„NovoNorm“
„NovoNorm“: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Sutrikus inkstų funkcijai
- 12. Už kepenų funkcijos pažeidimus
- 13. Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
- 14. Vaistų sąveika
- 15. Analogai
- 16. Laikymo sąlygos
- 17. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 18. Atsiliepimai
- 19. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: NovoNorm
ATX kodas: A10BX02
Veiklioji medžiaga: repaglinidas (repaglinidas)
Gamintojas: „Boehringer Ingelheim Pharma“(Vokietija); „Novo Nordisk“, A / S (Danija)
Aprašas ir nuotraukos atnaujinimas: 2019 10 09
„NovoNorm“yra hipoglikeminis vaistas, vartojamas per burną.
Išleidimo forma ir kompozicija
„NovoNorm“yra įvairių dozių tablečių pavidalu:
- 0,5 mg tabletės: abipus išgaubtos, apvalios, baltos, vienoje pusėje pažymėtos įmonės simboliu (bulius Apis);
- 1 mg tabletės: abipus išgaubtos, apvalios, geltonos, vienoje pusėje pažymėtos bendrovės simboliu (jautis Apis);
- 2 mg tabletės: abipus išgaubtos, apvalios, rusvai rausvos spalvos, iš vienos pusės pažymėtos bendrovės simboliu (bulius Apis).
Visos tabletės, neatsižvelgiant į dozę, supakuotos į lizdines plokšteles po 15 vnt. Kartoninėje dėžutėje 2 arba 6 lizdinės plokštelės ir „NovoNorm“naudojimo instrukcijos.
1 tabletės sudėtis:
- veiklioji medžiaga: repaglinidas - 0,5; 1 arba 2 mg;
- pagalbiniai komponentai: povidonas, kukurūzų krakmolas, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, 85% glicerinas, poloksameras 188, megluminas, mikrokristalinė celiuliozė, kalio poliakrilatas, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas (1 mg tabletėms) ir raudonasis geležies oksidas (2 mg tabletėms).
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
NovoNorm reiškia trumpo veikimo geriamuosius hipoglikeminius vaistus. Skatindamas insulino sekreciją kasoje, jis greitai sumažina gliukozės kiekį kraujyje. Repaglinidas jungiasi prie specifinio receptoriaus baltymo, esančio β ląstelių membranoje, o tai lemia ląstelės membranos depoliarizaciją ir blokuoja nuo ATP priklausomus kalio kanalus, o tai savo ruožtu sukelia kalcio kanalų atidarymą. Dėl kalcio antplūdžio į kasos β ląsteles stimuliuojama insulino sekrecija.
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, reakcija į vaistą pasireiškia per 30 minučių po tabletės vartojimo, o tai užtikrina cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą viso valgio metu. Repaglinido koncentracija plazmoje greitai sumažėja, o jau po 4 valandų po NovoNorm pavartojimo pacientų, sergančių nuo insulino nepriklausomu 2 tipo cukriniu diabetu, plazmoje yra mažas vaisto kiekis.
Skiriant 0,5–4 mg dozes, pacientų kraujyje pastebimas nuo dozės priklausantis gliukozės koncentracijos sumažėjimas. Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais paaiškėjo, kad NovoNorm reikia vartoti prieš valgį.
Farmakokinetika
Repaglinidas absorbuojamas greitai. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per valandą po vaisto vartojimo, tada jo kiekis plazmoje greitai sumažėja.
Kliniškai reikšmingų NovoNorm farmakokinetikos skirtumų nebuvo vartojant nevalgius, 15 minučių prieš valgį, 30 minučių prieš valgį arba prieš pat valgį.
Vaisto farmakokinetikai būdingas vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas 63%. Klinikiniai tyrimai parodė didelį (apie 60%) repaglinido koncentracijos plazmoje kintamumą tarp asmenų. Rūšių kintamumas yra vidutiniškai 35% (svyruoja nuo mažo iki vidutinio). Kadangi NovoNorm dozė parenkama atsižvelgiant į reakciją į gydymą, asmenų kintamumas jokiu būdu neturi įtakos gydymo veiksmingumui.
Repaglinido pasiskirstymo tūris yra mažas (30 l), o ryšys su plazmos baltymais yra didelis (daugiau nei 98%). Pusinės eliminacijos laikas yra apie 1 valanda. Vaistas visiškai pašalinamas iš organizmo per 4–6 valandas. Repaglinido metabolizmas baigtas, jį daugiausia vykdo izofermentas CYP2C8 ir tam tikru mastu - CYP3A4. Gauti metabolitai neturi reikšmingo hipoglikeminio poveikio.
Pagrindinis vaisto pašalinimo būdas yra per žarnyną (didžioji dalis repaglinido išsiskiria metabolitų pavidalu, o mažiau nei 2% nepakinta). Maždaug 8% suvartotos dozės yra metabolitų pavidalu šlapime.
Esant lengvam ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui, didžiausios koncentracijos plazmoje ir AUC (plotas po koncentracijos ir laiko kreive) vertės yra beveik tokios pačios kaip pacientams, kurių inkstų funkcija normali. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, C max padidėjo maždaug 1,5 karto, o AUC - 2 kartus. Tačiau atliktų tyrimų metu nustatyta tik silpna koreliacija tarp kreatinino klirenso ir repaglinido koncentracijos plazmoje. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, NovoNorm vartojamas įprastomis pradinėmis dozėmis, tačiau vėlesnis dozės padidinimas, ypač esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, kuriam reikalinga hemodializė, atliekamas atsargiai.
Asmenims, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (vidutinio sunkumo ir sunkiomis), didžiausia repaglinido koncentracija plazmoje padidėja daugiau nei 2 kartus, o AUC - daugiau nei 3,5 karto. Gliukozės koncentracijos skirtumų nerasta. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, NovoNorm vartojamas atsargiai, didinant intervalus tarp dozės didinimo (siekiant tiksliau įvertinti atsaką į gydymą).
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad repaglinidas neturi teratogeniškumo, tačiau embrionams ir naujagimiams žiurkių jaunikliams, gimusiems patelėms, paskutinį nėštumo trečdalį ir laktacijos metu gavusiems dideles vaisto dozes, paaiškėjo galūnių vystymosi anomalijos, neturinčios teratogeninio pobūdžio. Repaglinidas išsiskiria į motinos pieną.
Vartojimo indikacijos
NovoNorm vartojamas sergant 2 tipo cukriniu diabetu, jei ne narkotikų gydymo metodai (mankšta, svorio metimas, dietinė terapija) yra neveiksmingi.
„NovoNorm“galima naudoti kartu su metforminu ir tiazolidindionais. Tais atvejais, kai monoterapija su tiazolidindionais, metforminu ar repaglinidu nesuteikia patenkinamos glikemijos kontrolės, reikia skirti kelis antidiabetinius preparatus.
Kontraindikacijos
Absoliutus:
- 1 tipo cukrinis diabetas;
- sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- diabetinė precoma ir koma;
- diabetinė ketoacidozė;
- užkrečiamos ligos;
- būklės, kurioms reikalinga insulino terapija (įskaitant dideles chirurgines intervencijas);
- vienu metu priimamas gemfibrozilas;
- vartojimas kartu su CYP3A4 izofermento induktoriais (fenitoinu, rifampicinu ir kt.);
- nėštumo ir žindymo laikotarpis;
- vaikai ir paaugliai iki 18 metų;
- vyresnis nei 75 metų amžius;
- padidėjęs jautrumas pagrindiniams ar bet kuriems pagalbiniams hipoglikemijos sukėlėjo komponentams.
Santykinis („NovoNorm“tabletės vartojamos atsargiai): lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, lėtinis inkstų nepakankamumas, febrilinis sindromas, alkoholizmas, nepakankama mityba, bendra sunki būklė.
NovoNorm, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas
NovoNorm tabletės yra skirtos vartoti per burną. Jų suvartojimas turėtų būti sutampa su maistu.
Vaistas skiriamas mažinti gliukozės kiekį kraujyje, be fizinio aktyvumo ir dietos. Vaistas vartojamas 2, 3 arba 4 kartus per dieną (prieš pagrindinius valgius). Rekomenduojama vartoti NovoNorm 0-30 minučių prieš valgį (optimaliausia - 15 minučių prieš valgį). Pacientams, kurie praleidžia maistą arba priešingai, gauna papildomų patiekalų, reikia nurodyti atitinkamai praleisti arba vartoti papildomą repaglinidą.
Dozės pasirinkimas atliekamas individualiai. Gliukozės kiekį kraujyje ir (arba) šlapime kontroliuoja ne tik pats pacientas, bet ir gydytojas (periodiškai), nustatantis minimalią veiksmingą NovoNorm dozę konkrečiam pacientui. Glikozilinto hemoglobino kiekis taip pat yra atsako į gydymą rodiklis. Būtina periodiškai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje, kad pacientui būtų nustatytas pirminis atsparumas (nepakankamas cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas pirmą kartą vartojant vaistą didžiausia rekomenduojama doze) ir antrinis atsparumas (hipoglikeminio atsako į gydymą susilpnėjimas po anksčiau veiksmingo gydymo).
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, cukraus kiekis kraujyje paprastai yra gerai kontroliuojamas dietos pagalba, todėl laikinai glikemijos kontrolės tokiems pacientams laikotarpiu paprastai pakanka trumpo gydymo repaglinidu kurso.
Pradinę NovoNorm dozę nustato gydytojas. Pacientams, kurie anksčiau niekada negavo geriamųjų hipoglikeminių vaistų, vaistas skiriamas pradine vienkartine 0,5 mg doze. Tada kartą per savaitę arba kartą per 2 savaites dozė koreguojama (pagrindinis atsako į gydymą atskaitos taškas yra gliukozės kiekis kraujyje). Pacientams, kurie perima repaglinidą nuo kito geriamojo hipoglikeminio preparato, pradinė vienkartinė dozė yra 1 mg (galima nedelsiant perkelti iš vieno vaisto į kitą).
Didžiausia vienkartinė dozė yra 4 mg, o paros dozė yra ne didesnė kaip 16 mg.
Kai NovoNorm vartojamas kartu su tiazolidindionais ar metforminu, jo pradinė dozė nesiskiria nuo monoterapijos. Tada vartojamų vaistų dozės koreguojamos atsižvelgiant į pasiektą gliukozės kiekį kraujyje.
Šalutiniai poveikiai
- virškinimo traktas: dažnai - laisvos išmatos, pilvo skausmai; labai retai - vidurių užkietėjimas, vėmimas; dažnis nežinomas - pykinimas;
- kepenų ir tulžies sistema: labai retai - kepenų funkcijos sutrikimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (paprastai nereikšmingas ir laikinas);
- medžiagų apykaita ir mityba: dažnai - hipoglikemija (pasireiškia galvos svaigimu, alkiu, nerimu, drebuliu, sunkumu susikaupti ir padidėjusiu prakaitavimu); dažnis nežinomas - hipoglikemija su sąmonės netekimu, hipoglikeminė koma;
- jutimo organai: labai retai - praeinantys regėjimo sutrikimai (ypač terapijos pradžioje);
- oda ir poodiniai riebalai: dažnis nežinomas - niežėjimas, odos paraudimas, dilgėlinė, bėrimas;
- imuninė sistema: labai retai - alerginės reakcijos (pavyzdžiui, vaskulitas, anafilaksinės reakcijos).
Perdozavimas
Perdozavus NovoNorm, gali pernelyg sumažėti gliukozės kiekis kraujyje ir atsirasti hipoglikemijos požymių (galvos skausmas, galvos svaigimas, drebulys, padidėjęs prakaitavimas ir kt.).
Jei pasireiškia šie simptomai, reikia imtis tinkamų priemonių padidinti gliukozės kiekį kraujyje (vartoti daug angliavandenių turinčio maisto ar dekstrozės). Jei hipoglikemija yra susijusi su sąmonės praradimu ir koma, rekomenduojama vartoti intraveninę dekstrozę.
Specialios instrukcijos
Hipoglikemijos rizika vartojant repaglinidą padidėja, jei NovoNorm vartojamas kartu su kitais geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais.
Glikemijos kontrolės pablogėjimas pacientams, kurių būklė stabilizavosi, gali atsirasti veikiant streso veiksniams (traumos, operacijos, karščiavimas, infekcija). Tokiomis situacijomis gali tekti atšaukti NovoNorm vartojimą ir laikiną insulino vartojimą.
Daugeliui pacientų, vartojant geriamuosius hipoglikeminius vaistus, sumažėja gliukozės koncentracija plazmoje laikui bėgant. Priežastis yra ir atsako į vaistą susilpnėjimas (vadinamasis antrinis atsparumas), ir pati ligos progresavimas. Antrinį atsparumą reikia atskirti nuo pirminio atsparumo, kai NovoNorm yra neveiksmingas jau pirmą kartą.
Pacientams, kurių mityba nepakankama ir maitinasi nepakankamai, reikia atsargiai pasirinkti pradinę ir palaikomąją dozes, kad būtų išvengta hipoglikemijos.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Gydant NovoNorm, pacientus reikia įspėti apie galimą hipoglikemijos išsivystymą. Važiuojant transporto priemonėmis ar kitais mechanizmais reikia imtis būtinų priemonių užkirsti kelią šiai būklei (tai ypač svarbu tiems žmonėms, kuriems nėra hipoglikemijos išsivystymo pirmtako simptomų arba kurie yra lengvi, taip pat pacientams, kuriems dažnai pasireiškia hipoglikemijos epizodai). Prieš pradėdami atlikti tokį darbą, gydymo laikotarpiu turėtumėte įvertinti tokios veiklos pagrįstumą.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Duomenų apie repaglinido saugumą nėščioms ir žindančioms moterims nėra, todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu NovoNorm vartoti nerekomenduojama.
Vaikų vartojimas
NovoNorm neskiriamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šioje amžiaus grupėje klinikinių repaglinido tyrimų neatlikta.
Sutrikus inkstų funkcijai
Pacientams, kuriems yra labai sutrikusi inkstų funkcija, NovoNorm dozė parenkama labai atsargiai.
Dėl kepenų funkcijos pažeidimų
NovoNorm draudžiama vartoti asmenims, kuriems yra labai sutrikusi kepenų veikla.
Esant lengviems ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimams, vaistas skiriamas atsargiai.
Vartoti pagyvenusiems žmonėms
Senyviems pacientams, vyresniems nei 75 metų, klinikiniai repaglinido tyrimai nebuvo atlikti (NovoNorm vartoti nerekomenduojama).
Vaistų sąveika
Neselektyvūs beta adrenoblokatoriai, salicilatai, anaboliniai steroidai, monoaminooksidazės inhibitoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, etanolis ir oktreotidas gali sustiprinti NovoNorm hipoglikeminį poveikį.
Tiazidiniai diuretikai, skydliaukės hormonai, geriamieji hormoniniai kontraceptikai, gliukokortikosteroidai, simpatomimetikai ir danazolas gali sumažinti hipoglikeminį NovoNorm poveikį (vartojant kartu su išvardytais vaistais, būtina atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje).
Yra potencialios sąveikos tarp repaglinido ir vaistų, kurie pirmiausia išsiskiria su tulžimi, tikimybė.
CYP3A4 izofermento inhibitoriai (eritromicinas, mibefradilas, ketokonazolas, flukonazolas, itrakonazolas) gali sulėtinti vaisto metabolizmą, padidindami jo koncentraciją plazmoje, o CYP3A4 izofermento induktoriai (fenitoinas, rifampicinas ir kt.) - pagreitina metabolizmo koncentraciją, sumažina izofermentas CYP3A4 draudžiamas).
Analogai
„NovoNorm“analogai yra Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga ir kt.
Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Laikyti sausoje vietoje + 15 … + 25 ° C temperatūroje.
Tablečių tinkamumo laikas yra 5 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie NovoNorm
Apie „NovoNorm“atsiliepimų nėra tiek daug, tačiau beveik visi jie yra teigiami. Šis vaistas gerai mažina cukraus kiekį kraujyje ir yra puikus dietos papildymas. Repaglinidas išsiskiria daugiausia per žarnyną, todėl beveik neturi įtakos inkstų funkcijai, o tai yra labai svarbu pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. Vaisto kaina yra maža.
„NovoNorm“kaina vaistinėse
„NovoNorm“kaina priklauso nuo tablečių dozės ir 30 vnt. Vienoje pakuotėje. yra:
- 0,5 mg tabletės - 90-130 rublių;
- tabletės 1 mg - 100-190 rublių;
- tabletės 2 mg - 170-210 rublių.
Maria Kulkes Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I. M. Sečenovas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
