Alkeranas
Naudojimo instrukcijos:
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Vartojimo indikacijos
- 3. Kontraindikacijos
- 4. Taikymo būdas ir dozavimas
- 5. Šalutinis poveikis
- 6. Specialios instrukcijos
- 7. Vaistų sąveika
- 8. Analogai
- 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
- 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Kainos internetinėse vaistinėse:
nuo 3680 rub.
Pirk
Alkeranas yra antineoplastinis vaistas.
Išleidimo forma ir kompozicija
- Plėvele dengtos tabletės: beveik baltos arba baltos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje yra užrašas "GX EH3", kitoje - "A"; tabletės šerdis yra beveik balta arba balta (25 vienetai tamsaus stiklo buteliuose, 1 butelis kartoninėje dėžutėje);
- Liofilizuoti milteliai injekciniam tirpalui: balta arba beveik balta masė be ištirpusių matomų dalelių; tirpiklis - skaidrus, bespalvis skystis, turintis alkoholio kvapą (po 50 mg stikliniuose buteliuose, kartoninėje dėžutėje po 1 butelį su tirpikliu (10 ml) plastikiniame dėkle).
Vienoje Alkeran tabletėje yra:
- Veiklioji medžiaga: melfalanas - 2 mg;
- Pagalbiniai komponentai: koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė;
- Apvalkalas: baltas opadras YS-1-18097-A (titano dioksidas, hipromeliozė, makrogolis).
1 buteliuke su liofilizuotais milteliais injekciniam tirpalui yra:
- Veiklioji medžiaga: melfalanas (hidrochlorido pavidalu) - 50 mg;
- Pagalbiniai komponentai: druskos rūgštis, povidonas K12.
Tirpiklio sudėtis: etanolis, propilenglikolis, natrio citratas, injekcinis vanduo.
Vartojimo indikacijos
Plėvele dengtos tabletės
- Išsėtinė mieloma;
- Plačiai paplitusi kiaušidžių adenokarcinoma;
- Krūties karcinoma;
- Policitemija vera.
Liofilizuoti milteliai injekciniam tirpalui
- Pažengęs kiaušidžių vėžys;
- Išsėtinė mieloma;
- Lokalizuota minkštųjų galūnių audinių sarkoma;
- Lokalizuota galūnių melanoma;
- Dažna vaikų neuroblastoma.
Kontraindikacijos
- Žindymo laikotarpis;
- Individualus melfalano netoleravimas.
Nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, reikia vengti vartoti Alkeran, išskyrus tuos atvejus, kai kyla grėsmė motinos gyvybei.
Vartojimo būdas ir dozavimas
Alkeran turėtų skirti onkologas, turintis piktybinių navikų gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
Plėvele dengtos
tabletės Tabletės vartojamos per burną, nuryjamos visos.
Dozę ir gydymo laikotarpį nustato gydytojas, remdamasis klinikinėmis indikacijomis.
Kadangi melfalano absorbcija gali skirtis, dozę galima palaipsniui didinti, kad būtų užtikrinta terapinė vaisto koncentracija, kol pasirodys mielosupresijos požymiai.
Rekomenduojama dozė:
- Išsėtinė mieloma: paros dozė skiriama 0,15 mg 1 kg paciento svorio norma, ją reikia padalyti į kelias dozes per dieną, kursas yra 4 dienos. Gydymo kursas kartojamas kas 6 savaites;
- Kiaušidžių adenokarcinoma: 0,2 mg 1 kg per parą, vieno kurso trukmė yra 5 dienos, gydymas pakaitomis su 4–8 savaičių pertrauka arba remiantis klinikinėmis kaulų čiulpų funkcijos atstatymo indikacijomis;
- Krūties karcinoma: 0,15 mg 1 kg kūno svorio arba 6 mg 1 m 2 paciento kūno paviršiaus per dieną, vieno kurso trukmė yra 5 dienos, kursai kartojami kas 6 savaites. Jei reikia, sumažinkite toksinį poveikį kaulų čiulpų kraujodarai, dozė sumažinama;
- Tikroji policitemija: remisijos sukėlimas - 6-10 mg per parą 5-7 dienas, tada dozė sumažinama iki 2-4 mg per parą. Palaikomosios terapijos dozavimo režimas yra 2-6 mg kartą per savaitę.
Liofilizuoti milteliai injekciniam tirpalui
paruošti Paruoštas tirpalas iš liofilizuotų miltelių naudojamas į veną (IV) ir, išimtiniais atvejais, į arteriją (IV) (naudojant regioninę arterijų perfuziją).
Dėl riboto stabilumo tirpalas paruošiamas prieš tiesiogiai vartojant kambario temperatūroje, tuo pačiu metu į buteliuką su liofilizuotais milteliais įpilant 10 ml tirpiklio ir stipriai purtant, kol jis visiškai ištirps. Bevandenio melfalano kiekis 1 ml gauto tirpalo yra 5 mg, kai jo pH yra apie 6,5.
Norint papildomai praskiesti tirpalą, rekomenduojama naudoti tik 0,9% natrio chlorido injekcinį tirpalą. Alkeran negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra dekstrozės!
Tirpalo stabilumas mažėja: esant aukštesnei kaip 25 ° C temperatūrai; paskesnis skiedimas infuziniu tirpalu; nuo tirpalo paruošimo iki jo administravimo pabaigos praėjo daugiau nei 1,5 valandos. Tirpalo drumstumo ar kristalizacijos atveju jis turėtų būti sunaikintas.
Įvadas gali būti atliekamas periferinėse ir centrinėse venose, didelėms vaisto dozėms rekomenduojama naudoti centrines venas, negalima leisti ekstravazacijos.
Tirpalas į veną turi būti švirkščiamas lėtai, kai greitai lašinamas kitas tirpalas.
Alkerano tirpalo vartojimas nurodomas kaip monoterapija ir kartu su kitais citotoksiniais vaistais, kai kuriais atvejais papildomai skiriamas prednizonas.
Rekomenduojama dozė:
- Išsėtinė mieloma: kartu su citostatikais - 8–30 mg 1 m 2 paciento kūno paviršiaus 2–6 savaičių intervalu; monoterapija - 16 mg 1 m 2 (0,4 mg 1 kg kūno svorio) kartą per 4 savaites. Pakartotinis įvedimas nurodomas tik tada, kai periferinio kraujo parametrai yra atkurti per šį laikotarpį. Didelės dozės terapija - vienkartinė 100-200 mg dozė 1 m 2 (2,5-5,0 mg 1 kg). Įvedus didesnes kaip 140 mg 1 m 2 dozes, pacientui reikia persodinti autologines kaulų čiulpus. Esant inkstų nepakankamumui, dozė sumažinama 50%;
- Kiaušidžių adenokarcinoma: monoterapija - 1 mg 1 kg kūno svorio (maždaug 40 mg 1 m 2) kartą per 4 savaites; kartu su citostatikais - 0,3-0,4 mg 1 kg (12-16 mg 1 m 2) 1 kartą per 4-6 savaites;
- Progresuojanti vaikų neuroblastoma: taikant monoterapiją, kartu su citostatikais ir (arba) radioterapija (apsaugant nuo autologinių kaulų čiulpų) - 100–240 mg 1 m 2 kartą arba padalijant į 3 vartojimo procedūras 3 dienas iš eilės.
Minkštųjų audinių sarkomos ir piktybinės melanomos atveju Alkeran reikia vartoti į veną naudojant hiperterminę regioninę perfuziją.
Senyviems pacientams galima vartoti dideles vaisto dozes tik esant normaliam vidaus organų funkcionavimui ir patenkinamai bendrajai paciento būklei.
Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų nepakankamumui, pradinė dozė turėtų būti sumažinta 50%, dozė pakartotiniam vartojimui turėtų būti parenkama atsižvelgiant į kaulų čiulpų slopinimo laipsnį. Gydant didelėmis vaisto dozėmis, dozės koregavimo poreikis priklauso nuo inkstų funkcinio sutrikimo laipsnio, terapinio tikslo ir nuo to, ar yra infuzuojamos autologinės kaulų čiulpų kamieninės ląstelės. Paprastai, kai kreatinino klirensas (CC) yra 30-50 ml / min., Dozė sumažinama 50%, gydant kartu įvedamas pakankamas skysčio kiekis ir priverstinė diurezė. Kai CC yra mažesnis nei 30 ml / min., Nerekomenduojama skirti didelių Alkeran dozių.
Šalutiniai poveikiai
- Hematopoetinė sistema ir limfinė sistema: labai dažnai - kaulų čiulpų kraujodaros slopinimas, trombocitopenija, leukopenija; retai - hemolizinė anemija;
- Imuninė sistema: retai - alerginės reakcijos (odos bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, edema, anafilaksinis šokas, dažniau vartojant parenteralinį gydymą), širdies sustojimas;
- Kvėpavimo sistema: retai - plaučių fibrozė, intersticinė pneumonija (iki mirties);
- Virškinimo sistema: labai dažnai - pykinimas, vėmimas, viduriavimas; didelės dozės terapijos fone - stomatitas; retai - kepenų pažeidimas, padidėjęs funkcinių kepenų tyrimų aktyvumas, hepatitas, gelta, standartinių dozių fone - stomatitas, venų okliuzinė liga (po didelių dozių terapijos);
- Dermatologinės reakcijos: labai dažnai - alopecija didelių dozių terapijos fone, dažnai - alopecija vartojant standartines dozes; retai - niežulys, makulopapulinis bėrimas;
- Šlapimo sistema: dažnai - padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje (sutrikus inkstų funkcijai pacientams, sergantiems išsėtine mieloma);
- Kitos reakcijos: labai dažnai - dilgčiojimas ir (arba) įšilimas parenteraliai vartojant.
Specialios instrukcijos
Nerekomenduojama skiepyti gyvąja vakcina vartojant melfalaną, nes pacientams, kurių imunitetas nusilpęs, yra infekcijos pavojus.
Alkeran tirpalas turi būti lėtai švirkščiamas į centrinę veną arba per specialią infuzijos sistemos uždarymo angą greito infuzijos fone. Ekstravazacija gali pažeisti audinius ir aplinkinius indus, todėl tiesioginė injekcija į periferinę veną nėra pageidautina.
Į veną skiriamos didelės dozės terapija atliekama tik specializuotuose centruose, prižiūrint patyrusiems specialistams, atsižvelgiant į bendrą paciento būklę ir tinkamą jo organų funkciją. Pacientams parodomas kompleksinis palaikomasis ir profilaktinis gydymas, įskaitant antibakterinius vaistus ir, jei reikia, kraujo komponentus.
Dėl padidėjusio toksinio poveikio kaulų čiulpams rizikos pacientams, kuriems neseniai buvo atlikta radiacija ar chemoterapija, Alkeran reikia vartoti atsargiai.
Kadangi melfalanas gali sukelti leukemijos išsivystymą, jį skiriant, numatomą vaisto poveikį reikia palyginti su leukemijos rizika.
Dėl mielosupresinio vaisto poveikio reikia gydymo, reguliariai stebint laboratorinius kraujo ląstelių skaičiaus parametrus. Remiantis šiais duomenimis, terapijos metu reguliariai koreguojamas arba atidedamas kitos vaisto dozės skyrimas, siekiant sumažinti negrįžtamos kaulų čiulpų aplazijos ir per didelio mielosupresijos išsivystymo tikimybę.
Pirmieji staigaus trombocitų ar leukocitų skaičiaus sumažėjimo požymiai yra laikino gydymo nutraukimo pagrindas, nes nutraukus vaisto vartojimą, kraujo ląstelių skaičiaus mažėjimo procesas gali tęstis.
Vieno iš partnerių vaisto vartojimo tirpalo ar tablečių pavidalu laikotarpiu būtina naudoti patikimus kontracepcijos metodus.
Norint naudoti Alkeran reikia laikytis taisyklių, numatytų saugiam citostatikų valdymui. Tirpalas turėtų būti ruošiamas prižiūrint patyrusiam specialistui, izoliuotoje patalpoje, specialioje laboratorijos spintelėje su vertikaliu gaubtu, aseptinėmis sąlygomis. Procedūrai atlikti medicinos personalas turi būti apsirengęs steriliais drabužiais ir turėti vienkartinę prijuostę, pirštines (pagamintas iš aukštos kokybės PVC arba chirurginio latekso, bet ne gumos), chirurginę kaukę ir apsauginius akinius, po kiekvieno naudojimo kruopščiai nuplauti vandeniu.
Atsitiktinai pasitaškius, tirpalas nedelsiant surenkamas drėgnu popieriniu rankšluosčiu, kuris vėliau siunčiamas šalinti į pavojingų atliekų konteinerį. Paviršius kruopščiai nuplaunamas vandeniu.
Jei tirpalas patenka ant odos, kruopščiai nuplaukite jį šaltu vandeniu ir muilu ir kreipkitės į gydytoją.
Jei tirpalas patenka ant akių gleivinės, jas reikia nedelsiant nuplauti natrio chlorido tirpalu akims arba dideliu kiekiu vandens ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Tabletes reikia vartoti pacientui laikantis citostatikų tvarkymo taisyklių. Pavojų kelia tabletė su sulaužytu išoriniu apvalkalu, griežtai draudžiama sulaužyti melfalano tabletes.
Medicinos personalas privalo laikytis tirpalo, tablečių, ampulių ir procedūrinių priemonių (švirkštų, adatų, infuzinių sistemų) sunaikinimo reikalavimų.
Vaistų sąveika
Vaikams vartoti dideles melfalano dozes kartu su nalidikso rūgštimi į veną draudžiama, nes tai sukelia mirtiną hemoraginio enterokolito vystymąsi.
Ciklosporino vartojimas po kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos ir didelių melfalano dozių į veną vartojimas sukelia inkstų funkcijos sutrikimą.
Analogai
„Alkeran“analogai yra: Sarcolysin, Melphalan.
Laikymo sąlygos
Laikyti tamsioje vietoje, temperatūroje: tabletės - 2–8 ° C, liofilizuoti milteliai - iki 30 ° C. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas: tabletės - 2 metai; liofilizuoti milteliai - 3 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
„Alkeran“: kainos internetinėse vaistinėse
|
Vaisto pavadinimas Kaina Vaistinė |
|
Alkeran 2 mg plėvele dengtos tabletės 25 vnt. 3680 RUB Pirk Interneto vaistinė „Uteka.ru“ |
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
