Synflorix
Synflorix: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Vaistų sąveika
- 12. Analogai
- 13. Sandėliavimo sąlygos
- 14. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 15. Atsiliepimai
- 16. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Synflorix
ATX kodas: J07AL52
Veiklioji medžiaga: Streptococcus pneumoniae polisacharidai (Streptococcus pneumoniae polisacharidai)
Gamintojas: „GlaxoSmithKline Biologicals“(Belgija)
Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2018 11 28
Synflorix yra vakcina nuo pneumokoko sukeltų ligų prevencijos.
Išleidimo forma ir kompozicija
Synflorix išleidžiamas į raumenis vartojamos suspensijos pavidalu: baltas, stovėdamas, padalijamas į du sluoksnius - baltas nuosėdas ir bespalvį supernatantą; po suplakimo - vienalytės konsistencijos suspensija be konglomeratų ir dribsnių (0,5 ml švirkšte su adata, 1, 5 arba 10 rinkinių lizdinėje plokštelėje, kartoninėje dėžutėje 1 lizdinė plokštelė ir „Synflorix“naudojimo instrukcijos; 0,5 ml buteliuke, 1, 10 arba 100 butelių pakuotės.
1 vakcinos dozė pneumokokinių infekcijų profilaktikai (0,5 ml): konjuguota su baltymų nešiotojais Streptococcus pneumoniae 14 - 1 μg / PD, 23F serotipas - 1 μg / PD, 9V serotipas - 1 μg / PD, 1 serotipas - 1 μg / PD, 5 serotipas - 1 μg / PD, 6B serotipas - 1 μg / PD, 7F serotipas - 1 μg / PD), baltymai nešėjai * (Haemophilus influenzae D-baltymas - 9-16 μg, stabligės toksoidas - 5-10 μg, difterijos toksoidas - 3-6 μg).
Papildomi komponentai: injekcinis vanduo, aliuminio fosfatas, natrio chloridas.
* Vakcinos sudėtis pagrįsta polisacharidų kiekiu. Baltymų nešiklio kiekis yra individualus ir priklauso nuo polisacharidų / baltymų santykio.
Farmakologinės savybės
Sinflorix vakcinoje yra 10 Streptococcus pneumoniae serotipų antigenų, kurie dažniausiai yra invazinės pneumokokinės infekcijos (50–96%) ir vaikų iki 5 metų pneumonijos sukėlėjai.
Be to, vidurinės ausies uždegimas 60–70% atvejų turi bakterinę etiologiją ir yra sukeltas Streptococcus pneumoniae ir netipuoto Haemophilus influenzae.
Imunologinis efektyvumas
Klinikinių tyrimų metu, naudojant Synflorix, imuninis atsakas buvo pastebėtas visiems 10 vakcinoje esančių serotipų, tačiau atsako dydis priklausė nuo serotipo. Imuninis atsakas prieš 1 ir 5 serotipus buvo šiek tiek mažesnis nei prieš kitus serotipus. Tačiau šio reiškinio reikšmė klinikiniam vakcinos veiksmingumui siekiant išvengti šių serotipų sukeltų ligų nebuvo nustatyta.
Skiepų veiksmingumas invazinės pneumokokinės infekcijos prevencijai
Pagal Pasaulio sveikatos organizacijos reikalavimus, „Synflorix“veiksmingumas vertinamas lyginant imuninį atsaką 7 pneumokokų serotipams, esantiems tiek šioje vakcinoje, tiek 7-valentinėje pneumokoko konjuguotoje vakcinoje, kurios apsauginis veiksmingumas yra žinomas (etaloninis vaistas). Poveikis buvo lyginamas pagal imunogeniškumo įvertinimo pagal susiformavusių antikūnų geometrines vidutines koncentracijas, naudojant fermentinį imunosorbento tyrimą (ELISA), ir jų geometrinius vidutinius titrus, taikant opsonofagocitinio aktyvumo (OPA) metodą.
Atliekant tiesioginį lyginamąjį imunogeniškumo tyrimą, imuninis atsakas prieš 7 įprastus antigenus Synflorix yra panašus į referencinio vaisto, išskyrus 23F ir 6B serotipus (šio reiškinio klinikinė reikšmė nenustatyta).
Taip pat buvo įvertintas imuninis atsakas į papildomus 1, 5 ir 7F serotipus, esančius Synflorix vakcinoje. Šių antigenų serokonversija pasiekė atitinkamai 97,3%, 99% ir 99,5%.
Taip pat nustatyta, kad Synflorix sukelia imuninį atsaką prieš Streptococcus pneumoniae 6A ir 19A serotipus, kurie nėra vakcinos dalis. Praėjus mėnesiui po pakartotinės vakcinacijos, antikūnų prieš šiuos serotipus vidutinė geometrinė koncentracija (SGC) padidėjo atitinkamai 5,5 ir 6,1 karto, o geometrinė vidutinė titra (SGT) - 6,7 ir 6,1 karto.
Klinikiniai tyrimai patvirtino didelį Synflorix imunogeniškumą dviejų ir trijų dozių pirminės imunizacijos režimais vaikams iki 2 metų ir 2–5 metų vaikams.
Vakcinos veiksmingumas ūminio vidurinės ausies uždegimo prevencijai
„Synflorix“veiksmingumas siekiant išvengti ūminio vidurinės ausies uždegimo, kurį sukelia ne tik Streptococcus pneumoniae, bet ir Haemophilus influenzae, yra labiausiai tikėtinas dėl to, kad vakcinoje yra D-baltymų.
Šio vakcinos veikimo mechanizmas yra susijęs su imuninio atsako į D-baltymą sukėlimu po pirminio vakcinavimo kurso trimis dozėmis pirmaisiais vaiko gyvenimo metais.
Vakcinos veiksmingumas ūminio vidurinės ausies uždegimo prevencijai buvo: 33,6% - bet kokios etiologijos liga, 35,3% - vidurinės ausies uždegimas, kurį sukėlė neaktyvus Haemophilus influenzae, 35,6% - Haemophilus influenzae (įskaitant netipuotą formą) sukelta liga, 51. 5% - bet kokio serotipo Streptococcus pneumoniae sukeltas vidurinės ausies uždegimas, 65,5% - vakcinoje esančių Streptococcus pneumoniae serotipų ar susijusių serotipų (6A ir 19A) sukelta liga, 67,9% - Streptococcus pneumoniae serotipų, kurių antigenai yra įtraukti, sukeltas vidurinis otitas. į „Synflorix“kompoziciją.
Pasibaigus skiepijimo vakcina „Sinflorix“schemai, pasikartojančio ūminio vidurinės ausies uždegimo dažnis (mažiausiai 3 paūmėjimai po 6 mėnesių arba mažiausiai 4 paūmėjimai po 12 mėnesių) sumažėja 56%, klausos vamzdelio kateterizacijos epizodų skaičius sumažėja 60,3%.
Vakcinos veiksmingumas taikant dviejų dozių pirminio imunizavimo režimą
Taikant dviejų dozių pirminės imunizacijos schemą vaikams iki 6 mėnesių, CHT antikūnų 6B ir 23F serotipams vertė yra šiek tiek mažesnė nei trijų dozių schemos. Tačiau reikšmingų abiejų schemų skirtumų nenustatyta.
Antrinis imuninis atsakas į pakartotinę vakcinaciją antraisiais gyvenimo metais yra panašus į visus serotipus, neatsižvelgiant į pirminės vakcinacijos schemą. Nors verta paminėti, kad taikant dviejų dozių režimą, 5 ir 23F serotipų antikūnų titras yra šiek tiek mažesnis, klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Taigi abi pirminės imunizacijos schemos parodė imuninės atminties formavimąsi, palyginti su antigenais, esančiais vakcinoje Synflorix.
Neišnešiotų kūdikių vakcinos imunogeniškumas
Synflorix vartojimas parodė didelį imunogeniškumą skiepijant neišnešiotus kūdikius (gimusius 27–36 nėštumo savaitę) vartojant tris dozes po 2, 4 ir 6 mėnesius, po to pakartotinai skiepijant. 97,6% vaikų buvo pasiekta ribinė FGC vertė ≥ 0,2 μg / ml, išmatuota ELISA metodu. 91,9% vaikų visų vakcinoje esančių Streptococcus pneumoniae serotipų opsonizuojančių antikūnų (OGT) titrai buvo ≥ 8.
Taigi neišnešiotų kūdikių ir terminuotai gimusių kūdikių imuninio atsako ir imuninės atminties formavimosi skirtumų nenustatyta.
Vartojimo indikacijos
Synflorix naudojamas aktyviai vaikų nuo 6 savaičių iki 5 metų imunizacijai, siekiant užkirsti kelią invazinėms ligoms (įskaitant plaučių uždegimą, meningitą, bakteremiją, sepsį) ir ūminiam vidurinės ausies uždegimui, kurį sukelia Streptococcus pneumoniae 19F, 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V serotipai., 14, 18C ir 23F.
Kontraindikacijos
- ūminės ligos (tiek infekcinės, tiek neinfekcinės) arba lėtinių ligų paūmėjimas *;
- padidėjęs jautrumas vakcinos komponentams.
* Šios būklės yra laikina kontraindikacija skiepytis. Synflorix galima vartoti praėjus 2–4 savaitėms po pasveikimo po ūmios ligos arba remisijos / pasveikimo metu, jei yra lėtinės ligos. Ūminių žarnyno ligų, lengvų ūminių kvėpavimo takų virusinių infekcijų ir kt. Atveju, Synflorix įvedimas leidžiamas iškart po kūno temperatūros normalizavimo. Jei nustatomi lengvi peršalimo simptomai, skiepijimo negalima atidėti.
Atsargiai, Sinflorix (kaip ir kitas vakcinas, vartojamas į raumenis) reikia vartoti pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kiti kraujo krešėjimo sutrikimai, dėl kraujavimo pavojaus injekcijos į raumenis pavojaus.
Vakcinos saugumas ir imunogeniškumas nebuvo nustatytas vaikams, turintiems padidėjusią pneumokokinių infekcijų atsiradimo riziką: nefrozinį sindromą, pjautuvinių ląstelių anemiją, piktybinius navikus, ŽIV infekciją, įgimtus ir įgytus blužnies sutrikimus.
Sinflorix, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės
Suspensija leidžiama tik į raumenis. Draudžiama leisti po oda, į odą ir į kraujagysles.
Rekomenduojamos skiepijimo vietos: pirmųjų gyvenimo metų vaikams - šlaunies anterolateralinis paviršius, vyresniems kaip 1 metų vaikams - peties deltinis raumuo.
Prieš vakciną vakciną reikia gerai suplakti, kad susidarytų vienalytė balta suspensija be konglomeratų ir dribsnių. Jei pakaba atrodo kitaip, jos naudoti negalite.
Viename švirkšte / buteliuke yra 0,5 ml suspensijos, kuri atitinka vieną vakcinos dozę.
Nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių (imtinai) kūdikių skiepijimo grafikai:
- pirminė trijų dozių imunizacija (pageidautina): optimalus pirmosios vakcinacijos amžius yra 2 mėnesiai, paskesnieji - mažiausiai su 1 mėnesio intervalais. Jei reikia, įmanoma anksčiau įvesti pirmąją dozę, bet ne anksčiau kaip per 6 vaiko gyvenimo savaites. Pakartotinė vakcinacija atliekama praėjus mažiausiai 6 mėnesiams po trečiosios pirminės imunizacijos dozės, geriausia - 12-15 mėnesių;
- pirminė dviejų dozių imunizacija (masinės imunizacijos rėmuose): pirmosios vakcinacijos amžius yra 2 mėnesiai, kitos - po 2 mėnesių. Pakartotinė vakcinacija atliekama praėjus mažiausiai 6 mėnesiams po antrosios pirminės imunizacijos dozės.
Neišnešiotų naujagimių (bet ne mažiau kaip 27 nėštumo savaičių) imunizacijai rekomenduojamas trijų dozių režimas, po kurio atliekama pakartotinė vakcinacija. Pirmosios dozės vartojimo amžius yra 2 mėnesiai, antrasis - ne anksčiau kaip po mėnesio. Pakartotinė vakcinacija atliekama praėjus mažiausiai 6 mėnesiams po antrosios pirminės imunizacijos dozės.
Vaikams, kurie nebuvo skiepyti per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius, atsižvelgiant į vaiko amžių, rekomenduojami šie režimai:
- 7–11 mėnesių: 2 skiepai, kurių minimalus intervalas yra 1 mėnuo, pakartotinė vakcinacija - antraisiais gyvenimo metais, bet ne anksčiau kaip po 2 mėnesių po antrosios pirminės imunizacijos dozės;
- 12–23 mėnesiai: 2 skiepai, mažiausiai kas 2 mėnesiai. Revakcinacijos poreikis nebuvo nustatytas;
- 2–5 metai: 2 skiepai, mažiausiai kas 2 mėnesiai.
Jei pirmoji vakcinacija buvo atlikta Sinflorix vakcina, rekomenduojama visą kursą atlikti ta pačia vakcina.
Šalutiniai poveikiai
Klinikinių pirminės imunizacijos tyrimų metu buvo pastebėta maždaug 4500 sveikų ir 137 neišnešiotų naujagimių. Panaudota apie 12 800 „Synflorix“dozių. Maždaug 3800 sveikų ir 116 neišnešiotų naujagimių buvo perskiepyti ta pačia vakcina antraisiais gyvenimo metais. Synflorix saugumas taip pat patvirtintas stebint maždaug 200 vaikų nuo 2 iki 5 metų. Visų tyrimų metu ši vakcina buvo švirkščiama kartu su kitomis vakcinomis, rekomenduojamomis atitinkamame amžiuje. Kiekvienos kitos vakcinacijos metu pirminės vakcinacijos metu nepadidėjo šalutinių reiškinių dažnis ar jų sunkumas.
Buvo užfiksuota, kad pirminės imunizacijos schemoje vyresnių nei 12 mėnesių vaikų lokalių reakcijų dažnis yra šiek tiek didesnis nei jaunesnių nei 12 mėnesių vaikų.
Vaikams tuo pačiu metu vartojant viso ląstelių kokliušo vakcinas, pastebėtas didesnis reaktogeniškumas.
Dažniausiai užfiksuoti šie šalutiniai poveikiai: dirglumas - 52,3%, paraudimas injekcijos vietoje - 38,3%, tačiau šios reakcijos greitai praėjo. Revakcinacijos laikotarpiu aprašytų reakcijų dažnis, palyginti su pirminiu skiepijimu, šiek tiek padidėjo ir pasiekė atitinkamai 55,4% ir 52,6%.
Galimas „Synflorix“šalutinis poveikis:
- vietinės ir bendros reakcijos: labai dažnai (≥ 1/10) - patinimas, paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas (rektaliniu būdu ≥ 38 ° C vaikams iki 2 metų amžiaus); dažnai (nuo ≥ 1/100 iki 39 ° C vaikams iki 2 metų, ≥ 38 ° C 2–5 metų vaikams); retai (nuo ≥ 1/1000 iki 40 ° С * vaikams iki 2 metų,> 39 ° С 2–5 metų vaikams);
- iš imuninės sistemos: retai (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000) - alerginės reakcijos (atopinis dermatitas, alerginis dermatitas, egzema);
- odos reakcijos: retai - bėrimai, dilgėlinė;
- iš virškinimo sistemos ir mitybos: labai dažnai - apetito praradimas; retai - viduriavimas, vėmimas;
- iš kvėpavimo sistemos pusės: retai - apnėja sunkiai neišnešiotiems kūdikiams (≤ 28 nėštumo savaitės);
- nuo nervų sistemos ir psichikos: labai dažnai - dirglumas, mieguistumas; retai - patologinis verksmas; retai - karštiniai ir afebrilūs priepuoliai.
* Pranešta per vakcinaciją.
Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nepranešta.
Specialios instrukcijos
Prieš įvedant „Synflorix“, gydytojas turėtų atidžiai ištirti skiepijamo vaiko istoriją, ypatingą dėmesį skirdamas ankstesnėms vakcinacijoms ir šalutinio poveikio atsiradimui.
Labai retai išsivysto anafilaksinės reakcijos, tačiau negalima atmesti rizikos, todėl mažiausiai 30 minučių po „Synflorix“skiepijimo vaikas turėtų būti prižiūrimas gydytojo kabinete, kur suteikiamos būtinos lėšos anti-šoko terapijai.
Apalpimas galimas kaip psichogeninė reakcija į injekciją prieš skiepijant ar skiepijant. Į tai reikėtų atsižvelgti renkantis injekcijos vietą, kad būtų išvengta sužalojimų dėl kritimo.
Synflorix saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 5 metų vaikams netirtas.
Atsižvelgiant į apnėjos potencialą, pirminės neišnešiotų kūdikių (≤ 28 nėštumo savaičių) vakcinacijos metu reikia stebėti kvėpavimo funkciją 48–72 valandas, ypač esant kvėpavimo distreso sindromui. Šios grupės vaikams reikalinga imunizacija, todėl nereikėtų atidėti ar atsisakyti pirminės vakcinacijos.
Ne visi Synflorix skiepyti žmonės gali parodyti apsauginį imuninį atsaką (tai būdinga skiriant bet kokią vakciną).
„Synflorix“vartojimas negarantuoja ligų, kurias sukelia kitų serogrupių pneumokokai, kurių antigenai nėra jo sudėtyje, vystymosi. Nors pasireiškė imuninis atsakas į Haemophilus influenzae D-baltymą, stabligės toksoidą ir difterijos toksoidą, Synflorix negali pakeisti įprastinės vakcinacijos nuo b tipo Haemophilus influenzae, stabligės ir difterijos. Todėl rekomenduojama laikytis oficialaus skiepijimo nuo šių infekcijų tvarkaraščio.
Profilaktinis karščiavimą mažinančių vaistų vartojimas prieš vakciną arba iškart po jos gali sumažinti po vakcinacijos vykstančių karštinių reakcijų dažnumą ir sunkumą, todėl ją galima rekomenduoti vaikams, kuriems anksčiau buvo karščiavimo reakcijų, ir vaikams, vartojantiems Synflorix kartu su viso ląstelių kokliušo vakcina.
Po imunizacijos sumažėjusį antikūnų gamybą galima pastebėti vaikams, kurių imuninė būklė yra sumažėjusi, įskaitant genetinį defektą, ŽIV infekciją, imunosupresinį gydymą ir esant kitiems veiksniams. Gydytojas sprendimą dėl skiepijimo priima individualiai, atsižvelgdamas į tai, kad 12–23 mėnesių vaikams dviejų dozių režimo gali nepakakti, kad būtų užtikrinta tinkama apsauga, todėl gali prireikti pakartotinės vakcinacijos. Padidėjus pneumokokinės infekcijos rizikai (pavyzdžiui, sergant pjautuvine anemija, asplenija, ŽIV infekcija, lėtinėmis ligomis, imuniniais sutrikimais), vaikams iki 2 metų rekomenduojama imunizuotis Synflorix vakcina, laikantis amžiaus rekomendacijų. Vaikams, vyresniems nei 2 metų, gali būti rekomenduojama 23-valentinė pneumokokinė polisacharidinė vakcina (intervalas po vakcinacijos Synflorix turi būti mažiausiai 8 savaitės).
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Synflorix skiriamas tik vaikams, todėl vakcinos saugumo nėščioms ir maitinančioms moterims tyrimai nebuvo atlikti.
Vaikų vartojimas
Sinflorix vakcina naudojama pagal indikacijas.
Vaistų sąveika
Profilaktiškai naudojant paracetamolį kaip karščiavimą mažinantį vaistą, gali sumažėti imuninis atsakas į pneumokokines vakcinas. Klinikinė šio stebėjimo reikšmė nežinoma.
Synflorix negalima maišyti tame pačiame švirkšte su kitais vaistais.
Synflorix gali nesukelti pakankamo imuninio atsako pacientams, vartojantiems imunosupresinį gydymą (kaip ir kitos vakcinos panašiu atveju).
Synflorix vakcina gali būti švirkščiama kartu su bet kuria iš šių vienavalentių ar kombinuotų vakcinų (įskaitant AaKDS-HepV-IPV / Hib ir ACKDS-HepV / Hib): nuo vėjaraupių, nuo poliomielito (OPV), nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės, nuo rotaviruso. infekcijos nuo hepatito B; difterijos-stabligės ląstelinis kokliušas (DTP), difterijos-stabligės visos ląstelės kokliušas (DTP), konjuguotas meningokoko C serogrupė (konjugatai CRM 197 ir TT), inaktyvuoti poliomielito (IPV) profilaktikai, gripo sukeltos infekcijos profilaktikai. … Skirtingos vakcinos visada turi būti skiriamos skirtingoms kūno dalims!
Kartu vartojamų vakcinų saugumo profilis ir imuninis atsakas nesikeičia, išskyrus imuninį atsaką į inaktyvuotą poliomielito vakciną (II tipo inaktyvuotą poliomielito virusą), kurios rezultatai buvo prieštaringi (seroprotekcijos vertės svyravo nuo 78 iki 100%). Klinikinė šio reiškinio reikšmė nebuvo nustatyta. Nepaisant tipo (CRM 197 arba TT), baltymai nešiotojai konjuguotose meningokokinėse vakcinose neturėjo jokio neigiamo poveikio, kai vakcinos buvo derinamos.
Pastebėtas imuninio atsako į stabligės ir difterijos antigenus, Haemophilus influenzae b tipo kapsulės polisacharido, konjuguoto su stabligės toksoidu, padidėjimas.
Analogai
„Synflorix“analogai yra: Pnevmo 23, Pnevmovax 23, Prevenar, Prevenar 13.
Laikymo sąlygos
Laikyti tamsioje vietoje, vaikams nepasiekiamoje vietoje, 2–8 ° C temperatūroje, neužšąlant.
Tinkamumo laikas yra 3 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Synflorix
„Synflorix“apžvalgos dažniausiai yra teigiamos. Ši vakcina apsaugo nuo pneumokokinės infekcijos išsivystymo, kuris dažnai sukelia komplikacijų, pavyzdžiui, po gripo konjunktyvito, vidurinės ausies uždegimo, bronchito, pneumonijos, meningito ir kitų sunkių ligų pavidalu. Papildomas vakcinos privalumas yra apsauga nuo hemofilinės infekcijos, o trūkumas - šios vakcinacijos nebuvimas privalomame vakcinacijos kalendoriuje. Invazinių ligų profilaktika yra tik rekomenduojama, todėl tėvai už vakciną turi susimokėti patys.
Iš neigiamų reakcijų dažniausiai minimas vaiko kūno temperatūros padidėjimas Synflorix įvedimo dieną.
„Synflorix“kaina vaistinėse
Apytikslė „Synflorix“kaina už 1 švirkštą, kuriame yra 0,5 ml suspensijos (1 dozė), yra 1 650 rublių.
Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
