Valgancikloviras-NIKA
Naudojimo instrukcijos:
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Vartojimo indikacijos
- 3. Kontraindikacijos
- 4. Taikymo būdas ir dozavimas
- 5. Šalutinis poveikis
- 6. Specialios instrukcijos
- 7. Vaistų sąveika
- 8. Analogai
- 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
- 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Valganciclovir-NIKA yra antivirusinis vaistas.
Išleidimo forma ir kompozicija
Valganciclovir-NIKA gaminamas dengtų tablečių pavidalu (4 vnt. Lizdinėse plokštelėse iš aliuminio folijos, kartoninėje dėžutėje 5 pakuotės).
1 tabletės sudėtis:
- veiklioji medžiaga: valgancikloviras (valgancikloviro hidrochlorido pavidalu) - 450 mg;
- pagalbiniai komponentai: povidonas K-30, stearino rūgštis, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas;
- tabletės apvalkalas: polietilenglikolis, hidroksipropilmetilceliuliozė, glicerinas, talkas, raudonasis geležies oksidas, titano dioksidas.
Vartojimo indikacijos
- aktyvaus CMV retinito (citomegaloviruso retinito) indukcinė terapija pacientams, sergantiems AIDS (įgyto imunodeficito sindromu) ir regėjimo praradimo grėsme;
- palaikomoji terapija pasibaigus CMV retinito indukciniam gydymui;
- neaktyvaus CMV retinito terapija;
- CMV infekcijos prevencija transplantuojant kietuosius organus didelės rizikos recipientams.
Kontraindikacijos
- nėštumo laikotarpis;
- žindymo laikotarpis;
- padidėjęs jautrumas pagrindiniams ar pagalbiniams vaisto komponentams, taip pat ganciklovirui.
Be to, vaistas draudžiamas reprodukcinio amžiaus vyrams, planuojantiems pastoti vaiką.
Vartojimo būdas ir dozavimas
Valganciclovir-NIKA tabletės geriamos valgio metu. Norint išvengti perdozavimo, būtina griežtai laikytis vaisto dozavimo rekomendacijų.
Indukcinei terapijai pacientams, sergantiems aktyviu CMV retinitu, skiriamos 2 tabletės Valganciclovir-NIKA du kartus per dieną 3 savaites. Taikant ilgalaikę indukcinę terapiją, padidėja mielotoksiškumo rizika.
Pacientams, sergantiems neaktyviu CMV retinitu ir palaikomajam gydymui po indukcinio gydymo, vaistas skiriamas po 2 tabletes vieną kartą per parą. Jei retinito eiga blogėja, galimas antras indukcinės terapijos kursas.
Siekiant užkirsti kelią CMV infekcijai po organų persodinimo, Valganciclovir-NIKA skiriamos 2 tabletės kartą per dieną nuo 10 iki 100 dienų po transplantacijos.
Esant inkstų nepakankamumui, dozė koreguojama atsižvelgiant į KK (kreatinino klirensą). Kai CC yra 40–59 ml / min., Viena vaisto dozė yra perpus mažesnė, o CC - 25–39 ml / min. Be to, perpus sumažinus vieną dozę, vaisto vartojimo dažnis sumažinamas iki vieno karto per dieną taikant indukcinę terapiją ir iki vieno karto per 2 dienas palaikomojo gydymo metu, vartojant CC 10–24 ml / min. Valganciclovir-NIKA vartojant indukcinę terapiją, reikia gerti po 450 mg vieną kartą per parą kas 2 dienas ir palaikomąjį gydymą - po 450 mg vieną kartą per parą 2 kartus per savaitę.
Nerekomenduojama vaisto skirti pacientams, kuriems atliekama hemodializė.
Pacientams, sergantiems sunkia leukopenija, anemija, pancitopenija, aplastine anemija, neutropenija, trombocitopenija ir kaulų čiulpų slopinimu, gydymą galima pradėti tik tuo atveju, jei absoliutus trombocitų skaičius yra didesnis nei 25 000 ląstelių / μl arba neutrofilų skaičius yra didesnis nei 500 ląstelių / μl ir hemoglobino lygis yra didesnis nei 80 g / l.
Senyviems pacientams Valganciclovir-NIKA skiriamas atsargiai, nes jo saugumas ir veiksmingumas šios grupės pacientams nebuvo nustatytas.
Šalutiniai poveikiai
Šalutinis poveikis, dažniausiai pasireiškiantis klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems AIDS ir CMV retinitu: burnos kandidozė, viduriavimas, karščiavimas, silpnumas, galvos skausmas, neutropenija.
Šalutinis poveikis, kuris dažniausiai pasireiškė pacientams po organų transplantacijos ir nebuvo susijęs su vaisto vartojimu (lengvas ar vidutinio sunkumo): pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, drebulys, nemiga, hipertenzija, transplantato atmetimas, apatinių galūnių patinimas, skausmas atgal.
Šalutinis poveikis, dažniausiai pasitaikantis pacientams po organų transplantacijos ir susijęs ar galbūt susijęs su vaisto vartojimu: pykinimas, viduriavimas, leukopenija, neutropenija
Šalutinis poveikis, pasireiškęs pacientams po organų transplantacijos (kurio dažnis ≥ 2%) ir nepastebėtas pacientams, sergantiems CMV retinitu: hiperkalemija, hipertenzija, sutrikusi kepenų funkcija, hiperkreatininemija.
Šalutinis Valganciclovir-NIKA poveikis, pastebėtas daugiau kaip 5% pacientų, sergančių CMV retinitu, ir pacientų, persodinus kietąjį organą:
- virškinimo sistema: pykinimas, dispepsija, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas, ascitas, viršutinės pilvo dalies skausmas, kepenų funkcijos sutrikimas, pilvo padidėjimas;
- širdies ir kraujagyslių sistema: arterinė hipo- ar hipertenzija;
- kvėpavimo sistema: nosies išskyros, sinusitas, faringitas, produktyvus kosulys, nazofaringitas, dusulys, pneumonija, pleuros ertmė, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, Pneumocystis pneumonija;
- centrinė nervų sistema ir jutimo organai: nemiga, galvos svaigimas, drebulys, galvos skausmas, parestezija, depresija, periferinė neuropatija, neryškus matymas, tinklainės atsiskyrimas;
- raumenų ir kaulų sistema: artralgija, raumenų mėšlungis, galūnių ir nugaros skausmas;
- šlapimo sistema: dizurija, inkstų nepakankamumas, šlapimo takų infekcijos;
- kraujodaros sistema: anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija;
- dermatologinės reakcijos: niežėjimas, dermatitas, spuogai, padidėjęs naktinis prakaitavimas;
- laboratoriniai parametrai: hiperkalemija, hiperglikemija, hiperkreatininemija, hipokalcemija, hipomagnezemija, hipokalemija, hipofosfatemija;
- infekcinės komplikacijos: burnos ertmės kandidozė;
- kitos reakcijos: silpnumas, apetito praradimas, anoreksija, karščiavimas, svorio kritimas, dehidracija, kacheksija, periferinė edema, transplantato atmetimas, pooperacinis skausmas, blogas gijimas ir padidėjęs žaizdos nutekėjimas, komplikacijos, įskaitant infekcines.
Šalutinis Valganciclovir-NIKA poveikis, pastebėtas mažiau nei 5% pacientų ir nepaminėtas aukščiau:
- centrinė ir periferinė nervų sistema: haliucinacijos, sujaudinimas, traukuliai, sumišimas, psichikos sutrikimai;
- šlapimo sistema: hiperkreatininemija, sumažėjęs kreatinino klirensas;
- kraujodaros sistema: kaulų čiulpų funkcijos priespauda, pancitopenija, aplastinė anemija;
- kraujo krešėjimo sistema: gyvybei pavojingas kraujavimas (galbūt sukeltas trombocitopenijos);
- kitos reakcijos: padidėjęs jautrumas valganciklovirui.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką „Valganciclovir-NIKA“buvo pastebėti šalutiniai poveikiai, tokie kaip anafilaksija ir sumažėjęs vyrų vaisingumas.
Specialios instrukcijos
Vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams, nes jo vartojimo saugumas ir veiksmingumas šioje grupėje nėra nustatytas.
Gydant Valganciclovir-NIKA, rekomenduojama reguliariai tikrinti kraujo kiekį. Pacientams, sergantiems neutropenija, trombocitopenija, leukopenija ar anemija, reikia paskirti kraujodaros augimo faktorius ir (arba) nutraukti gydymą vaistais.
Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios Valganciclovir-NIKA, turėtų naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus, o vyrams rekomenduojama vartoti barjerinius kontraceptikus gydymo vaistais laikotarpiu ir mažiausiai 90 dienų po gydymo pabaigos.
Tablečių negalima smulkinti ar skaldyti, nes vaistas gali būti kancerogeninis ir teratogeninis žmonėms. Jei tabletė netyčia sulaužyta ar sutraiškyta, venkite tiesioginio šiukšlių kontakto su gleivinėmis ar oda. Kontaktinius taškus reikia kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu, o jei vaistas patenka į akis, gausiai jas nuplaukite vandeniu.
Gydymo laikotarpiu reikia būti atsargiems vairuojant automobilį ar kitą transportą ir atliekant bet kokį potencialiai pavojingą darbą, susijusį su didele dėmesio koncentracija ir padidėjusiu reakcijos greičiu.
Vaistų sąveika
Dėl didelio farmakologinio valgancikloviro aktyvumo ir reikšmingos vaisto Valganciclovir-NIKA sąveikos su kitais vaistais / medžiagomis tikimybės, rekomendacijas dėl jų suderinamumo gali pateikti tik gydantis gydytojas.
Analogai
Valgancikloviro-NIKA analogai yra: Valgancikloviro hidrochloridas, Valganciclovir-Teva, Valcit, Tsivalgan.
Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Vaisto galiojimo laikas yra 2 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
