Nevirapinas - Naudojimo Instrukcijos, Apžvalgos, Kaina, 200 Mg Tabletės

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Nevirapinas

Nevirapinas: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
14. 14. Vaistų sąveika
15. 15. Analogai
16. 16. Laikymo sąlygos
17. 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
18. 18. Atsiliepimai
19. 19. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Nevirapinas

ATX kodas: J05AG01

Veiklioji medžiaga: nevirapinas (nevirapinas)

Gamintojas: „Ozone LLC“(Rusija); „Drug Technology LLC“(Rusija); „Emkyur Pharmaceuticals, Ltd.“(„Emcure Pharmaceuticals, Ltd.“) (Indija); „Aurobindo Pharma, Ltd“(Indija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 03 15

Nevirapinas yra antivirusinis vaistas, veikiantis žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV).

Išleidimo forma ir kompozicija

Vaistas gaminamas tablečių pavidalu: 100 arba 200 mg dozė - beveik balta arba balta, plokščio cilindro formos, apvali, su rizika vienoje pusėje ir nuožulna; 200 mg dozė - beveik balta arba balta, abipus išgaubta, ovali, vienoje pusėje yra išraižyti „C“ir „35“bei tarp jų rizika, o kitoje - tik rizika; dozė 200 mg - nuo šviesiai geltonos iki baltos, abipus išgaubtos, ovalios, kapsulės formos, iš vienos pusės su NVR graviravimu, iš kitos pusės su linija [100/200 mg tabletės - 7, 10, 20, 25 arba 30 vnt. … kontūrinėje acheikovos pakuotėje / 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 arba 120 vnt. polipropileno arba polietileno tereftalato dėžutėje, kartoninėje dėžutėje 1, 2, 3, 4, 6, 10 arba 12 pakuočių / 1 skardinė; tabletės 200 mg - 60 vnt. didelio tankio polietileno taroje / 30 arba 60 vnt.butelyje (skardinėje), polimere arba plastike / 10 vnt. lizdinėje plokštelėje, kartoninėje dėžutėje 1 butelis (skardinė) / 1 indas / 2 lizdinės plokštelės. Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra Nevirapin vartojimo instrukcijos].

Kiti pakavimo ir išvaizdos variantai galimi priklausomai nuo gamintojo.

1 tabletėje yra:

• veiklioji medžiaga: nevirapinas - 100 arba 200 mg;
• papildomi komponentai: natrio karboksimetilkrakmolas, laktozės monohidratas (pieno cukrus), mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; priklausomai nuo gamintojo - papildomai povidonas K25 / povidonas K30, 200 mg tabletėms - iš anksto želatinizuotas krakmolas, natrio laurilsulfatas, talkas.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Nevirapinas priklauso 1 tipo ŽIV (ŽIV-1) ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNRTI). Veiklioji medžiaga tiesiogiai užmezga ryšį su atvirkštine transkriptaze ir slopina nuo DNR ir nuo RNR priklausomos DNR polimerazės aktyvumą, todėl sunaikinamas šio fermento aktyvus centras. Veiklioji medžiaga nekonkuruoja su matricos nukleozidų trifosfatais ar trifosfatais, neturi ryškiai slopinančio poveikio ŽIV-2 atvirkštinei transkriptazei ir eukariotinių ląstelių DNR polimerazei (įskaitant žmogaus DNR polimerazes α, β, γ arba σ).

Nevirapino nerekomenduojama vartoti kaip monoterapiją ŽIV infekcijai gydyti arba įtraukti jį į esamą gydymo režimą kaip vienintelį vaistą, nes greitai vystosi virusų atsparumas, būdingas visoms kitoms NNTTI. Renkantis antiretrovirusinius vaistus, vartojamus kartu su nevirapinu, reikia atsižvelgti į kryžminio atsparumo atsiradimo tikimybę. Jei būtina atšaukti antiretrovirusinio gydymo režimą, kuriame yra nevirapinas, reikia atsižvelgti į ilgą pastarojo pusinės eliminacijos periodą (T _1/2). Jei antiretrovirusinius vaistus, kurių T _1/2 yra trumpesnis, reikia nutraukti kartu su vaistunei nevirapinas, atsparumas ŽIV gali išsivystyti dėl mažos jo koncentracijos 7 ar daugiau dienų.

Farmakokinetika

Vartojant per burną, nevirapinas sveikiems savanoriams, taip pat ŽIV-1 infekuotiems suaugusiems žmonėms yra gerai ir greitai absorbuojamas - daugiau kaip 90% suvartotos dozės. Absoliutus biologinis prieinamumas pavartojus veikliosios medžiagos vienkartine 50 mg doze gali būti lygus 93 ± 9%, didžiausia koncentracija plazmoje (_Cmax) po vienos 200 mg nevirapino dozės buvo nustatyta po 4 valandų ir buvo 2 ± 0,4 μg / ml (7). (5 μM). Kurso metu buvo užfiksuotas linijinis vaisto C _max padidėjimas plazmoje nuo 200 iki 400 mg paros dozių. Pasiekus pusiausvyros būseną, nevirapino C _max buvo 5,74 μg / ml, o C _min- 3,73 μg / ml. Plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) pasiekė 109 h × μg / ml (96,0–143,5 h × μg / ml), o tai atitiko pusiausvyros koncentraciją 4,5 ± 1,9 μg / ml pacientams, vartojantiems vaistą 2 kartus per dieną, 200 mg.

Nevirapinas yra lipofilinė medžiaga ir, esant fiziologiniam pH, iš esmės nejonizuoja. Veikliosios medžiagos pusiausvyros pasiskirstymo tūris (V _dss), suleidus į veną (iv) suaugusiesiems savanoriams, buvo 1,21 ± 0,09 l / kg, o tai parodė platų jo pasiskirstymą žmogaus organizme.

Medžiaga gerai praeina per placentos barjerą ir yra motinos piene, apie 60% prisijungia prie plazmos baltymų, jos koncentracija plazmoje gali svyruoti nuo 1 iki 10 μg / ml. Cerebrospinaliniame skystyje koncentracija yra 45% (± 5%) kraujo plazmoje, šis santykis maždaug atitinka nevirapino ne plazmos baltymų frakcijos kiekį.

Atliekant in vivo ir in vitro tyrimus nustatyta, kad intensyvi nevirapino metabolinė transformacija vyksta dalyvaujant citochromo P ₄₅₀ izofermentams, daugiausia iš CYP3A šeimos (oksidacinis metabolizmas), dėl kurio susidaro keli hidroksilinti metabolitai. Tikėtina, kad kiti izozimai taip pat gali turėti papildomą poveikį šiam procesui.

Remiantis farmakokinetikos tyrimo (naudojant ¹⁴ C-nevirapiną) rezultatais, šlapime nustatyta apie 81,3 ± 11,1% izotopu pažymėtos dozės, o tai parodė dominuojantį inkstų išsiskyrimo vaidmenį, palyginti su išsiskyrimu (10,1 ± 1,5%) per žarnos. Hidroksilintų metabolitų ir gliukuronido konjugatai sudarė daugiau kaip 80% šlapime aptiktų ¹⁴ C-nevirapino, o nepakitęs buvo pašalintas tik nedidelis vaisto kiekis (mažiau nei 3% visos dozės).

Nevirapinas priklauso kepenų citochromo P ₄₅₀ izofermentų induktoriams. Išgėrus vieną dozę ir dar dvi ar keturias savaites vartojant vaistą 200–400 mg paros doze, jo autoindukcijos farmakokinetikai būdingas klirenso padidėjimas 1,5–2 kartus. Taip pat autoindukcija sukelia atitinkamą T _1/2 vaisto galutinės fazės sumažėjimą iš plazmos - maždaug nuo 45 valandų, vartojant vieną dozę, iki 25–30 valandų, vartojant 200–400 mg paros dozes.

Moterų nevirapino klirensas yra šiek tiek mažesnis (13,8%) nei vyrų, tačiau šis skirtumas nėra kliniškai reikšmingas. Kūno masės indeksas (KMI) ir kūno svoris neturi įtakos transporto priemonės klirensui. ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiesiems nevirapino farmakokinetika nesikeičia su amžiumi (nuo 19 iki 86 metų).

Vartojimo indikacijos

• ŽIV-1 infekcijos gydymas kaip sudėtinio antiretrovirusinio gydymo (ART) dalis;
• ŽIV-1 perdavimo motinai vaikui prevencija moterims, kurioms gimdos metu negaunama ART (nurodomas nevirapinas ir motina gali jį naudoti kaip monoterapiją kaip vieną geriamą dozę gimdymo metu)

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• laktazės trūkumas, gliukozės-galaktozės malabsorbcija, laktozės netoleravimas;
• sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją) arba atvejai, kai pradinis aspartato aminotransferazės (ACT) / alanino aminotransferazės (ALT) koncentracijos padidėjimas yra daugiau nei 5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (VNR);
• ACT ar ALT aktyvumo padidėjimas, užfiksuotas ankstesnio gydymo vaistu fone, daugiau nei 5 kartus didesnis už VNR, arba kepenų funkcijos sutrikimų atnaujinimas pakartotinio vaisto vartojimo atveju
• sunkus bėrimas, padidėjusio jautrumo reakcijos ar kliniškai ryškus hepatitas, kurį sukelia vaisto vartojimas, atsiradęs ankstesnio gydymo metu ir dėl kurio jį reikėjo atšaukti;
• amžius iki 16 metų, kūno svoris mažesnis nei 50 kg arba kūno paviršiaus plotas (BSP) mažesnis nei 1,25 m²;
• kartu vartojamas vaistažoles, kurių sudėtyje yra jonažolių ekstrakto (Hypericum perforatum) (dėl padidėjusios pavojaus sumažinti nevirapino kiekį plazmoje ir susilpninti jo klinikinį poveikį);
• kartu vartojant tokius vaistus kaip delavirdinas, efavirenzas, etravirinas, ketokonazolas, rifampicinas, rilpivirinas, bocepreviras, elvitegraviras (kartu su kobicistatu), sakvinaviras, fosamprenaviras, atazanaviras (su sąlyga, kad jie nėra vartojami kartu su ritonaviru).
• padidėjęs jautrumas bet kuriai iš vaisto sudedamųjų dalių.

Giminaitis (nevirapiną reikia vartoti labai atsargiai):

• lengvo / vidutinio sunkumo kepenų funkciniai sutrikimai (A / B klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją);
• kombinuotas gydymas rifabutinu, telapreviru, metadonu, varfarinu, lopinaviru / ritonaviru, flukonazolu, klaritoromicinu, etinilestadioliu, itrakonazolu, indinaviru.

Nevirapinas, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės

Nevirapino tabletės vartojamos per burną. Gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties, turėtų skirti vaistą ir atlikti gydymą.

Tabletės geriamos neatsižvelgiant į valgio laiką, nuryjamos visos, nesulaužytos ir nekramtomos, nuplaunamos vandeniu. Nevirapinas turėtų būti vartojamas tik kartu su mažiausiai dviem papildomais antiretrovirusiniais vaistais. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 400 mg.

ŽIV infekcijos gydymas

Rekomenduojama nevirapino dozė vyresniems nei 16 metų pacientams, kurių kūno svoris didesnis nei 50 kg arba kurių PPT yra didesnis nei 1,25 m² (skaičiuojant pagal Mostellerio formulę), per pirmąsias 14 kurso dienų yra 200 mg, vartojamas kasdien 1 kartą per dieną. Nustatyta, kad taikant tokį gydymą pradiniu laikotarpiu bėrimų atsiradimo dažnis mažėja. Po 14 gydymo dienų pereinama prie 200 mg tablečių vartojimo 2 kartus per dieną kartu su 2 ar daugiau papildomų antiretrovirusinių vaistų.

Jei praleista kita nevirapino dozė ir nuo praėjimo nepraėjo daugiau kaip 8 valandos, šią dozę reikia vartoti kuo greičiau. Jei nuo praleidimo praėjo daugiau nei 8 valandos, įprastu laiku turėtumėte vartoti tik kitą dozę, jos nedvigubindami.

Jei per 14 dienų pradinį vaisto vartojimo 200 mg paros dozę buvo pastebėtas odos bėrimas, nevirapino dozės didinti neįmanoma, kol ši nepageidaujama reakcija bus išnykusi. Kai vartojant vaistą atsiranda bėrimas, būtina atidžiai stebėti paciento būklę.

Dozavimo režimas, naudojant 200 mg dozę 1 kartą per dieną, neturėtų trukti ilgiau kaip 28 dienas, šio laikotarpio pabaigoje reikia pasirinkti alternatyvų gydymą dėl atsparumo rizikos, kai vartojama nepakankama vaisto dozė. Jei kursas pertraukiamas daugiau nei 7 dienoms, reikia pradėti gydymą iš naujo su įvadiniu 14 dienų laikotarpiu, vartojant 200 mg paros dozę.

Vaikams ir paaugliams iki 16 metų, kurių kūno masė mažesnė nei 50 kg arba kurių PPT yra mažesnė nei 1,25 m², reikia vartoti geriamą nevirapino suspensiją.

PPT („Mosteller“formulė) = √ [svoris (kg) × aukštis (cm) / 3600]

Užkirsti kelią ŽIV-1 perdavimo motinai vaikui

Norint išvengti vertikalaus ŽIV-1 perdavimo iš motinos vaikui gimdymo metu, moteriai rekomenduojama vartoti vieną nevirapino dozę 200 mg doze kuo anksčiau po gimdymo pradžios.

Šalutiniai poveikiai

• imuninė sistema: dažnai - padidėjęs jautrumas (įskaitant dilgėlinę, angioedemą, anafilaksines reakcijas); retai - sisteminės apraiškos ir eozinofilija;
• kraujas ir limfinė sistema: dažnai - granulocitopenija; retai - mažakraujystė;
• nervų sistema: dažnai - galvos skausmas;
• kepenys ir tulžies takai: dažnai - hepatitas (įskaitant sunkų gyvybei pavojingą hepatotoksiškumą); retai - gelta; retai - fulminantinis hepatitas (su mirties grėsme);
• virškinimo traktas: dažnai - pilvo skausmas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas;
• raumenų ir kaulų sistema ir jungiamasis audinys: retai - mialgija, artralgija; retai - rabdomiolizė (gydymo metu pasireiškus kepenų ir odos reakcijoms);
• oda ir poodiniai audiniai: labai dažnai - bėrimas (dažniausiai lengvas / vidutiniškai ryškus, būdingas makulopapuliniams eriteminiams elementams su niežuliu ar be jo, lokalizuotas ant veido, galūnių ir kamieno); retai - dilgėlinė, Stevens-Johnson sindromas, angioneurozinė edema, toksinė epidermio nekrolizė (galimas mirtinas rezultatas);
• bendri sutrikimai: dažnai - nuovargis, karščiavimas;
• laboratoriniai ir instrumentiniai duomenys: dažnai - padidėjęs kepenų funkcijos tyrimų aktyvumas: transaminazės ACT, ALT, gama-glutamiltransferazė (GGT), kiti kepenų fermentai; hipertransaminazemija; retai - padidėjęs kraujospūdis (BP), hipofosfatemija.

Remiantis stebėjimo po pateikimo į rinką rezultatais, sunkiausi su terapija susiję šalutiniai poveikiai buvo šie sutrikimai: toksinė epidermio nekrolizė, Stevenso-Johnsono sindromas, kepenų nepakankamumas / sunkus hepatitas, su vaistais susijusi eozinofilija su sisteminiais simptomais, kurie skiriasi bėrimo išsivystymu kartu su tokiomis reakcijomis. mialgija, artralgija, karščiavimas ir limfadenopatija bei vidaus organų pažeidimo požymiai (įskaitant pankreatitą, hepatitą, eozinofiliją, granulocitopeniją ir inkstų funkcijos sutrikimą).

Antiretrovirusinio gydymo režimo metu buvo užfiksuoti svorio padidėjimo, gliukozės ir kraujo lipidų kiekio padidėjimo atvejai.

Tokie reiškiniai kaip pankreatitas, trombocitopenija ir periferinė neuropatija kombinuoto ART laikotarpiu dažniausiai buvo susiję su kitų antiretrovirusinių vaistų vartojimu. Nevirapinas greičiausiai nesukels šių sutrikimų.

Pradėjus ART ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra sunkus imunodeficitas, gali pasireikšti uždegiminės reakcijos į mikroorganizmus su likusiais oportunistiniais ar nepradedančiais simptomais.

Perdozavimas

Perdozavus nevirapino, vartojant 800–6000 mg paros dozę ne ilgesniam kaip 15 dienų laikotarpiui, buvo užfiksuotas toks poveikis: nuovargis, galvos svaigimas, nemiga, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, pykinimas, svorio kritimas, bėrimas, mazginė eritema., edema, infiltratai, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas.

Esant tokiai būklei, būtina atšaukti terapiją. Specifinis nevirapino priešnuodis šiuo metu nežinomas.

Specialios instrukcijos

Pirmosios 18 Nevirapine Teva vartojimo savaitės yra labai svarbios, todėl šiuo laikotarpiu reikia atidžiai stebėti paciento būklę, kad būtų galima nustatyti galimą sunkų kepenų / inkstų nepakankamumą ir sunkias / gyvybei pavojingas odos reakcijas (toksinę epidermio nekrolizę, Stevenso ir Johnsono sindromą). Per pirmąsias 6 gydymo savaites didžiausia odos ir kepenų ir tulžies pūslės sutrikimų tikimybė.

Dėl padidėjusios sunkių hepatotoksinių reakcijų rizikos nerekomenduojama pradėti gydyti šiuo vaistu suaugusiems vyrams ir moterims, kurių CD4 + ląstelių skaičius yra atitinkamai didesnis nei 400 į 1 mm³ ir daugiau kaip 250 į 1 mm³, kurių plazmoje nustatoma ŽIV-1 RNR, jei gydymo nauda neatsveria rizikos.

Vaistų terapijos laikotarpiu buvo užregistruoti osteonekrozės atvejai, daugiausia pacientams, kuriems progresavo ŽIV infekcija, nustatyti rizikos veiksniai arba ilgalaikio kombinuoto ART fone. Šių komplikacijų dažnis nebuvo nustatytas. Turėtumėte skubiai kreiptis į gydytoją, jei jaučiate sąnarių skausmus ir skausmus ar sunku judėti.

Jei atsiranda sunkus bėrimas ar bėrimas, kurį lydi bendri simptomai, tokie kaip negalavimas, burnos gleivinės pokyčiai, karščiavimas, pūslių susidarymas, veido edema, konjunktyvitas ir sąnarių bei raumenų skausmas, nevirapino vartojimą reikia nutraukti. Taip pat reikia nutraukti gydymą vaistu, jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, kuriai būdingas bėrimas ir bendri vidaus organų pažeidimo požymiai. Nustatyta, kad vienu metu vartojant prednizoną (vartojant 40 mg paros dozę per pirmąsias 2 kurso savaites) bėrimų dažnis nesumažėja, bet, priešingai, gali padidėti dermatologinių reakcijų dažnis per pirmąsias 6 kombinuoto gydymo savaites.

Bėrimo, pagrindinio toksiškumo vaistams pasireiškimo, rizika yra didesnė moterims nei vyrams.

Būtina griežtai stebėti kepenų aktyvumo rodiklius trumpais laiko tarpais, atsižvelgiant į klinikinę būklę, ypač per pirmąsias 18 gydymo savaičių. Laboratorinė ir klinikinė kontrolė turi būti atliekama per visą gydymo laikotarpį. Atsiradus tokiems prodrominiams hepatito požymiams ar simptomams kaip pykinimas, išmatų spalvos pasikeitimas, bilirubinemija, hepatomegalija, gelta, kepenų skausmas, būtina skubiai kreiptis į specialistą.

Svarbu atsiminti, kad nevirapino vartojimas nemažina ŽIV-1 perdavimo per neapsaugotą lytį ar kraują rizikos.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Tyrimų, kuriuose būtų nagrinėjamas nevirapino poveikis gebėjimui susikaupti ir psichomotoriniam greičiui, nebuvo. Pacientai turėtų vengti potencialiai pavojingos veiklos, įskaitant transporto priemonių vairavimą ar kitas sudėtingas mašinas ir įrangą, jei gydymo metu atsiranda tokių sutrikimų kaip galvos skausmas ir per didelis nuovargis.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nevirapiną vartojančioms moterims nerekomenduojama vartoti geriamųjų kontraceptikų ir kitų hormoninių sisteminių kontraceptikų kaip vienintelio metodo, nes vaistas gali sumažinti jų koncentraciją plazmoje. Dėl to terapijos metu rekomenduojama naudoti barjerinius nėštumo prevencijos metodus. Pomenopauzinio laikotarpio gydymo fone, hormonų terapijos atveju, būtina stebėti jo veiksmingumą.

Iki šiol nebuvo atlikta jokių specialių ir tinkamai kontroliuojamų gydymo ŽIV-1 infekuotomis nėščiomis moterimis tyrimų. Buvo dokumentuotas nevirapino, vartojamo užkirsti kelią ŽIV-1 perdavimo iš motinos vaikui, veiksmingumas ir saugumas, kai motina vartojo po 200 mg vieną kartą per gimdymą. Remiantis pranešimais, gautais stebint nėštumo eigą I – III trimestrais (pagal JAV antiretrovirusinį nėštumo registrą), toksinio poveikio embriono / vaisiaus vystymuisi ar vaisiaus vystymosi sutrikimų nenustatyta.

Nevirapino tabletes nėščioms moterims reikia vartoti tik tais atvejais, kai laukiama nauda reikšmingai nusveria galimą grėsmę vaisiui.

Remiantis tyrimų su ŽIV-1 infekuotomis moterimis darbo metu rezultatais, nevirapino T _1/2 dozė po vienos geriamos 200 mg dozės pailgėja iki 60-70 valandų, o klirensas gali labai skirtis (2,1 ± 1,5 l / h), atsižvelgiant į fiziologinio streso laipsnį gimdymo metu.

Kad būtų išvengta viruso perdavimo po gimdymo pavojaus, ŽIV infekuotos motinos neturėtų žindyti savo naujagimių. Vaistas lengvai praeina placentą ir išsiskiria su motinos pienu, todėl NVP vartojančios moterys neturėtų žindyti.

Vaikų vartojimas

Nevirapino vartoti draudžiama asmenims iki 16 metų, kurių kūno svoris yra mažesnis nei 50 kg arba kurių PPT yra mažesnis nei 1,25 m².

Sutrikus inkstų funkcijai

Esant bet kokio sunkumo inkstų nepakankamumui, reikšmingų nevirapino farmakokinetikos parametrų pokyčių nebuvo. Tuo pačiu metu, esant paskutinės stadijos inkstų nepakankamumui, prireikus hemodializės, AUC sumažėjo 43,5% ir hidroksilintų nevirapino metabolitų kaupimasis plazmoje.

Pacientams, kuriems atliekama hemodializė kreatinino klirensu (CC) ≤ 20 ml / min, rekomenduojama skirti adjuvantinį gydymą nevirapinu po kiekvienos hemodializės seanso įvedus papildomą 200 mg dozę. Pacientams, kurių CC viršija 20 ml / min, nereikia keisti vaisto dozės.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Nevirapinu gydyti draudžiama, jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh klasė C). Pacientams, kuriems yra lengvas / vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A / B klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), individualios dozės parinkti nereikia, tačiau norint laiku nustatyti galimą šalutinį poveikį, būtina stebėti būklę. Didžiausia nepageidaujamų reiškinių iš kepenų atsiradimo grėsmė gali būti pastebėta per pirmąsias 6 gydymo savaites, tačiau tolesnių gydymo atvejų tokių sutrikimų tikimybė išlieka.

Nepageidaujamų kepenų reakcijų rizika padidėja, jei ACT / ALT fermentų aktyvumas prieš gydymą ar jo metu viršijamas daugiau nei 2,5 karto, palyginti su VGN. Padidėjus AKT / ALT aktyvumui daugiau nei 5 kartus, palyginti su VGN, nevirapinas yra kontraindikuotinas. Tik stabiliai sumažinus šių fermentų kiekį iki VGN viršijančio lygio mažiau nei 5 kartus, vaisto vartojimą galima atnaujinti pradine 200 mg paros doze per 14 dienų ir vėliau padidinant iki 400 mg. Jei užfiksuotas kepenų funkcijos sutrikimo atnaujinimas, nevirapinas turi būti visiškai panaikintas.

Funkcinius kepenų tyrimus rekomenduojama atlikti prieš pradedant gydymą, per pirmuosius 2 kurso mėnesius kas dvi savaites, vėliau reguliariai per visą gydymo nevirapinu laikotarpį. Kepenų testą būtina stebėti, jei yra hepatito ir (arba) padidėjusio jautrumo simptomų ar požymių.

Kombinuotas ART pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C, padidina riziką susirgti sunkiomis ir gyvybei pavojingomis hepatobiliarinės sistemos reakcijomis. Pacientams, kuriems yra pradiniai kepenų funkciniai sutrikimai, įskaitant tuos, kuriems yra aktyvi lėtinio hepatito forma, ART metu fiksuojamas kepenų funkcijos sutrikimų dažnio padidėjimas. Šios rizikos grupės pacientus reikia prižiūrėti pagal standartinę klinikinę praktiką. Jei kepenų liga paūmėja, būtina nutraukti ar nutraukti gydymą vaistais. Hepatito atveju pasireiškia vėmimas, anoreksija, pykinimas, gelta, taip pat laboratorinių parametrų pokyčiai (vidutinio sunkumo / reikšmingi kepenų aktyvumo rodiklių pokyčiai, neatsižvelgiant į GGT aktyvumą),Nevirapino terapija turėtų būti visam laikui nutraukta.

Vartoti pagyvenusiems žmonėms

Specialūs nevirapino vartojimo vyresnio amžiaus pacientams (vyresniems kaip 65 metų) tyrimai nebuvo atlikti.

Vaistų sąveika

• vaistai, kuriuos metabolizuoja izofermentas CYP3A arba CYP2: jų koncentracija plazmoje gali sumažėti, nes nevirapinas yra CYP3A ir CYP2B izofermentų induktorius; gali tekti koreguoti šių vaistų dozę;
• didanozinas (100–150 mg 2 kartus per parą), abakaviras, emtricitabinas, lamivudinas (150 mg 2 kartus per dieną), tenofoviras (300 mg per parą), stavudinas (30/40 mg 2 kartus per parą) (atvirkštinės nukleozidų analogai). transkriptazė): nevirapino dozės koreguoti nereikia, o šie vaistai vartojami kartu;
• zidovudinas (100-200 mg 3 kartus per dieną): dozės koreguoti nereikia; dėl to, kad vartojant šį derinį dažnai vystosi granulocitopenija, būtina atidžiai stebėti hematologinius parametrus;
• efavirenzas (600 mg per parą), rilpivirinas, etravirinas, delavirdinas (NNRTI): nerekomenduojama kartu vartoti vaisto ir NNRTI;
• atazanaviras / ritonaviras (atitinkamai 300/100 mg ir 400/100 mg per parą): šio derinio vartoti kartu su nevirapinu nerekomenduojama;
• tipranaviras / ritonaviras (500/200 mg du kartus per parą), darunaviras / ritonaviras (400/100 mg du kartus per parą), fosamprenaviras / ritonaviras (700/100 mg du kartus per parą), ritonaviras (600 mg du kartus per parą), sakvinaviras / ritonaviras (proteazių inhibitoriai); maraviroko (300 mg per parą), enfuvirtido (sintezės / prasiskverbimo inhibitoriai); raltegraviras (400 mg du kartus per parą): šiuos vaistus ir nevirapiną galima vartoti nekeičiant dozės;
• lopinaviras / ritonaviras (kapsulės) (400/100 mg du kartus per parą): rekomenduojama padidinti šių vaistų dozę; derinant su lopinaviru, nevirapino dozės keisti nereikia;
• klaritromicinas (500 mg 2 kartus per dieną): reikšmingai sumažėjo šios medžiagos koncentracija ir padidėjo 14-OH metabolitas, bendras aktyvumas prieš patogenus gali pasikeisti; reikia apsvarstyti alternatyvių vaistų (azitromicino) vartojimą, reikia atidžiai stebėti kepenų veiklą;
• rifabutinas (150/300 mg per parą): kartu vartoti leidžiama nekeičiant dozės; reikia būti atsargiems, nes dėl didelio kintamumo galima sustiprinti šio agento veikimą ir sustiprinti jo toksinio poveikio atsiradimo riziką;
• rifampicinas (600 mg per parą): kartu vartoti šią medžiagą nerekomenduojama;
• flukonazolas (200 mg per parą): nevirapino poveikis gali sustiprėti, būtina atidžiai stebėti;
• itrakonazolas (200 mg per parą): vartojant kartu, reikia atsižvelgti į šios medžiagos dozės padidinimo tikimybę;
• ketokonazolas: nevirapino koncentracija plazmoje padidėja, kartu vartoti nerekomenduojama;
• adefoviras, entekaviras, interferonai (pegiliuoti interferonai alfa 2a ir alfa 2b), ribavirinas, telbivudinas (antivirusiniai vaistai lėtiniam hepatitui B ir C gydyti): kartu vartoti galima ir nekeičiant dozės;
• telapreviras: tuo pačiu metu reikia būti atsargiems ir atsižvelgti į galimybę pakeisti šių lėšų dozes;
• cimetidinas: derinant gydymą dozės koreguoti nereikia;
• varfarinas: būtina atidžiai stebėti krešėjimo lygį; gali būti tiek krešėjimo laiko pailgėjimas, tiek sumažėjimas;
• metadonas (individuali dozė): buvo pranešta apie nutraukimo atvejus; būtina stebėti pacientų būklę ir, jei reikia, atitinkamai pakeisti metadono dozę;
• noretindronas, etinilestradiolis (geriamieji hormoniniai kontraceptikai): gali sumažėti jų koncentracija plazmoje ir sumažėti veiksmingumas.

Analogai

Nevirapino analogai yra Viramune, Nevirapin-TL, Nevirpin.

Laikymo sąlygos

Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje, vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Nevirapiną

Remiantis apžvalgomis, Nevirapinas kartu su ART rodo gerus rezultatus gydant ŽIV-1 infekciją, padėdamas sumažinti ŽIV apkrovą. Vaistas taip pat parodo veiksmingumą, kai jis vartojamas vieną kartą gimdymo metu, siekiant užkirsti kelią ŽIV perdavimui motinai vaikui gimdymo metu moterims, kurios negeria ART.

Tuo pačiu metu gydant ŽIV nevirapinu kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, daugelis pacientų pastebi šalutinių reakcijų išsivystymą, pasireiškiantį nuovargiu, sunkiu bėrimu, mialgija, taip pat nepageidaujamų hepatobiliarinių reiškinių atsiradimu, kartais sunkiu.

Nevirapino kaina vaistinėse

Nevirapino 200 mg kaina gali būti 550 rublių. vienoje pakuotėje yra 60 tablečių.

Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!