Sinnovex - Vartojimo Instrukcijos, Injekcijų Apžvalgos, Vaisto Kaina

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

„CinnoVex“

„Sinnovex“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. 14. Vaistų sąveika
15. 15. Analogai
16. 16. Laikymo sąlygos
17. 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. 18. Atsiliepimai
19. 19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: CinnoVex

ATX kodas: L03AB07

Veiklioji medžiaga: interferonas beta-1a (interferonas beta-1a)

Gamintojas: SinnAgen, Co. (CinnaGen, Co.) (Iranas)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 12 30

Sinnovex yra interferonas, priklausantis farmakoterapinei medicininių imunobiologinių vaistų (MIBP) - citokinų grupei; vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti.

Išleidimo forma ir kompozicija

Sinnovex dozavimo forma yra liofilizatas, skirtas paruošti tirpalą į raumenis, tai liofilizuota masė nuo baltos iki beveik baltos; rinkinyje yra tirpiklis - bespalvis skaidrus skystis [liofilizatas - 6 milijonai tarptautinių vienetų (TV) arba 30 μg, buteliukuose iš neutralaus permatomo bespalvio stiklo, kurio tūris 3 ml, užplombuotas guminiu kamščiu, užlenktas aliuminio dangteliu su plastikiniu dangteliu, kuriame yra pirmasis atidarymo valdiklis.; tirpiklis - 1 ml ampulėse, pagamintose iš neutralaus bespalvio stiklo, kurio tūris yra 2 ml. Uždarame plastikiniame dėkle yra 1 buteliukas su liofilizatu, 1 ampulė su tirpikliu + 1 vienkartinis tuščias švirkštas + 2 adatos; 4 dėklai ir 8 alkoholio servetėlės dedamos į kartoninę dėžę kartu su „SinoVex“naudojimo instrukcijomis. Originali pakuotė yra apsaugota dviem specialiais lipdukais su gamintojo logotipu ir užrašu „CinnaGen QA Approved CinnaGen“].

1 buteliuko liofilizato sudėtis:

• veiklioji medžiaga: interferonas beta-1a - 6 milijonai TV (30 μg);
• pagalbiniai ingredientai: žmogaus albuminas - 15 mg; natrio vandenilio fosfatas - 5,7 mg; natrio chloridas - 5,8 mg; natrio divandenilio fosfatas - 1,2 mg.

1 ampulėje su tirpikliu yra 1 ml injekcinio vandens.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Aktyvus Sinnovex komponentas beta-1a interferonas gaminamas naudojant rekombinantinės dezoksiribonukleino rūgšties (DNR) technologiją, įvedant žmogaus interferono beta genomą į Kinijos žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūrą. Tai yra glikozilintas polipeptidas ir jame yra 166 aminorūgštys, kurių molekulinė masė yra 22 500 kDa, kurių seka polipeptido grandinėje yra analogiška natūraliam žmogaus interferonui beta.

Interferonai yra natūralūs baltymai, kuriuos gamina eukariotinės ląstelės, reaguodamos į virusinę infekciją ir kitų biologinių veiksnių įtaką. Jie yra citokinai ir yra antivirusinio, imunomoduliuojančio ir antiproliferacinio organizmo aktyvumo tarpininkai.

Beta-interferono sintezę atlieka įvairių tipų ląstelės, įskaitant makrofagus ir fibroblastus. Natūralus beta-interferonas ir rekombinantinis interferonas beta-1a, kuris yra „Sinnovex“dalis, egzistuoja glikozilintos formos ir juose yra vienas kompleksinis angliavandenilio fragmentas, susietas su N atomu. Baltymų glikozilinimas daro įtaką jų aktyvumui, stabilumui, biologiniam pasiskirstymui ir pusinės eliminacijos periodui (T _1/2).

Biologinį Sinnovex veiksmingumą lemia interferono beta-1a gebėjimas prisijungti prie specifinių receptorių žmogaus ląstelių paviršiuje ir sukelti sudėtingą daugelio genų produktų ir žymenų tarpląstelinės sąveikos kaskadą, sukeliančią interferono sukeltą ekspresiją. Tai apima pagrindinį I klasės suderinamumo kompleksą, 2 '/ 5'-oligoadenilato sintetazę, Mx baltymą, b2-mikroglobuliną ir neopteriną. Kai kurie iš šių junginių buvo aptikti SinoVex gydytų pacientų kraujo serume ir ląstelių frakcijose. Po vienos interferono beta-1a dozės injekcijos į raumenis jų koncentracija serume išliko padidėjusi mažiausiai 4–7 dienas.

Kadangi išsėtinės sklerozės (IS) patofiziologija dar nėra pakankamai ištirta, neįmanoma patikimai susieti SinoVex veikimo mechanizmo gydant šią ligą su aukščiau aprašytos biologinės sąveikos sukėlimu. Vaisto veiksmingumas patvirtintas dvigubai akluose atsitiktinių imčių tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys recidyvuojančia IS (SinoVex - n = 41, palyginamasis vaistas Avonex - n = 43). Pagal tyrimo planą pacientai buvo stebimi skirtingais laikais. Vaistas „SinoVex“2 metus buvo vartojamas prižiūrint 60 tyrimo dalyvių. Nustatyta, kad bendras pacientų, kuriems pasireiškė neįgalumo paūmėjimas, nustatytas pagal Kaplan-Meier lentelę, skaičius iki antrųjų metų pabaigos, paskyrus Avonex, buvo 34%, vartojant SinoVex - 32%.

Neįgalumo progreso matavimas buvo apskaičiuotas kaip jo rodiklio padidėjimas 1 balu pagal EDSS skalę (Išplėstinės negalios būklės skalė), kuris išliko mažiausiai šešis mėnesius. Be to, nustatyta, kad gydymas CinnoVex sumažino recidyvų dažnumą trečdaliu per metus. Duomenys gauti iš gydymo rezultatų, trukusių nuo vienerių metų ar ilgiau, tyrimo.

Farmakokinetika

Tiriant beta-1a interferono farmakokinetines savybes, imtasi interferono antivirusinio aktyvumo matavimų.

Vienkartinė SinoVex injekcija į raumenis užtikrina didžiausią antivirusinio aktyvumo lygį plazmoje nuo 5 iki 15 valandų po injekcijos; T _1/2 yra ~ 10 valandų. Atsižvelgiant į atitinkamą vaisto absorbcijos iš injekcijos vietos greičio korekciją, jo apskaičiuotas biologinis prieinamumas yra ~ 40%.

Vartojimo indikacijos

SinoVex rekomenduojama gydyti šioms ligoms / ligoms:

• pasikartojanti išsėtinė sklerozė (RMS), kuriai būdingi bent du recidyvai per praėjusius 3 metus, be ligos progresavimo tarp recidyvų požymių (siekiant sulėtinti negalios progresavimą ir padidinti intervalus tarp recidyvų daugiau nei 2 metais);
• demielinizacija dėl aktyvaus uždegiminio proceso, dėl kurio kortikosteroidų reikia vartoti į veną, jei neįtraukiama kita diagnozė nei IS.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• nėštumas ir žindymo laikotarpis;
• sunki depresija, mintys apie savižudybę, sunki depresija;
• epilepsija su priepuoliais, kuriuos sunku suvaldyti vaistais;
• amžius iki 12 metų;
• padidėjęs individualus jautrumas žmogaus serumo albuminui, natūraliam / rekombinantiniam interferonui beta ar kitam liofilizato komponentui.

Santykinės kontraindikacijos, kurioms SinoVex vartojamas atsargiai:

• depresija, depresiniai sutrikimai;
• traukulių istorija, taip pat nekontroliuojamas ar nepakankamai kontroliuojamas epilepsijos gydymas vartojant antiepilepsinius vaistus;
• sunkus inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas;
• kaulų čiulpų kraujodaros priespauda;
• širdies ir kraujagyslių sistemos ligos: krūtinės angina, miokardo infarktas, dekompensuotas širdies nepakankamumas, aritmija.

„Sinnovex“, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės

Tirpalas, pagamintas iš SinoVex liofilizato ir tirpiklio, skirtas vartoti į raumenis.

Vaisto vartojimas pradedamas vadovaujant ir prižiūrint specialistui, turinčiam patirties gydant IS.

Rekomenduojamas dozavimo režimas RMS gydymui: suaugusiesiems į raumenis švirkščiama po 6 milijonus TV (30 μg) 1 kartą per savaitę.

Terapiją galima pradėti įvedus 1 kartą per savaitę. visa 30 mcg dozė arba (kūno pritaikymui „Sinnovex“) įvedus pusę 15 mcg dozę ir ją palaipsniui didinant iki visos. Po pradinio laikotarpio dozė palaipsniui didinama iki pakankamos efektyvios 30 μg dozės 1 kartą per savaitę. Ateityje laikykitės šio dozavimo režimo.

Didesnė dozė (pvz., 60 mikrogramų 1 kartą per savaitę) nepadidina terapinio poveikio.

Jei įmanoma, injekcijos turėtų būti atliekamos tą pačią savaitės dieną tuo pačiu metu, kiekvieną savaitę keičiant tirpalo injekcijos vietą.

Kurso trukmę gydytojas nustato individualiai. Praėjus 2 metams nuo gydymo pradžios pacientui reikia atlikti klinikinį tyrimą, kurio pagrindu patikrinama diagnozė ir gali būti rekomenduojama tęsti gydymą. Jei diagnozuojama lėtinė progresuojanti IS, vaistas nutraukiamas.

Išmokęs injekciją į raumenis, pacientas gali savarankiškai švirkšti SinoVex, gavęs gydančio gydytojo leidimą.

Žingsnis po žingsnio rekomendacijos pacientams, kurie švirkščiasi:

1. Pirmą kartą atidarant pakuotę, svarbu įsitikinti, kad vaistas yra pilnas. Vienoje pakuotėje yra 4 padėklai su vienkartinėmis produkto dozėmis kiekviename ir 8 hermetiškai uždaryti maišeliai su antiseptinėmis alkoholio servetėlėmis. Dėkle yra: 1 buteliukas SinoVex liofilizato + 1 ampulė su tirpikliu + 1 vienkartinis švirkštas + 2 adatos (tirpalui paruošti ir injekcijoms).
2. Vaistą reikia išimti iš šaldytuvo, palikti kambario temperatūroje nuo 15 iki 30 ° C maždaug pusvalandžiui. Tirpiklių ampulėms šildyti negalima naudoti išorinių šilumos šaltinių, tokių kaip karštas vanduo.
3. Kruopščiai nusiplaukite rankas. Padėkite vienos dozės dėklą ir dvi antiseptines servetėles ant švaraus, horizontalaus paviršiaus. Atsargiai atidarykite dėklo pakuotę ir išimkite jos turinį. Be to, pageidautina paruošti sterilią medicininę vatą, baktericidinį klijų tinką ir bet kokį dezinfekavimo tirpalą (70% etilo alkoholio).
4. Atidarykite pakuotę su švirkštu. Išimkite vieną iš dviejų adatų iš pakuotės. Nenuimant apsauginį dangtelį įdėti švirkšto adatą ir ją paversti ¹ / ₂ posūkiais. Alkoholio servetėle pertraukite ampulę su tirpikliu išilgai raudonos linijos ant kaklo. Nuimkite adatos dangtelį, jo nesukdami, absorbuokite tirpiklį iš atidarytos ampulės į švirkštą. Atidėkite apsauginį dangtelį vėlesniam naudojimui. Jei į švirkštą patenka oro burbuliukų, švelniai išspauskite stūmoklį ir vertikaliai laikykite švirkštą adata aukštyn, atsikratykite jų ir uždėkite ant adatos apsauginį dangtelį.
5. Nuimkite buteliuko dangtelį liofilizatu. Butelio viršų ir kamštį nuvalykite spirito servetėle.
6. Nuimkite nuo adatos apsauginį dangtelį. Adata pradurkite guminį buteliuko kamštį liofilizatu, nukreipkite jį į šoninę sienelę. Po to į buteliuką lėtai įpilkite visą švirkšto su tirpikliu turinį.
7. Palikdami švirkštą su adata buteliuke, švelniai sukite, kol ištirps visi milteliai. Negalima stipriai purtyti buteliuko, nes dėl to susidarys putplastis. Nenaudokite drumsto, kietų dalelių arba kitokios nei šviesiai geltonos spalvos tirpalo.
8. Prieš ištraukdami tirpalą, visiškai pašalinkite stūmoklį į švirkštą, kad pašalintumėte iš jo orą. Padėkite buteliuką ant darbinio paviršiaus ir laikykite šiek tiek kampu. Adata turi būti visiškai buteliuke, jos galo padėtis turi būti vizualiai stebima, ar ji nuolat panardinama į tirpalą. Lėtai traukite stūmoklį ir ištraukite tirpalą į švirkštą, kol šoninio paviršiaus žymė bus 1 ml. Išimkite švirkštą ir adatą iš buteliuko ir nedelsdami uždėkite apsauginį dangtelį. Sukdami adatą, nuimkite adatą nuo švirkšto, rankomis nelieskite išleidimo angos.
9. Išimkite antrąją injekcinę adatą iš pakuotės (standartinė adata injekcijai į raumenis). Pritvirtinti adatą su švirkštu, jį reikia pasukti per ¹ / ₂ cirkuliaciją, pašalinti apsauginį plastikinį dangtelį ir įdėti jį į šoną. Norėdami pašalinti oro burbuliukus, pasukite švirkštą adata į viršų ir bakstelėkite, atsargiai surinkite burbuliukus viršuje. Išimkite orą lėtai spausdami stūmoklį, būkite atsargūs, kad neišpiltų daugiau nei vieno tirpalo lašo. Ruošdami injekcijos vietą, ant adatos uždėkite dangtelį ir padėkite švirkštą.
10. Pasirinkite injekcijos vietą, nuvalykite ją nauja alkoholio servetėle. Nuimkite adatos dangtelį ir įkiškite jį į raumeninį audinį per odą. Tirpalą reikia švirkšti lėtai. Po to jums reikia nuimti adatą švirkštu, nuvalyti injekcijos vietą alkoholio servetėle ir, jei reikia, klijuoti tinku.
11. Po savaitės kitai injekcijai pasirenkama kita kūno vieta.
12. Kai dabartinės aplinkybės neleidžia injekcijos, o tirpalas jau yra paruoštas, jį galima laikyti šaldytuve 2–8 ° C temperatūroje ne ilgiau kaip 5,5–6 valandas. Injekcija atliekama pagal aukščiau aprašytą schemą, prieš tai tirpalą pašildžius iki kambario temperatūros.

Paruoštas tirpalas nėra tinkamas naudoti toliau, jei jis laikomas šaldytuve ilgiau nei 6 valandas arba kambario temperatūroje ilgiau nei 30 minučių.

Šalutiniai poveikiai

Dažniausia nepageidaujama žmogaus organizmo reakcija į interferonų vartojimą yra į gripą panašus sindromas. Simptomai gali būti silpnumas, nuovargio jausmas, raumenų skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas ir pykinimas. Paprastai jie būna ryškesni gydymo pradžioje; tęsiant gydymą, šalutinių reiškinių dažnis mažėja. Norint palengvinti šią simptomatiką, skiriamas nuskausminamasis-karščiavimą mažinantis vaistas, kurį pacientas turi vartoti prieš injekciją „SinoVex“, o po to kas 24 valandas po kiekvienos injekcijos jį reikia vartoti kas 1 valandą. Prieš vartodami bet kurį vaistą kartu su interferonu beta-1a, turite kreiptis į gydytoją. Jei jis skiria karščiavimą malšinantį vaistą, būtina atidžiai laikytis jo vartojimo rekomendacijų ir nedidinti dozės viršijant nustatytą dozę.

Bet kuriuo gydymo laikotarpiu gali pasireikšti neurologiniai simptomai, panašūs į RMS paūmėjimą: laikini raumenų hipertonijos / raumenų silpnumo epizodai, kurie riboja galimybę laisvai judėti. Paprastai jie yra trumpalaikiai, laiku susieti su „SinoVex“įvedimu ir su vėlesnėmis injekcijomis. Kartais neurologinius simptomus lydi į gripą panašus sindromas.

Šalutinių poveikių dažnio pasiskirstymo skalė vartojant Sinnovex: labai dažnai - daugiau nei 0,1 paciento metų *; dažnai - nuo 0,01 iki 0,1 paciento metų; retai - nuo 0,000 1 iki 0,001 paciento metų; retai - nuo 0,000 01 iki 0,000 1 paciento metų; ypač reti - mažiau nei 0,000 01 paciento metų; dažnis nežinomas - iš turimų duomenų negalima įvertinti dažnio.

Pastaba

* Paciento metai yra atskirų laiko vienetų suma, per kurią tyrime dalyvavęs pacientas gavo CinnoVex, kol jam pasireiškė ši nepageidaujama reakcija.

Neigiamas sistemų ir organų šalutinis poveikis, galimas naudojant SinoVex:

• laboratoriniai duomenys: dažnai - limfocitopenija, neutropenija, leukopenija, sumažėjęs hematokritas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje; retai - trombocitopenija; dažnis nežinomas - kūno svorio sumažėjimas / padidėjimas, nukrypimas nuo normos atliekant kepenų funkcijos tyrimus;
• širdis ir širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai - veido paraudimas; dažnis nežinomas - kraujagyslių išsiplėtimas, kardiomiopatija, pulsacija, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas, tachikardija;
• kraujas ir limfinė sistema: dažnis nežinomas - pancitopenija, trombocitopenija;
• nervų sistema: labai dažnai - galvos skausmas ²; dažnai - raumenų spazmai, hipestezija; dažnis nežinomas - alpimas ³, neurologiniai simptomai, galvos svaigimas, hipertenzija, parestezija, migrena, traukuliai;
• kvėpavimo sistema: dažnai - rinorėja; retai - dusulys;
• virškinimo traktas: dažnai - vėmimas, pykinimas ², viduriavimas;
• oda ir poodiniai riebalai: dažnai - bėrimas, hiperhidrozė, hematomos; retai - alopecija; dažnis nežinomas - niežėjimas, angioedema, vezikulinis bėrimas, psoriazės paūmėjimas, dilgėlinė;
• raumenų ir jungiamojo audinio: dažnai - kaklo skausmas, raumenų spazmai, artralgija, ² mialgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, raumenų ir kaulų rigidiškumas, raumenų sustingimas; dažnis nežinomas - raumenų silpnumas, sisteminė raudonoji vilkligė, artritas;
• endokrininė sistema: dažnis nežinomas - hipotirozė, hipertirozė;
• medžiagų apykaita ir mityba: dažnai - anoreksija;
• bendri sutrikimai, sutrikimai injekcijos vietoje ¹: labai dažnai - į gripą panašus ² sindromas (pasireiškiantis karščiavimu, šaltkrėčiu, prakaitavimu); dažnai - nuovargis, astenija, skausmas, prakaitavimas naktį, negalavimas, injekcijos vietoje - skausmas, eritema ir (arba) hematoma; retai - deginimo pojūtis injekcijos vietoje; dažnis nežinomas - krūtinės skausmas, injekcijos vietoje - abscesas, celiulitas, uždegimas, nekrozė, kraujavimas;
• imuninė sistema: dažnis nežinomas - anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas, padidėjusio jautrumo reakcijos (dusulys, angioedema, bėrimas, niežtintis bėrimas, dilgėlinė);
• kepenų ir tulžies sistema: dažnis nežinomas - kepenų nepakankamumas, hepatitas, įskaitant autoimuninį hepatitą;
• reprodukcinė sistema ir pieno liauka: retai - metroragija, menoragija;
• psichika: dažnai - depresija, nemiga; dažnis nežinomas - psichozė, nerimas, savižudybės, emocinis labilumas, sumišimas.

Pastabos

¹ Labai retais atvejais (pvz., Esant abscesui ar celiulitui) reakcijos injekcijos vietoje gali tekti operuoti.

² Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra didesnis gydymo pradžioje.

³ alpimas po injekcijos SinoVex, kaip taisyklė, yra tik epizodas ne gydymo pradžioje, po kitų injekcijų ji neturi pasikartoti.

Apie bet kurios iš šių šalutinių reakcijų pasunkėjimą ar kitų neigiamų pasekmių, neaprašytų instrukcijose, pasireiškimą reikia pranešti gydančiam gydytojui.

Perdozavimas

Vartojimo būdas ir vaisto forma daro mažai tikėtiną interferono beta-1a perdozavimą. Tuo pačiu metu turėtumėte vengti viršyti nustatytą „Sinnovex“, kaip ir bet kurio kito vaisto, dozavimo režimą.

Apsinuodijus, pacientas paguldomas į ligoninę, kad būtų galima kruopščiai stebėti jo būklę, prireikus paskiriama tinkama terapija.

Specialios instrukcijos

Kadangi vartojant interferonus padidėja depresijos ir minčių apie savižudybę rizika, gydant pacientus, sergančius depresija ar depresijos sutrikimais, SinoVex skiriama atsargiai. Įrodyta, kad žmonių, sergančių IS, grupėje tokių elgesio patologijų dažnis didėja. Depresijos būsenos gali atsirasti bet kuriuo gydymo beta-1a interferonu metu, todėl, jei atsiranda depresijos ar minčių apie savižudybę požymių, pacientai turi nedelsdami kreiptis į savo gydytoją. Terapijos metu tokie pacientai privalo reguliariai stebėti būklę, jei reikia, nedelsdami atlikti atitinkamas medicinines priemones. Kai kuriais atvejais gali tekti nutraukti gydymą SinoVex.

CinnoVex skiriamas atsargiai pacientams, kuriems yra buvę priepuolių, taip pat šiuo metu vartojantiems vaistus nuo epilepsijos (kuriems anksčiau nebuvo epilepsijos priepuolių). Ypač jei epilepsijos ir vaistų nuo epilepsijos kontrolė yra nepakankama arba jų visiškai nekontroliuojama.

Vartojant beta interferoną, gali atsirasti kepenų funkcijos sutrikimų, tokių kaip padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, hepatitas (įskaitant autoimuninį hepatitą) ir kepenų nepakankamumas. Nebuvo patikimai nustatyta, ar šios patologijos yra interferono beta-1a vartojimo pasekmė, ar dėl kitų vaistų, paprastai skiriamų pagrindinei ligai gydyti, vartojimo. Norint išsivystyti sutrikusios kepenų funkcijos simptomams, reikia atidžiai stebėti pacientų būklę, ypač kai Sinnovex vartojama kaip kompleksinio gydymo su kitais hepatotoksiniais vaistais dalis.

Norint naudoti „Sinnovex“pacientams, sergantiems tokiomis širdies ir kraujagyslių sistemos patologijomis kaip krūtinės angina, buvęs miokardo infarktas, dekompensuotas širdies nepakankamumas, aritmija, reikia atidžiai stebėti jų būklę. Į gripą panašus sindromas, kurį sukelia interferono beta-1a vartojimas, taip pat gali jiems sukelti stresą.

Terapija interferonu sukelia laboratorinius sutrikimus. Dėl to pacientams, sergantiems IS, gydymo metu be standartinių laboratorinių tyrimų rekomenduojama skaičiuoti kraujo ląsteles (įskaitant trombocitus), nustatyti leukocitų kiekį ir biocheminį kraujo tyrimą (įskaitant kepenų fermentų kiekį). Jei yra kaulų čiulpų funkcijos slopinimo požymių, gali prireikti nuodugnesnio kraujo tyrimo tyrimo, įskaitant ląstelių elementų nustatymą frakcijomis ir trombocitais.

Vartojant „Sinnovex“, kraujo serume gali atsirasti interferoną neutralizuojančių antikūnų, kurie gali sumažinti beta-1a interferono aktyvumą, dėl to sumažėja klinikinis vaisto veiksmingumas. Remiantis turimais duomenimis, po vienerių gydymo metų antikūnų prieš interferoną beta-1a serume atsiranda maždaug 8% pacientų.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Reikėtų nepamiršti, kad nepageidaujamos centrinės nervų sistemos reakcijos naudojant beta-1a interferoną gali sumažinti jautrių pacientų gebėjimą vairuoti transporto priemones ir sudėtingus mechanizmus.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo metu vartoti SinoVex draudžiama dėl galimo nepageidaujamų reakcijų pavojaus - pagal turimus duomenis galimas savaiminis abortas.

Žindymo laikotarpiu SinoVex draudžiama vartoti dėl neigiamo kūdikio šalutinio poveikio.

Vaisingos moterys turėtų naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus. Gydant SinoVex ar planuojant nėštumą, netyčia pastojama, gydytojas turi informuoti pacientą apie galimą pavojų vaisiui ir apsvarstyti, ar tikslinga nutraukti gydymą. Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo didelis recidyvų dažnis, būtina palyginti jų sunkumo padidėjimo riziką dėl SinoVex vartojimo nutraukimo nėštumo metu su spontaniško aborto tikimybe dėl interferono beta-1a vartojimo.

Vaikų vartojimas

Sinnovex saugumo profilis vaikams ir vyresniems nei 12 metų paaugliams, kai vaistas vartojamas į raumenis 1 kartą per savaitę. 30 mcg dozė yra panaši į suaugusiųjų.

Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams nėra, todėl SinoVex nėra skiriamas šiai vaikų populiacijai.

Sutrikus inkstų funkcijai

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, SinoVex reikia skirti atsargiai, atidžiai prižiūrint gydytojui.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, SinoVex reikia skirti atsargiai, atidžiai prižiūrint gydytojui.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Senyvų vyresnių nei 65 metų pacientų, dalyvavusių klinikiniuose SinoVex tyrimuose, skaičius yra nepakankamas, kad būtų galima nustatyti galimus atsako į gydymą skirtumus šioje amžiaus grupėje ir atsaką į gydymą jaunesniems pacientams. Tačiau, atsižvelgiant į beta-1a interferono klirensą, senyviems pacientams nėra jokių teorinių sąlygų dozės koregavimo poreikiui.

Vaistų sąveika

SinnoVex (interferonas beta-1a) sąveika su kitais vaistais, įskaitant kortikosteroidus ar adrenokortikotropinį hormoną (AKTH), žmonėms netirta. Tuo pačiu metu klinikinių tyrimų patirtis rodo, kad gydant IS ligos paūmėjimo metu, SinoVex galima vartoti kartu su kortikosteroidais ar AKTH.

Žinomas interferonų gebėjimas sumažinti citochromo P ₄₅₀ šeimos fermentų aktyvumą. Todėl skiriant „Sinnovex“kartu su vaistais, kurių klirensas labai priklauso nuo citochromo P _{450 sistemos} (antidepresantų, vaistų nuo epilepsijos), reikia būti atsargiems.

Analogai

„SinoVex“analogai yra „Avonex“, „Betaferon“, „Genfaxon“, „Infibeta“, „Interferon Beta-1B“, „Rebif“, „Teberif“ir kt.

Laikymo sąlygos

Vaistą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje ir apsaugoti nuo šviesos, esant 2–8 ° C temperatūrai.

Tinkamumo laikas: liofilizatas - 2 metai; tirpiklis - 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie SinoVex

Narkotikai IS terapijai yra įtraukti į brangiausią valstybinių pirkimų programą „7 brangios nosologijos“, pagal kurią visi pacientai aprūpinami vaistais iš federalinio biudžeto. Apžvalgoje apie „SinoVex“, generinį vaistą, pakeitusį originalų JAV vaistą, daugelis pacientų reiškia nepasitenkinimą šiuo pakeitimu. Jie pabrėžia, kad naudojant „SinoVex“temperatūra dažniau pakyla, atsiranda traukuliai, sukeliantys fizinį skausmą, šios šalutinės reakcijos žymiai pablogina gyvenimo kokybę. Dėl netolerancijos terapijai kai kurie priversti jos atsisakyti. Yra duomenų, kad interferono-beta-1a dalis SinnoVex sistemoje yra žymiai sumažėjusi, o kiti baltymų junginiai (daugiausia žmogaus serumo albuminas) yra pervertinti. Tai rodo žemą vaisto grynumo laipsnį,galimas interferono dozės buteliuke ir deklaruotos 30 μg neatitikimas bei prasta vaisto kokybė.

Kartu tai tikrai padeda kitiems pacientams, naudojantiems „SinoVex“. Jis sušvelnina recidyvus ir paūmėjimus arba visiškai juos pašalina, sumažina senus ligos židinius ir neleidžia susidaryti naujiems. Šie pacientai mano, kad gretutinės nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip į gripą panašus sindromas, depresija, galvos skausmai (blogesnės injekcijos dieną).

„SinoVex“kaina vaistinėse

Kadangi vaistas yra įtrauktas į gyvybiškai svarbių ir būtiniausių vaistų (gyvybiškai svarbių ir nepakeičiamų vaistų) sąrašą, yra užregistruota fiksuota „SinoVex“kaina, kuri skirta sandarioms polimerų pakuotėms su keturiais rinkiniais, kiekviename iš jų yra buteliukas liofilizato (30 μg) + ampulė su tirpikliu (1 ml). + vienkartinis švirkštas + vienkartinės adatos (2 vnt.) + alkoholio servetėlės (2 vnt.) - 15 645,45 rubliai.

Kai kurių internetinių vaistinių „SinoVex“kaina už keturių rinkinių pakuotę svyruoja nuo 7300 iki 11 500 rublių.

Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!