Xolar - Vartojimo Instrukcijos, Kaina, Apžvalgos, Vaistų Analogai

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Xolar

„Xolar“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

1. 1. Išleidimo forma ir kompozicija
2. 2. Farmakologinės savybės
3. 3. Vartojimo indikacijos
4. 4. Kontraindikacijos
5. 5. Taikymo būdas ir dozavimas
6. 6. Šalutinis poveikis
7. 7. Perdozavimas
8. 8. Specialios instrukcijos
9. 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
10. 10. Naudokite vaikystėje
11. 11. Sutrikus inkstų funkcijai
12. 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
13. 13. Vaistų sąveika
14. 14. Analogai
15. 15. Laikymo sąlygos
16. 16. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
17. 17. Apžvalgos
18. 18. Kaina vaistinėse

Lotyniškas pavadinimas: Xolair

ATX kodas: R03DX05

Veiklioji medžiaga: omalizumabas (Omalizumabas)

Gamintojas: „Novartis Pharma Stein“, AG („Novartis Pharma Stein“, AG) (Šveicarija); Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG („Vetter Pharma-Fertingung, GmbH & Co. KG“) (Vokietija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019-09-07

Kainos vaistinėse: nuo 26 700 rublių.

Pirkite

Xolar yra imunosupresinis vaistas, vartojamas obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms ir lėtinei idiopatinei dilgėlinei gydyti.

Išleidimo forma ir kompozicija

Xolar dozavimo forma:

• liofilizatas, skirtas paruošti tirpalą po oda (-ai): balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai; tirpiklis - skaidrus bespalvis skystis (kartoninėje dėžutėje po 1 buteliuką su 6 ml liofilizato, užpildytą 2 ml tirpiklio ampulėje);
• tirpalas švirkšti po oda: skaidrus, šiek tiek opalinis, nuo šviesiai rusvai gelsvo iki bespalvio (kartoninėje dėžutėje yra 1 padėklas, kuriame yra 1 švirkštas su fiksuota adata su apsauginiu dangteliu, kurio tūris yra 0,5 arba 1 ml).

Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra Xolar vartojimo instrukcijos.

1 buteliuko liofilizato sudėtis:

• veiklioji medžiaga: omalizumabas - 150 mg;
• pagalbiniai komponentai: polisorbatas 20 - 0,4 mg; sacharozė - 108 mg; L-histidinas - 1,3 mg; L-histidino hidrochlorido monohidratas - 2,1 mg.

Tirpiklis: injekcinis vanduo - 2 ml.

Vieno švirkšto, kurio tūris yra 0,5 arba 1 ml, tirpalo sudėtis:

• veiklioji medžiaga: omalizumabas - 75 arba 150 mg;
• pagalbiniai komponentai (75/150 mg): histidino hidrochloridas - 1,17 / 2,34 mg; arginino hidrochloridas - 21,05 / 42,1 mg; polisorbatas 20 - 0,2 / 0,4 mg; histidinas - 0,68 / 1,37 mg; injekcinis vanduo - iki 0,5 / 1 ml.

Xolar yra humanizuotas monokloninis antikūnas, gaunamas iš rekombinantinės DNR (dezoksiribonukleino rūgšties).

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Aktyvus Xolar komponentas yra omalizumabas - humanizuotas monokloninis antikūnas, gautas remiantis rekombinantine DNR (dezoksiribonukleino rūgštimi), kuris selektyviai jungiasi su imunoglobulinu E (IgE). Tai yra IgG1 _- cappa antikūnas, turintis žmogaus struktūrinį pagrindą su komplementarumą nustatančiais pelės antikūno regionais, kurie suriša IgE.

Atopinė bronchinė astma (BA)

Naudojant Xolar atopinei AD gydymui, omalizumabas jungiasi su IgE ir užkerta kelią jo sąveikai su didelio afiniteto FcRIRI receptoriumi. Tai padeda sumažinti laisvo IgE kiekį, kuris yra alerginių reakcijų kaskados veiksnys.

Vartojant Xolar pacientams, turintiems atopinę BA, pastebimas pastebimas FcεRI receptorių skaičiaus sumažėjimas ant bazofilų paviršiaus. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad laisvo IgE koncentracija kraujo serume, priklausomai nuo dozės, sumažėja per 60 minučių po pirmosios vaisto dozės vartojimo ir lieka pasiekto lygio per intervalą tarp paskesnių dozių vartojimo.

Vartojant Xolar rekomenduojamomis dozėmis, vidutiniškai laisvo IgE koncentracija kraujyje sumažėja daugiau kaip 96%. Po pirmosios dozės padidėja bendra IgE koncentracija serume (nesurišta ir nesurišta), o tai siejama su omalizumabo-IgE komplekso susidarymu, kuriam būdingas lėtesnis eliminacijos greitis, palyginti su laisvu IgE.

Vidutinė viso IgE koncentracija kraujo serume 16 savaitę po pirmosios Xolar dozės vartojimo buvo 5 kartus didesnė nei prieš pradedant gydymą. Nutraukus vaisto vartojimą, dėl bendro IgE koncentracijos padidėjimo ir laisvo IgE koncentracijos sumažėjimo dėl terapinio Xolar poveikio buvo grįžtama. Dėl visiško veikliosios medžiagos pašalinimo iš organizmo nepastebima IgE koncentracijos padidėjimo serume. Nutraukus Xolar vartojimą, bendro IgE koncentracija išlieka padidėjusi 12 mėnesių.

Terapijos metu sergant vidutine ir sunkia atopine astma, paūmėjimų dažnis sumažėja. Paūmėjimas suprantamas kaip būklė, pasireiškianti astmos pablogėjimu, kai reikia vartoti sisteminius kortikosteroidus (gliukokortikosteroidus) arba padvigubinti pradinę įkvepiamų kortikosteroidų dozę. Be to, Xolar vartojimas, palyginti su placebu, padeda sumažinti įkvepiamo GCS poreikį.

Kai gydymas atliekamas 16 savaičių, palaipsniui mažinant geriamojo ar įkvepiamojo GCS dozę, taip pat žymiai sumažėja BA paūmėjimų skaičius ir sumažėja įkvepiamo GCS poreikis, palyginti su placebu.

Daugiamečiu alerginiu rinitu ir BA sergantiems pacientams, kuriems taikoma GCS terapija, vartojant Xolar 28 savaites, pastebimas šių ligų simptomų sunkumo sumažėjimas kartu su plaučių funkcijos parametrų pagerėjimu. Palyginus su placebu, vartojant Xolar, BA paūmėjimų sumažėjimas ir pacientų gyvenimo kokybės pagerėjimas (remiantis patvirtinta gyvenimo kokybės klausimynu) išlieka ilgą laiką.

Xolar vartojimas 6–12 metų vaikams 52 savaičių laikotarpiu sumažina astmos paūmėjimų dažnį, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą. Remiantis kito tyrimo rezultatais, gydant 28 savaites, sumažėja astmos paūmėjimo sunkumas ir dažnis, taip pat sumažėja įkvepiamų kortikosteroidų dozė, vartojama iki 28-osios savaitės pabaigos, palyginti su pacientais, vartojančiais placebą.

Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (CUI)

Iš kai kurių pacientų, sergančių CCI, kraujo serume buvo išskirti autoimuniniai antikūnai prieš IgE ir FcRI receptorius. Jie gali suaktyvinti putliųjų ląstelių ar bazofilų, kurie padeda išlaisvinti histaminą.

Viena iš omalizumabo poveikio mechanizmo hipotezių pacientams, sergantiems KKI, yra laisvo IgE koncentracijos sumažėjimas kraujyje, o paskui ir odoje. Dėl to sumažėja signalo perdavimas per FcRIRI receptorius, o tai padeda nuslopinti ląstelių, dalyvaujančių uždegiminiame atsake, aktyvaciją. Dėl to sumažėja KKI simptomų sunkumas ir pasireiškimo dažnis.

Taip pat yra pagrindo manyti, kad cirkuliuojančio IgE koncentracijos sumažėjimas prisideda prie greito nespecifinio odos putliųjų ląstelių desensibilizavimo, dėl neigiamų atsiliepimų FcRIRI receptoriai palaiko šią reakciją.

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vartojant omalizumabą pacientams, sergantiems CIK, kaip ir atopine astma sergantiems pacientams, nuo dozės priklauso laisvo IgE koncentracijos sumažėjimas ir bendros IgE koncentracijos padidėjimas. Didžiausias laisvo IgE koncentracijos sumažėjimas pastebimas praėjus 3 dienoms po pirmosios Xolar dozės sušvirkštimo SC.

Pakartotinai vartojant Xolar (dažniausiai kas 4 savaites), laisvo IgE koncentracija kraujo serume prieš skiriant kitą dozę laikotarpiu nuo 12 iki 24 gydymo savaičių išlieka pasiekta. Susiformavus omalizumabo-IgE kompleksui, bendros IgE koncentracija kraujyje padidėja po pirmosios dozės, kuri, palyginti su laisvu IgE, pasižymi lėtesniu eliminacijos greičiu.

Pakartotinai vartojant 75-300 mg Xolar kartą per 4 savaites, viso IgE koncentracija kraujo serume po 12 savaičių nuo gydymo pradžios yra 2-3 kartus didesnė nei prieš pradedant vartoti vaistą, koncentracija pasiektame lygyje išlieka 12–24 gydymo savaičių. Per 16 savaičių nutraukus „Xolar“vartojimą, bendro IgE koncentracija mažėja, o laisvojo IgE koncentracija artėja prie pradinių verčių.

Vartojant vaistą kas 4 savaites po 150 ir 300 mg dozes, pastebimas statistiškai reikšmingas ir atkuriamas terapinis poveikis, susijęs su niežėjimo sunkumo sumažėjimu. Po 12 gydymo savaičių poveikis pasiekia maksimumą ir išlieka visą stebėjimo laikotarpį.

Be to, 300 mg dozės terapija turi statistiškai reikšmingą ir pakartotiną poveikį, palyginti su dilgėlinės aktyvumo indeksu (UAS), dienų be angioneurozinės edemos dalimi, pacientų gyvenimo kokybės ir miego sutrikimų savaitiniu indeksu, kuris vertinamas Cu-Q2oL klausimynu (tirti gyvenimo kokybę pacientų, sergančių CCI), taip pat DLQI (Dermatologinis gyvenimo kokybės indeksas).

Farmakokinetika

Pacientams, sergantiems BA po SC vartojimo, absoliutus biologinis omalizumabo prieinamumas siekia 62%. Vartojant 0,5 mg / kg dozę, farmakokinetiniai parametrai yra tiesiniai.

Paaugliams ir suaugusiesiems, kuriems yra atopinė BA, po vienos injekcijos po oda omalizumabas absorbuojamas lėtai, C _max (didžiausia koncentracija) kraujo serume vidutiniškai pasiekiama per 7–8 dienas. Omalizumabo AUC (plotas po koncentracijos ir laiko kreive), pakartotinai vartojant iki 14 dienų pusiausvyros būsenoje, yra 6 kartus didesnis nei išgėrus vieną dozę.

Po vienos poodinės injekcijos paaugliams ir suaugusiesiems, sergantiems KKI, omalizumabas absorbuojamas lėtai, C _max (didžiausia medžiagos koncentracija) kraujo serume vidutiniškai pasiekiama per 6–8 dienas. Kai Xolar vartojama po 75–600 mg dozę kaip vieną injekciją į poodį, farmakokinetiniai parametrai yra tiesiniai. Minimali omalizumabo koncentracija kraujo serume didėja proporcingai dozės padidėjimui, įvedus 75, 150 arba 300 mg kas 4 savaites.

Su IgE omalizumabas sudaro tam tikro dydžio kompleksą. Nenustatomas nuosėdinių kompleksų ir kompleksų, kurių molekulinė masė viršija 1 milijoną daltonų, susidarymas. Klinikinių tyrimų metu specifinio omalizumabo kaupimosi jokiuose audiniuose ir organuose nenustatyta.

Vartojant n / k pacientams, sergantiems atopine astma ir dilgėline, matomas V _d (pasiskirstymo tūris) omalizumabas buvo 78 ± 32 ml / kg.

Į omalizumabo klirensą įeina IgG klirensas ir klirensas, atsirandantis specifiškai susijungiant ir kompleksuojantis su tiksliniu ligandu, laisvu serumo IgE.

IgG pašalinimas iš kepenų susideda iš kepenų ir kepenų endotelio ląstelių RES (retikuloendotelinės sistemos) skaidymo. Taip pat nepažeistas IgG išsiskiria su tulžimi.

T _1/2 (pusinės eliminacijos periodas) omalizumabo iš serumo pacientams, sergantiems astma, vidutiniškai yra 26 dienos, vidutinis tariamasis klirensas yra 2,4 ± 1,1 ml / kg per parą. 2 kartus padidėjus paciento svoriui, pastebimas apytiksliai 2 kartus padidėja tariamasis klirensas.

Pacientų, sergančių CCI, esant pusiausvyros koncentracijai, vidutinis T _1/2 omalizumabo iš kraujo serumo yra 24 dienos, esant pusiausvyros koncentracijai, vidutinis tariamasis klirensas yra 240 ml per dieną (80 kg sveriantiems pacientams tai atitinka 3 ml / kg per parą).

Omalizumabo farmakokinetika ir farmakodinamika pacientams, sergantiems atopine astma ar CIC, susijusiais su inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimu, netirta.

Omalizumabo metabolizmą daugiausia vykdo AEI, sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija tam neturi įtakos. Dozės koreguoti nereikia, tačiau šios grupės pacientams Xolar reikia vartoti atsargiai.

Vartojimo indikacijos

• nuolatinė vidutinio sunkumo ir sunkios formos atopinė bronchinė astma pacientams nuo 6 metų, kai inhaliacinių GCS simptomų vartojimas nėra pakankamai kontroliuojamas;
• lėtinė idiopatinė dilgėlinė pacientams nuo 12 metų, kai yra atsparumas gydymui histamino H ₁ receptorių blokatoriais.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• amžius iki 6 metų gydant atopinę astmą;
• amžius iki 12 metų gydant KKI;
• individuali netolerancija vaisto komponentams.

Giminaitis (Xolar skiriamas prižiūrint gydytojui):

• sutrikus kepenų ir (arba) inkstų funkcijai;
• autoimuninės ligos arba ligos, susijusios su imuninių kompleksų kaupimu;
• padidėjusi rizika susirgti helmintinėmis invazijomis;
• nėštumas ir žindymo laikotarpis.

Dėl tikimybės išsivystyti vietinėms ar sisteminėms alerginėms reakcijoms, įskaitant anafilaksines reakcijas, prieš pradedant vartoti Xolar reikia iš anksto paruošti tinkamą gaivinimo įrangą ir vaistus, būtinus padidėjusio jautrumo reakcijoms sustabdyti.

„Xolar“, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

Xolar skirtas išimtinai leisti į poodinius riebalus, draudžiama vartoti tirpalą į veną ar į raumenis.

Atopinė bronchinė astma (BA)

Dozavimo režimas nustatomas atsižvelgiant į pradinę IgE koncentraciją (TV / ml), kuri išmatuojama prieš pradedant gydymą, taip pat pagal paciento kūno svorį (kg).

Xolar dozė svyruoja tarp 75-600 mg kartą per 2 ar 4 savaites.

Rekomenduojamas dozavimo režimas, atsižvelgiant į dozę (75 arba 150 mg švirkštų skaičius / injekcijų skaičius / bendras tirpalo tūris):

• 75 mg: 1 arba 0 vnt. / 1 vnt. / 0,5 ml;
• 150 mg: 0 arba 1 vnt. / 1 vnt. / 1 ml;
• 225 mg: 1 arba 1 vnt. / 2 vnt. / 1,5 ml;
• 300 mg: 0 arba 2 vnt. / 2 vnt. / 2 ml;
• 375 mg: 1 arba 2 vnt. / 3 vnt. / 2,5 ml;
• 450 mg: 0 arba 3 vnt. / 3 vnt. / 3 ml;
• 525 mg: 1 arba 3 vnt. / 4 vnt. / 3,5 ml;
• 600 mg: 0 arba 4 vnt. / 4 vnt. / 4 ml.

Esant reikšmingiems paciento svorio pokyčiams, dozę reikia koreguoti.

Xolar dozės apskaičiavimas kas 4 savaites, remiantis pradine IgE koncentracija, kai svoris> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 kg:

• ≥30-100 TV / ml: 75/75/75/150/150/150/150/150/300/300 mg;
• > 100-200 TV / ml: 150/150/150/300/300/300/300/300/450/600 mg;
• > 200-300 TV / ml: 150/150/225/300/300/450/450/450/600 / * mg;
• > 300–400 TV / ml: 225/225/300/450/450/450/600/600 / * / * mg;
• > 400–500 TV / ml: 225/300/450/450/600/600 / * / * / * / * mg;
• > 500–600 TV / ml: 300/300/450/600 / 600 / * / * / * / * / * mg;
• > 600–700 TV / ml: 300 / * / 450/600 / * / * / * / * / * / * mg.

* Xolar tepamas kartą per 2 savaites

Xolar dozės apskaičiavimas kas 2 savaites, remiantis pradine IgE koncentracija, kai svoris> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 /> 150–200 kg:

• > 30–100 TV / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 225 mg;
• > 100-200 TV / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375 mg;
• > 200-300 TV / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375/525 mg;
• > 300–400 TV / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / 450/525 / - mg;
• > 400–500 TV / ml: * / * / * / * / * / * / 375/375/525/600 / - mg;
• > 500–600 TV / ml: * / * / * / * / * / 375/450/450/600 / - / - mg;
• > 600–700 TV / ml: * / 225 / * / * / 375/450/450/525 / - / - / - mg;
• > 700–800 TV / ml: 225/225/300/375/450/450/525/600 / - / - / - mg;
• > 800–900 TV / ml: 225/225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - mg;
• > 900-1000 TV / ml: 225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - / - mg;
• > 1000-1100 TV / ml: 225/300/375/450/600 / - / - / - / - / - / - - mg;
• > 1100-1200 TV / ml: 300/300/450/525/600 / - / - / - / - / - / - - mg;
• > 1200-1300 TV / ml: 300/375/450/525 / - / - - / - / - / - / - / - mg;
• > 1300-1500 TV / ml: 300/375/525/600 / - / - - / - / - / - / - / - - mg.

* Xolar tepamas kartą per 4 savaites

- Vaistas nėra vartojamas

Klinikinių tyrimų metu, kai Xolar buvo vartojamas per pirmąsias 16 savaičių, sumažėjo astmos paūmėjimų, sumažėjo neatidėliotinos terapijos atvejų ir pagerėjo ligos simptomai. Terapijos veiksmingumą būtina įvertinti praėjus mažiausiai 12 savaičių po vaisto vartojimo.

Xolar skirtas nuolatiniam gydymui. Paprastai nutraukus vaisto vartojimą, padidėja laisvos IgE koncentracija ir atsiranda atitinkami ligos požymiai.

Gydymo metu padidėja bendro IgE koncentracija, ji išlieka padidėjusi vienerius metus po vaisto vartojimo nutraukimo. Taigi, pakartotinai nustatant Xolar vartojimo fone, IgE koncentracija negali būti rekomenduojama parenkant vaisto dozę. Nutraukus gydymą iki vienerių metų, dozę reikia pasirinkti atsižvelgiant į IgE koncentraciją kraujo serume, kuri buvo nustatyta prieš skiriant pradinę dozę.

Tais atvejais, kai Xolar buvo atšauktas vieneriems ar daugiau metų laikotarpiui, norint nustatyti dozavimo režimą, reikia iš naujo nustatyti IgE koncentraciją serume.

Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (CUI)

Xolar rekomenduojama vartoti kas 4 savaites po 300 mg. Gydantis gydytojas turėtų periodiškai iš naujo įvertinti tolesnio gydymo poreikį.

KKI sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu ilgalaikio omalizumabo vartojimo patirtis yra ribota.

Tirpalo paruošimas ir vartojimas

Injekcijos vietos pasirinkimas

Xolar švirkščiamas po oda į šlaunies anterolaterinę sritį arba į deltinio raumens sritį, išvengiant bėrimų dilgėline sergantiems pacientams.

Jei reikia daugiau nei vienos injekcijos vienu metu, antroji injekcija turi būti atlikta kitoje šlaunyje ar rankoje.

Sprendimo paruošimo ir administravimo taisyklės

Norėdami paruošti tirpalą švirkšti po oda, naudodami švirkštą su 18 dydžio adata, iš ampulės paimkite 1,4 ml injekcinio vandens.

Nemaišykite Xolar vaisto su kitais vaistais ar tirpalais, išskyrus injekcinį vandenį.

Buteliukas su vaistu turi būti įstatytas vertikaliai. Šioje padėtyje jis perveriamas adata, laikantis aseptikos taisyklių, ir injekcinis vanduo įšvirkščiamas tiesiai į sausą vaisto medžiagą.

Nekeičiant butelio padėties, jis turi būti atsargiai pasuktas (nepurtyti) 1 minutę, tai leis tolygiai prisotinti sausą medžiagą.

Kad būtų lengviau ištirpti, buteliuką reikia sukti 5–10 sekundžių maždaug kas 5 minutes (kol visos kietosios medžiagos ištirps, o tai kartais užtrunka ilgiau nei 20 minučių). Tirpale neturėtų būti matomų į gelį panašių dalelių. Ant butelio sienelių yra putplasčio ar mažų burbuliukų. Gautas tirpalas turi būti šviesiai gelsvas arba bespalvis, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis. Jei tirpale yra pašalinių dalelių, jo naudoti negalima.

Tada turėtumėte nuimti adatą ir apversti buteliuką 15 sekundžių, tai leis tirpalui tekėti kamščio link. Naudodamiesi nauju 3 cm ³ švirkštu su adata 18, plataus spindžio matuokliu, apverstą buteliuką reikia įdėti adatą. Adatos galas dedamas į žemiausią buteliuko kamštelyje susikaupusio tirpalo tašką ir tirpalas įtraukiamas į švirkštą. Norėdami ištraukti visą tirpalą iš apversto buteliuko, prieš nuimdami adatą, stūmoklį traukite iki galo. Adata turi būti pakeista 25 dydžio SC adata.

Norint gauti reikiamą 1,2 ml tūrį, reikia išleisti didelius burbuliukus, oro perteklių ir tirpalo perteklių. Švirkšte ant tirpalo gali likti plonas mažų burbuliukų sluoksnis. Tirpalas turi tam tikrą klampą, todėl injekcijos trukmė gali būti nuo 5 iki 10 sekundžių.

Pagamintą tirpalą reikia švirkšti iškart po paruošimo, nes jame nėra antibakterinių konservantų. Paruoštą tirpalą leidžiama laikyti 8 valandas 2–8 ° C temperatūroje ir 4 valandas 30 ° C temperatūroje.

Užpildyto švirkšto naudojimo instrukcijos

Švirkšto adatos dangtelyje gali būti natūralaus latekso darinių, todėl pacientai, kuriems yra padidėjęs jautrumas lateksui, turėtų vengti tiesioginio kontakto su jo paviršiumi.

Išorinė dėžutė turi būti neužklijuota prieš pat injekciją. Jei jo vientisumas buvo pažeistas, vaisto vartoti negalima.

Nelieskite aktyvuojančių skląsčių, nes tai savaime suaktyvins adatos apsaugą.

Adatos dangtelį reikia nuimti prieš pat įvedant Xolar.

Prieš švirkščiant vaistą, švirkšto dėžutę reikia išimti iš šaldytuvo maždaug per 20 minučių. Jei dėl kokių nors priežasčių injekcija vėluoja, dėžutę galima vėl įdėti į šaldytuvą. Kambario temperatūroje (apie 25 ° C) švirkštas gali išbūti ne ilgiau kaip 4 valandas (iš viso).

Prieš injekciją turite išimti plastikinį dėklą iš pakuotės ir išimti švirkštą. Būtina patikrinti švirkšto turinį. Nenaudokite tirpalo, jei jis atrodo drumstas arba jame yra netirpių dalelių.

Laikydami švirkštą horizontaliai, turėtumėte peržvelgti langą ir patikrinti dozę (75 arba 150 mg) ir galiojimo laiką.

Tada švirkštą reikia pasukti vertikaliai, stūmoklį reikia kuo labiau atitraukti atgal ir švirkšto šoną reikia paliesti pirštu, kad oras pakiltų. Skysčio lygis turi būti ties minimalia užpildymo linija arba virš jos.

Turite laikyti švirkštą adata aukštyn ir atsargiai nuimkite nuo jos adatos dangtelį, neliesdami atviros adatos. Pakilus dideliems oro burbuliukams, reikia lėtai stumti stūmoklį, kad pašalintumėte orą iš švirkšto, kad tirpalas neištekėtų.

Injekcijos vietoje esančią odą reikia švelniai patraukti į mažą klostę, po kurios į ją įkišama adata. Vidurinį ir smilių laikydami ant specialių iškyšų, lėtai stumkite stūmoklį iki galo, kol bus sušvirkštas visas tirpalas. Adata, toliau spausdama stūmoklį, pašalinama iš odos. Lėtai atleiskite stūmoklį, po kurio adata automatiškai užsidaro su apsauginiu fiksatoriumi (gali reikėti staigiai stumti stūmoklį).

Švirkštas yra vienkartinis ir jį reikia išmesti panaudojus.

Šalutiniai poveikiai

Galimų nepageidaujamų reakcijų dažnis [> 10% - labai dažnas; (> 1% ir 0,1% ir 0,01% ir <0,1%) - retai; <0,01% - labai reti].

Atopinė bronchinė astma (BA)

Dažniausiai, atsižvelgiant į Xolar vartojimą, atsiranda galvos skausmas, reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant edemą, skausmą, niežėjimą ir eritemą injekcijos vietoje. Dauguma šių sutrikimų yra lengvi ar vidutinio sunkumo.

Galimi pažeidimai:

• infekcinės ir parazitinės ligos: retai - faringitas; retai - parazitiniai užkrėtimai;
• nervų sistema: dažnai - galvos skausmas; retai - mieguistumas, galvos svaigimas, sinkopė, parestezija;
• imuninė sistema: retai - anafilaksinės reakcijos ir kitos alerginės būklės, įskaitant angioneurozinę edemą, antikūnų prieš omalizumabą atsiradimą;
• kvėpavimo sistema: retai - alerginis bronchų spazmas, kosulys; retai - gerklų edema;
• indai: retai - karščio bangos, posturalinė hipotenzija;
• oda ir poodinis audinys: retai - jautrumas šviesai, bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas;
• virškinimo sistema: retai - viduriavimas, pykinimas, dispepsija;
• pažeidimai injekcijos vietoje ir bendri sutrikimai: dažnai - reakcijos injekcijos vietoje, tokios kaip patinimas, eritema, skausmas, niežėjimas; retai - svorio padidėjimas, nuovargio jausmas, į gripą panaši būklė, rankų patinimas.

Klinikinėje praktikoje kai kuriais atvejais buvo pastebėti šie sutrikimai:

• imuninė sistema: anafilaktoidinės ir anafilaksijos reakcijos (pasireiškia pirmą ar pakartotinį Xolar vartojimą, dažniausiai per 2 valandas po injekcijos po oda), serumo liga;
• limfinė sistema ir kraujas: sunki idiopatinė trombocitopenija;
• oda ir poodinis audinys: alopecija;
• raumenų ir kaulų sistema: mialgija, artralgija, sąnarių patinimas;
• kvėpavimo sistema: alerginis granulomatozinis angiitas (Churgo-Strausso sindromas).

Klinikinėje praktikoje vartojant Xolar 6–12 metų vaikams buvo pastebėti šie sutrikimai:

• virškinimo sistema: dažnai - viršutinės pilvo dalies skausmas;
• nervų sistema: labai dažnai - galvos skausmas;
• bendri sutrikimai: labai dažnai - kūno temperatūros padidėjimas.

Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (CUI)

Dažniausiai terapijos metu pastebėtas galvos skausmas ir nazofaringitas.

Galimi pažeidimai:

• infekcinės ir parazitinės ligos: dažnai - šlapimo takų infekcijos, sinusitas, nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant virusinę genezę);
• raumenų ir kaulų sistema: dažnai - mialgija, artralgija, galūnių skausmas, raumenų ir kaulų skausmas;
• nervų sistema: labai dažnai - galvos skausmas; dažnai - galvos skausmas paranalinėse sinusose;
• bendri sutrikimai ir reakcijos injekcijos vietoje: dažnai - karščiavimas, reakcijos Xolar injekcijos vietoje, įskaitant niežėjimą, patinimą, eritemą, dilgėlinę, skausmą, kraujavimą, hematomą.

Kitos galimos šalutinės reakcijos

• anafilaksija: anafilaksinės reakcijos, užfiksuotos vaistui patekus į rinką, pasireiškia maždaug 0,2% atvejų. Jų vystymosi rizikos veiksnys yra daugybė anafilaksinių reakcijų, nesusijusių su omalizumabo vartojimu, istorija;
• piktybinis navikas: bendras klinikinių tyrimų metu vartojant Xolar neoplazmų dažnis yra panašus kaip ir visoje populiacijoje. 6–12 metų pacientams nebuvo nustatyta piktybinių navikų;
• tromboembolinės komplikacijos: kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pastebėta tromboembolinių komplikacijų atsiradimas, įskaitant nestabilią krūtinės anginą, trumpalaikius išemijos priepuolius, insultą, miokardo infarktą, mirtį dėl širdies ir kraujagyslių priežasčių (įskaitant mirtį dėl nežinomų priežasčių). Remiantis pagrindinių širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksnių analize, rizikos santykis yra 1,32;
• helminto invazijos: vystantis helminto invazijoms, IgE gali dalyvauti imuniniame atsake. Placebu kontroliuojamuose tyrimuose pacientams, sergantiems alerginėmis ligomis ir helminto invazijos rizika, vartojant Xolar, šiek tiek padidėjo helmintozės dažnis (tuo tarpu ligos eiga, sunkumas ir atsakas į gydymą nepakito). Visų klinikinių tyrimų metu bendras helmintų invazijų dažnis yra mažesnis nei 1 ÷ 1000;
• trombocitų skaičiaus pokytis: keliems pacientams atliekant klinikinius tyrimus pastebėtas trombocitų skaičiaus sumažėjimas žemiau normos, o kartu nebuvo sumažėjusi hemoglobino koncentracija ar kraujavimas. Klinikinių tyrimų metu trombocitų skaičiaus nuolatinio sumažėjimo nenustatyta.

Perdozavimas

Iki šiol negauta pranešimų apie omalizumabo perdozavimą. Didžiausia toleruojama Xolar dozė nebuvo nustatyta.

Sušvirkštus vieną kartą į veną iki 4000 mg omalizumabo, dozę ribojančio toksiškumo požymių nepastebėta. Įvedus didžiausią kumuliacinę dozę - 44 000 mg 20 savaičių, nepastebėta jokių nepageidaujamų reakcijų ūmaus ar sunkaus kurso metu.

Specialios instrukcijos

Xolar, taip pat kitų baltymų turinčių vaistų vartojimo fone gali pasireikšti vietinės / sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas. Xolar būtina pristatyti tik turint tinkamą reanimacijos įrangą ir vaistus, reikalingus padidėjusio jautrumo reakcijoms sustabdyti. Pacientas turi būti informuotas apie anafilaksinių reakcijų galimybę ir turi būti nustatyta tinkama jo būklės medicininė priežiūra.

Klinikinių tyrimų metu buvo užfiksuoti anafilaksijos ir anafilaktoidinių reakcijų išsivystymo atvejai vartojant pirmąją ir pakartotinę Xolar dozes. Dažniausiai jie įvyko per 2 valandas po injekcijos.

Retais atvejais gydymo laikotarpiu susidaro antikūnai prieš omalizumabą (kaip ir naudojant kitus humanizuotus monokloninius antikūnus).

Retai pacientams, gydytiems humanizuotais monokloniniais antikūnais, įskaitant omalizumabą, išsivystė serumo liga ir panašios būklės, kurios yra uždelstų III tipo alerginių reakcijų pasireiškimas. Šių būklių atsiradimas paprastai pastebimas 1–5 dieną po pirmosios / paskesnių injekcijų, taip pat ilgalaikio gydymo metu.

Tipiški simptomai, kuriais remiantis galima įtarti serumo ligos išsivystymą: artritas / artralgija, bėrimas (dilgėlinės ar kitų formų pavidalu), karščiavimas ir limfadenopatija. Kaip šios patologijos gydymas ir prevencija gali būti naudojami antihistamininiai vaistai ir GCS. Jei atsiranda šių požymių, turėtumėte kreiptis į gydytoją.

Vaisto Xolar negalima vartoti ūmiems astmos priepuoliams, status astmai ar ūminiam bronchų spazmui gydyti.

Vaisto vartojimas pacientams, sergantiems alergine bronchopulmonine aspergiloze, didelės IgE koncentracijos sindromu, atopiniu dermatitu, alerginiu rinitu, alergija maistui, taip pat anafilaksinių reakcijų prevencijai netirtas.

Xolar terapijos veiksmingumas ir saugumas sutrikus inkstų ir (arba) kepenų funkcijai, autoimuninėms ligoms ar ligoms, susijusioms su imuninių kompleksų kaupimu, nebuvo tirtas. Šiuo atžvilgiu tokiems pacientams vaistą reikia vartoti atsargiai.

Pradėjus gydymą, negalima staigiai nutraukti inhaliacinio ar sisteminio GCS vartojimo. Šių vaistų, vartojamų kartu su Xolar, dozė palaipsniui mažinama prižiūrint gydytojui.

Retais atvejais pacientams, sergantiems sunkia astma, gali išsivystyti sisteminis hipereozinofilinis sindromas arba alerginis eozinofilinis granulomatozinis vaskulitas (Churgo-Strausso sindromas). Šių patologijų gydymui paprastai naudojami sisteminiai kortikosteroidai. Retais atvejais pacientams, gydomiems vaistais nuo astmos, įskaitant omalizumabą, gali išsivystyti vaskulitas ar sisteminė eozinofilija. Paprastai šie atvejai yra susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažėjimu.

Jei tokiems pacientams pasireiškia vaskulinis bėrimas, sunki eozinofilija, pablogėja plaučių simptomų eiga, paranazinių sinusų patologijos, nefropatija ir (arba) širdies komplikacijos, gydytojas turėtų būti budrus. Jei šie simptomai yra sunkūs, reikėtų apsvarstyti omalizumabo atšaukimą.

Švirkšto, kuriame yra tirpalas, adatos dangtelyje gali būti natūralaus latekso darinys. Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas lateksui, netirta, ar saugu naudoti užpildytą švirkštą. Adatos dangtelyje nėra natūralaus latekso, tačiau, nepaisant to, tokie pacientai turėtų vengti tiesioginio kontakto su jo paviršiumi.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams

Tais atvejais, kai vartojant Xolar atsiranda galvos svaigimas, padidėjęs nuovargis, sinkopė ar mieguistumas, turėtumėte susilaikyti nuo vairavimo.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Xolar nėštumo metu skiriamas atsargiai, jei nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui / vaikui.

Specialių Xolar vartojimo nėščioms moterims tyrimų neatlikta. Eksperimentinių tyrimų metu nebuvo nustatytas tiesioginis ar netiesioginis neigiamas terapijos poveikis nėštumo eigai, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymo eigai ir tolesniam naujagimių vystymuisi. Nustatyta, kad IgG molekulės prasiskverbia per kraujo ir placentos barjerą.

Patvirtintų duomenų apie tai, ar omalizumabas išsiskiria į motinos pieną, nėra (žmogaus IgG išsiskiria). Bet būtina atsižvelgti į vaisto išsiskyrimo laktacijos metu tikimybę ir jo neigiamo poveikio vaikui galimybę, todėl vartojant Xolar reikia nutraukti žindymą.

Nėra informacijos apie omalizumabo poveikį vaisingumui. Tyrimai parodė, kad kai vartojamos kartotinės dozės, viršijančios 75 mg / kg, gyvūnų patelių ir patelių vaisingumas nepablogėja.

Vaikų vartojimas

Vaikų praktikoje Xolar draudžiama vartoti atopiniam BA gydant vaikus iki 6 metų.

Xolar netaikomas KKI vaikams iki 12 metų amžiaus.

Sutrikus inkstų funkcijai

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Xolar reikia vartoti atsargiai.

Dėl kepenų funkcijos pažeidimų

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Xolar reikia vartoti atsargiai.

Vaistų sąveika

Citochromo P ₄₅₀ fermentai, energijos išsiskyrimo sistemos mechanizmai ir prisijungimas prie baltymų neturi reikšmės omalizumabo klirensui, todėl vaistų sąveikos su kitais vaistais tikimybė yra maža. Specialūs Xolara sąveikos su vaistais, įskaitant vakcinas, tyrimai nebuvo atlikti.

Omalizumabo sąveikos su vaistais, vartojamais astmai ar KKI, vystymasis yra mažai tikėtinas.

Nemaišykite Xolar su jokiais kitais tirpalais / vaistais.

Šiuo metu duomenų apie Xolar vartojimą kartu su specifine imunoterapija (hiposensibilizuojančia terapija) gydant atopinę astmą yra nedaug.

Xolar vartojimas kartu su imunosupresantais gydant CIK nebuvo tirtas.

Analogai

„Xolar“analogai yra „Velispal“, „Codetim“, „Glenspirid“, „Siresp“, „Fespalen“, „Fenspirid“, „Eladon“, „Pharmaspal“.

Laikymo sąlygos

Laikyti 2–8 ° C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas:

• liofilizatas, skirtas paruošti tirpalą po oda - 4 metai;
• tirpiklis - 5 metai;
• tirpalas po oda vartoti 75 mg / 0,5 ml ir 150 mg / 1 ml - 1,5 metų.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Išduodamas pagal receptą.

Atsiliepimai apie Xolara

Vaikų tėvai, kuriems dažnai skiriamas vaistas bronchinei astmai gydyti, kai standartiniai vaistai nepašalina jos simptomų, apie Xolar iš esmės palieka teigiamų atsiliepimų. Suaugę pacientai, nepaisant didelių išlaidų, rekomenduoja vartoti vaistą lėtinei pasikartojančiai dilgėlinei gydyti. Jie atkreipia dėmesį į spartų vaisto terapinio efekto vystymąsi, kuris pasireiškia išnykus ligos simptomams, pagerėjus savijautai ir gyvenimo kokybei.

„Xolar“kaina vaistinėse

Apytikslė Xolar kaina yra:

• liofilizatas, skirtas paruošti tirpalą po oda (1 butelis po 150 mg) - 20 200 rublių;
• tirpalas poodiniam vartojimui (1 švirkštas po 1 ml) - 16 806 rubliai.

„Xolar“: kainos internetinėse vaistinėse

Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė

Xolar 150 mg liofilizatas, skirtas paruošti tirpalą po oda, su tirpikliu 1 vnt. 26 700 rublių Pirkite Interneto vaistinė „Uteka.ru“

Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!