„Regevak B“- Hepatito Vakcinos Vartojimo Instrukcijos, Vakcinacijos Apžvalgos

2024 Autorius: Rachel Wainwright | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-15 07:40

Regevakas B

Lotyniškas pavadinimas: Regevac B

ATX kodas: J07BC01

Veiklioji medžiaga: vakcina nuo virusinio hepatito B profilaktikos (vakcina Hepatitas B)

Gamintojas: UAB "Binnopharm" (Rusija)

Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 05 12

Regevac B yra skysta rekombinantinė hepatito B mielių vakcina.

Išleidimo forma ir kompozicija

„Regevak B“gaminamas suspensijos forma, skirta vartoti į raumenis - balta homogeninė suspensija su pilkšvu atspalviu, kurioje nėra matomų pašalinių dalelių; nusistovėjęs jis išsiskiria į skaidrų supernatantinį skystį ir baltą su pilkšvu atspalviu nuosėdas, kurios lengvai suspensijos purtant:

• suspensija injekcijoms į raumenis, kurios dozė yra 10 mcg / 0,5 ml (1 dozė vaikams): 0,5 ml stiklinėse ampulėse, 5 ampulės lizdinėse plokštelėse, kartoninėje dėžutėje 1 arba 2 lizdinės plokštelės; 0,5 ml steriliuose vienkartiniuose neutralios spalvos švirkštuose, 1 arba 3 švirkštuose lizdinėse plokštelėse, kartoninėje pakuotėje 1 lizdinės plokštelės pakuotėje su 1 arba 3 švirkštais arba 2 lizdinėse plokštelėse su 3 švirkštais;
• suspensija, skirta vartoti į raumenis, kurios dozė yra 20 mcg / 1 ml (1 dozė suaugusiems): 1 ml stiklinėse ampulėse, 5 ampulės lizdinėse plokštelėse, kartoninėje dėžutėje 1 arba 2 lizdinės plokštelės; 1 ml steriliuose vienkartiniuose neutralios spalvos švirkštuose, 1 arba 3 švirkštuose lizdinėse plokštelėse, kartoninėje dėžutėje 1 lizdinės plokštelės pakuotė su 1 arba 3 švirkštais arba 2 lizdinėse plokštelėse su 3 švirkštais).

Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra „Regevac B“naudojimo instrukcijos.

1 suaugusio žmogaus dozė (1 ml):

• veiklioji medžiaga: išgrynintas paviršiaus HBsAg (hepatito B viruso antigenas) - 20 μg;
• pagalbiniai komponentai: aliuminio hidroksido sorbentas, tiomersalinis konservantas (arba jo nėra), buferinio tirpalo komponentai (natrio vandenilio fosfatas, natrio chloridas, natrio hidroksidas iki pH 6,95-7,05, natrio divandenilio fosfato dihidratas, injekcinis vanduo).

1 kūdikio dozės (0,5 ml) kompozicija:

• veiklioji medžiaga: išgrynintas paviršiaus HBsAg (hepatito B viruso antigenas) - 10 μg;
• pagalbiniai komponentai: aliuminio hidroksido sorbentas, tiomersalinis konservantas (arba jo nėra), buferinio tirpalo komponentai (natrio vandenilio fosfatas, natrio chloridas, natrio hidroksidas iki pH 6,95-7,05, natrio divandenilio fosfato dihidratas, injekcinis vanduo).

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Regevak B gaunamas DNR rekombinuojant ant Hansenula polymorpha mielių kultūros. Mielių DNR transformuojama į genomą įterpiant geną, kuris koduoja hepatito B paviršiaus antigeną. Taigi vakcina yra preparatas, pagrįstas paviršiaus HBsAg.

Dėl vakcinacijos daugiau nei 90% paskiepytų žmonių sukuria specifinius antikūnus prieš hepatito B virusą.

Farmakokinetika

Duomenų nėra.

Vartojimo indikacijos

„Regevac B“vakcina naudojama siekiant užkirsti kelią hepatitui B šioms žmonių grupėms:

• vaikai (ši vakcina yra įtraukta į nacionalinį skiepijimo grafiką);
• sveikatos priežiūros darbuotojai, turintys kontaktą su žmonių, sergančių hepatito B virusu, krauju;
• asmenys, kurie liečiasi su hepatito B virusu užkrėstomis medžiagomis;
• asmenys, kuriems yra padidėjusi hepatito B viruso infekcijos rizika (hematologiniai pacientai; vaikai iš vaikų namų, pensionatų ir vaikų globos namų; suaugusieji ir vaikai, kurių šeimose yra lėtiniu hepatitu B arba HBsAg nešiotoju; hemodializuojami pacientai; suaugusieji ir vaikai reguliariai kraujo ir jo preparatų gavimas iš donorų);
• medicinos vidurinių mokyklų studentai ir medicinos universitetų studentai (pirmiausia absolventai);
• asmenys, užsiimantys imunologinių preparatų iš placentos ir donoro kraujo gamyba;
• narkotikus vartojančių žmonių (injekcijomis).

Rekomenduojama skiepyti visas kitas populiacijas, neįtrauktas į aukščiau išvardytas grupes.

Kontraindikacijos

Absoliutus:

• lėtinių ligų, infekcinių ir neinfekcinių ligų paūmėjimas ūminėje stadijoje (rekomenduojama imunizaciją atlikti ne anksčiau kaip po 1 mėnesio po remisijos ar pasveikimo);
• vaikai iki 1 metų amžiaus (už vakciną su konservantu);
• nėštumo laikotarpis (vakcinai su konservantu);
• ankstesnio hepatito B vakcinos vartojimo komplikacija arba sunki reakcija (edema ir hiperemija injekcijos vietoje, kurios skersmuo didesnis nei 8 cm, kūno temperatūra pakyla iki 40 ° C);
• padidėjęs jautrumas mielėms ar kitoms vakcinos medžiagoms.

Sergant lengvomis ūminėmis žarnyno infekcijomis ir ūminėmis kvėpavimo takų virusinėmis ligomis, Regevak B vakcinacija nuo hepatito gali būti atliekama normalizavus temperatūrą.

„Regevak B“, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės

Suaugusiesiems, taip pat vidutinio ir vyresnio amžiaus vaikams „Regevac B“suspensija švirkščiama į raumenis į deltinį raumenį. Naujagimiams ir mažiems vaikams vakcina švirkščiama į šlaunies vidurio viršutinį išorinį paviršių. Prieš vartojant vaistą, švirkštas arba ampulė su tirpalu sukratoma.

Nėščioms moterims ir pirmųjų gyvenimo metų vaikams skiriama vakcina be konservantų.

Rekomenduojamos vienos Regevac B dozės:

• vaikams (įskaitant naujagimius) ir paaugliams iki 18 metų (imtinai) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
• 19 metų ir vyresni asmenys - 1 ml (20 μg HBsAg);
• pacientų, kuriems atliekama hemodializė, - 2 ml (40 μg HBsAg).

Vienkartiniuose švirkštuose esantis „Regevac B“skirtas vakcinuoti tik vieną pacientą. 1 ml ampulėse (suaugusiųjų dozėje) esantį vaistą galima skiepyti dviem vaikams, tačiau tik tuo atveju, jei skiepai atliekami vienu metu (atidarytų ampulių laikyti negalima).

Skiepijimas nuo virusinio hepatito B yra įtrauktas į nacionalinį profilaktinių skiepijimų kalendorių ir atliekamas pirmąją vaiko gyvenimo dieną visiems naujagimiams.

Rizikos grupės naujagimių skiepijimo schema yra tokia: pirmoji vaisto dozė skiriama per pirmąsias 24 vaiko gyvenimo valandas, antroji - 1 mėnesį, trečioji - 2 mėnesius, o ketvirtoji - 12 mėnesių.

Kartu su pirmąja Regevac B doze rekomenduojama į raumenis suleisti žmogaus imunoglobuliną nuo hepatito B. Injekcija atliekama kitoje šlaunyje po 100 TV. Rizikos grupės vaikai, kurie nebuvo skiepyti ligoninėje dėl medicininių kontraindikacijų ir kuriems šios kontraindikacijos buvo pašalintos, skiepijami pagal panašią schemą.

Vaikai, kurie nebuvo skiepyti 1 metų amžiaus ir nepriklauso rizikos grupei, taip pat paaugliai ir suaugusieji, kurie anksčiau nebuvo skiepyti, yra skiepijami pagal šią schemą: pirmoji dozė skiriama vakcinacijos pradžios metu, antroji - 1 mėnuo po pirmosios Regevac B vakcinacijos., trečiasis - 6 mėnesiai po pirmosios vakcinacijos. Jei intervalas tarp pirmosios ir antrosios vakcinacijos yra pailgėjęs ir yra 5 ar daugiau mėnesių, trečioji Regevac B dozė skiriama praėjus mėnesiui po antrosios.

Pacientai, turėję kontaktą su užkrėsta medžiaga, skiepijami pagal 0-1-2 mėnesių schemą (pirmoji dozė yra vakcinacijos pradžios metu, antroji - 1 mėnuo po pirmosios vakcinacijos, trečioji - 2 mėnesiai nuo imunizacijos pradžios). Kartu su pirmąja „Regevac B“doze rekomenduojama į raumenis suleisti žmogaus imunoglobulino nuo hepatito B. Injekcija turėtų būti atliekama kitur: 100 TV dozė vaikams iki 10 metų arba 6–8 TV / kg kūno svorio vyresniems nei 10 metų pacientams. Asmenims, kuriems anksčiau buvo atliktas visas skiepijimo kursas, prieš antrąją vakcinaciją nuo hepatito B nustatomas antikūnų prieš HBsAg titras (jei jis yra 100 TV / L ar didesnis, tada antroji ir trečioji vakcinacijos neskiriamos).

Žmonėms, kurių profesija yra nuolatinis kontaktas su krauju, gresia pavojus, todėl kasmet turėtų būti tiriami antikūnų prieš HBsAg kiekis kraujyje. Antikūnų titrui sumažėjus žemiau 100 TV / L, rekomenduojama pakartotinai skiepyti vieną Regevac B dozę.

Prieš planuojamą chirurginę intervenciją asmenims, kurie nebuvo paskiepyti anksčiau, patartina pasiskiepyti pagal skubų planą 0-7-21 dienos, o po 12 mėnesių - pakartotinė vakcinacija viena doze.

Pacientus, kuriems atliekama hemodializė, reikia skiepyti pagal 0-1-2-6 mėnesių schemą (keturis kartus vartojant).

Draudžiama į veną švirkšti Regevac B suspensiją. Vaistas turi būti vartojamas iškart atidarius ampulę ar švirkštą. Vakcinai ampulėse švirkšti naudojami vienkartiniai švirkštai. Prieš ir po injekcijos injekcijos vieta gydoma 70% alkoholio. Visa vakcinacijos procedūra atliekama griežtai laikantis antiseptikų ir aseptikos taisyklių.

Kaip dirbti su švirkštu su automatiniu adatų apsaugos įtaisu:

1. Patikrinkite, ar švirkštas nepažeistas ir nepažeistas.
2. Nuimkite nuo adatos apsauginį dangtelį.
3. Suleiskite vaistą pagal standartinę procedūrą: nykščiu spauskite kotelį ir laikykite, kol bus sušvirkšta visa dozė (apsauginis įtaisas įsijungia tik suleidus visą vaisto dozę).
4. Ištraukite adatą iš raumens, atleiskite kotelį ir palaukite, kol saugos apsauga pajudės į priekį, kol adata bus visiškai apsaugota ir užsifiksuos.

Kaip dirbti su švirkštu su neautomatiniu adatos apsaugos įtaisu:

1. Patikrinkite, ar švirkštas nepažeistas.
2. Švirkškite vakciną pagal instrukcijas (injekcijos metu laikykite pirštus ant apsauginio dangtelio, kad išvengtumėte ankstyvo apsauginio įtaiso aktyvavimo).
3. Sušvirkštus vaistą, rankiniu būdu judinkite apsauginį įtaisą palei adatą. Būdingas girdimas paspaudimas patvirtina veiksmo teisingumą.

Šalutiniai poveikiai

Regevac B retai sukelia šalutinį poveikį. 5-10% atvejų sukietėjimas ir eritema atsiranda injekcijos vietoje, kartais galimi skausmingi pojūčiai. Taip pat kartais gali pasireikšti šie nepageidaujami reiškiniai: pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, silpnumas, nedidelis karščiavimas, galvos svaigimas, negalavimas, raumenų ir sąnarių skausmas, pilvo skausmas.

Visos minėtos reakcijos yra lengvos ir paprastai praeina savaime per 2-3 dienas po vakcinacijos.

Asmenims, kuriems yra padidėjęs individualus jautrumas, gali išsivystyti alerginės reakcijos.

Perdozavimas

Duomenų nėra.

Specialios instrukcijos

Per 30 minučių po „Regevak B“įvedimo visi vakcinuoti asmenys turėtų būti prižiūrimi medicinos specialisto (kad laiku būtų galima nustatyti betarpiškas alergines reakcijas). Taip pat būtina skiepijimo vietose suteikti neatidėliotiną anti-šoko terapiją.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Duomenų apie Regevac B vakcinos poveikį vaisiui nėra. Vaisto vartojimas nėštumo metu galimas tik kraštutiniu atveju, jei infekcijos rizika yra labai didelė (leidžiama vartoti vaistą be konservanto).

Vaikų vartojimas

Vaikams Regevac B vartojamas pagal indikacijas, griežtai rekomenduojamomis dozėmis.

Vaistų sąveika

Skiepijimas nuo hepatito B gali būti atliekamas tą pačią dieną su kitomis vakcinomis, įtrauktomis į nacionalinę imunizacijos schemą (išskyrus BCG vakciną). Taip pat leidžiama vartoti vieną kartą (per vieną dieną) su inaktyvuotomis vakcinomis, kurios įtrauktos į profilaktinių skiepijimų dėl epideminių indikacijų kalendorių.

Vaistas gali būti vartojamas kartu su antialerginiais vaistais.

Vaistų sąveika su kitais vaistais ir medžiagomis nebuvo nustatyta.

Analogai

„Regevak B“analogai yra rekombinantinė hepatito B vakcina (rDNR), rekombinantinė mielių vakcina nuo hepatito B, „Euvax B“, „Engerix B“, „Shanvak-B“.

Laikymo sąlygos

Laikyti ir gabenti + 2 … + 8 ° С temperatūroje. Trumpalaikis (ne daugiau kaip 72 valandų) vaisto gabenimas leidžiamas esant + 9 … + 30 ° С temperatūrai. Vakcina neturi būti užšaldyta.

Tinkamumo laikas yra 3 metai.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

„Regevac B“pakuotėse yra 1 švirkštas (0,5 ml arba 1 ml).

Vakcina, supakuota po 1, 3, 6 švirkštus arba 5, 10 ampulių, išleidžiama tik gydymo įstaigoms.

Atsiliepimai apie Regevak B

Apskritai atsiliepimai apie Regevak B nuo hepatito yra geri. Vakcina yra aukštos kokybės ir nebrangi, pagaminta iš vidaus. Šalutinis poveikis yra labai retas. Vakciną gerai toleruoja net mažiausi vaikai.

Tarp trūkumų pastebimas vakcinacijos poreikis keliais etapais, taip pat galimos šalutinės reakcijos (šaltkrėtis, karščiavimas, imuninės sistemos susilpnėjimas). Pranešta apie gelta atvejų, kai naujagimiai buvo paskiepyti pirmosiomis gyvenimo dienomis.

„Regevac B“kaina vaistinėse

Regevac B suspensijos, skirtos injekuoti į raumenis 20 μg / ml (0,5 ml vienai dozei), pakuotėje po 10 ampulių, kaina yra 900–950 rublių. Suspensijos injekcijos į raumenis 20 μg / ml (1 ml vienai dozei) 10 ampulių pakuotėse kaina yra 960–980 rublių.

Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių

Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.

Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!