Gadovistas
Naudojimo instrukcijos:
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Vartojimo indikacijos
- 3. Kontraindikacijos
- 4. Taikymo būdas ir dozavimas
- 5. Šalutinis poveikis
- 6. Specialios instrukcijos
- 7. Vaistų sąveika
- 8. Analogai
- 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
- 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Gadovist yra vaistas, naudojamas magnetinio rezonanso tomografijoje, siekiant padidinti kontrastą.
Išleidimo forma ir kompozicija
Gadovist dozavimo forma yra injekcinis tirpalas 1 mmol / ml: skaidrus, be pašalinių intarpų (bespalviuose stikliniuose švirkštuose po 5 arba 7,5 ml, 1 švirkšte lizdinėje plokštelėje, kartoninėje dėžutėje 5 lizdinės plokštelės; 15 arba 30 ml bespalvio stiklo buteliukai, kartoninėje dėžutėje po 1 arba 5 butelius; po 15 arba 30 ml plastikinėse užtaisuose, kurių talpa 65 ml, kartoninėje dėžutėje - 5 užtaisai).
1 ml tirpalo sudėtis:
- veiklioji medžiaga: gadobutrolis - 604,72 mg (atitinka 1 mmol);
- pagalbiniai komponentai: natrio kalcobutrolis - 0,513 mg; druskos rūgštis 0,1 M - iki pH 7,2 ± 0,2; trometamolis - 1,211 mg; injekcinis vanduo - iki 1 ml.
Papildomos tirpalo charakteristikos esant 37 ° C:
- osmosinis slėgis: 1603 mOsm / kg H 2 O; 1117 mOsm / L tirpalas;
- klampa: 4,96 mPa × s.
Vartojimo indikacijos
Gadovist vartojamas tik diagnostikos tikslais vyresniems nei 7 metų pacientams, norint padidinti viso kūno magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) kontrastą, įskaitant šiuos tyrimus:
- kaukolės / stuburo MRT;
- Galvos, kaklo, krūtinės, pilvo (įskaitant kasą, kepenis ir blužnį), mažojo dubens (įskaitant prostatą, šlapimo pūslę ir gimdą), taip pat retroperitoninės erdvės (įskaitant inkstus), pieno liaukų, galūnių ir raumenų bei kaulų MRT MRT motorinė sistema, širdis (įskaitant vaizdą, siekiant diagnozuoti audinių gyvybingumą „uždelstas kontrastas“ir įvertinti miokardo perfuziją farmakologinio streso sąlygomis);
- magnetinio rezonanso angiografija (MRA).
Specialios indikacijos stuburo MRT:
- diferencinė diagnostika tarp intra- ir ekstramedulinių navikų;
- kietųjų navikų ribų nustatymas stuburo kanale ir intramedulinių navikų paplitimas.
Gadovist turi ypatingų pranašumų tais atvejais, kai yra indikacijų, kaip naudoti didelės dozės magnetinio rezonanso tomografiją, pavyzdžiui, jei papildomų pažeidimų nustatymas / išskyrimas gali paveikti terapiją ar medicinos praktiką, taip pat vizualizuoti pažeidimus, kuriuos sunku palyginti su įprastomis priemonėmis, arba kai nustatant nedidelę žalą.
Be to, atliekant perfuzijos tyrimus galima naudoti Gadovist tirpalą, siekiant įvertinti naviko kraujo tiekimą, diagnozuoti insultą ir atpažinti židininę smegenų išemiją.
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- amžius iki 2 metų (dėl klinikinių duomenų apie vaisto saugumą / veiksmingumą trūkumo);
- žindymo laikotarpis (dėl klinikinių duomenų apie vaisto saugumą / veiksmingumą trūkumo; Gadovist vartojimo atvejais žindymą reikia nutraukti mažiausiai 24 valandoms).
Santykinis (ligos / būklės, kai vaistą reikia skirti atsargiai):
- funkciniai inkstų sutrikimai esant sunkiai eigai;
- žemas traukulių pasirengimo slenkstis;
- sunkios širdies ir kraujagyslių ligos;
- 2-7 metų amžius (dėl klinikinių duomenų apie vaisto saugumą / veiksmingumą trūkumo);
- nėštumas (dėl to, kad trūksta klinikinių duomenų apie vaisto saugumą / veiksmingumą; Gadovist galima vartoti tik esant būtinybei);
- individuali netolerancija vaisto komponentams.
Vartojimo būdas ir dozavimas
Gadovist leidžiamas į veną.
Magnetinio rezonanso tomografiją galima pradėti iškart po vaisto vartojimo (atsižvelgiant į tyrimo protokolą ir naudojamą pulso seką).
Optimalus kontrasto padidėjimas paprastai pastebimas šiose situacijose:
- MRA su kontrasto padidinimu: arterinės fazės metu;
- kiti tyrimai: per tam tikrą laiką, kuris matuojamas minutėmis (priklauso nuo pažeidimo / audinio tipo).
Prieš vartojant būtina įvertinti tirpalo ir jo pakuotės būklę, ar spalva pakitusi, ar nėra matomų dalelių, ar pažeidus pakuotės vientisumą.
Tirpalą reikia ištraukti į švirkštą prieš pat vartojimą. Nepradurkite guminio butelio kamščio daugiau nei 1 kartą.
Švirkšte esantis Gadovist turi būti paruoštas injekcijai, įskaitant išėmimą iš pakuotės, prieš pat vartojimą.
Užtaisuose esantį tirpalą turi skirti specialistas, vadovaudamasis instrukcijomis, pateiktomis su užtaisų naudojimo įranga.
Nemaišykite Gadovist su kitais tirpalais, nes trūksta suderinamumo duomenų.
Dozavimo režimas suaugusiems nustatomas pagal indikaciją. Paprastai pakanka vienos 0,1 ml / kg dozės.
Didžiausia dozė yra 0,3 ml / kg.
Atliekant stuburo / kaukolės MRT, tais atvejais, kai yra įtarimų dėl pažeidimų buvimo arba jei reikia tikslesnės informacijos apie pažeidimų dydį, skaičių ir paplitimą, per 30 minučių po pirmosios dozės galima papildomai skirti 0,1–0,2 ml / kg tirpalo.
Norint atmesti metastazes ar naviko pasikartojimą, parodyta dozės padidinimas iki 0,3 ml / kg, o tai paprastai padeda padidinti tyrimo diagnostinį efektyvumą.
Atliekant smegenų perfuzijos tyrimus, rekomenduojama naudoti injektorių. Gadovist dozė yra 0,3 ml / kg, vartojimo greitis yra nuo 3 iki 5 ml / sek.
Atliekant MRA, dozė paprastai skiriama taip (paciento svoris iki / nuo 75 kg):
- vienas nuskaitymo plotas: 7,5 / 10 ml;
- daugiau nei viena sritis: 15/20 ml.
Vaikams nuo 7 metų, atsižvelgiant į visas indikacijas, Gadovist vartojamas 0,1 ml / kg doze.
Šalutiniai poveikiai
Dažniausiai (≥ 0,5% atvejų) vartojant Gadovist pastebimi šie sutrikimai: galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas.
Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra širdies sustojimas, sunkiais atvejais - anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos.
Retais atvejais pastebimas alerginių reakcijų išsivystymas po kelių valandų / dienų (uždelstos reakcijos).
Paprastai šalutinis poveikis yra lengvas / vidutinio sunkumo.
Galimi pažeidimai (> 10% - labai dažnai;> 1% ir 0,1% ir 0,01% ir <0,1% - retai; <0,01% - labai reti):
- virškinimo sistema: dažnai - pykinimas; retai - vėmimas; retai - burnos džiūvimas;
- nervų sistema: dažnai - galvos skausmas; retai - disgeuzija, galvos svaigimas, parestezija; retai - traukuliai, sąmonės netekimas (alpimas), parosmija;
- imuninė sistema: retai - padidėjusio jautrumo / anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos (blyškumas, kvėpavimo sustojimas, anafilaksinis šokas, širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumas, kosulys, čiaudulys, karščio bangos, gerklų edema, bronchų spazmai, cianozė, sumažėjusi kūno temperatūra, padidėjęs kraujospūdis, krūtinės skausmas, Quincke edema, veido / vokų patinimas, padidėjęs prakaitavimas, šilumos pojūtis);
- kvėpavimo sistema: retai - dusulys;
- širdies ir kraujagyslių sistema: retai - tachikardija, širdies plakimas; nežinomu dažniu - širdies sustojimas;
- odos ir poodinės struktūros: retai - eritema, bėrimas (įskaitant makulopapulinį bėrimą su niežuliu), niežulys (įskaitant apibendrintą formą); nežinomu dažniu - nefrogeninė sisteminė fibrozė;
- bendri sutrikimai ir pokyčiai injekcijos vietoje: retai - reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant kraujavimą, deginimą, šilumos / šalčio pojūtį, skausmą, hematomas, eritemą ir bėrimą), šilumos pojūčiai; retai - šaltkrėtis, negalavimas.
Specialios instrukcijos
Esant žinomam padidėjusiam jautrumui tirpalo komponentams, prieš jo įvedimą būtina kruopščiai susieti naudą su galima jo vartojimo rizika.
Gadovist įvedimas gali pasireikšti esant padidėjusiam jautrumui, anafilaktoidinėms reakcijoms ir kitoms savitumo apraiškoms, kurioms būdingos įvairių kūno sistemų (širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo takų) ar odos reakcijos. Jų perėjimas į rimtas sąlygas, įskaitant šoką, yra įmanomas.
Šių pažeidimų tikimybė padidėja šiais atvejais:
- reakcijos į kontrastinę medžiagą buvimas prieš tai vartojant;
- bronchų astma;
- apsunkinta alerginių ligų istorija.
Paprastai šios reakcijos pasireiškia per 30-60 minučių po Gadovist įvedimo.
Pasibaigus diagnostinei procedūrai, rekomenduojama stebėti paciento būklę.
Atlikdami tyrimus, turite turėti vaistus ir įrangą, naudojamą gaivinimo priemonėms.
Reikėtų nepamiršti, kad beta adrenoblokatorių vartojimo fone, pasireiškiant padidėjusio jautrumo reakcijoms, gali būti pastebimas atsparumas beta adrenerginių agonistų veikimui, kuris dažniausiai naudojamas tokiais atvejais.
Prieš pradedant vartoti Gadovist visiems pacientams, būtina patikrinti inkstų funkcinę būklę (anamnezės duomenų rinkimas, laboratoriniai tyrimai).
Prieš skiriant Gadovist, pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, turi atidžiai įvertinti galimą naudą ir riziką, nes kontrastinės medžiagos išsiskyrimas tokiais atvejais sulėtėja.
Siekiant pagreitinti vaisto pašalinimą, pacientams, kuriems atliekama hemodializė, rekomenduojama apsvarstyti, ar po vaisto vartojimo nedelsiant pradėti hemodializę.
Yra duomenų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) išsivystymą dėl gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų, įskaitant Gadovist, vartojimo pacientams, sergantiems šiomis ligomis / būklėmis:
- bet kokio sunkumo ūminis inkstų nepakankamumas, kurį sukelia hepatorenalinis sindromas;
- inkstų nepakankamumas ūmaus ar lėtinio kurso metu (kai glomerulų filtracijos greitis <30 ml / min / 1,73 m 2);
- laikotarpis prieš / po kepenų transplantacijos.
Vaistų sąveika
Gadovist sąveika su kitais vaistais (medžiagomis) nebuvo nustatyta.
Dėl duomenų apie suderinamumą trūkumo Gadovist negalima maišyti su kitais vaistais.
Analogai
Informacijos apie analogus nėra.
Laikymo sąlygos
Laikyti iki 30 ° C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas yra 3 metai.
Atidarius buteliuką, Gadovist tirpalas išlieka stabilus 8–24 valandas, kai laikomas 20–25 ° C temperatūroje.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
