Vinorelbinas
Naudojimo instrukcijos:
- 1. Išleidimo forma ir kompozicija
- 2. Vartojimo indikacijos
- 3. Kontraindikacijos
- 4. Taikymo būdas ir dozavimas
- 5. Šalutinis poveikis
- 6. Specialios instrukcijos
- 7. Vaistų sąveika
- 8. Analogai
- 9. Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos
- 10. Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Vinorelbinas yra alkaloidas, antineoplastinis vaistas.
Išleidimo forma ir kompozicija
Dozavimo forma - koncentratas infuziniam tirpalui ruošti: skaidrus skystis nuo šviesiai geltonos iki bespalvės (1 ml arba 5 ml stikliniame butelyje, kartoninėje dėžutėje po 1 arba 10 butelių).
1 ml koncentrato yra:
- veiklioji medžiaga: vinorelbino ditartratas - 13,85 mg, tai atitinka 10 mg vinorelbino;
- pagalbinis komponentas: injekcinis vanduo.
Vartojimo indikacijos
Vinorelbino vartojimas yra skirtas monoterapijai ir kartu su kitais antineoplastiniais vaistais:
- nesmulkialąstelinis plaučių vėžys dažnai neveikiančioje stadijoje;
- atsparus ar išplitęs krūties vėžys po chemoterapijos antraciklinais.
Kontraindikacijos
- trombocitų kiekis kraujyje yra mažesnis nei 75 000 ląstelių / μl, neutrofilų yra mažiau nei 1500 ląstelių / μl;
- sunki infekcinės kilmės liga, įskaitant dviejų savaičių laikotarpį po pasveikimo;
- sunkus kepenų nepakankamumas, nesusijęs su onkologiniu procesu;
- nėštumo laikotarpis;
- žindymas;
- amžius iki 18 metų;
- padidėjęs jautrumas vinka alkaloidams.
Vinorelbiną reikia skirti atsargiai pacientams, turintiems kvėpavimo nepakankamumą, slopinantį kaulų čiulpų kraujodarą (įskaitant ankstesnės radiacijos ar chemoterapijos fone), buvusį žarnyno obstrukciją, buvusį neuropatiją, su vidurių užkietėjimu, kartu gydant izofermento CYP3A4 inhibitoriais.
Vartojimo būdas ir dozavimas
Paruoštas vaisto tirpalas skirtas išimtinai švirkšti į veną (iv) lėtai (5–10 minučių) arba lašinti (per 20–30 minučių).
Koncentratas turi būti praskiestas 0,9% natrio chlorido tirpalu arba 5% dekstrozės tirpalu, kad gautų tirpalą, kuriame yra 1,5–3 mg vinorelbino 1 ml.
Gydytojas dozę ir vartojimo būdą nustato kiekvienam pacientui atskirai.
Rekomenduojama dozė monoterapijai: 25-30 mg 1 m 2 kūno paviršiaus norma 1 kartą per 7 dienas. Po kiekvieno vaisto vartojimo, norint praplauti paciento veną, reikia papildomai sušvirkšti 250 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo.
Didžiausia vienkartinė dozė yra 60 mg, įskaitant pacientus, kurių kūno paviršiaus plotas yra didesnis nei 2 m 2.
Dozavimo režimas turi būti koreguojamas atsižvelgiant į hematologinius parametrus, gautus atlikus tyrimus kito vaisto vartojimo dieną. Vinorelbino dozės sumažinimo lygis priklauso nuo neutrofilų kiekio kraujyje:
- 1500 ląstelių / μl ir daugiau: 100% įprastos dozės;
- 1499–1000 ląstelių / μl: 50% įprastos dozės;
- mažiau nei 1000 ląstelių / μl: procedūra atšaukiama. Po 7 dienų atliekama antroji analizė neutrofilų skaičiui nustatyti. Panaikinus tris savaites trunkančias procedūras, vaisto vartojimas turėtų būti atšauktas.
Jei gydymo laikotarpiu pacientui pasireiškia karščiavimas ir (arba) sepsis neutropenijos fone arba dėl mažo neutrofilų kiekio buvo praleistos dvi savaitinės vartojimo procedūros iš eilės, vėlesnių injekcijų dozę reikia sumažinti. Nuo ankstesnės dozės procentais ji turėtų būti:
- 1500 ląstelių / μl ir daugiau: 75%;
- 1499-1000 ląstelių / μl: 37,5%;
- mažiau nei 1000 ląstelių / μl: vaistas atšaukiamas.
Jei gydymo metu pacientui išsivysto hiperbilirubinemija, vėlesnių injekcijų dozę reikia mažinti, atsižvelgiant į bendros bilirubino koncentracijos lygį.
Rekomenduojamas procentinis sumažinimas nuo pradinės vinorelbino dozės:
- mažiau nei 34,2 μmol / l: 100%;
- 35,9–51,3 μmol / L: 50%;
- daugiau kaip 51,3 μmol / l: 25%.
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Šalutiniai poveikiai
- iš kraujodaros organų: anemija, neutropenija, trombocitopenija; slopinant kaulų čiulpų kraujodarą - atsiranda antrinių infekcijų, padidėja kūno temperatūra virš 38 ° C, septicemija, sepsis; ypač retai - komplikuota septicemija (įskaitant mirtiną);
- iš virškinimo sistemos: pykinimas, vėmimas, stomatitas, anoreksija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, laikinas bilirubino koncentracijos lygio padidėjimas, pankreatitas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
- iš imuninės sistemos: retai - angioneurozinė edema, anafilaksinis šokas;
- nuo nervų sistemos: galvos skausmas, parestezija, hiperestezija, skausmas žandikaulio srityje, iškritimas ar sumažėję giliųjų sausgyslių refleksai, autonominė neuropatija, periferinė neuropatija, žarnyno parezė, silpnumas kojose; retai - laikinos sunkios parestezijos su motoriniais ir sensoriniais simptomais, paralyžinis žarnyno obstrukcija;
- iš kvėpavimo sistemos: bronchų spazmas, dusulys, ūminis kvėpavimo distreso sindromas; derinio terapijos su mitomicinu fone - intersticinė pneumonija;
- iš širdies ir kraujagyslių sistemos: kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas, veido paraudimas, peršalimas, galūnių hipotenzija, išeminė širdies liga (miokardo infarktas, krūtinės angina), plaučių edema, žlugimas; itin reti - širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimai, tachikardija;
- dermatologinės reakcijos: odos bėrimas, alopecija;
- vietinės reakcijos: injekcijos vietoje - skausmas, deginimas ir (arba) paraudimas, flebitas, venų spalvos pakitimas; ekstravazacijos atveju - poodinių riebalų uždegimas su galima gretimų audinių nekroze;
- kiti: karščiavimas, silpnumas, įvairios lokalizacijos skausmas (įskaitant pilvo skausmus, sąnarių, raumenų, kaulų skausmus, krūtinės, nugaros, neoplazmų srities skausmus), alerginės reakcijos, hiponatremija, padidėjęs kreatinino kiekis, hemoraginis cistitas, netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas.
Specialios instrukcijos
Paskyrimą ir gydymą Vinorelbin turėtų atlikti onkologas, turintis darbo su priešvėžiniais vaistais patirties.
Prieš kiekvieną paciento vaisto vartojimo procedūrą būtina nustatyti hemoglobino kiekį, neutrofilų, leukocitų, trombocitų skaičių, nes citostatinius agentus reikia naudoti griežtai kontroliuojant hematologiją.
Nepaisant to, kad buteliuko turinys sulaužius sandarumą ar paruoštas vaisto tirpalas 24 valandas išlaiko fizinį ir cheminį stabilumą kambario temperatūroje, koncentratą reikia vartoti iškart po pakuotės atidarymo.
Pacientams, kuriems pasireiškia antrojo laipsnio ir didesni neurotoksiškumo simptomai, gydymas vaistais nutraukiamas.
Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, dozę reikia sumažinti.
Terapijos metu nežinomos etiologijos dusulys, hipoksija ir kosulys gali būti toksiškumo plaučiams simptomas, todėl norint išsiaiškinti negalavimo priežastis reikia atlikti išsamų tyrimą.
Gydymo laikotarpiu ir per tris mėnesius nuo vaisto vartojimo nutraukimo vaisingo amžiaus pacientai turi naudoti patikimus kontraceptikus.
Hematotoksiškumas nepadidėjo, neutrofilų skaičius atsistato per 5-7 dienas po maksimalaus jų sumažėjimo.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikalinga didesnė gydytojo priežiūra.
Ekstravazacijos atveju vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, likusią dozės dalį reikia suleisti į kitą veną.
Neleiskite, kad tirpalas patektų į akis; atsitiktinio kontakto atveju juos reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu.
Vaistų sąveika
Vienu metu vartojant Vinorelbine:
- citostatikai prisideda prie abipusio šalutinio poveikio, ypač mielosupresijos vystymosi, paūmėjimo;
- mitomicinas padidina ūminio kvėpavimo nepakankamumo išsivystymo riziką;
- paklitakselis padidina neurotoksiškumo tikimybę;
- citochromo P 450 inhibitoriai ir induktoriai sutrikdo vinorelbino farmakokinetiką;
- spindulinė terapija sukelia radiosensibilizaciją.
Vaisto vartojimas po spindulinės terapijos gali sukelti pakartotines radiacijos reakcijas.
Analogai
Vinorelbino analogai yra: Velbin, Navelbin, Tsituvin, Vinelbin.
Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti 2–8 ° C temperatūroje tamsioje vietoje.
Tinkamumo laikas yra 2 metai.
Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Išduodamas pagal receptą.
Informacija apie narkotikus yra apibendrinta, teikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai!
