„Fendivia“- Pleistro Naudojimo Instrukcijos, Apžvalgos, Kaina, Mokesčiai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Fendivia

„Fendivia“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. 14. Vaistų sąveika
15. 15. Analogai
16. 16. Laikymo sąlygos
17. 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. 18. Atsiliepimai
19. 19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Fendivia

ATX kodas: N02AB03

Veiklioji medžiaga: fentanilis (fentanilis)

Gamintojas: LTS Lohmann Therapie-Systeme, AG (Vokietija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2018-11-27

Fendivia yra analgetikas (opioidinis narkotinis analgetikas).

Išleidimo forma ir kompozicija

Vaistas gaminamas transderminės terapinės sistemos (TTS) pavidalu: permatomas stačiakampis pleistras suapvalintais kraštais ant nuimamos skaidrios apsauginės plėvelės, kurios dydis yra didesnis nei pleistro; apsauginė plėvelė yra padalinta į dvi dalis sinusiniu pjūviu; pleistrai 12,5 / 25/50/75/100 μg / h yra 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm ilgio (po ± 0,5 mm) ir 18 / 24,6 / 34/42 pločio / 49 mm (± 0,5 mm kiekvienas); ant tinkų spalvoto spausdinimo būdu užrašomi šie įrašai (atsižvelgiant į veikliosios medžiagos išsiskyrimo greitį): 12,5 μg / h - rudasis fentanilis 12,5 μg / val.; 25 μg / h - raudonasis fentanilis 25 μg / val.; 50 μg / h - žalias fentanilis 50 μg / val.; 75 μg / h - šviesiai mėlynas fentanilas 75 μg / val.;100 μg / h - pilkas Fentanyl 100 μg / val. [Kiekvienas TTS yra supakuotas į termiškai uždaromą maišelį iš aliuminio, popieriaus ir poliakrilnitrilo (PAN), kartoninėje dėžutėje - 5 maišeliai ir „Fendivia“naudojimo instrukcijos].

1 pleistro (TTS) kompozicija:

• veiklioji medžiaga: fentanilis, kurio kiekis 1 TTS yra: 1,38; 2,75; 5,5; 8,25 arba 11 mg pleistras, kurio išsiskyrimo greitis yra 12,5; 25; 50; 75 ir 100 μg / h, o kontaktinis plotas yra 4,2; 8,4; 16,8; Atitinkamai 25,2 ir 33,6 cm2;
• Nuimama apsauginė plėvelė: poliesterio plėvelė su fluoro turinčia polimero danga;
• išorinė apsauginė plėvelė: polietileno tereftalato plėvelė (PET plėvelė);
• mikroreservuarai, įskaitant aktyvųjį ingredientą: hipoprolozė (E463), dipropilenglikolis;
• rezervuaras / odai klijuojamas sluoksnis: dimetikonas (E900), silikono lipnus sluoksnis;
• atpalaiduojanti membrana: vinilacetato / etileno kopolimeras.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Fendivia yra transderminis pleistras, užtikrinantis nuolatinį sisteminį veikliosios medžiagos - fentanilio vartojimą 72 valandas.

Fentanilis yra opioidinis analgetikas, kurio afinitetą daugiausia turi nugaros smegenų, centrinės nervų sistemos (CNS) ir periferinių audinių opiatų μ receptoriai. Priemonė sustiprina antinociceptinės (nuskausminančios) sistemos aktyvumą, padidina skausmo slenkstį, demonstruodama daugiausia raminamąjį ir nuskausminamąjį poveikį. Veiklioji medžiaga slopina kvėpavimo centrą, lėtina širdies susitraukimų dažnį, sužadina vėmimo centrą ir nervo vagus (vagio nervą), padeda padidinti tulžies takų lygiųjų raumenų, sfinkterių (įskaitant šlapimo pūslę, šlaplę ir Oddi sfinkterį) tonusą. ir gerinant vandens absorbciją iš virškinamojo trakto (GIT).

Fentanilis sumažina kraujospūdį (AK), žarnyno peristaltiką ir inkstų kraujotaką. Dėl jo veikimo kraujyje padidėja lipazės ir amilazės koncentracija, sumažėja katecholaminų, augimo hormono (STH), kortizolio, adrenokortikotropinio hormono (AKTH) ir prolaktino lygis.

Fendivia skatina miego atsiradimą (daugiausia dėl skausmo malšinimo), gali sukelti euforiją. Priklausomybės nuo narkotikų ir priklausomybės nuo analgezinio poveikio lygis turi reikšmingų individualių skirtumų. Terapija retai sukelia histamino reakcijų išsivystymą.

Farmakokinetika

Mažiausia veiksminga veikliosios medžiagos nuskausminamoji koncentracija kraujyje pacientams, kurie anksčiau nevartojo opioidinių analgetikų, yra 0,3–1,5 ng / ml. Padidėjus fentanilio koncentracijai kraujo plazmoje ir viršijus 2 ng / ml tokiems pacientams, nepageidaujamų reakcijų išsivystymas padidėja. Kai pasireiškia tolerancija, padidėja mažiausia veiksminga analgezinė fentanilio koncentracija, taip pat koncentracija, kuriai esant pasireiškia šalutinis poveikis.

Po pirmojo transderminio pleistro užklijavimo veikliosios medžiagos kiekis serume didėja palaipsniui, išsilyginant, paprastai tarp 12 ir 24 valandų, o vėliau išlieka santykinai pastovus per likusius 72 valandas. Antrą 72 valandų užtepimo metu kraujo serume pasiekiamas pastovus agento lygis, kuris palaikomas paskui naudojant to paties dydžio pleistrą. Fentanilio koncentracija kraujo serume yra proporcinga TTC dydžiui. Medžiagos absorbcija gali šiek tiek skirtis, priklausomai nuo naudojimo srities.

Tyrimai su sveikais savanoriais, užklijavę pleistrą ant krūtinės, buvo šiek tiek sumažėję (apie 25%) fentanilio absorbcijos, palyginti su nugara ir žasta.

Medžiagos ryšys su kraujo plazmos baltymais yra 84%. Fentanilis prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą (BBB) bei placentą ir yra aptinkamas žmogaus piene. Medžiagai būdinga linijinė biotransformacijos kinetika, metabolinis procesas vyksta dalyvaujant CYP3A4 fermentams, daugiausia kepenyse. Pagrindinis fentanilio metabolitas norfentanilis yra neaktyvus.

Panaudojus transderminį pleistrą, fentanilio kiekis serume palaipsniui mažėja. Medžiagos pusinės eliminacijos laikas (T _1/2), nuėmus pleistrą, suaugusiems yra 17 valandų (13–22 val.), Vaikams - 22–25 val. Užsitęsus fentanilio absorbcijai iš odos paviršiaus, jo išsiskyrimas iš kraujo serumo yra lėtesnis, lyginant su vartojimu į veną (IV). Maždaug 75% medžiagos išsiskiria su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu, iš kurių mažiau nei 10% nepakinta; apie 9% išsiskiria su išmatomis, daugiausia metabolitų pavidalu.

Vartojimo indikacijos

• lėtinis stipraus skausmo sindromas suaugusiesiems, reikalaujantis ilgalaikio nuolatinio skausmo malšinimo naudojant opioidinius analgetikus;
• 2 metų ir vyresnių vaikų, gydomų opioidiniais analgetikais, lėtinio skausmo sindromas, reikalaujantis ilgalaikio gydymo.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• kvėpavimo centro priespauda, įskaitant ūminę kvėpavimo slopinimą;
• toksinė dispepsija;
• viduriavimas dėl pseudomembranozinio kolito, susijusio su linkozamidų, cefalosporinų, penicilinų vartojimu;
• sunkūs centrinės nervų sistemos sutrikimai;
• ūmaus ar pooperacinio skausmo gydymas dėl nesugebėjimo pasirinkti dozę trumpalaikiam vartojimui ir gyvybei pavojingos kvėpavimo slopinimo rizikos;
• apšvitinta, pažeista ar sudirgusi oda vartojimo vietoje;
• naudoti kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO) arba per 14 dienų po to, kai pastarieji atšaukiami;
• amžius iki 2 metų;
• padidėjęs jautrumas bet kuriai iš vaisto sudedamųjų dalių.

Giminaitis („Fendivia“pleistrus klijuokite labai atsargiai):

• intrakranijinė hipertenzija, trauminis smegenų pažeidimas, smegenų auglys;
• lėtinė plaučių liga (nes sumažėja kvėpavimo funkcija ir padidėja kvėpavimo takų pasipriešinimas);
• arterinė hipotenzija, bradiaritmija;
• inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas;
• kepenų / inkstų diegliai, įskaitant istoriją;
• cholelitiazė;
• nenustatytos ūminės chirurginės pilvo organų ligos;
• bendra sunki būklė;
• šlaplės susiaurėjimas;
• gerybinė prostatos hipertrofija;
• hipotirozė;
• alkoholizmas;
• hipertermija;
• priklausomybė nuo narkotikų, polinkis į savižudybę;
• kartu vartojamas su insulinu, gliukokortikosteroidais (GCS), antihipertenziniais vaistais (reikia sumažinti fentanilio dozę).

Atsargiai, Fendivia taip pat turėtų būti vartojamas nusilpusiems, išsekusiems ir pagyvenusiems pacientams dėl sumažėjusio klirenso ir padidėjusio jų T _1/2 fentanilio kiekio, o tai gali sukelti perdozavimą.

„Fendivia“, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės

„Fendivia“pleistras naudojamas transderminiai.

Fentanilis išsiskiria 12,5; 25; 50; 75 arba 100 μg / h, tai yra maždaug 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 arba 2,4 mg per parą.

Dozė nustatoma atskirai, atsižvelgiant į paciento būklę, ir po kiekvieno vartojimo ją reikia reguliariai vertinti. Reikia naudoti mažiausią veiksmingą dozę.

Pleistrą su fentaniliu rekomenduojama užklijuoti ant plokščios, nepažeistos peties ar liemens odos. Mažiems vaikams jis turėtų būti klijuojamas ant viršutinės nugaros dalies, kad sumažėtų savęs pašalinimo rizika.

Taikymo sritis turėtų būti parenkama su minimaliu plaukų kiekiu. Prieš taikant TTS, plaukai naudojimo vietoje turi būti nukirpti (be skutimosi). Jei prieš klijuojant pleistrą būtina nuplauti klijavimo vietą, tai reikia padaryti švariu vandeniu. Losjonai, muilas, alkoholis, aliejai ar kiti produktai nerekomenduojami, nes jie gali dirginti odą arba pakeisti jos savybes. Prieš procedūrą oda turi būti visiškai sausa. Kadangi pleistras yra padengtas vandeniui atsparia apsaugine plėvele, jo nereikia pašalinti, jei maudotės trumpai.

Ištraukę pleistrą iš karščio sandarinimo maišelio ir nuėmę apsauginę plėvelę, nedelsdami uždėkite ją ant odos, neliesdami lipnios pusės, ir tvirtai prispauskite delno dangą maždaug 30 sekundžių. TTS turėtų gerai priglusti prie odos, ypač kraštuose, jei reikia, papildomai pritvirtinkite ir nusiplaukite rankas švariu vandeniu.

„Fendivia“sukurtas naudoti nuolat 72 valandas. Naujas pleistras visada turi būti klijuojamas kitoje odos vietoje, nenaudojant ankstesnio užklijavimo vietos. Pleistrą vėl galite užklijuoti toje pačioje vietoje ne anksčiau kaip po 7 dienų.

Pradinė dozė nustatoma atsižvelgiant į opioidų suvartojimo lygį laikotarpiu prieš gydymą Fendivia, tolerancijos atsiradimo riziką, kartu vartojamus kitus vaistus, paciento bendrą sveikatos būklę ir sveikatos būklę, t. Y. Amžių, kūno svorį, išsekimo laipsnį ir pažeidimo sunkumą.

Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi opioidais, nerekomenduojama vartoti per odą, šiuo atveju turėtumėte vartoti vaistus per burną ir parenteraliai. Norėdami išvengti perdozavimo, jie turėtų naudoti mažas pradinio greito atpalaidavimo opioidų (įskaitant tramadolio, oksikodono, hidromorfono, morfino ir kodeino) dozes. Šių lėšų dozė suaugusiesiems turi būti titruojama taip, kad nuskausminančio poveikio veiksmingumas atitiktų 12,5 / 25 μg / h Fendivia dozę. Ateityje pacientai gali pereiti prie transderminio pleistro naudojimo.

Tuo atveju, kai gerti opioidų vartoti draudžiama arba nepriimtina, o TTS vartojimas pripažįstamas vieninteliu įmanomu terapijos metodu, būtina pradėti gydyti vaistu nuo mažiausios dozės - 12,5 μg / h.

Pereinant prie transderminio pleistro vartojimo pacientui, kuris praėjusį laikotarpį vartojo per burną / parenteraliai opioidus, būtina nustatyti anksčiau gautų opioidinių analgetikų kiekį, kuris jam buvo reikalingas per pastarąsias 24 valandas (mg per parą). Gautą dozę reikia konvertuoti į ekvivalentišką per parą vartojamą morfino paros dozę (mg per parą), naudojant atitinkamą faktorių.

Ekvivalentinė morfino dozė nustatoma padauginus opioidinių analgetikų dozę iš šių veiksnių (anksčiau vartoto opioidų mg / per dieną × faktoriaus), naudojamų perskaičiuojant peroralinės / parenteralinės vartojimo dienos dozę:

• morfinas - 1 ^a / 3;
• fentanilis - ^- / 300;
• kodeinas - 0,15 / 0,23 ^b;
• diamorfinas - 0,5 / 6 ^b;
• ketobemidonas - 1/3;
• hidromorfonas - 4/20 ^b;
• levorfanolis - 7,5 / 15 ^b;
• oksikodonas - 1,5 / 3;
• petidinas - ^- / 0,4 ^b;
• tramadolis - 0,25 / 0,3;
• tapentadolis - 0,4 / -;
• metadonas - 1,5 / 3 ^b.

^a - morfino, gauto per burną arba į raumenis, aktyvumas (i / m), remiantis klinikine vartojimo patirtimi pacientams, sergantiems lėtinio skausmo sindromu.

^b - pagal tyrimų, gautų sušvirkštus vieną iš šių vaistų į raumenis, rezultatus, siekiant nustatyti jų santykinį aktyvumą, palyginti su morfinu; geriamosios dozės - dozės, rekomenduojamos pereinant nuo parenteralinio vartojimo į geriamąjį.

Tinkama pradinė fentanilio dozė koreguojama atsižvelgiant į geriamą morfino paros dozę.

Suaugusiems, kliniškai mažiau stabiliems pacientams, kuriems reikalingas pakaitinis opioidų vartojimas, rekomenduojama pereiti nuo geriamojo morfino paros dozės prie transderminio fentanilio dozės, kai perėjimo santykis yra 150 ÷ 1 [morfinas (mg per parą) - fentanilis (μg / h)]:

• mažiau nei 90 - 12,5;
• 90-134 - 25;
• 135-224 - 50;
• 225-314 - 75;
• 315-404 - 100;
• 405-494 - 125;
• 495-584 - 150;
• 585-674 - 175;
• 675-764 - 200;
• 765–854–225;
• 855-944 - 250;
• 945-1034 - 275;
• 1035-1124 - 300.

Suaugusiems žmonėms, vartojantiems gerai toleruojamą stabilų gydymą opioidais, rekomenduojamas toks perėjimas nuo geriamojo morfino dienos dozės prie transderminio fentanilio dozės, kai perėjimo santykis yra 100 ÷ 1 [morfinas (mg per parą) - fentanilis (mcg / h)]:

• mažiau nei 44 - 12,5;
• 45–89 - 25;
• 90-149 - 50;
• 150-209 - 75;
• 210–269 - 100;
• 270-329 - 125;
• 330–389 - 150;
• 390-449 - 175;
• 450-509 - 200;
• 510–569–225;
• 570-629 - 250;
• 630-689 - 275;
• 690-749 - 300.

Pirminis maksimalaus analgetinio Fendivia poveikio vertinimas turėtų būti atliktas ne anksčiau kaip po 24 valandų po vartojimo. Šio apribojimo priežastis yra laipsniškas fentanilio koncentracijos padidėjimas serume per pirmąsias 24 valandas po pleistro uždėjimo. Dėl to, pereinant nuo vieno nuskausminamojo vaisto prie kito, ankstesnį gydymą reikia nutraukti palaipsniui, pritaikius pradinę fentanilio dozę ir tol, kol nusistovės analgetinis poveikis.

TTC turėtų būti pakeistas nauju kas 72 valandas. Palaikomosios dozės titravimas atliekamas individualiai, kol bus pasiektas tinkamas skausmo malšinimo lygis, atsižvelgiant į vaisto toleravimą. Paprastai dozę vienu metu galima padidinti 12,5 arba 25 μg / h, atsižvelgiant į paciento būklę ir papildomo skausmo malšinimo poreikį (morfinas, vartojamas per burną 45 ir 90 mg paros dozėmis, yra maždaug ekvivalentiškas Fendivia vartojant 12,5 dozes). ir 25 μg / h). Stabilus skausmo malšinimas gali pasireikšti praėjus 6 dienoms po dozės padidinimo. Todėl, pakoregavus dozę, reikia bent 2 kartus 72 valandas užklijuoti padidintą dozės pleistrą ir tik tada, jei reikia, kitą kartą padidinti.

Norint pasiekti didesnę nei 100 μg / h dozę, vienu metu galima naudoti kelis pleistrus. Kai atsiranda proveržio skausmas, gali tekti skirti papildomas trumpo veikimo analgetikų dozes. Vartojant Fendivia dozę, viršijančią 300 mcg / h, būtina apsvarstyti papildomų / alternatyvių analgetikų metodų ar opioidinių analgetikų vartojimo būdų naudojimą.

Terapijos kurso pradžioje, žymiai sumažėjus nuskausminančiam poveikiui pritaikius pradinę dozę, po 48 valandų pleistrą galima pakeisti panašiu, o po 72 valandų dozę galima padidinti.

Jei pleistras atsikabina arba jį reikia pakeisti dėl kokios nors kitos priežasties nepraėjus 72 valandoms, tokią pat dozę pleistrą galite užklijuoti kitoje odos vietoje. Tokiu atveju reikia atidžiai stebėti paciento būklę, nes gali padidėti vaisto koncentracija plazmoje.

Pereinant nuo ilgalaikio gydymo morfinu prie transderminio pleistro, gali išsivystyti abstinencijos sindromas, net turint pakankamą analgetinį poveikį. Jei atsiranda šis sutrikimas, rekomenduojama tęsti trumpo veikimo mažos morfino dozės vartojimą.

Jei būtina nutraukti gydymą transderminiu pleistru, jis turėtų būti keičiamas kitais opioidais palaipsniui, pradedant maža doze, dėl lėtai mažėjančio fentanilio kiekio serume pašalinus pleistrą ir gresia abstinencijos sindromas. 50% sumažinti fentanilio koncentraciją kraujyje reikia mažiausiai 17 valandų.

2–16 metų vaikams ir paaugliams Fendivia galima vartoti tik tais atvejais, kai pacientai jau vartojo geriamąjį morfiną lygiaverčiais kiekiais (ne mažiau kaip 30 mg per parą). Pereinant nuo geriamojo / parenteralinio opioidinių analgetikų vartojimo ant pleistro su fentaniliu, pradinė dozė vaikams apskaičiuojama atsižvelgiant į paros morfino paros dozę. 12,5 ir 25 mcg / h dozės „Fendivia“yra lygiavertės morfinui, vartojant atitinkamai 30–44 ir 45–134 mg per parą. Vaikų perėjimas prie fentanilio vartojimo didesnėmis kaip 25 μg / h dozėmis nesiskiria nuo suaugusiųjų pacientų.

Vienas transderminis pleistras 12,5 mcg / h gali pakeisti morfiną tik vartojant per burną 30–44 mg per parą doze arba kitais opioidiniais analgetikais tokiu pat kiekiu. Dėl galimo perdozavimo šio režimo negalima naudoti norint perduoti vaikus nuo fentanilio vartojimo į kitus opioidinius analgetikus.

Kadangi pradinės pleistro dozės analgezinis poveikis per pirmąsias 24 valandas nepasiekia pakankamo lygio, perėjus prie gydymo Fendivia, vaikai ankstesnius analgetikus turėtų vartoti įprastu kiekiu. Ateinančias 12 valandų, jei kliniškai būtina, galima vartoti anksčiau naudotus analgetikus. Dozė nustatoma atskirai, pradėjus gydymą, pleistrą reikia pakeisti nauju kas 72 valandas. Jei reikia didinti dozę, jos korekcija vaikams atliekama palaipsniui, atliekant 12,5 mcg / h žingsnį, nedidinant dažniau kaip kartą per 72 valandas. Jei skausmą malšinantis poveikis yra nepakankamas, galima papildomai vartoti morfiną ar kitą trumpo veikimo opioidinį analgetiką.

Šalutiniai poveikiai

• CNS: labai dažnai - galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas; dažnai - parestezija, drebulys; retai - amnezija, hipestezija, sumažėjęs sąmonės lygis, traukuliai (įskaitant kloninius ir grand mal), sąmonės praradimas;
• psichikos sutrikimai: dažnai - nemiga, nerimas, depresija, sumišimas, haliucinacijos; retai - sujaudinimas, euforija, dezorientacija;
• širdies ir kraujagyslių sistema (CVS): dažnai - širdies plakimas, arterinė hipertenzija, tachikardija; retai - arterinė hipotenzija, cianozė, bradikardija;
• medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai: dažnai - anoreksija;
• Virškinimo traktas: labai dažnai - pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas; dažnai - burnos džiūvimas, pilvo skausmas / epigastrinis skausmas, dispepsija, viduriavimas; retai - žarnų nepraeinamumas; retai - dalinė žarnyno obstrukcija;
• inkstai ir šlapimo takai: dažnai - šlapimo susilaikymas;
• lytiniai organai ir pieno liauka: retai - seksualinė disfunkcija, erekcijos disfunkcija;
• oda ir poodiniai audiniai: dažnai - niežėjimas, prakaitavimas, bėrimas, eritema; retai - odos uždegimas, dermatitas, alerginis / kontaktinis dermatitas, egzema;
• raumenų ir kaulų sistema ir jungiamasis audinys: dažnai - raumenų spazmai; retai - raumenų trūkčiojimas;
• imuninė sistema: dažnai - padidėjęs jautrumas; nežinomu dažniu - anafilaktoidinės reakcijos, anafilaksinės reakcijos, anafilaksinis šokas;
• kvėpavimo sistema, krūtinės ir tarpuplaučio organai: dažnai - dusulys; retai - kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas; retai - hipoventiliacija, apnėja; nežinomu dažniu - bradypnea;
• klausos organas ir labirinto sutrikimai: dažnai - vertigo;
• regos organas: retai - sumažėjęs regėjimo aštrumas; retai - miozė;
• bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: dažnai - negalavimas, astenija, nuovargis, šalčio pojūtis, periferinė edema; retai - kūno temperatūros pokyčio jausmas, odos reakcija / padidėjęs jautrumas vartojimo vietoje, į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, abstinencijos sindromas; retai - egzema / dermatitas vartojimo vietoje.

Ilgai vartojant Fendivia, gali atsirasti tolerancija, fizinė ir psichinė priklausomybė, trumpalaikis raumenų (įskaitant krūtinės) raumenis.

Staiga nutraukus gydymą arba pakeitus anksčiau gautus opioidinius analgetikus transderminiu pleistru, gali atsirasti nutraukimo sindromas, kurio simptomai yra: vėmimas, viduriavimas, pykinimas, nerimas, karščiavimas, drebulys.

Vaikų ir paauglių šalutinis poveikis buvo panašus į suaugusiųjų. Vartojant Fendivium vaikams, dažniausiai pasitaikydavo galvos skausmas, vėmimas, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, niežėjimas.

Perdozavimas

Fendivia perdozavimo simptomai gali būti: letargija, kvėpavimo centro depresija su Cheyne-Stokes kvėpavimu ir (arba) cianoze, koma. Be to, perdozavus, gali būti: hipotermija, arterinė hipotenzija, bradikardija, sumažėjęs raumenų tonusas. Toksiškumo požymiai yra miozė, ataksija, gilus sedacija, traukuliai ir kvėpavimo slopinimas.

Esant tokiai būklei, pleistrą reikia nuimti ir sušvirkšti konkretų fentanilio antagonistą - naloksoną. Rekomenduojama atlikti fizinį / žodinį paciento poveikį, simptominės ir gyvybinės funkcijos palaiko gydymą (įskaitant dirbtinę ventiliaciją, raumenis atpalaiduojančių vaistų vartojimą, žymiai sumažėjus kraujospūdžiui - papildant cirkuliuojančio kraujo tūrį, su bradikardija - vartojant atropiną).

Suaugusiesiems pradinė naloksono dozė yra 0,4-2 mg IV, jei reikia, šią dozę galima vartoti kas 2-3 minutes arba ilgalaikę 2 mg medžiagos infuziją, praskiestą 0,9% natrio chlorido tirpalu 500 ml doze, arba 5% dekstrozės tirpalas (0,004 mg / ml). Infuzijos greitis nustatomas atsižvelgiant į paciento individualų atsaką ir ankstesnes boliuso infuzijas. Jei į veną leisti neįmanoma, naloksoną galima švirkšti po oda (SC) arba IM. Be to, jo injekcija į raumenis sukelia ilgesnį poveikį nei injekcija į veną.

Kvėpavimo slopinimas dėl perdozavimo gali trukti ilgiau nei opioidų antagonisto poveikis. Pašalinus narkotinį poveikį, galima sustiprinti ūminį skausmą ir išskirti katecholaminus. Kai kuriais atvejais reikalingas gydymas intensyviosios terapijos skyriuje.

Specialios instrukcijos

Fendivia turėtų būti naudojama kaip kompleksinės skausmo terapijos dalis, jei paciento būklė yra tinkamai įvertinta psichologiškai, sociališkai ir mediciniškai.

Pašalinus TTS, pacientą reikia stebėti 24 valandas dėl užsitęsusio T _1/2 fentanilio.

Transderminių pleistrų negalima pjaustyti / padalyti į dalis, nes jų veiksmingumas ir saugumas šiuo atveju nėra nustatytas.

Pacientams, kurie anksčiau negavo opioidų ir kurie Fendivia vartojo kaip pradinį gydymą, ypač esant onkologinės kilmės skausmo sindromui, sunki kvėpavimo slopinimas ir (arba) mirtis buvo labai reti. Rizika susirgti šiomis ligomis egzistuoja net vartojant 12,5 mcg / h dozę. Šiuo atveju atsiradęs kvėpavimo slopinimas gali išlikti pašalinus TTS. Šios komplikacijos dažnis didėja didinant fentanilio dozę.

Tuo atveju, kai pacientui skiriamos procedūros, kurios visiškai pašalina skausmo pojūtį (pavyzdžiui, regioninė analgezija), kvėpavimo slopinimo grėsmė padidėja. Prieš tokias procedūras rekomenduojama fentanilio dozę sumažinti arba pakeisti greito ar trumpo veikimo opioidu.

Opioidai gali sukelti hipotenziją, ypač pacientams, sergantiems hipovolemija. Todėl gydant hipovolemija ir (arba) arterine hipotenzija sergančius pacientus būtina imtis atsargumo priemonių.

Nuolat vartojant Fendivia, gali atsirasti tolerancija, fizinė ir psichinė priklausomybė, tačiau jos retai pastebimos gydant skausmą, susijusį su navikais.

Karščiuojančius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl opioidų nepageidaujamų reakcijų ir, jei reikia, koreguoti fentanilio dozę. Taip pat tokiems pacientams reikia saugotis tiesioginių išorinių šilumos šaltinių transderminio pleistro, kuriame yra: šildomos antklodės, kaitinimo įklotai, deginimosi lempos, kaitinimo lempos, karštos vonios, intensyvios saulės vonios, naudojimo vietos. Šiose situacijose padidėja rizika, kad padidės fentanilio išsiskyrimas iš pleistro nuo temperatūros, o tai gali sukelti perdozavimą ir mirtį.

Kartu vartojant TTS su fentanilu ir vaistais, kurie veikia neurotransmiterių serotoninergines sistemas, padidėja serotonino sindromo grėsmė. Išsivysčius šiai potencialiai gyvybei pavojingai komplikacijai, gali pasireikšti šie padariniai: autonominės nervų sistemos sutrikimai (hipertermija, nestabilus kraujospūdis, tachikardija), psichinės būklės pokyčiai (haliucinacijos, sujaudinimas, koma), neuromuskuliniai sutrikimai (rigidiškumas, padidėję refleksai, sutrikusi koordinacija), virškinimo trakto sutrikimai (vėmimas, viduriavimas, pykinimas). Jei įtariate serotonino sindromą, turite nutraukti Fendivia vartojimą.

Fentanilis, padidėjus maistui per virškinimo traktą, gali sukelti fiksuojantį poveikį išmatoms. Lėtiniu vidurių užkietėjimu sergantys pacientai turėtų vartoti Fendivia labai atsargiai. Jei įtariama ileusas (paralyžinis žarnos nepraeinamumas), gydymą reikia nutraukti.

Gydymo metu turėtumėte nustoti gerti etanolio turinčius gėrimus.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Kadangi TTS vartojimas su fentaniliu gali neigiamai paveikti protinius ir fizinius sugebėjimus, gydymo metu nerekomenduojama vairuoti transporto priemonių ir kitos sudėtingos įrangos.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Duomenų, patvirtinančių Fendivia saugumą nėštumo metu, nėra. Tyrimų su gyvūnais metu buvo nustatytas tam tikras toksinis poveikis reprodukcijai. Ilgai vartojant transderminius fentanilio pleistrus nėštumo metu, naujagimiai gali sukelti abstinencijos simptomus. Buvo atskiri pranešimai apie esamus šio sindromo simptomus naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu nuolat vartojo TTS.

Nėštumo metu vartoti fentanilį leidžiama tik esant būtinybei. Fendivia nerekomenduojama vartoti gimdymo ir gimdymo metu (įskaitant cezario pjūvio operaciją), nes agentas prasiskverbia per placentą ir gali sukelti vaisiaus / naujagimio kvėpavimo slopinimą.

Vaistas randamas motinos piene ir gali sukelti žindomo kūdikio kvėpavimo slopinimą ir sedaciją. Atsižvelgiant į tai, jei reikia vartoti Fendivia žindymo laikotarpiu, būtina nutraukti žindymą (visam vartojimo laikotarpiui, taip pat mažiausiai 72 valandoms po paskutinio vartojimo).

Vaikų vartojimas

TTS vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams draudžiama, nes nėra duomenų, patvirtinančių gydymo saugumą ir veiksmingumą. Paaugliams, vyresniems nei 16 metų, rekomenduojamas dozavimo režimas, panašus į suaugusiųjų pacientų.

Fendivia negalima skirti vyresniems nei 2 metų vaikams, kurie anksčiau nebuvo gydomi opioidiniais analgetikais. Vaistą galima vartoti tik tuo atveju, jei vaikai toleruoja opioidus. Reikėtų nepamiršti, kad sunkus / gyvybei pavojingas kvėpavimo slopinimas gali atsirasti neatsižvelgiant į gautą dozę. Pradėjus gydymą arba padidinus dozes, rekomenduojama stebėti pacientus, ar neatsirado nepageidaujamų reiškinių.

Pasirenkant tepimo vietą reikia būti atsargiems ir atidžiai stebėti, kaip klijuojamas pleistras, kad vaikas netyčia nenurytų.

Sutrikus inkstų funkcijai

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti būklę dėl fentanilio toksiškumo požymių rizikos. Pastarojo atveju dozę reikia mažinti.

Pradinė Fendivia dozė turėtų būti 12,5 mcg / h.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Kadangi kepenyse metabolizuojama fentanilio transformacija, esant sutrikusiai kepenų funkcijai, jo išsiskyrimo greitis gali sumažėti.

Atsižvelgiant į galimo kepenų funkcinių sutrikimų perdozavimo riziką, gydymo metu pacientus reikia stebėti. Jei reikia, gali prireikti sumažinti fentanilio dozę.

Pradinė Fendivia dozė neturi viršyti 12,5 mcg / h.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Pagyvenusiems pacientams fentanilio klirensas gali sumažėti dėl padidėjusio jo T _1/2. Todėl juos reikia atidžiai stebėti dėl toksiškumo vaistui simptomų.

Senyviems pacientams, kurie anksčiau nevartojo opioidų, Fendivia galima vartoti tik kruopščiai įvertinus gydymo naudą ir riziką, skiriant pradinę 12,5 mcg / h dozę.

Vaistų sąveika

• barbitūro rūgšties dariniai: padidėja kvėpavimo slopinimo pavojus; šis derinys yra draudžiamas;
• citochromo P450 3A4 (CYP3A4) inhibitoriai - nefazodonas, nelfinaviras, eritromicinas, vorikonazolas, flukonazolas, klaritromicinas, ketokonazolas, ritonaviras, itrakonazolas, cimetidinas, verapamilis, amiodaronas, dėl kurio jo koncentracija gali padidėti arba padidėja jo koncentracija. padidėja nepageidaujamų reakcijų, įskaitant sunkų kvėpavimo slopinimą, tikimybė. Būtina stebėti pacientą ir, jei reikia, sumažinti fentanilio dozę arba nutraukti jo vartojimą, o neatidžiai stebint, vengti šio vaistų derinio. Tarpas tarp gydymo CYP3A4 inhibitoriais nutraukimo ir pirmo pleistro užklijavimo turi būti mažiausiai 48 valandos;
• CYP3A4 induktoriai - fenobarbitalis, karbamazepinas, rifampicinas, fenitoinas: sumažėja fentanilio koncentracija plazmoje ir susilpnėja gydomasis jo poveikis, dėl to galima koreguoti dozę. Šiam deriniui reikia ypatingos priežiūros. Jei kartu vartojamas CYP3A4 induktorius nutraukiamas, gali tekti sumažinti fentanilio dozę ir stebėti pacientą;
• centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai - bendrieji anestetikai, kiti opioidai, migdomieji ir raminamieji vaistai, fenotiazino dariniai, raumenis atpalaiduojantys vaistai, raminamieji vaistai, alkoholis, raminamąjį poveikį turintys antihistamininiai vaistai: gali išsivystyti adityvus raminamasis poveikis, gali atsirasti hipotenzija, hipoventiliacija, gili sedacija / koma; būtina atidžiai stebėti būklę;
• serotoninerginiai vaistai - selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), selektyvūs serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), MAO inhibitoriai: šis derinys nerekomenduojamas dėl grėsmės serotonino sindromui. Kartu su MAO taip pat galima sustiprinti narkotinių analgetikų poveikį;
• nalbufinas, buprenorfinas, pentazocinas: nuskausminamas poveikis susilpnėjęs, pacientams, priklausantiems nuo opioidų, gali atsirasti nutraukimo sindromas; derinys nerekomenduojamas;
• raumenis atpalaiduojantys vaistai, turintys vagolitinį aktyvumą (įskaitant pankuronio bromidą): sumažėja arterinės hipotenzijos ir bradikardijos rizika (ypač vartojant beta adrenoblokatorius ir kitus vazodilatatorius), padidėja arterinės hipertenzijos ir tachikardijos grėsmė;
• raumenis atpalaiduojantys vaistai, nerodantys vagolitinio aktyvumo (sukcinilcholinas): padidėja sunkių ŠKL sutrikimų rizika; bradikardijos ir arterinės hipotenzijos rizika (ypač esant apsunkintai širdies istorijai) nemažėja.

Analogai

„Fendivia“analogai yra: Lunaldin, Durogesic Matrix, Fentanyl, Dolforin, Fentadol Reservoir, Fentadol Matrix, Fentanyl M Sandoz.

Laikymo sąlygos

Laikyti 15–25 ° C temperatūroje, vaikams nepasiekiamoje vietoje (net po naudojimo).

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Fendivia

Remiantis daugumos apžvalgų duomenimis, „Fendivia“yra veiksminga priemonė, demonstruojanti stabilų nuskausminamąjį poveikį esant lėtiniam stipraus skausmo sindromui. Visi pacientai pažymi, kad vaistą galima vartoti tik gydytojo nurodymu, pasirinkus optimalią dozę.

Vaisto trūkumas laikomas jo didele kaina, daugybės nepageidaujamų reakcijų ir kontraindikacijų buvimu, taip pat galimu priklausomybės nuo jo veikimo atsiradimu ilgalaikio gydymo metu. Yra keletas atsiliepimų su nusiskundimais dėl norimo rezultato trūkumo naudojant pleistrą.

„Fendivia“kaina vaistinėse

„Fendivia“pakuotės, kurioje yra 5 tinkai (TTS), kaina gali būti:

• dozė 12,5 mcg / h - 1700 rublių;
• dozė 25 mcg / h - 2100 rublių;
• dozė 50 mcg / h - 3100 rublių;
• dozė 75 mcg / h - 3800 rublių;
• 100 mcg / h dozė - 4500 rublių.

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!