojimo: reikšmingas kūno temperatūros padidėjimas (iki 40 ° C ir daugiau), 3 ar daugiau valandų užsitęsęs neįprastas verksmo sindromas, hipotoninis-hiporeaktyvusis sindromas, afebriliniai ar febriliniai traukuliai;
- patvirtintas padidėjęs jautrumas bet kuriam vakcinos komponentui, glutaraldehidui, neomicinui, streptomicinui ar polimiksinui B.
Laiko apribojimai skiriant Tetraxim yra ligos, kurias lydi kūno temperatūra, infekcinės ligos ūminiu laikotarpiu, lėtinių ligų paūmėjimas. Visais šiais atvejais vakcinacija gali būti atliekama pasveikus / atleidus.
Tetraxim reikia skirti atsargiai vaikams, kuriems anksčiau buvo karščiavimo priepuolių, nesusijusių su ankstesne imunizacija. Tokiu atveju per 48 valandas po vakcinacijos turite atidžiai stebėti kūno temperatūrą, o jei ji pakyla, naudoti karščiavimą mažinančius vaistus.
Dėl kraujavimo rizikos Tetraxim reikia vartoti atsargiai, esant trombocitopenijai ar kitiems kraujo krešėjimo sutrikimams.
Tetraxim, vartojimo instrukcijos: metodas ir dozės
Tetraxim vakcina švirkščiama į raumenis po 0,5 ml dozės. Rekomenduojamos injekcijos vietos: vaikams iki 2 metų amžiaus - šlaunies anterolateralinio paviršiaus vidurinis trečdalis, vyresniems nei 2 metų vaikams - peties deltinis raumuo. Draudžiama skiepyti vakciną į odą ar į veną.
Prieš pat injekciją purtykite suspensiją, kad ji gautųsi vienalytė, drumsta, balkšva struktūra, taip pat įsitikinkite, kad adata neprasiskverbė į kraujagyslę.
Pagal Nacionalinį profilaktinių skiepijimų kalendorių, imunizacijos kursas apima 3 Tetraxim vakcinacijas 1,5 mėnesio intervalais: po 3 mėnesių, 4,5 ir 6 mėnesius.
Po 12 mėnesių (t. Y. Sulaukus 18 mėnesių) atliekamas pakartotinis skiepijimas: viena vakcinos dozė sušvirkščiama į raumenis.
Jei dėl kokių nors priežasčių pažeidžiamas skiepijimo grafikas, intervalai tarp injekcijų nesikeičia, tai yra 1,5 mėnesio nuo pirminės vakcinacijos dozių ir 12 mėnesių iki revakcinacijos įvedimo. Tolesnė vakcinacija atliekama laikantis sąlygų, numatytų Nacionaliniame profilaktinių skiepijimų kalendoriuje. Visais rekomenduoto grafiko pažeidimo atvejais gydytojas turėtų vadovautis tuo pačiu kalendoriumi.
Šalutiniai poveikiai
- reakcijos injekcijos vietoje: 2–5 cm skersmens skausmas, paraudimas ir sukietėjimas - šios reakcijos paprastai išsivysto per pirmąsias 48 valandas po vakcinacijos, tęsiasi 48–72 valandas, praeina savaime (be specialaus gydymo); rečiau - daugiau nei 5 cm skersmens antspaudas ir edema, plintanti į vieną ar abu sąnarius - šios reakcijos dažniausiai pasireiškia praėjus 24–72 valandoms po Tetraxim vakcinacijos, praeina savaime (be specialaus gydymo) per 3–5 dienas. Šių šalutinių reiškinių atsiradimo rizika, tikėtina, didėja, kai įšvirkščiamas ląstelinio kokliušo komponentas (t. Y. Tikimybė didžiausia įvedus 4 ir 5 vakcinos dozes);
- bendros kūno reakcijos: padidėjusi kūno temperatūra [dažnai (1-10%) -> 38 ° C, retai (0,1-1%) -> 39 ° C, retai (0,01-0,1%) - > 40 ° C; buvo įvertinta tiesiosios žarnos temperatūra ir paprastai ji yra 0,6–1,1 ° C aukštesnė už pažasties temperatūrą];
- kiti: sumažėjęs apetitas, vėmimas, viduriavimas, mieguistumas, miego sutrikimai, dirglumas; retai - netipiškas ar ilgalaikis verksmas; labai retai (<0,01%) - odos bėrimas, dilgėlinė, hipotenzija, hipotoninis-hiporeaktyvusis sindromas, febriliniai ir afebriliniai traukuliai, anafilaksinės reakcijos (veido edema, angioedema, šokas).
Gimusiems neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 savaičių ir anksčiau) laiko tarpas tarp kvėpavimų gali būti pailgintas 2-3 dienas po vakcinos įvedimo.
Yra įrodymų, kad sušvirkštus vakcinas su stabligės toksoido komponentu, kai kuriems vaikams išsivystė brachialinio nervo neuritas ir Guillain-Barré sindromas. Į šią informaciją reikia atsižvelgti vartojant Tetraksim.
Perdozavimas
Perdozavimo atvejų iki šiol nepranešta.
Specialios instrukcijos
Vaikų, kuriems buvo suleista Tetraxim, tėvai turėtų pranešti gydytojui apie bet kokių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą, įskaitant ir nenurodytas vartojimo instrukcijose.
Kad išvengtų alerginių reakcijų išsivystymo, prieš kiekvieną skiepijimą gydytojas turi išaiškinti vaiko sveikatos būklę, jo imunizacijos istoriją ir ligas (įskaitant alerginę anamnezę), taip pat išsiaiškinti, ar anksčiau vartojant bet kokią vakciną buvo šalutinis poveikis. Vakcinacijos kambaryje turi būti vaistai ir priemonės, būtinos padidėjusio jautrumo reakcijoms pašalinti.
Imunodeficito ir imunosupresinės terapijos sąlygomis gali sumažėti imuninis atsakas vartojant Tetraxim. Tokių vaikų skiepijimą rekomenduojama atidėti iki ligos remisijos arba gydymo pabaigos. Tačiau pacientams, sergantiems lėtiniu imunodeficitu (pvz., ŽIV infekuotu), rekomenduojama skiepytis, net jei tikėtina, kad imuninis atsakas susilpnės.
Pacientams, kuriems yra trombocitopenija ir kiti kraujo krešėjimo sutrikimai, suspensiją reikia vartoti atsargiai, nes injekcijos metu yra kraujavimo pavojus.
Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitėmis ir anksčiau) gresia apnėjos išsivystymas, ypač jei yra buvę kvėpavimo nebrandumo požymių. Tokiems vaikams po vakcinos vartojimo kvėpavimo kontrolė turėtų būti atliekama per 48–72 valandas. Skiepijimo nauda yra didesnė už galimą riziką, todėl vakcinacijos nereikėtų atidėti ar atmesti.
Sprendimą skirti Tetraxim vaikams, kuriems skiriant bet kokią vakciną, kurioje yra stabligės toksoido, išsivystė brachialinio nervo neuritas ar Guillain-Barré sindromas, turėtų priimti gydantis gydytojas, atidžiai įvertindamas naudos ir galimos rizikos santykį. Tokiais atvejais paprastai pateisinama pirminės imunizacijos pabaiga (jei buvo suvartota mažiau nei trys dozės).
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Tetraxim vartojamas tik mažiems vaikams, todėl nebuvo atlikta jokių tyrimų apie vakcinos poveikį reakcijos greičiui ir gebėjimui susikaupti.
Vaikų vartojimas
Tetraxim vartojamas pagal Nacionalinį skiepijimo grafiką, pradedant nuo 3 mėnesių amžiaus.
Vaistų sąveika
Išskyrus imunosupresinę terapiją, nėra patikimos informacijos apie galimą sąveiką kartu vartojant kitus vaistus.
Tetraxim galima vartoti vienu metu, tačiau skirtingose kūno vietose, skiepijant nuo vėjaraupių, tymų-kiaulytės-raudonukės, hepatito B.
Tetraxim galima vartoti kartu su Act-HIB vakcina (nuo ligų, kurias sukelia b tipo Haemophilus influenzae), viename švirkšte (šiuo atveju Act-HIB vakcina skiedžiama Tetraxim vakcina) arba tuo pačiu metu su skirtingais kūno švirkštais.
Retais atvejais vartojant vakcinas, kuriose yra CIB komponento, atsirado vienos ar abiejų apatinių galūnių edema (kai vakcina buvo sušvirkšta vienu švirkštu, kojoje, į kurią suleista vakcina, vyravo edema). Edema pastebėta daugiausia per kelias pirmąsias vakcinacijos valandas. Kartais šią reakciją lydėjo skausmas, karščiavimas, odos spalvos pasikeitimas ar cianozė (rečiau paraudimas), bėrimas, laikina purpura, petechijos ir ilgalaikis verksmas. Šios reakcijos savaime praėjo per 24 valandas be liekamojo poveikio ir nesukėlė jokio nepageidaujamo kvėpavimo ir širdies sistemos poveikio.
Prieš skiepijimą tėvai turėtų informuoti gydytoją apie visus vaistus, kurie vakcinacijos metu buvo naudojami vaikui gydyti arba buvo naudojami netolimoje praeityje.
Analogai
„Tetraxim“analogai yra: „Tetrakok 05“, adsorbuota vakcina nuo difterijos-difterijos-stabligės (DTP vakcina), „Infanrix“[difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinio) trijų komponentų adsorbuoto skysčio profilaktika] Vakcina), kombinuota hepatito B ir difterijos-stabligės toksoido vakcina su sumažintu antigenų
Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje 2–8 ° C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.
Tinkamumo laikas yra 3 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Tetraxime
Remiantis apžvalgomis, „Tetraxim“yra kokybiška gerai žinomo Prancūzijos gamintojo vakcina, apsauganti nuo keturių infekcinių ligų vienu metu, gerai toleruojama ir nesukelianti šalutinių reakcijų.
Yra pranešimų apie nepageidaujamų reakcijų išsivystymą po vakcinacijos (daugiausia šiek tiek padidėjus kūno temperatūrai, skausmui injekcijos vietoje, mieguistumui, mieguistumui), tačiau jos nebuvo labai ryškios, todėl tėvai jų nepriskiria prie rimtų vakcinos trūkumų. Vienintelis trūkumas, daugumos nuomone, yra problema, susijusi su „Tetraksim“įsigijimu, nes jo dažnai nėra vaistinių tinkluose.
Tetraxim kaina vaistinėse
Tetraxim kaina nežinoma, nes vakcinos šiuo metu nėra. Paskiepyti privačioje klinikoje kainuoja apie 3 680 rublių.
Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
