Vikeira Pak

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Vikeira Pak: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. Farmakologinės savybės
3. Vartojimo indikacijos
4. Kontraindikacijos
5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. Šalutinis poveikis
7. Perdozavimas
8. Specialios instrukcijos
9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. Naudokite vaikystėje
11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. Vaistų sąveika
15. Analogai
16. Laikymo sąlygos
17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. Atsiliepimai
19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Viekira Pak

ATX kodas: J05AX66

Veiklioji medžiaga: Dasabuviras (Dasabuviras); Ombitasviras + paritapreviras + ritonaviras (Ombitasviras + paritapreviras + ritonaviras)

Gamintojas: „Dasabuvir“tabletės - „AbbVi Ireland NL B. V.“(AbbVie Ireland NL V. W.) / Manorhamilton Road, Sligo (Airija); Tabletės (Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir) - Foumier Laboratories Ireland Limited / Engrove, Carrigtwohill, Co. Korkas (Anngrove, Carrigtwohill, Co. Korkas) (Airija)

Aprašas ir nuotrauka atnaujinta: 2018 12 25

Kainos vaistinėse: nuo 79 500 rublių.

Pirkite

Vieira Pak yra antivirusinis kompleksinis vaistas, turintis tris veikiančius komponentus, turinčius skirtingus veikimo mechanizmus ir nesutampančius atsparumo profilius, skirtus HCV (virusiniam hepatitui C) gydyti įvairiais jo gyvenimo ciklo etapais, kartu su ritonaviru, kaip paritapreviro farmakokinetikos stiprintoju.

Išleidimo forma ir kompozicija

Vikeira Pak tiekiamas kaip plėvele dengtų tablečių rinkinys:

1 tabletės - rausvos, pailgos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje išgraviruotas „AV1“;
2 tabletės - šviesiai rudos, ovalios, vienoje pusėje įspausta „AV2“.

2 rausvos ir 2 šviesiai rudos tabletės, kiekvienoje PVC / PE / PCTFE ir Al folijos lizdinėse plokštelėse, 7 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje, kartoninėje dėžutėje, 4 pakuotės ir Vikeira Pak vartojimo instrukcijos.

1 rausvos plėvele dengtos tabletės (ombitasviras + paritapreviras + ritonaviras) sudėtis:

veikliosios medžiagos: ombitasviro hidratas (1 ÷ 4,5) - 13,6 mg, ombitasviro atžvilgiu - 12,5 mg; paritapreviro dihidratas - 78,5 mg, paritapreviro atžvilgiu - 75 mg; ritonaviras - 50 mg;
pagalbiniai komponentai: D-α-tokoferolio makrogolio sukcinatas - 42,5 mg; kopovidonas - 849,2 mg; koloidinis silicio dioksidas - 10,8 mg; sorbitano lauratas - 33,3 mg; propilenglikolio monolauratas - 10 mg;
plėvelės apvalkalas: Opadry II rožinė (Opadry II Pink) - 32,5 mg (polivinilo alkoholis - 46,94%; makrogolis 3350 - 23,7%; talkas - 17,36%; titano dioksidas - 11,9%; geležies oksidas raudona - 0,1%).

1 šviesiai rudos plėvele dengtos tabletės (dasabuviro) sudėtis:

veiklioji medžiaga: dasabuviro natrio monohidratas - 270,26 mg, dasabuviro atžvilgiu - 250 mg;
pagalbiniai komponentai: mikrokristalinė celiuliozė (Avicel PH102) - 104,72 mg; mikrokristalinė celiuliozė (Avicel PH101) - 103,04 mg; laktozės monohidratas - 47,3 mg; kroskarmeliozės natris - 33,78 mg; kopovidonas - 101,35 mg; magnio stearatas - 11,15 mg; koloidinis silicio dioksidas - 4,05 mg;
plėvelės apvalkalas: smėlio spalvos „Opadry II“(smėlio spalvos „Opadry II“) - 21 mg (polivinilo alkoholis - 40%; titano dioksidas - 21,55%; makrogolis 3350 - 20,2%; talkas - 14,8%; geltonasis geležies oksidas - 3%; raudonasis geležies oksidas - 0,35%; juodasis geležies oksidas - 0,1%).

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Terapinis „Vikeira Pak“poveikis sujungia trijų tiesiogiai veikiančių antivirusinių medžiagų, skirtų virusiniam hepatitui C (HCV) gydyti, įvairius sąveikos būdus su specifinėmis prisijungimo vietomis ir su nesutampančiais atsparumo profiliais (tai leidžia jums kovoti su hepatito C virusu skirtingais jo etapais). gyvybės ciklas), taip pat proteazių inhibitorius, kuris yra vieno iš antivirusinių komponentų farmakokinetikos stipriklis.

Farmakodinaminės Vikeira Pak komponentų savybės:

dasa6uviras: viruso RNR replikazės (nuo RNR priklausomos RNR polimerazės), nenukleozidinis inhibitorius, kurį koduoja NS5B genas (nestruktūrinis baltymas 5A), reikalingas viruso genomo replikacijai. Pagal biocheminių tyrimų, dasabuvir slopina polimerazės aktyvumą rekombinantinio baltymo NS5B HCV genotipo 1a virusų su slopinančiu koncentracijos IC ₅₀ = 2,8 nM ir genotipas 1b su IC ₅₀ vertės 10,7 nM;
ombitasviras: HCV NS5A baltymo, kuris yra būtinas viruso replikacijai, inhibitorius. Tyrimuose, naudojant replikono ląstelių kultūras, EB ₅₀ vertės ombitasvir genotipo HCV 1a buvo 14,1 nM genotipo 1b - 5.0 nM;
paritapreviras: HCV proteazės NS3 / 4A inhibitorius, reikalingas struktūrinės zonos RNR koduojamo HCV poliproteino proteolitinio skilimo procese (į subrendusias nestruktūrinių baltymų NS3, NS4A, NS4B, NS5A, NS5B formas) atlieka svarbų vaidmenį virusų replikacijoje. Pagal biocheminių analizių, paritaprevir slopina proteolitinio aktyvumo NS3 / 4A proteazės su verte, skirto rekombinantinės HCV genotipas 1a EB ₅₀ = 0,18 ir genotipo 1b EB ₅₀ = 0,43 nM;
ritonaviras: neturėdamas antivirusinio aktyvumo prieš HCV, jis veikia kaip farmakokinetikos stipriklis, kuris padidina paritapreviro didžiausią koncentraciją kraujo plazmoje ir jos lygį, išmatuotą prieš pat vartojant kitą dozę, taip padidindamas bendrą vaisto ekspoziciją (AUC - plotas po farmakokinetikos kreive " laikas").

Farmakokinetika

Ombitasviro + paritapreviro + ritonaviro derinio su dasabuviru farmakokinetinių savybių tyrimai buvo atlikti kontrolinėje sveikų suaugusių savanorių grupėje ir pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, grupėje.

Sveikų savanorių grupėje vidutinės didžiausios ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dasabuviro koncentracijos (Cmax) ir AUC vertės, gautos išgėrus kelias dozes su maistu, buvo:

dasabuviras (250 mg du kartus per parą): Cmax - 1030 ng / ml [CV (variacijos koeficientas) 31%]; AUC - 6840 ng × h / ml (CV 32%);
ombitasviras (25 mg vieną kartą per parą): Cmax - 127 ng / ml (CV 31%); AUC - 1420 ng × h / ml (CV 36%);
paritapreviras (150 mg vieną kartą per parą): Cmax - 1470 ng / ml (CV 87%); AUC - 6990 ng × h / ml (CV 96%);
ritonaviras (100 mg vieną kartą per parą): Cmax - 1600 ng / ml (CV 40%); AUC - 9470 ng × h / ml (CV 41%).

Pastaba: AUC ₂₄ - ombitasviras, paritapreviras ir ritonaviras; AUC ₁₂ - dasabuviras.

Absorbcija virškinimo trakte

Išgėrus vaistą, visi aktyvūs Vikeira Pak komponentai absorbuojami viduje, vidutinis Tmax (laikas, kol pasiekiama Cmax kraujo plazmoje) yra 4–5 valandos. Ombitasviro ir dasabuviro ekspozicijos padidėjimas prilygsta išgertai dozei, jų kumuliacijos koeficientas yra minimalus. Paritapreviro ir ritonaviro ekspozicija didėja daugiau nei proporcingai dozei, kumuliacijos koeficientas yra nuo 1,5 iki 2. Vaisto komponentų pusiausvyros koncentracija kraujyje (Css) pasiekiama maždaug po 12 dienų nuo gydymo pradžios.

Vartojant Vikeira Pak, absoliutus ombitasviro, paritapreviro ir dasabuviro biologinis prieinamumas yra ~ 50%, dasabuviro - ~ 70%.

Vartojant vaistą su maistu, ombitasviro AUC padidėja 82%, paritapreviro 211%, ritonaviro 49% ir dasabuviro beveik 30%, palyginti su nevalgymu. Poveikio padidėjimas nepriklauso nuo dietos ar suvartojamų kalorijų kiekio (svyruoja nuo 600 iki 1000 kcal). Norint maksimaliai padidinti komponentų biologinį prieinamumą, Vikeira Pak reikia vartoti su maistu, neatsižvelgiant į jo riebalų / kalorijų kiekį.

Veikliųjų medžiagų apykaitos procesai Vikeira Pak buvo tiriami pažymėtų atomų metodu, naudojant anglies C ¹⁴ radioaktyvųjį izotopą, remiantis radioaktyviųjų izotopų identifikavimu, fiksavimu ir radiacijos matavimais. Tai leidžia sekti absorbciją, judėjimą kūne, kaupimąsi atskiruose audiniuose, biochemines transformacijas ir tiriamų komponentų išsiskyrimą iš organizmo.

Visų klinikinių tyrimų metu Vikeira Pak buvo vartojamas kartu su maistu.

Pasiskirstymas audiniuose ir organuose

Visi aktyvūs Vikeira Pak komponentai aktyviai jungiasi prie kraujo plazmos baltymų. Sutrikusi inkstų / kepenų funkcija praktiškai neturi įtakos jungimosi laipsniui. Kraujo ir kraujo plazmos lygių santykis rodo vyraujantį medžiagų pasiskirstymą kraujo plazmoje ir yra žmonėms: ombitasviras - 0,49; paritapreviras - 0,7; ritonaviras - 0,6; dasabuviras - 0,7.

Veikliosios medžiagos ryšys su žmogaus kraujo plazmos baltymais ÷ koncentracijos diapazonas:

dasabuviras: daugiau kaip 99,9% ÷ 0,15–5 mcg / ml;
ombitasviras: maždaug 99,5% ÷ 0,09–9 mkg / ml;
paritapreviras: maždaug 97–98,6% ÷ 0,08–8 mikrogramai / ml;
ritonaviras: daugiau kaip 99% ÷ 0,007–22 mcg / ml.

Remiantis eksperimentų, atliktų su gyvūnais, rezultatais, paritapreviro kiekis kepenyse buvo žymiai mažesnis už jo koncentraciją kraujo plazmoje (pelėms šis santykis buvo didesnis nei 300 ÷ 1). Šie in vitro rezultatai patvirtina, kad paritapreviras yra OATP ₁ B ₁ ir OATP ₁ B ₃ porūšių kepenų pernešėjų substratas.

Metabolizmas

dasabuviras: daugiausia metabolizuojamas CYP2C8 izofermento, kiek mažiau - CYP3A izofermento. Žmonių kraujo plazmoje išgėrus 400 mg, nepakitęs dasabuviras buvo pagrindinis ~ 60% komponentas, be to, buvo rasti septyni metabolitai. Dažniausias metabolitas, M1 - 21% AUC, in vitro parodė panašias savybes, kaip ir pirminis vaistas (įskaitant prisijungimą prie kraujo plazmos baltymų), palyginti su HCV 1 genotipu;
ombitasviras: Metabolizmas vyksta per amido hidrolizę, o po to oksidaciją. Kraujo plazmoje pavartojus vienkartinę 25 mg dozę (be kitų vaistų) nepakitusios medžiagos pavidalu, nustatyta 8,9% viso tūrio, be to, nustatyta 13 metabolitų, kurie neturėjo nei antivirusinio, nei kitokio farmakologinio aktyvumo;
paritapreviras: daugiausia metabolizuojamas CYP3A4 izofermento, kiek mažiau - CYP3A5 izofermento. Vartojant vieną 200/100 mg paritapreviro / ritonaviro dozę, nepakitęs paritapreviras buvo pagrindinis kraujo plazmos komponentas ~ 90%. Be to, buvo nustatyti bent 5 nereikšmingi metabolitai (~ 10%), kurie neturi antivirusinio aktyvumo;
ritonaviras: metabolizuojamas daugiausia CYP3A izofermento, kiek mažiau - CYP2D6 izofermento. Išgėrus vieną 600 mg dozę, kraujo plazmoje buvo nustatyta iki 100% nepakitusio ritonaviro.

Išskyrimas

dasabuviras: Išgėrus Vikeira Pak, vidutinis dasabuviro pusinės eliminacijos laikas (T _1/2) yra ~ 5,5-6 valandos. Vartojant dasabuviro 400 mg dozę, ~ 94,4% medžiagos buvo rasta išmatose ir nedidelis kiekis (~ 2%) šlapime. Įskaitant nepakitusią iki 26% išmatose ir 0,03% šlapime;
Ombitasviras: išgėrus ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro tabletę su dasabuviro tabletėmis arba be jų, vidutinis ombitasviro T1 _{/ 2} yra apie 21–25 valandas. Vartojant ombitasvirą 25 mg doze, iki 90,2% suvartotos dozės buvo rasta išmatose, nedidelį kiekį šlapime - 1,91%. Įskaitant nepakitusią formą iki 87,8% išmatose ir 0,03% šlapime;
paritapreviras: išgėrus ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro tabletę su dasabuviro tabletėmis arba be jų, vidutinė paritapreviro T _{1/2 dalis} iš kraujo plazmos yra ~ 5,5 valandos. Kartu pavartojus 200 mg paritapreviro ir 100 mg ritonaviro, iki 88% suvartotos dozės buvo rasta išmatose, o nedidelis kiekis šlapime - 8,8%. Išskyrus nepakitusį, iki 1,1% paritapreviro buvo rasta išmatose ir 0,05% šlapime;
ritonaviras: išgėrus ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro tabletę, vidutinis ritonaviro T1 _{/ 2 kiekis} plazmoje buvo ~ 4 valandos. Kai ritonaviras buvo vartojamas kaip geriamojo tirpalo 600 mg dozė, iki 86,4% suvartotos dozės buvo nustatyta išmatose ir 11,3% šlapime.

Farmakokinetinės savybės specialiose pacientų grupėse

Pacientų amžius, lytis, kūno svoris, rasė ir tautybė neturi įtakos Vikeira Pak farmakokinetikai ir nereikia koreguoti dozavimo režimo.

Vaikų praktikoje vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas.

Pagrindinių farmakokinetinių savybių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pokyčiai, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali, vartojant derinį, kuriame yra 200 mg paritapreviro, 100 mg ritonaviro, 100 mg ombitasviro, 400 mg dasabuviro:

lengvas kepenų nepakankamumas (A klasė pagal Child-Pugh skalę): vidutinis Cmax ir AUC sumažėjo paritaprevirui - 29–48%, ritonavirui - 34–40%, ombitasvirui - iki 8%; vartojant dasabuviro, vidutinis Cmax ir AUC padidėjo 17–24%;
vidutinis kepenų nepakankamumo laipsnis (B klasė pagal Child-Pugh skalę): paritapreviro vidutinis Cmax ir AUC padidėjo 26–62%; vidutinis Cmax ir AUC sumažėjo ombitasvirui - 29–30%, ritonavirui - 30–33%, dasabuvirui - 16–39%;
sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh skalę): vidutinės paritapreviro Cmax ir AUC vertės padidėjo 3,2–9,5 karto, dasabuviro - 0,3–3,3 karto; vartojant ritonavirą, Cmax buvo 35% mažesnis, o AUC - 13% didesnis; ombitasviro Cmax sumažėjo 68%, AUC sumažėjo 54%.

Vikeira Pak negalima skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B ir C klasės pagal Child-Pugh skalę).

Pagrindinių farmakokinetinių savybių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pokyčiai, priklausomai nuo CC vertės (kreatinino klirenso), palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali, vartojant derinį, kuriame yra paritapreviro - 200 mg, ritonaviro - 100 mg, ombitasviro - 25 mg su dasabuviro c 400 mg dozė arba be:

lengvas inkstų nepakankamumas (CC 60–89 ml / min.): vidutinis Cmax ir AUC buvo panašūs paritaprevirui (virš ~ 19%) ir ombitasvirui (žemiau ~ 7%); ritonaviro vidutinės Cmax ir AUC vertės buvo didesnės 26–42%, dasabuviro - 5–21%;
vidutinis inkstų nepakankamumo laipsnis (CC 30–59 ml / min.): paritapreviro vidutinės Cmax vertės buvo panašios (didesnės nei mažiau nei 1%), vidutinės AUC vertės buvo 33% didesnės; vidutinės ombitasviro Cmax ir AUC vertės buvo panašios (iki 12%), ritonaviro - 48–80%, dasabuviro - 9–37%;
sunkus inkstų nepakankamumas (CC 15–29 ml / min.): paritapreviro vidutinės Cmax vertės buvo panašios (didesnės nei mažiau nei 1%), vidutinės AUC vertės buvo 45% didesnės; vidutinės ombitasviro Cmax ir AUC vertės buvo panašios (iki 15%), ritonaviro - 66–114%, dasabuviro - 12–50%.

Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas, nereikia koreguoti Vikeira Pak dozavimo režimo, nes pagrindinių vaisto veikliųjų medžiagų (paritapreviro + ombitasviro + dasabuviro ir ritonaviro) ekspozicija keičiasi kliniškai nereikšmingai.

Vartojimo indikacijos

„Vikeira Pak“tablečių rinkinys yra naudojamas lėtiniam hepatito C 1 genotipo gydymui, įskaitant pacientus, kuriems yra kompensuojama kepenų cirozė, monoterapija arba kartu su ribavirinu.

Kontraindikacijos

Absoliučios kontraindikacijos vartojant Vikeira Pak:

vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų nepakankamumas (B ir C klasės pagal Child-Pugh skalę);
vaikai ir paaugliai iki 18 metų;
galaktozės netoleravimas, antrinis laktazės trūkumas, gliukozės-galaktozės malabsorbcija;
padidėjęs jautrumas ombitasvirui, paritaprevirui, ritonavirui ir dasabuvirui, taip pat bet kokiems pagalbiniams vaisto komponentams, kurių pasireiškimas, pavyzdžiui, gali būti toksinė epidermio nekrolizė arba Stevenso-Johnsono sindromas.

Draudžiama vartoti Vikeira Pak kartu su šiomis medžiagomis / preparatais:

vaistai, kurių padidėjimas kraujo plazmoje gali sukelti rimtų nepageidaujamų reakcijų ir kurių klirensas daugiausia priklauso nuo metabolizmo per CYP3A izofermentą;
stiprūs CYP2C8 inhibitoriai (derinys gali žymiai padidinti dasabuviro kiekį kraujo plazmoje ir QT intervalo pailgėjimo riziką);
galingi ir vidutinio stiprumo CUR3A izofermento induktoriai (galimas reikšmingas paritapreviro, ombitasviro ir dasabuviro koncentracijos plazmoje sumažėjimas);
galingi CUR2C8 izofermento induktoriai (galimas reikšmingas dasabuviro lygio sumažėjimas kraujo plazmoje);
vaistai, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio (kombinuoti geriamieji kontraceptikai);
CUR3A4 izofermento substratai: amjodaronas, alfuzozinas, dronedaronas, ranolazinas, terfenadinas, astemizolas, kolchicinas (inkstų / kepenų nepakankamumui gydyti), skalsių alkaloidai (dihidroergotaminas, metilergometrinas, ergometrinatorius, ergidotino rūgštis, simatamidinas / lovatas). peroralinės dozavimo formos), lurasidonas, pimozidas, kvetiapinas, chinidinas, tikagreloras, cisapridas, salmeterolis, sildenafilis (skirtas tik plaučių arterinei hipertenzijai gydyti);
izofermento CUR3A4 induktoriai: mitotanas, rifampicinas, fenitoinas, karbamazepinas, efavirenzas, nevirapinas, fenobarbitalis, etravirinas, enzalutamidas, jonažolė (Hypericum perforatum);
izofermento CYP3A4 inhibitoriai: kobicistatas, indinaviras, tipranaviras, sakvinaviras, lopinaviras / ritonaviras, ketokonazolas, itrakonazolas, posakonazolas, vorikonazolas, klaritromicinas, telitromicinas, konivaptanas;
izofermento CUR2C8 inhibitorius: gemfibrozilas;
vaistai, kuriuos metabolizuoja CUR3A4 izofermentas: rilpivirinas;
proteazių inhibitoriai, vaistai žmogaus imunodeficito virusui (ŽIV) gydyti: darunaviras / ritonaviras ir atazanaviras / ritonaviras, vartojami fiksuotu deriniu.

Atsargiai Vikeira Pak vartojamas kartu su flutikazonu, kitais gliukokortikosteroidais, kurių metabolizme dalyvauja izofermentas CUR3A4; su antiaritminiais vaistais; taip pat su bepridiliu, disopiramidu, flekainidinu, lidokainu (vartojant sistemiškai), meksiletiną, propafenoną, eritromiciną, dabigatraną, diltiazemą, fluvastatiną, repaglinidą, sulfasalaziną, trazodoną, feksofenadiną ir deferifluxiną.

Jei kartu skiriama Vikeira Pak kartu su ribavirinu, reikia atsižvelgti į visas kontraindikacijas dėl ribavirino vartojimo, kurios turėtų būti gautos perskaičius jos vartojimo instrukcijas. Ribavirinas nėštumo metu yra griežtai draudžiamas, taip pat vyrams, kurių partnerės yra nėščios.

Vikeira Pak, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

Tabletės „Vikeira Pak“turi būti vartojamos per burną, neatsižvelgiant į riebalų ar kalorijų kiekį.

Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams: 1 kartą per dieną (ryte) 2 tabletės ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro ir 2 kartus per dieną (ryte ir vakare) po 1 tabletę dasabuviro. Reikia vartoti tabletes rekomenduojamu kursu be pertraukos.

Kai kuriose pacientų grupėse Vieira Pak vartojamas kartu su ribavirinu.

Prieš pradedant terapijos kursą, remiantis laboratoriniais duomenimis ir klinikinių simptomų tyrimu, reikia atmesti kepenų funkcijos dekompensaciją.

Rekomenduojami gydymo režimai ir trukmė skirtingoms pacientų grupėms (pradedant gydymą pirmą kartą arba po interferono vartojimo):

1a genotipas be cirozės: kombinuotas gydymas Vieira Pak + ribavirinas, kurso trukmė - 12 savaičių;
1a genotipas su ciroze: kombinuotas gydymas Vikeira Pak + ribavirinu, kurso trukmė - 24 savaitės (kai kuriems pacientams leidžiama apsvarstyti kurso trukmės sutrumpinimą iki 12 savaičių, atsižvelgiant į ankstesnį gydymą);
1b genotipas, be cirozės: monoterapija Vikeira Pak, kurso trukmė - 12 savaičių; anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems 1b genotipu be sunkios fibrozės (F3 stadijos pagal METAVIR skalę) ir cirozės (F4 stadijos pagal METAVIR skalę), gali būti taikomas 8 savaičių kursas;
lb genotipas su kompensuota ciroze, A klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją: Vikeira Pak monoterapija, kurso trukmė - 12 savaičių.

Gydant nežinomą 1 genotipo arba 1 genotipo mišraus tipo potipį, gali būti naudojamas 1a genotipo dozavimo režimas.

Rekomenduojama ribavirino dozė kartu su Vikeira Pak priklauso nuo paciento kūno svorio ir yra: 1000 mg per parą, kai svoris yra ≤ 75 kg, 1200 mg per parą, kai svoris yra> 75 kg. Dienos ribavirino dozė padalijama į pusę ir vartojama kartu su maistu; korekcija, jei reikia, atliekama pagal ribavirino vartojimo instrukcijas. Ribavirino ir Vieira Pak vartojimo trukmė yra vienoda.

Jei praleidote ombitasviro + paritapreviro + ritonaviro tabletę, paskirtą dozę galima išgerti per 12 valandų po numatyto laiko. Jei praleidote tabletę, kurioje yra dasabuviro, paskirtą dozę galima išgerti per 6 valandas nuo numatyto laiko. Jei nuo numatyto ombitasviro + paritapreviro + ritonaviro tabletės vartojimo laiko praėjo daugiau nei 12 valandų, o dasabuviro tabletės - daugiau nei 6 valandas, nevartokite praleistų dozių. Šios tabletės geriamos pagal įprastą tvarkaraštį.

Šalutiniai poveikiai

Nepageidaujamas organų ir sistemų šalutinis poveikis (duomenys pagrįsti pacientų, vartojančių Vikeira Pak monoterapija arba ribavirinu, klinikinių stebėjimų rezultatais, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo ≥ 5%)

oda ir poodinis audinys: labai dažnai - niežėjimas;
kraujodaros ir limfinės sistemos: dažnai - mažakraujystė;
virškinimo sistema: labai dažnai - pykinimas;
psichika: labai dažnai - nemiga;
bendros reakcijos: labai dažnai - silpnumas, nuovargis;
laboratoriniai rodikliai: nukrypimai nuo normos - alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas, hemoglobino kiekio sumažėjimas ir bendro bilirubino kiekio padidėjimas.

Vartodami Vickeira Pak tabletes kartu su ribavirinu, turėtumėte perskaityti informaciją apie šalutines ribavirino reakcijas jo vartojimo instrukcijose.

Perdozavimas

Didžiausios dokumentuotos vienkartinės dozės, skiriamos sveikiems savanoriams, buvo: paritapreviras - 400 mg (+100 mg ritonaviro); ritonaviras - 200 mg (+100 mg paritapreviro), ombitasviras - 350 mg; dasabuviro 2000 mg

Perdozavus, rekomenduojama nuolat stebėti visus nepageidaujamų reakcijų požymius / simptomus, jei reikia, nedelsiant atliekamas tinkamas simptominis gydymas.

Specialios instrukcijos

Padidėjusio ALT fermentų aktyvumo rizika

Maždaug 1% atvejų pastebėtas trumpalaikis besimptominis ALT aktyvumo padidėjimas virš viršutinės normos ribos (VNR) ≥ 5 kartus.

Gerokai dažniau pastebėtas ALT aktyvumo padidėjimas moterims, kurios vartojo etinilestradiolio turinčius vaistus (kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, kontraceptinius pleistrus ir makšties žiedus). Paprastai ALT aktyvumo padidėjimas pastebimas per 4 savaites nuo gydymo pradžios ir sumažėja toliau vartojant Vikeira Pak (su ribavirinu arba be jo) 2–8 savaites nuo padidėjimo pradžios. Todėl vaistų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, vartojimas nutraukiamas prieš pradedant gydyti antivirusiniais vaistais, o Vieira Pak vartojant visą laiką naudojami alternatyvūs kontracepcijos metodai (progestino pagrindu vartojami geriamieji kontraceptikai, nehormoniniai kontraceptikai). Apsaugą vaistais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, galite atnaujinti praėjus maždaug 2 savaitėms po kurso pabaigos.

Pacientams, kurie kaip pakaitinę hormonų terapiją vartojo vaistus, kurių sudėtyje yra kitų estrogenų (estradiolio, konjuguotų estrogenų), ALT aktyvumo indeksai atitinka duomenis, užfiksuotus moterims, kurios negavo estrogenų. Tačiau kitų estrogenų vartojimas kartu su Vikeira Pak taip pat turėtų būti vartojamas atsargiai dėl riboto stebėjimo duomenų skaičiaus.

Per pirmąsias 4 gydymo savaites būtina išmatuoti kepenų biocheminius parametrus, o jei serumo ALT aktyvumo parametruose yra kliniškai reikšmingas VGN perteklius, reikia atlikti antrą tyrimą ir tada:

reguliariai stebėti ALT aktyvumą;
informuoti pacientus apie būtinybę nedelsiant kreiptis į gydantį gydytoją, jei atsiranda tokie simptomai kaip silpnumas, nuovargis, apetito praradimas, pykinimas / vėmimas, gelta, išmatų spalvos pasikeitimas;
apsvarstykite tolesnio Vikeira Pak vartojimo galimybę tuo atveju, kai ALT aktyvumas serume viršija VGN 10 ar daugiau kartų.

Kepenų ciroze sergančių pacientų kepenų nepakankamumo pasunkėjimo ir ligos perėjimo į dekompensacijos stadiją rizika

Remiantis stebėjimo po pateikimo į rinką rezultatais, pacientams, vartojusiems Vikeira Pak, buvo pastebėti kepenų nepakankamumo epizodai dekompensacijos stadijoje iki kepenų transplantacijos ar mirties poreikio. Daugumai sunkių rezultatų prieš pradedant gydymą buvo pažengusios kepenų cirozės požymių. Tokių būklių registravimas, kaip taisyklė, įvyko nuo 1 iki 4 savaitės nuo gydymo pradžios, pasižymėjo ūmiu tiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimu serume be ALT fermento aktyvumo padidėjimo ir kartu buvo klinikinių kepenų dekompensacijos simptomų. Neįmanoma nustatyti patikimumo ir įvertinti jų vartojimo dažnumo ar priežastinio ryšio.

Vidutinio sunkumo ar sunkios kepenų funkcijos sutrikimo, priklausančio B ir C klasei pagal Child-Pugh skalę, atveju Vikeira Pak vartoti negalima.

Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, patariama:

stebėti kepenų funkcijos dekompensacijos simptomų atsiradimą (kepenų encefalopatija, kraujavimas iš išsiplėtusių venų, ascitas);
įvertinti prieš pradedant gydymą, per pirmąsias 4 kurso savaites ir toliau, jei yra klinikinių indikacijų, laboratorinius kepenų funkcijos parametrus, įskaitant tiesioginio bilirubino koncentraciją serume;
nutraukite Vikeira Pak vartojimą, jei yra kepenų dekompensacijos požymių.

Hepatito B viruso (HBV) reaktyvacijos rizika

Gydant virusinį hepatitą C, vartojant tiesioginio veikimo antivirusinius vaistus pacientams, kuriems kartu buvo virusinė hepatito B / C infekcija, buvo pastebėti HBV reaktyvacijos epizodai, kartais sukeliantys kepenų nepakankamumą, kai kuriais atvejais - mirtini.

Reaktyvacijos požymis yra staigus HBV replikacijos padidėjimas, pasireiškiantis padidėjusiu HBV DNR kiekiu kraujo serume. HBsAg neigiami (HBsAg) neigiami pacientai, turintys anti-HBc antikūnų prieš hepatito B virusą, kurie anksčiau buvo sėkmingai gydomi nuo HBV infekcijos, gali turėti antrinę HBsAg išvaizdą.

Visų pirma, HBV reaktyvaciją lydi kepenų funkcijos tyrimų nukrypimai, pavyzdžiui, padidėja kepenų transaminazių aktyvumas ir (arba) padidėja bilirubino koncentracija. Todėl prieš gydymą visi pacientai turi būti ištirti dėl HBV. Pacientus, kurie kartu yra užsikrėtę virusiniu hepatitu B / C (įskaitant buvusią HBV infekciją) dėl HBV reaktyvacijos rizikos, reikia stebėti ir gydyti pagal galiojančias klinikines rekomendacijas.

Neigiamo šalutinio poveikio rizika dėl Vikeira Pak vartojimo kartu su kitais vaistais

Vartojant kartu su daugeliu vaistų, yra įmanoma arba žinoma reikšminga vaistų sąveika, kurios rezultatas gali būti:

kliniškai reikšmingas terapinio veiksmingumo sumažėjimas kartu su atsparumo atsiradimo tikimybe;
kliniškai reikšmingas nepageidaujamas šalutinis poveikis, susijęs su vaistų, vartojamų kartu su aktyviaisiais Vikeira Pak komponentais ar jo pagalbinėmis medžiagomis, ekspozicijos padidėjimu.

Kompleksinio gydymo ribavirinu metu reikia atsižvelgti į kontraindikacijas ir specialias jo vartojimo instrukcijas, pateiktas vaisto instrukcijose, ypač atsižvelgiant į jo teratogeninį ir (arba) embriocidinį poveikį.

Turėtų būti imamasi kuo didesnių priemonių, kad būtų išvengta moterų ir pacientų partnerių nėštumo. HCV režimo su ribavirinu vartoti negalima, kol prieš pat pradedant gydymą nėštumo testas bus neigiamas. Gydymo metu ir mažiausiai septynis mėnesius nuo jo pabaigos reprodukcinio amžiaus moterys ir jų partneriai, pacientai vyrai ir jų partneriai turėtų vienu metu naudoti bent du veiksmingus apsaugos metodus. Moterys turėtų atlikti įprastus nėštumo testus kiekvieną mėnesį.

Prieš pradedant vartoti Vikeira Pak, taip pat terapijos metu reikia nuolat įvertinti paciento būklę, įvertinti vaistų sąveikos atsiradimo galimybę.

Vickeira Pak veiksmingumas ir saugumas gydant kitus nei 1 genotipo HCV genotipus nebuvo nustatytas.

Eksperimentinių tyrimų metu kliniškai reikšmingo dasabuviro ir ombitasviro + paritapreviro + ritonaviro poveikio paciento EKG ir QTc intervalo pailgėjimui nenustatyta.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Vikeira Pak kartu su ribavirinu gali sukelti nuovargį, kuris daro įtaką gebėjimui atlikti veiklą, kuriai reikia daugiau dėmesio ir reakcijų greičio, įskaitant vairavimą.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Kokybiškų ir gerai kontroliuojamų Vikeira Pak vartojimo nėščioms moterims tyrimų nėra. Remiantis tyrimų su gyvūnais, naudojant ombitasvirą + paritaprevirą + ritonavirą ir jo pagrindinius neaktyvius metabolitus (M29, M36), taip pat dasabuvirą, tyrimų rezultatais, poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi nepastebėta. Nepaisant to, kad bandymai su gyvūnais buvo atliekami naudojant didžiausias dozes (nuo 4 iki 98 kartų didesnės už žmonėms rekomenduojamą klinikinę dozę), remiantis tokiu būdu gautais duomenimis, negalima padaryti išvadų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą nėščioms moterims. Vickeira Pak nėštumo metu galima vartoti tik tada, kai reikia pagrįstos klinikinės situacijos.

Nėščioms moterims ir vyrams, kurių partnerės yra nėščios, Vikeira Pak vartoti kartu su ribavirinu draudžiama, nes ribavirinas gali sukelti vaisiaus apsigimimus / mirtį. Pacientai, vartojantys ribaviriną kartu su Vikeira Pak, turėtų perskaityti vartojimo instrukcijas.

Duomenų apie ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ar dasabuviro prasiskverbimą žindymo laikotarpiu ir jų metabolitus į moters motinos pieną nėra. Remiantis tyrimų su gyvūnais rezultatais, žindančių žiurkių piene paritapreviras, jo metabolitas M13, ombitasviras ir dasabuviras buvo nepakitę. Jų poveikis auginamiems veršeliams nebuvo atskleistas. Dėl tariamų nepageidaujamų reakcijų dėl Vikeira Pak poveikio kūdikiams gydymo metu reikia nutraukti žindymą arba nutraukti gydymą žindymo laikotarpiu. Atranka turėtų būti pagrįsta motinos sveikatos būklės įvertinimu.

Vaikų vartojimas

Duomenų apie Vikeira Pak veiksmingumą ir saugumą gydant vaikus ir paauglius iki 18 metų nėra.

Sutrikus inkstų funkcijai

Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, taip pat pacientams, kuriems yra dializuojamos galutinės stadijos inkstų nepakankamumas (4–5 laipsnio), Vikeira Pak dozės keisti nereikia.

Jei ribavirinas turi būti įtrauktas į terapinį režimą, būtinai perskaitykite jo vartojimo instrukcijas.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh skalę), Vikeira Pak dozės keisti nereikia. Vidutinio ir sunkaus kepenų nepakankamumo atveju (B ir C klasės pagal Child-Pugh skalę) vaistas yra draudžiamas.

Per pirmąsias keturias gydymo savaites reikia stebėti kepenų funkcijos rodiklius.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Pagyvenusiems pacientams Vikeira Pak dozės koreguoti nereikia, tačiau šios amžiaus kategorijos žmonėms reikia atsižvelgti į padidėjusio jautrumo vaisto komponentams tikimybę.

Vaistų sąveika

Nustatyta vaistų sąveika remiantis tyrimų duomenimis:

antiaritminiai vaistai: digoksinas - neveikia koncentracijos plazmoje, dozės koreguoti nereikia, tačiau patartina stebėti jo koncentraciją kraujo serume; bepridilas, amjodaronas, dizopiramidas, lidokainas (sisteminis vartojimas), flekainidas, meksiletinas, chinidinas, propafenonas - jų koncentracija plazmoje didėja, jį reikia vartoti atsargiai, jei įmanoma, kontroliuojant plazmos kiekį;
antikoaguliantas varfarinas: neveikia koncentracijos plazmoje, dozės koreguoti nereikia, tačiau patartina stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (INR);
priešgrybeliniai vaistai: vorikonazolas - Vieira Pak sumažina jo koncentraciją, vartojamas kartu tik tuo atveju, jei gydymo nauda viršija galimą riziką; ketokonazolas - jo koncentracija plazmoje didėja, negalima vartoti didesne kaip 200 mg dienos doze;
lėtų kalcio kanalų blokatorius amlodipinas: Vikeira Pak kiekis plazmoje žymiai padidėja, rekomenduojama sumažinti dozę 50% ir stebėti paciento būklę;
inhaliacinis / nosies gliukokortikosteroidas flutikazonas: kortizolio koncentraciją serume galima sumažinti, rekomenduojama įvertinti kitų gliukokortikosteroidų vartojimo galimybę, ypač ilgai vartojant;
diuretikas furosemidas: tikėtina, kad padidės didžiausia koncentracija plazmoje (C _max), rekomenduojama sumažinti dozę iki 50% ir stebėti paciento būklę;
raminamasis / migdomasis alprazolamas: tikriausiai gali prireikti padidinti jo koncentraciją, atsižvelgiant į klinikinį atsaką į gydymą, gali prireikti sumažinti dozę ir stebėti pacientą;
antivirusiniai vaistai ŽIV gydymui: atazanaviras + ritonaviras, darunaviras + ritonaviras, lopinaviras + ritonaviras ir rilpivirinas - vartoti draudžiama kartu su Vikeira Pak;
HMG-CoA (hidroksimetilglutaril-koenzimo A) -reduktazės inhibitoriai: galima padidinti koncentraciją plazmoje; rosuvastatinas - paros dozė neturi būti didesnė kaip 10 mg; pravastatinas - paros dozė neturi būti didesnė kaip 40 mg;
imunosupresantai: galima padidinti koncentraciją plazmoje, reikia stebėti koncentraciją ir, jei reikia, koreguoti vartojimo dažnį ir (arba) dozę; ciklosporinas - vartojant kartu, iš karto skiriama 20% reikiamos paros dozės; takrolimuzas - 0,5 mg, vartojamas kartą per savaitę; everolimuzas - jo ekspozicija žymiai padidėja, nerekomenduojama vartoti kartu su Vikeira Pak; sirolimuzas - 0,2 mg geriama kartą per 3 ar 4 dienas (du kartus per savaitę tomis pačiomis dienomis), kontroliuojant medžiagos koncentraciją ir prireikus koreguojant dozę / vartojimo dažnumą;
ilgai veikiantis β-adrenerginių receptorių agonistas salmeterolis: padidėja nepageidaujamų reiškinių iš širdies ir kraujagyslių sistemos rizika (padidėjęs QT intervalas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis ir sinusinė tachikardija), kartu su Vieira Pak vartoti draudžiama;
narkotiniai analgetikai buprenorfinas + naloksonas, buprenorfinas + norbuprenorfinas: buprenorfino / naloksono dozės keisti nereikia, tačiau rekomenduojama stebėti sedaciją ir pažinimo sutrikimus;
protonų siurblio inhibitorius omeprazolis: galima sumažinti omeprazolo koncentraciją plazmoje, rekomenduojama stebėti pacientus, kad būtų laiku nustatyta jo veiksmingumo sumažėjimas, padidinus dozę (bet ne daugiau kaip 40 mg per parą) pacientams, kurių simptomai yra nepakankamai kontroliuojami;
geriamieji kontraceptikai: etinilestradiolis + norgestimatas, etinilestradiolis + noretindronas - kartu su Vikeira Pak vartoti draudžiama.

Kliniškai reikšmingos dasabuviro ir ombitasviro + paritapreviro + ritonaviro sąveikos su buprenorfinu, metadonu, naloksonu, duloksetinu, escitalopramu, noretisteronu, tenofoviru, emtricitabinu, raltegraviru, zolpidemu ir dažniausiai skirtais vaistais nebuvo nustatyta. Dozės koreguoti nereikia dėl jų kompleksinio taikymo.

Analogai

Nėra informacijos apie „Vikeira Pak“analogus.

Laikymo sąlygos

Laikyti iki 25 ° C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas yra 2 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Vikeira Pak

Ekspertai pabrėžia, kad gydant 1a genotipą HCV, Vikeira Pak yra pasirinktas vaistas, nes tai yra originalus ir oficialiai Rusijos Federacijoje registruotas vaistas, turi tiesioginį antivirusinį poveikį, slopina visus viruso RNR replikacijos etapus, yra gerai toleruojamas, praktiškai nesukelia šalutinių reakcijų … Po dviejų savaičių gydymo galima pastebėti aviremiją su ilgalaikiu virusologiniu atsaku.

„Vikeira Pak“apžvalgų pacientai teigia, kad vaistas yra veiksmingas, nes atlikus terapijos kursą atlikta analizė rodo, kad organizme nėra viruso ir jis yra lengvai toleruojamas. Mažos šalutinės reakcijos nesukelia didelio diskomforto.

Vienintelis „Vikeira Pak“naudojimo paplitimas yra jo kaina. Tiek pacientų, tiek specialistų nuomone, tai labai brangu.

Vikeira Pak kaina vaistinėse

Kainų diapazonas „Vikeira Pak“, tablečių rinkiniui 250 mg + (12,5 mg + 75 mg + 50 mg) 112 vnt. pakuotėje - nuo 157 iki 233 tūkstančių rublių.

Vikeira Pak: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas

Kaina

Vaistinė

Vikeira Pak 250 mg (12,5 mg + 75 mg + 50 mg) plėvele dengtos tabletės 112 vnt.

79 500 rublių

Pirkite

Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!