Dakarbazinas Medakas
Naudojimo instrukcijos:
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Vartojimo indikacijos
- 3. Kontraindikacijos
- 4. Taikymo būdas ir dozavimas
- 5. Šalutinis poveikis
- 6. Specialios instrukcijos
- 7. Vaistų sąveika
- 8. Analogai
- 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
- 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Dacarbazine Medak yra antineoplastinis agentas, turintis alkilinantį poveikį.
Išleidimo forma ir kompozicija
Liofilizatas, skirtas paruošti tirpalą į veną: milteliai nuo baltos iki šiek tiek gelsvos spalvos arba porėtos masės (po 100, 200, 500 arba 1000 mg kiekviename tamsiai geltoname buteliuke, pagamintame iš I tipo hidrolizinio stiklo, uždaryto butilo gumos kamščiu ir užlenktu dangteliu aliuminiu dangtelį, 1 (500 arba 1000 mg) arba 10 buteliukų (100 arba 200 mg) kartoninėje dėžutėje kartu su atitinkamu naudojimo instrukcijų skaičiumi).
1 buteliuke yra:
- veiklioji medžiaga: dakarbazinas - 100 mg, 200 mg, 500 mg arba 1000 mg;
- pagalbiniai komponentai (atitinkamai 100/200/500/1000 mg): manitolis - 50/75 / 187,5 / 375 mg, bevandenė citrinos rūgštis - 100/200/500/1000 mg.
Vartojimo indikacijos
Dacarbazine Medak vartojamas metastazavusiai piktybinei melanomai gydyti.
Taip pat naudojamas kombinuotoje terapijoje:
- dažna suaugusiųjų minkštųjų audinių sarkoma (išskyrus Kapoši sarkomą);
- išplitusi limfogranulomatozė (Hodžkino liga).
Yra informacijos apie dakarbazino, vartojamo kartu su citostatikais, veiksmingumą gydant gimdos sarkomą, osteosarkomą, pleuros ir pilvaplėvės mezoteliomą, skydliaukės vėžį, smulkiųjų ląstelių plaučių vėžį, feochromocitomą, karcinoidą, insulinomą, neuroblastomą ir gliomas.
Kontraindikacijos
- padidėjęs jautrumas vaistų komponentams;
- sunki trombocitopenija ar leukopenija;
- lėtinė kepenų / inkstų liga;
- nėštumas;
- laktacijos laikotarpis.
Vartojimo būdas ir dozavimas
Dacarbazine Medak leidžiamas į veną.
- piktybinės melanomos: 200-250 mg / m2 kūno iš kūno paviršiaus per parą 5 dienas kas 3 savaites, ji taip pat galima suleisti narkotikų esant 850 mg / m2 kūno paviršiaus ploto iš kūno paviršiaus pirmą dieną gydymo, tada vieną kartą kas 3 savaites;
- Hodžkino liga: paros dozė 375 mg / m2 iš kūno paviršiaus kas 15 dienų kartu su bleomicinas, doksorubicino ir vinblastino (ABVD schemą);
- minkštųjų audinių sarkomos: suaugusiems su minkštųjų audinių sarkoma, dakarbazino Medak yra nustatyta paros dozė yra 250 mg / m2 kūno iš kūno paviršiaus 5 dienas kas 3 savaites kartu su doksorubicino (ADIC schemą).
Gydant dakarbazinu, būtina reguliariai stebėti inkstų ir kepenų funkcijos rodiklius, taip pat kraujo ląsteles. Dėl dakarbazino terapijos galimas sunkus virškinimo trakto šalutinis poveikis, šiuo atžvilgiu rekomenduojama atlikti antiemetinį gydymą ir paskirti palaikomąsias priemones.
Gydant dakarbazinu, galimi sunkūs kraujodaros sistemos ir virškinamojo trakto funkcijų pažeidimai, todėl prieš kiekvieną gydymo ciklą reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį pacientui. Terapijos trukmę nustato gydantis gydytojas kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgdamas į ligos stadiją, šalutinį poveikį, vykstančią terapiją, atsaką į terapiją.
Esant pažengusiai limfogranulomatozei, paprastai skiriami 6 ABVD terapijos ciklai. Su plačiai paplitusia minkštųjų audinių sarkoma ir metastazavusia piktybine melanoma, gydymo trukmė nustatoma kiekvienu atskiru atveju, atsižvelgiant į jos efektyvumą ir toleravimą.
Įvado metodas
Dozės iki 200 mg / m 2 į veną švirkščiamos lėtai. Didelės dozės (nuo 200 iki 850 mg / m 2) turi būti leidžiamos į veną per 15-30 minučių. Prieš pradedant vartoti vaistą, rekomenduojama įsitikinti, kad venos yra patentuotos, injekuojant 5% dekstrozės arba 0,9% natrio chlorido tirpalo. Be to, šiuos tirpalus galima naudoti norint pašalinti vaistą po injekcijos pabaigos iš švirkšto ar lašintuvo.
100 ir 200 mg dozių vaisto tirpalas, ištirpintas injekciniame vandenyje (koncentracija 10 mg / ml) ir paruoštas naudoti be tolesnio skiedimo, yra hiposmosinis (apie 100 mosmol / kg), todėl jį reikia vartoti į veną ir lėtai ilgiau nei 1 minutę. geriau nei greita boliusinė intraveninė injekcija, trunkanti kelias sekundes.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų nepakankamumas, dozės koreguoti dažniausiai nereikia. Pacientams, kuriems tuo pačiu metu yra kepenų ir inkstų funkcijos nepakankamumas, dakarbazino išsiskyrimas sulėtėja.
Kadangi trūksta dakarbazino vartojimo pagyvenusiems pacientams patirties, nėra rekomendacijų vartoti vaistą šios kategorijos pacientams.
Tirpalo paruošimas ir vaisto vartojimas
- 100 ir 200 mg buteliukai: prieš naudojimą buteliuko turinį ištirpinkite įpildami 10 ml (100 mg buteliuko) arba 20 ml (200 mg buteliuko) injekcinio vandens (kad gautumėte 10 mg / ml koncentraciją), tirpalą reikia švirkšti lėtai į srovę. Norint lašinti į veną, gautą tirpalą reikia praskiesti 200–300 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo arba 5% gliukozės tirpalo, po to vaistas turi būti vartojamas kaip trumpa infuzija 15–30 minučių;
- 500 ir 1000 mg buteliukai: prieš naudojimą buteliuko turinį ištirpinkite įpildami 50 ml injekcinio vandens. Infuzinio tirpalo koncentracija yra 1,4–2 mg / ml (500 ml buteliukas) arba 2,8–4 mg / ml (1000 mg buteliukas). Norint paruošti šį tirpalą infuzijai, ištirpintą medžiagą reikia praskiesti 200–300 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo arba 5% dekstrozės tirpalo, o po to vaistą vartoti kaip trumpą infuziją 20–30 minučių.
Tirpalas turi būti ruošiamas atskiroje įrengtoje vietoje, naudojant specialias eksploatacines medžiagas: kaukes, akinius, pirštines, prijuostes.
Tirpalas turi būti paruoštas prieš pat vartojimą.
Dacarbazine Medak yra labai jautrus šviesai, todėl tirpalą būtina paruošti, laikyti ir švirkšti tokiomis sąlygomis, išskyrus ultravioletinius spindulius. Vartojimo metu svarbu užtikrinti, kad vaisto tirpalas būtų apsaugotas nuo šviesos poveikio, pavyzdžiui, naudojant specialų šviesos apsaugotą polivinilchlorido infuzijos rinkinį.
Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nepanaudotą tirpalą išmeskite. Medžiagos, naudojamos tirpalui paruošti ir skirti, turėtų būti pašalintos pagal citotoksinių vaistų tvarkymo taisykles.
Šalutiniai poveikiai
- indai: veido hiperemija;
- hematopoezė: flebitas, anemija, trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija, agranulocitozė, kraujavimas ir kraujavimas;
- nervų sistema: galvos skausmas, neryškus matymas, stiprus mieguistumas, traukuliai, sumišimas, veido odos parestezija;
- virškinimo sistema: vėmimas, viduriavimas, anoreksija, kraujavimas iš virškinimo trakto;
- kepenys ir tulžies takai: kepenų nekrozė dėl intrahepatinių venų okliuzijos;
- inkstai ir šlapimo takai: šlapinimosi sunkumas ir skausmas, amenorėja, azoospermija;
- oda ir poodinis audinys: paraudimas, alopecija, skausmas, poodinio audinio nekrozė, hiperpigmentacija, odos jautrumas šviesai, eritema, makulopapulinis bėrimas, dilgėlinė;
- patologinė injekcijos vietos būklė ir bendri sutrikimai: randų susidarymas injekcijos vietoje, skausmingumas, į gripą panašus sindromas;
- laboratoriniai ir instrumentiniai duomenys: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Specialios instrukcijos
Gydymas dakarbazinu turėtų būti atliekamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties taikant priešvėžinę chemoterapiją, tokiomis sąlygomis, kurios leistų pakankamai kontroliuoti klinikinius, hematologinius ir biocheminius parametrus viso gydymo metu ir po jo.
Vartojant vaistą, turi būti laikomasi tų pačių taisyklių, kaip ir vartojant kitus citostatikus, dėl jų kancerogeninių, mutageninių ir teratogeninių savybių. Stebint inkstų ar kepenų funkcinių sutrikimų simptomus ar padidėjusio jautrumo reakcijų atsiradimo požymius, būtina nutraukti vaisto vartojimą. Jei atsiranda intrahepatinių venų okliuzija, vėlesnis gydymas dakarbazinu yra draudžiamas. Dėl šios rizikos reikia stebėti kepenų dydį ir funkciją bei tirti kraujo (ypač eozinofilų) skaičių. Retais atvejais, kai buvo įtarta intrahepatinės venos okliuzija, ankstyvas gydymas didelėmis gliukokortikosteroidų dozėmis (pavyzdžiui, 300 mg hidrokortizono per parą) su fibrinolitikais arba be jų (ypačaudinių plazminogeno aktyvatorius arba heparinas).
Ilgai gydant, galima išprovokuoti kaupiamąjį toksinio poveikio poveikį kaulų čiulpų funkcijai.
Dėl kaulų čiulpų slopinimo tikimybės reikia atidžiai stebėti raudonųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir leukocitų kiekį. Dėl kraujodaros sutrikimų dėl hepatotoksiškumo gali tekti laikinai nutraukti gydymą arba jį atšaukti. Ekstravazacija vartojant vaistą į veną gali sukelti stiprų skausmą ar žalą aplinkiniams audiniams. Kai atsiranda pirmieji ekstravazacijos požymiai (skausmas injekcijos vietoje ar deginimas), vaistą reikia nedelsiant nutraukti. Likusią dozę reikia suleisti į kitą veną. Dakarbazinas turi vidutiniškai ryškų imunosupresinį poveikį. Chemoterapijos metu reikia vengti alkoholio ir hepatotoksinių vaistų.
Kadangi trūksta duomenų apie vaisto vartojimą vaikams, šios grupės pacientams dakarbazino vartoti nerekomenduojama.
Moterys ir vyrai gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Vaistų sąveika
Dakarbazinas yra chemiškai nesuderinamas su hidrokortizonu, heparinu, L-cisteinu ir natrio bikarbonatu.
Kartu vartojant vaistą arba baigus gydymą, paveikiantį kraujodarą (gydymas citostatiniais vaistais, radioterapija), gali sustiprėti mielotoksinis poveikis.
Dalyvaujant citochromo P450 izofermentams (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1), dakarbazinas yra metabolizuojamas, į tai turėtų būti atsižvelgta bendrai paskiriant kitus vaistus, kurių metabolizmą vykdo tie patys kepenų fermentai.
Galimas metoksipsoraleno veikimo sustiprinimas dėl fotosensibilizacijos.
Analogai
„Dakarbazin Medak“analogai yra šie: tirpalai - „Dakarbazin-LENS“, „Dakarbazin Lahema“.
Laikymo sąlygos
Laikyti ne didesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, kad nepasiektų šviesos. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas yra 3 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
