Vaidaza
Naudojimo instrukcijos:
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Vartojimo indikacijos
- 3. Kontraindikacijos
- 4. Taikymo būdas ir dozavimas
- 5. Šalutinis poveikis
- 6. Specialios instrukcijos
- 7. Vaistų sąveika
- 8. Analogai
- 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
- 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Vaidaza - antimetabolitas, vaistas nuo vėžio.
Išleidimo forma ir kompozicija
Dozavimo forma - liofilizatas, skirtas paruošti suspensiją poodiniam (-iams) įvedimui: miltelių pavidalo arba akyta baltos spalvos masė, ištirpusi, išlaiko spalvą (stikliniuose buteliukuose be spalvos, esant 30 ml tūrio, 1 kartoninėje dėžutėje).
1 buteliuke yra:
- veiklioji medžiaga: azacitidinas - 100 mg;
- pagalbinis komponentas: manitolis.
Vartojimo indikacijos
Vidaza vartoti skiriama, jei gydant suaugusius pacientus neįmanoma transplantuoti kraujodaros kamieninių ląstelių:
- mielodisplastinis sindromas (MDS), turintis vidutinę 2 arba didelę riziką pagal IPSS skalę (Tarptautinė prognozės vertinimo sistema);
- lėtinė mielomonocitinė leukemija be MDS simptomų;
- ūminė mieloidinė leukemija.
Kontraindikacijos
- vaikyste;
- plačiai paplitusios kepenų metastazės;
- nėštumo ir žindymo laikotarpis;
- padidėjęs jautrumas vaisto komponentams.
Skiriant vaistą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, sutrikusia inkstų ir (arba) kepenų funkcija, esant dideliems metastazavusiems kepenų pažeidimams, plaučių ligoms, reikia būti atsargiems.
Vartojimo būdas ir dozavimas
Paruoštas liofilizato (suspensijos) tirpalas yra skirtas švirkšti po oda į šlaunų, pečių ar pilvo sritį.
Suspensija ruošiama prieš tiesiogiai vartojant, į buteliuko turinį įpilant 4 ml injekcinio vandens ir stipriai purtant, kol gaunamas baltas homogeniškos struktūros tirpalas, kurio koncentracija yra 25 mg / ml. Esant didelėms neištirpusioms dalelėms, vaisto vartoti negalima.
Poodinei injekcijai reikia naudoti 25 dydžio adatą, kuri įkišama po oda 45–90 ° kampu.
Įvedus suspensiją į švirkštą, prieš vartojimą rekomenduojama ją stipriai sukti tarp delnų, kad suspensija įgautų vienodą baltą spalvą. Suleisto vaisto temperatūra turėtų būti 20–25 ° C.
Į vieną sritį galima sušvirkšti ne daugiau kaip 4 ml, todėl skiriant didesnę nei 4 ml dozę, skirtingose vietose atliekamos 2 injekcijos.
Esant 25 ° C temperatūrai, suspensiją galima naudoti per 45 minutes, 2–8 ° C temperatūroje - iki 480 minučių. Jei viršijami terminai, suspensiją reikia tinkamai išmesti.
Injekcijos vieta turi būti keičiama, o kita injekcijos vieta turi būti ne arčiau kaip 2,5 cm nuo ankstesnės. Negalima švirkšti vaisto į skausmingas, suspaustas ar pažeistas odos vientisumo vietas (įskaitant kraujavimus).
Vidaza įvedimas rekomenduojamas išgėrus antiemetiką.
Rekomenduojamas dozavimas, įvedimo į pirmojo gydymo ciklo metu visiems pacientams, nepriklausomai nuo to, pradinių hematologinių parametrų: pradinė dozė yra nuo 75 mg per 1 m2 norma iš kūno paviršiaus kartą per dieną, procedūros yra atliekamos 7 dienas, po to 21-dienų pertraukos.
Gydymo kursą sudaro mažiausiai šeši terapiniai ciklai. Terapija turėtų būti tęsiama tol, kol ji išlieka veiksminga arba kol atsiranda ligos progresavimo požymių.
Gydant reikia reguliariai tikrinti kraujo kiekį; jei atsiranda toksiškumo simptomų, dozė koreguojama arba atidedamas kito kurso pradžia.
Sumažėjus trombocitų skaičiui per gydymo ciklą iki 50 × 10 9 / L arba mažiau ir (arba) absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANC) iki 1 × 10 9 / L ar mažiau, atsiranda hematologinis toksiškumas.
Jei prieš į Vaidaza vartojimą pacientams, kurių pradinis leukocitų skaičius fone virš 3 × 10 9 / l, ANC aukščiau 1,5 × 10 9 / l, trombocitų skaičius daugiau nei 75 × 10 9 / l, o toksiškumo požymiai hematologinių atrodo, tada kitą ciklą gydymo reikia atidėti, kol atsistatys pradinis trombocitų skaičius ir ANC. Jei sveikimo laikotarpis neviršija 14 dienų, kito ciklo metu dozė nekeičiama. Jei per 14 dienų kraujo ląstelių skaičius nepasiekė reikiamo lygio (ANC neviršija 1 × 10 9 / l, trombocitų skaičius yra ne didesnis kaip 50 × 10 9 / l), dozę reikia sumažinti 50%. Pakeitus dozę, ciklo trukmė turi būti atstatyta iki 28 dienų.
Jei pacientams, kurių pradinis leukocitų skaičius yra mažesnis nei 3 × 10 9 / L, ANC mažesnis nei 1,5 × 10 9 / L, trombocitų iki 75 × 10 9 / L iki kito ciklo pradžios, šie rodikliai sumažinami 50% arba mažiau arba 50% ir dar daugiau, tačiau yra bet kurios ląstelių giminės diferenciacijos pagerėjimo požymių, vaisto dozė ir vartojimo grafikas nesikeičia.
Jei nėra pagerėjusios ląstelių linijų diferenciacijos simptomų pacientams, kurių kraujo ląstelių skaičius neviršija 50% ribos, palyginti su pradiniu lygiu, kitas gydymo ciklas atidedamas iki ANC ir trombocitų atsigavimo. Jei sveikimo laikotarpis truko iki 14 dienų, vaisto dozė nėra koreguojama. Jei per 14 dienų kraujo ląstelių skaičius nepasiekė norimo lygio, būtina nustatyti kaulų čiulpų ląstelių prisotinimą. Jei ląstelių prisotinimo indeksas yra didesnis nei 50%, Vidaza dozės keisti nereikia, jei ji yra mažesnė arba lygi 50%, vaisto vartojimą reikia atidėti ir kitą ciklą dozę sumažinti. Kai kaulų čiulpų ląstelių prisotinimas pasiekia 15-50% lygį per ne daugiau kaip 21 dieną, ankstesnio ciklo dozė nekeičiama, daugiau nei 21 diena - ji sumažinama 2 kartus. Kai ląstelių kaulų čiulpų prisotinimas yra mažesnis nei 15%,jei sveikimas įvyko per 21 dieną, dozė išlieka; jei ilgiau nei 21 dieną, skiriama 33% pradinės dozės. Pakoregavus dozę, ciklo trukmė turi būti atstatyta iki 28 dienų.
Sutrikus inkstų funkcijai, pradinės dozės koreguoti nereikia. Kitais ciklais dozė keičiama remiantis hematologinių tyrimų rezultatais ir inkstų funkcijos rodikliais. Kai nepaaiškinama bikarbonato koncentracija serume žemiau 20 mmol / l, Vaidaza dozė sumažinama 50%. Nepaaiškinamai padidėjus 2 kartus ar daugiau, palyginti su pradinėmis vertėmis, taip pat kai viršijama viršutinė kreatinino koncentracijos kraujo serume arba karbamido azoto kiekio kraujyje normos riba, kitą gydymo ciklą reikia atidėti tol, kol bus atkurta normali arba pradinė šių parametrų reikšmė, vaisto dozė kitame cikle - sumažinti 50%.
Esant sunkiam kepenų nepakankamumui, pradinė vaisto dozė nekeičiama. Dozę vėlesniais ciklais galima keisti remiantis kraujo tyrimo rezultatais.
Senyviems pacientams specialus dozavimo režimas nereikalingas.
Šalutiniai poveikiai
- infekcijos: labai dažnai - nazofaringitas, pneumonija; dažnai - paprastasis pūslelinė, sinusitas, sepsis neutropenijos, viršutinių kvėpavimo takų ir šlapimo takų infekcijų, rinito, faringito, poodinio audinio uždegimo fone;
- iš kraujodaros sistemos: labai dažnai - leukopenija, neutropenija, anemija, febrili neutropenija, trombocitopenija; dažnai pancitopenija;
- iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: dažnai - hematomos, kraujospūdžio sumažėjimas arba padidėjimas (BP);
- iš tulžies takų ir kepenų: retai - progresuojanti kepenų koma, kepenų nepakankamumas;
- iš virškinimo sistemos: labai dažnai - pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmai; dažnai - dispepsija, kraujavimas iš virškinimo trakto, dantenų kraujavimas, stomatitas, kraujavimas iš hemorojaus;
- iš medžiagų apykaitos pusės: labai dažnai - anoreksija; dažnai hipokalemija; retai - naviko lizės sindromas;
- iš psichikos pusės: nerimas, sumišimas, nemiga;
- nuo nervų sistemos: labai dažnai - galvos skausmas, galvos svaigimas; dažnai - mieguistumas, intrakranijinis kraujavimas;
- iš šlapimo sistemos: dažnai - kreatinino koncentracijos padidėjimas, inkstų nepakankamumas, hematurija; retai - inkstų kanalėlių acidozė;
- iš kvėpavimo sistemos: labai dažnai - dusulys; dažnai - gerklų ir ryklės skausmai, dusulys dėl krūvio; retai - intersticinio pobūdžio plaučių ligos;
- dermatologinės reakcijos: labai dažnai - niežėjimas, bėrimas, petechijos, ekchimozė; dažnai - alopecija, purpura, dėmėtas bėrimas, eritema;
- iš regėjimo organo pusės: dažnai - kraujavimas iš junginės, intraokulinis kraujavimas;
- iš raumenų ir kaulų sistemos: labai dažnai - artralgija; dažnai - mialgija, kaulų skausmas;
- nuo imuninės sistemos: retai - padidėjusio jautrumo reakcijos;
- vietinės reakcijos: labai dažnai - nespecifinės reakcijos, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje; dažnai - hematoma, kraujavimas, kraujavimas, sukietėjimas, uždegimas, odos spalvos pakitimas, skausmas ir mazgelių susidarymas injekcijos vietoje; retai - audinių nekrozė injekcijos vietoje;
- kiti: labai dažnai - silpnumas, krūtinės skausmas, karščiavimas; dažnai - svorio metimas.
Specialios instrukcijos
Vaidaza reikia vartoti ligoninėje prižiūrint onkologui.
Esant sunkiam staziniam širdies nepakankamumui ir kitoms širdies ir kraujagyslių ar plaučių patologijoms, vartojimo saugumas ir vaistų terapijos efektyvumas nebuvo nustatytas.
Kiekvieno ciklo gydymas turėtų būti pradėtas atlikus kreatinino koncentracijos kraujo serume tyrimo rezultatus, kepenų funkcinį aktyvumą ir išsamų kraujo tyrimą. Reguliarūs kraujo tyrimai leidžia stebėti bendrą paciento būklę ir vaisto veiksmingumą.
Dažniausiai rizika išsivystyti hematologinėms reakcijoms [leukopenija, trombocitopenija, neutropenija (paprastai 3-4 sunkumo laipsnis)] atsiranda per pirmąjį ir antrąjį gydymo ciklus. Pacientams, kuriems yra pasveikę hematologiniai parametrai, jų pasireiškimo dažnis mažėja. Esant hematologinėms reakcijoms, parodomas kito gydymo ciklo pradžios vėlavimas, esant neutropenijai - profilaktiniam antibiotikų vartojimui, kolonijas stimuliuojančiam faktoriui, esant mažakraujystei ar trombocitopenijai - perpilant kraują.
Būtina atidžiai stebėti kūno temperatūrą ir simptomus, rodančius kraujavimą, ypač trombocitopenija sergantiems pacientams.
Pacientams, sergantiems infekcinėmis komplikacijomis, parodyta etiotropinio gydymo paskyrimas, su neutropenija - kolonijas stimuliuojančiu veiksniu.
Jei išsivysto anafilaksinės reakcijos, azacitidino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Išsivysčius vietinėms nepageidaujamoms reakcijoms, pasireiškiančioms bėrimu, uždegimu, niežuliu injekcijos vietoje, eritema, galima skirti antihistamininius vaistus, nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, kortikosteroidus.
Vaisto vartojimas pacientams, kuriems yra plačiai paplitę metastaziniai kepenų pažeidimai, yra susijęs su mirties rizika išsivysčius kepenų komai.
Retais atvejais gydymo azacitidinu metu pasireiškia įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant kreatinino kiekio padidėjimą, inkstų kanalėlių acidozę ir mirtiną inkstų nepakankamumą.
Nepaaiškinamai sumažėjus bikarbonatų koncentracijai serume, padidėjus karbamido koncentracijai kraujyje ar kreatinino kiekiui serume, kito gydymo ciklo pradžia turėtų būti atidėta tol, kol šių parametrų parametrai bus atstatyti iki pradinių ar įprastų verčių, tuo tarpu vaisto dozė turi būti pakoreguota kitame cikle. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, reikia atidžiai stebėti inkstų funkcijos būklę.
Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys tris mėnesius turi naudoti patikimus kontracepcijos metodus gydymo metu ir po jo. Prieš vartojant Vaidaza, gydytojas turėtų patarti vyrams apsvarstyti spermos mėginių išsaugojimą.
Parodomas simptominės terapijos paskyrimas: su pykinimu ir vėmimu - antiemetikais, su viduriavimu - antidiarriniais vaistais, su vidurių užkietėjimu - vidurius laisvinančiais vaistais.
Nepanaudotą ar sunaudotą Vidaza reikia šalinti laikantis citotoksiniams vaistams keliamų reikalavimų.
Atsitiktinai suspensiją patekus į odą ar gleivinę, kruopščiai nuplaukite vietą vandeniu.
Pacientai turi būti ypač atsargūs vairuodami transporto priemones ir mechanizmus.
Vaistų sąveika
Kadangi citochromo P 450 sistemos, sulfotransferazės, glutationo transferazės, UDP-gliukuroniltransferazės izofermentų dalyvavimo azacitidino metabolizme tikimybė yra nereikšminga, sąveika su šiais fermentais nėra kliniškai reikšminga.
Analogai
„Vaidaza“analogai yra: Aleksanas, Gemtazas, Gemzaras, Gemita, Gemcitabinas, Tutabinas, Fluorouracilas.
Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti iki 30 ° C temperatūroje.
Tinkamumo laikas yra 4 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
