Abraxan - Vartojimo Instrukcijos, Kaina, Apžvalgos, Vaistų Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Abraxanas

Abraxan: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. 14. Vaistų sąveika
15. 15. Analogai
16. 16. Laikymo sąlygos
17. 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. 18. Atsiliepimai
19. 19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Abraxane

ATX kodas: L01CD01

Veiklioji medžiaga: paklitakselis (paklitakselis), albuminas (albuminas)

Gamintojas: „Fresenius Kabi LLC“(JAV), „Abraxis BioScience LLC“(JAV)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 07 10

Abraxan yra vaistas nuo vėžio, alkaloidas.

Išleidimo forma ir kompozicija

Vaistas gaminamas liofilizato pavidalu infuzijos suspensijai paruošti: porėta miltelių pavidalo baltos arba baltos spalvos masė su geltonu atspalviu, ištirpinus liofilizatą, susidaro permatoma baltos spalvos geltonos spalvos arba baltos su homogeniškos struktūros suspensija (po 100 mg stikliniuose permatomuose buteliuose, kartoninėje dėžutėje). 1 buteliukas ir Abraxan vartojimo instrukcijos).

Viename butelyje veikliųjų medžiagų yra:

• paklitakselis - 100 mg;
• žmogaus albumino - 900 mg.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Abraxane yra alkaloidas, priešvėžinis vaistas. Jame yra nanomedžiagais paklitakselio, stabilizuoto albuminu. Nanodalelėse esantis paklitakselis yra amorfinės (nekristalinės) būsenos, jų dydis yra maždaug 130 nm.

Vaisto veikimo mechanizmas yra dėl to, kad paklitakselis gali stimuliuoti mitozinio verpstės mikrovamzdelių susidarymą iš dimerinių tubulino molekulių, o tada, slopindamas mikrotubulių depolimerizaciją, jas stabilizuoti. Dėl to mitozės fazėje slopinamas įprastas mikrotubulinio tinklo dinaminis pertvarkymas, sustiprėja nenormalaus mikrovamzdelių kaupimosi susidarymas per visą ląstelių ciklą ir mitozės fazėje atsiranda daugybė žvaigždės formos grupių (astrų).

Sušvirkštus į veną (IV), nanodalelės greitai išsiskiria ir sudaro tirpius paklitakselio kompleksus, susietus su albuminu. Jų apytikslis dydis yra 10 nm. Yra žinoma, kad albuminas geba reguliuoti plazmos komponentų transendotelinio perkėlimo procesus; jo buvimas Abraxan stimuliuoja paklitakselio pernešimą per endotelio ląstelių sluoksnį, o tai patvirtina tyrimų in vitro rezultatai. Yra mokslinė hipotezė, kad transendotelio pernaša yra netiesiogiai susijusi su albumino transporteriu gp-60 ir kad paklitakselio kaupimasis navikoje padidėja dėl albumino surišančio baltymo - rūgštinio išskiriamo baltymo, kuriame gausu cisteino (SPARC).

Farmakokinetika

Klinikiniai paklitakselio farmakokinetikos tyrimai Abraxan buvo atlikti nuo 80 iki 375 mg 1 m ² (mg / m ²) dozėmis, infuzijos trukmė buvo 0,5 ir 3 valandos. Dozių intervale 80–300 mg / m ² AUC vertės (bendra koncentracija plazmoje) tiesiškai padidėjo nuo 2653 iki 16 736 ng / h / ml.

Farmakokinetiniai parametrai buvo įvertinti lyginant su paklitakselio farmakokinetikos parametrais, remiantis tirpikliu, kai jis 3 valandas buvo vartojamas 175 mg / m ² doze. Tyrime dalyvavo pacientai, turintys progresavusių solidinių navikų, kurie / Abraxane buvo vartojami 260 mg / m ² doze 0,5 valandos. Išskyrus skyriai analizės rezultatai parodė, kad po to, kai Abraxane klirenso paklitakselio buvo didesnis 43%, ir V _d (tūris) - 53%, lyginant su paklitakselio pagrindu tirpiklyje.

Galutinis pusinės eliminacijos laikas (T _1/2) buvo toks pat. Vartojant pakartotinai į veną 260 mg / m ² dozę, nustatyta, kad skirtingiems pacientams sisteminės paklitakselio ekspozicijos (AUC) vertės gali skirtis 19%. Po kelių gydymo kursų paklitakselio kaupimosi požymių nebuvo.

Paklitakselis jungiasi su plazmos baltymais 94%.

Pacientams, sergantiems solidžiais navikais, paklitakselis tolygiai pasiskirstė kraujo ląstelėse ir plazmoje.

Nustatyta, kad paklitakselio ryšys su kraujo plazmos baltymais tuo pačiu metu vartojant ranitidino, cimetidino, difenhidramino ar deksametazono, nėra pažeistas.

Bendras _{Vd yra} maždaug 1741 L, o tai rodo intensyvų paklitakselio prisijungimą prie audinių baltymų ir (arba) ekstravaskulinį pasiskirstymą.

Paklitakselis daugiausia metabolizuojamas kepenyse, veikiant citochromo P _{450 sistemos} CYP2C8 ir CYP3A4 izofermentams, susidarant hidroksilintiems metabolitams: 6-alfa-hidroksipaklitakseliui, 3'-n-hidroksipaklitakseliui ir 6-alfa-3'-n-dihidroksipaklitakseliui.

Vaistui būdingas didelis ekstrarenalinis klirensas. Įvedus 80-300 mg / m ² paklitakselio dozę, jo vidutinis plazmos klirensas gali būti nuo 13 iki 30 l / h / m ², o vidutinis galutinis T _1/2 - nuo 13 iki 27 valandų. Vaistas išsiskiria daugiausia su tulžimi.

Esant lengvam kepenų nepakankamumui, kai bendras bilirubinas viršija viršutinę normos ribą (UHN) ne daugiau kaip 1,5 karto, kliniškai reikšmingo paklitakselio farmakokinetikos parametrų pokyčio nėra.

Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (bendras bilirubinas yra 1,5–5 kartus didesnis nei VNR), maksimalus eliminacijos greitis sumažėja 22–26%, o vidutinis paklitakselio AUC padidėja apie 20%. Šiuo atveju paklitakselio vidutinė didžiausios koncentracijos (C _max) vertė nesikeičia.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, paklitakselio pašalinimas yra tiesiogiai proporcingas albumino koncentracijos kraujo plazmoje parametrams ir atvirkščiai proporcingas bendro bilirubino rodikliams.

Atsižvelgiant į vaisto Abraxan poveikį, koreliacija tarp kepenų funkcijos (atsižvelgiant į pradinę bendro bilirubino ar albumino koncentraciją) ir neutropenijos nėra.

Pacientams, sergantiems metastazavusia kasos adenokarcinoma ir bendru bilirubino kiekiu, viršijančiu VGN daugiau nei 5 kartus, kepenų funkcijos poveikis paklitakselio farmakokinetikai nebuvo nustatytas.

Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui, kai kreatinino klirensas (KK) yra nuo 30 iki 90 ml / min., Didžiausias paklitakselio eliminacijos greitis ir sisteminė ekspozicija (_Cmax ir AUC) kliniškai reikšmingų pokyčių neturi. Pacientams, sergantiems sunkia ir paskutinės stadijos inkstų liga, paklitakselio farmakokinetika nebuvo nustatyta.

Maksimalus paklitakselio eliminacijos greitis ir sisteminė ekspozicija (AUC ir C _max) pacientams nuo 24 iki 85 metų reikšmingai nesiskyrė. Pacientams, sergantiems pažengusiais solidiniais navikais, vyresniems nei 65 metų, paklitakselio ekspozicija plazmoje nesikeičia, tačiau per pirmąjį gydymo ciklą jiems būdinga didesnė neutropenija.

Lytis, rasė ar solidinių navikų tipas neturi kliniškai reikšmingo poveikio sisteminei vaisto Abraxan ekspozicijai (AUC ir C _max). Pacientams, kurių kūno svoris yra 50 kg, paklitakselio AUC yra maždaug 25% mažesnis nei pacientų, kurių kūno svoris yra 75 kg. Klinikinė šios informacijos reikšmė nebuvo nustatyta.

Vartojimo indikacijos

• antroji ir vėlesnės metastazavusio krūties vėžio terapijos, atsparios (arba, jei pacientui yra kontraindikacijų), gydant standartinę kombinuotą chemoterapiją, kurioje yra antraciklinų, arba jei liga pasikartoja per 6 mėnesius po adjuvantinės chemoterapijos pabaigos;
• pirmoji metastazavusios kasos adenokarcinomos kartu su gemcitabinu terapija.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai [bendras bilirubinas daugiau nei 5 kartus viršija VGN, o ACT (aspartato aminotransferazės) rodiklis daugiau nei 10 kartų viršija VGN];
• vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų nepakankamumas pacientams, sergantiems metastazavusia kasos adenokarcinoma;
• sunkus ir galutinės stadijos inkstų nepakankamumas;
• vienu metu vartoti vaistus, kurie yra izofermentų CYP2C8 ir CYP3A4 induktoriai;
• neutropenija (neutrofilų skaičius kraujyje yra mažesnis nei 1500 / μl);
• nėštumo laikotarpis;
• žindymas;
• amžius iki 18 metų;
• padidėjęs jautrumas vaistų komponentams.

Abraxan rekomenduojama skirti atsargiai, jei slopinama kaulų čiulpų kraujodara (įskaitant laikotarpį po radiacijos ar chemoterapijos), sutrikus lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijai, širdies ligoms, plaučių patologijoms, neuropatijai, ūminėms infekcinėms ligoms, pacientams, kuriems anksčiau buvo taikoma antraciklinų terapija, kartu gydant vaistais, kurie yra izofermentų CYP2C8 ir CYP3A4 inhibitoriai.

Abraxan, vartojimo instrukcijos: metodas ir dozės

Abraxan galima vartoti tik specializuotuose skyriuose, prižiūrint onkologui, turinčiam gydymo citotoksiniais vaistais patirties.

Farmakologinės paklitakselio savybės Abraxan gali labai skirtis nuo kitų vaistų paklitakselio savybių. Atsižvelgiant į tai, gydymo metu draudžiama jį pakeisti kitomis paklitakselio dozavimo formomis arba derinti su jais.

Paruošta suspensija yra skirta lašinti į veną.

Infuzijos sistemoje turi būti įmontuotas filtras, kurio porų skersmuo yra 15 mikronų. Filtras apsaugo baltymų gijas, susidariusias iš silikono aliejaus, naudojamo švirkštų ir infuzinių maišelių gamybai, patekti į kraują. Pašalinus šias daleles, paruoštos suspensijos fizinės ir cheminės savybės nepakinta.

Infuzinė suspensija turi būti ruošiama griežtai laikantis aseptikos reikalavimų, specialiai įrengtoje patalpoje. Darbuotojams patariama naudoti apsauginius drabužius, pirštines, akinius. Neleiskite vaistui liestis su oda. Jei vaistas patenka ant odos, ją nedelsiant nuplaukite muilu ir vandeniu; jei patenka ant gleivinės, jie taip pat kruopščiai nuplaunami vandeniu.

Nuėmus butelio apsauginį dangtelį, kamštis turi būti nuvalytas alkoholio tirpalu. Naudojant sterilų švirkštą, lėtai (mažiausiai 1 minutę), nukreipiant srovę palei vidinę buteliuko sienelę, į buteliuką įšvirkščiama 20 ml 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo. Kad išvengtumėte putojimo, venkite tirpiklio išsiliejimo tiesiai ant liofilizato. Įvedus natrio chlorido tirpalo dozę, buteliukas paliekamas 5 minutes, kad liofilizatas būtų vienodai įmirkytas tirpalu. Tada, norint visiškai ir tolygiai paskirstyti liofilizatą tirpale ir susidaryti vienalytei suspensijai, butelis su turiniu atsargiai sukamas ir (arba) apverčiamas mažiausiai 2 minutes, išvengiant putojimo. Jei nebuvo įmanoma išvengti putų ar aglomeratų susidarymo, butelis paliekamas 15 minučių. Po to, kai puta nusėda lengvai sukant buteliuką, turėtų būti visiškai išnykę aglomeratai jo turinyje.

Paruošta suspensija turi būti vienalytė permatoma struktūra, balta arba balta su geltonu atspalviu, be jokių mechaninių priemaišų. Atkūrus suspensiją, galima šiek tiek nusėdti, šiuo atveju prieš vartojant vaistą reikia grąžinti į homogeninę struktūrą.

Prieš įvedant būtina apžiūrint įsitikinti, kad suspensijoje nėra matomų mechaninių dalelių. Esant pašalinėms dalelėms, suspensijos įleisti negalima.

1 ml gautos suspensijos yra 5 mg albuminu stabilizuoto nanodispersinio paklitakselio, prieš vartojimą papildomai neskiedžiamas. Norint nustatyti bendrą infuzinio vaisto tūrį, paskirtą dozę (mg) reikia padalyti iš 5 mg / ml.

Reikiamas paruoštos Abraxan suspensijos tūris supilamas į sterilų tuščią infuzinį maišelį. Optimalus infuzijos laikas yra ne daugiau kaip 30 minučių; ilgesnis laikotarpis padidina nepageidaujamų reakcijų atsiradimo injekcijos vietoje riziką. Paruoštas vartoti preparatas turi būti vartojamas iškart po praskiedimo.

Naudojant filtrą, kurio poros yra mažesnės nei 15 mikronų, jis gali užsikimšti ir užsikimšti. Todėl, norint laiku nustatyti infiltracijos simptomus injekcijos vietoje, būtina atidžiai stebėti Abraxan įvedimą.

Suspensiją reikia paruošti prieš pat infuziją. Jei reikia, paruoštą suspensiją buteliukuose galima laikyti ne ilgiau kaip 8 valandas 2–8 ° C temperatūroje šaldytuve, apsaugotame nuo ryškios šviesos.

Paruoštą suspensiją infuzijos maišelyje galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ° C) ir įprastoje šviesoje 8 valandas.

Rekomenduojama dozė krūties vėžiui gydyti: 260 mg 1 m ² kūno paviršiaus ploto norma (mg / m ²) 1 pacientas kartą per parą su pertrauka tarp 21 dienos. Jei gydymo Abraxan metu pacientui per visus tolesnius gydymo kursus pasireiškia sunki neutropenija (neutrofilų skaičius yra mažesnis nei 500 / μL 7 dienas ar daugiau) arba sunki sensorinė neuropatija, vaisto dozė turėtų būti 220 mg / m ^2.… Vaisto vartojimas turėtų būti atnaujintas tik po to, kai neutrofilų skaičius yra didesnis nei 1500 / μl ir kai trombocitų skaičius yra didesnis nei 100 000 / μl. Gydymą reikia nutraukti dėl III laipsnio sensorinės neuropatijos, kol jo sunkumas sumažės iki I ar II laipsnio. Jei šios komplikacijos kartojasi, vieną dozę reikia sumažinti iki 180 mg / m ².

Gydant kasos adenokarcinomą, vaistas ir gemcitabinas skiriami po oda kiekvieną 28 dienų ciklo pirmąją, aštuntąją ir penkioliktąją dienas tokiomis dozėmis: Abraxan - 125 mg / m ², gemcitabinas - 1000 mg / m ² 30 minučių nedelsiant. baigus paklitakselio infuziją.

Rekomenduojamas vaistų, skirtų kombinuotai kasos adenokarcinomos terapijai, dozės mažinimas:

• visa dozė: paklitakselis - 125 mg / m ², gemcitabinas - 1000 mg / m ²;
• pirmoji dozės sumažinimas: paklitakselis - 100 mg / m ², gemcitabinas - 800 mg / m ²;
• antras dozės sumažinimas: paklitakselis - 75 mg / m ², gemcitabinas - 600 mg / m ²;
• reikia papildomai sumažinti dozę: reikia nutraukti dviejų vaistų vartojimą.

Jei pacientams, sergantiems kasos adenokarcinoma, neutropenija ir (arba) trombocitopenija pasireiškia ciklo pradžioje ar viduryje, reikia keisti kiekvieno vaisto dozę. Korekcija atliekama atsižvelgiant į absoliutaus neutrofilinių ląstelių skaičiaus indeksus ir trombocitų ląstelių skaičių 1 mm ³, taip pat kurią ciklo dieną buvo nustatytas jų pokytis.

Pacientams, sergantiems kasos adenokarcinoma, rekomenduojama laikytis šios Abraxan ir gemcitabino dozės koregavimo schemos dėl neutropenijos ir (arba) trombocitopenijos:

• pirmoji ciklo diena: jei absoliutus neutrofilų (ANC) skaičius yra mažesnis nei 1500 ląstelių mm ³ arba trombocitų skaičius yra mažesnis nei 100 ląstelių mm ³, terapija sustabdoma, kol rodikliai atsistatys;
• aštuntoji ciklo diena: jei ANC yra 500–1000 ląstelių / mm ³ arba trombocitų skaičius yra 50–75 ląstelės / mm ³, vaistų dozės sumažinamos vienu lygiu. Jei ANC yra mažiau nei 500 ląstelių / mm ³ arba trombocitų yra mažiau nei 50 ląstelių / mm ³ - gydymas turėtų būti sustabdytas;
• penkioliktoji ciklo diena (pacientams, kurie nekeitė aštuntai ciklo dienai skirtų vaistų dozių): jei ANC yra 500–1000 ląstelių / mm ³ arba trombocitų skaičius yra 50–75 ląstelės / mm ³, vaistai vartojami tokia doze, kokia numatyta aštuntai dienai. vėlesnis kolonijas stimuliuojančio faktoriaus įvedimas. Arba sumažinkite vaistų dozę vienu lygiu nuo aštuntosios dienos dozės. Jei ANC yra mažesnis nei 500 ląstelių / mm ³ arba trombocitų skaičius yra mažesnis nei 50 ląstelių / mm ³, terapija nutraukiama;
• penkioliktoji ciklo diena (pacientams, kuriems buvo sumažintos vaistų, skirtų vartoti aštuntą ciklo dieną, dozės): jei ANC yra 1000 ląstelių / mm ³ ar daugiau arba trombocitų skaičius yra 75 ląstelės / mm ³ ar daugiau, vaistai vėl vartojami pirmosios dienos dozėmis, vėliau kolonijas stimuliuojančio faktoriaus įvedimas. Arba galima vartoti dozes, kurios buvo vartojamos aštuntą ciklo dieną. Jei ANC yra 500–1000 ląstelių / mm ³ arba trombocitų skaičius yra 50–75 ląstelės / mm ³, vaistai vartojami doze, skirta aštuntai ciklo dienai, po to įvedamas kolonijas stimuliuojantis faktorius. Arba sumažinkite vaistų dozę vienu lygiu nuo aštuntosios dienos dozės. Jei ANC yra mažiau nei 500 ląstelių / mm ³arba trombocitų skaičius yra mažesnis nei 50 ląstelių / mm ³ - terapija nutraukiama;
• penkioliktoji ciklo diena (jei terapija aštuntą dieną buvo sustabdyta): jei ANC yra 1000 ląstelių / mm ³ ar daugiau arba trombocitų skaičius yra 75 ląstelės / mm ³ ar daugiau, infuzija atliekama naudojant pirmosios ciklo dienos dozes, tada suleidžiamas kolonijas stimuliuojantis faktorius. Arba, vartojant dozes, sumažintas vienu lygiu nuo pirmosios dienos dozių. Jei ANC yra 500–1000 ląstelių / mm ³ arba trombocitų skaičius yra 50–75 ląstelės / mm ³ - sumažinkite vaistų dozę vienu lygiu, po to įveskite kolonijas stimuliuojantį faktorių arba sumažinkite vaistų dozę 2 lygiais nuo pirmosios ciklo dienos dozių. Jei ANC yra mažiau nei 500 ląstelių / mm ³ arba trombocitų yra mažiau nei 50 ląstelių / mm ³, gydymas nutraukiamas.

Be to, gydant kasos adenokarcinomą, reikia pakoreguoti Abraxan ir gemcitabino dozę, kai pacientams pasireiškia šios nepageidaujamos reakcijos:

• periferinė neuropatija (III-IV laipsnis): Abraxan infuzija atidedama tol, kol neuropatijos sunkumas sumažės iki I laipsnio ir žemiau, atnaujinus gydymą, dozė sumažinama naudojant kito lygio dozę. Gemcitabinas ir toliau vartojamas ta pačia doze;
• febrilinė neutropenija (III-IV laipsnis): vaistų vartojimas sustabdomas laikotarpiui, kuris reikalingas karščiavimui išnykti ir neutrofilų skaičiui atstatyti iki 1500 ląstelių / mm ³ ir daugiau. Atnaujinant gydymą, vaistų dozė turėtų būti sumažinta vienu lygiu, atsižvelgiant į dozių mažinimo rekomendacijas;
• toksiškumas iš odos ir poodinių audinių (II - III laipsnis): kiekvieno vaisto dozę reikia sumažinti 1 lygiu. Jei nepageidaujamų reakcijų sunkumas išlieka, gydymą reikia nutraukti;
• toksiškumas iš virškinamojo trakto (mukozitas, III viduriavimo sunkumo laipsnis): vaistų vartojimas atšaukiamas tol, kol toksiškumo sunkumas sumažėja iki I laipsnio, atnaujinus procedūras, naudojamos kito, žemesnio lygio dozės.

Esant lengvam kepenų nepakankamumui (bendras bilirubino indeksas viršija VNR ne daugiau kaip 1,5 karto, AST viršija VNR ne daugiau kaip 10 kartų), dozės koreguoti nereikia, neatsižvelgiant į klinikinę indikaciją.

Gydant metastazavusį krūties vėžį pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų nepakankamumas (bendras bilirubinas viršija VNR daugiau nei 1,5 karto, bet mažiau nei 5 kartus, o AST viršija VNR ne daugiau kaip 10 kartų), rekomenduojama sumažinti vaisto dozę 20 proc. Pacientams, kurie gerai toleravo pirmuosius 2 gydymo ciklus, sumažintą dozę kito ciklo metu galima padidinti iki bendros terapinės dozės.

Nepaisant indikacijų, nėra rekomendacijų dėl dozavimo režimo pacientams, kurių bendrasis bilirubinas viršija VNR daugiau nei 5 kartus, o ACT rodiklis viršija VNR daugiau nei 10 kartų.

Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (CC 30–90 ml / min.), Pradinės Abraxan dozės keisti nereikia.

Gydant 65 metų ir vyresnius pacientus, papildoma Abraxan dozė nėra mažinama.

Dirbant su vaistu, reikia laikytis citotoksinių medžiagų sunaikinimo taisyklių.

Šalutiniai poveikiai

Toliau aprašyti nepageidaujami sutrikimai skirstomi taip: labai dažni - ≥ 1/10; dažnai - ≥ 1/100 ir <1/10; retai - ≥ 1/1000 ir <1/100; retai - ≥ 1/10 000 ir <1/1000; labai retai - <1/10 000, įskaitant pavienius atvejus.

Šalutinis Abraxan poveikis, nustatytas gydant krūties vėžį:

• iš limfinės sistemos ir kraujo pusės: labai dažnai - mažakraujystė, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, kaulų čiulpų kraujodaros slopinimas, limfopenija; dažnai - febrili neutropenija; retai - pancitopenija;
• nuo imuninės sistemos: retai - padidėjusio jautrumo reakcijos; retai - sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos;
• iš medžiagų apykaitos ir mitybos pusės: labai dažnai - anoreksija; dažnai - sumažėjęs apetitas, dehidracija, hipokalemija; retai - skysčių susilaikymas, polidipsija, hipoalbuminemija, hiperglikemija, hipokalemija, hiponatremija, hipokalcemija, hipoglikemija, hipofosfatemija;
• iš regėjimo organo pusės: dažnai - neryškus matymas, padidėjęs ašarojimas, sausų akių sindromas, madarozė, sausas keratokonjunktyvitas; retai - niežulys ir (arba) skausmas akyse, neryškus matymas, sutrikus regėjimas, konjunktyvitas, akių dirginimas, sumažėjęs regėjimo aštrumas, keratitas; retai - cistinė geltonosios dėmės edema;
• iš klausos organo pusės ir labirinto sutrikimų: dažnai - vertigo; retai - spengimas ausyse, ausų skausmas;
• iš širdies: dažnai - supraventrikulinė tachikardija, tachikardija, aritmija; retai - kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, bradikardija, atrioventrikulinė blokada, stazinis širdies nepakankamumas, širdies sustojimas;
• iš indų pusės: dažnai - padidėjęs kraujospūdis (BP), limfinė edema, karščio pylimai; retai - galūnių šaltumas, kraujospūdžio mažinimas, ortostatinė hipotenzija; labai retai - trombozė;
• iš kvėpavimo sistemos, krūtinės ir tarpuplaučio organų: dažnai - kraujavimas iš nosies, dusulys, kosulys, ryklės-gerklų skausmas, sloga, rinorėja, intersticinis pneumonitas; retai - alerginis rinitas, sausumas ar nosies užgulimas, paranalinių sinusų patinimas, švokštimas, užkimimas, kosulys su skrepliais, dusulys fizinio krūvio metu, blogas kvėpavimas, tromboembolija ar plaučių embolija, pleuros ertmė;
• iš virškinamojo trakto: labai dažnai - stomatitas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas; dažnai - burnos gleivinės hipestezija, skausmas epigastriumo srityje, pilvo pūtimas, dispepsija, pilvo skausmas, gastroezofaginis refliuksas; nedažnai - dantenų skausmas, opiniai burnos gleivinės pažeidimai, burnos džiūvimas, burnos skausmas, disfagija, vidurių pūtimas, ezofagitas, apatinės pilvo dalies skausmas, išmatų išmatos, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, glossalgija;
• iš kepenų ir tulžies sistemos: retai - hepatomegalija;
• iš raumenų ir kaulų sistemos: labai dažnai - mialgija, artralgija; dažnai - kaulų skausmas, galūnių skausmas, nugaros skausmas, distalinių galūnių skausmas, raumenų mėšlungis; retai - raumenų silpnumas, raumenų spazmai, kaklo skausmas, krūtinės skausmas, kirkšnies skausmas, diskomfortas galūnėse, skausmas šone, raumenų ir kaulų skausmas;
• iš šlapimo sistemos: retai - hematurija, dizurija, pollakiurija, noktiurija, šlapimo nelaikymas, poliurija;
• iš lytinių organų ir pieno liaukos: retai - skausmas pieno liaukoje;
• nuo nervų sistemos: labai dažnai - hipestezija, parestezija, periferinė neuropatija, neuropatija; dažnai - galvos skausmas, galvos svaigimas, disgeuzija, ataksija, padidėjęs mieguistumas, periferinė motorinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, jutimo sutrikimai; retai - laikysenos svaigimas, jautrumo praradimas, sumažėję refleksai ar arefleksija, polineuropatija, neurogeninis skausmas, drebulys, diskinezija, neuralgija, alpimas;
• psichikos sutrikimai: dažnai - nerimas, nemiga, depresija; retai - nerimas;
• nepatikslinti, gerybiniai ir piktybiniai navikai (įskaitant cistas ir polipus): retai - naviko nekrozė, metastazavęs skausmas;
• parazitinės ir infekcinės patologijos: dažnai - infekcijos, folikulitas, kandidozė, sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos; retai - nazofaringitas, burnos ertmės kandidozė, paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė, grybelinės infekcijos, flegmonas, plaučių uždegimas, virusinės infekcijos, neutropeninis sepsis, infekcinės komplikacijos injekcijos vietoje, sepsis, infekcijos, susijusios su kateterio vartojimu;
• dermatologinės reakcijos: labai dažnai - odos bėrimas, alopecija; dažnai - niežulys, eritema, sausa oda, nago plokščių pažeidimai (nago guolio spalvos pasikeitimas, pigmentacijos pokyčiai), nagų pažeidimai, onicholizė (nagų šveitimas), nagų pakitimai, odos hiperpigmentacija; nedažnai - niežtintis bėrimas, eriteminis bėrimas, bėrimai, generalizuotas bėrimas, dermatitas, makulopapulinis bėrimas, per didelis prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, jautrumo šviesai reakcijos, odos skausmas, odos pigmentacijos sutrikimai, nago guolio skausmas, onichomadiazė (baigta) nagų atveju - generalizuotas niežėjimas, vitiligo, odos pažeidimai, hipotrichozė, veido edema, odos ligos; labai retai - toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas;
• bendri sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: labai dažnai - karščiavimas, astenija, nuovargis; dažnai - mieguistumas, silpnumas, gleivinės uždegimas, negalavimas, į gripą panašus sindromas, šaltkrėtis, periferinė edema, skausmas, sumažėjęs darbingumas, edema, hipertermija, krūtinės skausmas; retai - reakcijos injekcijos vietoje, patinimas, diskomfortas krūtinėje, eisenos sutrikimas; retai - ekstravazacija;
• laboratoriniai rodikliai: dažnai - kūno temperatūros padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas, ACT, ALT (alanino aminotransferazės), šarminės fosfatazės ir (arba) GTT (gama-glutamiltransferazės) aktyvumo padidėjimas, eritrocitų skaičiaus sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas; retai - padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs kūno svoris, hiperglikemija, hiponatremija, hiperbilirubinemija, padidėjusi kreatinino koncentracija serume, LDH aktyvumas (laktato dehidrogenazė), hiperfosfatemija;
• manipuliacijų, traumų ir intoksikacijos komplikacijos: retai - mėlynės; retai - radiacinis pneumonitas, anamnezinis radiacijos reiškinys.

Nepageidaujamos Abraxan reakcijos, nustatytos gydant kasos adenokarcinomą kartu su gemcitabinu:

• iš limfinės sistemos ir kraujo: labai dažnai - anemija, trombocitopenija, neutropenija; dažnai pancitopenija; retai - trombozinė trombocitopeninė purpura;
• iš medžiagų apykaitos ir mitybos pusės: labai dažnai - sumažėjęs apetitas, hipokalemija, dehidracija;
• iš regėjimo organo pusės: dažnai - padidėjęs ašarojimas; retai - cistinė geltonosios dėmės edema;
• iš indų pusės: dažnai - kraujospūdžio padidėjimas / sumažėjimas;
• iš širdies pusės: dažnai - tachikardija, stazinis širdies nepakankamumas;
• iš kvėpavimo sistemos, krūtinės ir tarpuplaučio organų: labai dažnai - kosulys, kraujavimas iš nosies, dusulys; dažnai - nosies užgulimas, pneumonitas; retai - nosies ar gerklės sausumas;
• iš virškinamojo trakto: labai dažnai - vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skausmas epigastriumo srityje, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas; dažnai - burnos gleivinės sausumas, stomatitas, kolitas, žarnų nepraeinamumas;
• iš kepenų ir tulžies sistemos: dažnai - cholangitas;
• iš raumenų ir kaulų sistemos: labai dažnai - artralgija, mialgija, galūnių skausmas; dažnai - raumenų silpnumas, kaulų skausmas;
• iš šlapimo sistemos: dažnai - ūminis inkstų nepakankamumas; retai - hemolizinis ureminis sindromas;
• nuo nervų sistemos: labai dažnai - galvos skausmas, disgeuzija, galvos svaigimas, periferinė neuropatija; retai - veido nervo paralyžius;
• psichikos sutrikimai: labai dažnai - depresija, nemiga; retai - nerimas;
• infekcinės ir parazitinės patologijos: dažnai - burnos ertmės kandidozė, sepsis, pneumonija;
• dermatologinės reakcijos: labai dažnai - odos bėrimas, alopecija; dažnai - sausa oda, niežėjimas, karščio bangos, nagų ligos;
• laboratoriniai rodikliai: labai dažnai - kūno svorio sumažėjimas, ALT aktyvumo padidėjimas; dažnai - kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujo plazmoje, ACT aktyvumas, hiperbilirubinemija;
• bendri sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: labai dažnai - karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, astenija, periferinė edema; dažnai - reakcijos injekcijos vietoje.

Perdozavimas

Simptomai: pagrindinės numatomos komplikacijos yra mielosupresija, mukozitas ir periferinė neuropatija.

Gydymas: specifinio priešnuodžio nėra, todėl perdozavus Abraxan, reikia atidžiai stebėti paciento būklę, įskaitant būtinus laboratorinius tyrimus. Prireikus skiriamas simptominis gydymas.

Specialios instrukcijos

Jei atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Dėl egzistuojančios sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant mirtinas, rizikos, šios kategorijos pacientams neįmanoma atnaujinti gydymo vaistais.

Abraxan hematologinis toksiškumas daugiausia pasireiškia išsivysčius neutropenijai, kuri priklauso nuo dozės.

Pagrindiniai sepsio rizikos veiksniai gydant kasos vėžį yra įvairios komplikacijos, įskaitant tulžies stento buvimą ir tulžies takų obstrukciją. Todėl, nepaisant neutrofilų skaičiaus, bet kokiam paciento kūno temperatūros padidėjimui reikia skirti plataus veikimo spektro antibiotikus.

Pneumonito diagnozės patvirtinimas yra pagrindas nedelsiant nutraukti (be galimybės atnaujinti) gydymą Abraxan.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra didesnė toksinių reakcijų atsiradimo rizika, todėl šios kategorijos pacientams būtina reguliariai stebėti kraujo vaizdą. Tai greitai nustatys sunkios mielosupresijos simptomus.

Abraxan veiksmingumas ir saugumas metastazuojant vėžį centrinėje nervų sistemoje nebuvo nustatytas.

Pykinimui, vėmimui ar viduriavimui malšinti skirti vaistai nuo vėmimo ir viduriavimo.

Sergant kasos adenokarcinoma, kurios kasos vėžio antigeno normos (CA 19–9) prieš pradedant gydymą, nebuvo nustatyta akivaizdžios naudos, kai pailgėjo bendras išgyvenamumas vartojant Abraxan.

Gydant pacientus, kurie riboja natrio vartojimą, reikia nepamiršti, kad ištirpinus 1 ml suspensijos yra 4,2 mg natrio.

Įkvėpus paklitakselio, gali pasireikšti dusulys, pykinimas, gerklės ar krūtinės skausmas ir deginimo pojūtis akyse.

Nėštumo metu dirbti su Abraxan neįmanoma.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Gydant Abraxan, atsiranda galvos svaigimas ir padidėjęs nuovargis, pacientai neturėtų užsiimti potencialiai pavojinga veikla, įskaitant vairavimą ar sudėtingus mechanizmus.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Abraxan vartoti draudžiama.

Pacientai turėtų vengti pastojimo per visą gydymo laikotarpį. Be to, vyrai turi naudoti prezervatyvus 6 mėnesius po gydymo pabaigos.

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti patikimus kontracepcijos metodus visą gydymo laikotarpį ir vieną mėnesį po jo pabaigos.

Jei žindymo laikotarpiu būtina vartoti Abraxan, žindymą reikia nutraukti.

Tyrimų in vivo rezultatai rodo paklitakselio genotoksinį, teratogeninį, fetotoksinį ir embriotoksinį poveikį. Be to, reprodukcinė funkcija mažėja, vyrams ji gali pasireikšti sėklidžių atrofijos ar degeneracijos forma, moterims - sumažėja apvaisinimo dažnis ir padidėja embriono mirties rizika.

Atsižvelgiant į esamą negrįžtamo nevaisingumo riziką, vyrams prieš pradedant gydymą reikia patarti išsaugoti savo pačių spermos mėginius.

Vaikų vartojimas

Nėra patikimos informacijos apie Abraxan vartojimo vaikams veiksmingumą ir saugumą, todėl jaunesniems nei 18 metų pacientams šio vaisto vartoti draudžiama.

Sutrikus inkstų funkcijai

Abraxan paskyrimas yra draudžiamas pacientams, sergantiems sunkiu ir galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, gydyti.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Paskirti Abraxan draudžiama gydyti pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų nepakankamumas pacientams, sergantiems metastazavusia kasos adenokarcinoma.

Abraxan reikia vartoti atsargiai, jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Nėra duomenų apie kombinuoto gydymo Abraxane ir gemcitabinu naudą, palyginti su monoterapija gemcitabinu 75 metų ir vyresniems pacientams. Šiame amžiuje pacientams, vartojantiems vaistą kartu su gemcitabinu, padaugėja sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant periferinę neuropatiją, hematologinį toksiškumą, sumažėjusį apetitą, dehidrataciją, todėl dažnai reikia anksti nutraukti gydymą. Skiriant Abraxan 75 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems kasos adenokarcinoma, ypatingą dėmesį reikia skirti jų bendrajai būklei, gretutinėms ligoms ir atsižvelgti į padidėjusią infekcijų riziką. Pacientus reikia atidžiai stebėti.

Vaistų sąveika

Abraxan rekomenduojama vartoti atsargiai kartu su priešgrybeliniais vaistais (įskaitant ketokonazolą, imidazolo darinius, eritromiciną, gemfibrozilą, ritonavirą, cimetidiną, fluoksetiną, sakvinavirą, nelfinavirą, indinavirą) ir kitus CYP2CYP3A4 amžiaus inhibitorius CYP3A4 amžius

Nerekomenduojama vartoti vaisto kartu su fenitoinu, efavirenzu, rifampicinu, karbamazepinu, nevirapinu. Šie ir kiti vaistai, kurie sukelia CYP3A4 ir CYP2C8 izofermentus, sumažina paklitakselio poveikį ir veiksmingumą.

Farmakokinetinė Abraxane ir gemcitabino sąveika nebuvo nustatyta.

Abraxan negalima derinti su kitais antineoplastiniais preparatais (išskyrus gemcitabiną).

Analogai

Abraxan analogai yra: Abitaxel, Mitotax, Paxen, Paklikal, Paclitaxel, Paclitaxel-Ebeve, Paclitaxel-Kelun-Kazpharm, Paclitaxel-Teva, Paclitaxel-LENS, Paclitaxel-Phylaxis, Paclitera, Sindaxel, Taksol Kan.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti tamsioje vietoje iki 25 ° C temperatūros.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Abraksan

Atsiliepimai apie „Abraxan“dažniausiai yra teigiami.

Abraxan kaina vaistinėse

Pakuotės, kurioje yra 1 buteliukas liofilizato, „Abraxan“kaina gali svyruoti nuo 41 000 rublių.

Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!