Neipomax
„Neipomax“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Sutrikus inkstų funkcijai
- 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
- 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
- 14. Vaistų sąveika
- 15. Analogai
- 16. Laikymo sąlygos
- 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 18. Atsiliepimai
- 19. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Neupomax
ATX kodas: L03AA02
Veiklioji medžiaga: filgrastimas (filgrastimas)
Gamintojas: Pharmstandard-UfaVITA (Rusija)
Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2018-11-21
Kainos vaistinėse: nuo 3850 rublių.
Pirkite
Neipomax yra leukopoezės stimuliatorius.
Išleidimo forma ir kompozicija
Neipomax dozavimo forma - tirpalas, skirtas vartoti į veną (IV) ir po oda (s / c): skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas [1 ml (30 mln. TV) arba 1,6 ml (48 mln. TV)). stikliniuose buteliukuose, 5 buteliukai lizdinėse plokštelėse, 1 pakuotė kartoninėje dėžutėje].
1 ml tirpalo sudėtis:
- veiklioji medžiaga: filgrastimas - 30 milijonų TV (300 μg);
- papildomi komponentai: natrio acetato stabilizatoriaus trihidratas, polisorbatas-80, sorbitolis, 1 M acto rūgšties tirpalas, injekcinis vanduo.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Filgrastimas, veiklioji Neipomax medžiaga, yra rekombinantinis žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-CSF), kurio biologinis aktyvumas yra panašus į endogeninį žmogaus G-CSF, tačiau, skirtingai nei jis, tai nėra glikozilintas baltymas, turintis papildomų N galo metionino liekanų.
Filgrastimas gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu, išskiriamas iš Escherichia coli bakterijos ląstelių, į kurio genetinį aparatą buvo įvestas G-CSF baltymą koduojantis genas.
Neipomax vartojamas įvairios kilmės neutropenijai gydyti, nes jis gali stimuliuoti funkciškai aktyvių neutrofilų susidarymą ir jų išsiskyrimą iš kaulų čiulpų į periferinį kraują.
Farmakokinetika
Vartojant Neipomax į veną ir po oda, teigiama linijinė filgrastimo koncentracijos serume priklausomybė nuo dozės.
Pasiskirstymo tūris yra apie 150 ml / kg. Klirensas yra apie 0,6 ml / min / kg.
Pusinės eliminacijos laikas serume yra maždaug 3,5 valandos.
Nuolatine Neipomax infuzija iki 28 dienų pacientams, kuriems buvo atlikta autologinė kaulų čiulpų transplantacija, veikliosios medžiagos pusinės eliminacijos laikas ir kumuliacija nepadidėjo.
Vartojimo indikacijos
Pagal instrukcijas Neipomax yra naudojamas neutropenijai gydyti ir užkirsti kelią, vaisto paskirtis yra:
- sutrumpinti neutropenijos trukmę taikant mieloabliacinį gydymą, po kurio atliekama autologinė ar alogeninė kaulų čiulpų transplantacija;
- neutropenijos laikotarpio sumažėjimas ir febrilinės neutropenijos dažnis, išsivystęs dėl mielosupresinės citotoksinės piktybinių ligų chemoterapijos (išskyrus mielodisplastinį sindromą ir lėtinę mieloidinę leukemiją);
- bakterinės infekcijos su nuolatine neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius ≤ 1000 / μl) rizikos mažinimas pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcijos stadija (jei kiti gydymo būdai yra neįmanomi arba neveiksmingi);
- sunkios įgimtos, protarpinės ar idiopatinės neutropenijos (absoliutus neutrofilų skaičius ≤ 500 / μL) gydymas vaikams ir suaugusiems, kuriems anksčiau buvo pasikartojančių ir sunkių infekcijų;
- periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PSCC) mobilizavimas pacientams ir donorams.
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- sunki įgimta neutropenija su citogenetiniais sutrikimais (Kostmanno sindromas);
- poreikis didinti citotoksinių chemoterapinių vaistų dozes viršijant rekomenduojamas;
- padidėjęs jautrumas bet kuriam Neypomax komponentui.
Giminaitis:
- pjautuvinė anemija;
- piktybinės ir ikivėžinės mieloidinės ligos (įskaitant ūminę mieloidinę leukemiją).
„Neypomax“naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas
Neipomax skiriamas injekcijomis arba trumpos 30 minučių trukmės infuzijomis. Be to, jei reikia, galima į poodį arba į veną 24 valandų infuzijų pavidalu. Optimalų vartojimo būdą pasirenka gydytojas, atsižvelgdamas į konkrečią paciento klinikinę situaciją, tačiau labiau tinka naudoti s / c vaisto vartojimo būdą.
Injekcijos vietą rekomenduojama keisti kiekvieną dieną, taip išvengsite skausmo injekuojant tirpalą.
Sprendimų paruošimo taisyklės:
- Vartojant po oda, Neipomax neskiedžiamas. Jei reikia infuzijos, kaip tirpiklis naudojamas 5% dekstrozės tirpalas.
- Dėl farmacinio nesuderinamumo skiedimui draudžiama naudoti 0,9% natrio chlorido tirpalą.
- Praskiestą Neipomax koncentraciją 2–15 μg / ml galima adsorbuoti ant plastiko ir stiklo. Norint išvengti absorbcijos, į tirpalą reikia pridėti žmogaus serumo albumino, jo dozė apskaičiuojama taip, kad koncentracija galutiniame tirpale būtų 2 mg / ml.
- Albumino negalima dėti į praskiestą Neipomax, kai jo koncentracija viršija 15 μg / ml.
- Nenaudokite Neipomax, praskiesto mažesne kaip 2 μg / ml koncentracija.
Standartiniai citotoksinės chemoterapijos režimai
Rekomenduojama dozė yra 5 mg / kg kūno svorio 1 kartą per dieną s / c arba lašinamas į veną trumpos 30 minučių infuzijos forma.
Pirmoji dozė skiriama ne anksčiau kaip per 24 valandas po citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
Neipomax vartojamas kasdien, kol po numatomo didžiausio neutrofilų lygio sumažėjimo jų skaičius bus normalus, bet ne ilgiau kaip 14 dienų. Pasiekus normą, „Neipomax“yra atšauktas.
Terapijos trukmė gali būti padidinta iki 38 dienų pacientams, kuriems buvo taikoma konsolidacija ir indukcinis gydymas, susijęs su ūmine mieloidine leukemija. Atsižvelgiama į chemoterapijos režimo tipą, jo tipą ir dozę.
Laikinas neutrofilų kiekio padidėjimas paprastai pastebimas praėjus 1–2 dienoms nuo filgrastimo pradžios. Norint pasiekti stabilų gydomąjį poveikį, gydymas neturėtų būti nutrauktas tol, kol normalus neutrofilų skaičius nebus pasiektas po numatomo maksimalaus jų skaičiaus sumažėjimo. Jei absoliutus neutrofilų skaičius viršija 10 000 / μl, Neipomax yra atšauktas.
Sunki lėtinė neutropenija (THN)
Pradinė paros dozė yra: įgimtai neutropenijai - 12 μg / kg, idiopatinei ar protarpinei neutropenijai - 5 μg / kg. Vaistas vartojamas po oda vieną ar kelias dienas, kol neutrofilų skaičius stabiliai viršys 1500 / μl. Pasiekus norimą jo išsaugojimo efektą, „Neipomax“vartojama palaikomąja doze, nustatoma individualiai. Po 1–2 savaičių gydymo, atsižvelgiant į paciento atsaką, pradinė dozė padvigubėja arba perpus.
Ateityje, jei reikia, kartą per 1-2 savaites individualiai koreguojama dozė, kad būtų galima išlaikyti vidutinį neutrofilų skaičių nuo 1500 / μl iki 10 000 / μl.
Pacientai, sergantys sunkia infekcija, gali būti gydomi greitesniu dozės didinimo režimu.
Ilgalaikio filgrastimo, vartojančio didesnes kaip 24 μg / kg paros dozes, saugumas pacientams, kuriems kartu yra CNS, nenustatytas.
Mieloabliacinė terapija, po kurios atliekama autologinė arba alogeninė kaulų čiulpų transplantacija
Gydymas pradedamas paros doze - 10 μg / kg. Neipomax skiriamas į veną kaip trumpa 30 minučių infuzija, 24 valandų intraveninė ar poodinė infuzija.
Pirmąją dozę galima skirti ne anksčiau kaip per 24 valandas po citotoksinės chemoterapijos kurso pabaigos, kaulų čiulpų transplantacijos atveju - ne vėliau kaip per 24 valandas. Neypomax vartojimo trukmė neturi viršyti 28 dienų.
Atsižvelgiant į esamą neutrofilų skaičių, paros dozę galima koreguoti. Jei 3 dienas iš eilės absoliutus neutrofilų skaičius viršija 1000 / μl, paros dozė sumažinama iki 5 μg / kg, kai per kitas 3 dienas vartojant šią Neipomax dozę absoliutus neutrofilų skaičius nesumažėja žemiau 1000 / μl, vaistas panaikinamas. Jei sumažėja neutrofilų skaičius žemiau 1000 / μl, dozė vėl padidinama iki pradinės.
Periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PSCC) mobilizavimas pacientams, sergantiems naviko ligomis
Rekomenduojama dozė yra 10 mikrogramų / kg vieną kartą per parą. Vaistas vartojamas kasdien 6 dienas. Tokiu atveju penktą ir šeštą dienas dažniausiai atliekama leukaferezė. Jei nurodoma papildoma ar papildoma leukaferezė, Neipomax vartojimas tęsiamas iki paskutinės procedūros pabaigos.
PSCC mobilizavimas po mielosupresinės chemoterapijos
Neipomax švirkščiamas į poodį kasdien.
Rekomenduojama paros dozė yra 5 mikrogramai / kg. Pirmoji dozė skiriama kitą dieną po chemoterapijos pabaigos, gydymas tęsiamas tol, kol bus pasiektas normalus neutrofilų skaičius.
Leikaferezė įmanoma tik tada, kai neutrofilų skaičius viršija 2000 / μL.
PSCC mobilizavimas sveikiems donorams alogeninei transplantacijai
Neipomax skiriamas po oda.
Rekomenduojama paros dozė yra 10 μg / kg. Gydymo trukmė yra 4–5 dienos.
Vienas arba du leukaferezės paprastai derlius> 4 × 10 6 CD34 + ląstelių / kg gavėjo kūno svorio.
Neutropenija sergant ŽIV infekcija
Vaistas skiriamas s / c. Gydymas pradedamas paros doze 1–4 mikrogramai / kg ir tęsiamas tol, kol neutrofilų skaičius sunormalėja. Kai kuriais atvejais galima padidinti paros dozę, bet ne daugiau kaip iki 10 μg / kg.
Pasiekus gydomąjį poveikį, Neipomax dozė sumažinama iki palaikomosios dozės, kuri paprastai yra 300 mcg kas antrą dieną.
Ateityje gydytojas individualiai koreguoja dozavimo režimą kiekvienam pacientui, kad dozė išlaikytų vidutinį neutrofilų skaičių virš 2000 / μl.
Šalutiniai poveikiai
- iš kraujodaros sistemos: trombocitopenija, anemija, leukocitozė, neutrofilija, blužnies padidėjimas ir plyšimas;
- iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: odos vaskulitas, kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas, tachikardija;
- iš kvėpavimo sistemos: kvėpavimo distreso sindromas suaugusiesiems, infiltruojasi į plaučius;
- iš virškinimo sistemos: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, anoreksija, hepatomegalija;
- iš raumenų ir kaulų sistemos: kaulų, sąnarių ir raumenų skausmas; osteoporozė;
- alerginės reakcijos: odos bėrimas, dilgėlinė, veido patinimas, švokštimas, dusulys;
- kiti: kraujavimas iš nosies, bendras silpnumas, padidėjęs nuovargis, galvos skausmas, nodosum eritema, petechijos;
- laboratorinių rodiklių dalis: laikina hipoglikemija po valgio, grįžtamasis šarminės fosfatazės, šlapimo rūgšties, laktato dehidrogenazės, gama-glutamiltranspeptidazės kiekio padidėjimas; labai retai - hematurija, proteinurija.
Filgrastimas nedidina citotoksinių vaistų šalutinio poveikio dažnio.
Perdozavimas
Perdozavimo atvejai nežinomi.
Praėjus 1–2 dienoms po filgrastimo terapijos pabaigos, cirkuliuojančių neutrofilų skaičius paprastai sumažėja 2 kartus, o po 1–7 dienų jis normalizuojasi.
Specialios instrukcijos
Gydymas vaistu atliekamas specializuotose gydymo įstaigose, prižiūrint specialistui, turinčiam patirties naudojant G-CSF, ir atsižvelgiant į būtinų diagnostinių galimybių galimybes.
Filgrastimo veiksmingumas ir saugumas sergant mielodisplastiniu sindromu ir lėtine mieloidine leukemija nebuvo nustatytas, todėl, jei neutropenija susijusi su šiomis ligomis, Neipomax nerekomenduojama. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas ūminei mieloidinei leukemijai atskirti nuo sprogstančios lėtinės mieloidinės leukemijos krizės.
Prieš paskiriant filgrastimą, pacientams, kuriems kartu yra CNS, parodyta išsami diferencinė diagnozė (ypač kaulų čiulpų morfologinė ir citogenetinė analizė), kad būtų išvengta kitų hematologinių ligų, tokių kaip mielodisplazija, aplastinė anemija, lėtinė mieloidinė leukemija.
TCN sergantiems pacientams yra pavienių ūminės mieloidinės leukemijos ir mielodisplazinio sindromo atvejų. Jų vystymosi ryšys su filgrastimo vartojimu nebuvo įrodytas, tačiau kartu su CNS rekomenduojama Neipomax vartoti atsargiai, įskaitant kaulų čiulpų morfologinės ir citogenetinės analizės stebėjimą kartą per metus. Jei kaulų čiulpuose nustatomos citogenetinės anomalijos, tolesnis gydymas filgrastimu galimas tik nuodugniai įvertinus naudos ir rizikos pusiausvyrą. Jei mieloidinė leukemija ar mielodisplazinis sindromas pasitvirtina, Neipomax reikia atšaukti.
Visi pacientai prieš paskyrimą ir vartojant filgrastimą turėtų būti nuolat prižiūrimi gydytojo, įskaitant reguliarų bendro kraujo tyrimo stebėjimą, apskaičiuojant leukocitų kiekį ir trombocitų skaičių: taikant standartinę chemoterapiją - 2 kartus per savaitę, mobilizuojant PSKK - mažiausiai 3 kartus per savaitę.
Neipomax, naudojamas mobilizuoti PSKK, turėtų būti panaikinta, jei leukocitų skaičius didesnis kaip 1 × 10 5 / mikrol. Esant stabiliam trombocitų skaičiui, mažesniam kaip 1 × 10 5 / μl, rekomenduojama sumažinti filgrastimo dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
Vaistas neapsaugo nuo trombocitopenijos ir anemijos, kurią sukelia mielosupresinė chemoterapija. Dėl šios priežasties terapijos metu būtina kontroliuoti blužnies dydį, neįtraukti proteinurijos ir hematurijos - reguliariai atlikti šlapimo tyrimus.
Pacientams, sergantiems pjautuvo pavidalo ląstelių liga, vartojant filgrastimą, padidėja reikšmingo pjautuvo ląstelių skaičiaus padidėjimo rizika, todėl gydymas turi būti atliekamas atsargiai.
Pacientai, sergantys osteoporoze ir kaulų patologijomis, nuolat gydydami Neipomax ilgiau nei 6 mėnesius, turėtų stebėti kaulų tankį.
Filgrastimo poveikis transplantato ir šeimininko reakcijai nebuvo nustatytas.
Vaisto veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems autoimunine neutropenija, nebuvo nustatytas.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumo metu vartojamo filgrastimo saugumas nebuvo nustatytas, todėl vaistą galima skirti tik tuo atveju, jei tikėtina nauda yra didesnė už galimą riziką.
Filgrastimo gebėjimas prasiskverbti į motinos pieną nebuvo nustatytas, todėl žindymo laikotarpiu Neipomax skirti nerekomenduojama.
Vaikų vartojimas
Vaikų dozavimo režimas nesiskiria nuo suaugusiųjų.
Neipomax saugumas ir veiksmingumas naujagimiams nebuvo nustatytas.
Duomenų apie filgrastimo veiksmingumą ir saugumą sveikiems donorams iki 16 metų nėra.
Sutrikus inkstų funkcijai
Dozės koreguoti nereikia.
Dėl kepenų funkcijos pažeidimų
Dozės koreguoti nereikia.
Vartoti pagyvenusiems žmonėms
Dozės koreguoti nereikia.
Duomenų apie filgrastimo veiksmingumą ir saugumą sveikiems donorams, vyresniems nei 60 metų, nėra.
Vaistų sąveika
Filgrastimas yra farmaciškai nesuderinamas su 0,9% natrio chlorido tirpalu.
Liitis stimuliuoja neutrofilų išsiskyrimą, todėl gali sustiprinti filgrastimo veikimą.
Yra pavienių padidėjusios neutropenijos atvejų pacientams, vartojantiems 5-fluorouracilą gydymo Neipomax metu. Šiuo metu nėra duomenų apie vaistų sąveiką su kitais citokinais ir kraujodaros augimo faktorius.
Filgrastimo veiksmingumas ir saugumas tą pačią dieną vartojant mielosupresinius vaistus nuo vėžio, nebuvo nustatytas.
Analogai
Neipomax analogai yra: Granogenas, Neupogenas, Leucita, Tevagrastimas.
Laikymo sąlygos
Tinkamumo laikas yra 2 metai.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje tamsioje vietoje, vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Neypomax
Remiantis „Neipomax“apžvalgomis, vaistas skiriamas ne tik dėl neutropenijos, susijusios su chemoterapija, bet ir labai sumažėjus neutrofilų kiekiui kraujyje dėl daugelio kitų sunkių autoimuninių ir onkologinių ligų. Taip pat filgrastimą patartina gydyti ŽIV infekcija ir virusiniu hepatitu C pacientams, kurie gydomi jaunatvinio reumatoidinio artrito antivirusine terapija.
Nepaisant indikacijos, vartojant Neipomax, greitai padidėjo neutrofilų ir leukocitų skaičius, atsakas į stimuliaciją pasireiškė maždaug po 9 dienų. Tačiau pacientams, vartojantiems antivirusinius vaistus, filgrastimą reikia vartoti ilgą laiką.
Yra keletas skundų dėl šalutinio poveikio atsiradimo, pavyzdžiui, šaltkrėtis, sąnarių ir kaulų skausmas, karščiavimas, burnos džiūvimas, galvos skausmas.
Taigi, „Neipomax“vartojamas gana dažnai ir yra labai efektyvus gydant ir profilaktikai neutropenijai.
Neypomax kaina vaistinėse
Neypomax kaina yra vidutiniškai 4600 rublių. už 5 butelius po 1 ml, 7100 rublių. 5 buteliukams po 1,6 ml.
„Neypomax“: kainos internetinėse vaistinėse
|
Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė |
|
Neipomax 30 mlnU / ml tirpalas švirkšti į veną ir po oda 1 ml 5 vnt. 3850 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
|
Neipomax 30 mlnU / ml tirpalas švirkšti į veną ir po oda 1,6 ml 5 vnt. 5 999 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
