Plegridi - Injekcijų Vartojimo Instrukcijos, Apžvalgos, Vaistų Kaina, Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Plegridi

Plegridi: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. 14. Vaistų sąveika
15. 15. Analogai
16. 16. Laikymo sąlygos
17. 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. 18. Atsiliepimai
19. 19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Plegridy

ATX kodas: L03AB13

Veiklioji medžiaga: peginterferonas beta-1a (peginterferonas beta-1a)

Gamintojas: Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG („Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG“) (Vokietija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019-11-25

Kainos vaistinėse: nuo 24614 rublių.

Pirkite

Plegridi yra imunomoduliuojantis agentas, skirtas suaugusiųjų recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti.

Išleidimo forma ir kompozicija

Vaistas gaminamas po oda skirto tirpalo pavidalu: šiek tiek opalescuojantis arba skaidrus, šviesiai geltonas arba bespalvis skystis [0,5 ml (63/94/125 μg) švirkšte, pagamintame iš permatomo bespalvio stiklo su nerūdijančia adata. plienas, uždarytas dangteliu, pagamintu iš termoplastinio elastomero ir polipropileno, ir stūmoklio kotu su brombutilo sandarikliu; plastikinėje paletėje, užplombuotoje plastikine plėvele ar popieriumi, 1 švirkštas ir „Plegridi“naudojimo instrukcija; pakuotė pradiniam kursui - kartoninėje dėžutėje 2 padėklai (63 ir 94 μg), kurso tęsimui - 2 arba 6 kartoninėse dėžėse (125 μg). 0,5 ml (63/94/125 μg) stikliniame švirkšte, įdėtame į plastikinį švirkštimo priemonę vienkartiniam naudojimui; plastikiniame dėkle 2 švirkštimo priemonės (63 ir 94 μg arba 125 ir 125 μg);pradinio kurso pakuotė - kartoninėje dėžutėje 1 padėklas (63 ir 94 μg), kurso tęsimui - kartoninėje dėžutėje 1 padėklas (2 švirkštimo priemonės po 125 μg) arba kartoninėje dėžutėje 3 pakuotės su 1 padėklu (2 švirkštimo priemonės) Po 125 mcg); dozės papildomai pažymėtos skirtingomis spalvomis, oranžine - 63 μg, mėlyna - 94 μg ir pilka - 125 μg; naudojimo instrukcijos, įdėtos į kiekvieną kartoninę dėžę, gali būti sulankstytos arba pateiktos spalvoto bukleto forma; pakuotėse ir (arba) dėžėse gali būti lipduko pirmojo atidarymo valdiklis].įdėtas į kiekvieną kartoninę dėžę, gali būti sulankstytas arba spalvoto bukleto pavidalu; pakuotėse ir (arba) dėžėse gali būti lipdukų tipo kontrolė, leidžianti sugadinti].įdėtas į kiekvieną kartoninę dėžę, gali būti sulankstytas arba spalvoto bukleto pavidalu; pakuotėse ir (arba) dėžėse gali būti lipdukų tipo kontrolė, leidžianti sugadinti].

1 švirkšte / švirkštimo priemonėje yra:

• veiklioji medžiaga: peginterferonas beta-1a (baltymų atžvilgiu) - 63, 94 arba 125 μg;
• papildomi komponentai: natrio acetato trihidratas, L-arginino hidrochloridas, polisorbatas 20, ledinė acto rūgštis, injekcinis vanduo.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Veiklioji medžiaga Plegridi yra beta-1a interferono konjugatas, genetiškai izoliuotas iš kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių ir vienos tiesinės metoksipolietilenglikolio-O-2-metilpropionaldehido (mPEG) molekulės, kurios masė yra 20 kDa, 1 molio baltymo / 1 molio polimero. … Konjugato vidutinė molekulinė masė yra apie 44 kDa, iš kurių apie 23 kDa yra baltymai. Vaistiniame produkte nėra konservantų.

Tikslus vaisto veikimo mechanizmas išsėtinės sklerozės gydymui nebuvo nustatytas. Plegridi sąveikauja su I tipo interferono receptoriais ląstelių membranų paviršiuje ir veda į ląstelių reakcijų kaskados paleidimą, kurie reguliuoja nuo interferono priklausomų genų ekspresiją. Manoma, kad dėl vaistų sukeltas biologinis poveikis apima padidintą priešuždegiminių citokinų, įskaitant interleukiną (IL) -4, IL-10, IL-27, ekspresiją, taip pat uždegimą skatinančių citokinų, tokių kaip interferonas-y, IL-2, ekspresijos sumažėjimą. IL-12, naviko nekrozės faktorius α (TNF-α) ir blokuojantis aktyvuotų T ląstelių perėjimą per kraujo ir smegenų barjerą (BBB). Tačiau galima naudoti papildomus mechanizmus. Dėl to, kad išsėtinės sklerozės patofiziologija nustatyta tik iš dalies,Nebuvo įmanoma visiškai išaiškinti, kaip peginterferonas beta-1a sąveikauja su specifinėmis organizmo jungimosi vietomis.

Plegridi yra beta-1a interferonas, konjuguotas alfa-amino grupės N-galinėse aminorūgščių liekanose su 1 tiesine metoksipolietilenglikolio molekule. Interferonai yra susiję su daugeliu ląstelių reakcijų, klasifikuojamų kaip imunomoduliuojančios, antivirusinės, antiproliferacinės. Farmakologinės Plegridi savybės atitinka interferono beta-1a savybes ir, tikėtina, dėl šios molekulės baltymo dalies.

Farmakodinaminis atsakas į vaisto vartojimą buvo įvertintas matuojant nuo interferono priklausančių genų, įskaitant tuos, kurie koduoja 2 ', 5'-oligoadenilato sintetazę (2', 5'-OAS), kelis citokinus ir chemokinus, indukciją, atsparumą miksovirusams (M) ir neopterinas (D-eritro-1,2,3-trihidroksipropilpterinas) - medžiaga, susidariusi dalyvaujant interferono sukeltam fermentui - guanozino trifosfato ciklohidrolazei 1 (GTPCH 1).

Sveikiems savanoriams genų indukcija buvo didesnė, atsižvelgiant į didžiausią koncentraciją (_Cmax) ir ekspoziciją (plotas po koncentracijos ir laiko kreive - AUC), palyginti su nepegiliuotu interferonu beta-1a, kai pastarieji buvo švirkščiami į raumenis (i / m) ir Plegridi ta pačia doze, apskaičiuota pagal aktyvumą - 6 milijonai tarptautinių vienetų (6 MMU). Šis atsakas buvo stabilesnis ir buvo pastebėtas ilgiau vartojant peginterferoną beta-1a: padidėjusi koncentracija buvo užfiksuota iki 15 dienų, palyginti su 4 dienomis nepegiliuoto interferono beta-1a įvedimo fone.

Padidėjęs neopterino kiekis nustatytas tiek sveikiems savanoriams, tiek išsėtine skleroze sergantiems pacientams. Kartu su tuo pastebėtas nenutrūkstamas ir ilgalaikis Plegridi vartojimo padidėjimas per 10 dienų, palyginti su 5 dienomis, kai buvo įvestas nepegiliuotas interferonas beta-1a. Praėjus dviem savaitėms po peginterferono beta-1a vartojimo, neopterino kiekis sumažėjo iki pradinės vertės.

Plegridi saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, kuriems per pastaruosius trejus metus buvo bent 2 recidyvai, o per pastaruosius metus - 1 recidyvas [balų suma pagal ESSR (Išplėstinė neįgalumo vertinimo skalė) ≤ 5] nustatyta vieneriems metams placebo grupėje. kontroliuojamas dvejų metų atsitiktinių imčių dvigubai aklo tyrimo (ADVANCE) etapas. Peginterferonas beta-1a buvo skiriamas 1512 pacientų po oda po 125 μg dozę kartą per 2 savaites (n = 512) arba kartą per 4 savaites (n = 500), be to, pacientai taip pat vartojo placebą (n = 500). Metinis atkryčio dažnis buvo pagrindinis vertinamasis rezultatas.

Vienus metus kas 2 savaites vartojamas vaistas sumažino recidyvų skaičių 36%, palyginti su placebu. Poveikis taip pat išliko pogrupių analizėse, kurios buvo sujungtos pagal demografinius rodiklius ir pradines ligos charakteristikas. Atkryčio rizika buvo žymiai sumažinta 39% (p = 0,0003), o nuolatinės negalios progresavimo grėsmė po 12 priėmimo savaičių - 38% (p = 0,0383), po 24 savaičių - 54% (p = 0,0069). HD ⁺ židinių (gadoliniumą kaupiančių židinių) skaičius sumažėjo 86%, naujai padidėjusių ar naujų T2 židinių skaičius - 67%, T1 hipointensinių židinių, palyginti su placebu, - 53% (visais atvejais p <0,0001).

Klinikinis Plegridi veiksmingumas buvo užfiksuotas praėjus 6 mėnesiams nuo jo vartojimo pradžios kartą per 2 savaites, vartojant 125 μg dozę; tuo pačiu metu, palyginti su placebu, naujų ir naujai padidėjusių T2 pažeidimų skaičius sumažėjo 61%. Remiantis magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) duomenimis, reikšmingiausias recidyvų ir galinių taškų skaičiaus sumažėjimas per metus buvo užfiksuotas grupės žmonėms, vartojantiems peginterferoną beta-1a po 125 μg kas 2 savaites, palyginti su pacientais, kurie vaistą vartojo kas 4 savaites.

Dvejų metų trukmės tyrimų rezultatų analizė patvirtino, kad po vienerių metų gydymo buvo išsaugotas veiksmingumas. Retrospektyvi duomenų analizė parodė, kad žmonių, vartojusių vaistą po 125 μg dozę kas 2 savaites, grupėje, palyginti su grupe, kuri jį vartojo kas 4 savaites, buvo žymiai mažiau galutinių rezultatų, įskaitant metinį recidyvų dažnį (24%, p = 0,0209), atkryčio grėsmė (24%, p = 0,0212), nuolatinės negalios progresavimo grėsmė praėjus 24 savaitėms nuo gydymo pradžios (36%, p = 0,0459). Remiantis MRT tyrimu, nustatytas mažesnis galinių taškų dažnis - T1 hipointenso židinių skaičius 53%, naujų ar naujai padidėjusių T2 židinių - 60%, HD ⁺ židinių - 71% (visiems p <0,0001).

Farmakokinetika

Peginterferono beta-1a pusinės eliminacijos laikas plazmoje (T _1/2) yra ilgesnis nei nepegiliuoto interferono beta-1a. Tyrimų metu, kai Plegridi buvo vartojamas vieną ir kelis kartus, nustatyta, kad veikliosios medžiagos kiekis priklauso nuo dozės, svyruojančios nuo 63 iki 188 μg. Peginterferono beta-1a farmakokinetiniai parametrai, nustatyti pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, atitiko atitinkamas sveikų savanorių savybes.

C _maks peginterferono beta-1a plazmoje po to, kai S / c turintiems pacientams, išsėtinės sklerozės buvo stebimas po 1-1,5 dienų. Pakartotinai vartojant Plegridi kas 2 savaites po 125 μg dozę, jo C _max (vidurkis ± standartinė paklaida) buvo (280 ± 79) pg / ml.

Vieną kartą vartojant peginterferoną beta-1a, vartojant 63, 125 ir 188 μg dozes (tai atitinka 6, 12 ir 18 MMU), vidutiniškai 4, 9 ir 13 kartų didesnė ekspozicija (AUC _{168 h}) ir maždaug 2; 3,5 ir 5 kartus didesnė C _max, palyginti su tais pačiais nepegiliuoto interferono beta-1 rodikliais, kai švirkščiama į raumenis 30 μg (6 MMU) doze.

Kartotinai po oda kas 2 savaites sušvirkštus po 125 μg Plegridi, veikliosios medžiagos pasiskirstymo tūris (V _d) be biologinio prieinamumo korekcijos (vidurkis ± standartinė paklaida) buvo 481 ± 105 L.

Pagrindinis peginterferono beta-1a išsiskyrimo būdas yra inkstų klirensas. Polietilenglikolio fragmentas, kovalentiškai sujungtas su beta-1a interferonu (baltymu), gali in vivo pakeisti nemodifikuoto baltymo savybes, įskaitant inkstų klirenso sumažėjimą ir proteolizės sumažėjimą, tokiu būdu prailgindamas T _1/2 iš kraujotakos. Todėl sveikiems savanoriams peginterferono beta-1a T _1/2 yra maždaug 2 kartus ilgesnis nei nepegiliuoto interferono beta-1a. Pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, esant pusiausvyrai, peginterferono beta-1a T _1/2 (vidurkis ± standartinė paklaida) buvo 78 ± 15 valandų, o vidutinė klirenso vertė - 4,1 ± 0,4 l / h.

Remiantis beta-1a peginterferono farmakokinetikos populiacijos analizės rezultatais, pacientų lytis ir rasė neturi įtakos šios veikliosios medžiagos farmakokinetikos parametrams.

Ikiklinikinių Plegridi saugumo su gyvūnais tyrimų metu toksiškumo požymių nebuvo, kai į poodį buvo švirkščiamos 55 kartus didesnės dozės nei gydomosios, nustatytos mg 1 kg kūno svorio.

Atliekant atvirkštines bakterijų mutacijas in vitro (Ameso testas genų mutacijų indukcijai), taip pat atliekant klastogeninį aktyvumą žmogaus limfocitų tyrime in vitro, peginterferonas beta-1a mutageninio aktyvumo neparodė.

Veikliosios medžiagos kancerogeniškumo tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti.

Vartojimo indikacijos

Plegridi rekomenduojama gydyti recidyvuojančią-remituojančią išsėtinę sklerozę suaugusiesiems.

Kontraindikacijos

Absoliučios kontraindikacijos gydant Plegridi yra:

• vaikai ir paaugliai iki 18 metų;
• sunki depresija ir (arba) mintys apie savižudybę;
• padidėjęs jautrumas peginterferonui, rekombinantiniam / natūraliam interferonui ar bet kokiam papildomam komponentui.

Be to, draudžiama pradėti gydymo kursą moterims nustatyto nėštumo metu.

Plegridi, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės

Plegridi tirpalas vartojamas per parą.

Narkotikų terapija turi būti pradėta prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant išsėtinę sklerozę.

Nėra informacijos apie Plegridi injekcijų efektyvumą, lyginant su nepegiliuotu beta interferonu, taip pat kai pacientai perkeliami į gydymą vaistais po nepegiliuoto interferono beta vartojimo. Į šį faktą reikia atsižvelgti pakeičiant pegiliuotą interferoną nepegiliuotu interferonu arba pakeičiant paskutinįjį „Plegridi“.

Paprastai injekcijos rekomenduojamos po peties, šlaunies ar pilvo oda. Rekomenduojama terapinė vaisto dozė yra 125 mikrogramai 1 kartą per 14 dienų.

Gydymo pradžiai skirtoje pakuotėje yra dvi Plegridi dozės pirmosioms dviem injekcijoms - 63 ir 94 mcg.

Dozės parinkimo schema gydymo kurso pradžioje, 1 injekcija - kas 14 dienų (nurodomas atitinkamo švirkšto / švirkštimo priemonės žymėjimas):

• I dozė: 1 diena - dozė 63 mcg, oranžinė;
• II dozė: 14 diena - dozė 94 mcg, mėlyna;
• III dozė: 28 diena - dozė 125 mcg (visa dozė), pilka.

Tada kas 14 dienų, kaip ir 28 dieną, reikia vartoti visą dozę - 125 mcg.

Palaipsniui didinant dozę kurso pradžioje, geriau toleruojami į gripą panašūs simptomai, kurie kartais atsiranda vartojant interferonus. Profilaktiškai arba kartu vartojant priešuždegiminius, karščiavimą mažinančius ir (arba) nuskausminamuosius vaistus, galima išvengti šių nepageidaujamų reakcijų arba sumažinti jų sunkumą.

Jei praleista kita dozė, o iki kitos suplanuotos Plegridi injekcijos liko 7 ar daugiau dienų, praleistą dozę reikia suvartoti kuo greičiau, o kitą dozę reikia skirti pagal planą. Jei iki kitos suplanuotos injekcijos liko mažiau nei 7 dienos, turėtumėte nedelsdami įvesti praleistą dozę ir pradėti naują suplanuotų injekcijų tvarkaraštį (1 kartą per 2 savaites) nuo praleistos dozės injekcijos dienos. Neįmanoma injekuoti tirpalo dažniau nei po 7 dienų.

Kiekvienas užpildytas švirkštas ir švirkštiklis yra skirti tik vienkartiniam naudojimui. Draudžiama juos naudoti pakartotinai, įdėjus juos reikia išmesti.

Prieš injekciją iš šaldytuvo ištrauktą vaistą reikia pašildyti iki kambario temperatūros natūraliomis sąlygomis, maždaug 30 minučių. Išoriniai šildymo šaltiniai, tokie kaip karštas vanduo, yra draudžiami. Jei užpildytuose švirkštuose ir švirkštimo priemonėse esantis tirpalas yra drumstas, jame yra matomų dalelių arba jis buvo užšalęs, tokio preparato naudoti negalima. Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas, jame taip pat leidžiamas oro burbulas.

Prieš švirkščiant, ant švaraus, gerai apšviesto ir lygaus paviršiaus reikia uždėti visas procedūrai būtinas medžiagas, tokias kaip marlės įklotas, alkoholiu suvilgyta medvilninė tamponė, lipnus tinkas / tvirtinamasis tvarstis, apsauginis indas, skirtas išmesti panaudotus švirkštus ir švirkštimo priemonės.

Išėmę „Plegridi“pakuotę iš šaldytuvo, išimkite užpildytą švirkštą arba švirkštimo priemonę su doze, atitinkančia dabartinį programos etapą. Jei švirkšto ar švirkšto pakuotėje vis dar yra nepanaudoto vaisto, jis turėtų būti uždarytas ir vėl įdėtas į šaldytuvą iki kitos injekcijos.

Įvertinę tirpalo išvaizdą ir įsitikinę, kad jis atitinka aukščiau pateiktą aprašymą, vaistui pasiekus kambario temperatūrą, galite pradėti procedūrą. Kai tirpalą naudojate švirkštimo priemonėje, įsitikinkite, kad injekcijos būsenos lange matomos žalios juostelės.

Plegridi negalima švirkšti į tas kūno vietas, kuriose oda yra sudirgusi, paraudusi, užkrėsta, mėlynė ar randas numatytoje injekcijos vietoje. Rekomenduojama pakeisti injekcijos vietą ir nešvirkšti tirpalo kelis kartus iš eilės į tą pačią vietą.

Švirkštimo priemonės ar švirkšto adatos dangtelį reikia nuimti tik tada, kai viskas bus paruošta injekcijai.

Prieš vartodami vaistą, turite kruopščiai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu. Pasirinkę injekcijos vietą peties, pilvo ar šlaunų srityje, turėtumėte ją nuvalyti tamponu, pamirkytu alkoholyje. Planuojama injekcijos vieta prieš injekciją turi išdžiūti.

Plegridi švirkštimas užpildytu švirkštikliu:

1. Patraukite dangtelį ir nuimkite jį; nedėkite nuimto dangtelio atgal. Nelieskite ir nespauskite apsaugos, nes ji uždengia adatą. Saugokitės netyčia palietę adatą; nuėmus dangtelį, švirkštiklis yra paruoštas injekcijai.
2. Uždėkite švirkšto švirkštimo priemonę 90 ° kampu prispausdami ją prie injekcijos vietos paviršiaus, kad būsenos lange matytumėte žalias juostas. Kol pastarieji nebus matomi, nenaudokite švirkštiklio.
3. Švirkšto švirkštimo priemonę prispauskite prie injekcijos vietos ir laikykite šioje padėtyje, kol nustos spragtelėti ir pasirodys žalia ✓ (žymės). Nuolat spaudžiant švirkštimo priemonę prie injekcijos vietos, galima įkišti adatą ir pradėti injekciją.
4. Iki tirpalo injekcijos pabaigos nedarykite jokių judesių, toliau spausdami švirkštimo priemonę ant odos, nejudėdami laikykite 90 ° kampu iki injekcijos pabaigos. Įvedant injekciją, švirkštimo priemonė kelis kartus spragsės, o po maždaug 5 sekundžių šie garsai nutils. Žalių varnelių atsiradimas lange parodys injekcijos pabaigą, o viso lango užpildymas vaistu geltonu stūmokliu parodys sėkmingą visos dozės sunaudojimą.
5. Išimkite švirkštimo priemonę iš injekcijos vietos ją pakeldami. Apsauga turi visiškai uždengti adatą.

Plegridi injekcija su užpildytu švirkštu:

1. Nuimkite nuo adatos apsauginį dangtelį ir nelieskite jo.
2. Alkoholiu apdorotą odą surinkite į raukšlę nykščiu ir smiliumi. Laikykite švirkštą 90 ° kampu nuo injekcijos vietos.
3. Greitai (pavyzdžiui, mėtydami smiginį) įkiškite adatą į patį pagrindą į odos raukšlę. Įkišus atleiskite klostę. Lėtai paspauskite stūmoklį vienu lengvu judesiu, visiškai ištuštindami švirkštą maždaug 5 sekundėms.
4. Po injekcijos dar 5 sekundes adatos iš injekcijos vietos neišimkite.
5. Laikydami švirkštą vertikaliai, nuimkite adatą. Neuždėkite apsauginio dangtelio ant adatos.

Įvedus Plegridi, keletą sekundžių rekomenduojama spausti injekcijos vietą steriliu marlės įklotu. Jei pasirodys kraujas, jį reikia ištrinti ir, jei reikia, užklijuoti pleistrą.

Praėjus 2 valandoms po injekcijos, reikia patikrinti, ar injekcijos vietoje nėra patinimų, paraudimų ar skausmo. Jei odos reakcija trunka kelias dienas, turėtumėte pasikonsultuoti su savo gydytoju arba slaugytoja.

Šalutiniai poveikiai

Kai Plegridi buvo vartojamas po oda kas 2 savaites po 125 mcg dozę, dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo šie: į gripą panašus sindromas, eritema injekcijos vietoje, galvos skausmas, šaltkrėtis, karščiavimas, astenija, mialgija, artralgija, skausmas / niežėjimas injekcijos vietoje. Nepageidaujama reakcija, dėl kurios daugeliu atvejų gydymas buvo nutrauktas, buvo į gripą panašus sindromas (mažiau nei 1% pacientų).

Nepageidaujamas poveikis, kuris dažniau užfiksuotas žmonėms, vartojusiems Plegridi kas 2 savaites po 125 μg dozę (n = 512), palyginti su tais, kurie vartojo placebą 48 savaites (n = 500), apėmė šiuos sutrikimus:

• Centrinė ir periferinė nervų sistema: labai dažnai - galvos skausmas, retai - traukuliai;
• imuninė sistema: retai - padidėjusio jautrumo reakcija;
• kraujas ir limfinė sistema: retai - trombocitopenija; retai - trombozinė mikroangiopatija (TMA), įskaitant trombozinę trombocitopeninę purpurą (TTP) / hemolizinį ureminį sindromą (HUS);
• psichika: dažnai - depresija;
• raumenų ir jungiamojo audinio: labai dažnai - artralgija, mialgija;
• oda ir poodiniai riebalai: dažnai - niežėjimas; retai - dilgėlinė;
• virškinimo traktas (GIT): dažnai - pykinimas, vėmimas;
• kvėpavimo sistema: nežinomo dažnio - plaučių arterinė hipertenzija;
• inkstai ir šlapimo takai: retai - glomerulosklerozė, nefrozinis sindromas;
• laboratoriniai ir instrumentiniai duomenys: dažnai - alanino aminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) ir gama-glutamiltransferazės (GGT) aktyvumo padidėjimas, leukocitų skaičiaus sumažėjimas, hemoglobino kiekio sumažėjimas, kūno temperatūros padidėjimas; retai - trombocitų skaičiaus sumažėjimas;
• bendri sutrikimai ir reakcijos injekcijos vietoje: labai dažnai - šaltkrėtis, karščiavimas, niežėjimas, skausmas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, astenija, į gripą panašus sindromas; dažnai (pastebimas injekcijos vietoje) - šilumos, skausmo, odos spalvos pasikeitimo jausmas, hipertermija, edema, patinimas, hematoma, uždegimas, bėrimas; retai - nekrozė injekcijos vietoje.

Į gripą panašių simptomų, tokių kaip šaltkrėtis, hiperpireksija, skausmas, į gripą panaši būklė, mialgija, karščiavimas ir raumenų bei kaulų skausmas, dažnis buvo didžiausias gydymo pradžioje. Paprastai per pirmuosius 6 mėnesius jis sumažėjo. Iš tiriamuoju laikotarpiu užregistruotų į gripą panašių simptomų 90% buvo lengvo ar vidutinio sunkumo. Nebuvo pastebėta, kad šis poveikis sunkiai išsivystė.

Eritema, niežulys, skausmas ar patinimas injekcijos vietoje buvo 66% pacientų, vartojusių peginterferoną beta-1a kas 2 savaites po 125 mcg dozę, palyginti su 11% pacientų, vartojusių placebą. Dažniausias sutrikimas buvo injekcijos vietos eritema. Iš pastebėtų šalutinių reiškinių injekcijos vietoje iki 95% jų buvo lengvo ar vidutinio sunkumo. Vienu atveju (iš 1468 pacientų) užfiksuota nekrozės raida, kuri išnyko paskyrus standartinį gydymą.

Padidėjusio jautrumo reakcijos pastebėtos 16% pacientų, vartojusių vaistą 125 μg doze, ir 14% pacientų - placebo grupėje. Plegridi grupėje mažiau nei 1% pacientų turėjo rimtų reakcijų angioneurozinės edemos, dilgėlinės pavidalu ir po gydymo antihistamininiais vaistais ir (arba) gliukokortikosteroidais (GCS) vaistais greitai išnyko. Jei gydymo metu išsivysto rimta padidėjusio jautrumo reakcija, būtina nutraukti peginterferono beta-1a vartojimą.

Perdozavimas

Nėra pranešimų apie Plegridi perdozavimo atvejus. Jei gali išsivystyti perdozavimas, rekomenduojamas tinkamas palaikomasis gydymas.

Specialios instrukcijos

Gydant beta interferono preparatais, buvo pastebėti kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo, hepatito, autoimuninio hepatito ir, retai, sunkaus kepenų nepakankamumo atvejai. Plegridi vartojimo metu buvo užfiksuoti padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo atvejai. Vartojant vaistą, reikia stebėti pacientus, kad jie laiku nustatytų galimus kepenų pažeidimo simptomus.

Gydant pacientus, kuriems anksčiau buvo depresijos sutrikimų, Plegridi reikia vartoti atsargiai. Pacientai turėtų nedelsdami informuoti savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją apie depresijos ir (arba) minčių apie savižudybę požymius. Terapijos metu būtina atidžiai stebėti depresija sergančius asmenis ir, jei reikia, suteikti tinkamą gydymą. Reikia apsvarstyti galimybę panaikinti peginterferoną beta-1a.

Norint sumažinti reakcijos pavojų injekcijos vietoje iki minimumo, tirpalą reikia vartoti aseptinėmis sąlygomis. Jei atsiranda odos pažeidimų, kartu patinsta ir (arba) nuteka skysčiai iš injekcijos vietos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Plegridi vartojimo fone buvo pastebėtos citopenijos, įskaitant retus sunkios trombocitopenijos ir neutropenijos atvejus. Gydymo laikotarpiu būtina stebėti periferinio kraujo korpuskulinių elementų skaičiaus sumažėjimo simptomus ar požymius.

Gydant beta interferonu, buvo užfiksuoti nefrozinio sindromo atvejai su įvairiomis esamomis nefropatijomis, įskaitant lipoidinę nefrozę (LN), sklerozuojantį glomerulonefritą, židininę segmentinę glomerulosklerozę (FSH), membraninę glomerulopatiją (MGP) ir membraninį glomerulofeną. MPGN). Šie reiškiniai buvo pastebėti skirtingose gydymo fazėse ir galėjo išsivystyti praėjus keleriems metams po interferono beta vartojimo. Gydant vaistu, reikia periodiškai tikrinti, ar nustatyti ankstyvieji šių komplikacijų požymiai, pavyzdžiui, proteinurija, edema ir inkstų funkcijos sutrikimas, ypač esant padidėjusiai inkstų pažeidimo grėsmei. Būtina laiku gydyti nefrozinį sindromą, taip pat įvertinti galimybę nutraukti arba tęsti Plegridi vartojimą.

Gydymo interferonu beta laikotarpiu buvo užregistruoti TMA (įskaitant mirtinus) atvejai, pasireiškę TTP arba HUS forma. Šios komplikacijos buvo pastebėtos skirtingais narkotikų vartojimo etapais ir galėjo pasireikšti praėjus kelioms savaitėms / metams nuo kurso pradžios. Jų ankstyvieji klinikiniai požymiai yra karščiavimas, trombocitopenija, nauja arterinė hipertenzija, parezė, sumišimas ir funkcinis inkstų funkcijos sutrikimas. Laboratorijos išvadose, įtariant TMA, yra sumažėjęs trombocitų skaičius ir padidėjęs laktato dehidrogenazės (LDH) aktyvumas kraujo tepinėlyje. Jei nustatomi klinikiniai TMA požymiai, reikia atlikti papildomus trombocitų kiekio, LDH kiekio, kraujo tepinėlių ir inkstų aktyvumo tyrimus. Patvirtinus diagnozę, reikia nedelsiant nutraukti Plegridi vartojimą ir atlikti tinkamą gydymą, įskaitant kraujo plazmos mainus.

Terapija interferonu keičiasi laboratoriniais parametrais. Prieš pradedant vartoti Plegridi, reguliariai po kurso pradžios ir periodiškai (jei nėra klinikinių simptomų), be standartinių laboratorinių tyrimų, skiriamų išsėtine skleroze sergantiems pacientams, rekomenduojama atlikti išsamų klinikinį kraujo tyrimą, įskaitant trombocitų skaičiavimą ir biocheminį kraujo tyrimą, įskaitant funkcinius kepenų funkcijos tyrimus (ALT ir AST lygius). Pacientams, sergantiems mielosupresija, gali tekti intensyviai tikrinti kraujo tyrimo parametrus, skaičiuojant ląstelių ir trombocitų skaičių.

Itin atsargiai, Plegridi reikia skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo traukulių priepuolių, arba vartoti antiepilepsinius vaistus, ypač jei epilepsija nėra gerai kontroliuojama.

Pacientus, kuriems anksčiau yra buvusi sunki širdies liga, įskaitant vainikinių arterijų ligą, stazinį širdies nepakankamumą, aritmiją, reikia nuolat stebėti terapijos metu, daugiausia kurso pradžioje, kad būtų galima nustatyti galimą simptomų sunkumą.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Centrinės ir periferinės nervų sistemos šalutinis poveikis, pvz., Pykinimas gydymo metu, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir atlikti potencialiai pavojingą veiklą, kuriai reikia didesnės koncentracijos ir reagavimo.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Gydydamos šį vaistą, moterys, turinčios išsaugotą vaisingą kūdikį, turi naudoti efektyviausius kontracepcijos metodus.

Jei terapijos metu planuojama netyčia pastoti ar pastoti, moteris turėtų būti informuota apie galimą riziką, taip pat reikia apsvarstyti galimybę nutraukti Plegridi vartojimą. Jei prieš pradedant gydymą yra didelis recidyvų dažnis, reikia atidžiai įvertinti sunkios ligos atkryčio grėsmę po nėštumo nutraukus vaisto vartojimą ir padidinti savaiminio aborto riziką gydymo metu.

Duomenų apie peginterferono beta-1a vartojimą nėščioms moterims yra nedaug, o išvados rodo padidėjusią savaiminio aborto riziką. Nėštumo metu pradėti gydyti vaistais yra draudžiama.

Ar peginterferonas beta-1a išsiskiria į motinos pieną, nenustatyta. Atsižvelgiant į rimtų naujagimių šalutinių reiškinių galimybę, jei gydymas žindymo laikotarpiu yra būtinas, būtina nutraukti žindymą.

Nėra duomenų apie beta-1a peginterferono poveikį žmogaus vaisingumui. Anovuliacinis poveikis gyvūnams buvo užfiksuotas, kai vaistas buvo vartojamas labai didelėmis dozėmis.

Vaikų vartojimas

Vaikams ir paaugliams imunomoduliatorių veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirtas, todėl pacientams, jaunesniems nei 18 metų, gydyti Plegridi draudžiama.

Sutrikus inkstų funkcijai

Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, esant lengvam, vidutiniam ar sunkiam inkstų nepakankamumui, taip pat sergant galutinės stadijos inkstų liga, Plegridi dozės koreguoti nereikia. Tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, patariama gydytis vaistais labai atsargiai.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Peginterferono beta-1a farmakokinetikos parametrų vertinimas pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, nebuvo atliktas.

Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, Plegridi reikia vartoti atsargiai, atidžiai prižiūrint gydytojui. Gydymo laikotarpiu pacientai turi būti periodiškai tiriami dėl kepenų pažeidimo požymių.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Dėl riboto senyvų pacientų skaičiaus, įtrauktų į klinikinius tyrimus, Plegridi saugumas ir veiksmingumas gydant šią amžiaus grupę nebuvo tinkamai ištirtas. Tačiau pagal rezultatus, gautus naudojant jaunesnių nei 65 metų asmenų farmakokinetikos duomenų populiacijos analizę, amžius neturi įtakos peginterferono beta-1a klirensui.

Vaistų sąveika

Peginterferono beta-1a ir kitų vaistų sąveikos tyrimai nebuvo atlikti.

Remiantis klinikiniais duomenimis, pacientai, sergantys išsėtine skleroze, ligos recidyvo metu gali vartoti Plegridi kartu su GCS.

Reikėtų nepamiršti, kad žmonėms ir gyvūnams interferonai silpnina citochromo P450 sistemos kepenų izozimų aktyvumą. Peginterferoną beta-1a rekomenduojama vartoti labai atsargiai kartu su vaistais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas, kurio klirensas daugiausia priklauso nuo kepenų mikrosomų citochromo P450 sistemos, ypač nuo antidepresantų ir tam tikrų antiepilepsinių vaistų grupių.

Analogai

„Plegridi“analogai yra „Avonex“, „Rebif“, „Betaferon“, „Interal-P“, „Ronbetal“, „Extavia“.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje, apsaugotoje nuo šviesos, 2–8 ° C temperatūroje, neužšąlant.

Tinkamumo laikas yra treji metai.

Jei nėra šaldytuvo, tirpalą galima laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje iki 25 ° C temperatūroje, ne ilgiau kaip 30 dienų.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Plegridi

Specializuotose svetainėse ir forumuose, kuriuose aptariami suaugusiųjų remituojančios išsėtinės sklerozės gydymo būdai, yra labai mažai apžvalgų apie „Plegridi“. Iš esmės pacientai jose atkreipia dėmesį į vaisto veiksmingumą ir ilgesnį jo veikimą, dėl kurio injekcijų dažnumą galima sumažinti iki 1 injekcijos per 14 dienų. Šis faktas padidina pacientų priklausomybę terapijai.

Tuo pačiu metu, atsižvelgiant į gydymą vaistais, visi rodo ryškų šalutinį poveikį, daugiausia į gripą panašios būsenos, pastebėtos per 2 dienas po Plegridi vartojimo.

Plegridi kaina vaistinėse

Po oda skirto tirpalo „Plegridi“(125 μg / 0,5 ml) kaina gali būti 24 300 rublių. vienoje pakuotėje yra 2 0,5 ml švirkštai.

„Plegridi“: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Plegridi 125 μg / 0,5 ml tirpalas po oda švirkšti 0,5 ml 2 vnt. 24614 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!