Omniscan - Kontrastinės Medžiagos Naudojimo Instrukcijos, Kaina, Apžvalgos

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Omniscan

Omniscan: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. 14. Vaistų sąveika
15. 15. Analogai
16. 16. Laikymo sąlygos
17. 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. 18. Atsiliepimai
19. 19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Omniscan

ATX kodas: V08CA03

Veiklioji medžiaga: gadodiamidas (Gadodiamidas)

Gamintojas: GE Healthcare AS (Norvegija); „GE Healthcare Ireland“(Airija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019-10-14

Kainos vaistinėse: nuo 14524 rublių.

Pirkite

„Omniscan“yra kontrasto diagnostinis vaistas, naudojamas magnetinio rezonanso tomografijoje (MRT), siekiant pagerinti vaizdo kontrastą.

Išleidimo forma ir kompozicija

Vaistas yra į veną leidžiamo tirpalo pavidalu: bespalvis arba šiek tiek gelsvas skaidrus skystis (10, 15, 20 ml stikliniuose buteliukuose be spalvos, 10 buteliukų kartoninėje dėžutėje; 10, 15, 20 ml švirkštuose iš skaidrus polimeras, kartoninėje dėžutėje 1 švirkštas, kartoninėje dėžutėje 10 pakuočių švirkštų. Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra Omniscan vartojimo instrukcijos).

1 ml tirpalo yra:

• veiklioji medžiaga: gadodiamidas - 287 mg (0,5 mmol);
• pagalbiniai komponentai: natrio caldiamidas, 1 M druskos rūgšties tirpalas arba 1 M natrio hidroksido tirpalas, injekcinis vanduo.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Omniscan yra paramagnetinis kontrastas. Jo veiklioji medžiaga gadodiamidas turi galimybę padidinti MRT kontrastą. Taip yra dėl poveikio protonų T1 atsipalaidavimo laikui, dėl kurio padidėja signalo intensyvumas ir taip pagerinamas kontrastas atliekant MRT tyrimus.

Vartojant į veną Omniscan, galima geriau vizualizuoti pažeidimus ir patologines struktūras tiek centrinėje nervų sistemoje (CNS), tiek kitose kūno dalyse. Sutrikus kraujo ir smegenų barjero veikimui, pagerėja pokyčių ir židinių vaizdo kontrastas su patologine vaskuliarizacija intrakranijiniuose pažeidimuose (smegenyse), stubure ir gretimuose audiniuose, krūtinės srityje, dubens ertmėje ir retroperitoninėje erdvėje. Vaisto vartojimas padeda nustatyti invazijos laipsnį, pagerina naviko ribų apibrėžimą.

Signalo amplifikacija vyksta ne visuose patologiniuose procesuose, todėl norint nustatyti patologinius židinius, sveikų ir sergančių audinių diferencinei diagnostikai rekomenduojama naudoti Omniscan, o po atitinkamo gydymo kurso - atskirti naviką nuo naviko pasikartojimo ir randinio audinio.

Kontrasto stiprinimo laipsnis priklauso nuo audinio tipo / patologinio proceso, optimalus poveikis paprastai pastebimas per pirmąsias minutes po vartojimo.

Farmakokinetika

Įvedus tirpalą, vaistas greitai pasiskirsto tarpląsteliniame skystyje. Pasiskirstymo tūris atitinka tarpląstelinio skysčio tūrį.

Jis nesijungia su kraujo plazmos baltymais.

Neperžengia nepažeisto kraujo ir smegenų barjero.

Gadodiamidas nėra metabolizuojamas.

Pusinės eliminacijos laikas yra apie 4 minutes, pusinės eliminacijos laikas (T _1/2) yra apie 70 minučių. Jis išsiskiria per inkstus per glomerulų filtravimo procesą. Sušvirkštus į veną, maždaug 85% suvartoto gadodiamido šlapime randama po 4 valandų, o iki 95–98% po 24 valandų.

Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, kai kreatinino klirensas (CC) yra mažesnis nei 30 ml / min., T _1/2 padidėja proporcingai filtracijos greičio sumažėjimo laipsniui. Gadodiamidui pašalinti gali būti naudojama hemodializė.

Inkstų ir bendras klirensas yra beveik identiškas ir būdingas medžiagoms, kurios visiškai išsiskiria filtruojant glomerulus.

Įvedus 0,1 arba 0,3 mmol gadodiamido dozę 1 kg paciento svorio (mmol / kg), kinetikos pokyčiai, priklausantys nuo Omniscan dozės, nebuvo atskleisti.

Vartojimo indikacijos

Omniscan galima naudoti tik atliekant tokio pobūdžio diagnostinius tyrimus:

• Vyresnių nei 1 mėnesio pacientų galvos ir nugaros smegenų MRT;
• viso kūno kontrastavimas vyresniems kaip 6 mėnesių pacientams, įskaitant galvos ir kaklo, krūtinės (įskaitant širdį), moterų pieno liaukų, pilvo ertmės (įskaitant kepenis, kasą), dubens organų (įskaitant šlapimo pūslė, prostata), retroperitoninė erdvė (įskaitant inkstus), raumenų ir kaulų sistema, galūnės;
• MR angiografija suaugusiems;
• Širdies MRT, siekiant įvertinti vainikinių arterijų ligą (vainikinių arterijų ligą) vaizduojant miokardo perfuziją (mankštinantis ar esant ramybės būsenai ir uždelstą tyrimą su kontrasto padidinimu), taip pat norint nustatyti ir lokalizuoti vainikinių arterijų ligą arba atskirti išemiją ir infarkto vietas pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama vainikinių arterijų liga. …

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CC mažiau nei 30 ml / min);
• ūminis inkstų nepakankamumas;
• vaikų amžius iki 1 mėnesio gyvenimo, kontrastuojantis visam kūnui - iki 6 gyvenimo mėnesių;
• padidėjęs jautrumas vaisto komponentams.

Be to, vaistas yra draudžiamas pacientams, kuriems atliekama ar laukiama kepenų transplantacijos.

Omniscan rekomenduojama vartoti atsargiai, esant sutrikusiai inkstų funkcijai (CC 30–59 ml / min.), Kepenų nepakankamumui, mažakraujystei (ypač pjautuvinių ląstelių ir hemolizinei anemijai), hemoglobinopatijai, bronchinei astmai, alergijoms, epilepsijai, smegenų ligoms, anamnezėje. nepageidaujamų reiškinių išsivystymas, įvedant radioplastinę medžiagą (išskyrus alergines reakcijas), nėštumo ir žindymo laikotarpiu, vaikystėje nuo 1 iki 12 mėnesių, kontrastuojantis visam kūnui - nuo 6 iki 12 mėnesių, vyresniame amžiuje.

Omniscan, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės

Omniscan kontrastinė medžiaga skirta vartoti į veną boliusą.

Jūs neturėtumėte valgyti likus 2 valandoms iki procedūros, jokio kito specialaus pasiruošimo nereikia.

Būtina vizualiai ištirti buteliuko ar švirkšto būklę, ar nėra jų vientisumo, mechaninių priemaišų ir tirpalo spalvos pokyčių. Tirpalas įšvirkščiamas prieš pat procedūrą. Po injekcijos per IV kateterį galima praleisti 5 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo, tai užtikrins visos dozės įvedimą.

Reikalinga dozė skiriama viena injekcija, išskyrus širdies MRT, kai perfuzijai ramybės būsenoje ir fizinio krūvio metu tirti reikia dviejų injekcijų. Širdies MRT injekciją rekomenduojama atlikti naudojant purkštuvą, kurio kontrastinės medžiagos tiekimo greitis yra iki 8 ml per sekundę (ml / sek.).

Įvedus Omniscan, pacientas turi būti horizontalioje padėtyje. Per pusvalandį po procedūros pabaigos reikia atidžiai stebėti jo būklę. Tai leis laiku nustatyti galimus nepageidaujamų reakcijų simptomus, kurių dauguma pasireiškia per šį laikotarpį.

Skiriant Omniscan 1–12 mėnesių vaikams, kontrastuojantiems visą kūną - nuo 6 iki 12 mėnesių, arba pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (CC 30–59 ml / min.), Būtina atidžiai palyginti galimą riziką ir naudą. Taikoma dozė neturi viršyti 0,1 mmol / kg kūno svorio, o vaistą vėl galima vartoti ne anksčiau kaip po 7 dienų.

Magnetinio rezonanso vaizdavimas kontrasto stiprinimo sąlygomis pradedamas pagal tyrimo protokolą ir, priklausomai nuo naudojamo pulso režimo, netrukus po kontrastinės medžiagos vartojimo. Reikėtų nepamiršti, kad po injekcijos optimalus vaizdo pagerinimas pastebimas po kelių minučių ir paprastai trunka kitas 45 minutes. Stiprinant kontrastą su Omniscan, T1 svertinių impulsinių traukinių naudojimas laikomas optimaliu. Tomografų naudojamo magnetinio lauko stiprumo diapazone, kuris yra nuo 0,15 iki 1,5 Tesla, vaizdo kontrasto priklausomybė nuo prietaiso lauko dydžio nebuvo atskleista.

Rekomenduojama dozė:

• CNS tyrimas su suaugusiaisiais ir vyresniais nei 1 mėnesio gyvenimo vaikais: kurių kūno masė mažesnė nei 100 kg - 0,2 ml (atitinka 0,1 mmol) 1 kg kūno svorio (ml / kg), kurių svoris didesnis kaip 100 kg - 20 ml tirpalo. Jei įtariami metastazės smegenyse suaugusiesiems, sveriantiems mažiau nei 100 kg, nurodoma 0,6 ml / kg (0,3 mmol / kg) dozė, kai kūno svoris didesnis nei 100 kg, paprastai dozė yra 60 ml. Su neryškiu vaizdu, kai Omniscan įvedama 0,2 ml / kg doze, po 1/3 valandos atliekama antroji vaisto injekcija 0,4 ml / kg doze (atitinka 0,2 mmol / kg);
• viso kūno tyrimas suaugusiesiems: kūno svoris mažesnis nei 100 kg - 0,2 arba 0,6 ml / kg (0,1 arba 0,3 mmol / kg); kūno svoris didesnis nei 100 kg - 20 ml, kai kuriais atvejais - 60 ml;
• viso kūno tyrimas vyresniems kaip 6 mėnesių vaikams: 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg);
• MR angiografija suaugusiesiems: 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg). Norint gauti papildomos diagnostinės informacijos, pacientams, sergantiems pilvo ir klubinės arterijos stenoze, yra naudojamos didesnės, bet ne didesnės kaip 0,6 ml / kg (0,3 mmol / kg) dozės;
• IHD tyrimas su suaugusiaisiais: norint įvertinti širdies perfuziją, atliekamos 2 atskiros 0,15 ml / kg (0,075 mmol / kg) dozės injekcijos, atliekant 10 ar daugiau minučių pertrauką. Pirmoji dozė skiriama esant farmakologiniam stresui, antroji - ramybės būsenoje. Farmakologinį stresą sukeliantiems vaistams švirkšti reikia naudoti atskirą kateterį. Norint įvertinti vėlyvą pagerėjimą, nurodoma bendra 0,3 ml / kg (0,15 mmol / kg) dozė.

Didžiausia dozė, esant vidutiniam inkstų funkcijos sutrikimo laipsniui (CC 30–59 ml / min.), Yra 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg).

Šalutiniai poveikiai

Nepageidaujamų reakcijų klasifikavimas pagal vystymosi dažnį: labai dažnas (≥ 10%); dažnai (nuo ≥ 1% iki <10%); retai (nuo ≥ 0,1% iki <1%); retai (nuo ≥ 0,01% iki <0,1%); labai reti (<0,01%, įskaitant atskirus pranešimus); dažnis nenustatytas (remiantis turimais duomenimis neįmanoma įvertinti šalutinio poveikio atvejų).

Naudojant Omniscan sistemose ir organuose, gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:

• psichikos sutrikimai: retai - nerimas; dažnis nenustatytas - psichikos sutrikimai;
• nervų sistema: dažnai - galvos skausmas; retai - laikinas skonio iškrypimas, galvos svaigimas, parestezija; retai - trumpalaikis kvapo iškrypimas, mieguistumas, drebulys, traukuliai, epilepsijos būklės išsivystymas; dažnis nenustatytas - spengimas ausyse, ataksija, sąmonės netekimas, sutrikusi judesių koordinacija, gili koma;
• imuninė sistema: retai - alerginės gleivinės ir odos reakcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos; retai - anafilaktoidinės reakcijos, anafilaksinis šokas; dažnis nenustatytas - savitumas (gali pasireikšti per tam tikrą laiką nuo kelių valandų iki kelių dienų po tirpalo vartojimo);
• kraujas ir limfinė sistema: dažnis nenustatytas - besimptomis geležies koncentracijos serume sumažėjimas (per 8–48 valandas po Omniscan vartojimo);
• kvėpavimo sistema, krūtinės ir tarpuplaučio organai: retai - kosulys, dusulys; dažnis nenustatytas - gerklės skausmas, čiaudulys, bronchų spazmai, dusulys;
• šlapimo sistema: retai - ūminio inkstų nepakankamumo atsiradimas pacientams, kuriems anksčiau buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas; dažnis nenustatytas - kreatinino kiekio padidėjimas serume;
• regos organas: retai - regos sutrikimas;
• kraujagyslės: retai - odos paraudimas;
• širdis: dažnis nenustatytas - tachikardija;
• virškinimo traktas: dažnai - pykinimas; retai - viduriavimas, vėmimas; dažnis nenustatytas - raugėjimas, sumažėjęs apetitas, pilvo skausmas;
• raumenų ir jungiamojo audinio: retai - artralgija; dažnis nenustatytas - mialgija;
• dermatologinės reakcijos: retai - odos niežėjimas; retai - bėrimas, dilgėlinė, edema (įskaitant veido edemą, angioedemą); dažnis nenustatytas - nefrogeninės sisteminės fibrozės išsivystymas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
• bendri sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: dažnai - vietinis skausmas, vėsos pojūtis, šiluma ar išsiplėtimas injekcijos vietoje; retai - krūtinės skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis; dažnis nenustatytas - veido odos paraudimas, šilumos pojūčiai, padidėjęs prakaitavimas.

Perdozavimas

Omniscan perdozavimo simptomai gali būti padidėjęs nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas.

Atsiradus perdozavimo požymiams, skiriama simptominė terapija. Norint greitai pašalinti kontrastinę medžiagą iš organizmo, reikia naudoti hemodializę.

Specialios instrukcijos

„Omniscan“injekcijos turi būti atliekamos kabinete su būtinomis sąlygomis nedelsiant intensyviai gydyti nuo šoko.

Prieš skiriant kontrastinę medžiagą, pacientui reikia atlikti elektrokardiografiją, tyrimą, siekiant nustatyti kreatinino koncentraciją kraujo serume ir neįtraukti nėštumo. Prieš atliekant MRT, reikia pašalinti esamus vandens ir elektrolitų pusiausvyros pažeidimus ir užtikrinti pakankamą skysčių ir elektrolitų kiekį paciento organizme. Vandens ir elektrolitų pusiausvyros būklė ypač svarbi tiriant naujagimius, kūdikius ir mažus vaikus, pacientus, sergančius cukriniu diabetu, išsėtine mieloma, poliurija, podagra, vyresniame amžiuje.

Reikėtų nepamiršti, kad naudojant Omniscan, aterosklerozės metu kai kurių tipų neoplazmos ar nekontrastingos plokštelės gali nepadidėti, todėl to negalima laikyti vienareikšmišku patologijos nebuvimo įrodymu. Diferencinei diagnozei gali būti naudojamas kontrasto padidinimo buvimas ar nebuvimas.

Buteliuko arba vienkartinio švirkšto turinį ketinama skirti tik vienam pacientui. Nepanaudotus vaisto likučius reikia sunaikinti.

Pacientams, laukiantiems procedūros, baimei palengvinti skiriama sedacija raminamaisiais vaistais.

Pirmosiomis dienomis po Omniscan vartojimo nerekomenduojama kalcio koncentracijai plazmoje matuoti sudėtingais kolorimetriniais metodais, tai yra dėl gadodiamido poveikio tyrimų rezultatams.

Jei pacientas serga epilepsija ar smegenų pažeidimu, reikia atsižvelgti į padidėjusią traukulių riziką tyrimo metu. Todėl būtina numatyti galimybę įsigyti narkotikų ir tinkamą įrangą, skirtą traukuliams palengvinti.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Omniscan įtaka pacientų gebėjimui vairuoti transportą ar dirbti su mašinomis ir mechanizmais nenustatyta.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Omniscan rekomenduojama vartoti atsargiai.

Nėštumo metu vaistą vartoti leidžiama tik esant būtinybei, kai laukiama nauda motinai dėl kontrasto padidinimo MRT metu viršija galimą grėsmę vaisiui.

Po Omniscan vartojimo žindymas turi būti nutrauktas mažiausiai 24 valandoms.

Vaikų vartojimas

Vaikams iki 1 mėnesio vartoti Omniscan negalima.

Reikalaujama būti atsargiems ir griežtai laikytis rekomendacijų dėl vaisto vartojimo vaikams nuo 1 iki 12 mėnesių, kai kontrastuojamas visas kūnas - nuo 6 iki 12 mėnesių.

Sutrikus inkstų funkcijai

Omniscan vartoti draudžiama esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (CC mažiau nei 30 ml / min.), Esant ūminiam inkstų nepakankamumui.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (CC 30–59 ml / min.), Vaistą reikia vartoti atsargiai.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Pacientams, kuriems atliekama kepenų transplantacija ar jų laukiama, Omniscan vartoti draudžiama.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kontrastinę medžiagą reikia vartoti atsargiai.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Senyviems pacientams Omniscan reikia vartoti atsargiai.

Šios amžiaus kategorijos pacientams dozės koreguoti nereikia.

Vaistų sąveika

Omniscan sąveika su kitais vaistais nėra žinoma.

Vaistui suleisti reikia naudoti atskirą švirkštą.

Analogai

Omniscan analogai yra Gadodiamidas, Gadodiamidas-TL.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti 2–30 ° C temperatūroje, apsaugotoje nuo antrinių rentgeno spindulių ir šviesos.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Omniscan

Kol kas nėra atsiliepimų apie Omniscan.

„Omniscan“kaina vaistinėse

Pakuotės, kurioje yra 10 buteliukų po 20 ml tirpalo, „Omniscan“kaina gali būti nuo 27 143 rublių, 10 buteliukų su 10 ml tirpalo - nuo 17 477 rublių.

„Omniscan“: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Omniscan 0,5 mmol / ml tirpalas į veną 10 ml 10 vnt. 14524 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Omniscan 0,5 mmol / ml tirpalas į veną 15 ml 10 vnt. 17346 RUB Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Omniscan 0,5 mmol / ml tirpalas į veną 20 ml 10 vnt. 22 100 rublių Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!