Walcite
Naudojimo instrukcijos:
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Vartojimo indikacijos
- 3. Kontraindikacijos
- 4. Taikymo būdas ir dozavimas
- 5. Šalutinis poveikis
- 6. Specialios instrukcijos
- 7. Vaistų sąveika
- 8. Analogai
- 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
- 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Valcyte yra vaistas, priklausantis antivirusinių vaistų grupei.
Išleidimo forma ir kompozicija
Jis gaminamas plėvele dengtų tablečių pavidalu (60 vienetų polietileno buteliuose, 1 butelis kartoninėje dėžutėje).
Veiklioji medžiaga yra valgancikloviro hidrochloridas, 450 mg vienoje tabletėje.
Pagalbiniai komponentai: mikrokristalinė celiuliozė - 47,8 mg; krospovidonas - 23,9 mg; povidonas K30 - 23,9 mg; stearino rūgštis - 6 mg.
Plėvelės apvalkalo užpildai: titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), hidroksipropilmetilceliuliozė, polisorbatas, polietilenglikolis, išgrynintas vanduo.
Vartojimo indikacijos
Valcyte skiriamas pacientams, sergantiems AIDS, gydyti citomegaloviruso retinitą, taip pat užkirsti kelią citomegaloviruso infekcijai po organų transplantacijos.
Kontraindikacijos
- Trombocitų skaičius yra mažesnis nei 25 000 ląstelių / μl;
- Kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min;
- Absoliutus neutrofilų skaičius yra mažesnis nei 500 ląstelių / μl;
- Hemoglobino koncentracija mažesnė nei 80 g / l;
- Padidėjęs paciento jautrumas ganciklovirui, valganciklovirui, taip pat bet kuriam vaisto komponentui (galimos kryžminio jautrumo reakcijos į Valcyte, valaciklovirą ir aciklovirą, o tai paaiškinama panašia šių vaistų chemine struktūra);
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis;
- Jaunesnis nei 12 metų amžius.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, taip pat pagyvenusiems žmonėms vaistas skiriamas atsargiai (veiksmingumas ir saugumas šiai amžiaus kategorijai nenustatytas).
Vartojimo būdas ir dozavimas
Vaistą rekomenduojama gerti valgio metu.
Norėdami išvengti perdozavimo, turėtumėte griežtai laikytis instrukcijose rekomenduojamo dozavimo režimo:
- Indukcinė terapija pacientams, sergantiems aktyviu citomegaloviruso retinitu - gerkite 900 mg 2 kartus per dieną 3 savaites. Taikant ilgalaikę indukcinę terapiją, padidėja mielotoksiškumo rizika;
- Palaikomoji terapija po indukcinės terapijos pacientams, sergantiems neaktyviu citomegaloviruso retinitu, - 900 mg vieną kartą per parą. Jei retinito eiga blogėja, leidžiama pakartoti indukcinės terapijos kursą;
- Citomegaloviruso infekcijos profilaktika po organų transplantacijos - vartojama nuo 10 iki 100 dienų po transplantacijos, 1 kartą per dieną, 900 mg.
Gydant pacientus, kuriems yra inkstų nepakankamumas, reikia atidžiai stebėti kreatinino kiekį serume arba kreatinino klirensą (CC). Vyrams kreatinino klirensas apskaičiuojamas atsižvelgiant į jo koncentraciją serume pagal šią formulę: (140 - amžius (metai)) × kūno svoris (kg)) / 72 × 0,011 × serumo kreatininas, μmol / L. Moterims CC = 0,85 × rodiklis vyrams. Tai yra vyrų skaičiavimas:
- Vartojant CC 10–24 ml / min., Indukcinės terapijos dozė yra 450 mg kas 2 dienas, palaikomajai terapijai - 450 mg 2 kartus per savaitę;
- Vartojant CC 25-39 ml / min., Indukcinės terapijos dozė yra 450 mg 1 kartą per dieną, palaikomajai terapijai - 450 mg kas 2 dienas;
- Vartojant CC 40–59 ml / min., Indukcinės terapijos dozė yra 450 mg 2 kartus per parą, palaikomajai terapijai - 450 mg vieną kartą per parą;
- Taikant CC nuo 60 ml / min., Indukcinės terapijos dozė yra 900 mg 2 kartus per dieną, palaikomajai terapijai - 900 mg 1 kartą per dieną.
Jūs neturėtumėte skirti Valcyte pacientams, kuriems atliekama hemodializė (CC mažiau nei 10 ml / min).
Neutropenijos, trombocitopenijos, kaulų čiulpų slopinimo, sunkios leukopenijos, anemijos, pancitopenijos, aplastinės anemijos atveju nerekomenduojama pradėti gydyti, jei trombocitų koncentracija yra mažesnė nei 25 000 ląstelių / μL arba neutrofilų kiekis yra mažesnis nei 500 ląstelių / μl, taip pat jei hemoglobino lygis yra mažesnis nei 80 g / l.
Šalutiniai poveikiai
Klinikinių tyrimų duomenys:
Pacientams po organų persodinimo dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis, pasireiškiantis vartojant Valcyte, yra drebulys, apatinių galūnių patinimas, nugaros skausmas, galvos skausmas, nemiga, transplantato atmetimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir hipertenzija. Dauguma išvardytų apraiškų yra vidutiniškai ar silpnai išreikštos.
Tarp dažniausiai pasitaikančių nepageidaujamų reakcijų vartojant vaistą pacientams, sergantiems AIDS ir citomegaloviruso retinitu, yra: neutropenija, karščiavimas, silpnumas ir galvos skausmai, burnos ertmės kandidozė, viduriavimas.
Tarp pacientų po transplantacijos, kurio dažnis ≥2%, buvo pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurie nebuvo pastebėti tarp pacientų, sergančių citomegaloviruso retinitu: kepenų funkcijos sutrikimas, hipertenzija, hiperkalemija, hiperkreatinininemija.
Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta daugiau nei 5% pacientų po organų transplantacijos ir su citomegaloviruso retinitu:
- Iš viso kūno pusės: silpnumas, periferinė edema, apatinių galūnių edema, karščiavimas, anoreksija, sumažėjęs apetitas, dehidracija, kacheksija, svorio kritimas, transplantato atmetimas;
- Infekcinės komplikacijos: burnos ertmės kandidozė, faringitas, nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas, pneumonija, šlapimo takų infekcijos;
- Dermatologinės reakcijos: padidėjęs prakaitavimas (naktį), spuogai, dermatitas, niežėjimas;
- Iš regos organo pusės: neryškus matymas, tinklainės atsiskyrimas;
- Iš šlapimo sistemos: dizurija, inkstų nepakankamumas, šlapimo takų infekcijos;
- Iš virškinimo sistemos: pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, viduriavimas, ascitas, pilvo skausmas, kepenų funkcijos sutrikimas;
- Iš kraujodaros sistemos: anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija;
- Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos pusės: nemiga, drebulys, parestezijos, galvos ir galvos svaigimas, periferinė neuropatija, depresija;
- Iš kvėpavimo sistemos: produktyvus kosulys, pleuros ertmė, nazofaringitas, faringitas, nosies išskyros, sinusitas, pneumonija, pneumocistinė pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, dusulys;
- Iš raumenų ir kaulų sistemos: artralgija, raumenų mėšlungis, nugaros skausmas, galūnių skausmas;
- Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: arterinė hipotenzija, arterinė hipertenzija;
- Laboratoriniai rodikliai: hiperkalemija, hipokalemija, hiperglikemija, hipokalcemija, hiperkreatinininemija, hipomagnezemija, hipofosfatemija;
- Kiti: pooperaciniu laikotarpiu gali pasireikšti komplikacijos, padidėjęs žaizdų drenažas, blogas žaizdų gijimas, infekcinės pooperacinės žaizdos komplikacijos, skausmas po operacijos.
Rimtas šalutinis poveikis, kurį sukelia Valcyte vartojimas, pasireiškiantis mažiau nei 5% dažniu:
- Iš šlapimo sistemos: hiperkreatinininemija, sumažėjęs kreatinino klirensas;
- Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos pusės: psichiniai sutrikimai, sumišimas, haliucinacijos, sujaudinimas, traukuliai;
- Iš kraujodaros sistemos pusės: kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, pancitopenija, aplastinė anemija;
- Iš kraujo krešėjimo sistemos pusės: gyvybei pavojingas kraujavimas;
- Kiti: padidėjęs jautrumas valganciklovirui.
Valcyte greitai sintetinamas į ganciklovirą, todėl gydymo metu gali pasireikšti ganciklovirui būdingas šalutinis poveikis.
Specialios instrukcijos
Vaisto nerekomenduojama skirti vaikams, nes jo veiksmingumas, saugumas ir farmakologinės savybės šiai amžiaus kategorijai nebuvo nustatyti.
Terapijos metu būtina reguliariai stebėti padidėjusį kraujo kiekį trombocitais. Pacientams, kenčiantiems nuo neutropenijos, trombocitopenijos, leukopenijos, anemijos, skiriami augimo faktoriai ir (arba) vaistas nutraukiamas.
Gancikloviras negali pakeisti Valcyte santykiu 1: 1, nes Valcyte gancikloviro biologinis prieinamumas yra 10 kartų didesnis nei gancikloviro kapsulių. Pacientai, perkelti iš gancikloviro kapsulių, turėtų būti informuoti apie perdozavimo riziką, jei jie vartoja Valcin didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis.
Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninį, kancerogeninį, mutageninį, spermatocidinį gancikloviro poveikį. Žmonėms Valcyte laikomas galimu kancerogenu ir teratogenu, kurių vartojimas yra susijęs su vėžio ir įgimtų apsigimimų rizika. Yra tikimybė, kad vaistas gali visam laikui ar laikinai nuslopinti spermatogenezę.
Gebėjimas vairuoti automobilį ir naudotis mechanizmais gali sutrikti, jei pacientui pasireiškia tokios nepageidaujamos reakcijos kaip sedacija, sumišimas, ataksija ar galvos svaigimas.
Tabletės sulaužyti ar sutraiškyti negalima, nes Valcyte yra potencialus kancerogenas ir teratogenas žmonėms. Neleiskite tabletės, kurios vientisumas buvo pažeistas, tiesioginio kontakto su gleivinėmis ir oda. Atsiradus tokiam kontaktui, odą reikia nedelsiant nuplauti muilu ir vandeniu (akis reikia kruopščiai nuplauti vandeniu).
Vaistų sąveika
Kadangi Valcyte sintetinamas į ganciklovirą, gali būti tikimasi specifinės sąveikos su gancikloviru su Valcyte.
Kartu vartoti ganciklovirą ir cilastatiną / imipenemą leidžiama tik tuo atveju, jei tokio gydymo nauda nusveria galimą riziką - kartu vartojant šiuos vaistus gali atsirasti traukulių.
Zidovudino AUC gali šiek tiek, bet statistiškai reikšmingai padidėti (iki 17%), tuo pačiu metu vartojant geriamąjį ganciklovirą. Taip pat gali būti tendencija (statistiškai nereikšminga) mažinti gancikloviro koncentraciją. Kai kurie pacientai negali toleruoti visų vaisto dozių tuo pačiu metu, nes gancikloviras ir zidovudinas gali sukelti anemiją ir neutropeniją.
Kartu vartojant mikofenolato mofetilą ir ganciklovirą, gali padidėti gancikloviro ir mikofenolio rūgšties fenolio gliukuronido kiekis.
Pacientams, kuriems taikoma ciklosporino terapija, pradėjus vartoti ganciklovirą, nustatytas nedidelis maksimalaus kreatinino kiekio serume padidėjimas.
Vartojant Valcyte ir probenecidą tuo pačiu metu, pacientams rekomenduojama ištirti toksiškumą ganciklovirui.
Didanozino koncentracija, tuo pačiu metu vartojant kartu su gancikloviru, nuolat didėja, todėl pacientai, vartojantys tokį gydymą, turėtų būti stebimi, ar nėra didanozino toksinio poveikio požymių.
Gancikloviro vartojimas kartu su kitais vaistais, kurie pažeidžia inkstų funkciją arba turi mielosupresinį poveikį, gali sustiprinti jų toksinį poveikį, todėl tokį gydymą galima skirti tik tais atvejais, kai galima nauda yra didesnė už galimą riziką.
Analogai
Valcito analogai yra: Tsivalgan, Valganciclovir.
Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje, vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas yra 3 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
