Daxas
Naudojimo instrukcijos:
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Vartojimo indikacijos
- 3. Kontraindikacijos
- 4. Taikymo būdas ir dozavimas
- 5. Šalutinis poveikis
- 6. Specialios instrukcijos
- 7. Vaistų sąveika
- 8. Analogai
- 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
- 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Daksas - PDE4 inhibitorius; priešuždegiminis vaistas.
Išleidimo forma ir kompozicija
Dozavimo forma - plėvele dengtos tabletės: D formos, geltonos, vienoje pusėje išgraviruotas „D“; pertraukoje matoma balta šerdis (10 vnt. lizdinėse plokštelėse, kartoninėje dėžutėje po 1, 3 arba 9 lizdines plokšteles).
Veiklioji medžiaga: roflumilastas, 1 tabletė - 0,5 mg.
Papildomi komponentai:
- pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, povidonas K90;
- apvalkalas: titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, hipromeliozė 2910, geltonojo geležies oksido dažiklis (E172).
Vartojimo indikacijos
Daxas naudojamas sunkiosios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) palaikomajam gydymui (tuo atveju, kai po bronchus plečiančios FEV1 yra mažiau nei 50% apskaičiuoto tinkamo rodiklio) suaugusiesiems, kuriems dažnai pasireiškia paūmėjimai istorijoje.
Kontraindikacijos
Absoliučios kontraindikacijos:
- vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B ir C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją);
- nėštumas;
- laktacija;
- amžius iki 18 metų;
- padidėjęs jautrumas vaistų komponentams.
Kontraindikacijos, nes trūksta duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą dėl nepakankamos naudojimo patirties:
- vėžys (išskyrus lėtai augantį odos vėžio tipą ir bazinę ląstelių karcinomą);
- retos paveldimos ligos, tokios kaip gliukozės-galaktozės malabsorbcija, galaktozės netoleravimas ir laktazės trūkumas;
- sunkios ūminės infekcinės ligos (pavyzdžiui, tuberkuliozė ir ūminis hepatitas);
- sunkios imunodeficito ligos (tokios kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija, išsėtinė sklerozė, sisteminė raudonoji vilkligė, ŽIV infekcija);
- depresija, susijusi su minčių apie savižudybę ir elgesio atsiradimu;
- 3 ir 4 funkcinių klasių lėtinis širdies nepakankamumas pagal NYHA klasifikaciją;
- vienu metu vartojami imunosupresiniai vaistai (pvz., infliksimabas, metotreksatas, etanerceptas, azatioprinas);
- vartoti kaip geriamųjų gliukokortikosteroidų palaikomąją terapiją (išskyrus trumpalaikius sisteminių kortikosteroidų kursus).
Santykinės kontraindikacijos (būklės / ligos, kurioms esant Daxas reikia vartoti labai atsargiai dėl komplikacijų rizikos):
- psichikos sutrikimų istorija;
- lengva kepenų nepakankamumo forma (A klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją);
- kartu vartojamas izofermento CYP1A2 fluvoksamino inhibitorius arba du CYP3A4 / 1A2 inhibitoriai cimetidinas ir enoksacinas.
Daxas nerekomenduojama skirti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja patikimų kontracepcijos metodų.
Vartojimo būdas ir dozavimas
Daksą reikia gerti kartą per dieną, maždaug tuo pačiu metu, nurijus visas tabletes ir geriant vandenį, neatsižvelgiant į valgį.
Viena dozė suaugusiems - 1 tabletė.
Gydymo trukmė nustatoma individualiai. Kai kuriems pacientams terapiniam efektui pasiekti pakanka kelių savaičių nepertraukiamo vaisto vartojimo, kitiems - iki metų.
Pagyvenusiems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų liga, dozės koreguoti nereikia.
Šalutiniai poveikiai
Dažniausi šalutiniai poveikiai yra: viduriavimas (5,9%), svorio kritimas (3,4%), pykinimas (2,9%), pilvo skausmas (1,9%), galvos skausmas (1,7%) - šios reakcijos dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis, dažniausiai būna lengvos ar vidutinio sunkumo ir, tęsiant gydymą, paprastai praeina savaime.
Galimas šalutinis poveikis:
- nuo nervų sistemos ir psichikos: dažnai (nuo ≥ 1/100 iki <1/10) - galvos skausmas, nemiga; retai (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100) - vertigo, drebulys, nerimas; retai (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000) - nervingumas, disgeuzija, depresija; labai retai (<1/10 000) - savižudiškas mąstymas ir elgesys (įskaitant savižudybę);
- iš virškinimo sistemos: dažnai - viduriavimas, pilvo skausmai, pykinimas; retai - dispepsija, vėmimas, gastritas, gastroezofaginio refliukso liga; retai - vidurių užkietėjimas, hematokezija, padidėjęs gama-glutamiltransferazės, aspartato aminotransferazės aktyvumas;
- iš kvėpavimo sistemos: retai - kvėpavimo takų infekcijos (išskyrus plaučių uždegimą);
- iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: retai - tachikardija;
- iš medžiagų apykaitos ir mitybos pusės: dažnai - sumažėjęs apetitas, svorio kritimas;
- iš endokrininės sistemos: retai - ginekomastija;
- iš raumenų ir kaulų sistemos: retai - nugaros skausmas, raumenų spazmai, mialgija, raumenų silpnumas; retai - kreatino fosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje;
- dermatologinės ir alerginės reakcijos: retai - bėrimas, padidėjusio jautrumo reakcijos; retai - dilgėlinė, Quincke edema;
- kiti: retai - astenija, negalavimas, nuovargis.
Specialios instrukcijos
Bendroje LOPL populiacijoje vyrauja vyresni nei 40 metų pacientai. Šiuo atžvilgiu, kai Daksas skiriamas pacientams iki 40 metų, spirometriniu būdu reikia patvirtinti LOPL diagnozę. Šiuo atveju po bronchodilatacinio FEV1 rodiklis turėtų būti mažesnis nei 50% apskaičiuoto tinkamo rodiklio.
Roflumilast nėra skirtas ir veiksmingas ūminiam bronchų spazmui (dusulio priepuoliui) gydyti. Gydytojas turėtų įspėti pacientus: norint palengvinti priepuolius, jie visada turėtų turėti su savimi paskirtą tinkamą vaistą.
Pacientams, turintiems per mažą svorį, svoris turi būti stebimas kiekvieno apsilankymo pas gydytoją metu. Taip pat patiems pacientams reikėtų patarti nuolat stebėti savo kūno svorį. Kliniškai reikšmingo ar nepaaiškinamo svorio metimo atveju Daxas reikia atšaukti ir stebėti dinamiką.
Pacientų, sergančių latentinėmis infekcijomis (pvz., Virusiniu hepatitu, tuberkulioze, virusiniu herpesu, herpes zoster), patirtis yra ribota.
Roflumilasto vartojimas yra susijęs su padidėjusia rizika susirgti tokiais sutrikimais kaip nervingumas, nerimas, nemiga ir depresija. Yra pavienių minčių apie savižudybę ir elgesio atvejų. Dėl šios priežasties labai atsargiai, nuodugniai įvertinus naudą / riziką, vaistas skiriamas pacientams, turintiems psichikos simptomų (įskaitant istoriją), ir žmonėms, kuriems tuo pačiu metu skiriami arba planuojami skirti kitus vaistus, galinčius paveikti psichiką ir nervų sistemą. Pacientus reikia įspėti apie būtinybę kreiptis į gydytoją, jei pasikeičia elgesys ar nuotaika, jei kyla minčių apie savižudybę.
Kadangi trūksta klinikinių duomenų apie teofilino vartojimo kartu kaip palaikomąjį gydymą saugumą, teofilino vartoti kartu nerekomenduojama.
Šalutinis poveikis, pvz., Pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir galvos skausmas, dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis ir tęsiasi savaime. Jei šie simptomai išlieka, būtina kreiptis į gydytoją, kad nuspręstų, ar tęsti Daxas vartojimą.
Roflumilasto netoleravimas galimas tam tikrų pacientų populiacijose, ypač nerūkančių juodaodžių moterų ir pacientų, vartojančių CYP1A2 izofermento inhibitorių fluvoksaminą arba du CYP3A4 / 1A2 inhibitorius cimetidiną ir enoksaciną.
Atsižvelgiant į nervų sistemos ir psichikos šalutinio poveikio riziką gydymo Daksas laikotarpiu, reikia būti atsargiems vairuojant ir atliekant darbus, reikalaujančius didelio dėmesio ir reakcijos greičio.
Vaistų sąveika
- CYP3A4 izofermento ketokonazolo ir eritromicino inhibitoriai, CYP1A2 izofermento fluvoksamino inhibitoriai ir CYP3A4 bei CYP31A2 inhibitoriai enoksacinas ir cimetidinas: bendras PDE4 slopinamasis aktyvumas padidėja atitinkamai 9, 59, 25 ir 47%, dėl to gali padidėti rof poveikis;
- fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, rifampicinas: bendras slopinamasis aktyvumas sumažėja apie 60%, dėl to gali sumažėti gydomasis roflumilasto poveikis;
- teofilino ir geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra gestodeno ir etinilestradiolio: bendras PDE4 slopinamasis aktyvumas padidėja atitinkamai 8 ir 17%.
Sąveikos reakcijos neatsiranda, kai roflumilastas derinamas su inhaliaciniais vaistais (budezonidu, formoteroliu ir salbutamoliu), taip pat su geriamaisiais vaistais (midazolamu, varfarinu, digoksinu, montelukastu, sildenafiliu).
Vienu metu vartojant antacidinius vaistus (kuriuose yra aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido derinio), roflumilasto ir jo aktyvaus metabolito absorbcijos greitis ir farmakologinės savybės nesikeičia.
Analogai
Dakso analogai yra: Insanovinas, Epistat, Erespal, Erispirus.
Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje, vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas yra 3 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
