Docetakselis
Docetakselis: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Sutrikus inkstų funkcijai
- 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
- 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
- 14. Vaistų sąveika
- 15. Analogai
- 16. Laikymo sąlygos
- 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 18. Atsiliepimai
- 19. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Docetakselis
ATX kodas: L01CD02
Veiklioji medžiaga: docetakselis (docetakselis)
Gamintojas: VIVIMED LABS (Indija)
Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2018 10 18
Kainos vaistinėse: nuo 2268 rublių.
Pirkite
Docetakselis yra vaistažolinis vaistas nuo vėžio.
Išleidimo forma ir kompozicija
Docetaxel dozavimo forma yra koncentratas tirpalui 40 mg / ml infuzijoms paruošti: skaidrus, nuo rusvai geltonos iki geltonos, klampus; tirpiklis - bespalvis, skaidrus (0,5 arba 2 ml permatomuose stikliniuose buteliuose 1 butelis dedamas į kartoninę dėžę su tirpikliu atitinkamai 1,5 arba 6 ml buteliuose).
1 ml koncentrato sudėtis:
- veiklioji medžiaga: docetakselis - 40 mg (docetakselio trihidratas - 42,8 mg);
- pagalbinis komponentas: polisorbatas 80 - iki 1 ml.
1 ml tirpiklio sudėtis:
- 95% etanolis - 127,4 mg;
- injekcinis vanduo - iki 1 ml.
Norint kompensuoti švirkšto ir adatos nuostolius, koncentrato ir tirpiklio buteliukai užpildomi nedideliu pertekliumi.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Docetakselis yra vaistažolių vaistas nuo vėžio (taksoidų grupė). Mikrovamzdeliuose kaupiasi tubulinas, užkertamas kelias jų skaidymui, o tai sukelia naviko ląstelių dalijimosi proceso sutrikimus. Medžiaga ilgą laiką laikoma ląstelėse, kur pasiekia didelę koncentraciją. Be to, docetakselis veikia prieš kai kurias ląsteles, kurios gamina per didelį P-glikoproteino (P-gP) kiekį.
Farmakokinetika
Docetakselio farmakokinetika priklauso nuo dozės, kuri atitinka trijų fazių farmakokinetikos modelį, kurio pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai α, β ir γ fazėse (atitinkamai 4 minutės / 36 minutės / 11,1 valandos).
Maksimalios docetakselio koncentracijos plazmoje (Cmax) vidutinės 60 minučių infuzijos po 100 mg / m 2 docetakselio vertės buvo 0,0037 mg / ml, atitinkamas plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) 0,0046 mg / h / ml. Pasiskirstymo tūris esant pastoviai būsenai ir bendras prošvaisa vidutiniškai sudarė atitinkamai 113 l ir 21 l / h / m 2. Bendras docetakselio klirensas pacientams skiriasi maždaug 50%.
Medžiaga prisijungia prie kraujo plazmos baltymų daugiau nei 95%.
Docetakselis išsiskiria per 7 dienas per inkstus, virškinamąjį traktą, šlapimą ir išmatas (atitinkamai 6% ir 75% suvartotos dozės). Maždaug 80% suvartotos medžiagos dozės metabolitų pavidalu išsiskiria su išmatomis (pagrindinis neaktyvus metabolitas ir 3 mažiau reikšmingi neaktyvūs metabolitai) per 48 valandas, nepakitęs - nedideliu kiekiu.
Vartojimo indikacijos
- operuojamas krūties vėžys (BC) (derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, adjuvantinė chemoterapija): įtraukiant regioninius limfmazgius; be regioninių limfmazgių pažeidimo moterims, kurioms pagal tarptautinius atrankos kriterijus ankstyvosiose ligos stadijose taikoma chemoterapija (esant dideliam pasikartojimo rizikos veiksniui / veiksniams: amžius iki 35 metų, naviko dydis didesnis kaip 20 mm, neigiama progesterono / estrogeno receptorių būklė, II– III histologinis naviko piktybiškumo laipsnis);
- nesmulkialąstelinis plaučių vėžys: lokaliai išplitęs / metastazavęs ankstesnio chemoterapijos kurso neefektyvumo atvejais - kaip monoterapija; nerezekuojamas lokaliai išplitęs / metastazavęs - derinys su cisplatina, pirmosios eilės terapija;
- metastazavęs / lokaliai išplitęs krūties vėžys: derinys su doksorubicinu, pirmosios eilės gydymas; su per dideliu naviko ekspresija HER2 - derinys su trastuzumabu, pirmosios eilės terapija; ankstesnio chemoterapijos kurso, apimančio alkilinimo agentus ar antraciklinus, neefektyvumo atvejais - kaip monoterapiją; jei jis apima tik antraciklinus, derinys su kapecitabinu;
- prostatos vėžys: metastazavusiems hormonams atsparus (nepriklausomas nuo androgenų) - derinys su prednizolonu ar prednizonu;
- kiaušidžių vėžys: metastazavęs kiaušidžių vėžys ankstesnės 1-osios terapijos neveiksmingumo atvejais - kaip monoterapija, 2-osios terapijos gydymas;
- galvos ir kaklo vėžys: lokaliai išplitusi plokščioji ląstelė - derinys su fluorouracilu ir cisplatina, indukcinė terapija;
- skrandžio vėžys: metastazavęs, įskaitant stemplės ir skrandžio jungties vėžį - derinys su fluorouracilu ir cisplatina, pirmosios eilės gydymas.
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- pradinis neutrofilų skaičius periferiniame kraujyje <1500 / μl;
- sunkūs kepenų funkcijos pažeidimai;
- nėštumo ir žindymo laikotarpis;
- amžius iki 18 metų;
- sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų į vaisto komponentus buvimas.
Vykdant kombinuotą gydymą, taip pat reikia atsižvelgti į kontraindikacijas kitiems gydymo schemoje esantiems vaistams.
Kartu vartojamas su vaistais, kurie sukelia / slopina citochromo P450-3A izofermentus arba metabolizuojami naudojant citochromo P450-3A izofermentus (terfenadinas, ciklosporinas, vaistai, turintys priešgrybelinį poveikį iš imidazolo grupės - itrakonazolas, ketokonazolas, troleitoryandomicinas) reikia atsargumo.
Docetakselio vartojimo instrukcijos: metodas ir dozės
Docetakselis turėtų būti vartojamas prižiūrint patyrusiam gydytojui specializuotoje ligoninėje.
Visiems pacientams (išskyrus prostatos vėžį), jei nėra kontraindikacijų, reikia premedikuoti gliukokortikosteroidais, pvz., 8 mg 2 kartus per parą per burną deksametazoną 3 dienas, pradedant 1 dieną prieš pradedant vartoti vaistą (tai yra prevencinė priemonė). padidėjusio jautrumo reakcijos ir skysčių susilaikymo sumažėjimas). Prostatos vėžiu sergantiems pacientams, vartojantiems prednizoną / prednizoloną, deksametazonas skiriamas ta pačia viena doze 12, 3 ir 1 valandą prieš pradedant vartoti vaistą.
Siekiant sumažinti hematologinių komplikacijų tikimybę, rekomenduojama profilaktiškai skirti granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF).
Docetakselis skiriamas 1 kartą per 3 savaites į veną 1 valandai, vartojant 75 arba 100 mg / m 2 atskirai arba kartu su kitais vaistais (terapinė ir indikacijų schema).
Docetakselis skiriamas, kai neutrofilų skaičius periferiniame kraujyje yra ≥ 1500 / μl. Tais atvejais, kai išsivysto febrili neutropenija, ryškios / kumuliacinės odos reakcijos ar sunki periferinė neuropatija, neutrofilų skaičius mažėja <500 / μl daugiau nei 7 dienas, vaisto dozę kitoms injekcijoms reikia sumažinti nuo 75/100 mg / m 2 iki 60 / 75 mg / m 2. Jei vartojant mažiausią dozę (60 mg / m 2) simptomai išlieka, docetakselis atšauktas. Be to, dozavimo režimas gali būti koreguojamas, kai atsiranda kitų sutrikimų.
Pirmiausia docetakselio koncentratą reikia praskiesti pridėtame tirpiklyje. Jei vaistas ir tirpiklis buvo laikomi šaldytuve, buteliukus prieš juos skiedžiant reikia laikyti 5 minutes kambario temperatūroje. Visi buteliuke esantys tirpikliai turi būti ištraukti adata į švirkštą ir su koncentratu įpilti į buteliuką (laikantis aseptikos taisyklių). Tirpalą reikia maišyti 45 sekundes sukant butelį aukštyn ir žemyn (purtyti nepriimtina), po to jį reikia palikti 5 minutėms kambario temperatūroje. Gauta koncentracija yra 10 mg / ml.
Norint paruošti infuzinį tirpalą, vieną dozę reikia sušvirkšti į infuzinį butelį / maišelį, kuriame yra 250 ml 5% dekstrozės tirpalo arba 0,9% natrio chlorido tirpalo. Jei reikiama docetakselio dozė yra didesnė nei 200 mg, reikia vartoti didesnį kiekį infuzinio tirpalo (docetakselio koncentracija yra ne didesnė kaip 0,74 mg / ml). Buteliuko / infuzinio maišelio turinys turi būti sumaišytas sukamuoju judesiu.
Laikant ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, infuzija turėtų būti atliekama per 4 valandas po tirpalo gavimo (atsižvelgiant į 1 valandą jo vartojimo).
Šalutiniai poveikiai
Šalutinio poveikio dažnio įvertinimas:> 10% - labai dažnai; > 1% ir 0,1% bei 0,01% ir <0,1% - retai; <0,01% - labai reti.
Monoterapija skiriant 75 arba 100 mg / m 2 dozes
- virškinimo sistema: labai dažnai - anoreksija, vėmimas, pykinimas, viduriavimas, stomatitas; dažnai - stomatitas, pykinimas, viduriavimas ir vėmimas sunkiu eigoje, kraujavimas iš virškinimo trakto, vidurių užkietėjimas, epigastrinis skausmas, ezofagitas; retai - ezofagitas, vidurių užkietėjimas ir sunkus kraujavimas iš virškinimo trakto;
- limfinė sistema: labai dažnai - nekumuliacinė / grįžtama neutropenija (pastebėta 96,6% atvejų, kai nėra G-CSF; neutrofilų skaičius sumažėja iki minimalios vertės paprastai po 7 dienų, pacientams, kuriems anksčiau buvo taikoma intensyvi chemoterapija, šis laikotarpis gali būti trumpesnis; vidutinė trukmė yra ryški neutropenija - 7 dienos), infekcijos, febrilinė neutropenija; dažnai - sunkios infekcijos, sumažėjus neutrofilų kiekiui periferiniame kraujyje <500 / μL, sunkios infekcijos (įskaitant plaučių uždegimą, sepsį, įskaitant mirtiną), kraujavimas kartu su trombocitopenija <50 000 / μL ir anemija (hemoglobinas <11 g / dl, kartais sunkiu kursu - hemoglobinas <8 g / dl), trombocitopenija <100 000 / μl; retai - sunki trombocitopenija;
- poodinis audinys / oda: labai dažnai - grįžtamosios odos reakcijos (lengvos / vidutinio sunkumo; lokalizuotų bėrimų forma, dažnai lydi niežulys; dažniausiai išsivysto per 7 dienas po intraveninės Docetaxel infuzijos), nagų sutrikimai (hiper- ir hipopigmentacija, skausmas ir onicholizė), alopecija; dažnai - sunkios odos reakcijos (bėrimas, po kurio atsiranda skvamacija, įskaitant sunkų rankų ir padų sindromą, gali būti priežastis nutraukti / nutraukti vaisto vartojimą); retai - sunki alopecija;
- imuninė sistema: labai dažnai - alerginės reakcijos (jos gali išsivystyti netrukus po tirpalo vartojimo, paprastai būna lengvos / vidutiniškai ryškios, pasireiškia odos hiperemija, bėrimu su niežuliu / be jo, krūtinės spaudimas, nugaros skausmas, dusulys, šaltkrėtis, vaistų karščiavimas); dažnai - sunkios alerginės reakcijos (pasireiškiančios kaip generalizuotas bėrimas / eritema, bronchų spazmas, kraujospūdžio sumažėjimas; nutraukus tirpalo vartojimą ir imantis tinkamų priemonių, jie praeina);
- kepenys ir tulžies takai: dažnai - reikšmingai padidėjęs AST (alanino aminotransferazės), ALT (aspartato aminotransferazės), šarminės fosfatazės aktyvumas ir bilirubino koncentracija kraujyje;
- širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai - kraujavimas, kraujospūdžio sumažėjimas / padidėjimas, širdies ritmo sutrikimai; retai - širdies nepakankamumas;
- raumenų ir jungiamojo audinio: labai dažni - mialgija; dažnai - artralgija;
- kvėpavimo sistema: labai dažnai - dusulys; dažnai stiprus dusulys;
- nervų sistema: labai dažnai - lengvo ar vidutinio sunkumo neurosensorinės reakcijos (dizestezija, parestezija, skausmas), skonio sutrikimas, neuromotorinės reakcijos (raumenų silpnumas); dažnai - neuromotorinės / neurosensorinės reakcijos sunkia eiga (III-IV laipsnis); retai - sunkių skonio pojūčių pažeidimai;
- bendri sutrikimai, vietinės reakcijos: labai dažnai - astenija (įskaitant sunkią), lokalizuotas / apibendrintas skausmo sindromas, skysčių susilaikymas (periferinė edema, svorio padidėjimas, išsiskyrimas į perikardo / pleuros ertmę, ascitas); sumažėjęs kraujospūdis arba ūmūs oligurijos epizodai. nelydimas); dažnai - reakcijos docetakselio injekcijos vietoje (hiperpigmentacija, uždegimas, odos paraudimas / sausumas, flebitas, kraujavimai iš pradurtos venos, venų edema; paprastai nestiprūs), ryškus lokalizuotas / apibendrintas skausmo sindromas.
Docetakselis kartu su doksorubicinu
Palyginti su monoterapija, pasikeičia šių sutrikimų pasireiškimo dažnis:
- padidėjimas: neutropenija (įskaitant sunkią), febrilinė neutropenija, infekcijos (įskaitant sunkias), širdies nepakankamumas, alopecija, trombocitopenija (įskaitant sunkią), anemija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas (įskaitant vidurių užkietėjimas, stomatitas (įskaitant sunkų);
- sumažėjimas: astenija, mialgija, alerginės / odos reakcijos (įskaitant sunkias), ritmo sutrikimai, nagų pažeidimai (įskaitant sunkius), skysčių susilaikymas (įskaitant sunkius), anoreksija, neuromotorinės / sensorineurinės reakcijos hipotenzija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, kepenų transaminazių aktyvumas, bilirubino koncentracija kraujyje.
Docetakselis kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (TAS režimas)
Palyginti su monoterapija, pasikeičia šių sutrikimų pasireiškimo dažnis:
- padidėjimas: artralgija, alopecija, lengva anemija, trombocitopenija, astenija, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, stomatitas, skonio sutrikimai;
- sumažėjimas: karštinė neutropenija, alerginės reakcijos, aritmija, nagų pažeidimai, viduriavimas, neutropenija, sunki anemija, infekcijos, periferinė edema, neuromotorinės / sensorineurinės reakcijos.
Papildomos nepageidaujamos reakcijos: enterokolitas, kolitas, nemirtina storosios žarnos perforacija, mielodisplastinis sindromas / ūminė mieloidinė leukemija.
Profilaktiškai vartojant G-CSF, pastebimas reikšmingas neutropenijos ir III - IV sunkumo neutropeninių infekcijų dažnio sumažėjimas.
Docetakselis kartu su kapecitabinu
Palyginti su monoterapija, pasikeičia šių sutrikimų pasireiškimo dažnis:
- padidėjimas: virškinimo sistemos sutrikimai (skonio suvokimo sutrikimai, vėmimas, stomatitas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), artralgija, trombocitopenija ir sunkios eigos anemija, hiperbilirubinemija, delno-pado sindromas;
- sumažėjimas: sunki neutropenija, anoreksija, alopecija, nagų sutrikimai (įskaitant onicholizę), mialgija, astenija, apetito praradimas.
Papildomos nepageidaujamos reakcijos: svorio kritimas, ašarojimas, skausmas, kraujavimas iš nosies, nugaros skausmas, letargija, dusulys, dehidracija, kosulys, galvos svaigimas, periferinė neuropatija, galvos skausmas, parestezija, burnos džiūvimas, karščiavimas, dispepsija, gerklės skausmas, ertmės kandidozė. burnos eriteminis bėrimas, dermatitas, nagų spalvos pakitimas, galūnių skausmas.
Vyresniems nei 60 metų pacientams III - IV laipsnio toksiškumas vystosi dažniau nei jaunesniems pacientams.
Docetakselio derinys su trastuzumabu
Palyginti su monoterapija, pasikeičia šių sutrikimų pasireiškimo dažnis:
- padidėjimas: anoreksija, pykinimas, skonio sutrikimai, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, artralgija, febrilinė neutropenija, toksinis IV sunkumo laipsnio poveikis, širdies nepakankamumo atvejai;
- sumažėjimas: stomatitas, vėmimas, mialgija, alopecija, III - IV neutropenija, IV sunkumo laipsnis, silpnumas, astenija, odos bėrimai, nagų pažeidimai.
Papildomos šalutinės reakcijos: ryklės ir gerklų skausmas, parestezija, hipestezija, galvos skausmas, rinorėja, konjunktyvitas, ašarojimas, gleivinės uždegimas, nazofaringitas, kraujavimas iš nosies, kaulų, nugaros ir galūnių skausmas, mieguistumas, dusulys, dispepsija, nemiga, erythema. į gripą panašios ligos, kosulys, karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas, krūtinės skausmas.
Palyginti su monoterapija, sunkių atvejų nepageidaujamų reakcijų dažnis padidėja kombinuoto gydymo fone.
Docetakselis pagal AC-TH schemą
Palyginti su monoterapija, pasikeičia šių sutrikimų pasireiškimo dažnis:
- padidėjimas: širdies nepakankamumas, alopecija, anemija (įskaitant III-IV laipsnius), trombocitopenija (įskaitant III-IV laipsnius), pykinimas (įskaitant III-IV laipsnius), anoreksija, stomatitas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, mialgija, padidėjęs ACT, ALT ir šarminės fosfatazės aktyvumas, nagų pažeidimas, artralgija, III - IV laipsnio infekcijos;
- sumažėjimas: alerginės reakcijos, skysčių susilaikymas, III - IV laipsnio neutropenija, neuromotorinės / neurosensorinės reakcijos, desquamation, bėrimas.
Papildomos šalutinės reakcijos: nemiga, kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje.
Docetakselis kartu su cisplatina ar karboplatina
Palyginti su monoterapija, pasikeičia šių sutrikimų pasireiškimo dažnis:
- padidėjimas: trombocitopenija (įskaitant III-IV laipsnį), pykinimas (įskaitant III-IV laipsnį), III-IV sunkumo viduriavimas, anoreksija (įskaitant III-IV laipsnį), reakcijos injekcijos vieta;
- Sumažėjimas: neutropenija (įskaitant III-IV laipsnį), anemija (įskaitant III-IV laipsnį), infekcijos, febrili neutropenija, odos / alerginės reakcijos, nagų pažeidimas, skysčių susilaikymas (įskaitant III –IV laipsnis), stomatitas, neuromotorinė / sensorineurinė neuropatija, alopecija, mialgija, astenija.
Papildomos šalutinės reakcijos: skausmas, karščiavimas, kai nėra infekcijos (įskaitant III-IV laipsnį).
Docetakselis kartu su prednizonu ar prednizonu
Palyginti su monoterapija, pasikeičia šių sutrikimų pasireiškimo dažnis:
- padidėjimas: širdies nepakankamumas, skonio sutrikimai;
- Sumažėjimas: alopecija, bėrimas, desquamation, pykinimas, viduriavimas, stomatitas, anemija (įskaitant III-IV laipsnį), infekcijos, artralgija, vėmimas, mialgija, neutropenija (įskaitant III-IV laipsnį), neuromotorinė / neurosensorinės reakcijos, trombocitopenija, febrilinė neutropenija, silpnumas, alerginės reakcijos, anoreksija, skysčių susilaikymas.
Papildomos šalutinės reakcijos: ašarojimas, silpnumas, dusulys, kraujavimas iš nosies, kosulys.
Docetakselis kartu su cisplatina ir fluorouracilu
Palyginti su monoterapija, pasikeičia šių sutrikimų pasireiškimo dažnis:
- padidėjimas: anemija (įskaitant III - IV laipsnį), trombocitopenija (įskaitant III - IV laipsnį), febrilinė neutropenija, neutropeninės infekcijos (net vartojant G-CSF), pykinimas, vėmimas, anoreksija, stomatitas, viduriavimas, disfagija / ezofagitas / skausmas ryjant;
- sumažėjimas: odos atsikosėjimas, infekcijos, skysčių susilaikymas, alerginės reakcijos, neuromotorinės / neurosensorinės reakcijos, mialgija, alopecija, niežėjimas, bėrimas, nagų pažeidimas, širdies ritmo sutrikimai.
Papildomos nepageidaujamos reakcijos: miokardo išemija, konjunktyvitas, rėmuo, karščiavimas, kai nėra infekcijos, mieguistumas, klausos pokyčiai, galvos svaigimas, sausa oda, ašarojimas, paryškintas venų pobūdis, vėžio skausmas, svorio kritimas.
Profilaktiškai naudojant G-CSF, sumažėja neutropeninių infekcinių komplikacijų / febrilinės neutropenijos dažnis.
Stebėjimai po rinkodaros
- limfinė sistema ir kraujas: kaulų čiulpų kraujodaros priespauda ir kitos hematologinės šalutinės reakcijos; paskleistas intravaskulinės koaguliacijos sindromas (DIC), dažnai kartu su daugybinių organų nepakankamumu ar sepsiu;
- navikai: labai retai - ūminė mieloidinė leukemija ir mielodisplazinis sindromas;
- nervų sistema: retai - traukuliai ar laikinas sąmonės praradimas (gali išsivystyti infuzijos metu);
- imuninė sistema: retai - anafilaksinis šokas (galima mirtis; premedikaciją gavusiems pacientams šie sutrikimai labai retais atvejais baigdavosi mirtimi);
- klausos ir regos organas: retai - ototoksinis vaisto poveikis sutrikus / praradus klausą, ašarojimas su / be konjunktyvito, trumpalaikiai regos sutrikimai, geltonosios dėmės srities cistinė edema;
- širdies ir kraujagyslių sistema: retai - miokardo infarktas ir venų tromboembolinės komplikacijos;
- virškinimo sistema: retai - dehidracija, žarnyno / skrandžio perforacija, kolitas, neutropeninis enterokolitas, žarnos nepraeinamumas, žarnyno obstrukcija;
- oda ir poodiniai audiniai: labai retai - Stivenso ir Džonsono sindromas, odos raudonoji vilkligė, pūslinis bėrimas, daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė;
- kvėpavimo sistema: retai - plaučių fibrozė, ūminis kvėpavimo distreso sindromas, intersticinė pneumonija / plaučių liga, kvėpavimo nepakankamumas, radiacinė pneumonija;
- inkstai ir šlapimo takai: inkstų funkcijos pablogėjimas, inkstų nepakankamumas, hiponatremija su dehidracija, plaučių uždegimas ir vėmimas;
- tulžies takai ir kepenys: retai - hepatitas (kartais mirtinas; dažniau esant gretutinei kepenų ligai);
- bendri sutrikimai ir vietinės reakcijos: retai - plaučių edema, grįžimo reiškinys anksčiau apšvitintoje vietinės radiacijos reakcijos srityje.
Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą nedaug.
Pagrindiniai simptomai: kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, mukozitas, periferinis neurotoksiškumas.
Duomenų apie priešnuodį Docetaxel nėra. Perdozavimo atveju pacientas turi būti hospitalizuotas specializuotame skyriuje ir atidžiai stebėti gyvybiškai svarbių organų funkciją. Pacientams G-CSF reikia kuo greičiau. Jei reikia, atliekamas simptominis gydymas.
Specialios instrukcijos
Dėl didelės neutropenijos rizikos gydymo laikotarpiu reikia atidžiai stebėti klinikinį kraujo tyrimą.
Vaisingo amžiaus pacientai, įskaitant vyrus, vartodami vaistą turėtų naudoti patikimus kontracepcijos metodus. Docetakselis yra genotoksiškas ir gali sutrikdyti vyrų vaisingumą. Šiuo atžvilgiu vyrai turėtų susilaikyti nuo vaiko pastojimo gydymo laikotarpiu ir dar 6 mėnesius po jo pabaigos. Prieš pradedant gydymą, spermą rekomenduojama išsaugoti. Jei kurso metu pastojama, moteris turi skubiai kreiptis į gydytoją.
Kadangi yra padidėjusio jautrumo reakcijų galimybė, reikia atidžiai stebėti pacientų būklę, ypač 1-2 infuzijų metu. Padidėjusio jautrumo reakcijos gali išsivystyti jau pirmosiomis vaisto vartojimo minutėmis (būtina turėti įrangą / vaistus bronchų spazmams ir arterinei hipotenzijai gydyti). Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą. Jei pažeidimai buvo sunkūs, terapija nėra atnaujinta.
Vaisto sudėtyje yra etanolio, į kurį reikia atsižvelgti pacientams, sergantiems alkoholizmu, taip pat rizikos grupei (sergantiems epilepsija ir kepenų ligomis).
Jei terapijos laikotarpiu yra regos sutrikimų, nurodomas išsamus oftalmologinis tyrimas (susijęs su geltonosios dėmės srities cistinės edemos tikimybe; jos diagnozės atveju docetakselis atšaukiamas).
Pacientų, kuriems yra sunkus skysčių susilaikymas, būklę reikia atidžiai stebėti. Jų atsiradimo atvejais nurodomas diuretikų vartojimas ir gėrimo bei druskos režimų apribojimas.
Jei išsivysto sunki sensorinė neuropatija, reikia mažinti docetakselio dozę.
Ruošiant ir skiriant tirpalą, reikia atsižvelgti į jo galimą toksiškumą. Tirpalą patekus ant odos / gleivinės, jas reikia nedelsiant nuplauti vandeniu.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Atsižvelgiant į regėjimo organo, nervų ir virškinimo sistemos šalutinių poveikių pobūdį, gydymo laikotarpiu nerekomenduojama vairuoti transporto priemonių.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Pagal instrukcijas docetakselio vartoti draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Vaikų vartojimas
Vaikų, jaunesnių nei 18 metų, saugumo profilis netirtas (vartojimo patirtis yra tik ribota). Nosiaryklės vėžio gydymo saugumas / veiksmingumas pacientams nuo 1 mėnesio iki 18 metų dar nėra nustatytas.
Docetakselis nebuvo vartojamas vaikams dėl šių indikacijų: prostatos, krūties ir skrandžio, taip pat nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ir galvos bei kaklo vėžio, išskyrus blogai diferencijuotą nosiaryklės vėžį (I - II tipas).
Sutrikus inkstų funkcijai
Nėra informacijos apie docetakselio vartojimą esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui.
Dėl kepenų funkcijos pažeidimų
Pacientams, kurių ALT / ACT aktyvumas> 1,5 VHN (viršutinė normos riba) arba šarminės fosfatazės aktyvumas> 2,5 VGN, rekomenduojama skirti docetakselio pradinę 75 mg / m 2 dozę.
Padidėjus bilirubino koncentracijai kraujyje (> 1 VNR) ir (arba) reikšmingai padidėjus ALT / ACT aktyvumui (> 3,5 VNR) kartu su šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimu (> 6 VNR), dozės mažinti negalima. Šios grupės pacientams docetakselio galima skirti tik esant griežtoms indikacijoms.
Kombinuotas skrandžio vėžio gydymas cisplatina ir fluorouracilu nebuvo vartojamas pacientams, kurių ALT / ACT aktyvumas padidėjo (> 1,5 VNR) kartu su padidėjusia bilirubino koncentracija kraujyje (> 1 VNR) ir šarminės fosfatazės aktyvumu (> 2,5 VNR). … Šios grupės pacientams docetakselio galima skirti tik esant griežtoms indikacijoms.
Nėra informacijos apie kitų kombinuotų schemų vartojimą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Vartoti pagyvenusiems žmonėms
Vykdant kombinuotą gydymą kapecitabinu, jo dozę rekomenduojama sumažinti 25%.
Vaistų sąveika
Atsižvelgiant į ryškios sąveikos tikimybę, reikia būti atsargiems kartu su medžiagomis, kurios sukelia / slopina citochromo P450-3A izofermentus, arba metabolizuojamos naudojant citochromo P450-3A izofermentus - ciklosporiną, troleandomiciną, ketokonazolą, terfenadiną, eritromiciną CYP3A, taip pat inhibitorius. iš imidazolių (ketokonazolo, itrakonazolo) ir proteazių inhibitorių (ritonaviro) grupės.
Kita galima sąveika:
- ketokonazolas: reikšmingas docetakselio klirenso sumažėjimas;
- karboplatina: žymiai padidėja jos klirensas.
Analogai
Docetakselio analogai yra: Docetaxel Sandoz, Docetaxel-Rus, Docetaxel-Phylaxis, Docetera, Novotax, Tautax, Oncodocel, Taxotere.
Laikymo sąlygos
Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje 2–8 ° C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas:
- koncentratas - 2 metai;
- tirpiklis - 3 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Docetaxel
Remiantis apžvalgomis, Docetaxel yra veiksmingas vaistas, o pacientai pastebi įvairaus sunkumo šalutinio poveikio atsiradimą.
Docetakselio kaina vaistinėse
Docetaxel kaina šiuo metu nežinoma, o vaistinėse įsigyti vaisto neįmanoma.
Analogų kaina:
- Docetaxel Sandoz 10 mg / ml (1 buteliukas): 2 ml - 2269–4005 rublių intervale; 8 ml - 9378-10 800 rublių; 16 ml –15 000–21 938 rubliai;
- Docetakselis-Rus 40 mg / ml (1 buteliukas): 0,5 ml - 3900–6295 rublių intervale; 2 ml - 19 900–27 218 rubliai; 3 ml - 30 840–34 850 rublių;
- Tautax 20 mg / ml (1 butelis): 1 ml - apie 6900 rublių; 2 ml - apie 14 700 rublių; 4 ml - apie 25 700 rublių; 8 ml - apie 55 300 rublių.
Docetakselis: kainos internetinėse vaistinėse
|
Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė |
|
Docetaxel Sandoz 10 mg / ml koncentratas infuziniam tirpalui paruošti 2 ml 1 vnt. 2268 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
|
Docetaxel Sandoz Conc. prigotas. sprendimas inf. 10 mg / ml buteliukas 2 ml Nr. 1 2270 RUB Pirkite |
|
Docetaxel Sandoz 10 mg / ml koncentratas infuziniam tirpalui paruošti 8 ml 1 vnt. 5300 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
|
Docetaxel sandoz conc. prigotas. sprendimas inf. 10 mg / ml buteliukas 8 ml Nr. 1 8297 RUB Pirkite |
|
Docetaxel Sandoz 10 mg / ml koncentratas infuziniam tirpalui paruošti 16 ml 1 vnt. 11179 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
|
Docetaxel sandoz conc. prigotas. sprendimas inf. 10 mg / ml buteliukas 16 ml Nr. 1 13 999 RUB Pirkite |
Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
