Gardasil
Gardasil: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
- 12. Vaistų sąveika
- 13. Analogai
- 14. Sandėliavimo sąlygos
- 15. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 16. Apžvalgos
- 17. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Gardasil
ATX kodas: J07BM01
Veiklioji medžiaga: rekombinantiniai antigenai - žmogaus papilomos viruso 6, 11, 16 ir 18 baltymas L1
Pardavėjas: „Merck Sharp“ir „Dohme Idea Inc.“(JAV)
Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 08 14
Kainos vaistinėse: nuo 9415 rublių.
Pirkite
Gardasil yra vakcina, naudojama užkirsti kelią žmogaus papilomos viruso sukeltoms ligoms.
Išleidimo forma ir kompozicija
Gardasil gaminamas suspensijos forma, skirta vartoti į raumenis: balta, nepermatoma (po 0,5 ml - 3 ml talpos stikliniuose buteliukuose arba 1,5 ml talpos vienkartiniuose vienkartiniuose švirkštuose, su 1 arba 2 steriliomis adatomis ir prietaisu saugiam vartojimui arba be jo., 1 arba 10 buteliukų ar švirkštų kartoninėje dėžutėje).
0,5 ml (1 dozė) sudėtyje yra veikliosios medžiagos: L1 žmogaus papilomos viruso baltymas - 0,12 mg, įskaitant:
- 6 tipas - 0,02 mg;
- 11 tipas - 0,04 mg;
- 16 tipas - 0,04 mg;
- 18 tipas - 0,02 mg.
Pagalbiniai komponentai: natrio chloridas - 9,56 mg, amorfinis aliuminio hidroksifosfato sulfatas - 0,225 mg, polisorbatas 80 - 0,05 mg, L-histidinas - 0,78 mg, natrio boratas - 0,035 mg, injekcinis vanduo - 0,5 mg …
Suspensijoje nėra antibiotikų ir konservantų.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Imunobiologinės savybės
Gardasil vakcina sukuria apsauginį imunitetą, vystydama ląstelinį ir humorinį imuninį atsaką prieš žmogaus papilomos virusą (ŽPV). Seksualiai aktyviems žmonėms, nevakcinuotiems, per visą gyvenimą užsikrėsti ŽPV rizika viršija 50%, ir šis skaičius nuolat didėja. Gardasil skiepijimo kursas prisideda prie ŽPV sukeliamų ligų prevencijos.
Klinikinis veiksmingumas
Tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 24 000 16–45 metų mergaičių ir moterų bei daugiau nei 4 000 16–26 metų berniukų ir vyrų, patvirtino aukštą vaisto saugumą ir veiksmingumą.
16–26 metų moterims Gardasil veiksmingai užkirto kelią ikivėžinėms displazinėms ligoms ir gimdos kaklelio, makšties, vulvos vėžiui, taip pat 98–100% atvejų neleido atsirasti anogenitalinėms karpoms. Remiantis kryžminio apsauginio Gardasil veiksmingumo duomenų analize, padaryta išvada, kad jis veiksmingai sumažina riziką susirgti adenokarcinoma in situ ir gimdos kaklelio intraepiteline neoplazija 1/2/3 laipsnio, kurią sukelia įprasti onkogeniniai žmogaus papilomos viruso tipai, kurie nėra įtraukti į vakciną.
Be to, per 8 metus, be pagrindinio tyrimo „ATEITIS II“, buvo atliktas ilgalaikis klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 16–26 metų moterys, skiepytos Gardasil, kurios buvo Protokolinio efektyvumo populiacijos (PPE) grupės nariai, tai yra 3 skiepai per metus. Rezultatai neparodo nė vieno laipsnio gimdos kaklelio intraepitelinės neoplazijos, kurią sukėlė žmogaus 18, 16, 11 ar 6 tipo papilomos virusai. Apsaugos trukmė šiame tyrime buvo statistiškai patvirtinta po 6 metų.
24–45 metų moterims 88,7 proc. Atvejų Gardasil vakcinos veiksmingumas buvo užfiksuotas siekiant užkirsti kelią nuolatinei infekcijai, bet kokio laipsnio gimdos kaklelio intraepitelinei neoplazijai ar anogenitaliniams pažeidimams, kuriuos sukelia žmogaus 18, 16, 11 ar 6 tipų papilomos virusas.
24–45 metų moterims, kurios buvo skiepijamos Gardasil ir kurios buvo Protokolo efektyvumo populiacijos (AAP) grupės narės, 6 metus buvo atliktas ilgalaikis klinikinis tyrimas be pagrindinio tyrimo „ATEITIS III“. Per šį laikotarpį nebuvo užregistruota nė vieno laipsnio gimdos kaklelio intraepitelinio neoplazijos ar genitalijų karpų, kurias sukėlė žmogaus 18, 16, 11 ar 6 tipų papilomos virusas.
Gardasil vakcinos vartojimas vyrams ir paaugliams 90,6% atvejų padėjo išvengti 18, 16, 11 ar 6 tipų ŽPV infekcijos, sukeliančios išorinių lytinių organų pažeidimus (1–3 laipsnio varpos intraepitelinės neoplazijos, tarpvietės ir perianalinės intraepitelinės neoplazijos, anogenitalinės kondilomos) ir 77,5% atvejų tai užkirto kelią 1–3 laipsnio išangės intraepitelinei neoplazijai.
Apsaugos nuo išangės vėžio trukmė kol kas nežinoma. Gardasil vakcinuotų 16–26 metų vyrų, kurie buvo stebimi pagrindiniame tyrime (pagal 020 protokolą) ir priklausė veiksmingumo populiacijai pagal protokolą (PPE), metu buvo atliktas papildomas ilgalaikis klinikinis tyrimas. Šioje pacientų kategorijoje 6 metus nebuvo užregistruota jokių ŽPV sukeltų ligų (anogenitalinių karpų, išorinių lytinių organų pažeidimų ir bet kokio laipsnio išangės intraepitelinės neoplazijos) atvejų.
Imunogeniškumas
Dėl viso skiepijimo kurso daugiau kaip 98% paskiepytų žmonių sukuria specifinius antikūnus prieš keturių tipų ŽPV (18, 16, 11 ir 6 tipus).
Vakcinuojant seropozityvius pacientus, buvo užregistruota imunologinė atmintis. Be to, asmenims, kurie praėjus 5 metams po viso skiepijimo kurso gavo papildomą vakcinos dozę, pasireiškė greitas, ryškus anamnezinis imuninis atsakas, kurio geometrinių vidurkių antikūnų titrų vertės viršijo gautas praėjus 1 mėnesiui po pirmojo vakcinacijos kurso.
Vakcinos veiksmingumas berniukams ir mergaitėms nuo 9 iki 15 metų buvo įrodytas naudojant imuninio tilto metodą. Po vakcinacijos pagrindiniame tyrime (018 protokolas) 9–15 metų berniukai ir mergaitės buvo stebimi papildomame ilgalaikiame klinikiniame tyrime.
Įrodyta, kad Gardasil vakcina apsaugo 9–26 metų moteris ir mergaites nuo gimdos kaklelio intraepitelinės 1-3 laipsnių navikų ar adenokarcinomos in situ sukeltų 58, 52, 33 ir 31 tipo ŽPV.
Imuninis atsakas į dviejų Gardasil dozių vakcinaciją
Klinikinio tyrimo metu buvo įrodyta, kad 9–13 metų mergaitėms (n = 259), kurios 7 mėnesius po pirmosios dozės vartojo 2 Gardasil dozes (0–6 mėnesių schema), imuninis atsakas nebuvo mažesnis nei 16–26 metų moterų (n = 310), kuris gavo 3 Gardasil dozes (0-2-6 mėn. Schema). Imuninės apsaugos trukmė skiepijant dvi Gardasil dozes nėra nustatyta.
Farmakokinetika
Duomenų apie Gardasil farmakokinetiką nėra.
Vartojimo indikacijos
Pagal instrukcijas Gardasil skiriamas ligų, kurias sukelia žmogaus papilomos virusas (ŽPV), profilaktikai.
Merginos ir moterys (nuo 9 iki 45 metų):
- Išangės kanalo, makšties, vulvos ir gimdos kaklelio vėžys (sukeltas 16 ir 18 ŽPV tipų);
- Intraepitelinė makšties (VaIN) ir vulvos (VIN) neoplazija 1/2/3 laipsnio (ŽPV 6, 11, 16 ir 18 tipai);
- Gimdos kaklelio in situ (AIS) adenokarcinoma, gimdos kaklelio intraepitelinė neoplazija 1/2/3 laipsnio (CIN) (6, 11, 16 ir 18 ŽPV tipai);
- Condyloma acuminata (anogenitalinės karpos) (6 ir 11 tipų ŽPV);
- Išangės kanalo intraepitelinė neoplazija 1/2/3 laipsnio (ŽPV 6, 11, 16 ir 18 tipai).
Mergaitėms ir moterims (nuo 9 iki 26 metų) Gardasil gali apsaugoti nuo su vakcina nesusijusių ŽPV ligų.
Berniukai ir vyrai (nuo 9 iki 26 metų):
- Condyloma acuminata (anogenitalinės karpos) (6 ir 11 tipų ŽPV);
- Išangės vėžys (ŽPV 16 ir 18 tipai);
- Ikivėžinės, displazinės būklės ir išangės kanalo intraepitelinė neoplazija 1/2/3 laipsnio (ŽPV 6, 11, 16, 18 tipai).
Kontraindikacijos
Kontraindikacija vartoti Gardasil yra padidėjęs jautrumas vaisto komponentams.
Atsiradus padidėjusio jautrumo vaistui simptomams, paskesnių vakcinos dozių vartoti draudžiama.
Santykinė kontraindikacija terapijai yra kraujo krešėjimo sutrikimai dėl trombocitopenijos, hemofilijos ar vartojant antikoaguliantų. Jei vakciną būtina naudoti šios kategorijos pacientams, būtina įvertinti galimą vakcinacijos naudą ir su ja susijusią riziką. Tokiais atvejais skiepijant reikia imtis priemonių sumažinti hematomos susidarymą po injekcijos.
Duomenų apie Gardasil veiksmingumą ir saugumą vaikams iki 9 metų ir suaugusiems, vyresniems nei 45 metų, nėra.
Gardasil vartojimo instrukcijos: metodas ir dozės
Gardasil reikia švirkšti į raumenis į šlaunies arba deltinio raumens vidurio trečdalio viršutinį išorinį paviršių. Vakcina nėra skirta vartoti į veną.
Viena Gardasil dozė visoms amžiaus grupėms yra 0,5 ml.
Rekomenduojamas vakcinacijos kursas yra 3 dozės, jis turėtų būti atliekamas pagal schemą (0-2-6 mėnesiai):
- 1 dozė - nurodytą dieną;
- 2 dozės - 2 mėnesiai po pirmosios įvedimo;
- 3 dozės - 6 mėnesiai po pirmosios įvedimo.
Galima pagreitinta vakcinacijos schema (0-1-3 mėnesiai).
Pažeidus intervalą tarp Gardasil skiepijimų, skiepijimo kursas gali būti laikomas baigtu, jei per vienerius metus buvo atlikti 3 skiepai.
Revakcinacijos poreikis nebuvo nustatytas.
Jei vakcinacijai buvo naudojama pirmoji Gardasil dozė, visą vaistinio preparato kursą reikia atlikti naudojant šį vaistą.
Prieš vartojimą pakuotę (švirkštą / buteliuką) su vakcina reikia sukratyti, kol gaunama homogeninė drumsta suspensija. Vakcina negali būti švirkščiama, jei netenkama homogeniškumo, atsiranda įterptų dalelių ir pasikeičia suspensijos spalva.
Gardasil vakcinos užpildytas švirkštas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir tik vienam asmeniui.
Vakcinacijos procedūra ir buteliukų atidarymas turi būti atliekami griežtai laikantis antisepsio ir aseptikos taisyklių. Prieš ir po injekcijos injekcijos vietą reikia gydyti 70% alkoholio.
Reikia vartoti visą rekomenduojamą vienkartinę dozę (0,5 ml).
Šalutiniai poveikiai
Vartojant Gardasil, gali pasireikšti šie sutrikimai (> 10% - labai dažnai;> 1% ir 0,1% ir 0,01% ir <0,1% - retai; <0,01% - labai retai):
- Kvėpavimo sistema: labai retai - bronchų spazmas;
- Raumenų ir kaulų sistema: dažnai - galūnių skausmas;
- Vietinės reakcijos: labai dažnai - paraudimas, patinimas ir skausmas; dažnai - hematoma, niežėjimas (daugeliu atvejų vietinės reakcijos buvo lengvos);
- Bendrieji sutrikimai: dažnai - pireksija.
Po registracijos pavartojus Gardasil, spontaniškai buvo gauta informacijos apie toliau išvardytų vakcinuotų šalutinių reiškinių išsivystymą, neįmanoma patikimai įvertinti ryšio su vakcina ir jų dažnumo:
- Nervų sistema: galvos skausmas, Guillain-Barré sindromas, galvos svaigimas, ūminis pirminis idiopatinis poliradikuloneuritas, ūminis išplitęs encefalomielitas, alpimas, kai kuriais atvejais lydimas toninių-kloninių priepuolių;
- Limfinė ir kraujodaros sistema: idiopatinė trombocitopeninė purpura, limfadenopatija;
- Skeleto, raumenų ir raumenų sistema: mialgija, artralgija;
- Virškinimo sistema: vėmimas, pykinimas;
- Parazitinės ir infekcinės ligos: celiulitas;
- Alerginės reakcijos: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaktoidines / anafilaksines reakcijas), dilgėlinė ir bronchų spazmas;
- Bendrieji sutrikimai: šaltkrėtis, astenija, diskomfortas, nuovargis.
Perdozavimas
Yra duomenų, kad Gardasil buvo vartojama didesne nei rekomenduojama doze. Tuo pačiu metu nepageidaujamų reiškinių sunkumas ir pobūdis buvo panašūs į panašų poveikį vartojant rekomenduojamas vienkartines Gardasil dozes.
Specialios instrukcijos
Sprendžiant dėl skiepijimo būtinybės, būtina palyginti galimą ankstesnės ŽPV infekcijos riziką ir galimą jos įgyvendinimo naudą.
Gardasil nėra skirtas gimdos kaklelio, makšties ar vulvos, CIN, VaIN ar VIN vėžio ar aktyvios kondilomatozės gydymui. Vaisto vartojimas galimas tik profilaktikos tikslais. Vakcina skirta užkirsti kelią ŽPV tipų užkrėtimui, kurių pacientas neturi. Vakcina neturi įtakos ŽPV sukeltų aktyvių infekcijų eigai.
Kaip ir įvedant bet kurią kitą vakciną, vartojant Gardasil, apsauginis imuninis atsakas gali būti ne visiems paskiepytiems asmenims. Vaistas neapsaugo nuo lytiniu keliu plintančių ligų, turinčių skirtingą etiologiją. Dėl to skiepyti pacientai turėtų būti skatinami toliau vartoti kitas profilaktines priemones.
Nerekomenduojama skirti vaisto po oda ir į odą, nes trūksta duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą naudojant šiuos metodus.
Gydymo ir profilaktikos kabinete, kuriame atliekama vakcinacija, turėtų būti vaistai, skirti nedelsiant anafilaksinei reakcijai palengvinti, anti-šoko ir skubios terapijos.
Per 30 minučių po vakcinacijos būtina stebėti paciento būklę, kad būtų galima laiku nustatyti po vakcinacijos atsirandančias reakcijas ir komplikacijas, taip pat suteikti skubią medicinos pagalbą. Vakcinacijos metu gali atsirasti alpimas, ypač jaunoms moterims ir paaugliams.
Sprendimą skirti Gardasil arba atidėti skiepijimą dėl esamos ar neseniai įvykusios ligos su karščiavimu lemia ligos etiologija ir sunkumas.
Sutrikus imuninės sistemos reaktyvumui dėl imunosupresantų (sisteminių kortikosteroidų, antimetabolitų, alkilinamųjų ir citotoksinių vaistų), genetinių defektų, ŽIV infekcijos ir kitų priežasčių, apsauginis poveikis gali susilpnėti.
Pacientams, sergantiems trombocitopenija ir bet kokiais kraujo krešėjimo sutrikimais, Gardasil reikia vartoti atsargiai, nes po injekcijos į raumenis tokiems pacientams gali prasidėti kraujavimas.
Prieš skiepijimą sveikatos priežiūros personalas pacientams, globėjams ir tėvams turėtų pateikti visą susijusią informaciją apie vakciną, įskaitant duomenis apie naudą ir su tuo susijusią riziką.
Apie visas nepageidaujamas reakcijas reikia pranešti gydytojui. Vakcinacija nėra įprasto patikrinimo pakaitalas. Jei nėra kontraindikacijų efektyviems rezultatams pasiekti, skiepijimo kursas turėtų būti baigtas visiškai.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Duomenų apie Gardasil vakcinos neigiamą poveikį vaisingumui, nėštumui ir vaisiaus sveikatai nėra. Nėščioms moterims nėra specialiai sukurtų ir gerai kontroliuojamų vakcinos tyrimų. Nėra pakankamai informacijos apie Gardasil vartojimą nėštumo metu ir apie galimą vakcinos poveikį moterų reprodukcinei funkcijai ir vaisiui, kad būtų galima rekomenduoti ją vartoti nėščioms moterims.
Pacientą reikia įspėti apie būtinybę užkirsti kelią nėštumui skiepijimo metu, o nėštumo atveju skiepijimą reikia nutraukti prieš jį baigiant.
Klinikinių vakcinos veiksmingumo, imunogeniškumo ir saugumo žindyvėms ir kūdikiams tyrimų metu buvo įrodyta, kad Gardasil galima vartoti laktacijos metu.
Vaikų vartojimas
Vaikystėje Gardasil vakcina turėtų būti atliekama atsargiai. Vakcinos saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 9 metų nebuvo įvertintas.
Vartoti pagyvenusiems žmonėms
Senatvėje Gardasil reikia vartoti atsargiai. Vakcinos saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 45 metų asmenims nebuvo įvertintas.
Vaistų sąveika
Gardasil galima skirti (kitoje vietoje) su rekombinantine hepatito B vakcina, meningokokine vakcina, konjuguota su difterijos toksoidu, ir inaktyvuota vakcina nuo poliomielito, stabligės, difterijos, kokliušo (ląstelinis komponentas).
Analogai
Gardasil analogas yra Cervarix.
Laikymo sąlygos
Laikyti tamsioje vietoje, vaikams nepasiekiamoje vietoje, 2–8 ° C temperatūroje, neužšalti.
Tinkamumo laikas yra 3 metai.
Išėmus iš šaldytuvo, Gardasil reikia sušvirkšti kuo greičiau. Už šaldytuvo (25 ° C ar žemesnėje temperatūroje) vaistą galite laikyti ne ilgiau kaip 72 valandas.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą. Skirta gydymo ir profilaktikos bei sanitarijos ir profilaktikos įstaigoms.
Atsiliepimai apie Gardasil
Gydytojų ir pacientų atsiliepimai apie „Gardasil“yra gana įvairūs, tačiau dauguma gydytojų teigiamai vertina vakcinos vartojimą (jei būtina, būtina konsultuotis su gydytoju ir skiepyti gydymo įstaigoje).
Gardasil kaina vaistinėse
Apytikslė „Gardasil“kaina yra 7120 rublių. 1 dozei po 0,5 ml.
Gardasil: kainos internetinėse vaistinėse
|
Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė |
|
Gardasil 0,5 ml / dozės suspensija į raumenis 0,5 ml 1 vnt. 9415 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
|
Gardasil 0,5 ml / dozės suspensija į raumenis 0,5 ml 1 vnt. 9416 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
