Miacaltsik
Miacaltsik: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Farmakologinės savybės
- 3. Vartojimo indikacijos
- 4. Kontraindikacijos
- 5. Taikymo būdas ir dozavimas
- 6. Šalutinis poveikis
- 7. Perdozavimas
- 8. Specialios instrukcijos
- 9. Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
- 10. Naudokite vaikystėje
- 11. Vaistų sąveika
- 12. Analogai
- 13. Sandėliavimo sąlygos
- 14. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
- 15. Atsiliepimai
- 16. Kaina vaistinėse
Lotyniškas pavadinimas: Miacalcic
ATX kodas: H05BA01
Veiklioji medžiaga: kalcitoninas (kalcitoninas)
Gamintojai: „Novartis Pharma Stein AG“(Šveicarija), „Novartis Pharma“(Prancūzija), „Delpharm Yuning S. A. S.“(Prancūzija)
Aprašas ir nuotrauka atnaujinta: 28.08.
Miacalcic yra vaistas, veikiantis kalcio-fosforo apykaitą ir vartojamas osteoporozei gydyti.
Išleidimo forma ir kompozicija
Miacalcic yra dviejų dozavimo formų:
- Injekcinis tirpalas: bespalvis, skaidrus (1 ml ampulėse, 5 ampulėse kartoninėje dėžutėje);
- Nosies purškalas: bespalvis, skaidrus, bekvapis (buteliukuose (buteliuose) po 2 ml (14 dozių), 1 arba 2 buteliuose kartoninėje dėžutėje).
Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra „Miacaltsik“vartojimo instrukcijos.
1 ml injekcinio tirpalo sudėtyje yra:
- Veiklioji medžiaga: sintetinis lašišos kalcitoninas - 100 ME * (tarptautiniai vienetai);
- Pagalbiniai komponentai: acto rūgštis, natrio acetato trihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
1 ml nosies purškalo sudėtyje yra:
- Veiklioji medžiaga: sintetinis lašišos kalcitoninas - 200 ME *;
- Pagalbiniai komponentai: benzalkonio chloridas, natrio chloridas, druskos rūgštis, išgrynintas vanduo.
* 1 TV atitinka maždaug 0,2 μg veikliosios medžiagos.
Farmakologinės savybės
Farmakodinamika
Kalcitoninas, veiklioji Miacalcic medžiaga, yra skydliaukės C ląstelių gaminamas hormonas, prieskydinės liaukos hormono antagonistas ir tuo pačiu dalyvauja reguliuojant kalcio apykaitą organizme.
Visų kalcitoninų struktūra yra 32 aminorūgščių grandinė ir septynių aminorūgščių liekanų žiedas N gale; jų seka skirtingose rūšyse nėra vienoda. Lašišos kalcitoninas turi didesnį afinitetą receptoriams (palyginti su žinduolių kalcitoninais), todėl jo poveikis ryškiausias pagal trukmę ir stiprumą.
Dėl poveikio specifiniams receptoriams slopinamas osteoklastų aktyvumas, dėl kurio lašišos kalcitoninas žymiai sumažina kaulų audinio metabolizmo greitį iki normalaus lygio, esant sąlygoms su padidėjusiu rezorbcijos greičiu, ypač sergant osteoporoze.
Nustatyta, kad „Miacalcic“veikia skausmą malšinantį kaulų kilmės skausmą, kuris, greičiausiai, yra susijęs su tiesioginiu poveikiu centrinei nervų sistemai.
Po vienkartinio Miacalcic vartojimo pastebimas kliniškai reikšmingas biologinis atsakas, kuris pasireiškia padidėjusiu fosforo, natrio ir kalcio išsiskyrimu su šlapimu (dėl jų vamzdinės reabsorbcijos sumažėjimo) ir dėl hidroksiprolino išsiskyrimo sumažėjimo.
Ilgai (daugiau nei 5 metus) vartojant Miacalcic, pasiekiamas reikšmingas ir nuolatinis kaulų apykaitos biocheminių žymenų - šarminės fosfatazės kaulų izofermentų ir serumo C-telopeptidų (sCTX) - sumažėjimas.
Terapijos rezultatas yra statistiškai reikšmingas (1–2%) kaulų mineralinio tankio padidėjimas juosmens slanksteliuose, kuris nustatomas jau pirmaisiais gydymo metais ir trunka iki 5 metų. Naudojant Miacalcic, užtikrinamas mineralinio tankio išlaikymas šlaunikaulyje.
Gydant 200 TV paros doze, pacientų, vartojusių Miacalcic (kartu su kalcio ir vitamino D preparatais), statistiškai ir kliniškai reikšmingai sumažėja (36%) naujų slankstelių lūžių tikimybė, palyginti su pacientų grupe, kuri vartojo placebą (kartu su tais pačiais vaistais). Be to, kombinuoto gydymo metu 35% sumažėja daugybinių slankstelių lūžių dažnis.
Kalcitoninas padeda sumažinti skrandžio ir egzokrininės kasos sekreciją.
Farmakokinetika
Nosies purškalas
Į nosį įvedamo lašišos kalcitonino farmakokinetinius parametrus sunku nustatyti.
Medžiaga greitai absorbuojama per nosies gleivinę, C max (didžiausia medžiagos koncentracija) plazmoje pasiekiama per 60 minučių. Vartojant į nosį, biologinis prieinamumas yra nuo 3 iki 5%, palyginti su vaisto, kuris vartojamas parenteraliai, biologiniu prieinamumu. Vartojant Miacalcic dozėmis, viršijančiomis rekomenduojamas, veikliosios medžiagos koncentracija kraujyje yra didesnė, tačiau santykinis biologinis prieinamumas nepadidėja.
Lašišos kalcitonino koncentracijos plazmoje nustatymas yra mažai vertingas, nes pagal šio rodiklio vertę neįmanoma numatyti vaisto terapinio veiksmingumo. Taigi reikia įvertinti „Miacalcic“purškalo aktyvumą pagal klinikinius veiklos rodiklius.
Lašišos kalcitoninas neprasiskverbia pro placentos barjerą. Nėra informacijos, patvirtinančios / paneigiančios medžiagos patekimą į motinos pieną.
T 1/2 (pusinės eliminacijos laikas) svyruoja nuo 16 iki 43 minučių. Pakartotinai paskyrus Miacalcic, veikliosios medžiagos kaupimasis nepastebimas.
Injekcija
Lašišos kalcitonino biologinis prieinamumas, suleidus į raumenis ar po oda, yra maždaug 70%.
Laikas iki C max plazmoje pasiekti yra 60 minučių. Matomas V d (pasiskirstymo tūris) - 0,15–0,3 l / kg. Susijungia su plazmos baltymais 30–40% lygiu.
Iki 95% kalcitonino ir jo metabolitų išsiskiria su šlapimu nepakitę - tik 2% jų. T 1/2 yra maždaug 1 valanda arba 1–1,5 valandos atitinkamai į raumenis ir po oda.
Vartojimo indikacijos
- Kaulų skausmas, susijęs su osteopenija ir (arba) osteolize;
- Neurodistrofinės ligos (pasireiškiančios algoneurodistrofijos, Zudecko atrofijos forma), kurias sukelia įvairūs polinkį sukeliantys ir etiologiniai veiksniai, įskaitant vaistų neurotrofinius sutrikimus, potrauminę skausmingą osteoporozę, refleksinę distrofiją, kauzalgiją, peties ir peties sindromą;
- Deformuojantis osteitas (Pageto liga);
- Pomenopauzinė osteoporozė (ankstyvoji ir vėlyvoji stadijos).
Be to, Miacalcic injekcinis tirpalas skiriamas šioms ligoms / būklėms gydyti:
- Hiperkalceminė krizė ir hiperkalcemija, kurią sukelia tokie veiksniai: piktybinių navikų sukelta osteolizė (mieloma, plaučių, krūties, inkstų karcinoma), imobilizacija, hiperparatiroidizmas, apsinuodijimas vitaminu D (esant kritinėms būklėms ir ilgalaikiam lėtinės hiperkalcemijos gydymui - iki tol) kol atsiras specifinio pagrindinės ligos gydymo poveikis);
- Pirminė osteoporozė: senatvinė vyrų ir moterų osteoporozė;
- Antrinė osteoporozė, susijusi su gliukokortikoidų terapija ar imobilizacija;
- Ūminis pankreatitas (kartu su kitais vaistais).
Kontraindikacijos
Kontraindikacija vartoti Miacalcic yra padidėjęs jautrumas vaisto komponentams.
Dėl būtinų duomenų trūkumo nėščios moterys neturėtų vartoti šio vaisto. Žindymo laikotarpiu žindymą rekomenduojama nutraukti.
Bet kurios dozės formos miacalcic vaikams neskiriamas, nes trūksta pakankamai duomenų apie jo vartojimo saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.
Miacaltsik, naudojimo instrukcijos: metodas ir dozės
Injekcija
Miacalcic tirpalas vartojamas po oda, į raumenis ir į veną.
Dozavimo režimas nustatomas pagal indikacijas:
- Osteoporozė: po oda arba į raumenis; dienos dozė yra 50 arba 100 TV per parą arba kas antrą dieną (nustatoma pagal ligos sunkumą). Norint išvengti progresuojančio kaulų nykimo, kartu su Miacalcic rekomenduojama skirti pakankamas vitamino D ir kalcio dozes;
- Kaulų skausmas, susijęs su osteopenija ir (arba) osteolize: į veną, lašinamas (fiziologiniame tirpale), po oda arba į raumenis; paros dozė - 100-200 ME keliomis injekcijomis, kasdien. Terapija atliekama tol, kol pasiekiamas patenkinamas klinikinis poveikis. Dozę galima koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą. Gali praeiti kelios dienos, kad būtų pasiektas visiškas analgezinis poveikis. Ilgai gydant, pradinė paros dozė paprastai sumažinama ir (arba) padidėja intervalas tarp injekcijų;
- Pageto liga: po oda arba į raumenis; dienos dozė yra 100 ME, kasdien arba kas antrą dieną. Kurso trukmė mažiausiai 3 mėnesiai, jei reikia, galima ir ilgesnė terapija. Dozės koreguojamos kartais atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą;
- Hiperkalceminė krizė (skubus gydymas): lašinamas į veną mažiausiai 6 valandas; paros dozė yra 5-10 TV / kg 500 ml fiziologinio tirpalo. Taip pat galima lėtai leisti į veną, tokiu atveju paros dozė padalijama į 2–4 injekcijas;
- Lėtinė hiperkalcemija (ilgalaikis gydymas): po oda arba į raumenis; paros dozė - 5-10 TV / kg, vieną kartą arba 2 kartus. Miacalcic vartojimo schemą reikia pakoreguoti, atsižvelgiant į biocheminių parametrų dinamiką ir paciento klinikinę būklę. Jei paros dozė yra didesnė nei 2 ml, geriau vartoti vaistą į raumenis, tirpalą reikia švirkšti į skirtingas vietas;
- Neurodistrofinės ligos: po oda arba į raumenis; paros dozė - 100 ME, kurso trukmė - 2-4 savaitės. Atsižvelgiant į paciento būklės dinamiką ateityje, Miacalcic galima vartoti kas antrą dieną ta pačia doze ne ilgiau kaip 1,5 mėnesio. Patvirtinus diagnozę rekomenduojama pradėti gydymą iškart;
- Ūminis pankreatitas (kartu su kitais vaistais): lašinamas į veną; paros dozė - 300 ME (fiziologiniame tirpale), kasdien ne ilgiau kaip 6 dienas.
Nosies purškalas
Purškalas Miacalcic naudojamas į nosį, pageidautina - pakaitomis vienoje ir kitoje nosies kanale.
Dozavimo režimas nustatomas pagal indikacijas:
- Osteoporozė: dienos dozė - 200 ME. Siekiant išvengti progresuojančio kaulų nykimo, kartu su terapija rekomenduojama vartoti pakankamas vitamino D ir kalcio dozes. Paprastai gydymas yra ilgas;
- Kaulų skausmas, susijęs su osteopenija ir (arba) osteolize: 200–400 TV paros dozė per 1 (200 TV) arba kelias injekcijas (didesnės dozės) per parą. Atsižvelgiant į individualius paciento poreikius, galima koreguoti „Miacalcic“vartojimo schemą. Ilgai gydant, galima sumažinti dozę arba padidinti intervalą tarp vaisto injekcijų;
- Pageto liga; paros dozė - 200 TV, kartais galima padidinti iki 400 TV (keliomis injekcijomis), per parą. Terapijos trukmė yra mažiausiai 3 mėnesiai (jei reikia, ją galima padidinti iki kelerių metų). Atsižvelgiant į individualius paciento poreikius, galima koreguoti „Miacalcic“vartojimo schemą. Terapijos metu gali žymiai sumažėti šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje ir hidroksiprolino išsiskyrimas su šlapimu, kai kuriais atvejais - iki normos. Kartais šių rodiklių vertės gali vėl pakilti po pradinio sumažėjimo. Gydymo atšaukimo ar tęsimo klausimą gydytojas sprendžia individualiai. Jei praėjus vienam ar keliems mėnesiams po gydymo pabaigos vėl atsiranda kaulų apykaitos pažeidimai, gali prireikti antro kurso;
- Neurodistrofinės ligos: pradinė paros dozė yra 200 TV (vieną kartą vartojant) per parą 2-4 savaites. Jei reikia, ateityje „Miacalcic“bus vartojamas kas antrą dieną ta pačia doze ne ilgiau kaip 6 savaites (atsižvelgiant į paciento būklės dinamiką). Gydymą reikia pradėti iškart po diagnozės patvirtinimo.
Senyvi pacientai ir pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra susilpnėjusi, neturėtų koreguoti Miacalcic dozavimo režimo bet kokia forma.
Niekada negalima purtyti nosies purškalo buteliuko, nes dėl to tirpalo viduje gali susidaryti oro burbuliukai, o tai gali sukelti neteisingą dozavimą.
Pirmą kartą naudojant buteliuką reikia laikyti stačiai. Norėdami išspausti orą iš vamzdžio, 3 kartus paspauskite stūmoklį. Po to dozių skaitiklio lango spalva pasikeis iš raudonos į žalią, o tai reiškia, kad prietaisas yra paruoštas veikti. Po kiekvieno naudojimo dozių skaitiklio lange rodomas skaičius. Buteliuke yra 14 dozių, dėl pateikto likusio tirpalo galima gauti dar 2 dozes.
Naudojant purškiklį, buteliuko galiukas turi atitikti nosies kanalą. Tai užtikrins tolygesnį vaisto pasiskirstymą.
Kad tirpalas neištekėtų, purškiant reikia keletą kartų intensyviai nosį įkvėpti. Įvedus Miacalcic, nerekomenduojama išvalyti nosies. Paskyrus 2 dozes, jos leidžiamos į skirtingus nosies kanalus.
Nebandykite padidinti purkštuvo angos adata ar kitais aštriais daiktais, nes tai gali sukelti netinkamą dozavimo prietaiso veikimą.
Šalutiniai poveikiai
Vartojant visas Miacalcic dozavimo formas, buvo pranešimų apie tokių nepageidaujamų veiksmų pasireiškimą kaip galvos svaigimas, vėmimas, pykinimas, artralgija, nedidelis veido paraudimas kartu su šilumos jausmu. Dispepsiniai sutrikimai, karščio bangos ir galvos svaigimas priklauso nuo vartojamos dozės; vartojant vaistą į veną, jie vystosi dažniau nei vartojant po oda ar į raumenis. Be to, terapijos metu gali pasireikšti poliurija ir šaltkrėtis, kurie paprastai praeina savaime ir tik kai kuriais atvejais reikia laikinai sumažinti Miacalcic dozę.
Šalutinių poveikių, galimai susijusių su gydymu, dažnis vertinamas taip (≥1 / 10 - labai dažnai; ≥1 / 100, <1/10 - dažnai; ≥1 / 1000, <1/100 - kartais; ≥1 / 10 000, <1/1000, įskaitant pavienius pranešimus - retai):
- Nervų sistema: dažnai - galvos svaigimas, galvos skausmas;
- Širdies ir kraujagyslių sistema: dažnai - karščio bangos; kartais - arterinė hipertenzija;
- Imuninė sistema: retai - padidėjęs jautrumas; labai retai - anafilaksinis šokas, anafilaktoidinės ar anafilaksinės reakcijos;
- Virškinimo traktas: dažnai - dispepsiniai sutrikimai (pilvo skausmo, pykinimo, viduriavimo pavidalu); kartais vėmimas;
- Šlapimo sistema: retai - poliurija;
- Raumenų ir kaulų sistema bei jungiamasis audinys: dažnai - artralgija; kartais - raumenų ir kaulų skausmas;
- Oda ir poodinis audinys: retai - generalizuotas bėrimas;
- Jausmo organai: dažnai - skonio sutrikimai; kartais - regos sutrikimas;
- Organizmas kaip visuma ir vietinės reakcijos: dažnai - padidėjęs nuovargis; kartais - veido edema, į gripą panašus sindromas, generalizuota ir periferinė edema; retai - reakcijos injekcijos vietoje, šaltkrėtis, niežėjimas.
Naudojant nosies purškalą „Miacalcic“, gali papildomai išsivystyti kvėpavimo takų sutrikimai: labai dažnai - nemalonus kvapas, užgulimas, skausmas nosies ertmėje, nosies gleivinės patinimas, rinitas, čiaudulys, sausumas nosies ertmėje, nosies gleivinės eritema, alerginis rinitas, dirginimas, eksoracijų susidarymas nosies ertmėje; dažnai - sinusitas, kraujavimas iš nosies, faringitas, opinis rinitas; kartais kosulys.
Perdozavimas
Nėra pranešimų apie sunkų šalutinį poveikį dėl Miacalcic perdozavimo.
Pagrindiniai simptomai yra:
- injekcinis tirpalas: pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, karščio bangos, gali išsivystyti hipokalcemija (pasireiškianti parestezijomis, raumenų trūkčiojimais);
- nosies purškalas: sutrikimai, panašūs į tuos, kurie atsiranda vartojant parenteraliai. Yra pranešimų apie atvejus, kai Miacalcic buvo vartojamas vieną kartą iki 1600 TV dozės ir tris dienas vartojant 800 TV paros dozę, tačiau jokių rimtų nepageidaujamų reiškinių neatsirado.
Terapija: simptominė, esant hipokalcemijai, rekomenduojama vartoti kalcio gliukonatą.
Specialios instrukcijos
Ampulė su injekciniu tirpalu neturi būti pažeista, tirpalas turi būti bespalvis, skaidrus, be pašalinių intarpų. Tirpalas ampulėje, kuris nebuvo panaudotas po vieno naudojimo, turi būti sunaikintas. Prieš vartojant į raumenis ir po oda, Miacalcic tirpalą reikia pašildyti iki kambario temperatūros.
Ilgai gydant, pacientams gali atsirasti antikūnų prieš kalcitoniną, kuris paprastai neturi įtakos klinikiniam veiksmingumui. Dažniausiai „pabėgimo“reiškinys pastebimas sergant Pageto liga, po terapijos pertraukos gydomasis poveikis paprastai atkuriamas.
Lašišos kalcitoninas priklauso peptidams, todėl yra galimybė išsivystyti sisteminėms alerginėms reakcijoms. Jei įtariate padidėjusį paciento jautrumą veikliajai medžiagai, prieš pradedant gydymą reikia atlikti odos tyrimus naudojant praskiestą sterilų Miacaltsik tirpalą.
Injekciniame tirpale praktiškai nėra natrio (mažiau nei 23 mg).
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir sudėtingiems mechanizmams
Terapijos metu būtina atsižvelgti į kai kurių „Miacaltsik“šalutinių reiškinių (regos sutrikimų, galvos svaigimo) išsivystymo galimybę, kurie neigiamai veikia gebėjimą vairuoti automobilį ir atlikti potencialiai pavojingus darbo tipus, kuriems reikalinga didesnė dėmesio koncentracija ir greitos psichomotorinės reakcijos.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Miacalcic nėra skiriamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Vaikų vartojimas
Miacalcic neskiriamas pacientams iki 18 metų.
Vaistų sąveika
Naudojant „Miacaltsik“kartu su ličio preparatais, gali sumažėti ličio koncentracija plazmoje, todėl gali prireikti koreguoti šių vaistų dozes.
Analogai
„Miacaltsik“analogai yra: Alostinas, Veprina, Osteoveris, kalcitrinas.
Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje 2–8 ° C temperatūroje, neužšaldyti.
Tinkamumo laikas:
- Nosies purškalas - 3 metai;
- Injekcinis tirpalas - 5 metai.
Atidarius purškalo buteliuką, nosies preparatą galima vartoti 4 savaites, jei jis laikomas kambario temperatūroje, išvengiant staigių temperatūros pokyčių.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Atsiliepimai apie Miakaltsik
Atsiliepimai apie „Miacaltsik“yra skirtingi. Daugeliu atvejų pacientai buvo patenkinti vaisto veiksmingumu ir tolerancija. Jis dažnai skiriamas kaip kompleksinio gydymo dalis. Kiti vartotojai praneša apie šalutinio poveikio išsivystymą, kuris daugiausia pasireiškia veido paraudimu, pykinimu. Be to, vartojant injekcinį tirpalą, jie rodo ryškias vietines reakcijas injekcijos vietoje.
Miacalcic kaina vaistinėse
Apytikslė Miacalcic injekcinio tirpalo (5 ampulių) kaina yra 1032–1111 rublių.
Anna Kozlova Medicinos žurnalistė Apie autorių
Išsilavinimas: Rostovo valstybinis medicinos universitetas, specialybė „Bendra medicina“.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
